GHL-100高效混全制粒机验证方案讲解

编号：GHL-100湿法制粒机

验证方案

起草日期：生效日期：

验证小组人员名单

目录

1.概述 (5)

2.验证目的 (5)

3.职责 (5)

4.验证内容 (5)

4.1预确认 (5)

4.2安装确认 (5)

4.3运行确认 (6)

4.4性能确认 (6)

5.再验证周期 (6)

6.验证结果评定 (6)

7.附件 (7)

1.概述：

湿法混合制粒一步成，是从多专家公认的制粒工艺最有前途的发展方向。湿法混合制粒从九十年代末由西方引入我国，虽然其在国内的占用率已超出干式制粒与沸腾喷雾制粒之合，但是按它的优越性来说其发展还属较慢，究其原因在于对湿法混合制粒设备的研究开发投入太少，一是规格小，原来由中南药机厂生产的400立升的立式机是最大的规格，由于是立式机，机器笨重高大不便安装、维修，再因重心较高，安全问题明显，所以药厂不愿采用迫使中途停产。目前国内尚有十多家药机厂在生产250立升以下的小规格机，但辅助设备及功能配置都较简陋，所以使其推广应用受到阻碍。现在我公司购买的湿法混合制粒机是瑞安东华制药机械公司根据国内实际情况并结合十多年的湿法混合制粒机的生产应用经验，开发了GHL-100型湿法混合制粒机，解决了上述的问题及困难，满足药厂的GMP生产，采用卧式造型稳固、安全、可靠，采用西门子PLC电脑显示编程，操作直观简单，运用三维CAD研究设计的特殊曲面搅拌桨使锅壁粘附料减低到最佳要求，盛料器采用夹层锅技术通以加温或冷却介质，使锅体恒温，其温度由PLC自动控制，锅顶配有抽风装置，使物料里挥发的水蒸气及时抽排，避免凝结成水滴，滴入物料使颗粒结块。对一些要求较高的药品可以使用随机配套的喷洒系统，使颗粒的大小松密随意可控。

2.验证目的：检查并确认合成车间高效粉碎机符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

3.职责：验证小组成员对本方案的实施负责。

4.验证内容

4.1预确认:

4.1.1接地(PE)是否接好,接地导线(4Ω以下￠1.5mm2以上铜质导线)。

4.1.2给各润滑系统注入润滑油，开机前务必检查锅内无异物。

4.2安装确认：

4.2.1机器安放在水平的硬地面上,四周通畅避免高温、潮湿粉尘；环境温度15度-35度之间相对湿度40%-80%的条件下使用。

4.2.2资料档案

打开包装箱之前，首先查看箱子是否破损，确认箱子完好后，打开箱子，拿出装箱单，逐项核对，确认完整无误后，填写开箱验收单, 建立设备档案，整理使用手册等资料，归档保存。（见附件2）

4.2.3仪器仪表

4.3运行确认

在机器设备运行条件满足之后，开始启动设备对系统进行运行操作。并对机器性能进行检查。

4.4性能确认

在确认设备基本正常以后，对设备进行性能方面的检测，以确认其性能可以满足生产方面的要求。试验以在物理性能上与生产物料相类似的物料为试验物料。试验过程与试验结果见附件。

5.拟订再验证周期

设备应该每年再验证一次，长期停用后再次启用时需要再验证。

6.验证结果评定

6.1验证结果分析

6.1.1汇总、整理所有实验记录。

6.1.2依据试验数据进行分析，对偏离标准的结果进行调查，做出适当的解释。

6.1.3针对试验结果写出总体评价。

7.附件

附件1

供应商选择与确认表

附件2

设备资料一览表

附件3

功能试验确认记录表

附件4

性能确认试验检查确认记录