补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求haomai

合集下载

超敏C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求beijian

超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1 规格具体产品规格见下表:1.2 组成成分1.2.1 试剂的组成试剂1：甘氨酸缓冲液 0.1mol/L试剂2：抗人C反应蛋白抗体胶乳颗粒 0.2% 1.2.2 校准品的组成（选配）在牛血清白蛋白中添加C反应蛋白水平1：C反应蛋白（0.50～1.00）mg/L水平2：C反应蛋白（1.00～3.00）mg/L水平3：C反应蛋白（3.00～15.00）mg/L 水平4：C反应蛋白（15.00～25.00）mg/L水平5：C反应蛋白（25.00～45.00）mg/L1.2.3 质控品的组成（选配）水平1：C反应蛋白（0.50～10.00）mg/L该质控品为血清基质质控品水平2：C反应蛋白（10.01～45.00）mg/L该质控品为血清基质质控品校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。

2.1 外观2.1.1 外包装完整无破损；2.1.2 试剂1：无色澄清液体；2.1.3 试剂2：白色悬浊液体；2.1.4 校准品：无色或淡黄色溶液，无不溶物；2.1.5 质控品：无色或淡黄色溶液，无不溶物。

2.2 净含量净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度在主波长570nm、副波长800nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于1.5。

2.4 线性2.4.1 线性范围[0.50，30.00]mg/L，相关系数r≥0.990。

2.4.2 线性偏差(3.00，30.00]mg/L线性范围内，相对偏差不超过±15%；[0.50，3.00]mg/L线性范围内，绝对偏差不超过±0.45mg/L。

2.5 分析灵敏度检测浓度为1.00mg/L的样本时，吸光度变化不小于0.01。

2.6 重复性2.6.1 试剂重复性测试浓度（3.00±0.30）mg/L和（10.00±1.00）mg/L的样本，重复测试至少10次，CV≤10%；2.6.2 校准品重复性用试剂测定1瓶校准品，重复测定至少10次，CV≤10%；2.6.3 质控品重复性用试剂测定1瓶质控品，重复测定至少10次，CV≤10%。

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求迪迈

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4浓度。

1.1 包装规格试剂1：1×30ml；试剂2：1×10ml试剂1：2×30ml；试剂2：1×20ml试剂1：1×60ml；试剂2：1×20ml试剂1：3×80ml；试剂2：4×20ml试剂1：4×60ml；试剂2：4×20ml试剂1：2×60ml；试剂2：2×20ml试剂1：2×30ml；试剂2：2×10ml试剂1：6×60ml；试剂2：2×60ml2.1 外观试剂1、试剂2应澄清、无异物。

2.2 净含量试剂的净含量不少于标称装量。

2.3 试剂空白吸光度用生理盐水作为样本加入试剂测试时，试剂空白吸光度应<0.40A。

2.4 分析灵敏度C4含量为0.6g/L时，测定吸光度差值的绝对值应>0.005△A。

2.5 线性区间试剂（盒）线性在[0.05，1.2]g/L区间内：2.5.1 线性相关系数（r）应不小于0.990；2.5.2 [0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1 重复性用相同批号试剂盒测试两个水平的样本，所得结果的变异系数（CV）应<10%。

2.6.2 批间差用3个不同批号试剂盒测试两个水平的样本，试剂（盒）批间相对极差应<10%。

2.7 准确度与已上市的同类产品比对，用40个在[0.05,1.2]g/L区间内不同浓度的人源样本，用线性回归方法计算两组结果的相关系数（r）不小于0.990；[0.05,0.3]g/L区间内，线性绝对偏差不超过±0.1g/L；(0.3,1.2]g/L区间内，线性相对偏差不超过±10%。

补体C4测定试剂盒(免疫透射比浊法)产品技术要求深圳蓝韵生物

性能指标
2.1外观
试剂盒中液体试剂外观应澄清、透明，无沉淀、悬浮物和絮状物。

2.2净含量
液体试剂的净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白
试剂盒以纯化水为空白在37℃ 1℃，340nm主波长条件下，试剂空白吸光度应≤0.600。

