干燥失重检查标准操作规程
0038干燥失重测定法操作规程
贵州明湖药业股份有限公司GMP文件目的建立干燥失重测定法，确保实验数据准确。
依据《中国药典》2005版一部附录。
范围适用于受热较稳定的供试品。
责任人QC负责人、化验员。
内容1 常压恒温干燥法的原理在常压和规定的温度下，用电热干燥箱将供试品干燥至恒重。
2 干燥恒重的定义在规定的温度下，供试品在扁形称量瓶中置规定的温度下烤1小时，取出后在变色硅胶干燥器内放置半小时进行称量，其重量之差不超过0.3mg。
3 试剂3.1变色硅胶4 仪器设备4.1电热干燥箱(最高使用温度为250~300℃)。
4.2在万分之一天平上4.3扁形称量瓶4.4干燥器5 操作方法在万分之一天平上称取供试品1—2g(如颗粒较大迅速研成2mm以下细粒)，置与供试品同样条件下干燥至恒重的称量瓶中，使供试品平铺于瓶底，厚度不超过5mm，如疏松物，不超过10mm，在万分之一天平上称量，将称量瓶放入洁净的培养皿中，瓶盖半开或置瓶旁，放入规定温度(±2℃)干燥中干燥至恒重，取出后迅速盖好，放入装有硅胶干燥剂的干燥剂器内放置20－30分钟，迅速在万分之一天平上称重(放置时间与称重顺序与空称量瓶一致)。
6 注意事项6.1变色硅胶使用过程中，由蓝色变为粉红色时，应将硅胶置105~110℃烘烤2小时以上。
至蓝色后，取出稍冷，放人干燥器内。
6.2干燥系统用的硅胶和硫酸按上述方法处理。
6.3每个干燥器内放入称量瓶不得超过6个。
6.4供试品如未达到干燥温度即溶化时，先将供试品置于较低温度中干燥除去大部分水份后，再按规定条件干燥。
7 结果计算m1－m2干燥失重= 100%m1－m0式中：m o——空称量瓶重量g;m1———干燥前称量瓶和供试品重量g;m2———千燥后称量瓶和供试品重量g。
QC-SOP-2096干燥失重炽灼失重及炽灼残渣测定标准操作规程(残联材料)
1 目的规范干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣测定标准操作。
2 适用范围适用于物质的干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣的检测。
3 依据《中国药典》（2015年版）四部4 职责本规程由质检中心起草，并负责实施。
5 试剂及仪器设备用具DGF25007C型电热鼓风干燥箱、SX3―4―10型箱式电炉、减压干燥器GM-0.33A型隔膜真空泵、称量瓶、坩埚等6 操作方法6.1 干燥失重测定法：6.1.1 在与供试品相同条件下，将扁形称量瓶干燥至恒重，即将称量瓶放入干燥箱后，在规定温度下，先烤2个小时，拿出称量后，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。
6.1.2 依据QC-SOP-3158电热鼓风干燥箱使用标准操作规程的具体操作步骤进行操作，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。
将扁形称量瓶放入干燥箱进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好，放入到干燥器中；放置30分钟至冷却，然后迅速称定重量。
称量完毕后，迅速将称量瓶放入到干燥箱中，同上操作，继续干燥1个小时后称重。
6.1.3 取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量，平铺在已恒重的扁形称量瓶中，精密称定，将放有样品的称量瓶放入到电热鼓风干燥箱内，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，其余操作同6.1.2项。
6.1.4 由称量瓶的重量和样品减失的重量计算供试品的干燥失重。
6.2 减压干燥法：6.2.1 称量瓶或干燥用器皿干燥至恒重：具体操作同6.1.2项。
6.2.2 精密称取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量于已干燥至恒重的称量瓶中，放入到减压干燥器中，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，具体操作见QC-SOP-3164减压干燥器使用标准操作规程进行操作；减压干燥2小时后，将称量瓶盖好，迅速称定重量；称量完毕后，继续将称量瓶放入到减压干燥器中，同上操作，继续干燥1个小时后称重。
6.2.3 由称量瓶的重量和样品减失的重量计算供试品的减压干燥失重。
干燥失重测定
干燥失重测定目的：建立干燥失重测定法标准操作规程。
适用范围：干燥失重测定。
责任：质检员实施本操作规程，检验室主任负责监督本规程正确执行。
程序：1.简述1.1药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
1.2干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。
1.3烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。
2.仪器与用具2.1扁形称量瓶。
2.2烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃。
2.3恒温减压干燥箱。
2.4干燥器（普通）。
2.5减压干燥器。
2.6真空泵。
3.试药与试液干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
干燥剂应保持在有效状态。
4.操作方法4.1称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。
