筛查与诊断试验

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第九章筛检与诊断试验的评价（1）

第九章筛检与诊断试验的评价（1）第九章筛检与诊断试验的评价（⼀）单项选择题（1）诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有⽆疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的⼀致程度E．诊断试验的随机误差（2）对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度⾼B．灵敏度低C．特异度⾼D．特异度低E．符合率⾼（3）为提⾼诊断试验的灵敏度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E、要求每个实验特异度低（4）为提⾼诊断试验的特异度，对⼏个独⽴实验可A．串联使⽤B．并联使⽤C．先串联后并联使⽤D．要求每个实验假阳性率低E.要求每个实验特异度低（5）某病早期治疗效果好，漏诊后果严重，对此病的诊断试验应A．提⾼灵敏度B．提⾼特异度C．提⾼阳性预测值D．提⾼阴性预测值Ｅ．提⾼诊断的截断值（6）诊断试验的真实性(符合率)是指A．试验结果精确B．试验条件稳定C．试验结果辨别有⽆疾病的能⼒D．试验的测定值与实际值的符合程度E．重复试验获得相同结果的稳定程度（7）在糖尿病诊断⽅案中，甲⽅案⾎糖阳性标准定为5.8mmol/L，⼄⽅案定为6.1mmol/L，⼄⽅案与甲⽅案⽐较A．灵敏度⾼，特异度低，假阳性率低，假阴性率⾼B．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低C．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率低D．灵敏度低，特异度⾼，假阳性率低，假阴性率⾼E．灵敏度⾼，特异度⾼，假阳性率⾼，假阴性率低（8）下列关系式中哪项是正确的A．灵敏度+特异度=1B．灵敏度+假阳性率=1C．灵敏度+假阴性率=1D．灵敏度+阳性预测值=1E．灵敏度+阴性预测值=1（9）反映诊断试验可靠性的指标是A．灵敏度B．特异度C．约登指数D．预测值E．符合率（10）试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数（11）有关⼏个独⽴试验的联合使⽤，下列说法正确的是A．串联使⽤时灵敏度、特异度均提⾼B．并联使⽤时灵敏度、特异度均降低C．串联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼D．并联使⽤时灵敏度降低、特异度提⾼E．串联使⽤时灵敏度提⾼、特异度降低（12）在某特定⼈群实施筛检计划，该病患病率为10%，所⽤筛检试验的灵敏度为95%，特异度为90%。

同济大学流行病学-第七章诊断试验和疾病筛检

同济⼤学流⾏病学-第七章诊断试验和疾病筛检第七章诊断试验和疾病筛检第⼀节概述⼀.筛检（screening）1.定义：时间是运⽤快速、简便的实验、检查或其他⼿段，⾃表⾯健康的⼈群中去发现那些未被识别的可以病⼈或有缺陷者。

⽤于筛检的试验成为筛检试验。

筛检是流⾏病学研究⽅法之⼀，属于观察性研究范畴。

2.⽬的：①疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗，属于⼆级预防的内容。

如常见的有结核、⾼⾎压、糖尿病、乳腺癌、⼦宫颈癌等。

②检出某种疾病的⾼危⼈群。

⾼危⼈群是指该⼈群发⽣某种疾病的可能性显著⾼于⼀般⼈群。

例如⽣活⽅式关联疾病的吸烟⼈群、运动不⾜的办公室⼯作⼈群等。

近年来还开始了筛检疾病易感基因和有害基因的国内⼯作。

因为这类筛检是针对疾病病因的，故属于⼀级预防。

③传染病和医学相关事件的预防和控制。

主要指⼀些特殊⼈群和职业⼈群中检查和控制传染源或某些医学相关事件的诱因，以保护⼈群的⼤多数免受其伤害。

如对静脉吸毒⼈群艾滋病毒感染标志的筛检等。

3.类型⼈群整群筛检——以整个⽬标⼈群为对象选择性筛检——以群体中的⼀个亚群或有某种特征的⼈群为对象⽬的治疗性筛检——未早发现、早治疗预防性筛检——为了查出某病的⾼危⼈群⽅法单项筛检——如餐后2h⾎糖多项筛检——如胸痛+痰培养筛检肺结核⼆.诊断（diagnosis）1.定义：诊断是进⼀步把病⼈与可疑有病但实际⽆病者区别开来。