2.4分析灵敏度
试剂盒测定浓度为0.100g/L的样品时，吸光度变化（△A）应在0.04~0.20范围内。

2.5精密度
2.5.1试剂盒的批内不精密度变异系数（CV）应≤ 4.00%。

2.5.2试剂盒的批间不精密度相对极差（R）应≤ 6.00%。

2.6准确度
试剂盒的准确度相对偏差应在±15.0%范围内。

2.7线性范围
试剂盒在0.200g/L~0.800g/L的范围内，其线性相关系数（r）应≥0.9900，线性相对偏差应在±15.0%以内。

免疫七项校准品产品技术要求北京万泰德瑞诊断

免疫七项校准品适用范围：本产品与本公司生化项目测定试剂盒配套使用，用于临床检验系统的校准。

本产品包含以下7个项目：免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、前白蛋白(PALB)、转铁蛋白(TRF)。

1.1 包装规格1.0mL×1；1.0mL×6。

1.2 组成成分校准品（冻干粉）：在血清基质中，添加表1中的物质。

表1 组成及目标浓度范围批特异，具体浓度见值单。

2.1 外观冻干粉，复溶后为浅黄色或黄色液体。

2.2 水分含量水分含量应≤5%。

2.3 量值溯源按照GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》要求，提供校准品的来源、赋值过程及测量不确定度。

本校准品中免疫球蛋白A(IgA)、免疫球蛋白G(IgG)、免疫球蛋白M(IgM)、补体C3(C3)、补体C4(C4)、转铁蛋白(TRF)溯源至ERM-DA470k，前白蛋白(PALB)溯源至GBW(E) 090619。

2.4 赋值结果及其不确定度的表示方式赋值结果及其不确定度的表示方式应符合（赋值结果±扩展不确定度）。

2.5 正确度检测相应项目的参考物质，量值传递的正确度应符合≤1。

2.6 均匀性2.6.1 瓶内均匀性瓶内均匀性（变异系数）应≤10%。

2.6.2 瓶间均匀性瓶间均匀性（变异系数）应≤15%。

2.7 稳定性2.7.1 效期稳定性原包装校准品在2℃～8℃密闭避光保存，有效期为24个月，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著。

2.7.2 复溶稳定性2.7.2.1校准品复溶后，在15℃～25℃条件下密闭避光保存，可至少稳定3天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

2.7.2.2 校准品复溶后，在2℃～8℃条件下密闭避光保存，可以稳定7天，稳定期内赋值结果的变化趋势应不显著（P≥0.05）。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求lepu

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1规格试剂1:60mL×1，试剂2:12mL×1；试剂1:50mL×2，试剂2:20mL×1；试剂1:40mL×1，试剂2:10mL×1；试剂1:60mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:20mL×1；试剂1:45mL×2，试剂2:15mL×2；试剂1:60mL×1，试剂2:30mL×1；试剂1:40mL×2，试剂2:20mL×2；试剂1:40mL×1，试剂2:40mL×1；试剂1:45mL×1，试剂2:15mL×1；试剂1:4.5L×1，试剂2:1.5L×1；试剂1:4.5L×2，试剂2:3L×1。

1.2主要组成成分试剂1主要组分：试剂2主要组分：2.1 外观试剂1：无色或浅黄色澄清液体；试剂2：应为无色或淡黄色澄清或乳白色液体。

外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白在570nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.85。

2.4 空白限空白限为2mg/L。

2.5 分析灵敏度测试浓度为40mg/L的被测物时，吸光度差值（ΔA）的绝对值应在0.05-0.50的范围内。

2.6 准确度测定国际参考物质（ERM-DA474），相对偏差应不超过±15%。

2.7 重复性用高、低2个浓度水平的样本重复测试，变异系数（CV）应不超过10％。

2.8 线性在[5，80]mg/L区间内，线性相关系数r应不低于0.990；在[5，20]mg/L浓度线性绝对偏差不超过±3mg/L，(20，80]mg/L浓度线性相对偏差应不超过±15％。

C反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求baiding

C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定人血清中C反应蛋白的含量。

1.1规格校准品(选配)：1×1mL；质控品(选配)：水平1：1×1mL，水平2：1×1mL。

1.2组成注：校准品靶值、质控品质控范围详见包装标签。

2.1 外观2.1.1试剂1：无色液体，无混浊，无不溶物。

2.1.2试剂2：乳白色液体。

2.1.3校准品：无色至淡黄色液体。

2.1.4质控品：无色至淡黄色液体。

2.1.5包装外观应整洁，标签字迹清晰，不易脱落。

2.2 净含量液体试剂的净含量不低于标示体积。

2.3 试剂空白吸光度试剂空白吸光度≤1.200。

2.4 分析灵敏度样本浓度为50 mg/L时，△A≥0.020。

2.5 线性区间在[2，320] mg/L范围内，线性相关系数r应≥0.990，测试浓度在[2，20] mg/L 时，绝对偏差应不超过±2 mg/L，测试浓度在（20，320] mg/L时，相对偏差应不超过±10%。

