GHL-100高效混全制粒机验证方案讲解

GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机(配整粒机)

常州干燥拥有一批在工艺设计、机械制图、电气自动化编程等行业领域内从事十年以上经验的专业技术尖端人才, 公司主要经营的产品有GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）等，专注于客户需求，为客户提供行业内专业的设计、制造、安装成套工程装备，广泛应用于制药、食品、化工等多个行业领域，产品涉及了聚合氯化铝、分散染料、活性染料、有机催化剂、白炭黑、洗衣粉、硫酸锌、二氧化硅、偏硅酸钠、氟化钾、碳酸钙、硫酸钾、无机催化剂、氨基酸、维生素、鸡蛋粉、骨粉、调味品、蛋白质、奶粉、猪血粉、酱油粉、咖啡、茶、葡萄糖、山梨酸钾、果胶、香精香料、蔬菜汁、酵母、淀粉、氧化铝、氧化锆、氧化镁、氧化钛、钛化镁、陶土、瓷土市政工程等方面，尤其在发酵液、咸味香精、食品添加剂、固体制剂和大型坚果干燥项目、蛋白粉项目、调味料项目、柠檬酸项目、脱水蔬菜等方面具有领先优势。

GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）概述：在固体制剂片剂生产中，混合与制粒是决定压片或胶囊质量好坏的关键，从某种意义上说，制粒是其关键的基础。

过去行业内制粒时运用较多的是湿法制粒装备，而当今湿法制粒装备已发展到高速混合制粒机，这是近年来发展比较快的一种固体制剂制药设备，把混合、制粒两步工艺合在一起，既节约了时间又满足了GMP要求，减少了交叉污染，提高了效率，深受用户的欢迎。

高效湿法制粒机粉末被投入高效湿法制粒机容器中混合均匀，从顶部快速喷入液体黏合剂或融化液，同时物料被强力搅拌并被切割刀切碎。

高效湿法制粒机制出的颗粒比顶喷流化床制出的颗粒硬，结实和圆整。

通常颗粒被卸料到整粒机中粉碎过大的结块，然后送入流化床中烘干。

颗粒结实、滚圆，粒径均匀，产品收率高混合、制粒一步完成，效率提高4-5倍自动出料（可配选自动整粒）先进的MZ8型浆叶，当辅料比重差异较大时，仍能达GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）产品特点：充气密封驱动轴，清洗时可切换成水・流态化造粒，成粒近似球形，流动性好・批与批之间的颗粒重现性好・在同一封闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺缩减，符合GMP规范要求・转速和制粒时间可设定・转速和制粒可以手动和自动切换运行・可以设定终端扭矩判断自动运行・适应范围广，适合于不同粘度特性及不同粒径颗粒的制粒・优质的不锈钢材质，引进德国的打磨抛光技术，物料粘附少其他选件・搅拌桨机械式提升・物料温度测定・可以自动生成扭矩的运行曲线・物料槽照明・出料口有充气密封圈，可与后面的设备密封相连(快速连接密封)・充气式容器密封・气密性料口连接器・气动式开关用于加物料・可调式粘合剂加入装置・喷液系统带有软管计量泵、偏心蠕动泵或压力容器，单喷头，双喷头或无气喷嘴・半自动化或全自动化单一设备的控制及带有处方存放的生产线及周围系统的自动化管理・防爆保护・CIP系统・带夹层的加热、冷却、包括温度控制・有机溶剂回收系统・与整粒配套相连的装置・洁净室工程项目GHL(100 250 300)系列湿法混合制粒机（配整粒机）技术参数：。

GHL高效湿法混合制粒机.doc

GHL高效湿法混合制粒机产品概述：GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆筒构造，结构合理。

流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。

工作原理：GHL系列高效湿法混合制粒机将粉体物料与粘合剂在圆筒形或锥形容器中，由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

GHL系列高效湿法混合制粒机工作时将几种配方的物料一次性加入工作容器，经搅拌混合后注入粘合剂，或一种配方的物料与粘合剂一次性加入工作容器，由搅拌桨混合制成软材后，切割绞刀将软材绞碎成粒。

