SMP-03-002-02 设备分类与编号管理规程
(精编)现行GMP文件总目录(最新的版本)
140
纯化水系统设备清洁维护与保养规程
141
手推车的使用、清洁和维护标准操作规程
142
电子秤、磅秤使用前校准操作规程
紫外灯编号制定管理规程
3.3固体制剂车间设备操作规程目录
143
30B万能粉碎机使用、维护操作规程
144
HCWF气流粉碎机使用、维护操作规程
145
ZSO－350振荡筛使用、维护操作规程
146
操
电器设备的安全操作规程
132
作
废水处理站的使用、维护操作规程
133
规
凉水塔、循环水泵的使用、维护操作规程
134
程
空气净化系统的检测操作规程
135
空调系统的使用、维护操作规程
136
初效、中效、高效过滤器清洁的操作规程
137
压缩空气过滤器维护、保养操作规程
138
电气设备使用维护操作规程
139
设备检修安全操作规程
164
作
GZB260-C型医药板块自动包装机使用、维护操作规程
165
规
传递窗使用、维护操作规程
166
程
ASC-A型电子台称使用、维护操作规程
167
电子天平使用、维护标准操作规程
03SMP-SG007-02 03SMP-SG008-02 03SMP-SG009-02 03SMP-SG010-02 03SMP-SG011-02 03SMP-SG012-02 03SMP-SG013-02
14
制剂技术中心职能
15
API技术中心职能
16
行政助理岗位职责
17
质量保证部经理(主管)岗位职责
18
质量控制部经理(主管)岗位职责
设备分类、编号管理规程
设备分类、编号管理规程设备分类、编号管理规程一、设备分类为了提高设备的管理水平，保证设备运营安全，规范设备管理工作，本公司特将设备划分为以下几类：1. 生产设备：指生产产品所必需的设备，包括生产线、机床、加工设备等。
2. 工具设备：指生产产品或维护和修理维护所使用的辅佑襄助设备，包括工具、夹具、测量仪器、试验设备等。
3. 办公设备：指办公场所所使用的设备，包括电脑、打印机、传真机、电话机等。
4. 公共设备：指不仅供内部使用，而且供客户使用的设备，包括电梯、灭火器、消防设备等。
5. 消耗性物资：指有肯定使用寿命，不能维护和修理使用的物品，如纸张、墨盒、笔等。
二、设备编号为了便利设备的管理，本公司对全部设备进行编号管理。
设备编号应基于设备功能、型号、生产日期等信息，力求输简洁明白，便于管理。
实在要求如下：1. 设备编号应在符合国家相关法律法规的前提下，清楚明白，避开混淆。
一般设备编号的构成形式如下：设备类型标志 + 机器编号 + 批次号。
例如，生产设备的编号为“PD（Production Devices）+三位数字+批次号”。
2. 托管公司应对每位用户的设备进行实在的编号，同时要求设备全部者对设备编号办理登记手续，为设备管理工作供给便利。
3. 设备编号应当写在资产卡片、设备保养记录单、设备维护记录单等相关文件上。
4. 对于紧要设备，托管公司应在设备上贴有设备编号，避开设备的遗失和混淆。
同时，贴有设备编号的标签应定期更换，防止标签的脱落和磨损。
5. 设备编号的设置应与设备的使用寿命相同，一般不应任意更改。
若需要更改，应在资产管理及设备保养记录上标明更改日期及原因。
三、设备管理1. 设备保养和维护托管公司应当订立相应的设备维护和修理计划，并负责设备的保养和维护工作。
定期保养：依照设备使用说明书的规定，对机器的润滑、修整及换件等工作进行维护。
定期检查：对于一些易损件和维护和修理项目，应每月进行一次检查。
定期清洗：对设备进行定期清洗，保持设备的干净和乾净。
设备分类及编号规定
2013-12-06设备分类及编号规定1.目的为规范公司所有设备的分类及编号方法，便于设备统一管理，为执行公司《设备管理规定》提供支持，并符合生产质量管理规范中的相关要求，对公司现有设备进行分类与编号。
2.适用范围本规定适用于本公司所有设备管理分类及编号。
3.职责3.1 技术质量部根据相关规定制度设备分类及编号规定；3.2 综合管理部根据文件管理流程审核并汇编管理本规定；3.3 生产部根据本规定内容执行公司设备分类及编号。
4.设备分类4.1设备分类根据公司通用设备现存状况，将所有设备分为以下四大类：A类---办公设备；B类---生产设备；C类---检测设备；D类---生活用品；E类---其他，扩充编号。