分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应做平行试验两份。
4.2干燥 除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
4.3称重4.3.1用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
4.3.2置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30～60分钟），再称定重量。
4.4恒重 称定后的供试品按（4.2～4.3）操作，直至恒重。
5.注意事项5.1供试品如未达规定的干燥湿度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
干燥失重检验标准操作规程
目的：建立干燥失重测定法标准操作规程，保证检验结果准确性范围：药品在规定的条件下，干燥下所减失重量的百分率1．简述1.1 样品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
1.2 干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ L）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。
1.3 烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。
2．仪器与用具2.1 扁形称量瓶2.2 烘箱最高温度 300℃，控温精度±1℃。
2.3 恒温减压干燥箱2.4 干燥器（普通）2.5 减压干燥器2.6 真空泵3．试药与试液3.1 干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
2.2 干燥剂应保持在有效状态。
4．操作方法4.1 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。
分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应做平行试验两份。
4.2 干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
4.3 称重4.3.1 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
4.3.2 置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30～60分钟），再称定重量。
4.4恒重称定后的供试品按（4.2～4.3）操作，直至恒重。
5．注意事项5.1 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
干燥失重检查标准操作规程
干燥失重检查标准操作规程1 编制依据：《中华人民共和国药典》2005年版（一部、二部）2 定义：药品的干燥失重是指药品在规定的条件下，经干燥后所失去的重量，主要是指水分、结晶水，亦包括其它挥发性的物质减失的重量。
3 原理：在常压和规定温度下，用电热恒温干燥箱将供试品干燥至恒重。
4 检验操作方法4.1 应用范围：本法适用于受热较稳定的供试品。
4.2 仪器及用具电热恒温干燥箱电子天平1扁形称量瓶2个干燥器1个4.3 操作方法4.3.1 用电子天平精密称取供试品1～2g（如颗粒较大，迅速研成2mm以下的颗粒），置与供试品同样条件下干燥恒重的称量瓶中，使供试品平铺瓶底，厚度不超过5mm，如为疏松物质，不超过10mm，精密称定，将称量瓶放入洁净的干燥器中，瓶盖半开或置瓶旁，放入规定温度（±2℃）干燥箱中干燥至恒重。
4.3.2 取出后迅速盖好瓶盖，放入装有干燥剂的干燥器内放20～30分钟，迅速精密称重（放置时间与称重顺序与空称量瓶一致）。
4.4 计算干燥失重%= m1-m2 ×100%m1-m0式中：m0—空称量瓶质量，g ；m1—干燥前称量瓶和供试品质量，g ；m2—干燥后称量瓶和供试品质量，g 。
5 注意事项5.1干燥器内的变色硅胶使用过程中，如蓝色变为粉红色，应将硅胶置105～110℃烘箱内烘烤2小时以上，至蓝色后，取出稍冷，置干燥器内。
5.2 每个干燥器内放入称量瓶不得超过6个。
5.3 供试品如未达到规定干燥温度即熔化时，应先将供试品置于较低温度中干燥，除去大部分水后，再按规定条件干燥。
6 附注恒重：除另规定外，系指供试品连续两次干燥的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。
干燥失重测定法(2010药典一部)检验标准操作规程
——————————文件类别：技术标准 1/1文件名称干燥失重测定法(一部)检验标准操作规程文件编号：09T-I676-01 起草人审核人批准人日期：日期：日期：颁发部门：质量管理部生效日期：分发部门：质量控制科1. 目的：建立干燥失重测定法(一部)检验标准操作规程，并按规程进行检验，保证检验操作规范化。
2.依据：2.1.《中华人民共和国药典》2010年版一部。
3.范围：适用于所有用干燥失重测定法(一部)测定的供试品。
4.责任：检验员、质量控制科主任、质量管理部经理对本规程负责。
5.正文：5.1. 取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g 或各品种项下规定的重量，置与供试品相同条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。