GHL系列高效湿法混合制粒机中带动绞刀的均为双速电机，因而控制粘合剂的溶度、绞刀转速、绞碎时间便可获得不同粒度的颗粒，保证生产药品在批与批之间，其粒度分布、密度、流动性等方面质量达到较高的重复水平，GHL系列高效湿法混合制粒机按同一程序自动生产，确保产品的制粒质量。

设备特点：1、GHL系列高效湿法混合制粒机整机由主机、减速器、出料机构、混合刀片、控制柜、切碎刀片和平衡支撑部分组成。

结构合理，操作方便，无死角、易清洗；2、GHL系列高效湿法混合制粒机采用卧式圆桶构造，设计先进。

3、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。

4、流态化造粒，制成的颗粒真球度高、流动性好，使压制的片剂有更好的光洁度，崩解度和释放度。

5、比起传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间缩短。

6、每批进干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍7、在同一封闭容器内完成干混-湿混-制粒，使之缩减工艺，节省时间。

符合GMP规范。

8、具有安全保护措施，磁铁联锁开关。

防止物料锅盖在电机运转时被打开。

9、GHL系列高效湿法混合制粒机具有时间延时电路，当最后一个电机关闭10-15秒后物料锅盖可以开启，并有信号灯指示。

当主开关关闭时，物料锅盖被锁住。

10、出料机构上有行程开关。

当料口门的旋钮松开时，电机断电，不能启动。

11、GHL系列高效湿法混合制粒机出料活塞的气缸进退灵活且可以调节，使运行速度适中。

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案(DOC)

GHL-25高效湿法混合制粒机清洁验证方案编号:2-Z1204石家庄龙泽制药有限公司审批表起草人部门签名日期质量部QA审核人部门签名日期质量部QC研发制剂车间质量部QA批准人部门签名日期质量部QA目录1. 验证目的............................................................................ .12. 验证范围 (1)3. 方案说明............................................................................ .14. 验证职责............................................................................ .15. 清洁工艺描述及操作规程的审核........................................................ .26. 清洁验证品种选择.................................................................... .27. 清洁验证合格限度.................................................................... .28. 样品分析方法验证 (3)9. 取样方法验证 (3)10. 验证过程 (4)11. 偏差处理情况 (6)12.验证结果分析和评价 (7)13. 再验证周期的确定 (7)14. 编制依据 (7)附件1验证相关培训记录附件2残留限度取样记录附件3微生物限度取样记录附件4目测检查结果附件5残留限度检测记录及结果附件6微生物限度检测结果1.验证目的为了防止药品污染和交叉污染的发生，GMP要求必须对制药设备进行设备的清洁，而且设备的清洁必须按照清洁操作规程来进行，因此GMP规定必须对清洁操作规程进行验证。

高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录................................................................................. 错误!未定义书签。

整粒机验证方案

KZL—100整粒机验证方案验证小组人员名单目录1．验证目的和范围……………………………………………………………………2. 设备概述………………………………………………………………………………3. 设备安装确认…………………………………………………………………………4. 运行确认………………………………………………………………………………5. 性能确认………………………………………………………………………………6．偏差分析………………………………………………………………………………7．验证用计量器具……………………………………………………………………8．相关规程………………………………………………………………………………9. 验证结果与评定…………………………………………………………………………10．拟订再验证周期……………………………………………………………………11．验证进度安排…………………………………………………………………………12. 附件……………………………………………………………………………………1 验证目的和范围1.1为了保证成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行性能可以满足生产工艺的要求，特制定本验证方案。

验证方案规定KZL—100整粒机的验证方法、相关资料，验证结果用于确认KZL—100整粒机的安装运行性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺的要求。

1.2本验证方案适用于公司成品整粒所用的KZL—100整粒机的安装、运行确认。

安装确认主要对设备的部件安装、动力系统的配备，计量器具的配备等进行确认。

运行确认是在设备运行状态下，对KZL—100整粒机的运行性能、配套设施等等进行检查和验证，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备的运行验证。

2 设备概述2.1设备工作原理 KZ-100整粒机是利用整粒机的转子与筛筒之间的高速相对运动,迅速将成团成块的大颗粒在转子的碾压下,通过筛网成粒,以改善颗粒的均匀性.2.2设备组成：该机主要由制粒腔,机座,电气等部分组成.2.3主要技术参数(附表一).3 设备安装确认3.1 KZ-100整粒机及其所有辅助配套设施的安装必须进行检查确认，任何影响KZ-100整粒机正常工作的异常情况应立即改正，并记录下来，作为偏差进行分析，在验证报告中予以说明。

