成品放行审核制度nc

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成品放行审核标准操作规程

成品放行审核标准操作规程一、目的：建立成品放行审核规程，确保产品质量。

二、适用范围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质量监督主任、车间主任四、正文：1 每批成品放行前，品质管理部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后方可签名放行。

2生产部请放行的成品首先由生产部与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：2.1 起始物料是否有合格报告书。

2.2 生产过程是否符合保健品GMP要求，是否符合工艺配方要求，操作是否按标准的操作程序执行。

2.3 批生产记录、批包装记录是否填写正确、完整无误，各项内容是否符合规定要求。

2.4 物料平衡是否符合规定限度。

2.5 如发生偏差，是否执行偏差处理程序，处理措施是否正确、无误。

手续是否齐全、符合要求。

3生产部审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上，并签名。

4将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交品品质管理部部长审核。

5品质管理部部长负责审核的内容包括：5.1 现场监测记录是否完整、准确无误，与批生产记录、批包装记录各项是否一致.5.2 配料、称量过程是否经复核人复核无误并签字。

5.3 各生产工序检查记录是否完整、准确无误。

5.4 中间体检验合格单是否完整准确无误。

5.5 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分是否严格执行偏差处理程序，处理措施是否正确无误，是否可以保证产品质量。

5.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

5.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录是否完整准确，复核人是否复核无误。

5.8内外包装是否与实物相符。

品质管理部部长审核批生产记录、批包装记录无误后签名放行。

成品放行审核制度nc

成品放行审核制度1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序4.1生产车间对批生产记录的审核4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；配料、称重是否准确；所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：所有生产工序是否完成和记录；所有中间体检测项目是否检测和记录；批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。

审核内容包括但不限于以下方面：·准确性：所用记录是否为最新批准的版本；样品和标准品称量和稀释是否准确；所有计算公式和计算是否正确。

成品审核与放行管理规程

成品的审核与放行管理规程
1.目的：建立成品审核与放行的管理规程。

2.范围：本厂所有出厂前产品。

3.责任：质量负责人、过程监控员；标准管理员、生产负责人应对本程序的实施负责。

4.内容：
4.1 审核人由质量保证部负责人和质量保证部标准管理员共同担任，负责成品审核放行
工作。

审核人需严格按“成品审核放行单”标准进行审核，审核项目完整、无误后签字放行。

4.2 产品经质量检验后，由质量检验人员将“成品检验报告单”交至质量部。

4.3 质量部接到“成品检验报告单”后，由标准管理员对“成品检验报告单”进行复核，
经确认符合标准后及时登入台帐。

并及时通知生产部。

4.4 生产部负责将该批次“批生产记录”进行收集整理，初审签字后转至质量保证部。

4.5质量部标准管理员依据“成品审核放行单”规定的项目进行审核，审核合格后签字，
将“成品审核放行单”、“成品检验报告单”及批记录装订后一同交质量保证部负责人复核签字。

4.6审核合格后质量部通知生产部开具成品缴库票，并领取“成品检验报告单”，用于产
品出厂。

4.7 经质量检验不合格的产品，由过程监控员按“不合格产品的处理”程序进行处理。

成品质量评价与放行管理规程

目的：规范成品的质量评价过程与放行标准，确保销售的产品符合标准规定范围：每批成品的质量评价放行
1．批记录的内容
1.1 生产指令
1.2 批生产记录
1.3 现场监控记录
1.4 偏差报告
1.5 批检验记录
1.6 成品入库卡
2．批记录的评价
2.1 生产管理部门在每批操作结束后，将下发到各生产工序的批生产记录回收、初审后签字，于次日上交质量保障部。

2.2 化验室在每批检验结束后，将检验记录及检验报告上交质量保障部。

2.3 质量管理员在收齐生产记录和检验记录后两日内按“批资料质量评审表”的内容对所收资料进行检查。

2.4 将评价过程中发现的偏差记录下来并按1~3等级进行分类
1=轻微偏差（例如：漏了签名）；
2=中度偏差（例如：错误的投料次序）
3=严重偏差（能造成产品不合格）
.5 成品库卡是在该批成品库存为零时才归入批记录的，故在批质量评价时不考察此
项内容。