4.2序号设备类别类别编号备注1 办公设备 A2 生产设备 B3 检测设备 C4 生活用品 D5 其他 E5.设备编号5.1 设备编号规定根据公司实际情况，拟定我公司设备编号由5部分组成：公司简称+部门代码+设备类别代码+设备名称+序号2013-12-06 5.2 公司部门代码表序号部门部门代码备注1 综合管理部GMD2 市场部MD3 技术质量部TQD4 生产部PD55.3 设备编号代码表序号设备名称代码备注序号设备名称代码备注1 砂轮机BG 10 投影仪PT2 车床TL 11 空压机IC3 钻床DM 12 注塑机IM4 铣床MM 13 模温机DH5 平面磨床FG 14 冷却塔（系统）CT6 电火花加工机EDM 15 烘干机DY7 线切割放电机W/E 16 立式混色机CM8 数控铣床NC 17 碎料机BM9 数控加工中心CNC 185.4 设备编号样式及详解例：生产部第一台注塑机编号为：6.设备编号标识参考公司目视化管理规定标准，在制作设备编号标识、标牌时，需要遵守如下规定：6.1 大型生产设备，编号标牌外形尺寸要求：36*18cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；6.2 小型生产设备，辅助设备，编号标牌外形尺寸要求：26*10cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；6.3 小型辅助设备，大型办公设备及大型检测设备编号标牌外形尺寸要求：10*4cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；6.4 办公设备及检测设备，编号标牌外形尺寸要求：3*1.5cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；2013-12-06 7.设备清单附表7.1 《设备清单》7.2 《设备台账》8.引用8.1 《设备管理制度》8.2 《目视化管理标准》。
设备编号管理规定
设备编号管理规定一、设备编号规定设备编号由四部分组成：（一）车间代码（BA）+类别代号+序列号：（二）设备分类代码：1、泵类 BA: 不锈钢 BBB：碳钢 BTC：四氟 BFD：喷射泵 BPE：圆弧齿轮泵 BYF：水环泵 BSG：管道泵 BG2、分离设备类 FA；离心机 FLB：筛分类： FSC：过滤类： FGD：压滤机： FY3、压缩机、风机类： YA：罗茨压缩机 YLCB：活塞式压缩机 YHSC：螺杆式压缩机 YLGD：离心风机 YF4、换热设备类 HA：板式换热器 HBB：列管式换热器 HGC：电制冷机组 HDD：冷却塔 LQ5、烘干设备类 HG6、特种设备类 TA：压力容器 TYRB：行车 THCC：叉车 TCCD：厂内机动车辆 TCLE：装载机 TZZF：锅炉 TGL7、罐、槽类设备 GA：带搅拌罐、槽类 GDJB：不带搅拌罐、槽类 GBJ8、塔类设备 TAA：筛板式 TASB：填料塔 TATC：浮阀塔 TAF9、固体输送类设备 SA: 皮带输送机 SPB: 螺旋输送机 SL10、电气、仪表类设备 D11、其他类设备 Q凡是能够进行准确分类的设备，一定要进行分类，对实在无法准确分类的设备才可列入其他类。
二、设备序列号的编制设备序列号为三位：001开始编起。
序列号分别为各类设备的排列顺序。
其排列顺序应于设备位号的排列顺序的方向相一致，即设备位号排在前面的设备，其设备编号的序列号也应排在前面。
三、设备编号四、制订设备一览表的具体要求及填写细则（一）表内各栏目填写规定1、序号栏按数字从小到大顺序排列2、设备编号栏按设备编号编制细则进行编制3、设备名称栏按用途加设备本身名称组合的方式进行命名如：一效蒸发器、塔顶采出泵、液碱储槽等。
4、有设备型号的按其本身型号填写：方型容器类按长×宽×高单位毫米进行填写；圆形容器按直径×高度×壁厚单位毫米进行填写5、主要性能栏目填写：常压容器类容积（m3）压力容器类工作压力（Mpa）工作温度（℃）风机类风量（m3/h）风压（Kpa）泵类流量（m3/h）扬程（m）换热设备类换热面积（m2）其他设备类根据使用特点选择最主要的性能指标填写注：填写性能指标时不需加文字说明，只需直接填写括号内的相应单位，或填写V=××m3 Q= ××m3/h H=××m F=××m2等常用表示方法。
设备区分原则及编号规则
设备管理区分说明（讨论稿）设备区分是设备管理中很重要的一项工作，为了加强我公司的设备管理，实现公司设备管理的科学化、规范化、智能化，真正实现全员预防维修设备管理体制，追求设备的高运转率、高完好率、生产稳定的目标。
保证设备在适宜的工作环境下受控并满足使用和安全环保要求，特编制设备管理区分表。
该设备管理区分表是在设计研究院编制的初步设计中设备表的基础上进行专业划分的。
该《设备管理区分表》作为今后工作的指导性文件进行试行。
