无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案(20200602183231)
2020微生物限度检查方法验证方案
2020微生物限度检查方法验证方案
2020微生物限度检查方法验证方案的具体步骤如下：
1. 确定验证样品：选择与待验证方法相似的样品，确保样品中含有合适的微生物，并且样品中不含任何可能影响验证结果的其他因素。
2. 准备验证样品：收集足够数量的样品，并且确保样品没有受到外界污染。
然后将样品分为若干等份，每份使用不同的验证方法进行检测。
3. 进行验证测试：按照待验证方法和验证方法的流程进行操作，进行微生物限度检查。
确保每一步操作准确无误，并且严格控制所有可能的干扰因素。
4. 检测结果分析：根据检测结果，对比待验证方法和验证方法的结果，评估两种方法的准确性、可靠性和适用性。
5. 数据统计和处理：对验证结果进行统计分析，包括计算平均值、标准差等。
如果有需要，可以使用统计学方法进行数据处理。
6. 结果评估：根据统计分析的结果，评估待验证方法和验证方法之间的差异。
如果验证方法的结果与待验证方法一致并且符合要求，则认为验证成功。
7. 编写验证报告：根据验证结果，编写验证报告。
报告应包含验证方法的详细
描述、样品信息、检测结果和分析、结论等内容。
以上是2020微生物限度检查方法验证方案的一般步骤，具体步骤可能会因实验目的、样品特性和验证要求等而有所不同。
在进行验证前，应仔细阅读国家相关规定和标准文件，确保验证过程符合法规要求。
同时，为了确保验证结果的准确性和可靠性，建议在验证过程中进行合适的实验室质量控制，例如采用质控菌株、系统重复性分析等。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期:结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案编号：无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：企业名称年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10000级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2．验证标准洁净级别项目10000级100级压差Pa5Pa尘埃粒子/M3≥0.5μm ≥5μm ≤3500000≤20000≤3500沉降菌CFU/皿≤10≤1温度/相对湿度18～26℃/45～65%3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个部件名称设计要求安装情况风机风量 1000m3/h 风压 150Pa 电机功率 2.2kw高效空气过滤器480×4804个层流罩BCZⅡ-1220/6101个检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案微生物限度检查方法验证方案1.目的：为确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查，包括细菌、霉菌及酵母菌计数和控制菌检查，特制定本验证方案，通过比较试验菌的恢复生长结果，来评价整个检验方法的准确性、有效性和重现性，以确认供试品在该实验条件下无抑菌活性或其抑菌活性可忽略不计，所采用的方法适用于该品种的微生物限度检查。
验证过程应严格按照本方案规定的容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案修改申请并报验证领导小组批准2.围：本验证方案适用于微生物限度检查方法的验证。
3.规性引用文件：根据《中国药典》2010年版二部附录ⅪJ 微生物限度检查法的要求，由于某些供试品具有抗菌活性，在建立微生物检查方法或产品的组分发生改变或原检查法的检验条件发生改变时，可能影响检验结果的准确性，必须对供试品的抑菌活性及测定方法的可靠性进行验证。
4.验证实施：4.4.1 试验前的准备:4.4.1.1 试验用具的准备：将试验需用的试管、刻度吸管、薄膜过滤器、滤膜（孔径0.22um、直径50mm）、平皿、空三角瓶、称量纸等，用牛皮纸包扎好后，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌30 min，在3天使用。