由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
5.2. 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm。
放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。
置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷，然后称定重量。
5.3. 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5～10℃的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
5.4. 当用减压干燥器（通常为室温）或恒温减压干燥器（温度应按各品种项下的规定设置）时，除另有规定外，压力应在2.67kPa（20mmHg）以下。
干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
干燥剂应及时更换。
干燥失重测定法操作规程
干燥失重测定法操作规程
1.实验准备：
a.准备好干燥箱、称量器具、烧杯等实验设备。
b.将待测样品准备好，确保样品的数量足够进行测定，并且符合实验
要求。
c.清洁和校准实验设备，确保实验的准确性。
2.称量样品：
a.使用准确的称量器具，称取一定质量的待测样品。
b.将样品称量到预先称好的烧杯中，并记录下样品的质量。
3.干燥样品：
a.将烧杯放入预热好的干燥箱中，并以一定的温度进行干燥。
b.注意干燥的温度不要过高，以避免样品的烧损或其他不良反应的发生。
c.根据待测样品的性质和要求的精度，设定合适的干燥时间。
4.冷却和称量：
a.将经过干燥的样品取出，将其置于钢质或铝质的冷却器中，使其迅
速冷却到室温。
b.冷却后，立即使用准确的称量器具称取样品的质量，并记录下质量。
5.计算结果：
a.根据样品的质量和烧杯的质量计算出样品的干燥质量差（即干燥失重）。
b.通过干燥失重和样品初始质量之间的差异计算出样品的含水量。
c.计算并记录下实验过程中的相关数据，并进行验算，确保数据的准确性和可靠性。
6.清洁和保存：
a.实验结束后，将实验器具进行清洁和消毒，以防止交叉污染。
b.将实验数据、记录和结果进行整理和保存，以备后续的数据分析和参考。
以上为干燥失重测定法的详细操作规程。
在进行实验前，需要认真阅读并熟悉实验原理和要求，并根据实际情况进行相应的调整和改进。
为了确保实验结果的准确性，还应进行重复实验以及与其他方法的比较验证。
同时，实验过程中应注意操作技巧和安全事项，以保障实验人员的安全和实验设备的完好。
QC-SOP-2096干燥失重炽灼失重及炽灼残渣测定标准操作规程
1 目的规范干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣测定标准操作。
2 适用范围适用于物质的干燥失重、炽灼失重及炽灼残渣的检测。
3 依据《中国药典》（2015年版）四部4 职责本规程由质检中心起草，并负责实施。
5 试剂及仪器设备用具DGF25007C型电热鼓风干燥箱、SX3―4―10型箱式电炉、减压干燥器GM-0.33A型隔膜真空泵、称量瓶、坩埚等6 操作方法6.1 干燥失重测定法：6.1.1 在与供试品相同条件下，将扁形称量瓶干燥至恒重，即将称量瓶放入干燥箱后，在规定温度下，先烤2个小时，拿出称量后，干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。
6.1.2 依据QC-SOP-3158电热鼓风干燥箱使用标准操作规程的具体操作步骤进行操作，除另有规定外，在105℃干燥至恒重。
将扁形称量瓶放入干燥箱进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好，放入到干燥器中；放置30分钟至冷却，然后迅速称定重量。
称量完毕后，迅速将称量瓶放入到干燥箱中，同上操作，继续干燥1个小时后称重。
6.1.3 取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量，平铺在已恒重的扁形称量瓶中，精密称定，将放有样品的称量瓶放入到电热鼓风干燥箱内，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，其余操作同6.1.2项。
6.1.4 由称量瓶的重量和样品减失的重量计算供试品的干燥失重。
6.2 减压干燥法：6.2.1 称量瓶或干燥用器皿干燥至恒重：具体操作同6.1.2项。
6.2.2 精密称取待干燥样品约1g或各品种项下规定的重量于已干燥至恒重的称量瓶中，放入到减压干燥器中，取下瓶盖，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥，具体操作见QC-SOP-3164减压干燥器使用标准操作规程进行操作；减压干燥2小时后，将称量瓶盖好，迅速称定重量；称量完毕后，继续将称量瓶放入到减压干燥器中，同上操作，继续干燥1个小时后称重。
6.2.3 由称量瓶的重量和样品减失的重量计算供试品的减压干燥失重。
干燥失重测定法标准操作规程
Shandong Boyuan Pharmaceutical CO., Ltd.1.目的建立干燥失重检验标准操作规程，为干燥失重检验提供依据。
2.范围QC检验人员3.责任QC检验人员严格按照检验操作规程进行检验和完成相关的记录4.内容：4.1定义：药品的干燥失重系指药品在规定的条件下，经干燥后，所失的重量，主要是指水分、结晶水，亦包括其他挥发性的物质。