3．产品的放行
3.1 放行标准：审核检验记录正确，检验结果合格；批生产记录的审核表明生产过程符合工艺的规定，无中度及以上偏差即可放行。

3.2 质量管理员对一批产品的质量评价后，将填写好的“批资料质量评审表”交质量部经理批准。

3.3 如准许放行，则开具成品放行许可证，下发至经营部，准许该批成品放行。

否则不准放行。

10成品放行审核管理规程

1目的建立半成品及成品的放行审核工作程序，确保出厂产品质量合格。

2范围适用于所有半成品和出厂的成品的审核放行。

3职责公司质量管理部负责成品放行审核的管理工作，并执行。

分公司质量保证部、生产管理部、车间管理人员、仓库、营销部执行相应程序。

4内容4.1公司质量管理部负责产品的放行审核管理工作。

日常工作在公司内控质量标准范围内由分公司质量保证部承担放行审核管理工作。

4.2成品放行前须审核批生产记录的符合性。

4.3审核程序4.3.1当批生产结束后，车间负责装订批生产记录，交车间主任审核、签字。

4.3.2生产车间审核后的批生产记录交由现场监控员进行审核，审核后送分公司质量保证部，由分公司质量保证部专人负责审核，最后由分公司质量保证部负责人对批生产记录进行最终审核。

4.3.3各级审核中发现问题及时调查，若有偏差执行偏差处理程序，属填写项目不齐全者，返回重填。

4.3.4审核人须严格按“成品放行审核单”内容进行审核，保证审核项目完整、无误。

4.4审核内容441车间主任审核内容4.4.1.1批生产记录整理：按批生产记录目录理顺，有原辅料合格报告单（或报告书索引正确）无缺页、无漏项，记录填写数据正确、齐全，且符合规定的要求。

4.4.1.2过程控制：生产过程符合生产指令及该产品生产工艺规程，生产中的详细参数都及时4.4.1.3物料：所投物料均有检验合格报告单且在其有效期内，尾料的使用在验证确认的范围内。

4.4.1.4在线记录：在线灭菌曲线或冻干曲线，应附于批生产记录中。

4.4.1.5物料平衡及收率：物料平衡及收率符合规定要求。

4.4.1.6批包装记录：计量（数）准确无误，标识内容正确，合箱记录符合要求。

4.4.2现场监控员审核内容4.4.2.1配料、称量：有第二人复核及现场监控员监督抽查。

442.2过程控制：生产过程符合要求，批生产记录与监控过程相一致，内容完整，准确。

442.3中间产品：有中间产品的合格报告单，且中间产品应在规定条件下贮存。

成品放行审核管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了企业成品出厂前放行审核的基本要求。

范围：本程序适用于本企业产品放行审核使用。

职责：质量管理部、库管内容：1成品放行审核的基本要求1.1成品的放行审核由QA完成。

1.2产品生产所使用的原料、辅料及包装材料均有检验合格报告单。

1.3产品的生产全过程符合工艺规程、质量标准要求，并有中间体检验报告单。

1.4成品应有全检报告单。

1.5生产过程中各工序必须有记录。

1.6偏差处理应有记录和质保部的审核签字认可。

2审核内容：领料凭证、批生产记录、批包装记录、偏差处理、监控记录、QA 监督签字、进出站记录、物料平衡、清场记录、半成品的检验情况、成品的检验情况等。

3审核程序：质保部接到生产部移交来的生产记录后，QC将检验记录及报告附在生产记录后交审核人 ,审核人进行全面审核，审核签字后方可转交质保部部长。

4审核要求：4.1在审核的各项中，若有一项不符合要求时，不能放行该产品，并与生产部门协同调查原因,无潜在质量隐患时方可放行；如有隐患应对各种隐患因素提出整改意见并监督执行。

4.2对质量隐患查找不出原因的应按不合格品处理。

5产品最终放行审核5.1产品最终放行审核由总经理授权的质保部部长审核批准，经对该产品全面审核后符合规定要求时在成品放行审核单上填写产品放行意见并签名。

5.2成品放行审核单一式两份，一份质保部存档，一份交库管员作为成品发货放行依据。

5.3若产品最终放行审核人外出或由于其他原因不能履行审核职责时，由质保部部长以书面形式授权有相当资历的质量审核人员临时承担职责，符合规定要求时在产品放行审核单上签名并签发。