他不同于筛检。

因此，诊断对下⼀步治疗有决定意义，诊断正确与否⾄关重要。

⽤于诊断的试验称为诊断试验.第⼆节试验⽅法的评价⼀.实验⽅法评价的程序试验⽅法评价的基本⽅法是与诊断某疾病的⾦标准作盲法和同步⽐较，基本步骤是：（⼀）确定⾦标准（gold standard）1.⽬的：避免发⽣错误分类偏倚，及时病⼈组中不致于混⼊假病⼈（⾮疾病之⼈）和⾮病⼈组中（对照组）不混有真病⼈（所研究疾病的患者）2.⾦标准——是指⽤来分辨病⼈与⾮病⼈的标准评价⽅法。

3.常见的⾦标准①病理学检查（组织活检和⼫体解剖）②外科⼿术发现③特殊的影响学诊断（如⽤冠状动脉造影诊断冠⼼病）④长期随访观察所得到的结果4.对有些诊断困难的疾病，可能按时还没有真正意义上的⾦标准或是因诊断过程复杂，且费⽤昂贵等。

诊断试验和筛检试验

试验的要求所需费用
快速、简便、灵敏度高，最好能检出所有病人
低
科学、准确、特异度高，最好能排除所有非病人
高
结果的处理阳性者须作进一步的诊断或阳性者要给予治疗干预
筛检试验的评价指标
❖理想的筛检试验应是对人体无害、操作简便、出结果迅速可靠而费用低廉的。评价一项筛检试验时要考虑到真实性、可靠性和收益三个方面。
Kappa值：不同观察者对某一结果的判定或同一观察者在不同条件下对某结果判定的一致性程度。 Kappa值越高一致性越好。0.4~0.6为中度一致;0.6~0.8为高度一致; ＞0.8为有极好的一致性。
❖ 收益：一项筛检工作的收益从下列几方面来衡量。
（1）所发现的新病例的数量：筛检是在表面健康的人群中进行的，通过筛检可以得到一定量的可疑病人，经诊断后获得一定数量的新病例。获得新病例数受灵敏度和现患率的影响。
[问题2]请画出本次流调工作流程图。
❖ 为对筛查工具DDST及绘人试验的真实性及可靠性进行评价，采用以下几种手段：①选取太原市三个培智学校100名MR儿童，采用DDST及绘人试验逐一测试。结果有82人可疑或异常。同时选取年龄性别相同居住同一地区的200名正常儿童，也采用上述方法测试，结果有23名可疑或异常；②在调查现场选取一个村庄，对该村185名0~12岁儿童逐人采用全部筛查程序进行检查，结果在DDST异常的9人中8人智商低于68，在DDST正常的176人中有3人智商低于 68；③在调查现场选取24名0~5岁儿童，分别由二个测验者对同一个对象进行测查计分及评定结果（数记录据看白板）。
3.已知对2000名职工分别进行A试验B试验（假设患病率为1.5%），实验结果如下：
（1）请计算下列各项的灵敏度和特异度

筛查与诊断试验完整版PPT

u ：正态分布中累计概率等于α/2时的u值，
δ ：表示容许误差
P : 为待评价筛检或诊断方法的灵敏度和特异度的估计值，计算病例组时P为灵敏度，
17
18
例 B型超声波对胆石症诊断的估计灵敏度为 80%，估计特异度为60%，试计算该诊断试验病例组和对照组各需多少例研究对象？
设δ=0.08
(1.96)2 0.801 0.80
概述筛检和诊断试验的评价提高筛检效率方法
1
筛查起源于19世纪的结核病预防。一直以来广泛运用于慢性病的早期诊断。从疾病防治的过程来看，它属于一级和二级预防；从对象和目的来看，它具有突出的公共卫生意义；从实施来看，它要求检测方法快速、简便、经济、安全。
全面撒网，重点捕捞。通过点面结合，获得经济实效，达到疾病防控的疏而不漏。
十万人口人群，某肿瘤现患率为100/十万，甲试验初筛（灵敏度和特异度均为95%），初筛阳性者为5090人。
不同病人故诊断试验病例组有97人，对照组有145人
图2 筛查方法的评价与选择程序
特异度=730/（80+730） ×100% =90.
目的特异度越高，阳性预测值越高
选择患病率高的人群展开筛检
病人
非病人
待评价筛查方法
阳性阴性
阳性
阴性
评价指标
图2 筛查方法的评价与选择程序
21
一般评价 (二）可靠性(reliability)
指的是一种公认的，可靠的能将有病和无病分开的标准方法。筛检仅是一个初步检查，对筛检试验阳性者必须进一步确诊，对确诊病人再采取必要的治疗措施。 ◈选择性筛检(selective screening)
4
筛检的分类