2.6 精密度2.6.1批內精密度用高、低2个浓度的样本测试试剂盒，各重复测试10次，其变异系数（CV）应不大于10%。

2.6.2批间差用样本分别测试3个不同批次的试剂盒，每个批次测试3次，其相对极差（R）应不大于10%。

2.7 准确度回收率在85%-115%范围内。

2.8 质控品赋值有效性测试结果在质控范围内。

2.9 瓶内均匀性校准品和质控品瓶内均匀性（CV）应不大于10%。

2.10 量值溯源校准品量值溯源至国际参考品85-560。

2.11 稳定性2.11.1校准品开瓶稳定性校准品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，测试结果与靶值的相对偏差不超过±10%。

2.11.2质控品开瓶稳定性质控品开瓶后2℃～8℃避光保存可稳定3天。

稳定期过后4小时内进行测试，应满足2.8的要求。

2.11.3效期稳定性原包装试剂盒在2℃～8℃避光保存条件下有效期为12个月。

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)0产品技术要求zhongshengbeikong

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：本试剂盒与ABBOTT ARCHITECT c4000/c8000/c16000全自动生化分析仪配套使用，用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。

1.1包装规格液体双剂型试剂1（R1）：60mL×1，试剂2（R2）：20mL×1；试剂1（R1）：84mL×2，试剂2（R2）：28mL×2。

1.2主要组成成分1.2.1 试剂1（R1）（液体）Tris/HCl 缓冲液（pH 7.5）10mmol/L1.2.2 试剂2（R2）（液体）羊抗人C4抗体浓度根据效价而定2.1 外观试剂盒中各组件的外观应满足：2.1.1 试剂1(R1)应为无色透明溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.1.2 试剂2(R2)应为淡黄色至淡粉色溶液，无杂质、无絮状物，外包装完整无破损。

2.2 净含量液体试剂净含量应不少于标示值。

2.3试剂空白吸光度在波长600nm处（光径1cm），试剂空白吸光度（A）应≤0.100。

2.4 准确度测定ERM-DA470k,相对偏差应不超过±10%。

2.5 分析灵敏度对应于浓度为0.1g/L的C4所引起的吸光度差值（△A）的绝对值应在0.020～ 0.120的范围内。

2.6 重复性重复测定高、中、低浓度样本，变异系数（CV）应≤5%。

2.7 批间差测定同一样本，批间差（R）应≤5%。

2.8 线性范围在[0.03,0.70]g/L范围内，线性相关系数（r）应≥0.990，在(0.3,0.7]g/L范围内，线性相对偏差应不超过±10%；在[0.03,0.3]g/L范围内，线性绝对偏差应不超过±0.03g/L。

2.9 稳定性2.9.1效期稳定性原包装的试剂盒在2℃～8℃避光贮存，有效期为24个月。

试剂有效期满后3个月以内，试剂性能应符合2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8的要求。

补体C4测定免疫比浊法-检验科免疫室作业指导书

补体C4测定免疫比浊法原理C4抗血清用缓冲液稀释后加到一份病人血清中，经过孵育后可以测定抗原抗体复合物产生的散射光，散射光结果和样品中的C4浓度成正比。

标本采集：标本采集前病人准备：受检者空腹标本种类：血清或血浆标本要求：取被检者静脉血2ml，室温放置不超过4小时，分离血清备用。

标本储存：待测标本在2-8℃存放不超过24小时，-20℃不超过三个月，-70℃以下长期保存。

避免反复冻融。

标本运输：室温运输标本拒收标准：细菌污染、溶血、脂血不能作测定。

试剂6.1试剂名称：补体C4检测试剂盒6.2试剂生产厂家：芬兰Orion诊断试剂公司6.3包装规格：60Test/kit6.4试剂盒组成：缓冲液30ml空白缓冲液30ml抗血清试剂0.5ml定标液0.5ml磁卡1张仪器设备：仪器名称：OrionTurboxRplus特定蛋白分析仪仪器厂家：芬兰Orion集团公司仪器型号：Turboxplus操作步骤：试剂配制：8.1.1抗血清应用液准备：吸取500ul抗血清加到反应缓冲液中，轻轻混匀，应用液2-8℃可保存12个星期。