SMP-QA-007-00成品发放、审核制度

1 目的
建立成品出库前审核制度，确保出厂产品无质量问题。

2 范围
适用于我公司成品出库前的审核。

3 责任
质量部负责审核批生产记录和批检验记录。

对产品出具放行合格证。

4 内容
4.1 成品入库后，由质量部对其生产过程和检验过程记录进行审核，通过后，出具绿色合格证。

4.2 仓库凭合格证出库放行成品。

4.3 审核过程
4.3.1 合格成品检验报告单送达车间后，车间应及时整理和完善批记录，经车间主任审核签字后交生技部。

4.3.2 生技部对批生产记录进行审核，合格后交质量部。

4.3.3 化验室主任应整理汇集批检验记录，审核合格后交质量部审核。

4.3.4 质量部对批生产记录和批检验记录进行审核，填写审核单。

4.3.5 审核合格后，报质量部经理签字，批准放行。

4.3.6 对批准放行的成品，由质量部对每件产品贴绿色合格证。

4.3.7 审核不合格的产品，由质量部组织调查，找出原因，经纠正至合格后，批准放行。

不合格的产品不能放行。

4.4 审核单汇入批记录，按规定存档。

物料中间产品成品放行管理制度

物料中间产品成品放行管理制度物料、中间产品和成品的放行管理制度是企业生产运营中非常重要的一环。

通过建立和完善这一制度，可以确保企业生产过程中物料、中间产品和成品的质量、数量和安全。

下面是一份基本的物料、中间产品和成品放行管理制度，供参考：一、目的和范围1.目的：建立物料、中间产品和成品放行管理制度，确保物料的质量、中间产品的质量和数量以及成品的质量和安全，保证生产过程的顺利进行。

2.范围：适用于我司所有生产、仓储和物流过程中的物料、中间产品和成品的放行管理。

二、管理责任1.生产部门：负责物料和中间产品的接收、检验和放行。

2.资材部门：负责物料的采购、入库和仓储，保证供应及时、数量准确。

3.质量部门：负责监督和检验物料、中间产品和成品的质量，并保证质量记录完整。

4.仓储部门：负责物料、中间产品和成品的仓储管理，确保数量和质量的准确。

三、放行流程1.物料放行流程（1）采购员确认物料需求，并向供应商提出采购订单。

（2）供应商交付物料，资材部门验收物料外观质量和数量是否与订单一致。

（3）验收合格的物料由资材部门按照规定放行，并进行标记。

（4）被标记为不符合质量要求的物料，需进行退货处理，退货流程按照退供货流程执行。

2.中间产品放行流程（1）生产部门制定中间产品生产计划，并按计划生产。

（2）生产完成后，生产部门将中间产品移交给质量部门进行抽样检验。

（3）质量部门对抽样的中间产品进行检验，并记录检验结果。

（4）检验合格的中间产品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的中间产品，生产部门需进行返工或报废处理。

3.成品放行流程（1）生产部门按照生产计划进行成品生产。

（2）生产完成后，生产部门将成品移交给质量部门进行全面检验。

（3）质量部门对成品进行全面检验，包括外观质量、功能性能、安全性等。

（4）检验合格的成品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的成品，生产部门需进行返工或报废处理。

四、记录与管理1.物料、中间产品和成品的放行记录由质量部门负责登记和管理。

成品放行审核管理规程

1 目的制定成品放行审核程序，严格产品的放行管理工作，保证只有合格的成品放行。

2 范围适用于本公司所有成品的放行，都按此程序进行审核。

3 职责管理者代表、质量部经理负责合格产品放行前的审核和批准。

4 工作流程4.1 每批成品放行前，质保部与质控部收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验与检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

4.2 保证每个生产工艺和质量检验是按照要规程进行，只有审核合格的产品，才能允许成品放行出厂。

审核的内容有：4.2.1 原辅材料的领、发放记录的完整性和符合情况。

4.2.2 各个工序的生产记录的完整性和符合情况。

4.2.3 各工序的清洁、清场记录的的符合情况。

4.2.4 原辅材料、半成品、成品的检验记录的完整性和符合情况。

4.2.5 产品标识、标签的完整性和符合情况。

4.2.6 灭菌记录（如适用）的完整性和符合情况。

4.2.7 其他记录（如适用）的完整性和符合情况。

4.2.8 有无偏差和异常情况，如果存在，是否有偏差处理的调查和处理，处理措施是否准确无误，确认是否可以保证产品质量。

4.3 质保部授权人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单，经由质量部经理或者管理者代表进一步审核签字后批准放行。