筛检与诊断试验

筛检与诊断试验名词解释 1．筛检 2．真实性 3．特异度 4．假阳性率 5．假阴性率 6．阳性似然比7．阴性似然比 8．可靠性 9．阳性预测值 10．阴性预测值 11．平行试验 12．系列试验13．灵敏度选择题 A1型题1．关于筛检的应用正确的是A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者 B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生 E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌 2．关于筛检一般不要求具备的特点是 A．灵敏度高 B．简便、快速 C．经济D．准确、权威Ｅ．安全3．影响筛检试验阳性预测值的是 A．发病率 B．患病率 C．罹患率 D．死亡率E．治愈率4．下列说法正确的是A．特异度也称真阴性率 B．特异度也称假阴性率 C．特异度也称真阳性率 D．特异度也称假阳性率E．特异度与灵敏度之和等于符合率 5．关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例 D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例 E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例 6．为提高诊断试验的特异度，可采用 A．平行试验B．系列试验 C．先平行后系列D．选择患病率高的人群 E．选择个体变异小的人群 7．诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度 B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度 D．观察者对结果判断的一致程度 E．诊断试验的随机误差8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是 A．灵敏度升高 B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高 D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于 A．灵敏度 B．特异度 C．患病率 D．符合率 E．约登指数10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验 A．灵敏度高 B．灵敏度低 C．特异度高D．特异度低 E．符合率高11．关于受试者工作特征曲线(ROC曲线)的论述下列哪项不正确? A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值 C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低 E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是A．甲人群误诊率低于乙人群 B．甲人群漏诊率低于乙人群C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群 D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群 E．甲人群真实性低于乙人群 A2型题1.假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为 A．99 B．198 C．2 D．891E．1072．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验(≥130mg/d1)来筛检糖尿病。

诊断与筛检试验

可疑病人
筛检与诊断试验流程图
4
2、筛检试验的目的

1）早期发现病例； 2）筛检高危人群； 3）揭示疾病的“冰山现象”； 4）合理分配卫生资源。
5
（二）诊断与诊断试验
1、定义--医生根据就诊病人的临床症状、体征、实验室化验和影像学检查结果等资料，对疾病作出临床诊断。用于诊断的试验称为诊断试验。
42
a+d
43
2、评价可靠性指标

（3）Kappa值：判断临床意见一致性的分析。（不同人判断同一批结果，或同一人不同时间判断同一批结果的一致性。）
Kappa值越高，一致性越好。
44
2、评价可靠性指标
Kappa值在-1到+1之间。 Kappa值=-1，为两医生的判断完全不一致； Kappa值=0，表示观察一致率完全由机遇所致； Kappa值=1，表明两医生的判断完全一致。

（1）阳性似然比：筛检试验结果的真阳性率与假阳性率之比。
真阳性率灵敏度 LR 假阳性率 1 特异度
51
试验
有病
无病
合计
阳性
阴性合计
真阳性（a）
假阴性（c）
假阳性（b）
真阴性（d）正常人总数（b+d）
总阳性人数（a+b）
总阴性人数（c+d）
患者总数（a+c）
受检总人数（a+b+c+d）
金亢进 12(a) （真阳性） 8(c) （假阴性） 20
标
准正常人 3(b) （假阳性） 57(d) （真阴性） 60 80 65 合 15 计