干燥失重的检查，应根据药物的性质、含水情况，选择适当的方法进行测定。
本标准规定了三种测定干燥失重的方法。
4.2第一法常压恒温干燥法4.2.1应用范围本法适用于受热较稳定的供试品。
4.2.2原理在常压和规定温度下，用电热干燥箱将供试品干燥至恒重。
4.2.3试剂a）变色硅胶；b）硫酸4.2.4仪器设备a）电热干燥箱（最高使用温度250～300℃）；b）分析天平（万分之一）；c）扁形称量瓶；d）干燥器4.2.5操作方法取供试品，混合均匀(如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒)。
取约1g或各药品项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称瓶中，精密称定，除另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。
从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm,如为疏松物质，厚度不可超过10mm。
放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。
置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称定重量。
4.3第二法减压恒温或减压干燥剂干燥法4.3.1应用范围本法适用于较难烘出水分及低熔点，受热不稳定的供试品。
4.3.2原理在温度低于100℃（包括100℃）、压力在2.67kpa一下并在五氧化二磷存在下，用电热减压干燥箱或减压干燥器，将供试品干燥至恒重。
4.3.3试剂五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶。
4.3.4仪器设备a）分析天平（万分之一）；b）扁形称量瓶；c）扁形称量瓶；d）干燥器e）电热减压干燥箱，备有一个校正过数值的压力表和温度计，减压干燥器，备有水银压力表；f）真空泵；g）干燥系统：由装有变色硅胶和浓硫酸的洗气瓶串联而成，连在减压干燥箱上。
干燥失重测定操作规程
制药GMP 管理文件引用标准：中华人民共和国S 药典（2005年版二部附录）。
一、目 的：为规定干燥失重测定方法和操作要求，特制定本操作规程。
二、适用范围：适用于检品干燥失重测定。
三、责 任 者：质验员。
四、正 文：1 仪器与用具：a 、扁形称量瓶 b 、恒温干燥箱2 操作步骤：取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm 以下的小粒，取约1g 或各药品项下规定的重量，置于与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中，精密称定，除另有规定外，照各药品项下规定的条件干燥至恒重。
从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
计算公式：式中 W 1为称量瓶恒重的重量（g ）；干燥失重(%) ＝W 2－W 3 ×100%W 2－W 1W2为（称量瓶+供试品）恒重前的重量（g）；W3为（称量瓶+供试品）恒重后的重量（g）。
3 注意事项：3.1 供试品干燥时，应平铺在扁形称量瓶中，厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm，放入烘箱或干燥器进行干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开进行干燥；取出时，须将称量瓶盖好。
置烘箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温，然后称重。
3.2 供试品如未达到规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
3.3 当用减压干燥器或恒温减压干燥器时，除另有规定外，压力应在 2.67Kpa(200mmHg)以下；干燥器中常用的干燥剂为无水氧化钙、硅胶或五氧化二磷，恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
干燥剂应保持有效状态。
干燥失重检验标准操作规程
目的：建立干燥失重测定法标准操作规程，保证检验结果准确性范围：药品在规定的条件下，干燥下所减失重量的百分率1．简述1.1 样品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
1.2干燥失重测定法（中国药典2000年版二部附录毗L ）有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。
1.3 烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。
2．仪器与用具2.1 扁形称量瓶2.2 烘箱最高温度300 C,控温精度土「C。
2.3 恒温减压干燥箱2.4 干燥器（普通）2.5 减压干燥器2.6 真空泵3．试药与试液3.1 干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
2.2 干燥剂应保持在有效状态。
4．操作方法4.1 称取供试品取供试品,混合均匀（如为较大的结晶,应先迅速捣碎使成2mm 以下的小粒）。
分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm如为疏松物质，厚度不可超过10mm，精密称定。