5 相关文件和记录5.1 相关文件5.1.1 SOP-MM-015《清场管理规程》5.1.2 SOP-MM-014 《批号管理规程》5.1.3 SOP-QC-012 《返工操作规程》5.1.4 相关产品的原料进货检验记录5.1.5 相关产品的过程检查记录5.2 相关记录5.2.1 QMR-030 《成品放行审核单》6 文件变更历史。

产品(成品)审核、放行管理规程

1 目的：建立成品审核放行程序，确保出厂产品质量的可靠性和产品历史的可追溯性。

2 范围：公司所有交库的产品（成品）。

3 责任者： QA、 QC、物控部、仓库、制造部、生产车间。

4 程序：4.1 车间产品（成品）生产完成后，于待检区内待检，车间工艺员将审核后的批包装记录、批生产记录等递交给QA检查员复审。

特殊情况下如果车间成品待检区不能容纳多批待检物料，这些产品在取样后可以在仓库待检。

在仓库待检的物料应用黄色围绳围绕，分批放置，以确保待检物料和合格物料进行有效区分。

复审内容包括：4.1.1 起始原料应有检验合格报告。

4.1.2物料平衡符合要求。

4.1.3 生产过程若有偏差，应根据《偏差处理管理规程》（S/SMP/QA-023）完成偏差调查。

4.1.4各工序中间体有合格的中间体检验报告单。

4.1.5生产过程中环境及工艺卫生符合要求。

4.1.6已完成的加工工序(批包装指令、批生产指令、清场合格证、批包装记录、批生产记录、物料平衡、卫生状态标记) 的记录，应按规范要求填写。

4.1.7清场操作及结果符合要求4.1.8 最终产品（成品）有合格的产品（成品）检验报告单。

4.1.9 检验过程若有偏差，应根据《检验结果异常、超标（OOS）处理管理规程》（S/SMP/QC-020）完成OOS调查报告。

4.1.10成品的包装、标签符合要求。

4.2 QA检查员复审后，由质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人确认并完成批成品评价报告。

4.3 完成批成品评价报告后，质量受权人或者经质量受权人授权的QA负责人在成品检验报告单上加盖“QA放行章”和签名、签日期，并填写《产品放行通知单》，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》接纳车间交库的成品，并用绿色围绳进行合格标识。

对于在仓库待检的成品，仓库依据QA放行的检验报告单和《产品放行通知单》将黄色待检围绳换成绿色合格围绳，以此进行合格标识。

4.4同意放行的批次，其生产记录，由QA检查员整理归档，放行交库的产品（成品）方可进行销售。

成品审核放行管理规程

成品审核放行管理规程文件编号：WJB-GL-0901015-00第2 页共1 页 **工程有限公司成品审核放行管理规程颁发部门质量部新订□ 修订■ 复审□ 页码第1 页共1 页文件性质技术文件□ 管理文件■ 操作文件□ 文件编码 ZL-SMP-011-01 起草年月日审查年月日批准年月日执行日期年月日依据《保健食品良好生产规范》GB17405-1998 分发部门质量部、生产部、QA一、目的：规范成品审核放行制度，以确保出厂产品质量。

二、适用范围：适用于出厂成品的放行审核。

三、职责者：质量部、生产部。

四、内容：1 每批成品放行前，质量部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检验记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2 成品放行前首先由生产部清点记录，并将已收集完整的批记录交质量部。

3 质量部授权审核人负责审核的内容包括：3、1起始物料有检验合格报告书3、2 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