GHL200快速混合制粒机验证方案

######车间GHL200快速混合制粒机验证方案##########有限公司验证目录1 引言1. 1 概述1. 2 验证小组成员2 安装确认的目的与范围3 安装确认内容：4 接收标准5 安装确认结果说明：二运行确认：三性能确认：四偏差调查表五结果评价六验证周期1 引言1. 1 概述部门/区域：###########制粒室目的/目标：符合#########物料的湿法制粒要求建议日期：开始：2008年10月日完成：2008年月日报告：2008年月日试验对象(范围)描述：GHL200快速混合制粒机是由江阴市中瑞干燥设备厂生产，是固体制剂生产的通用设备，型号GHL-200，混料槽为圆柱形，体积200升，有效容积140升，其内有一搅拌桨和一切碎浆，材质均为不锈钢。

物料在混料槽中混合并切碎成颗粒，然后通过放料口把物料放出。

技术参数：工作容积： 200升有效容积： 140升搅拌浆转速：低速 180转/分；高速270转/分切碎浆转速：低速 1500转/分；高速3000转/分混合电动机功率： 9KW/11 KW 电压：380V切碎电动机功率： 4.5KW/5.5 KW 电压：380V机器总重量： 1300kg生产厂：江阴市中瑞干燥设备厂评估意见和结论：通过测试可以确定GHL200快速混合制粒机运行是否平稳，无异常，物料混合的是否均匀，是否适合药品的生产。

2安装确认的目的与范围2. 1 目的安装确认是针对GHL200快速混合制粒机建立安装确认书面资料以证明符合相关要求。

2. 2 范围本验证是针对改装成防暴后的GHL200快速混合制粒机在湿法制粒中的配置状况及运转空间而进行。

（此设备的电机换成防暴电机，控制系统该成防暴的）3 安装确认内容3. 1 设备的鉴别内容是以目视法检查设备的标识。

目视法检查设备的标识核查人核对人日期3. 2 基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。

核查人核对人日期3. 3 设备所需外部支持条件确认3. 3. 1 目的：确认设备的安装是否符合原设计的条件。

GHL湿法混合制粒机验证文件

□□□□制药公司编号：设备验证文件设备名称：湿法混合制粒机设备型号：GHL系列设备编号：_______________________起草人：_____________批准人：_____________日期：_____________目录1．验证方案 (1)2．验证报告 (3)3．验证记录 (4)4．安装确认记录 (4)5．运行确认记录 (5)6．性能确认记录 (8)GHL湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共1页批准人：执行日期：1、概述该机是利用粉体物料与粘合剂在圆筒形容器中由底部混合浆充分混合成湿润软材，然后由侧置的高速粉碎切割成均匀的湿颗粒，该机由传动系统、混合装置、切碎装置、气路系统和控制系统组成。

按设备设计参数、性能进行确认，验证是否符合工艺要求。

按GMP要求验证与药品直接接触，光面是否光洁、平整易洗、整体无缺陷。

2、验证步骤2.1安装确认2.1.1检查技术资料完整性a)平面布置图b)使用说明书c)气动原理图d)电气原理图e)产品合格证f)仪表检验合格证g)设备材质报告2.1.2安装检查a)设备基础要符合设计要求。

b)主机和墙壁的距离>800mm,左右空间应根据操作流程确定，工作空间应高于主机高度至少1000mm。

GHL湿法混合制粒机验证方案核对人：第2页共2页批准人：执行日期：c)设备需清洗，特别是更换品种及停用时，要求场地有自来水，并有排水装置。

d)空气压缩机与主机隔离安装，便于进行消声处理。

e)主机安装完毕，应用水平尺样平。

2.2运行确认根据使用说明，并在额定负载条件下进行制粒测试。

a)电气安全检查。

b)对程序功能（关盖搅拌切割卸料）的测试。

c)对制动连锁安全功能的测试，要求功能有效、准确到位。

2.3性能确认2.3.1检查技术资料a)标准操作程序；b)清洗标准操作程序。

2.3.2用实际生产物料进行性能确认方法a)取实际生产物料，按工艺要求生产。

b)通过混合2分钟后，在容器内采取不同深度，8个点的样品检查含量均匀度。

GHL-100 高效混全制粒机验证方案资料

编号：GHL-100湿法制粒机验证方案起草日期：生效日期：验证小组人员名单目录1.概述 (5)2.验证目的 (5)3.职责 (5)4.验证内容 (5)4.1预确认 (5)4.2安装确认 (5)4.3运行确认 (6)4.4性能确认 (6)5.再验证周期 (6)6.验证结果评定 (6)7.附件 (7)1.概述：湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。

湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。

目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。

现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。

对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。

2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容4.1预确认:4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。

GMP固体制剂车间生产设备清洁验证方案

固体制剂片剂生产设备清洁验证方案
概述：
新建固体制剂D级车间生产设备较多，由于经常换品种生产，因此生产设备的清洁消毒效果是片剂生产中防止药品交叉污染的关键控制点，为证明其清洁消毒程序经长期实施后仍能够保证其有效性，必须对其进行周期性再验证，以考查固体制剂生产设备清洁消毒后的效果能达到稳定和预定要求，从而能自始至终地为患者提供安全、有效、质量可控的药品。

针对三批生产结束后分别对设备进行清洁验证。

一.验证小组成员及职责
1验证小组组长
负责验证方案的起草。

组织验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

2设备部
负责组织试验所需仪器、设备的验证。

负责仪器、仪表、量具等的校正。

负责设备的维护保养。

负责设备的操作。

3 质量部
负责取样及提供验证所需检测数据。

负责收集各项验证、试验记录，并对试验结果进行分析
验证过程监督检查确保结果可靠性
负责验证方案的批准和验证报告的批准
4 生产部
负责验证方案制定和实施。

总结验证记录
本次清洁验证工作自年月日开始，年月日结束。

二. 目的
清洁验证方案的目的是证明GHL-300型高速混合制粒机、GFG-150型高效沸腾干燥机、EYH-4000型二维运动混合机清洁操作规程、YK-250型摇摆式颗粒机、F-320粉碎机、DPP-250D2型平板式铝塑泡罩包装机、BG-400E型高效智能包衣机等设备所使用的清洗程序能够有效地除去产品残留，达到预先确定的限度，从而达到对下批产品无影响。

三.周期
三批生产后，分别进行清洁验证研究。

四.相关的文件
表1
五、设备
表2。

高效湿法混合制粒机验证文件方案

GHL-120高效湿法混合制粒机验证方案文件编码：Y-SB-08-121-00-2019xxxxxxxxxx有限公司GHL-120型高效湿法混合制粒机验证方案批准页验证小组名单验证立项申请表1.概述：本设备是为满足本公司内部标准、2010年版GMP 、中国国家食品药品监督管理局的要求而进行设计，主要用于物料的混合、制粒，设备安装于综合制剂车间洁净区。

高效湿法混合制粒机工作原理：该设备由混合桶、机械传动部分，出料机构、电气控制、切碎刀和搅拌桨及气动元件等部分组成。

PLC 编程，触摸屏动态显示。

电控柜分体安装，可全自动和手动两种操作方式。

通过观察窗随时都可以观察到混合制粒的效果粉状物料在容器中，由于搅拌桨的搅拌作用，呈半流动状态，并充分混合然后注入粘合剂（中成药如浸膏等流体）使之成湿润软材，经切碎刀切割成为均匀的湿颗粒。

2.目的：通过文字叙述、检查确认和试验数据等，证明该设备能够连续、稳定地满足生产需要并符合GMP 要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。

3.范围：3.1 文件适用范围：本文件适用于GHL-120型高效湿法混合制粒机的设备确认。

3.2 验证范围3.2.1 GHL-120型高效湿法混合制粒机的设计确认（DQ ）； 3.2.2 GHL-120型高效湿法混合制粒机的安装确认（IQ ）： 3.2.3 GHL-120型高效湿法混合制粒机的运行确认（OQ ）； 3.2.4 GHL-120型高效湿法混合制粒机的性能确认（PQ ）。

4.职责：5.验证时间进度安排：6.风险评估：6.1评估目的6.1.1 为保证GHL-120高效湿法混合制粒机能投入生产，持续正常的使用，降低和控制设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。

6.1.2 为GHL-120高效湿法混合制粒机的确认活动提供风险分析参考依据,制定出基于风险因素考虑的更为有效的确认活动，再确认时利用有限的资源，最大化的减小风险。