假阴性率＝c/(a+c)=8 /20×100%＝40.0%

第六章-诊断试验和筛检试验

联试验对试验真实性的影响。
内容
第一节概述第二节诊断试验与筛检试验的评价第三节提高试验效率的方法
第一节概述
一、概念
筛检（screening）是运用快速、简便的检验、检查或其它措施，在健康的人群中，发现那些表面健康，但可疑有病或有缺陷的人。
筛检也称筛查，筛检所用的各种手段和方法称为筛检试验（screening test），它可以是体检、实验室检查和问卷调查等。
Not sick
Sick
Frequency (%)
Cut off
Test Results
36
Frequency (%)
Not sick
Sick
True positives
Cut off
Test ห้องสมุดไป่ตู้esults
37
Frequency (%)
Not sick
Sick
False positives
Cut off
图1是测定三种不同利钠肽的血浆浓度水平和后前位X 线胸片测心胸比例(CTR)对诊断心力衰竭效能的ROC曲线比较。BNP、ANP、NT-ANP和CTR的ROC曲线下面积分别为0.96、0.93、0.89和0.79。
图1 三种利钠肽浓度和后前位X线胸片测心胸比例对诊断心力衰竭效能的ROC曲线（Cowie MR, et al. Lancet, 1997;350:1349-53 ）
目前在英国尚未确立神经母细胞瘤的筛查方案，但该病的筛查方案已在日本实施。神经母细胞瘤有自发消退的可能，筛查可能会导致过度诊断。
如何建立一个研究以探讨在英国实行神经母细胞瘤筛检的价值？
学习目的
掌握评价试验真实性、可靠性及效益的各项指标的计

医学习题：诊断试验和筛检试验

一、名词解释1．筛检2．真实性3．特异度4．假阳性率5．假阴性率6．阳性似然比7．阴性似然比8．可靠性9．阳性预测值10．阴性预测值11．平行试验12．系列试验13．灵敏度二、选择题A1型题1．关于筛检的应用正确的是A．在表面健康人群中发现可疑的肺结核患者B．某幼儿园的一次食物中毒的调查C．对个别发生的肺结核病人进行调查D．调查某学校乙型肝炎感染情况，可不必调查该校的全部学生E．用于早期发现、早期诊断、早期治疗肝癌2．关于筛检一般不要求具备的特点是A．灵敏度高B．简便、快速C．经济D．准确、权威E．安全3．影响筛检试验阳性预测值的是A．发病率B．患病率C．罹患率D．死亡率E．治愈率4．下列说法正确的是A．特异度也称真阴性率B．特异度也称假阴性率C．特异度也称真阳性率D．特异度也称假阳性率E．特异度与灵敏度之和等于符合率5．关于诊断试验的论述正确的是A．灵敏度是指新诊断方法检测出的阴性人数中真正病人所占的比例B．特异度是指在“金标准”确诊的非病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例C．真实性是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法检测出的阳性人数所占的比例D．误诊率是指在新诊断方法检测出的所有阳性人数中，误判为病人的比例E．漏诊率是指在“金标准”确诊的病人中用新诊断方法误判为阴性的比例6．为提高诊断试验的特异度，可采用A．平行试验B．系列试验C．先平行后系列D．选择患病率高的人群E．选择个体变异小的人群7．诊断试验的真实性是指A．重复多次试验获得相同结果的稳定程度B．试验结果中真正有无疾病的概率C．受试者的测定值与实际值的符合程度D．观察者对结果判断的一致程度E．诊断试验的随机误差8．眼内压的升高是临床诊断青光眼的指征之一，青光眼患者的眼内压约在2.9～5.6kPa范围，无青光眼者的眼内压约在1.9～3.5kPa范围内，若将诊断标准由眼内压>2.9kPa升高到>3.5kPa，则下述正确的是A．灵敏度升高B．特异度升高C．灵敏度和特异度均升高D．灵敏度和特异度均下降E．不确定，因为不知道患病率情况9．试验标准确定后，诊断结果的阳性预测值取决于A．灵敏度B．特异度C．患病率D．符合率E．约登指数10．对漏诊后果严重的疾病，要求筛检试验A．灵敏度高B．灵敏度低C．特异度高D．特异度低E．符合率高11．关于受试者工作特征曲线（ROC曲线）的论述下列哪项不正确?A．ROC曲线可表示灵敏度与特异度的关系B．ROC曲线常被用来直观地确定诊断试验的最佳截断值C．ROC曲线是以灵敏度为纵坐标，特异度为横坐标D．用ROC曲线确定最佳截断值处，其灵敏度和特异度均较好，误诊率和漏诊率均较低E．对同一种疾病的不同诊断方法进行比较时，若将各试验的ROC曲线绘制到同一坐标图中，则ROC曲线下面积最大的试验其真实性最佳12．若甲、乙两人群某病患病率分别为10%和20%，某项筛检试验分别应用于甲、乙群体，则下述正确的是A．甲人群误诊率低于乙人群B．甲人群漏诊率低于乙人群C．试验阳性者中假阳性所占比例，甲人群低于乙人群D．试验阴性者中假阴性所占比例，甲人群低于乙人群E．甲人群真实性低于乙人群A2型题1．假定某病的患病率为10‰，用某项灵敏度为80%，特异度为90%的筛检试验检查1000人的人群，则误诊人数为A．99B．198C．2D．891E．1072．某社区人口为1万人，现拟用血糖试验（≥130mg/d1）来筛检糖尿病。