4.4.1.2试验用培养基的制备：取适用性检查合格的营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、营养肉汤培养基、胆盐乳糖培养基（BL）、改良马丁琼脂培养基、4-甲基伞形酮葡糖苷酸培养基（MUG）等脱水培养基，按照相应的配制说明，用纯化水配制、分装后，在2小时，放于湿热灭菌器中，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.1.3试验用稀释剂/缓冲液、冲洗液的制备：取在有效期的试剂，按照相应的配制方法，配制pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液、0.9%无菌氯化钠溶液、0.05%（ml/ml）聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液等，用纯化水配制，加热使溶，过滤，分装，在121℃，灭菌15 min，在3周使用。
4.4.2 试验菌的制备和稀释：4.4.2.1细菌、霉菌及酵母菌计数方法验证用菌液：4.4.2.1.1取大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物少许接种至10ml营养肉汤中，在30～35℃培养18～24小时；取白色念珠菌的新鲜培养物接种至改良马丁培养基中，在23～28℃培养24～48小时；取黑曲霉的新鲜培养物接种至改良马丁琼脂斜面培养基上，23～28℃培养5～7天。
阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案
XXXX公司阳性对照室无菌服清洗灭菌效果验证方案文件编号：编制人/日期：审核人/日期：批准人/日期：生效日期：年月日目录1 目的 (3)2 适用范围 (3)3 责任部门 (3)4 验证计划 (3)5 验证前预确认 (4)6 确认方法及接受标准 (4)7 附录 (5)8 参考文件 (5)9 注意事项 (5)1.目的验证我公司实验室阳性对照室无菌服清洗灭菌过程是有效的。
2.适用范围适用于我公司实验室无菌服清洗效果与灭菌效果的验证。
3.责任部门4.验证计划5.验证前预确认5.1.设备/仪器确认电热式压力蒸汽灭菌器、生化培养箱、洗衣机、超净工作台均能正常运行，且需校准的设备已校准且合格。
5.2.试剂/耗材确认5.2.1.培养基：胰酪大豆胨琼脂培养基；5.2.2.稀释剂：0.9%无菌氯化钠溶液；5.2.3.其他：试管、棉签等；5.2.4.确认以上试剂/耗材均齐全。
5.3.文件确认5.3.1.相关操作规程均已实施，且受控版本正确。
5.4.本方案相关人员均已经过培训。
5.5.以上确认记录填写于“附录1”。
6.确认方法及接受标准6.1.灭菌效果确认6.1.1.无菌服准备：阳性对照室检验员做完实验后的二套无菌服应按照（工作服管理制度）进行在高压蒸汽灭菌器中进行121℃30min灭菌处理，处理后进行灭菌效果验证。
6.1.2.灭菌完验证无菌服的表面微生物含量:6.2.清洗效果验证6.2.1.无菌服在灭完菌后转交清洗人员按照《洗衣间操作规程》进行清洗，清洗完后检验员进行清洗效果验证。
6.2.2.清洗完验证无菌服的洁净度和表面微生物含量：6.2.3.无菌服清洗完检查无菌服的领口、袖口、袜套的洁净程度；并进行表面微生物检查：无菌服表面微生物检查限度：每个部位均应不超过20cfu/cm2。
表面微生物检查6.3.再灭菌效果验证6.3.1.无菌服在清洗完后清洗人员需在洗完之后使用灭菌袋套封洁净服后交于质量部在高压蒸汽灭菌器进行121℃，30分钟灭菌处理，处理完验证灭菌效果。
微生物检测室净化系统验证方案
微生物检测室净化系统确认方案确认范围：无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照实验检测室待验证设备/过程：空气净化系统相关文件：空调净化系统维护保养微生物检测室环境控制和检测中央空调系统安全操作规程超净工作台使用规范生物安全柜安全操作规程目录1、概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.1、系统概述．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．3 1.2、设备的基本情况．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．31.3、维修服务．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．42、验证目的．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．43、验证范围．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．