6.1.3 为GHL-120高效湿法混合制粒机的操作规程的持续改进提供依据。

高效湿法混合制粒机确认验证方案

目录1.概述 (4)1.1目的 (4)1.2 范围 (4)1.3 职责 (4)1.3.1质量管理部 (4)1.3.2 质量授权人 (4)1.3.3 制剂部 (4)1.3.4生产部 (4)1.3.5 设备动力部 (4)1.3.6行政人事部 (4)1.3.7物控部 (4)1.3.8确认与验证领导小组 (5)1.4 实施日期 (5)1.5 系统描述 (5)1.5.1 系统主要部件 (5)1.5.2 主要参数 (5)2.运行确认 (6)2.1 文件确认 (6)2.1.1 目的 (6)2.1.2 可接受标准 (6)2.1.3 确认记录 (6)2.2 培训确认 (7)2.2.1 目的 (7)2.2.2 可接受标准 (7)2.2.3 确认记录 (7)2.3 仪器、仪表确认 (8)2.3.1目的 (8)2.3.2 可接受标准 (8)2.3.3 确认记录 (8)2.4基本功能测试 (8)2.4.1目的 (8)2.4.2测试方法和可接受标准 (9)2.4.3基本功能测试记录 (9)2.5 安全功能测试 (9)2.5.1 目的 (9)2.5.2 测试方法和可接受标准 (10)2.5.3 安全功能测试记录 (10)3.性能确认 (10)3.1 文件确认 (10)3.1.1 目的 (10)3.1.2 可接受标准 (10)3.1.3 确认记录 (10)3.2 培训确认 (11)3.2.1 目的 (11)3.2.2 可接受标准 (11)3.2.3 确认记录 (11)3.3 仪器、仪表确认 (12)3.3.1目的 (12)2.3.2 可接受标准 (12)3.3.3 确认记录 (12)3.4 先决条件 (13)3.4.1目的 (13)3.4.2 可接受标准 (13)3.4.3 确认记录 (13)3.5 制粒混合确认 (14)3.5.1目的 (14)3.5.2测试方法及可接受标准 (14)3.5.3确认记录 (14)3.6 粒度确认 (14)3.6.1 目的 (14)3.6.2测试方法及可接受标准 (14)3.6.3确认记录 (14)3.7收率确认 (15)3.7.1目的 (15)3.7.2测试方法及可接受标准 (15)3.7.3 收率确认记录..................................................................... 错误！未定义书签。

高效湿法制粒机验证方案(DOC 22页)

HZ-250B型高效湿法制粒机验证方案起草日期：2006年1月10日生效日期：2006年1月15日沈阳************有限公司发布编号J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证方案审批表高效湿法制粒机验证小组目录1．引言⑴1．1概述⑴1．2目的⑴2．文件⑴3．仪器仪表校正⑴3．1 验证用仪器仪表的校正确认⑴3．2 设备自身携带仪器仪表的校正确认⑵4．安装确认⑵4．1 设备主体确认⑵4．2润滑确认⑵4．3 安装检查⑵4．4 部件检查⑵4．5 公用工程介质供应检查⑵5．运行确认⑶6．性能确认⑶7．验证周期⑶8．验证结果与评价⑶9．最终批准⑶验证实施资料：高效湿法制粒机验证实施资料 1-----高效湿法制粒机文件高效湿法制粒机验证实施资料2-----高效湿法制粒机验证用仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料3-----高效湿法制粒机自身仪器仪表校正确认高效湿法制粒机验证实施资料 4-----高效湿法制粒机主体确认高效湿法制粒机验证实施资料 5-----高效湿法制粒机润滑确认高效湿法制粒机验证实施资料 6-----高效湿法制粒机安装检查高效湿法制粒机验证实施资料 7-----高效湿法制粒机部件检查编号：J12/020300-2005-02 高效湿法制粒机验证实施资料8-----高效湿法制粒机公用工程介质供应检查高效湿法制粒机验证实施资料9-----高效湿法制粒机运行确认高效湿法制粒机验证实施资料10-----高效湿法制粒机性能确认编号： J12/020300-2005-02 1．引言1．1 概述该机搅拌浆与切粒刀相向运动,使物料混合充分、制粒稳定，所生产的颗粒呈细小、均匀、规则球状。

