常德市武陵区食品药品监督管理局行政许可审批表
新开办药品零售企业申请表
*申请事项
*申请人/单位
*所属行政区
*联系人
*固定电话
*移动电话
质量负责人电话
传真
联系地址
邮政编码
电子邮件和QQ号
敬 告
1、填表前请仔细阅读填表说明，确知应享有的权利和应承担的义务。
2、申请表每页必须加盖公章，标有“*”的项目为必填项目。
3、其它需提供的申报材料，请使用A4型纸打印或复印，按顺序装订成册。
4、材料复印件均应由有关责任人签注“与原件一致”并签名，加盖单位公章。
5、申请人提交的材料和表格应当打印，或用钢笔、签字笔认真填写。
6、申请人提交的文件、证件应当整洁，不得涂改。
7、表格中有“□”的，请在符合的选择后打“√”。
填写日期年月日
湖南省常德市食品药品监督管理局制
表一：
申请报告
申请人（单位）自我保证性声明
我个人（单位）保证本申请表所申报的内容和所附资料真实合法，并愿意
承担由此带来的法律责任。
签名（盖章）：
年月日
表二：
拟开设药品零售企业的基本情况
拟定企业名称
拟营业地址
拟设仓库地址
经济性质
投资总额
隶属单位
法定代表人
职称
学历
企业负责人
职称
学历
质量负责人
职称
学历
申请经营类别
处方药□甲类非处方药□乙类非处方药□
申请经营范围
中药材□、中药饮片□、中成药□、化学药制剂□、抗生素制剂□、
生化药品□。
营业场所面积（实际使用面积）
营业用面积 平方米；周转仓用面积 平方米。
拟配备的
设施设备情况
从业人员情况
湖南省食品药品监督管理系统行政事业性收费项目和标准表
第一类医疗器械 （一） 产品注册费 第二类医疗器械 （二） 产品注册费 七 (一) 药品质量认证费 GMP 认证费
行政性
2000
2000
费， 证书有效 期 5 年。
省食品药品 申请认证企
行政性 用于医学药
4
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
用于医学药 学专家审评 劳务费、 审评
行政性 人员现场考
察的差旅费 和证书印刷 费等。 用于医学药 学专家审评
二
中药品种保护审 每个品种 评初审费
7000
省食品药品 药品生产企 监督管理局 业
行政性
劳务费、 审评 人员现场考 察的差旅费 和印刷费等。
三
直接接触药品包 装材料容器注册 审批初审费 药包材注册审批 每个品种 初审费 2500
法 探 生 究 研 际 身 自 思 真 认 神 精 标 新 会 领 刻 深 论 理 育 教 的 关 有 习 学 复 反 我 ， 来 以 革 改 程 课 施 实 从
用于医学药
医疗器械生产许 可证审查费[本网 （四） 注：财综（2008）78
号文已取消该收费 项目]
学专家和其 他相关专家
包括医疗器 械生产企业
1、新药的归 类办法按《药 品注册管理 办法》规定， 分别适用 1 至 5 类新药的收 费标准； 2、新药注册 审批初审费 以一个原料 药品或一个 用于医学药 制剂为一个 学专家审评 品种，如同时 劳务费、 审评 再增加一种 人员现场考 规格，则按相 察的差旅费 应类别增收 和印刷费等。20％审批费； 3、体外诊断 试剂按第四、 五类新药收 费标准收取； 4、生物医学 材料及制品 按第二类新 药收费标准 收取。
湖南省食品药品监督管理行政审批申请事项办结公告(第40号)
西安杨森制药有限公司
达克宁
同意备案
2005.6.7
哈药集团三精制药有限公司
哈药集团三精制药有限公司
胃气痛片
同意备案
2005.6.7
杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司
杭州赛诺菲圣德拉堡民生制药有限公司
德巴金
同意备案
2005.6.7
湘北威尔曼制药有限公司
湘北威尔曼制药有限公司
奥格门汀
办结日期
湖南洞庭药业股份有限公司
益阳市医药有限责任公司
麻黄素针30mg*1ml*10支/盒
2005-06
2005.6.6
六、GSP认证：
申请单位
证书号
认证范围
办结日期
娄底市华泰医药有限公司
A-Hun05-017
批发
2005.6.9
安监处：
一、药品生产许可变更：
申请单位
变更事项
变更后内容
办结日期
湖南本草制药有限责任公司
2005.6.6
湘潭海诚药业有限责任公司耒阳配送站
湘AB0400077
耒阳市五一中路西湖亭
中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品、生物制品
2005.6.6
三、药品经营许可变更：
单位名称
变更事项
变更后内容
办结日期
长沙新时代医药有限公司
质量负责人、经营范围
质量负责人：刘斌经营范围：增加二类精神药品
西安杨森制药有限公司
西安杨森制药有限公司
派瑞松
同意备案
2005.6.7
湖南电广传媒广告分公司
江西瑞金三九药业有限公司
九华痔疮栓，4种
同意备案
行政许可审批事项
XX市食品药品监督管理局
行政许可审批事项