44、参考标准．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．45、验证机构组成．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．56、进度计划．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．57、确认方案．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.1、安装确认、．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．5 7.2、运行确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．77.3、性能确认．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．88、附件．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．．101、概述1.1、系统概述微生物监测室由无菌检测室、微生物限度检测室、阳性对照检测室三个功能间组成,各功能间的洁净度100000级。
阳性对照检验室验证方案
编号：IV-03微生物限度检验室阳性对照检验室空气净化系统验证方案验证方案起草人：日期：验证方案批准人：日期：药业有限责任公司2000年月目录1．引言1．1概述1．2验证的目的2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认4．检验室的自净器和层流罩运行确认4．1风速测定4．2压差测定4．3温湿度测定5．洁净度测定5．1悬浮粒子测定5．2沉降菌测定6．验证结果及评价7．责任8．时间安排1．引言1．1概述无菌检验室是专供药品无菌检验用，微生物检验室是专供药品微生物检验用，阳性对照检验室是专供药品菌检时阳性对照实验用，这三个实验室必须专用。
每个检验室面积均为20.2M2,检验室顶棚安装自净器一台,向室内送洁净空气,洁净级别为10万级,室内还安装层流罩一个,层流罩下洁净级别为100级。
1．2验证的目的1.2.1检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
2．验证标准3．检验室的自净器和层流罩安装确认3．1部件安装确认检查人: 日期:3．2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4．自净器和层流罩的运行确认4．1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
层流罩测定8个点，求平均风速。
4．2压差测定采用微压表测定4．3温度、相对湿度测定采用干湿球温度计测定自净器和层流罩测试人: 日期: 结果分析及评价:5．洁净度的测定5．1悬浮粒子测定5.1.1方法:采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,层流罩下采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行30分钟后进行。
无菌检验室、微生物限度检验室、阳性对照室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室黑曲霉对照检验室验证方案沈阳上善医疗器械有限公司2011年月目录１.验证的目的２.验证小组成员３.验证小组分工４.验证依据５.标准内容６.检验室的自净器和超净台安装确认7.自净器和超净台的运行确认8.洁净度的测定9.验证结果及评价：10.责任1．验证的目的1.1检查并确认检验室的自净器和超净台的安装符合设计要求。
1.2检测并确认检验室的自净器和超净台的运行性能应能达到检验要求及验证标准。
1.3洁净度测试,确认检验室能达到规定的洁净度。
3验证小组分工：3.1组长：负责审核验证方案是否可行。
3.2副组长：负责组织实施验证、审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准。
3.3组员：负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室、黑曲霉对照检验室的验证过程；提供监测结果。
3.4组员：负责无菌室正常管理。