一、专业术语设备：是工业企业中从事生产活动的物质技术装备、设施、装置、仪器、仪表、试验机具等的总称。
设备大分类可分为动设备和静设备。
一般在国际分类中，静设备指非旋转设备，属于工艺设备的范畴。
而动设备指旋转设备，属于机电仪设备范畴。
动设备：是指有驱动机带动的转动设备，如泵、压缩机、风机、电机以及刮板机、打包机、搅拌机等等；动设备可分为机械设备及电仪设备。
例如水泵，以连轴器为界，电机端属电仪设备，联轴器、蜗壳、叶轮属机械设备。
静设备：主要是指炉类、塔类、反应设备类、储罐类、换热设备类、过滤设备类等。
其中，比较特殊的有空冷器等，空冷风机需要按动设备管理，空冷管束按静设备管理；静设备上附属的电机、减速机、风机及仪表等按动设备管理。
二、设备管理区分规则：1、静设备（包括附属管路附件）属工艺设备，静设备上的附属机械及电仪设备按动设备进行管理，属于机电仪设备的范畴。
2、动设备属于机电仪设备范畴。
动设备上附属工艺消耗材料按静设备管理，属于工艺设备范畴。
三、设备管理区分其他情况说明：1、电动阀门和气动阀门属于动设备，其他手动阀门属于静设备。
2、现场压力表包括氧压力表、负压表、真空表、双金属温度计（电接点压力表及带远传温度计除外），按静设备管理。
3、配电室配电箱柜、现场控制箱柜、现场配电箱及柜箱内各种元件、仪表按动设备管理，属于电仪设备。
4、厂区内综合管架管线、埋地管线（包括水道、热工、工艺烟道等所有专业管线）。
设备分类及编号管理规定
设备分类及编号管理规定TYYGROUP system office room 【TYYUA16H-TYY-TYYYUA8Q8-设备分类及编号管理规定文件编号： WI-H-005文件版次：A发行日期：1.目的为规范公司所有设备的分类及编号方法，便于设备统一管理，为执行公司《设备管理规定》提供支持，并符合生产质量管理规范中的相关要求，对公司现有设备进行分类与编号。
2.适用范围本规定适用于本公司所有设备管理分类及编号。
3.职责品质部根据相关规定制度设备分类及编号规定；行政部根据文件管理流程审核并汇编管理本规定；生产部根据本规定内容执行公司设备分类及编号。
4.设备分类设备分类根据公司通用设备现存状况，将所有设备分为以下四大类：A类---办公设备；B类---生产设备；C类---检测设备；D类---其他，扩充编号5.设备编号规定根据公司实际情况，拟定我公司设备编号由5部分组成：公司简称+部门代码+设备类别代码+设备名称+序号例：品质部第一台检测设备编号为：ZW-QA-C-016.设备编号标识参考公司目视化管理规定标准，在制作设备编号标识、标牌时，需要遵守如下规定：大型生产设备，编号标牌外形尺寸要求：36*18cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；小型生产设备，辅助设备，编号标牌外形尺寸要求：26*10cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；小型辅助设备，大型办公设备及大型检测设备编号标牌外形尺寸要求：10*4cm，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；办公设备及检测设备，编号标牌外形尺寸要求：3*，字体为：宋体，字体大小按标牌尺寸设定；7.设备清单附表《设备清单》《设备台账》8.引用《设备管理规定》《目视化管理标准》更改记录表。
设备分类编号的规定
* * * * 制药厂管理标准----设备管理文件名称设备和计量器具仪器仪表分类编号规定编码SMP-SB-020-00 页数2-1 实施日期制订人审核人批准人制订日期审核日期批准日期制订部门工程部分发部门生产部、检验室目的：为加强设备和计量器具仪器仪表管理，特制订本规程。
适用范围：适用于设备和计量器具仪器仪表分类编号。
责任：设备管理员和计量管理员对本规程的实施负责，工程部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。
内容：分类编号方法：1.1分类编号方法参照“医药工业设备分类编号规定（试行）”。
1.2编号分为三层，第一层为设备和计量器具仪器仪表属性大类编号，第二层为设备和计量器具仪器仪表使用部门编号，第三层为流水计数号。
1.3主编号为7位，第一层用英文字母或两位阿拉伯数字表示、第二层用两位阿拉伯数字表示，第三层用三位阿拉伯数字表示。
2. 属性大类划分及编号，共分为九大类。