1、《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营企业许可证》（零售）事项变更；
2、基层医疗机构药品配备备案；
3、第二类精神药品经营单位（零售）的认定；
4、医疗毒性药品经营单位（零售）的认定；
5、《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营企业许可证》（零售）申办初审；
6、《药品经营许可证》（零售）、《医疗器械经营企业许可证》（零售）换证、年检；
7、地产药材专营企业（户）备案。
按照XX药监文[2003]51号文规定，我局自行审核报省食品药品监督管理局审批（审核）报XX市食品药品监督管理局备案事项。
8、疗机构设立制剂室（包括制剂室名称变更及增加剂型）；
9、开办第二、第三类医疗器械生产经营企业；
10、执业药师注册；
11、药品经营企业GSP认证；
12、开办药品生产企业立项，经营企业；
13、药品辅料、医用氧气的生产批准文号.。
湖南省食品药品监督管理局关于进一步规范行政许可工作有关事项的通知
湖南省食品药品监督管理局关于进一步规范行政许可工作有
关事项的通知
【法规类别】机关工作综合规定
【发文字号】湘食药监法[2005]7号
【发布部门】湖南省食品药品监督管理局
【发布日期】2005.11.02
【实施日期】2005.11.02
【时效性】现行有效
【效力级别】地方规范性文件
湖南省食品药品监督管理局关于进一步规范行政许可工作有关事项的通知
（湘食药监法〔2005〕7号）
各市、州食品药品监督管理局，局机关各处室：
为深入贯彻实施《行政许可法》，进一步规范全省食品药品监督管理系统行政许可工作，促进依法行政，我局对各市州局行政许可实施情况进行了全面的调查摸底，并对全系统行政许可事项进行了认真清理，经研究，现将有关事项通知如下：
一、进一步清理行政许可项目。
根据《行政许可法》和《湖南省人民政府关于公布继续实施的行政许可项目目录的决定》（省政府196号令）的规定，法律、行政法规设定的由市级食品药品监督管理部门实施的行政许可事项共3项，分别是：药品零售企业《药品经营许可证》核发、Ⅰ
类医疗器械产品注册、二类精神药品制剂经营单位核定（药品零售企业）。
经清理，目前部分市、州正在实施的“保健食品广告审查。
食品药品监督管理局实施行政许可程序制度
湖南省食品药品监督管理局实施行政许可程序制度第一条为了规范行政许可行为,保证行政机关有效实施行政管理,保障公民、法人和其他组织的合法权益,根据中华人民共和国行政许可法的规定,结合本局实际情况,制定本程序.第二条本局各处室和工作人员办理行政许可,应当遵守本规定.第三条行政许可应当依照法定的职责权限和依法确定的事项、条件和程序实施.第四条各处室及其工作人员不得在法律、法规的规定以外擅自设立行政许可事项,也不得在法律、法规的规定以外擅自设置其他条件和要求.第五条实施行政许可的事项、依据、条件、程序、期限、收费、决定等内容应当公示.申请人根据公示内容进行申请,实施行政许可的部门和工作人员按照公示内容办理行政许可.第六条实施行政许可应当严格遵守法定期限要求,遵循便民原则,提高办事效率,提供优质服务.第七条实施行政许可实行统一受理、分别办理、限时办结、实时公告、及时送达、全程监督.第八条政务中心统一受理行政许可申请；统一送达行政许可的决定,并对行政许可事项进行催办.第九条各承办处室应当依照有关法律法规和规章的规定,按照各自的职权范围和公布的审批程序,在审批程序规定的审批时限内对行政许可申请进行审查,并在规定时限内办理完毕.第十条行政许可办理情况及办理结果,即时在局公众网上进行公告,并及时送达申请人.第十一条实施行政许可应当接受各级法制机构、纪检监察机构以及公众、媒体、行政相对人的监督.第一节申请和受理第十二条申请行政许可应当符合中华人民共和国行政许可法的规定,并符合该项行政许可事项的法定条件、形式和内容的要求.第十三条申请人可以通过网络或者现场办理等方式提出申请,并按照公示的材料种类、数量、内容和格式提交申请材料.受理人应当出具收到申请材料的书面凭证.申请人有权拒绝提供与其申请的行政许可事项无关的技术资料和其他材料.第十四条政务中心统一受理行政许可的申请,各处室及其工作人员一律不得受理行政许可申请.第十五条政务中心应当严格按照规定的种类、数量、内容和格式对申请材料进行形式审查.第十六条申请材料不齐全或者不符合法定形式的,政务中心应当一次性告知申请人需要补正的全部材料及格式.第十七条申请材料可以当场更正的,应当允许申请人当成更正,在申请人更正后依法受理.第十八条申请事项属于我局职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照要求提交全部补正申请材料的,政务中心应当受理.第十九条依法不需要取得行政许可的和依法不属于本行政机关职权范围的行政许可申请,做出不予受理决定,并告知申请人向有关行政机关申请.