成品放行审核制度nc

成品放行审核制度

1、目的：按照cGMP 规范要求，建立本公司产品放行的审核制度。

2、范围：本公司生产的所有产品的放行。

3、职责

3.1生产车间主管指定有资格的生产人员按本程序审核批生产记录，交质量部审核和存档。

3.2检测中心主管指定有资格的检验人员按本程序审核批检验记录，交质量部审核和存档。

3.3质量部质量受权人按本程序审核执行批的所有记录，决定产品的放行与否。

4、程序

4.1生产车间对批生产记录的审核

4.1.1在一批产品生产过程完成后，生产车间应由有资格的生产人员对批生产记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：

·准确性：

所用记录是否为最新批准的版本；

配料、称重是否准确；

所有计算，包括物料平衡检查和收率计算是否正确。

·完整性：

所有生产工序是否完成和记录；

所有中间体检测项目是否检测和记录；

批记录有无缺页、损坏；填写是否完全，是否有遗漏；

是否有被操作人员遗漏的偏差。

·符合性：

批生产记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；

所有生产工序是否有操作人、复核人签名。

所用原料规格是否正确，投料比是否在规定范围内；

工艺参数是否在规定范围内，有无偏差；

中间体检测结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；

物料平衡和收率是否在规定范围内，有无偏差；

包装材料和标签是否正确，使用数量与包装数量是否一致；

所有已发现的偏差是否已在批生产记录上作了备注，是否都已报告和评估；

对关键的偏差是否做了调查，并附有调查报告；

若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.1.2以上审核完成后，生产车间审核人应在批生产记录的审核单上签名、署日期，然后交给质量部审核和存档。

4.2检测中心对批检验记录的审核

4.2.1检测中心检测完该批产品的所有样品后，应由有资格的检验人员对批检验记录进行第一轮审核。审核内容包括但不限于以下方面：

·准确性：

所用记录是否为最新批准的版本；

样品和标准品称量和稀释是否准确；

所有计算公式和计算是否正确。

·完整性：

所有检测项目是否完成和记录；

批检验记录有无缺页、损坏，填写是否完全，是否有遗漏；

分析图谱是否齐全、完整；

是否有被检验人员遗漏的偏差、超标或超趋势结果。

·符合性：

批检验记录填写是否符合要求，修改是否规范，是否有难辩认的更改；

各项目检验记录是否有化验员、复核人签名；

检验结果是否符合质量标准，有无超标或超趋势结果；

分析图谱是否符合要求，是否人工复核计算机的检测结果；

检验报告单填写是否正确，有无化验员、复核人和部门主管签名、署日期；

所有已发现的偏差、超标或超趋势结果是否已在批检验记录上作了备注，是否都已报告和评估；

对关键的偏差，超标或超趋势检验结果是否做了调查，并附有调查报告；

若有涉及该批的变更，是否有批准文件。

4.2.2以上复核完成后，检测中心审核人应在批检验记录审核单上签名、署日期，然后交质量部审核和存档。

4.3质量部放行前的审核

4.3.1质量部由质量受权人对相关执行批的所有记录进行最终审核并放行。审核的重点是关键工序的批生产记录和关键项目的批检验记录，以及涉及该批次的所有变更，偏差，超标或超趋势结果的调查和处理。

4.3.2关键工序的批生产记录，包括但不限于以下内容：

·称量和配料

·关键物料的投料

·关键工艺参数如温度、压力、真空，PH值、时间的控制等

·多晶型原料药的结晶点控制

·关键中间体的检验

·物料平衡检查

·收率计算

4.3.3关键项目的批检验记录，包括但不限于以下内容：

·鉴别

·含量或纯度

·熔点

·相关物质

4.3.4放行前，质量受权人应对每批产品进行质量评价，并确认符合以下要求：·所有必须的生产和质量检验均已完成，并经相关主管人员签名确认；

·所有与该批产品有关的变更已批准实施；

·所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其它批次产品，也一并进行了处理；

·所有与该批有关的超标或超趋势结果已经过彻底调查和适当处理。

4.3.5如果是同一批产品执行不同的质量标准，需要将每个质量标准的产品视为一个独立批来处理。

4.3.6在物料平衡检查中，若发现待包装产品，印刷包装材料以及成品数量有显著差异或异常时，应进行调查，未得到合理解释前，成品不得放行。

4.3.7在各个步骤审核中如发现不符合要求的情况都必须暂停放行步骤，待解决后再决定产品如何处理。

4.4质量受权人应独立履行产品放行职责，根据审核结果对产品作出结论性意见，是合格放行还是不合格拒收或其它决定。并将结论性意见写在产品放行审核记录上，归入批记录中。

4.5产品批准放行后，由质量受权人书面通知生产车间和仓库。其状态标志需要立即改变，由“待验”变为“合格”。在收到书面通知后，应在1个小时内完成。4.6凡审核结果不符合质量要求的产品由质量受权人在放行记录上签署“不合格拒收”或其它决定，书面通知生产车间和仓库，按照相关程序的要求进行处理。

4.7批生产记录和批检验记录以及放行审核记录保存在质量部，由质量受权人保管，时限为产品有效期后1年。

4.8质量部将发放中间体的职责和权力委派给生产部门，运往本公司控制范围以外的中间体除外。