4.验证依据：GB—T16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法YY0033-2000 无菌医疗器具生产管理规范5．验证标准6．检验室的自净器和超净台安装确认6.1部件安装确认6.2高效过滤器的检漏测试采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约2cm，沿过滤器出风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和超净台运行确认记录上。
7．自净器和超净台的运行确认7.1风速测定采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定4个点，求出平均风速。
超净台测定8个点，求平均风速。
7.2压差测定采用微压表测定7.3温度、相对湿度测定采用温湿度记录仪测定7.4结果记录如下：无菌检验室结果分析及评价:8．洁净度的测定8.1尘埃粒子数测定采用尘埃粒子计数器,每个检验操作室测试3次,每个检验操作室采样点2个,超净台采样点4个,采样点的高度离地面1m。
求平均值。
尘埃粒子数测定在自净器和超净台运行30分钟后进行。
尘埃粒子数测试记录( )平均值0.5μm 个, 5μm1 个平均值0.5μm 个, 5μm 个测试人: 日期:结果分析及评价:8.2沉降菌测定医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法》有关要求采用φ90mm培养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露30分钟后，将平皿盖盖上，然后在30—35℃下培养48小时后计数。
微生物限度检查方法验证方案
微生物限度检查方法验证方案目录1. 目的 (3)2. 适用范围 (3)3. 参考标准 (3)4. 接受标准 (3)5. 人员职责 (3)6. 抽样计划 (4)7. 设备、试剂和菌种信息 (4)8. 方法适用性试验 (5)9. 文件控制 (6)10. 不合格情况处理 (6)11. 再验证周期 (6)12. 附件清单 (6)1.目的根据中国药典2020版微生物限度检查法的要求，对产品的微生物限度检查法进行验证，以确定所采用的方法适合于本产品的微生物限度检查，即确认本品在该检查量及该检验条件下无抑菌活性或其抑菌活性已被充分消除到可以忽略不计。
保证检验结果的准确、可靠及检验方法的完整性。
2.适用范围适用于本司产品的微生物限度检查。
3.参考标准《中华人民共和国药典》（2020版第四部1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法）《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的测定》《医疗器械的灭菌微生物学方法第1部分：产品上微生物总数的估计》4.接受标准4.1.阴性对照组不长菌；4.2.回收率（试验组菌落数减去供试品对照组菌落数的值与菌液对照组菌落数的比值）应在0.5~2范围内；4.3.若回收率小于0.5，考虑产品有抑菌性，则重新考虑检查方法的建立。
5.人员职责5.1.成员及其职责详见表一：表一人员及职责5.2.培训要求确保参与验证的所有人员了解其职责和角色，以及验证的过程和要求。
验证开始前，负责本次验证的检验员将对参与确认执行的人员讲解验证的过程和要求，并记录在《培训记录》中。
适用时，培训考核记录作为附录包含在验证报告中。
6. 抽样计划随机抽取3个批次，每个批次随机抽取7套样品。
具体信息详见表二：表二 样品信息确认人/日期： 复核人/日期： 7. 设备、试剂和菌种信息 7.1. 设备信息详见表三表三 设备信息确认人/日期：复核人/日期： 7.2. 试剂信息详见表四表四 试剂信息确认人/日期： 复核人/日期： 7.3. 菌种信息详见表五表五 菌种信息确认人/日期：复核人/日期：7.4.菌液的制备用接种环取枯草芽孢杆菌的斜面培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取金黄色葡萄球菌的斜面培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取铜绿假单胞菌的斜面培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取白色念珠菌的斜面培养物用0.9％无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的菌悬液；用接种环取黑曲霉的斜面培养物，向培养物中加入10mL0.9%无菌氯化钠溶液，将孢子洗脱，转移孢子悬液至无菌试管内，用0.9%无菌氯化钠溶液制成浓度≤100cfu/mL的孢子悬液。