第二十条受理、不予受理的决定或者补正材料的通知应当在规定时限内以书面形式作出,加盖“湖南省食品药品监督管理局行政许可专用章”,注明日期,并即时送达申请人.第二十一条不予受理决定书应当载明不予受理的理由、依据和申请人依法享有的法定救济权利和途径.第二十二条政务中心依法受理的行政许可申请,按照便民、高效原则进行分类办理：一可以当场作出决定的行政许可申请,应当即时向申请人出具加盖本部门行政许可专用章的准予许可决定文书、许可证明文件或者不予许可决定文书.当场受理并当场作出行政许可决定的,可以不向申请人出具受理决定书；但是申请人要求出具受理决定书的,应当出具.二不能当场作出决定的行政许可申请,应当填写行政审批事项办理转运单,按申请事项类别和内部职能分工,在作出受理决定的当日将受理决定及全部申请材料交承办该许可事项的业务处室.三政务中心将受理、审批情况即时上网公布.第二节审查与决定第二十三条实施行政许可的处室及其工作人员在接到申请材料后,应当按照本项许可的法定条件、规定程序和期限进行审查并作出决定.第二十四条行政许可承办人员应当对申请人提交的申请材料进行实质审查.依法需要进行现场检查或检验的,发出现场检查通知或检验通知,组织现场检查或抽查检验,并制作现场检查记录.第二十五条行政许可承办人员对全部的行政许可申请材料审查结束后,应当提出初步的许可或者不予许可的书面意见报本处室负责人复核.第二十六条实施行政许可处室应当将复核意见报分管局领导审定,决定是否准予行政许可.第二十七条分管局领导审定准予行政许可的,签署准予行政许可的意见,由许可承办人员制作统一的行政许可决定书或许可证、资格证、批准文件或者法律法规规定的其他行政许可证明文件,并加盖“湖南省食品药品监督管理局”公章,送交局政务中心送达行政许可申请人.第二十八条分管局领导审定决定不予行政许可的,签署不准予行政许可的意见,由办理人制作统一的不予许可决定通知书,并加盖“湖南省食品药品监督管理局”公章,交政务中心送达申请人.第二十九条不予许可的决定应当说明理由并告知申请人享有行政复议或者行政诉讼的权利.第三节行政许可办理期限第三十条在法律、法规规定的期限内,各处室应当提高工作效率,缩短审批时限,按照本行政机关对外公示的行政许可时限作出行政许可决定.依法由本行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,应按照本行政机关对外公示的行政许可时限审查完毕,并将许可资料报送上级机关.第三十一条行政许可审查依法需要听证、检验、检测、鉴定等,所需时间不计算在本程序规定的期限内,各处室应当将不计算在行政许可期限内的时间告知申请人.第四节行政许可听证第三十二条法律、法规、规章规定实施行政许可应当听证的事项,涉及社会公共利益并预先公示的重大行政许可事项,依法享有申请听证权利的行政许可申请人、利害关系人,在法定期限内提出听证申请的事项,应当在做出行政许可决定之前举行听证会.第三十三条行政许可听证承办处室提出,政策法规处负责组织,依据国家食品药品监督管理局听证规则试行举行听证.一在收到听证申请之日起二十日内组织听证.二举行听证的七日前将听证的时间、地点通知申请人、利害关系人、必要时予以公告.三公开举行听证,审查人员发表提出审查意见的证据、理由、申请人、利害关系人提出意见、证据,并进行申辩和质证.四制做听证笔录,与其它相关材料一并送回审查岗位.第三十四条组织听证的费用列入经费预算,由本行政机关承担.第五节送达第三十五条行政许可承办人应当将制作完毕的行政许可决定书或应当颁发的许可证明文件一并转交政务中心统一送达申请人.第三十六条政务中心收到承办处室行政许可决定书或应当颁发的许可证件后,应当在规定时间内将许可决定告知申请人,并通知其领取许可决定文件.政务中心应当即时将行政许可决定情况上网公布,并实时发布领取批件通知.第三十七条送达许可文书和证件应当使用送达回证.送达回执应当载明送达文件名称、编号,收件人姓名名称、单位、职务、身份证件名称、编号、等.第三十八条申请人领取行政许可文书和行政许可证件时,应当提供本人身份证明和政务中心出具的行政许可受理通知书；委托他人领取的,还应当出示委托书、委托人和被委托人身份证明.政务中心工作人员应当仔细查验相关证件后,填写送达回执,由领取人签字后归档备查.第六节监督第三十九条政务中心归口政策法规处管理.第四十条局政策法规处、监察室根据法律法规和湖南省食品药品监督管理局行政许可职权分解方案、湖南省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究办法及本办法的有关规定,对行政许可的办理全过程实施监督,确保行政许可公正透明、快捷便民.并定期对本制度实施情况进行检查.第四十一条本制度由湖南省食品药品监督管理局负责解释, 本局其他规定与本制度不一致的,以本制度为准.第四十二条本制度自发布之日起施行.