8.1.2空白缓冲液：液体待用。

8.1.3定标液：用0.9%NaCL进行1：51稀释。

定标液根据IFCC提供的材料CRM470进行标定。

收集与处理样品：样品用0.9%Nacl进行1：51稀释。

为每一份样本测定准备一份样品空白，同样，为定标液另外准备一份定标液空白。

准备两份定标液测定（定标完成后，标准曲线数据存储在磁卡内。

下次检测如使用同批试剂，可以不必做定标而直接使用磁卡上的定标信息）。

如下准备各比色管：轻轻摇动混匀，室温18-25℃放置30±5分钟。

仪器测试步骤：参见TurboxR特定蛋白分析仪作业指导书。

结果计算：仪器直接读出测定结果，无需计算。

临床意义：升高：见于风湿热急性期、结节性动脉周围炎、皮肌炎、心肌梗塞、Reiter综合症和各种类型的多关节炎等。

降低：见于自身免疫性慢性活动性肝炎、SLE、多发性硬化症、类风湿性关节炎、IgA肾病、亚急性硬化性全脑炎等。

C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求paierte

C-反应蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白的浓度。

1.1包装规格a) 试剂1:2×50ml，试剂2: 2×10ml；b) 试剂1:4×50ml，试剂2: 4×10ml；c) 试剂1:2×40ml，试剂2: 1×16ml；d) 试剂1:2×200ml，试剂2: 2×40ml；e）试剂1:12×20ml，试剂2: 12×4ml；f）试剂1:1×50ml，试剂2: 1×10ml。

1.2主要组成成分试剂1主要组成成分：聚乙二醇<4%氯化钠106mmol/lTris缓冲液15mmol/l试剂2主要组成成分：抗人CRP抗体<1%表面活性剂1mmol/l2.1 外观和性状2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。

2.1.2 试剂1应为无色透明溶液;试剂2应为淡黄色或乳白色溶液。

2.2 净含量应不低于试剂瓶标示装量。

2.3 试剂空白测定试剂空白吸光度，应＜0.1。

2.4 分析灵敏度测定浓度为10mg/L的样品时吸光度差值：△A≥0.005。

2.5 准确性回收率，应在80%～120% 范围内。

2.6 重复性变异系数（CV）应不超过5％。

2.7 线性2.7.1在(1,200)mg/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990；2.7.2测试浓度[30,200)mg/L相对偏差≤15%；测试浓度(1,30)mg/L绝对偏差≤4mg/L。

2.8 批间差对同一份样品进行重复测定，相对偏差＜10％2.9 稳定性该产品在2℃～8℃条件下贮存有效期为18个月，取效期末的产品进行检测，应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求北检

补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

1.1规格
具体产品规格见下表:
1.2组成成分
试剂1：
缓冲液50mmol/L
试剂2：
C4抗血清180ml/L
2.1 外观
2.1.1 外包装完整无破损；
2.1.2 试剂1：无色透明液体；
2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清或微浊液体。

2.2 净含量
净含量不低于标示值。

2.3 试剂空白吸光度
在主波长340nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.3。

2.4 线性
2.4.1 线性范围
[5.0，80.0]mg/dl，相关系数r＞0.990。

2.4.2 线性偏差
(30.0，80.0]mg/dl线性范围内，相对偏差不超过±15%；
[5.0，30.0]mg/dl线性范围内，绝对偏差不超过±4.5mg/dl。

2.5 分析灵敏度
检测浓度为38.5mg/dl的样本时，吸光度变化不小于0.08。

2.6 重复性
测试高、中、低浓度的血清样本或质控品，重复测试10次，CV≤10%。

2.7 批间差
用三个不同批号的试剂测试同一样本，重复测试3次，相对极差R≤10%。

2.8 准确度
测定ERM-DA470K/IFCC标准物质，测定结果应不超过标示值的±15%。

2.9 稳定性
原包装试剂2～8℃避光储存，有效期12个月。

效期后1个月内产品应符合2.3、2.4和2.8的要求。

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒(乳胶免疫比浊法)产品技术要求shijiwode

Ⅳ型胶原蛋白测定试剂盒（乳胶免疫比浊法）适用范围：用于体外定量测定血清中Ⅳ型胶原蛋白（IVC）的含量。

1.1包装规格；1.0mL×2；1.0mL×5质控品（选配）：水平1：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×5水平2：1.0mL×1；1.0mL×2；1.0mL×51.2主要组成成分校准品靶值批特异，详见校准品瓶签。