全部作业在封闭状态下进行，避免交叉污染，符合GMP要求。

1．2 目的1．2．1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。

1．2．2 确认高效湿法制粒机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。

高速混合制粒机

06 安全防护与环保要求
设备安全防护措施
高速混合制粒机应配备完善的安全防护装置，如紧急停车按钮、安全门联锁装置、过载保护装置等，确保设备在异常情况下能够及时停车，避免事故发生。
设备的传动部分应设有防护罩或防护栏，防止操作人员接触旋转部件，造成人身伤害。
对于高温、高压、易燃易爆等危险区域，应设置明显的安全警示标志，并采取相应的安全防护措施，如防爆设备、防火设施等。
应用领域与市场需求
应用领域
高速混合制粒机广泛应用于医药、化工、食品、冶金等行业的粉末物料制粒生产。
市场需求
随着各行业对产品质量和生产效率的要求不断提高，市场对高速混合制粒机的需求也在不断增加。同时，设备制造商也在不断改进和创新设备，以满足市场的多样化需求。
02 结构组成与功能
主要结构部件介绍
03
04
搅拌桨
通过高速旋转，使物料在设备内快速、均匀地混合，确保制
粒前物料的均一性。
制粒刀
与搅拌桨配合，将混合后的物料切割成均匀的颗粒，满足生
产工艺要求。
机身
为设备提供稳定的支撑，确保搅拌桨和制粒刀在高速运转时
的稳定性和安全性。
进料口与出料口
方便物料的加入和排出，提高生产效率。
设备整体布局与外观
填写记录
详细记录设备的运行情况及维护保养情况，为下次操作提供
参考。
04 性能参数与选型建议
关键性能参数指标
搅拌速度范围
高速混合制粒机的搅拌速度范围应适应不同物料的混合要求，确保高效、均匀的混合效果。
制粒粒径范围
设备应能够满足不同粒径范围的制粒需求，以适应不同产品的生产工艺要求。
生产能力
新型高速混合制粒机技术特点

GHL型湿法混合制粒机的概述及维修

一、产品概述GHL湿法混合制粒机是我厂国内产品，经过几次升级换代达到了*水平。

现生产的GHL 系列产品采用了大量新技术，GHL机机构合理，使用方便，功能完善，充分体现了设备与工艺的结合。

粉体物料与粘性剂在圆筒形容器中由底部混合桨充分体现了设备与工艺的结合。

粉体物料与粘性剂在圆筒形容器中由底部混合桨充分混合成湿润软材，然后侧置的高速粉碎桨切割成均匀的湿颗粒。

二、结构特点1、本机采用卧式圆筒构造，结构合理。

2、充气密封驱动轴，清洗时可切换成水。

3、流态化造粒，成粒近似球形，流动性好。

4、较传统工艺减少25%粘合剂，干燥时间短。

5、每批次干混2分钟，造粒1-4分钟，工效比传统工艺提高4-5倍。

6、在同一密闭容器内完成，干混-湿混-制粒，工艺减缩，符合GMP规范。

7、整个操作具有严格的安全保护措施。

三、控制方式：1、普通控制（按钮控制）或PLC人机界面控制；2、工作程式与工艺参数储存记忆及带打印功能（按客户要求）；四、维护及保养1、设备的使用寿命和工作效率，跟我们平时的维护保养有密切联系，每班次下班前将混合仓内多余的物料清理出来，并清洗干净，清洗时请不要将料仓内放满水，将放料阀开启，用水冲洗，完后用干布抹干！2、如发现密封件磨损严重，请及时更换之！3、电器设备避免受潮和裸露！本部分所包括的内容是为确保人员和设备安全和有效操作所必须进行的预防性维护程序。