附件2：湖南省食品药品监督管理系统行政许可公示制度第一条为贯彻落实食品药品监督行政执法责任制,规范行政许可行为,维护公民、法人和其他组织合法权益,保证实施行政许可的公正和公开,促进依法行政,结合本系统实际,制定本制度.第二条本制度所称行政许可公示,是指为保障公民、法人和其他组织的知情权、参与权和监督权,对行政许可相关内容和办理结果在办公场所、局公众网或以其他方式向社会进行的公示,主要包括许可项目、办理程序公示以及许可决定公开.行政许可的实施和结果涉及国家秘密、商业秘密或者个人隐私的,不予公示.第三条湖南省及各市州食品药品监督管理部门实施行政许可,应当遵守本制度.第四条实施行政许可,应当遵循公示生效的原则,未经公示的许可项目和办事程序,不得实施行政许可.第五条公示的载体,以网站为主.积极推行电子政务公开、办公自动化等现代化的手段,在网站、电子终端上进行公示,提高效率,保证公示制度的实施.第六条行政许可项目和程序应当依法确定,完整、清晰、准确,由政策法规部门审核后统一在局公众网上公布.第七条行政许可项目和办理程序主要包括：一依法确定的行政许可事项；二实施行政许可的主体；三实施行政许可的法律依据法律、法规、规章名称及具体条、款、项；四许可条件；五许可程序；六工作时限；七许可事项有无数量限制；八是否收费、收费标准及依据；九申请书示范文本和表格；十申请行政许可所需提交全部材料的目录；十一法律、法规、规章要求公开的其他内容.申请人对公示的许可内容有疑问的,局政务中心或承办该行政许可事项的相关处科室应当给予说明、解释,并提供准确、可靠的信息.第八条依法公示的许可项目和办事程序,承办行政许可的处科室及承办人员应当严格遵守和执行,不得自行变更公示内容.公示内容如遇法律依据变化,需要修改、变更的,由承办处室提出修改、变更意见,经政策法规处科审核后,更改公示内容.第九条实行行政许可办理过程实时公开制度.局政务中心根据行政许可申请受理情况和办理情况,将行政许可办理过程在局公众网上进行实时公布,即时更新,方便管理相对人进行查询和监督.第十条行政许可办理过程实时公开的主要内容包括申请受理单号、申请人姓名或名称、申请事项、办理状态、办理时限及其他需要说明的事项.第十一条政务中心应当在行政许可办结之日起5日内将行政许可决定在局公众网上予以公开,并定期将行政许可决定录入基础数据库.第十二条行政许可决定的公开内容,包括申请人名称或姓名、许可事项、有效期限、决定内容和日期及法律、法规、规章规定需要说明的其它事项.行政许可决定涉及国家秘密、商业秘密、或者个人隐私的,不予公开.第十三条各相关处科室应配合政务中心,及时提供相关行政许可信息,保证公示制度的实施.第十四条各相关处科室和工作人员应严格遵守本制度,凡未遵守本公示制度的,按照湖南省食品药品监督管理局行政执法过错责任追究制度的有关规定追究责任.第十五条本制度自发布之日起施行.附件3：湖南省食品药品监督管理局行政执法监督制度第一条为健全行政执法监督机制,保障和监督全省各级食品药品监督管理部门和行政执法人员严格依法行政,维护公民、法人和其他组织的合法权益,根据有关法律、法规的规定,结合实际,制定本制度.第二条本办法所称行政执法监督,是指上级食品药品监督管理部门对下级食品药品监督管理部门、食品药品监督管理部门内部负责执法监督的机构对其它业务机构的行政执法工作进行审核把关、督促、检查、指导,并对发现问题依法进行处理的活动.全省各级食品药品监督管理部门法制机构在本局依法行政领导小组领导下负责本级及下级部门的行政执法监督工作.第三条行政执法监督应当遵循合法、公正、及时、便民、效能的原则.第四条行政执法监督主要包括以下内容：一制订的规范性文件的合法性、适当性,是否按要求及时进行审查备案；二行政执法主体资格、受委托执法的资格及执法权限、行政执法人员资格；三政务信息的公开是否全面、准确、及时；四办理行政许可事项的时限、条件、程序、文书、案卷材料归档等是否符合规定；五办理的行政处罚案件事实是否清楚、证据是否确凿、适用法律是否准确、程序是否合法、运用自由裁量权是否合理；六罚没款的收缴方式、罚没款和罚没财物的管理和处置情况；七行政执法责任制等相关执法及内部监督制度的建立和落实情况,是否自觉接受有关机关的监督检查；第五条行政执法监督的方式：一规范性文件备案审查和事先审查；二行政执法检查、单项工作评议考核；三行政许可及行政处罚案卷材料审核把关；对下级部门重大复杂行政处罚案件、行政复议案件、行政诉讼案件备案审查；四受理相对人的举报、投诉和控告并进行调查；五办理行政复议案件；六行政执法协调；七听取被监督单位或部门执法工作汇报；八调查、走访行政管理相对人或对行政执法行为进行现场监督检查、随同现场执法；第六条行政执法监督部门应当履行下列职责：一制定行政执法监督工作计划、措施和工作制度；二根据行政执法状况,制定行政执法年度检查计划,确定执法检查重点和方式.三培训行政执法工作人员；四对行政执法中普遍存在的问题提出建议或意见.五建立健全行政执法监督文书档案.