3、3 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。

3、4 各生产工序检查记录完整、准确无误。

3、5 中间产品检验合格单完整准确无误。

3、6 物料平衡在规定的范围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

3、7 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

3、8 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。

3、9 内外包装与实物相符。

7 质量部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品报告书一并交质量部经理。

8 质量部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不得签名放行。

成品放行规定

成品放行规定
为规范产品的管理而按时发货到顾客处，保证公司的信誉，特制定本规定。

1、供销部根据销售合同、订单及传真等信息及时与仓库沟通发货
安排。

2、发货时填写发货单，由QA、物流部、库房人员签字认可后方
可发货。

3、库房保管员确保向顾客发放的产品名称、数量、规格、到货日
期等要求与订单要求一致，避免错发和误发，同时向顾客放行的产品必须是经分析室检验合格的产品，不合格的产品不得放行交付，还要注意检验合格单是否与产品一致。

4、库房保管员确保向顾客发放的产品包装中打包带应打在规定
的位置，松紧适度，包装没有损坏且要清洁，包装后的产品应严密、平整、标示明显，达到产品贮存、运输的需要。

5、发货车辆出门，门卫须凭相关部门签字之出门条，经核对无误
后才于放行。

6、凡负责本公司成品运输的外包过程由供销部负责，对提供运输
服务的供方进行评价，并对每次运输质量进行记录，以跟踪监督。

供销部应与运输公司签定合同，以确保运输过程中的产品质量，达到顾客指定的交付地点后，由运输方负责与顾客办理交接手续。

交接手续必须经顾客签字后方可生效。

所有交接记录由供销部统一保存。

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食品成品放行管理制度范文

食品成品放行管理制度范文食品成品放行管理制度范文第一章总则第一条为规范食品成品放行管理，维护食品安全，保障消费者权益，根据《中华人民共和国食品安全法》及相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事食品成品放行的相关单位和人员。

第三条食品成品放行应遵循安全优先原则，依法、公正、公平进行。

第四条食品成品放行的主体责任由生产经营单位承担，相关部门应加强监管和检查。

第五条食品成品放行的具体事项和要求另有规定的，依照另行规定执行。

第二章食品成品放行审查第六条食品成品放行应严格按照相关法律法规的要求进行审查。

第七条食品成品放行审查应包括以下内容：（一）食品成品的标签、包装是否符合相关法律法规的要求；（二）生产经营单位的资质证照是否合法有效；（三）食品成品的卫生质量是否达标；（四）食品成品的检验检测报告是否合格。