2.1计量器具仪器类编号为：台秤类：FW天平类：FM压力表类：FP真空表类：FT温度表类：FF仪器类：CO测量工具类：LS2.2压力容器类编号为：YL2.3办公及生活设备类编号为“08”2.4其他通用设备类编号为“09”2.5原料药设备类编号“11”2.6制剂设备类编号为“12”2.7中药专业设备类编号为“13”2.8包装机械设备类编号为“14”2.9建筑物，构筑物类编号为“21”3. 部门划分及编号，共分为八类。
3.1西药制剂车间编号为----013.2片剂胶囊车间编号为----023.3中药车间编号为---------033.4检验室编号为------043.5动力维修车间编号为------053.6实验室编号为------063.7仓库编号-----073.8 行政部门------084. 顺序编号均从“001”开始，按升序排列。
5. 主编号示例5.1压片机12 01 006第三层次，顺序号：压片机第二层次，部门：西药制剂车间第一层次，大类：制剂设备5.2分光光度计CO 04 001第三层次，顺序号：分光光度计第二层次，部门：检验室第一层次，大类：计量仪器类。
设备分类编码管理规程
3.4第四层级代码 表示相同型号设备的顺序号，用两位数字表示，从01开始。
4．根据设备编码规则建立设备编码一览表。
5.附表
《设备编码一览表》
变更历史
版本
文件编号
生效日期
变更原因、依据及内容
0
SMP-SB-006-00
2005年03月05日
新建文件
1
SMP-SB-006-01
2014年 11月18日
1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。
2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。
3、变更内容：修订文件标识与格式。
目的：建立设备分类及编码管理制度，便于设备管理和使用。
适用范围：适用于所有仪器设备。
责任者：工程设备部及设备、设施、仪器管理使用部门和人员。
内 容：
1设备、设施、仪器从进入公司起由设备部按规定赋予唯一编码。
2 设备、设施、仪器编码不能更改，且不能重复。该设备取消时，编码随之作废。
3 设备、设施、仪器编码原则：
牡丹江耀德堂制药有限公司GMP文件
设备分类编码管理规程
文件编号
SMP-SB-006-01
文件版号
01
制订人
制订日期
年 月 日
审核人
审核日期
年 月 日
批准人
批准日期
年 月 日
生效日期
年 月 日
颁发部门
质量保证部
分发部门
□质量保证部
□质量控制部Βιβλιοθήκη □工程设备部□销售部
□生产技术部
□物料部
□行政人事部
注：此页无正文
XX-XX-001-00
相同设备顺序号 00-99
设备分类编号管理规程
1 目的与适用范围建立设备分类编号管理规程，对设备分类编号规范化管理。
本规程所指的设备范围系指属于固定资产的设备，非固定资产的设备也可参照执行。
管道分类编号也按本规程执行。
2 职责生产技术部、财务部、设备部门、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3.1 设备分类编号原则本规定按设备的安装使用位置和类型进行统一的编号。
3.2 设备分类编号方法3.2.1 分类编号采用层次编码为主的结构。
3.2.2 编号结构为三层，第一层为安装使用位置编号，第二层为设备类型编号，第三层为同型号规格的顺序编号。
3.2.3 编号为9位号码，第一层用两位英语字母加两位阿拉伯数字表示，第二层用三位阿拉伯数字表示，第三层用两位阿拉伯数字表示。
3.2.4 编号中的第一层从“SB01”开始，第二层从“001”开始，第三层编号从“01”开始，按升序排列，可以间断。
3.3 设备安装使用位置划分及编号3.3.1 本公司设备按安装使用位置共分为3大类。
3.3.2 属于公共设施的设备编号为“01”。
3.3.3 属于质量保证部的设备编号为“02”。
3.3.4 属于原料车间的设备编号为“03”。
3.4 设备类型编号见附表。
3.4.1 设备编号示例3.4.2 空气压缩机SB01 001 01第三层次、顺序编号：第一台空气压缩机第二层次、设备类型：空气压缩机第一层次、英语字母SB：设备安装使用位置03：原料车间3.5 计量器具的分类编号原则3.5.1 分类编号采用层次编码为主的结构。
3.5.2 编号结构为三层，第一层为安装使用位置编号，第二层为计量器具类型编号，第三层为同型号规格的顺序编号。
3.5.3 编号为10位号码，第一层用三位英语字母加两位阿拉伯数字表示，第二层用三位阿拉伯数字表示，第三层用两位阿拉伯数字表示。
3.5.4 编号中的第一层从“JLA（B、C）01”开始，第二层从“001”开始，第三层编号从“01”开始，按升序排列，可以间断。