第七条对行政执法监督中发现的问题,按照下列规定处理：一规范性文件违法或者不当的,通知有关单位限期改正；逾期不改正的,按法定程序责令改正或依法予以撤销.二具体行政行为有下列情形之一的,责令限期改正,或予以撤销；当事人申请行政复议且复议机关已决定受理的,依照复议程序变更或撤销：1．事实不清、证据不足的；2．适用依据错误的；3．违反法定程序的；4．超越或者滥用职权的；5．具体行政行为不当的.三不履行法定职责的,责令限期履行；当事人申请行政复议且复议机关已决定受理的,依照复议程序责令限期履行.四规范性文件或重大具体行政行为未按照要求报送审查备案的,责令限期改正.五未全面、准确、及时公开政务信息、未按照要求建立和落实行政执法责任制等相关执法及内部监督制度的,责令限期改正.六在行政执法监督工作中发现行政执法人员有违法或不当行为的,执法监督机构可以组织调查,并依法纠正；视情节依据湖南省行政执法证和行政执法监督证管理办法暂扣或吊销行政执法证件；违纪行为情节严重的,移交监察机构处理.第八条执法监督机构对行政执法监督中发现的问题进行处理时,应当将行政执法监督检查情况及时向被检查部门通报并向局领导汇报,可以制发行政执法监督决定书,并及时送达被监督部门.被监督部门应当按照要求执行,并在规定期限内将执行情况报告执法监督机构.第九条本制度自发布之日起施行.附件4：湖南省食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法试行第一章总则第一条为了进一步推进依法行政,落实行政执法责任制度,纠正行政诉讼和行政复议败诉案件中存在的过错行为,追究有关责任人败诉过错责任,根据中华人民共和国行政诉讼法、中华人民共和国行政复议法、中华人民共和国公务员法、中华人民共和国行政监察法、中华人民共和国国家赔偿法、国家食品药品监督管理局行政执法案件败诉过错责任追究办法试行等有关法律和文件,制定本办法.第二条本办法据称“行政执法案件”,包括以湖南省食品药品监督管理局、各市州食品药品监督管理局、各县级食品药品监督管理局以下简称省局、市州局、县市局为被告的行政诉讼案件和以省局、市州局、县市局为被申请人的行政复议案件.第三条本办法适用于湖南省食品药品监督管理局管理系统的工作人员.第四条败诉过错责任追究坚持有权必有责、用权受监督、侵权应赔偿、违法要追究的原则,将权力与责任、教育与惩处相结合.第五条败诉过错责任追究的具体承办工作由省局政策法规处负责确认败诉结果、调查过错行为、认定过错责任；省局人事教育处、监察室负责追究责任,办公室负责实施经济追偿.省局机关各处室和各市州局应加强协调配合,按照各自职责分工承办.第二章败诉确认第六条行政执法案件败诉是指：一人民法院或者行政复议机关确认行政行为违法的；二人民法院或者行政复议机关撤销行政行为的；三人民法院或者行政复议机关变更行政行为的；四人民法院或者行政复议机关决定在一定期限内履行法定职责或者重新作出行政行为的；五湖南省食品药品监督管理系统工作人员在行使职权时,因故意或者重大过失给公民、法人其他组织的合法权益造成损害,受害人提出赔偿申请,经人民法院或者行政复议机关依法确认应当给予赔偿的.第七条因行政执法行为引起行政诉讼或行政复议的部门,必须严格执行案件报告制度.一案件受理报告.各市州局受理的行政复议案件应在受理之日起5日内、被提起行政诉讼的案件应在收到法院的应诉通知书之日起5日内报省局政策法规处备案.各县市局被提起行政诉讼的案件应在收到法院的应诉通知书之日起5日内报市州局政策法规处备案.二案件结果报告.省局机关各处室应在行政判决书、裁定书、行政复议决定书送达之日起5日内,将行政判决书、裁定书、行政复议决定书复印件和相关材料报其分管局长及政策法规处.市州局应在自己办理的对县市局提起的行政复议案件作出行政复议决定之日起5日内、行政判决书、裁定书送达之日起5日内,将行政复议决定书、行政判决书、裁定书和相关材料报其分管局长及省局政策法规处.县市局应在行政判决书、裁定书送达之日起5日内,将行政判决书、裁定书和相关材料报其分管局长及市州局政策法规科.三执行情况报告.省局机关各处室、市州局应在执行行政判决、裁定和行政复议决定之日起5日内,将执行情况报告其分管局长及省局政策法规处；县市局应在执行行政判决、裁定和行政复议决定之日起5日内,将执行情况报告其分管局长及市州局政策法规科.第八条省局及市州局行政执法案件生效的败诉结果由省局政策法规处依法确认.政策法规处应在收到已生效行政诉讼判决书、裁定书、收到或作出行政复议决定之日起10日内,确认行政执法案件败诉结果,向败诉案件涉及责任部门发出行政执法案件败诉确认书附件1,并抄送人事教育处、监察室.县市局行政执法案件生效的败诉结果由市州局政策法规科依法确认.政策法规科应在收到已生效行政诉讼判决书、裁定书或作出行政复议决定之日起10日内,确认行政执法案件败诉结果,向败诉案件涉及责任部门发出行政执法案件败诉确认书附件1,并抄送人事教育科、监察室.