筛检和诊断试验

1.5
44.3
99.0
＋－
合计
2.5 44.3 99.0 ＋－合计
150
111 139 250
9850
97 9653 9750
10000
208 9792 10000
二筛检的生物学效果评价 ◈可提高治愈率、生存率，减少死亡率和合并症。节省了医疗费用，减少病人的痛苦，则其社会效益和经济效益同步增长。领先时间偏倚：是指筛检诊断时间和临床诊断时间之差被解释为因筛检延长的生存时间。
假阴性率=45/（165+45） ×100%=21.4%
假阳性率=80/（80+730） ×100%=0.24
Kappa指=0.65
(二）可靠性(reliability)
又称重复性(repeatability)或精密度(precision)，指某一筛检方法在相同条件下，重复测量同一受试者时，所获结果的一致性。指标有： 1、变异系数（coefficient of variance）：如果试验测量的是诸如血压、血糖等计量指标，则可用变异系数来表示可靠性。变异系数越小，可靠性越好。
（二）选择研究对象
◈原则：代表性 ◈病例组：按金标准确诊为“有病”的病
例
◈对照组：按金标准确诊为无目标疾病的
其他病例，特别是与该病容易混淆的病例。正常人一般不宜纳入对照组。
（三）样本大小的计算
样本量有关的因素 ◈灵敏度 ◈特异度 ◈显著性检验水平 ◈容许误差
第三节筛检试验的评价指标
（一）真实性（validity）
诊断试验
病人病人与可疑有病但实际无病的人区分开来科学性、准确性一般花费较贵结果阳性者要随之以治疗
要求费用处理

筛检与诊断试验的评价

通过筛检评估患者的预后情况，为制定康复计划提供依据。
科研领域
临床试验
01
在临床试验中，筛检可用于筛选符合条件的受试者，确保试验
的准确性和可靠性。
流行病学研究
02
通过筛检了解特定人群的疾病分布和流行趋势，为制定防控策
略提供依据。
基础研究
03
在基础研究中，筛检可用于筛选具有特定表型的实验对象，为
深入研究疾病机制提供支持。
成本效益比
衡量筛检试验成本和效益之间的比例关系，数值越低，成本效益越好。
03 诊断试验的评价
诊断试验的特异性
总结词
指试验在鉴别正常人和病人时的准确性。
详细描述
特异性是指诊断试验仅对患病者产生阳性结果的能力，即真阴性率。特异度高，意味着试验结果很少出现假阳性，可以减少误诊率。
诊断试验的敏感性
通过技术创新和规模化生产，降低筛检与诊断试验的成本，使其更易于普及。
远程诊断
利用信息技术和通信技术，实现远程筛检与诊断，提高医疗服务的可及性。
公共卫生项目
加强公共卫生项目，提高筛检与诊断试验在基层和偏远地区的可及性。
感谢您的观看
THANKS
总结词
指试验在检测出患者时的能力。
详细描述
敏感性是指诊断试验能够正确地识别患病者的比例，即真阳性率。敏感性高的试验能够减少漏诊率。
诊断试验的预测值
总结词
指根据试验结果预测实际患病状态的能力。
详细描述
预测值包括阳性预测值和阴性预测值。阳性预测值是指试验阳性者中真正患病者的比例，阴性预测值是指试验阴性者中真正无病者的比例。
提高筛检与诊断试验的准确性
标准化和质量控制
建立筛检与诊断试验的标准化操作程序和质量控制体系，确保试验结果的可靠性和一致性。