质控品质控范围批特异，详见质控品瓶签。

2.1 外观试剂1为无色或浅黄色澄清液体，试剂2为乳白色液体。

校准品、质控品为白色冻干粉，复溶后为无色澄清液体。

试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 装量试剂液体成分装量不少于瓶签标示量。

2.3 试剂空白在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.6。

2.4 分析灵敏度测试50ng/mL的被测物时，吸光度变化（ΔA）应≥0.0019。

2.5 空白限试剂盒空白限应≤5ng/mL。

2.6 准确度待检系统与比对系统测值的相关系数（r）不小于0.975；在[5，100] ng/mL区间内绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内相对偏差不超过±12%。

2.7 线性2.7.1在[5，600] ng/mL区间内，线性相关系数r≥0.990；2.7.2在[5，100] ng/mL区间内，线性绝对偏差不超过±12 ng/mL；在(100，600] ng/mL区间内，线性相对偏差不超过±12%。

2.8 精密度2.8.1 重复性测试高、低两浓度样本，其结果的变异系数CV≤10％。

2.8.2 批间差随机抽取三批试剂盒，测试同一份样本，批间相对极差（R）应≤15%。

2.8.3 瓶内均匀性校准品、质控品的瓶内变异系数CV应≤10%。

2.8.4 瓶间均匀性校准品、质控品的瓶间变异系数CV应≤10%。

2.9质控品赋值有效性质控品检测结果应在其质控范围内。

补体C4(C4)测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求百奥泰康

补体C4（C4）测定试剂盒（免疫比浊法）适用范围：该试剂盒用于体外定量测定人血清中补体C4的浓度。

1.1 产品规格1.2 组成成分该试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。

1.2.1试剂组成试剂1：Tris缓冲液≥20.0mmol/LPEG6000 ≥2.5%试剂2：羊抗人补体C4抗体1.2.2 校准品组成牛血清补体C4抗原目标浓度：80mg/dL该校准品为牛血清基质液体校准品1.2.3 质控品组成水平1：牛血清补体C4抗原目标浓度：20mg/dL水平2：牛血清补体C4抗原目标浓度：40mg/dL该质控品为牛血清基质液体质控品2.1 外观a) R1应为无色溶液，无混浊，无未溶解物。

b) R2应为无色至淡黄色溶液。

c) 校准品应为无色至淡黄色液体。

d）质控品应为无色至淡黄色液体。

2.2 净含量液体组分不少于标示值。

2.3 试剂空白2.3.1试剂空白吸光度应不大于0.500。

2.4 分析灵敏度C4试剂盒测定浓度40mg/dL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.100。

2.5 准确度测定参考物质，测定结果的相对偏差不超过±20%。

2.6 精密度2.6.1重复性变异系数应不大于5%。

2.6.2批间差批间相对极差（R）应不大于10%。

2.7 线性在[3,80]mg/dL范围内，C4试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[3,20]范围内绝对偏差应不超过3mg/dL，在(20,80]范围内相对偏差应不超过±15%。

2.8 质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.9 校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品控制物质赋值的计量学溯源性》及有关规定提供补体C4校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容。

校准品溯源至国际参考物质ERM470K。

2.10稳定性原包装的C4试剂盒在2℃～8℃避光保存，有效期为24个月。

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断

C反应蛋白测定试剂盒产品技术要求科美诊断C反应蛋白（CRP）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）是一种用于测量体内C反应蛋白水平的试剂盒。