第三章过错调查及认定第九条湖南省食品药品监督管理系统工作人员的行政执法行为存在过错的,依照湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究规定追究其过错责任.湖南省食品药品监督管理系统工作人员的行政执法行为存在过错导致败诉的,依照本办法追究其败诉过错责任.第十条实施行政许可的过错情形、实施行政处罚的过错情形及不履行法定职责的过错情形依湖南省食品药品监督管理系统行政执法过错责任追究规定第五条之规定.办理行政复议案件过程中的过错情形是指：一无正当理由不予受理行政复议申请的；二违反法定程序和时限的；三未履行法定告知义务的.第十一条因湖南省食品药品监督管理系统工作人员的过错,导致行政执法案件败诉的,应当根据承办人、审核人、批准人的职权职责、危害结果和过错情节等因素,认定败诉过错责任.第十二条按规定经审核批准后的行政行为有过错而导致败诉的,承办人、审核人和批准人按照以下方式承担败诉过错责任：一承办人未经审核、批准而擅自作出的,承办人承担败诉过错责任；二承办人不依照审核、批准内容实施行政行为的,承办人承担败诉过错责任；三承办人弄虚作假、徇私舞弊的,承办人承担败诉过错责任；四承办人因过失提出错误意见,审核人、批准人应当发现而未发现,或者发现后未予纠正的,承办人、审核人、批准人共同承担败诉过错责任；五审核人未经批准,擅自作出决定的,审核人承担败诉过错责任；。
湖北省食品药品监督管理局关于调整省局部分行政审批项目审批权限的通知
湖北省食品药品监督管理局关于调整省局部分行政审批项目审批权限的通知文章属性•【制定机关】湖北省食品药品监督管理局•【公布日期】2009.04.10•【字号】鄂食药监函[2009]110号•【施行日期】2009.04.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖北省食品药品监督管理局关于调整省局部分行政审批项目审批权限的通知（鄂食药监函〔2009〕110号）局机关各处室、分局、中心：为了进一步简化审批程序，提高机关效能，省局决定对省局部分行政审批项目审批权限作以下调整。
一、省局主要负责人签发的行政审批项目1、《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）核发2、药品经营企业（批发）、医疗器械经营企业（批发）筹建审批3、《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）核发4、《医疗机构制剂许可证》核发5、《放射性药品生产经营许可证》核发6、互联网药品交易服务（第二类）审批7、新开办药品生产企业GMP认证8、新开办药品经营企业（批发）GSP认证9、药品招标代理机构资格认定10、药品和医疗器械生产、经营（批发）企业许可证注销11、分管副局长认为有必要报请局长审批的项目二、省局分管负责人签发的行政审批项目1、《药品生产许可证》、《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）换发，生产地址、生产范围等事项变更2、《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）换发，经营地址、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）变更3、药品生产质量管理规范（GMP）认证到期后重新认证证书的核发4、药品经营质量管理规范（GSP）认证到期后重新认证（批发）证书的核发，GSP证书的认证地址、认证范围变更5、《放射性药品使用许可证》核发和使用地址、使用范围变更6、《医疗机构制剂许可证》换发，医疗机构制剂室新增配制剂型或改变配制场所7、第二类精神药品制剂生产企业、经营企业批准8、药用罂粟壳经营企业批准9、区域性麻醉药品和第一类精神药品经营企业批准10、医疗用毒性药品的收购、经营单位批准11、蛋白同化制剂、肽类激素境外委托生产备案、出口许可证审批、批发企业审批12、药品、中药提取物（不含中药无菌制剂的提取）委托生产批准13、医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂批准14、药用罂粟壳购进计划审核15、麻黄素类产品和单方制剂购销凭证核发16、药用辅料注册17、医疗机构新制剂临床研究批准、新制剂注册、已有标准制剂注册、再注册、中药制剂委托配制批准、调剂制剂批准18、第二类国产医疗器械注册和重新注册19、第二类医疗器械产品临床试用（验证）批准20、互联网药品、医疗器械信息服务资格审核21、互联网药品交易服务（第二类）项目变更审批22、《药品招标代理机构资格证书》换发23、医疗器械生产企业质量体系考核24、医疗器械委托生产批准25、医疗器械出口销售证明书核发26、主管处室、分局主要负责人认为有必要提请分管局长审批项目三、主管处室、分局主要负责人签发的行政审批项目1、