干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份， 1.0%以上的品种应做平行试验两份。
4.2 干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
4.3 称重4.3.1 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
4.3.2 置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30〜60分钟），再称定重量。
4.4恒重称定后的供试品按（4.2〜4.3 ）操作，直至恒重。
5．注意事项5.1 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
干燥失重检查标准操作规程
范围：原辅料、成品职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.原理1.1药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
1.2干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器法，后者又分常压、减压两种。
1.3烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压可助水分的挥发。
2.仪器与用具2.1扁形称量瓶2.2烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃。
2.3恒温减压干燥箱2.4干燥器（普通）2.5减压干燥器2.6真空泵3.试药与试液——干燥器中常用的干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
干燥剂应保持在有效状态。
4.操作方法4.1称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。
分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
干燥失重在1.0%以上的品种应做平行试验两份。
4.2干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
4.3称重4.3.1 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
4.3.2 置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30～60分钟），再称定重量。
4.4恒重称定后的供试品按（4.2～4.3）操作，直至恒重。
5.记录与计算5.1记录干燥时的温度、压力，干燥剂的种类，干燥和放冷至室温的时间，称量及恒重数据，计算和结果（如做平行试验两份者，取其平均值）等。
5.2计算W1+W2-W3干燥失重%= ×100%W1式中 W1为供试品的重量（g）；W2为称量瓶恒重的重量（g）；W3为（称量瓶+供试品）恒重的重量（g）。
干燥失重测定法标准操作规程
干燥失重测定法标准操作规程1 目的建立干燥失重测定法标准操作规程，保证正确操作。
2 范围适用本公司干燥失重测定法标准操作规程。
3 责任质量管理部4 内容4.1 引用标准《中华人民共和国药典》（2015年版）四部4.2 概述4.2.1 药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
4.2.2 干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法（常压、减压）。
烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品，恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品，干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助水分的挥发。
4.3 仪器与用具4.3.1扁形称量瓶、烘箱（最高温度300℃，控温精度±1℃）、恒温减压干燥箱、干燥器（普通）、减压干燥器、真空泵。
4.3.2试药与试液：常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
干燥剂应保持在有效状态。
4.4 操作方法4.4.1称取供试品：取供试品，混合均匀（如为较大的结晶应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），分取约1g或各该品种项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
4.4.2干燥：除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，取出时须将瓶盖盖好。
4.4.3 称重4.4.3.1 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
4.4.3.2置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出，置干燥器中，放冷至室温（一般约需30—60分钟），再称定重量。
4.4.4恒重：称定后的供试品按5.4.2.—5.4.3.操作，直至恒重。
4.5 注意事项：4.5.1 供试品如未达规定的干燥温度即融化时，应先将供试品于较低的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