C反应蛋白是一种急性期蛋白，其水平可以在感染、炎症和组织损伤等情况下迅速上升。

该试剂盒采用胶乳免疫比浊法，通过免疫反应来测量CRP的水平。

产品要求：1. 试剂的规格和包装：规格应为X ml/瓶，并标明有效日期和批号。

试剂应使用符合药品包装标准的无菌塑料瓶包装，瓶盖应密封牢固，以确保试剂的稳定性和免受外界污染。

2.试剂的保存和运输要求：试剂应存放在室温下避光，并且应在运输中避免受到剧烈振动和温度变化的影响，以确保试剂的稳定性和活性。

3.试剂的稳定性：试剂在有效日期内应保持稳定，并能够在该期限内提供准确和可靠的测量结果。

4.标准品的准备：试剂盒应提供一个标准品，标准品的浓度应准确计量，并且应稳定保存。

标准品的准备步骤应清楚明确地标示在产品说明书中，以保证用户能够正确使用和操作。

5.检测指标的准确性和可靠性：试剂应能够准确测量CRP的水平，并且在不同样本中具有良好的重复性和准确性。

6.适用范围：试剂应适用于不同样本类型的测量，包括血清、血浆和尿液等。

7.检测灵敏度：试剂应具有足够的灵敏度，能够在低水平的C反应蛋白中检测到浓度的变化。

8.检测时间：试剂应提供一个快速和简便的检测方法，并且能够在短时间内给出结果。

9.操作步骤和注意事项：试剂盒的说明书应清晰明了地标示出操作步骤和注意事项，以指导用户正确操作和避免误差。

10.安全性：试剂盒应符合相关的安全要求，并且不含对人体有毒或有害的物质。

总结：科美诊断的C反应蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）应符合上述要求，提供稳定性好、准确性高、灵敏度强的测量结果，能够满足临床医学中对CRP水平测量的需求，并提供方便快捷的操作方法和准确的结果。

此外，试剂盒应符合相关的安全要求，确保对用户的安全和健康没有危害。

补体C4测定试剂盒 (免疫比浊法)产品技术要求jiuqiang

补体C4测定试剂盒 (免疫比浊法)适用范围：用于体外定量测定人血清或血浆中补体C4的含量。

1.1 包装规格表1 包装规格1.2 主要组成成分表2 主要组成成分2.1 外观试剂1为无色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂2为乳白色液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；校准品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；质控品为淡黄色澄清液体，目测不得有任何沉淀及絮状悬浮物；试剂盒标签标识清晰，外包装完整无损。

2.2 试剂的净含量应不少于表1中的标称量2.3 测定项目2.3.1试剂空白吸光度试剂空白：A340nm下测定空白吸光度应≤0.5000。

2.3.2 准确度用国际参考物质ERM-AD470k/IFCC，对试剂盒进行测试，准确性偏差应不超过±10%。

2.3.3 分析灵敏度样本浓度为30mg/dl时，其吸光度变化在0.1000～0.4000之间。

2.3.4 线性区间在[10，130]mg/dl区间内，相关系数r≥0.990，在[10，30]mg/dl区间内测定的绝对偏差应不超过±10mg/dl，在(30，130] mg/dl区间内测定的相对偏差应不超过±10%。

2.3.5 测量精密度a) 重复性对不同浓度的血清样本或质控品重复测定10次，其测定值的变异系数（CV％）应不大于10％。

b) 批间差随机抽取三批试剂盒的批间相对极差（R）应≤10%。

2.3.6 质控品准确性使用质控物进行测定，准确性误差应≤10%。

2.4 稳定性试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

在试剂盒有效期满后一个月以内，应符合2.1、2.3.1、2.3.2、2.3.3、2.3.4、2.3.5a)的要求。

2.5 溯源性按《GB/T 21415-2008体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，试剂盒校准品的赋值能溯源至国际参考物质ERM-DA470k/IFCC。

Ⅳ型胶原蛋白(ⅣC)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)产品技术要求baiaotaikang

Ⅳ型胶原蛋白（ⅣC）测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人血清中Ⅳ型胶原蛋白的含量。

1.1 产品规格1.2 组成成分1.2.1 试剂组成试剂1：Tris缓冲液 100 mmol/L试剂2：包被鼠抗人Ⅳ型胶原蛋白单克隆抗体的胶乳悬浊液 0.2%1.2.2校准品的组成校准品为液体，校准品组成是在磷酸盐缓冲液中加入含一定浓度的Ⅳ型胶原蛋白纯品。

1个水平校准品目标浓度为600ng/mL，浓度有批特异性，具体定值详见瓶签。

1.2.3质控品的组成两水平液体质控品，在20g/L牛血清中加入Ⅳ型胶原蛋白纯品。

靶值范围分别为：（10～100） ng/mL、（100～300）ng/mL。

2.1 外观试剂R1为无色至淡黄色澄清液体；试剂R2为乳白色悬浊液；校准品为无色或浅黄色液体；质控品为无色或浅黄色液体。

2.2 净含量液体试剂的净含量不得低于标示体积。

2.3 空白吸光度试剂空白吸光度应在0.2～2.0范围内。

2.4 空白限试剂空白限应不大于5ng/mL。

2.5 分析灵敏度测定浓度150 ng/mL的被测物时，吸光度差值（ΔA）应不小于0.004。

2.6 线性测试血清样本，试剂线性在[5,600] ng/mL范围内，ⅣC试剂盒的线性相关系数r应不低于0.9900；在[5,150] ng/mL范围内绝对偏差应不超过±15ng/mL，在（150,600] ng/mL范围内相对偏差应不超过±10%。