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》（批发）、《医疗器械生产企业许可证》（第二、三类）、《医疗器械经营企业许可证》（批发）、《放射性药品生产经营使用许可证》补发和企业（医疗机构）名称、法定代表人、企业（医疗机构）负责人等事项变更，GMP证书企业名称、地址（不含生产地址）名称变更，互联网药品信息服务项目变更2、医疗机构制剂补充申请批准3、第一类国产医疗器械注册和重新注册、第一、二类国产医疗器械注册证书的变更与补办4、医务人员携带少量麻醉药品和第一类精神药品出入境证明核发5、非药品生产企业、科研和教学单位所需麻醉药品、精神药品购用证明核发，科研和教学所需毒性药品购用审批6、麻醉药品、第一类精神药品运输证明核发7、麻醉药品、精神药品邮寄证明核发8、药品、医疗器械、保健食品广告审查，药品、医疗器械广告备案9、执业药师注册、再次注册、变更注册10、接受境外制药厂商委托加工药品备案11、药品销售证明书核发上述主管处室、分局主要负责人签发的行政审批项目，凭主管处室、分局主要负责人签字，第八项加盖省局广告审批专用章，第一项至第三项、第九项在机要室加盖省局印章，第四项至第七项、第十项、第十一项在机要室加盖省局行政审批专用章。
湖南省食品药品监督管理局关于调整第二批食品生产许可审批权限的通知
湖南省食品药品监督管理局关于调整第二批食品生产许可审批权限的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2018.12.14•【字号】湘食药监发〔2017〕24号•【施行日期】2018.12.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作正文湖南省食品药品监督管理局关于调整第二批食品生产许可审批权限的通知湘食药监发〔2017〕24号各市州食品药品监督管理局、试点县市食品药品工商质量监督管理局：为深入贯彻落实省委、省政府和国家食药监总局关于简政放权和“放管服”精神，进一步提高审批效率，经研究，省食品药品监管局决定调整下放第二批食品（含食品添加剂）生产许可审批权限。
现将有关事项通知如下：一、调整原则本着“放管结合、方便企业、从严监管”的原则，以及国家食药监管总局食品生产许可“五取消、四调整、四加强”总要求予以调整下放。
二、调整范围本次调整审批权限发证产品共计14大类38小类120个品种明细，包括食用油(含油脂及其制品）、肉制品、罐头、饮料、冷冻饮品、糖果制品、酒类、茶叶及相关制品、水果制品、蛋制品、食糖、水产制品、蜂产品、食品添加剂等。
目前，实施生产许可管理的食品共31大类88小类265个品种明细（不包含保健食品），进一步调整后，省局及各地的审批发证范围如下：（一）省局食品生产许可审批权限省局负责10大类食品中22小类69个品种明细部分有产业政策限制、高风险和特殊食品的生产许可审批权限（具体见附件1）。
具体包括乳制品、食用油(含油脂及其制品）（食用植物油，不包含食用植物油分装）、糖果制品（糖果中的压片糖果）、茶叶及相关制品（茶叶中的黑茶和紧压茶、边销茶）、酒类（白酒、葡萄酒及果酒、啤酒、食用酒精）、饮料（蛋白饮料、固体饮料、其他饮料）、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品、特殊膳食食品、其他食品。
根据《食药总局关于进一步监督大型食品生产企业落实食品安全主体责任的指导意见》文件要求，为加强对大型食品生产企业的监管力度，省局负责全省部分大型企业（部分大型食品生产企业目录见附件3）的食品生产许可审批发证。
药品经营许可证申请审批表
药品经营许可证申请审批表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期： 年 月 日
受理部门：
受理日期： 年 月 日
企业基本情况
企业名称
注册地址
经营范围
经营方式
仓库地址
法定代表人
职务
技术职称
企业负责人
职务
技术职称
质量负责人
职务
技术职称
质量管理部门负责人
从事药品质量管理工作年限
执业药师/
技术职称
联系人
电话
邮政编码
年月 日
审批意见
公示情况
公示时间
公示形式
公示结果
自： 年 月 日
至： 年 月 日
发证部门审意见
负责人： 年 月日
审批意见
审 批： 年 月日（公章）
许可的内容、事项
企业名称
注册地址
企业法定代表人（负责人）
质量负责人
经营方式
经营范围
仓库地址
许可证编号
许可证有效期
自：年 月 日至：年 月 日
人员情况
职工总数
从事质量管理、验收、养护人员总数
药学技术人员数
执业药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师药士
其它
设
施
设
备
仓储设施设备
验收养护仪器设备
计算机（台）
配备总量
购进记录用
入库验收用
销售记录用
出库复核用
现场验收记录