无菌检查方法验证方案
无菌检查方法验证方案无菌检查是用来验证产品的无菌性的方法。
无菌性是指产品中不存在可繁殖的微生物。
无菌检查的目的是确保产品的安全性和质量，避免由于微生物污染而引起的感染或降低产品的有效性。
1.检测方法的选择：根据产品的特性和要求，选择合适的无菌检测方法。
常用的无菌检测方法包括微生物限度试验、膜过滤法、直接刨片法和填充法等。
2.样品准备：根据产品的特性和要求，合理选择样品的采集方法和数量。
样品的采集应在无菌条件下进行，以避免外部微生物的污染。
样品的存储和运输也需要符合无菌条件。
3.控制样品：准备一批已知无菌的样品作为正对照，以验证无菌检测方法的准确性和灵敏度。
正对照的准备应在无菌条件下进行，并进行相关记录。
4.负对照：准备一批已知含有可繁殖的微生物的样品作为负对照，以验证无菌检测方法的特异性和无菌性。
5.实验操作：根据选定的无菌检测方法，进行实验操作。
实验操作应在无菌条件下进行，包括无菌操作台、无菌培养基和无菌器具的使用。
所有操作人员都应接受相关的培训和认证。
6.试验结果的解释和判定：根据实验结果，判断样品是否无菌，并根据相应的标准和规范进行判定。
试验结果的解释和判定应由经过培训和认证的人员进行。
7.系统的记录和存档：对于每一次无菌检测，应记录实验过程、实验结果和相关的数据。
实验记录应具备可追溯性，便于审核和查找。
所有记录和相关数据应进行适当的存档，以备将来参考。
8.系统的验证：根据无菌检测方法验证方案的内容和要求，对整个无菌检测系统进行验证，包括设备、物料和人员。
验证应由专业的第三方机构进行，确保验证结果的客观性和可靠性。
验证结果和报告应进行适当的存档，以供将来参考。
以上就是一个完整的无菌检查方法验证方案。
通过合理的无菌检查方法验证方案的制定和实施，可以确保无菌检测的准确性和可靠性，保证产品的质量和安全性。
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案一早，阳光透过实验室的窗户洒在我的桌子上，我泡了一杯咖啡，打开电脑，准备着手写这个方案。
这个方案对我来说，早已驾轻就熟，十年的经验让我对这类项目有了深刻的理解。
就让我用最自然的语言，把这个方案呈现出来。
我们得明确这个方案的目的。
简单来说，就是为了验证无菌检验室和微生物限度检验室的阳性对照检验室是否符合规定，确保检验结果的准确性和可靠性。
一、方案背景随着生物制品行业的迅速发展，对无菌检验室和微生物限度检验室的要求越来越高。
阳性对照检验室作为这两个检验室的重要组成部分，其验证工作的开展显得尤为重要。
本方案旨在对阳性对照检验室进行全面的验证，以确保检验结果的准确性和可靠性。
二、验证项目1.无菌检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
2.微生物限度检验室阳性对照检验室（1）环境验证：包括空气质量、温湿度、压力等指标的检测。
（2）设备验证：包括培养箱、生物安全柜、高压蒸汽灭菌器等设备的性能检测。
（3）操作规程验证：包括操作流程、检验方法、数据处理等环节的验证。
三、验证方法1.环境验证（1）空气质量检测：采用尘埃粒子计数器、空气培养箱等设备，对实验室空气质量进行检测。
（2）温湿度检测：采用温湿度计对实验室温湿度进行检测。
（3）压力检测：采用压力计对实验室压力进行检测。
2.设备验证（1）培养箱验证：采用标准菌株对培养箱进行温度、湿度、培养效果等方面的验证。
（2）生物安全柜验证：采用生物安全柜测试仪对生物安全柜的性能进行检测。
（3）高压蒸汽灭菌器验证：采用生物指示剂对高压蒸汽灭菌器的灭菌效果进行验证。
3.操作规程验证（1）操作流程验证：通过实际操作，对操作流程进行验证，确保操作过程的合规性。
（2）检验方法验证：采用标准菌株对检验方法进行验证，确保检验结果的准确性。
阳性对照实验室说明
实验室说明
阴性对照实验区、阳性对照实验区共用人流物流通道未能有效严格区分，易出现交叉污染。
且在《药品检验所实验室质量管理规范》(试行)在第十八条：无菌检查室与阳性对照室应严格分开。
在GMP检查中的2802条项中明确规定：无菌检查室不得与阳性对照室使用同一实验室。
条项解释中提到“无菌室和阳性对照室不可公用更衣室及缓冲间，防止污染无菌室”。
再结合《医药工业洁净厂房设计规范》（GB50457-2008）5.1.13条第2款：各类实验室的设置，应符合下列要求：
1）阳性对照、无菌检查、微生物限度检查和抗生素微生物检定等实验室，以及放射性同位素检定室等应分开设置。
2)无菌检查室、微生物限度检查室应为无菌洁净室，其空气洁净度等级不应低于10000级，并应设置相应的人员净化和物料净化设施。