2.7 重复性试剂盒测试项目重复性 CV≤10%。

2.8 批间差不同批号之间测定结果的相对极差应≤15%。

2.9 准确度回收实验：回收率在90%～110%。

2.10质控品赋值有效性测定值在质控靶值范围内。

2.11校准品溯源性依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，校准品溯源至Ⅳ型胶原蛋白纯品（来源：Sigma；纯度≥95%）。

补体C4测定试剂盒(免疫比浊法)产品注册技术要求

医疗器械产品技术要求编号：补体C4测定试剂盒（免疫比浊法）1.产品型号/规格及划分说明1.1包装规格1）试剂1：60mL×8、试剂2：48mL×2；2）试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；3）试剂1：50mL×4、试剂2：20mL×2；4）试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；5）试剂1：100mL×2、试剂2：20mL×2；6）试剂1：65mL×3、试剂2：39mL×1;7）试剂1：20mL×1、试剂2：4mL×1；8）600测试/盒（试剂1：50mL×1、试剂2：9mL×1）；9）900测试/盒（试剂1：25mL×2、试剂2：5mL×2）；11）960测试/盒（试剂1：50mL×4、试剂2：10mL×4）；12）1200测试/盒（试剂1：71mL×2、试剂2：20mL×2）；13）1260测试/盒（试剂1：50mL×3、试剂2：9mL×3）；14）1640测试/盒（试剂1：64mL×3、试剂2：39mL×1）；15）1680测试/盒（试剂1：99mL×2、试剂2：20mL×2）。

1.2组成成分试剂1：TRIS缓冲液18.16mmol/L氯化钠123.20mmol/L聚乙二醇适量试剂2：TRIS缓冲液18.16mmol/LC4抗体适量1.3适用范围用于体外定量测定人血清中补体C4的含量。

1.4产品储存条件及有效期(体外诊断试剂适用)2℃～8℃密闭保存，效期为12个月。

2.性能指标2.1试剂装量应不低于瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：淡黄色液体。

2.3试剂空白吸光度测定温度：37℃；测定波长：340nm；比色杯光径：1.0cm；其空白吸光度应＜0.15。

C-反应蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)产品技术要求wantai

C-反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法）D-适用范围：用于体外定量测定人血清中C-反应蛋白（CRP）的含量。

1.1包装规格1) 试剂1：50mL×1、试剂2：50mL×1；2) 试剂1：50mL×2、试剂2：50mL×2；3) 试剂1：50mL×1、试剂2：25mL×1；4) 试剂1：50mL×2、试剂2：25mL×2；5) 试剂1：45mL×1、试剂2：15mL×1；6) 试剂1：45mL×3、试剂2：15mL×3；7) 试剂1：48mL×1、试剂2：12mL×1；8) 试剂1：48mL×3、试剂2：12mL×3；9) 试剂1：50mL×1、试剂2：10mL×1；10)试剂1：50mL×3、试剂2：10mL×3；11)试剂1：60mL×1、试剂2：20mL×1；12)试剂1：96mL×1、试剂2：24mL×1；13)试剂1：100mL×1、试剂2：20mL×1。

1.2组成成分试剂1：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/LPEG 6000 2%试剂2：Tris-HCl缓冲液（pH7.5） 20mmol/L羊抗人CRP抗体——2.1试剂装量应不低于试剂瓶签标示装量。

2.2外观试剂1：无色澄清液体；试剂2：无色或黄色澄清液体。

2.3试剂空白吸光度在37℃、340 nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不大于1.0。

2.4准确性测定C-反应蛋白的参考物质ERM-DA474/IFCC，测试结果的均值与参考物质标示值的偏差应不超过±15%。

2.5重复性测定不同浓度样本，其结果的变异系数应不超过10％。

2.6批间差测定在参考范围内的样本，其结果相对极差R应不超过15％。