扬子江药业集团质量管理体系应用现状——从包衣工段说开去
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5
质量管理体系精髓
全面管理，多层护航 药品质量保证依赖于企业内部的全面质量管理体系，包 括设计、管理、机构、检验、评审和改进。
软硬兼施，四维一体 药品质量管理体系基本要素：硬件、软件；人、机、物、法、 环。 GMP为核心，制度先行 《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品质量管理体系 的基本要素都做了原则规定
百度文库
包衣液配置方法
向配液桶中加入定量的95%，启动螺旋式搅拌器，匀速加入欧巴代 （棕）后再加入定量的纯化水，搅拌45分钟配制成6%的溶液，确 认已搅拌均匀后停止搅拌，并及时填写《固体制剂2号车间包衣液 配制，使用记录35001》。
10
包衣工段主要流程
包衣机预热
生产前导液
T型尺定位
参数调节
提升机加料
包衣进行时
6
公司质量管理体系模块
公司质量管理体系模块
物料与成品放行
投诉与偏差处理 不良反应与召回 年度产品回顾 纠错与变更控制 质量风险管理
7
确保药品有效、 安全、质量可 控。
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
8
包衣工段主要流程
文件确认
1确认当日生产的品名、规格、批号、批 量
11
包衣工段主要流程
参数/步骤 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
转鼓转速设 定（r/min）
设定喷液流 量（g/min） 设定喷液量 （kg）
2.0±0.5
N/A
2.5±0.5
500＋20/－ 50 5
2.5±0.5
500＋20/－ 50 10
2.5±0.5
500＋20/－ 50 每锅用量－ 23
包衣工段主要流程
中间控制
片面检查
色泽检查
检查片面应均 匀光洁、无畸 形、无麻面、 无缺边（每20 分钟检查一次， 每次至少取20 片）
检查片面应均匀光 洁、无畸形、无麻 面、无缺边（每20 分钟检查一次，每 次至少取20片） 。
13
包衣工段主要流程
物料平衡
A：素片重量 B：欧巴代重量
A+B
C+D
3.0±0.5
470＋20/－ 50 8
N/A
进风温度设 定（℃）
进风量设定 （m3/min） 锅内压差 （mbar）
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
65±10
30±5 -1.5±0.5
12
C：合格品重量 D：不合格品重量
14
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
15
质量管理体系在包衣工段的运用
公司质量管理体系模块 在包衣工段运用
物料与成品放行 人员培训 验证管理 环境与介质监测 纠错与变更控制
确保包衣工段 操作规范、质 量可控。
扬子江药业集团质量管理体系应用 现状——从包衣工段说开去
二〇一三年九月九号
发言人：邓建良
1
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
2
研究背景
药品的专属性 药品的复杂性 药品的两重性 药品质量的隐蔽性 药品检验的局限性 药品使用的时效性 药品质量的严格性
包衣机的检查
1.检查蒸汽管路内冷凝水应有效排空 2.检查包衣机设备状态（完好），并在有效期 72h 3.检查包衣机外部，转鼓内应清洁无可见异 物，无损坏痕迹 4.空机运行，观察：转鼓速度、进风温度 及风量、压差应在规定范围内
2.检查相关文件记录（批记录与生产指令 单、中间产品报告书）
生产前检查
1、检查工作环境应符合要求 （清场合格证72h，18℃-25℃、 45%-65%，包衣前室相对于走道应呈负压 5-7.5Pa）
3
研 究 背 景
总 结
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
4
质量管理体系介绍
概念层面 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标 所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一种战 略决策。
操作层面
将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管 理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一 般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖 从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、 交付之前全过程的要求。
质量风险管理
16
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
17
结论与建议
质量管理体系在包衣工段执行良好。
1 2 6 3 4
优化各质量管理体系模块
促进全员参与，提高质量管理的主动性 更新管理理念，运用先进管理方法 推行六西格玛管理在包衣车间的运用 …………..