第八条食品成品放行审查由专门的审查人员负责，审查人员应具备相关专业知识和操作技能。

第九条食品成品放行审查应当建立相关记录，记录应包括审查的对象、审查的内容、审查人员的姓名和结果等信息。

第十条食品成品放行审查结果应及时反馈给生产经营单位。

第三章食品成品放行许可第十一条食品成品放行应当取得相应的许可证照。

第十二条食品成品放行许可证照应当按照规定的程序申请，并进行严格的审批。

第十三条食品成品放行许可证照的有效期限为3年，到期需重新申请。

第十四条食品成品放行许可证照的内容包括放行单位名称、许可证编号、有效期限等。

第十五条食品成品放行许可证照的变更、注销等手续应按照相关程序进行。

第四章食品成品放行检查第十六条食品成品放行应实行全程管控，确保食品品质安全。

第十七条食品成品放行应根据食品类别和特点制定相应的检验检测标准和方法。

第十八条食品成品放行检查应包括以下内容：（一）食品成品的外观、气味、味道是否正常；（二）食品成品的贮存条件是否符合要求；（三）食品成品的标签是否完整、清晰。

第十九条食品成品放行检查应由专业的检验检测机构进行，检测结果应合格方可放行。

024.成品放行审核管理制度2008

海南制药一厂目的：建立成品放行审核管理制度，确保出厂产品质量范围：本厂生产的成品责任：车间主任、工艺员、质监科长、QA主任、QC主任、销售科长、保管员。

内容：1质监科负责成品放行管理工作。

2每批产品放行前，质监科QA主任对批生产记录、批检验记录与检验报告书进行审核，审核合格后签名，并由质监科科长签名，发放成品放行证，成品才能放行，否则不准放行。

3审核记录范围：批生产记录、批检验记录、检验报告书。

4记录上交：4.1每批生产结束后，车间工艺员及时收集整理批生产记录，初审后交质监科。

4.2每批检验结束后，由QC主任整理批检验记录与检验报告书交质监科。

5质监科收到批生产记录与批检验记录后，按以下内容进行审核：5.1原料、辅料、包装材料是否符合要求。

5.2配料、称重过程的复核情况。

5.3各工序记录是否完整。

5.4清场与否。

5.5中间产品检验结果是否符合内控标准。

5.6偏差与异常情况处理情况。

5.7成品检验结果是否符合企业内控标准。

5.8物料平衡情况是否符合要求。

海南制药一厂6. 仓库保管员凭质监科长签字的成品放行单办理产品入库手续。

7. 审核结束后质监科根据产品生产及质量评价情况对成品作出放行与否的结论。

7.1审核合格，发放成品放行证和成品合格检验报告书，同时放行。

7.2审核不合格，发放成品不合格报告书，不准放行，按不合格成品处理。

8. 放行：销售部门、仓库保管员凭成品放行证和成品合格检验报告书发货。

9.质监科将审核后的成品放行记录、成品放行单、成品入库单等一并附在批生产记录内存档。

成品放行审核制度

成品放行审核制度目的：建立成品放行审核制度，确保产品质量。

二、适用X围：适用于成品放行审核。

三、责任者：质保部经理及其授权审核人，生产部授权审核人。

四、审核程序：1、每批成品放行前，质保部要收集评价一切与该批成品相关的制造、包装、检测记录，经审核无误后可签名放行，否则不准放行。

2、成品放行前审核工作首先由生产部授权人担任，授权人应熟悉GMP，且具有相当的药学专业知识和实践经验。

3、生产部申请放行的成品首先由生产部授权审核人对与该产品相关的制造、包装文件进行审核，审核内容包括：3.1 起始物料有合格报告书。

3.2 生产过程符合GMP要求，符合工艺主配方要求，操作执行标准的标准操作程序。

3.3 批生产记录、批包装填写正确、完整无误，各项均符合规定要求。

3.4 有物料平衡单符合规定限度。

3.5 如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误。

手续齐全，符合要求。

4、生产部授权审核人审核无误后，将审核结果填写在成品放行审核单上（见编码：RD0103000）并签名。

5、将成品放行审核单及批生产记录、批包装记录交质保部授权审核人审核。

6、质保部授权审核人负责审核的内容包括：6.1 现场监测记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

6.2 配料：称量过程经复核人复核无误并签字。

6.3 各生产工序检查记录完整、准确无误。

6.4 中间体（半成品）检验合格单完整准确无误。

6.5 物料平衡在规定的X围之内，产生偏差的部分严格执行偏差处理程序，处理措施正确无误，确认可以保证产品质量。

6.6 成品取样执行批准的取样规程，取样符合要求。

6.7 成品检验执行批准的检验操作规程，检验记录完整准确，复核人复核无误。

6.8 内外包装与实物相符。

7、质保部授权审核人审核批生产记录、批包装记录无误后，填写成品放行审核单连同成品检验报告书一并交质保部经理。

8、质保部经理对成品放行审核单与成品检验报告书进一步审核无误后签名放行，上述各项有错误者不签名放行。

成品放行标准管理规程

X X X X有限公司GMP 文件1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

4.2.2.2. 批包装记录：4.2.2.2.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

物料中间产品、成品放行管理制度

颁发部门接收部门物料、中间产品、成品放行管理制度奏效日期管理标准 --- 质量拟订人拟订日期文件编号审查人审查日期文件页数共 2 页同意人同意日期散发部门1目的成立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防备不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2范围合用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3责任质监科、生产科、生产车间相关人员。

4内容物料的放行：物料进库后，由库房管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样查验。

禁止投入生产。

单上署名放行。

固体系剂中间产品的放行：车间生产的中间产品 , 应搁置于中间站或规定地区，做好待检表记，写明品名、规格、批号、生产日期、数目。

车间实时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样查验。

待查验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第 2页/共 2页入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行行栏署名放行。

进入包装工序。

成品的放行：批生产达成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员依据查验操作规程逐个查验，并记录。

查验合格后由化验员填写成品查验报告单, 经化验室主管复核无误后, 质监科科长在报告书上署名，同时在报告书上盖上查验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭据。