中检所苏德模老师等主编的《药品微生物学检验技术》一书中提到：现代微生物学实验室应基本满足下列要求：（1）具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等严格分开的、环境洁净度均为10000级、局部100级洁净室。
（2）抗生素微生检定、抗菌作用测定等实验应各自有分开的半无菌实验室。
并与无菌检查、微生物限度检查的实验室严格分开，注意防止抗生素污染引起的实验结果假阴性。
（3）单独分开的细菌培养室、霉菌培养室。
无菌、微生物限度检查及方法验证
此法为实验室工作用菌种的最常用的保藏方法，仅能用于工作用菌种的短期保藏。
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琼脂斜面低温保藏法保藏法（厂家常用）
保藏芽胞液对
产芽胞的微生物宜制成芽胞菌悬液后再保藏， 无菌操作，取1ml孢子液接入茄形瓶或培养皿内，轻轻转动使菌液均匀分布于培养基表面。 将培养皿在适当的温度下培养。一般需要7天或更长时间 在层流台下，取3~5ml氯化钠磷酸盐缓冲液（pH7.0）加入培养皿内 用无菌玻璃L棒轻轻刮下菌苔，注意不要划破培养基。 用无菌注射器或无菌吸管吸取菌悬液，收集于试管中。 将收集的芽胞液放在80~90℃水浴中加热15分钟，冷却。 做好标记，放至2~8℃冰箱中保藏。原始芽胞液可保存1年。 每次使用前用平皿法重新标定其浓度。
微生物实验室的质量管理
设施—洁净室、净化工作台、生物安全柜。 设备—高压蒸汽灭菌器、电热恒温干烤箱、培养箱、冰箱。 实验仪器—全封闭薄膜过滤装置、电动匀浆仪、电热恒温水浴箱、离心机、显微镜，及刻度吸管、试管、三角烧瓶、培养皿等。 建立主要设施、设备、仪器的明细记录，内容包括名称、型号、生产厂家、购买日期。 质量保证档案：购买发票、安装验收或开箱验收记录、调试记录、计量检定或运行校验合格证、指定专人负责、制订标准操作规程（SOP）、建立使用登记册，维修、保养记录、改造或更新记录、直至报废记录。
记录温湿度是否在规定的范围内，每次实验时，对操作室和层流台做微生物沉降菌落计数并记录；如发现问题应找原因，及时报修和报告并将报修原因和结果记录归档。如遇停电，应立即停止实验，重新进入无菌室前，至少开启机房运转1小时以上。
实验室使用管理
微生物实验室的质量管理
平时实验室内应尽可能减少人员的走动或活动，通向洁净室的门要关闭或安装自动闭门器使其保持关闭状态。
枯草芽孢杆菌 [CMCC（B）63501] 金黄色葡萄球菌 [CMCC（B）26003] 生孢梭菌 [CMCC（B）64941] 铜绿假单胞菌 [CMCC（B）10104] 大肠埃希菌 [CMCC（B）44102] 乙型副伤寒沙门菌 [CMCC（B）50094] 白色念珠菌 [CMCC（B）98001] 黑曲霉 [CMCC（B）9 003]
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证
方案
验证方案的目标是确认无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的准确性和可重复性。
下面是一个可能的验证方案：
1. 确定验证样品：从无菌检验室中收集一批被认为是无菌的样品，从微生物限度检验室中收集一批已知微生物数量的样品，从阳性对照检验室中收集一批已知阳性结果的样品。
2. 准备验证样品：将收集到的样品进行标识和编号，并进行必要的处理和准备，以便符合相关的检验要求和规程。
3. 进行测试：将验证样品分别送入无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室进行测试。
确保测试过程严格按照相应的操作规范和检验要求进行。
4. 记录结果：记录每个检验室测试的结果，包括阳性结果、微生物数量或无菌结果，以及相应的测试日期和操作人员信息。
5. 数据分析：对测试结果进行统计和分析，比较各个检验室的结果，并评估结果的一致性和可重复性。
根据统计结果，确定各个检验室的准确性和可靠性。
6. 校正和改进：根据测试结果和数据分析的结论，对无菌检验室、微生物限度检验室和阳性对照检验室的工作程序、设备和操作进行必要的调整和改进。
例如，如果某个检验室的结果与其他检验室存在偏差，则需要确定和纠正问题的原因，并采取相应的措施进行改进。
7. 重复测试：在进行校正和改进后，重复整个测试过程，以验证改进措施的有效性。
记录新的测试结果，并与之前的结果进行比较。
8. 编写验证报告：根据测试和分析的结果，编写验证报告。
报告应包括测试过程和结果的详细描述，数据分析的结论，以及校正和改进措施的说明。