1、检查工器具、容器及计量器具应 符合要求 2、检查生产用介质应正常
工作环境检查
介质检查
9
9
包衣工段主要流程
包衣液配置参数
欧巴代（棕）的重量：领取素片的重量×3% 95%乙醇的重量：（欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的 重量）×80%÷95% 纯化水的重量：欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的重量 95%乙醇的重量
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质量管理体系精髓
全面管理，多层护航 药品质量保证依赖于企业内部的全面质量管理体系，包 括设计、管理、机构、检验、评审和改进。
软硬兼施，四维一体 药品质量管理体系基本要素：硬件、软件；人、机、物、法、 环。 GMP为核心，制度先行 《药品生产质量管理规范》（GMP）对药品质量管理体系 的基本要素都做了原则规定
百度文库
包衣液配置方法
向配液桶中加入定量的95%，启动螺旋式搅拌器，匀速加入欧巴代 （棕）后再加入定量的纯化水，搅拌45分钟配制成6%的溶液，确 认已搅拌均匀后停止搅拌，并及时填写《固体制剂2号车间包衣液 配制，使用记录35001》。
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包衣工段主要流程
包衣机预热
生产前导液
T型尺定位
参数调节
提升机加料
包衣进行时
6
公司质量管理体系模块
公司质量管理体系模块
物料与成品放行
投诉与偏差处理 不良反应与召回 年度产品回顾 纠错与变更控制 质量风险管理
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确保药品有效、 安全、质量可 控。
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
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包衣工段主要流程
文件确认
1确认当日生产的品名、规格、批号、批 量
11
包衣工段主要流程
参数/步骤 第一阶段 第二阶段 第三阶段 第四阶段 第五阶段
转鼓转速设 定（r/min）
设定喷液流 量（g/min） 设定喷液量 （kg）
2.0±0.5
N/A
2.5±0.5
500＋20/－ 50 5
2.5±0.5
500＋20/－ 50 10
2.5±0.5
500＋20/－ 50 每锅用量－ 23
包衣工段主要流程
中间控制
片面检查
色泽检查
检查片面应均 匀光洁、无畸 形、无麻面、 无缺边（每20 分钟检查一次， 每次至少取20 片）
检查片面应均匀光 洁、无畸形、无麻 面、无缺边（每20 分钟检查一次，每 次至少取20片） 。
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包衣工段主要流程
物料平衡
A：素片重量 B：欧巴代重量
A+B
C+D
3.0±0.5
470＋20/－ 50 8
N/A
进风温度设 定（℃）
进风量设定 （m3/min） 锅内压差 （mbar）
65±10
30±5 -1.5±0.5
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30±5 -1.5±0.5
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30±5 -1.5±0.5
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C：合格品重量 D：不合格品重量
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研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
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质量管理体系在包衣工段的运用
公司质量管理体系模块 在包衣工段运用
物料与成品放行 人员培训 验证管理 环境与介质监测 纠错与变更控制
确保包衣工段 操作规范、质 量可控。
扬子江药业集团质量管理体系应用 现状——从包衣工段说开去
二〇一三年九月九号
发言人：邓建良
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研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
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研究背景
药品的专属性 药品的复杂性 药品的两重性 药品质量的隐蔽性 药品检验的局限性 药品使用的时效性 药品质量的严格性
包衣机的检查
1.检查蒸汽管路内冷凝水应有效排空 2.检查包衣机设备状态（完好），并在有效期 72h 3.检查包衣机外部，转鼓内应清洁无可见异 物，无损坏痕迹 4.空机运行，观察：转鼓速度、进风温度 及风量、压差应在规定范围内
2.检查相关文件记录（批记录与生产指令 单、中间产品报告书）
生产前检查
1、检查工作环境应符合要求 （清场合格证72h，18℃-25℃、 45%-65%，包衣前室相对于走道应呈负压 5-7.5Pa）
3
研 究 背 景
总 结
1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
4
质量管理体系介绍
概念层面 质量管理体系是组织内部建立的、为实现质量目标 所必需的、系统的质量管理模式，是组织的一种战 略决策。
操作层面
将资源与过程结合，以过程管理方法进行的系统管 理，根据企业特点选用若干体系要素加以组合，一 般包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、 分析与改进活动相关的过程组成，可以理解为涵盖 从确定顾客需求、设计研制、生产、检验、销售、 交付之前全过程的要求。
质量风险管理
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1 2 3 4 5
研究背景 质量管理体系介绍 包衣工段主要流程
质量管理体系在包衣工段的运用
结论与建议
17
结论与建议
质量管理体系在包衣工段执行良好。
1 2 6 3 4
优化各质量管理体系模块
促进全员参与，提高质量管理的主动性 更新管理理念，运用先进管理方法 推行六西格玛管理在包衣车间的运用 …………..
1、检查工器具、容器及计量器具应 符合要求 2、检查生产用介质应正常
工作环境检查
介质检查
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包衣工段主要流程
包衣液配置参数
欧巴代（棕）的重量：领取素片的重量×3% 95%乙醇的重量：（欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的 重量）×80%÷95% 纯化水的重量：欧巴代（棕）的重量÷6%-欧巴代（棕）的重量 95%乙醇的重量
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