3.6 计量器具安装使用位置划分及编号3.6.1 本公司计量器具按安装使用位置共分为4大类。
设备编号管理规程
目的:对公司设备进行系统管理，特制订本制度，以利于设备的系统化、有序化管理。
范围:适用于本公司具有固定资产性质的设备与仪器。
职责:工程设备部负责实施。
规程:
1 具有固定资产性质的设备与仪器都要由工程设备部进行编号，以利于设备的系统化、有序化管理。
2 编号说明:
2.1 设备与仪器编号应基本体现设备分类及所属使用部门；
2.2 设备与仪器编号由设备与仪器分类代码字母+横杠+部门代码字母+三位数字流水号组成。
2.3 设备与仪器分类代码字母：
E: 生产、检验设备
JL: 生产、检验计量器具
2.4 部门代码:
P：综合一车间
C：综合二车间
T：综合三车间
J：机修电工
QC：质量控制实验室
Q：其它部门或公用设备
3 举例说明：
3.1 E - P 001
流水号
部门代码
设备与仪器分类代码
该编号表示综合一车间的第001号生产设备。
3.2
流水号
部门代码
设备与仪器分类代码
该编号表示质量控制实验室的第01号检验计量器具。
4 当某台设备或仪器被决定停止使用作报废处理之后，该设备的编号也随之废除，被废除的编号不得重新使用。
变更记录。
设备归类及编号规则
设备归类及编号规则引言本文档旨在介绍设备归类及编号规则，以便更好地管理和跟踪设备库存。
设备归类和编号的规范化可以提高工作效率，并便于追溯设备的使用情况和位置。
设备归类规则设备归类是根据设备的功能、特性或用途进行分类，以便更好地组织设备库存。
以下是设备归类规则的几个重要原则：- 功能性归类：将设备按照其主要功能进行分类，例如：办公设备、生产设备、实验室设备等。
功能性归类：将设备按照其主要功能进行分类，例如：办公设备、生产设备、实验室设备等。
- 特性归类：将设备按照其特性进行分类，例如：电子设备、机械设备、化学设备等。
特性归类：将设备按照其特性进行分类，例如：电子设备、机械设备、化学设备等。
- 用途归类：将设备按照其使用方式或场景进行分类，例如：办公用品、生产设备、检测设备等。
用途归类：将设备按照其使用方式或场景进行分类，例如：办公用品、生产设备、检测设备等。
设备归类规则的具体细节应根据实际情况和组织需求进行制定。
设备编号规则设备编号是为了唯一标识每个设备，并方便进行设备追溯和管理。
以下是设备编号规则的几个基本原则：- 唯一性：每个设备应有唯一的编号，以避免混淆和重复。
唯一性：每个设备应有唯一的编号，以避免混淆和重复。
- 规范性：设备编号应按照统一的规范进行编排，例如，可以使用数字、字母或组合，顺序或分级等方式。
规范性：设备编号应按照统一的规范进行编排，例如，可以使用数字、字母或组合，顺序或分级等方式。
- 易识别：设备编号应具备易于识别和记忆的特点，以便快速查找和使用。
易识别：设备编号应具备易于识别和记忆的特点，以便快速查找和使用。
设备编号规则的具体细节应结合实际情况和组织需求进行制定。
建议为了更好地管理和跟踪设备库存，以下是一些建议：- 在归类和编号规则制定之前，进行充分的需求分析和讨论，确保规则的合理性和适用性。
- 制定清晰的设备归类和编号规则，并在组织内部进行宣传和培训，以确保规则的贯彻执行。
设备分类编号管理规程
1目的：
建立设备分类编号的管理规程，使设备编号容易识别，便于管理。
2适用范围：
适合于本公司设备的编号管理。
3职责：
生产管理部对本规程的实施负责，生产管理部负责人对本规程有效执行承担监督检查责任。
4控制要求：
4.1对公司内设备进行统一编号，可直接从编号了解设备性质、数量，便于对公司设备的管理。
4.2新设备安装、调试、验收合格后，由设备部进行编号，并建立设备档案、设备台帐。
4.4.3编码原则：
4.3.1设备编号应能控制设备、仪器的重现性。
4.3.2设备编码系统应通俗易懂，一目了然。
4.4编码方法：公司设备编号由三部分组成，设备类别代码-设备所属部门代码-
序号-影响类别-大系统代号（00）。
4.5编码代号说明：
4.5.1设备类别：SB代表所有设备或仪器；
4.5.2部门代号：
4.5.3影响类别：
A类设备：对生产过程中产品质量直接影响，或对安全有重大影响的，或事故后果严重的设备。
B类设备：对生产过程中产品质量间接影响的，或生产辅助设备，或仪器设备，或压力容器设备、计量设备。
C类设备：所有非生产设备，办公设备以及生产未涉及到设备。
4.5.4大系统代码
4.6编号编制形式：
XX—XX—XXX X—XX
4.7编号举例：
SB-10-001A-04代表：生产管理部-暖通系统-有直接或重大影响-序号001 的设备。
4.8附表
公司各类设备台账。