流行病学诊断试验和筛检试验

试验结果阴性人数中真阴性人数所占的比例。反映受检者试验结果为阴性时未患病的可能性
试验
Positive Negative
合计
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN
FP+TN
合计
TP+FP FN+TN
TP+FP+FN+TN
阴性预测值（NPV） = TN/(FN+TN)
45
v 试验的预测值与试验的灵敏度、特异度及受检人群中所检疾病的患病率有关。
v
用多种方法
9
按筛检目的分
v 治疗性筛检（therapeutic screening）
v
二级预防
v 预防性筛检（preventive screening）
v
一级预防
10
应用原则
重大公共卫生问题有可供识别的早期症状和体征或测量的标志对被筛检疾病或缺陷有确诊的方法与条件对病人及高危人群可进行有效治疗和干预了解疾病自然史筛检试验快速、简便、经济、可靠、安全、有效易为群众接受有保证筛检计划顺利实施的人、财、物筛检计划连续完整，能按计划进行筛检、诊断和治疗的成本-收益筛检计划为目标人群接受，有益无害，尊重个人隐私，公正、公平、合理
试验所检出的真阳性和真阴性例数之和占受试人数的百分比。
反映试验结果和金标准诊断结果的符合程度。
35
试验
Positive Negative
合计
评价试验数据整理表
金标准确诊
Present
Absent
TP
FP
FN
TN
TP+FN

诊断试验。

1. 可靠性评价
可靠性也称为重复性或精确性，指一项试验在相同条件重复试验获得相同结果的稳定程度。
19
可靠性的影响因素
✓ 试验方法和仪器设备以及试验条件试验方法设计原理、仪器设备以及所用试剂的稳定性以及试验条件如温度、湿度等可使检查结果产生系统误差
✓ 研究对象的生物学变异不同研究对象间由于性别、年龄等因素的差异，观察结果往往不一定相同；同一个体在不同时间与条件下的测量结果也存在变异。如一个人一天24小时血压值不完全相同。
✓ 特异度 Sp
26
漏诊率和误诊率
✓ 漏诊率 ✓ 误诊率
27
✓ 似然比LR
✓ 阳性似然比
✓ 阴性似然比
✓ 区间似然比
该区间病人数占总病人数的百分比 LR 该区间非病人数占非病人数的百分比
28
约登指数 YI
29
实例
某科研机构对甲胎蛋白对肝癌的诊断价值进行了评价研究，对经肝穿刺确诊的234例肝癌病人和68例非肝癌对照进行了甲胎蛋白检测分析。其中，234例肝癌病人中，甲胎蛋白阳性205 人，阴性29人；68例非肝癌病人中，甲胎蛋白阳性31人，阴性 37人。请：1）整理出相应的数据分析用四格表。
要评价一个试验方法，金标准的选择是非常重要的。一项诊断试验的准确程度只有在金标准诊断的病人组和非病人组中进行考核，才能得到正确地评价。
12
2. 选择研究对象
在诊断试验方法评价中，研究对象包括两组，一是被金标准确诊的病例组，另一组是金标准证实无该病的人群，即对照组。所有的研究对象都要有代表性
病例应包括该病的各种临床类型（轻、中、重）、病期（早、中、晚）、典型和不典型病例以及并发症和肿瘤转移等病人。病例的代表性影响评价结果的普遍性以及临床推广的意义

流行病学4(诊断试验)