干燥失重法标准操作规程
1.目的：规范干燥失重的检验操作，保证检验的质量。
2.范围：适于本公司原辅料、成品的干燥失重检查测定检验。
3.责任：质量管理科、中心化验室、检验员。
4.检验依据：《中国药典》2015年四部干燥失重测定法操作方法。
5.内容：5.1 简述◆药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
◆干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥器干燥法，后者又分常压、减压两种。
◆烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品，干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助水分的挥发。
5.2 仪器与用具◆扁形称量瓶◆烘箱最高温度300℃，控温精度±1℃◆干燥器（普通）◆分析天平（万分之一）5.3 试药与试液常用干燥剂为硅胶、干燥剂应保持在有效状态。
5.4 操作方法◆称取供试品取供试品适量，混合均匀（如为大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒）。
分取约1g或该药品项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
◆干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
◆称重●用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
●置烘箱干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30－60分钟），再称定重量。
◆恒重称定后的供试品按操作方法（5.4第二种和第三种）操作，直至恒重。
●干燥除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
●称重➢用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
➢置烘箱干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温（一般约需30－60分钟）再称定重量。
干燥失重测定法标准操作规程Ⅷ L
干燥失重测定法标准操作规程1. 目的：建立干燥失重测定的标准操作规程。
2.依据：《中华人民共和国药典》（2010年版二部）附录ⅧL 。
3. 范围：适用于各种干燥失重的测定。
4. 职责：QC检验员对本标准的实施负责。
5. 程序：5.1.定义及简述：5.1.1. 药品的干燥失重，系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
主要指水分、结晶水及其它挥发性物质，从减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
5.1.2. 干燥失重测定法有烘箱干燥法、恒温减压干燥法及干燥器干燥法（常压、减压）。
烘箱干燥法适用于受热较稳定的药品，恒温减压干燥法适用于水分较难除尽的药品，干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助水分的挥发。
5.2.仪器与用具：5.2.1. 扁形称量瓶、烘箱（最高温度300℃，控温精度±1℃）、恒温减压干燥箱、干燥器（普通）、减压干燥器、真空泵、分析天平（感重0.1mg）。
5.3.试药与试液：常用干燥剂为无水氯化钙、硅胶、五氧化二磷或硫酸。
干燥剂应保持在有效状态。
5.4.操作方法：5.4.1. 称取供试品：取供试品，混合均匀（如为较大的结晶应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），分取约1g或各该品种项下所规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行试验两份。
5.4.2.干燥：除另有规定外，照各该药品项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开，取出时须将瓶盖盖好。
5.4.3.称重：5.4.3.1. 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
5.4.3.2.置烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出，置干燥器中，放冷至室温（一般约需30—60分钟），再称定重量。
5.4.4. 恒重：称定后的供试品按5.4.2.—5.4.3.操作，直至恒重。
干燥失重检查标准操作规程
山东康源堂中药饮片有限公司标准操作规程题目:干燥失重标准操作规程编号：颁发部门：质量管理部起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行日期：分发部门：质量管理部、检验室依据：《中国药典》2015年版四部目的：建立一个干燥失重测定的标准操作规程，以规范操作。
范围：适用于干燥失重测定的操作。
责任：检验操作人员负责实施。
内容1．简述1.1 药品干燥失重：系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
减失的重量主要是水，结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