设备编号管理
设备编号管理
设备的分类及统一编号
1、企业所有生产设备，不论大小都应按设备统一分类及编号目录(表1－01)进行分类及统一编号。
2、机械设备分六大类，动力设备分四大类，每大类都用数字代表。
设备分大类代表数字规定如表。
设备大类表
3、每大类设备又分为若干小类，如大类为0的金属切削机床，又分为车床、钻床、镗床、研磨机床、联合及组合机床等十个小类，也用数字0－9表示。
每一小类设备根据设备型别，又分为十个组别，也用数字0－9表示。
4、设备统一编号，根据大类、小类、组别的代表数字进行编制，采用两节数字号码，前面一节号码用三位数字表示即左起第一位数字为大类，第二位数字为小类，第三位数字为组别。
后面一节数字号码代表企业拥有该型别设备的顺序编号，两节号码之间用短横线连接，编制方法如下图。
5、设备的统一编号即为企业固定资产的编号。
每种型别的机床设备都由从001开始的顺序编号，以便进行该型别机床的统计台数。
如有调拨外厂或损坏报废，其资产编号永远保留，不得用新进厂的同型
号或其他任何设备补充该资产编号。
6、属设备的附件和附属设备，不得另行编资产号，一律随主机设备统计。
7、每台设备都必须在明显处装订资产编号的铭牌，用1毫米厚的软铝板制作或向铭牌厂订购，编号用钢字模打印或铭牌厂印刷。
铭牌颜色各厂自定。
厂名及边宽和号码方框为铝板本色抛光，其他部分漆色。
生产设备命名及编号原则
徐州华润电力有限公司生产设备命名及编号原则第一章目的为加强设备命名管理，统一和规范全厂设备命名，特制定本原则。
第二章基本原则（一）按平面布置为从南到北、从东到西，上下层布置从下向上依次进行编号。
（二）四角布置的锅炉喷燃器以东南角为#1，俯视顺时针方向依次编号。
（三）按介质流向依次编号。
（四）设备名称采用汉语名称。
（五）设备编号采用数字或数字与字母相结合方式。
（六）公用系统区域按数字排序编号。
如：#1、#2机组集控室为#1集控室，三期集控室为#3集控室；一期、二期循环水预处理为#1循环水预处理，三期为#2循环水预处理。
（七） 4台机组及以上公用系统设备按数字排序编号。
如：#1深井泵、……、#9深井泵。
（八）两台机组公用系统设备，设备序列号前需加字母,给予区分。
一期空压机，编码为A+设备序列号＋设备名称，二期空气压缩机，编码为B+设备序列号＋设备名称，三期空气压缩机，编码为C+设备序列号＋设备名称。
（九）个别设备编号不能满足上述原则者，以具体说明的原则为准。
第三章机务部分(锅炉、汽机)（一）主机按“设备编号＋设备名称”进行。
如＃1 锅炉，＃1汽轮机。
（二）属于某一主机的设备，按“主机号+设备代号+设备名称”，如＃1炉北侧一次风机编号：“＃12一次风机”。
（三）喷燃器东南角最下层为＃1炉A1。
如东南角C层喷嘴编号为“＃1炉C1喷嘴”，BC层二次风喷嘴则为“＃1炉BCl二次风喷嘴”。
（四）阀门编号按“机(炉)号+系统设备简称＋阀门编号+阀门名称”。
编号尽量用汉字表示。
若阀门相同，则应有顺序号，若为单独一个阀门，直接用汉字说明。
系统划分得越小，描述越准确越好，如：“＃1炉进油流量表前阀”“＃1炉进油＃2旁路阀”“＃15低加进口电动门”（五）阀门编号中，要体现阀门的性质，统一规定为：手动阀－不另作说明电动截止阀－统称“电动阀”电动调整阀－统称“电调阀”气动截止阀－统称“气动阀”气动调整阀－统称“气调阀”（六）关于门和阀的标准称呼，统一为：1）遵守约定俗成的习惯叫法。
GMP质量体系002文件分类编号及格式管理规程
1.目的：为了规范本公司各类生产质量管理文件的分类编号及编写工作，特制定本规程。
2.范围：本规程适用与公司内部各类生产质量管理文件的编号、编写及印刷。
3.职责：公司生产部、质量保证部、GMP办公室及有关文件的编制人员对本规程的实施负责。
4.内容：4.1文件按《药品生产质量管理规范》章节分12部分，汉语拼音字母词头缩写如下：4.2每一部分文件包括“标准”和“记录”两大类，标准包括“技术标准（TS）”、“管理标准（SMP）”和“工作标准（SOP）”三类，记录及表格（SR）包括批生产记录、批检验记录、物料管理记录、设备使用、清洁记录等以及表、卡、证等凭证。
4.2.1技术标准类文件：为技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面程序。
4.2.2管理标准类文件：主要指规章制度。
4.2.3工作标准类文件：用以指示操作的通用性文件或管理办法。
包括工作职责、岗位责任制、岗位操作方法及标准操作规程。
4.3本公司文件编号由四部分组成，即： XX-XX(-XX)-XXX-XX (括号内的为亚项部分，可为一个亚项或两个亚项，也可以没有亚项)。