Programme A reduced the rate of deaths from breast cancer by 33% Programme B produced an absolute reduction in deaths from breast cancer of 0.06% Programme C increased the rate of patients surviving breast cancer from 99.82% to 99.88% Programme D meant that 1592 women needed to be screened to prevent on death from breast cancer.
分界点确定原则： 1.假阳性率、假阴性率同等重要 2.确诊试验费用：高减少灵敏度 3.遗漏可能病例的后果：严重提高灵敏度 4.检查间隔周期：短可减少灵敏度 5.患病率：高应提高灵敏度 6.治疗需要：会过度应减少灵敏度
（二）可靠性评价
在计量资料用标准差或变异系数
sxBiblioteka 2 x n 1 n
2
s CV 100 % x
在计数资料用符合率评价可靠性
重复试验获得相同结果的次数符合率 100 % 试验次数 ad 100 % acbd
影响可靠性的因素 1. 实验方法本身或仪器的变异 2. 观察者测量变异 3. 调查对象的生物学（个体）变异
（三）预测值表示试验结果的实际临床意义 1.阳性预测值 PPV 试验阳性者属于真病例的概率 PPV=a/a+b×100% 2.阴性预测值 NPV 试验阴性者属于非病例的概率 NPV=d/c+d×100%
血糖 ≥130 < 130

流行病学筛检与诊断实验

5
按筛检项目的多少分： 1、单项筛检（single screening) 用一种筛检试验检查某一疾病。如以儿童呼吸次数筛检可疑儿童肺炎。 2、多项筛检（multiple screening)
用多项筛检方法检查某一疾病。如同时进行胸透、查血沉、痰中结核杆菌等发现可疑肺结核。
6
筛检的目的
疾病的早期发现、早期诊断和早期治疗属疾病二级预防的内容
按所定诊断标准将人群分组
按所定诊断标准
按“金标准”诊断
有病
无病
阳性
a（真阳性）
b（假阳性）
阴性
c（假阴性）
d（真阴性）
灵敏度（sensitivity）：指一项诊断试验能将实际有病的人正确地判定为阳性（患病）的能力，即真阳性率。
灵敏度（%）= a/（a+c）100% 特异度（specificity）：指一项诊断试验能将实际上未患
14
确定金标准
‘金标准’：是指当前临床医学界公认的诊断疾病的最可靠的方法。也称为标准诊断。
通常包括：活检、手术发现、微生物培养、尸检、特殊检查和影像诊断，以及长期随访的结果。
15
例：
冠心病: 肿瘤: 肾结石:
冠状动脉造影病理学检查手术发现
金标准具有创伤性，因此探求一些新的诊断方法（诊断试验），并比较其与金标准的差别、得失及推广价值有现实意义。
病的人正确地判定为阴性（未患病）的能力，即真阴性率。
特异度（%）= d/（b+d）100%
24
按所定诊断标准将人群分有病
无病
阳性
a（真阳性）
b（假阳性）
阴性
c（假阴性）
d（真阴性）
假阳性率（false positive rate）（误诊率，第一类错误）：实际无病，但根据诊断标准被确定有病的百分率。假阳性率 = b/（b+d）×100% = 1-特异度

筛检与诊断试验

d
Sp=
×100%
bd
b
FP=
×100%
bd
27
5.正确指数（Youden’s index，约登指数）灵敏度和特异度之和减去1，反映筛检方法发现真正病人与非病人的总能力。正确指数=(Se + Sp)－1
28
6. 似然比（likelihood ratio, LR）指有病者中得出某一筛检试验结果的概率与无病者得出这一概率的比值。
25
（一）真实性
有病无病
阳性
a
b
阴性
c
d
1.灵敏度(sensitivity, Se)，真阳性率实际有病而按该筛检试验的标准被正确地判为有病的百分比。反映筛检试验发现病人的能
力。
2.假阴性率(false negative rate) ，漏诊率
a 指实际有病根据筛检试验被确定为无病的百分比。反映筛检试验漏诊病人的情况。
31
（二）可靠性
1. 标准差与变异系数 2. 符合率与Kappa值
符合率＝
ad ×100% N
Ka pN p (aa d)(R 1C 1R 2C 2) N2(R 1C 1R 2C 2)
32
（三）预测值
1. 阳性预测值（positive predictive value）是指筛检试验阳性者患病的可能性。
10
三条基本原则
1.所筛检的疾病是当地目前最重要的公共卫生问题之一； 2.有合适的筛检方法：快速、简便、灵敏、廉价、安全、群众易接受； 3.对筛检阳性者有进一步的确诊手段，确诊后有有效的预防或治疗措施。
三个辅助条件
1.成本效益好，财政经费有保障。 2.对疾病的自然史清楚，有较长的领先时间。 3.有足够的卫生技术人员，能够定期开展。