需要注意的是，验证方案应根据具体的实验室和检验要求进行调整和定制。
阳性对照室
资料范本本资料为word版本，可以直接编辑和打印，感谢您的下载阳性对照室地点：__________________时间：__________________说明：本资料适用于约定双方经过谈判，协商而共同承认，共同遵守的责任与义务，仅供参考，文档可直接下载或修改，不需要的部分可直接删除，使用时请详细阅读内容阳性对照室、无菌室、微生物实验室设计施工建造一、微生物实验室设计微生物实验室由准备室、洗涤室、灭菌室、无菌室、恒温培养室和普通实验室六部分组成。
这些房间的共同特点是地板和墙壁的质地光滑坚硬，仪器和设备的陈设简洁，便于打扫卫生。
二、微生物实验室基本要求（一）准备室准备室用于配制培养基和样品处理等。
室内设有试剂柜、存放器具或材料的专柜、实验台、电炉、冰箱和上下水道、电源等。
（二）洗涤室洗涤室用于洗刷器皿等。
由于使用过的器皿已被微生物污染，有时还会存在病原微生物。
因此，在条件允许的情况下，最好设置洗涤室。
室内应备有加热器、蒸锅，洗刷器皿用的盆、桶等，还应有各种瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。
（三）灭菌室灭菌室主要用于培养基的灭菌和各种器具的灭菌，室内应备有高压蒸汽灭菌器、烘箱等灭菌设备及设施。
（四）无菌室无菌室也称接种室，是系统接种、纯化菌种等无菌操作的专用实验室。
在微生物工作中，菌种的接种移植是一项主要操作，这项操作的特点就是要保证菌种纯种，防止杂菌的污染。
在一般环境的空气中，由于存在许多尘埃和杂菌，很易造成污染，对接种工作干扰很大。
1. 无菌室的设置无菌室应根据既经济又科学的原则来设置。
其基本要求有以下几点：（1）无菌室应有内、外两间，内间是无菌室，外间是缓冲室。
房间容积不宜过大，以便空气灭菌。
最小内间面积2×2.5＝5m2，外间面积1×2＝2m2，高以2.5m以下为宜，都应有天花板。
（2）内间应当设拉门，以减少空气的波动，门应设在离工作台最远的位置上；外间的门最好也用拉门，要设在距内间最远的位置上。
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无菌检验室微生物限度检验室阳性对照检验室验证方案
> 编号：
无菌检验室 微生物限度检验室 阳性对照检验室 空 气净化系 统 验证方案
验证方案起草人： 验证方案批准人：
日期： 日期：
企业名称 年月
.
.
目录
1 ．引言 1． 1 概述 1． 2 验证的目的 2 ．验证标准 3 ．检验室的自净器和层流罩安装确认 4 ．检验室的自净器和层流罩运行确认 4． 1 风速测定 4． 2 压差测定 4． 3 温湿度测定 5 ．洁净度测定 5． 1 悬浮粒子测定 5． 2 沉降菌测定 6 ．验证结果及评价 7 ．责任 8 ．时间安排
30 分钟后进行。
5.1.2 测试结果
悬浮粒子测试记录
房间名称：无菌检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：无菌检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
无菌检验室
30 分钟后进行。
房间名称
采样点数目
培养皿数
菌落数
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
微生物检验室 房间名称 操作室 10 万级 层流罩下
采样点数目 2 2
培养皿数 2 14
菌落数 3 0
阳性对照检验室 房间名称
采样点数目
.
培养皿数
菌落数
.
操作室 10 万级
2
2
2
层流罩下
2
14
0
测试人 :
层流罩
.
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
480 × 480 4个
BCZ Ⅱ -1220/610 1个
检查人 :
日期 :
3 ． 2 高效过滤器的检漏测试
采用尘埃粒子计数器对高效过滤器进行检漏测试，采样头离过滤器距离约
2cm ，沿过滤器出
风侧及内边框来回扫描。
检漏测试结果记录在自净器和层流罩运行确认记录上。
4 ．自净器和层流罩的运行确认
4 ． 1 风速测定
采用风速仪贴近高效过滤器出风口测定，一般测定
4 个点，求出平均风速。
层流罩测定 8 个点，求平均风速。
4 ． 2 压差测定
采用微压表测定
4 ． 3 温度、相对湿度测定
采用干湿球温度计测定
.
. 自净器和层流罩
无菌检验室
送风口
检
风速 m/s
压差 温度湿
1 ．引言 1 ． 1 概述 .
.