查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

关于经查验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度履行。

5记录记录名称保留部门保留时间产品包装通知单质监科三年合格证 //成品放行单质监科三年QL-03-003-00产品包装通知单通知日期：品名批号规格数目查验结果：备注：签发人：QL-03-005-00成品放行单日期：品名规格批号批数目查验单编号包装规格结论：备注：质监科长：填表人：QL-03-004-00编号：合格证品名：批号：规格：数目：签发日期：年代日QL-03-004-00编号：合格证品名：批号：规格：数目：签发日期：年代日。

成品审核放行管理制度

目的：建立成品审核放行的标准工作程序。

范围：本公司生产的成品。

职责：质量部经理、生产部经理、QA。

规程：1质量部QA负责成品放行的审核工作。

2成品须制订“成品放行审核单”，经批准后执行。

3QA须严格按“成品放行审核单”进行审核，确认审核项目完整、无误。

4审核：4.1内容：4.1.1批生产及包装记录4.1.1.1使用的物料是否检验合格。

4.1.1.2生产过程符合GMP要求，符合工艺、处方要求，操作执行批准的标准操作规程。

4.1.1.3批生产记录、批包装记录填写正确，完整无误，各项均符合规定要求。

4.1.1.4有物料平衡与收率计算表，物料平衡偏差项目应符合规定限度。

4.1.1.5如发生偏差，执行偏差处理程序，处理措施正确、无误、手续齐备，符合要求。

4.1.2批质量监控及检验记录4.1.2.1现场监控记录完整，准确无误，与批生产记录、批包装记录各项一致无误。

4.1.2.2生产流转手续准确无误。

4.1.2.3中间产品检验合格单内容完整、准确无误。

4.1.2.4物料平衡在规定的范围之内，产生偏差部分应严格执行《异常偏差管理程序》，处理措施正确。

4.1.2.5成品取样符合成品的取样规程。

4.1.2.6成品检验执行相应的成品检验规程。

4.1.2.7检验记录与成品检验报告书内容完整、准确，复核人复核无误，遇特殊情况有详细书面说明。

5放行批准程序5.1审核合格后，在“成品放行审核单”上签名确认，填写“成品发放通知单”，将审核单与“成品发放通知单”一并交质量部经理。

5.2质量部经理对“成品放行审核单”与“成品发放通知单”进一步审核无误符合规定标准后，在“成品发放通知单”上签名放行。

5.3 依据成品请检单上记录的成品数量，发放相应数量并盖有“质量部”红色印章的合格证，与“成品发放通知单”一起交成品仓库。

5.4凡上述各项有误者均不准放行。

产品放行审核制度

4.3.9放行员审核中无异常或潜在隐患情况，则对该批产品进行放行，并发放“产品放行合格证”。放行合格证一式两份，一份质量部留存，一份发放给仓库。
5.相关记录
5.1“产品放行审核记录”JL-14-06.1
5.2“产品放行审核记录”JL-14-06.2
5.3“异常情况处理记录”JL-14-32
5.4“产品放行合格证”JL-14-33
编制
审批
发放编号
日期
日期
发放日期
4.2产品放行受权人应具ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ以下条件：
1）应熟悉掌握并正确执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等血液透析及相关治疗用浓缩物的法律法规。
2）熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导及监督企业各部门按规定实施医疗器械质量体系的专业技能和解决实际问题的能力。
3）具备良好的组织、沟通和协调能力。
4.3.6现场QA负责生产现场工艺检查、原料使用检查、批生产记录检查、工艺卫生检查，过程检验工作，对上述内容进行检查并报告放行员的检查情况。
4.3.7放行员综合上述批生产、检验记录，审阅记录内容，结合现场监督情况，决定是否对该批次产品予以放行，审核过程填写“产品放行审核记录”。
4.3.8放行员审核中发现有异常情况或潜在隐患情况时，应召集相关部门进行讨论处理，必要时可请工厂负责人参加。处理情况填写“异常情况处理记录”，详细记录异常情况详情、讨论调查结果、处理方案以及责任部门和处理结果等内容。
产品放行审核制度
1.目的
为保证每批产品出厂安全和有效，对产品实现的全过程记录进行审核，对产品进行放行控制，确保每批放行产品无异常。
2.范围
用于产品的审核和放行管理。
3.责任
质量部经理负责审核成品的检验及生产记录，并对合格产品放行，并颁发合格证。