流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价

2.筛检方法手段不同
单项筛检(single screening) 用一种筛检试验检查某一种疾病。多项筛检(multiple screening) 同时用多种筛检试验检查某一种疾病。
四、筛检应用原则与条件
２０世纪６０年代至９０年代，世界范围的一些学
者和组织机构制定了一些应用筛检的原则和标准，使筛检不断完善和发展，１９９９年Crossroads提出的筛检计划的原则和条件，其主要涉及被筛检的疾病和人群，筛检的条件和设备
，干预和随访, 社会伦理四个方面。
四、筛检应用原则与条件
• • • • •
• • • • •
（十个方面）
应用于该地区当前重大的公共卫生问题有连续而完整的筛检计划对所筛检疾病的自然史有足够的了解有可识别的早期客观指征（如检查与测量的标志）筛检试验方法快速、简便、准确、可靠、可行、安全、经济、群众易于接受费用是低廉的，预期有良好的筛检效益筛检发现阳性者（病人及高危人群）应予进行及时有效进一步检查、干预和治疗该病具有较长的潜伏期和领先时间，经有效的治疗能恢复健康具备条件（疾病监测、预防、治疗、干预、健康教育、咨询和社会支持）目标人群接受，并可从生理、心理和社会生活等方面获益。对人群不应产生负面影响，筛检者及其筛检结果的保密措施
筛检（screening）便是在这样的背景下发展起来的一种流行病学研究方法，它是描述性研究的一个组成部分，属观察性研究范畴。
一、筛检概念
１９５１年美国慢性病委员会正式提出了
筛检定义：也叫筛查。
是通过快速简便的试验、检查或其他措施，在大量表面无病的人群中去发现未被识别的、可疑的病人或有缺陷的人。
筛检试验与诊断试验的分别
筛检试验

第八章筛检与诊断试验的评价

4.具备有效的科学证据。
5.筛检项目应与教育、检测、临床服务及项目管理相结合。
三、筛检的应用原则
6. 筛检项目应该有质量保证机制，使筛检的潜在风险降
至最小。
7.筛检项目应做到知情同意，保护隐私，并尊重筛检对
象的自主选择权利。
8. 应保障筛检目标人群的公平性和可及性。
9. 项目开始时应规划项目的评价。
所及研究对象来源。
2. 生物学效果
3. 卫生经济学评价
1）成本效益分析
成本：试验的全部费用
效益：经济效益
2）成本效果分析
效果：生物学效果
3）成本效用分析
效用：生活质量改善
第二节
设计与实施
金标准
特
阳
性
病人
定
待评价诊
断方法
人
群
非病
人
阴
性
阳性
阴性
评价指标
筛检/诊断试验的评价程序
一、确定金标准
金标准（Gold Standard）
数
正常人
C
漏诊
A
误诊
血糖
B
正常
糖尿病
病人Байду номын сангаас
糖尿病
人
数
正常人
特异度
最高
糖尿病
病人
C
漏诊
A
B
血糖
采用不同血糖标准所致灵敏度和特异度
糖尿病血糖试验不同血糖水平的灵敏度和特异度分布
餐后2小时血糖（mg/100ml）
70
80
90
100
110
120
130
140
150
160
170
180

筛查与诊断试验

第九章筛检与诊断试验的评价（1）

同济大学流行病学-第七章诊断试验和疾病筛检

诊断试验和筛检试验

筛查与诊断试验完整版PPT

筛检与诊断试验

诊断与筛检试验

第六章-诊断试验和筛检试验

医学习题：诊断试验和筛检试验

筛检和诊断试验

筛检与诊断试验的评价

流行病学 诊断试验和筛检试验

诊断试验。

流行病学4(诊断试验)

流行病学 筛检与诊断实验

筛检与诊断试验

流行病学第七章 (疾病筛检和)诊断试验的评价

第八章 筛检与诊断试验的评价

流行病学诊断试验和筛检试验

流行病学筛检与诊断实验

第八章筛检与诊断试验的评价