执行维护工作的人只能是称职的工程技术人员或已经接受过此设备维护培训的人员。

进行设备维护保养之前，必须保证电源与本机阻隔断开。

四、长期停放的维护和保养1、停放时应：切断电源，热源。

2、以木箱或其它包装物队设备进行包装。

3、设备应储存在通风，干燥，无腐蚀性介质，无振动的环境中。

4、在定期检查包装，湿度的情况下，可储存3年。

5、长期存放后，重新安装或开机前应再次进行设备性能确认。

高速湿法混合制粒机验证方案

编码:VP—B—002—00GHL-150型高速湿法混合制粒机验证方案✧起草人：年月日✧审阅会签：✧批准人：年月日✧验证日期：年月日目录1. 验证小组成员及职责 (3)3.1验证小组 (3)3.2工程设备部 (3)3.3质量管理部 (3)2. 验证目的 (3)3. 设备概况 (3)1.1概述 (3)1.2基本情况 (4)4. 验证方法与实施 (4)4.1安装确认 (4)4.2运行确认 (5)4.3性能确认 (5)5. 验证总结论 (7)6. 验证结论批准 (7)7. 附件 (7)1、验证小组成员及职责2、验证目的2.1确定设备的技术指标、型号及设计规范要求及对设备安装过程进行检查，2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术指标；2.3 对性能进行确认，通过模拟生产，证明不仅能够满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。

验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证小组批准。

3、设备概况3.1概述GHL-150型高速湿法混合制粒机主要用混合粉状或糊状药物，使几种不同药物混合均匀，制成软材。

本机由主机、减速器、出料机构、操作部分、切碎（辅助搅拌）部分、电器箱和平衡支撑部分组成。

3.2基本情况设备编号：设备名称：高速湿法混合制粒机型号：GHL-150生产厂家：供货厂家：使用部门：固体制剂车间安装地点：湿法制粒间管理员：4、验证方法与实施4.1安装确认（IQ)4. 1. 1安装确认的内容：按验证方案要求建立设备档案，检查安装条件等符合设计规范要求。

4.1.2合格条件：设备技术资料齐全，设备安装符合设计规范要求4.1.3安装确认步骤4.1.3.1安装确认所需文件资料见表1。

4.1.3.2公用工程安装确认记录见表2。

4.1.5 安装确认结论：结论人：______________ 日期：_______________4.2运行确认（OQ)4.2.1目的：证明系统各个组成部分及整体能够在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。

湿法制粒机的SOP

标题GHL-100湿法制粒机操作、维护保养规程编号版本页数共2页起草人签名审核人签名批准人签名日期日期日期起草部门颁发部门生效日期年月日发送部门份数目的：建立GHL-100湿法制粒机操作、维护保养规程范围：适用于GHL-100湿法制粒机操作、维护保养责任：车间主任、操作员、机修员内容：生产前的准备工作：1.1 检查是否有挂“清洗合格证”状态标志。

1.2 首先要检查空压泵运转是否正常，压缩机油面是否在控制线内。

排空压缩空气的管道内的冷凝水。

1.3 检查水源是否流畅，要保持水的正常压力。

1.4 检查GHL-250型湿法制粒机的出料Δ门，是否关闭吻合，出料口门上的限位开关是否到位。

1.5 接通电源和气源后要检查出料口的出料活塞运行，关闭物料锅盖打开和闭合是否正常，锅盖的限位开关是起到锁位作用。

2 生产操作：2.1 接通电源、气源、水源。

把气源转换阀旋转到通气的位置，检查气的压力，应保持P气≥0.5Mpa，并关闭水转换阀，防止水溢出。

水源只作机器清洁时所用。

2.2 关闭出料活塞，在门信号灯亮时，打开物料锅盖。

将要加工的原料、辅料和粘合剂倒入锅内，关闭物料的锅盖。

按产品的SOP进行操作。

2.3 按搅拌所需时间调整好时间继电器。

先开启切碎刀的电机，后开搅拌浆的电机。

车速应先置慢档，后置快档。

凡粘合剂的比例超过10%的浆，应在加浆后慢车开启15秒以后，方可开快车速，以防电机负载过重。

凡粘合剂的比例≤10%的浆或乙醇作湿润剂的从加料口内加入锅内，在物料比较粘的情况下，应避免开快速。

2.4 制粒完成后，将料车放在出料口下，打开出料活塞，起动搅拌浆，把湿颗粒排出。

在做下一料颗粒时，出料活塞一定要保持活络并与料口吻合。

2.5 从准备、加料制粒的整个过程中，以及清洁料锅，都应始终保持通气的状态。

3、维护与保养3.1 减速器的润滑采用油浸式，其存油量必须保持在油面线上，油质保持保持清洁。

如经常使用须每隔3月换新有一次，更换时应将减速器清洗清洁后，加上新油。