1.2 干燥失重测定法常采用烘箱干燥法，恒温减压干燥及干燥器干燥法，后者又分常压，减压两种。
1.3 烘箱干燥法适用于对热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助于除去水分与挥发性物质。
2．仪器与用具2.1 扁形称量瓶2.2 烘箱控制精度±1℃2.3 恒温减压干燥箱2.4 干燥器（普通）、减压干燥器2.5 真空泵2.6 分析天平感量0.1mg3．试药与试液干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
干燥剂应保持在有效状态，硅胶应显蓝色，五氧化二磷应呈粉末状，如表面呈结皮现象时应除去结皮物。
无水氯化钙应呈块状。
4．操作方法：4.1 称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm 以下的小粒），取约1g或各品种项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm，如为疏松物质，厚度不可超过10mm），精密称定。
干燥失重在1.0%以下的品种可只做一份，1.0%以上的品种应同时做平行实验两份。
4.2 干燥除另有规定外，照各品种项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
4.3 称重4.3.1 用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
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标准操作规程
目的：建立一个干燥失重测定的标准操作规程，以规范操作。
范围：适用于干燥失重测定的操作。
责任：检验操作人员负责实施。
内容
1 .简述
药品干燥失重：系指药品在规定的条件下干燥后所减失重量的百分率。
减失的重量主要是水，结晶水及其它挥发性物质如乙醇等，由减失的重量和取样量计算供试品的干燥失重。
干燥失重测定法常采用烘箱干燥法，恒温减压干燥及干燥器干燥法，后者又分常压, 减压两种。
烘箱干燥法适用于对热较稳定的药品；恒温减压干燥法适用于对热较不稳定或其水分较难除尽的药品；干燥器干燥法适用于不能加热干燥的药品，减压以助于除去水分与挥发性物质。
2.仪器与用具
扁形称量瓶
烘箱控制精度土「C
恒温减压干燥箱
干燥器（普通）、减压干燥器
真空泵
分析天平感量
3．试药与试液干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷、无水氯化钙或硅胶；恒温减压干燥器中常用的干燥剂为五氧化二磷。
干燥剂应保持在有效状态，硅胶应显蓝色，五氧化二磷应呈粉末
状，如表面呈结皮现象时应除去结皮物。
无水氯化钙应呈块状。
4．操作方法：
称取供试品取供试品，混合均匀（如为较大的结晶，应先迅速捣碎使成2mm以下的小粒），取约1g 或各品种项下规定的重量，置与供试品同样条件下干燥至恒重的扁形称量瓶中（供试品平铺厚度不可超过5mm如为疏松物质，厚度不可超过10mm, 精密称定。
干燥失重在%以下的品种可只做一份，%以上的品种应同时做平行实验两份。
干燥除另有规定外，照各品种项下规定的条件干燥。
干燥时，应将瓶盖取下，置称量瓶旁，或将瓶盖半开。
取出时须将称量瓶盖好。
称重
用干燥器干燥的供试品，干燥后取出即可称定重量。
用烘箱或恒温减压干燥箱内干燥的供试品，应在干燥后取出置干燥器中放冷至室温
（一般约需30~60 分钟），再称定重量。
恒重：称定后的供试品按（~）操作，直至恒重。
5．注意事项由于原料药的含量测定，根据《中国药典》凡例的规定，应取未经干燥的供试品进行实验，测定后再按干燥品计算，因而干燥失重的数据将直接影响含量测定的结果；当供试品具有引湿性时，宜将含量测定与干燥失重的取样放在同一时间进行。
供试品如未达规定的干燥温度即融化时，除另有规定外，应先将供试品在低于熔点5~10C的温度下干燥至大部分水分除去后，再按规定条件干燥。
采用烘箱和恒温减压干燥器干燥时，待温度升至规定值并达到平衡后（加热温度有冲高现象）再放入供试品，按规定条件进行干燥，同时记录干燥开始的时间。
减压干燥，除另有规定外，压力应在（20mmH以下。
并宜选用单层玻璃盖的称量瓶,如用玻璃盖为双层中空，减压时，称量瓶盖切勿放入减压干燥箱内，应放在另一普通干燥器内。
减压干燥箱内部为负压，开启前，应注意缓缓旋开进气阀，使干燥空气进入，并避免造成气流吹散供试品。
初次使用新的减压干燥器时，宜先将外部用厚布包好，再行减压，以防破碎伤人。
装有供试品的称量瓶应尽量置于温度计附近，以免因箱内温度不均匀产生温度误
测定干燥失重时，常遇有几个供试品同时进行，因此称量瓶（包括瓶盖）宜先用适宜的方法编码标记，以免混淆；称量瓶放入烘箱内的位置以及取出放冷、称重的顺序, 应先后一致，则较易获得恒重。
称定扁形称量瓶和供试品以及干燥后的恒重，均应准确至位。
6•记录与计算
记录干燥时的温度，压力，干燥剂的种类，干燥和放冷至室温的时间，称量及恒重数据，计算和结果等。
计算：
干燥失重%=（W l W2）W3 100%
W i
式中：W为供试品的重量（g）;
W为称量瓶恒重的重量（g）;
W为（称量瓶+供试品）恒重的重量（g）o
7•结果与判定：计算结果按有效数字修约规则进行修约，使其与标准中规定限度的有效数位一致。
其数值小于或等于限度时，判为符合规定；大于限定值时，则判为不符合规定。
如规定为高低限度范围时，而测得的数值介于高低限度范围之内时，判为符合规定。
8•附注
干燥至恒重，除另有规定外，系指在规定条件下连续两次干燥后称重的差异在以下；干燥过程中的第二次及以后各次称重，均应在规定条件下继续干燥1小时后进行。