无菌检验室是专供医疗器械无菌检验用，微生物限度检验室是专供医疗器械微生物检验
用，阳性对照检验室是专供医疗器械菌检时阳性对照实验用，这三个实验室专用。
,检验室
顶棚安装自净器一台 ,向室内送洁净空气 ,洁净级别为 10000 级 ,室内还安装层流罩一个 ,层流
罩下洁净级别为 100 级。
压差
温度湿度
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
测试人 :
日期 :
结果分析及评价 :
5 ．洁净度的测定
5 ． 1 悬浮粒子测定
5.1.1 方法 :
采用尘埃粒子计数器 ,每个检验操作室测试 3 次 ,每个检验操作室采样点 2 个 ,层流罩下采样点 4
个,采样点的高度离地面 1m 。求平均值。悬浮粒子测定在自净器和层流罩运行
日期 :
结果分析及评价 :
方案实施 :
日期 :
6 ．验证结果及评价： 6.1 3 个检验室自净器和层流罩安装均符合设计要求。 6.2 3 个检验室风速、压差均符合运行设计要求。 6.3 洁净度测定表明 ,3 个检验室内悬浮粒子和沉降菌均符合验证标准。层流罩下工作区均达到 洁净级别 100 级。 6.4 建议对 3 个检验室应加强日常监测 ,当更换高效空气过滤器后应重新测定风速和洁净度。 7 ．责任：
1 ． 2 验证的目的
1.2.1 检查并确认检验室的自净器层流罩的安装符合设计要求。
1.2.2 检测并确认检验室的自净器层流罩的运行性能应能达到药品菌检要求及验证标准。
1.2.3 洁净度测试 ,确认检验室能达到规定的洁净度。
2 ．验证标准
洁净级别 项目 压差 Pa 尘埃粒子 /M 3 ≥ 0.5 μｍ ≥ 5 μｍ 沉降菌 CFU/ 皿 温度 / 相对湿度
480 × 480
4个
BCZ Ⅱ -1220/610
1个
微生物检验室 部件名称
风机
高效空气过滤器 层流罩
设计要求
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
480 × 480 4个
BCZ Ⅱ -1220/610
1个
阳性对照检验室 部件名称
.
设计要求
安装情况 安装情况 安装情况
风机 高效空气过滤器
测试人 : .
日期 :
. 结果分析及评价 :
方案实施 :
日期 :
5 ． 2 沉降菌测定
5.2.1 方法：最少采样点数目及最小培养皿数按《药品生产验证指南》有关要求采用
φ பைடு நூலகம்0mm 培
养皿，将培养皿按要求放置后，打开平皿盖，使培养基表面暴露
30 分钟后，将平皿盖盖上，然
后在 30 — 35 ℃下培养 48 小时后计数。沉降菌测定在自净器和层流罩运行 5.2.2 测试结果 : 沉降菌测定记录表
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：微生物检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：阳性对照检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
10000 级 5Pa
100 级
≤ 3500000 ≤ 20000
≤ 3500 0
≤ 10
≤１
18 ～ 26 ℃ /45 ～65%
3 ．检验室的自净器和层流罩安装确认 3 ． 1 部件安装确认
无菌检验室 .
部件名称 风机
高效空气过滤器 层流罩
.
设计要求
风量
1000m 3 /h
风压
150Pa
电机功率 2.2kw
验证小组负责验证方案的制定、批准及实施； 品管部经理负责无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室的验证过程；
验证小组负责审核测试结果、评价及结论，负责验证报告的会签与批准， 负责制定无菌检验室、微生物检验室、阳性对照检验室验证的周期。 8 时间安排：
.
.
说明：本文选自网络，少作修改，仅供参考。在本站论坛栏目中有更多的参考资料，下载区有
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μ m1 个
房间名称：微生物检验操作室
层流罩下
测试状态：静态
取样 点
次数
粒径
1
2
3
4
第一次
0.5 μｍ 5 μｍ
第二次
0.5 μｍ 5 μｍ
第三次
0.5 μｍ 5 μｍ
平均值 0.5 μｍ 个 , 5 μｍ 个
房间名称：阳性对照检验操作室
1 万级区
测试状态：静态
.
.
YY0569-2005_ 生物安全柜、《实验室生物安全通用要求》
(GB19489-2004) 等标准。免费下
载。
.
房间名称
编号
漏
1
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
度
1
二更
2
缓冲
3 操作室
4 操作室
5 操作室
微生物检验室
送风口
检
风速 m/s
压差 温度湿
房间名称
编号
漏
1
2
3
4
5
6
7
8 平均 Pa
度
1
二更
2
缓冲
3 操作室
4 操作室
5 操作室
阳性对照检验室 .
.
送风口
房间名称
编号
1
1
二更
2
缓冲
3
操作室
4
操作室
5
操作室
风速 m/s