4.3.1编号规则4.3.1.1采用字母加数字的表示方法，前部分用字母表示，后两部分用数字表示；4.3.1.2字母部分除公知的英文缩写（如TS、SMP、SOP）外，其它均为汉语拼音字母词头缩写；4.3.1.3为易于识记和管理，亚项有时可多于一项；4.3.1.4数字部分由5位数字组成，其中前三位表示文件所在部分的顺序号，后二位表示文件的版本号，一般用“00”表示未修订，“01”则表示第一次修订。
即：版本号（两位数字）序列号（三位数字）亚项二级分类编号分类例1. JR-SOP-001-00版本号序列号工作标准机构与人员有：JR-SMP-XXX-XX 机构与人员-管理标准-XXX-XXJR-SOP-XXX-XX 机构与人员-工作标准-XXX-XXJR-SR-XXX-XX 机构与人员-记录-XXX-XX例2. 质量标准文件的编号。
药品生产企业管理文件 SMP-CF-003-02 厂房和设施维护管理规程
目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录，附件 (2)6.参考资料 (2)7.历史和修订记载 (2)未经批准不准修改----------------------------------------------------------------1.目的：明确厂房和设施的维护，特制定本规程。
2.范围：适用于全公司。
3.职责：生产部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1为确保生产顺利进行及确保产品质量指标要求，由总经理每年定期组织质量管理部、生产部到生产车间、仓库等各部门检查安全生产以及对厂房、设施的安全使用、运行状况、厂房防止昆虫或其它动物进入情况进行全面检查。
4.2检查内容。
4.2.1厂房设施的使用能否符合生产工艺要求，并相应提出整改措施。
4.2.2生产设备的运行状况，对现有的设备能否适合生产，运行记录情况，维护、修理情况，并预测今后生产需改进增加的设备。
4.2.3卫生备件及洁净厂房是否符合要求，进入不同区域是否按洁净等级要求执行。
4.2.4消防安全设施、器材的配备是否齐全，措施的落实情况。
4.2.5电器设施的使用情况，能否符合用电安全，生产要求，对乱拉、乱接及不符合用电要求的设施、器材提出限期整改。
4.3针对检查的问题，填写记录并研究分析后，作出限期整改。
5.相关程序、记录，附件：5.1相关程序无5.2相关记录无5.3附件无6.参考资料：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产质量管理规范》（2010年修订）实施指南7.历史和修订记载：未经批准不准修改-----------------------------------------------------------。
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设备分类与编号管理规程
一、目的
规定设备分类的原则、程序、设备编号的确定及使用方法，建立设备分类编号体系，使公司的设备有统一、唯一的代码，便于设备的识别、使用和维护，特制定本规程。
二、范围
本规程适用于医药有限公司内所有生产用设备的分类和编号，计量器具及检测仪器设备按《计量器具管理规程》执行。
三、职责
1 工程部负责本规程的起草、修订、审核、培训、执行和监督。
2 各相关部门经理负责会审此规程，生产总监负责批准本规程。
3 QA 部人员负责监督本规程执行。
4各分发部门负责执行本规程。
四、内容
4.1 设备分类的目的
明确管理范围，统计和分析公司设备的构成情况，以便实施重点维护保养检修，在降低生产成本的同时保证设备良好的运行状态。
4.2 设备的分类原则
根据设备对生产工艺和产品质量的影响程度，按设备的重要性、关键性将各类设备分为A 、B 、C 三类进行管理。
4.2.1 A 类设备
A 类设备指与生产和质量密切相关的主要生产设备、主要公用设备，该类设备对产品质量有直接影响。
如：灌装机，隧道烘箱，洗瓶机，灭菌柜，空调机组和液相色谱仪、紫外分光光度计等。
4.2.2
B 类设备
编 码： SMP-03-002-02
替 代： SMP-03-002-01
起 草 人： 起草日期： 年 月 日 新 增：( ) 审 核 人： 审核日期： 年 月 日 拷 贝 号：
QA 审 核： 审核日期： 年 月 日 生效日期： 年 月 日 批 准 人： 批准日期： 年 月 日 颁发部门：QA 部 分发部门 生产部( )份 细胞培养( )份 纯 化( )份 制剂包装( )份 营销管理部( )份 QA 部( )份
QC 部( )份
物资部( )份
工 程 部( )份
人事行政部( )份 总经理办公室( )份 质量管理中心( )份 生产运营中心( )份
综合管理中心( )份
B类设备指与生产和质量间接相关的辅助生产设备、辅助公用设备，该类设备对产品质量有间接影响。
4.2.3 C类设备
C类设备指与生产和质量不相关的其他简单、不重要的设备，该类设备对产品质量没有影响。
4.3 设备分类管理
4.3.1 设备必须在采购的同时确定所属类别。
4.3.2 由设备采购申请部门负责，组织工程部、QA部根据4.2设备分类原则确定拟采购设备的类别。
4.3.3 设备类别一旦确定不得改变并反映到设备台帐中，但改变设备用途者、国家有特殊规定的除外。
4.3.4 A类设备管理
4.3.4.1 A类设备必须制定维护保养检修计划并按计划进行预防性维护维修。
4.3.4.2 A类设备由各部门经理负责组织起草、修订和审核操作维护保养清洁规程，并对相关人员进行培训。
4.3.4.3 A类设备所属部门应指定设备负责人，设备负责人离职或调岗应与继任设备负责人进行交接。
交接内容包括设备的使用记录、维护保养记录、设备操作维护清洁SOP、备品备件、设备运行情况、注意事项等。
4.3.4.4 A类设备必须有相应的使用记录，详细记录设备的运行情况和历史记录，并确保历史记录可追溯性。
4.3.4.5 A类设备更换不同型号部件、维修关键部件等可能影响设备性能及产品质量的必须进行确认。
4.3.4.6 A类设备必须有详细的验证资料，如再验证周期大于一年，则每年应对设备进行一次年度回顾和风险评估。
4.3.5 B类设备管理
4.3.
5.1 B类设备可以选择性的进行预防性维护保养检修。
4.3.
5.2 根据B类设备的简易程度和说明书要求，由各部门经理负责B类设备的操作维护清洁规程的起草、修订和审核，并对相关人员进行培训。
4.3.
5.3 B类设备应有详细的验证，可不进行年度回顾。
4.3.6 C类设备管理
4.3.6.1 C类设备可以不用编写相应的规程，无需进行预防性维修。
4.3.6.2 C类设备的验证可以根据需要决定是否进行设备验证。
4.4 设备的编号方法
4.4.1 设备编号是由六位和一位字母组成，其所代表的含义如下：
部门编号（两位数）+使用类别（一位数）+ 流水号（三位数）+ 设备类别缩写（英文字母）。
使用类别：0代表生产工程部门，1代表质量管理部门。
4.4.2 部门编号及设备类别缩写
部门编号表设备类别缩写
部门编号设备类别设备类别缩写
QA 01 贮罐V
QC 02 泵类P
科研03 分离、过滤类 F
物资部04 灭菌高温类H
生产05 空压类 A
工程06 冷冻空调类 C
行政07 电气类 E
开发08 维修设备M
医学事务09 实验检测类L
销售10 运输设备T
财务11 其他设备Q
厂房设施 B
4.4.3 设备编号举例
021001C表示QC部第一台编号的设备，属于冷冻空调类设备。
050026H表示生产部第26台编号的设备，属于灭菌高温类设备。
4.5 设备编号管理
4.5.1 本公司的设备均按本文编号方法统一编号，并把编号反映到《设备台帐》及设备档案中。
4.5.2 所有的设备编号均由工程部在设备采购到货前给出，便于申购部门起草验证文件。
4.5.3 设备购进后，工程部设备管理员应根据新设备的设备编号分部门及时更新电子版《设备台帐》，每年12月底根据实物及电子版台帐整理出纸质版《设备台帐》，除新增设备外，日常管理以纸板台帐为准。
4.5.4 设备编号具有唯一性，一台设备只能给出一个编号且终身使用。
一旦该设备报废，该编号也随之作废，不能用于其他设备。
4.5.5 设备编号通过设备标签的形式反映到设备上，设备购进后应该在醒目位置粘贴《设备标签》。
4.5.6 设备标签由工程部设备、计量主管负责制作粘贴，设备标签为不锈钢材质或纸质，不锈钢标签为永久标签，纸质设备标签仅适应于新设备，每年12月底将所有纸质标签更换为不锈钢材质标签。
4.5.7 使用部门专（兼）职设备计量管理员和设备操作员有义务核对、检查本部门设备的标签，发现标签脱落应及时通知工程部设备、计量主管，及时更换或黏贴新的设备标签以保证设备标签的完好性。
五、相关文件及记录
SOR-03-001《设备台帐》
SOR-03-019《设备标签》
六、附录
无
七、变更记载
版本号主要变更内容及原因
01 文件模板升级；调整正文描述。
02 1.修订本SMP的使用范围，明确计量检测仪器设备分类编号按《计量器具管理规程》执行。
2.修订4.4.1编号方法，使之与现有设备编号一致。