检查组成员
成员所在单位
姓名（签字）
检查项目
组长：
组员：
组员：
检查情况及结论
检查组长签字：
食品药品监督管理局实施行政许可程序制度
证件颁发
证件颁发程序
行政许可证件的颁发应当按照《行政许可法》及其实施细则的规定，以及本部门制定的相关程序制度，由许可实施机关审查后，向申请人颁发行政许可证件。
证件颁发效力
行政许可证件的颁发应当具有法律效力，未经许可实施机关依法颁发行政许可证件的，不得从事相应的活动。
公告内容
要点三
公告标题
应当包括行政许可事项名称、文号、许可内容、许可决定、许可日期和公告部门等要素。
行政责任
对违反行政程序制度的相关人员进行行政责任追究，包括警告、记过、降级、开除等。
法律责任
附则
07
开始实施时间
本制度自发布之日起开始实施。
如有调整
如有任何调整，将提前公告并通知相关人员。
实施时间
解释权归属
本制度的解释权归食品药品监督管理局所有。
法律顾问协助
如有任何疑问或需要协助解释，可咨询法律顾问。
03
核查结束后，食品药品监督管理局会出具核查报告，对现场核查结果进行评估申请材料需要进一步核实，食品药品监督管理局会进行现场核查。
02
现场核查包括对申请人的生产、经营、使用等场所进行实地检查，确认其是否符合相关规定和标准。
食品药品监督管理局根据资料审查和现场核查结果，作出是否准予行政许可的决定。
要点一
要点二
公告正文
应当详细说明许可事项的具体内容，包括许可条件、申请材料、程序流程等信息，以便公众了解和监督。
公告附件
可以包括与许可事项相关的文件和资料，如许可申请材料清单、程序流程图等，方便申请人查阅和准备。
要点三
公告方式
官方网站公告
在食品药品监督管理局官方网站上发布公告，以便公众通过互联网及时查阅。
陈大明(常武市监处罚﹝2022﹞48号)
陈大明(常武市监处罚﹝2022﹞48号)
【主题分类】市场监管
【发文案号】常武市监处罚﹝2022﹞48号
【处罚依据】中华人民共和国食品安全法(2021修正)50127321240110中华人民共和国行政处罚法(2021修订)351831280000中华人民共和国行政处罚法(2021修订)351831320000中华人民共和国行政处罚法(2021修订)351831330000
【处罚日期】2022.04.08
【处罚机关】常德市武陵区市场监督管理局
【处罚机关类型】市场监督管理总局/局
【处罚机关】常德市武陵区市场监督管理局
【处罚种类】罚款、没收违法所得、没收非法财物
【执法级别】区/县级
【执法地域】武陵区
【处罚对象】陈大明
【处罚对象分类】个人
【更新时间】2022.05.18 11:54:13
行政处罚决
常武市监处罚﹝2022﹞48号
定书文号
被处罚对象陈大明
统一社会信
92430702MA7JQNHY8N
用代码
处罚类别罚款
处罚事由经营农药残留不符合食品安全标准食品
处罚依据《食品安全法》第一百二十四条第一款第一项、《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条、第三十二条、三十三条
处罚结果罚款人民币5000元
处罚决定日
期
2022-04-08
处罚机关常德市武陵区市场监督管理局
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常德市人民政府办公室关于印发《常德市食品药品监督管理局主要职
常德市人民政府办公室关于印发《常德市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知【法规类别】机关工作综合规定【发文字号】常政办发[2010]38号【发布部门】常德市人民政府【发布日期】2010.11.27【实施日期】2010.11.27【时效性】现行有效【效力级别】XP10常德市人民政府办公室关于印发《常德市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》的通知（常政办发〔2010〕38号）各县市区人民政府，常德经济技术开发区、柳叶湖旅游度假区、西湖管理区、西洞庭管理区管委会，市直各单位：《常德市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》已经市委机构编制委员会办公室审核，市人民政府批准，现予印发。
二○一○年十一月二十七日常德市食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定根据《中共常德市委常德市人民政府关于印发〈常德市人民政府机构改革方案实施意见〉的通知》（常委〔2010〕6号）和《中共常德市委办公室常德市人民政府办公室关于常德市人民政府机构设置的通知》（常办〔2010〕6号），设立常德市食品药品监督管理局（简称市药监局），正处级，为市人民政府工作部门。
一、职责调整（一）取消已由市人民政府公布取消的行政审批事项。
（二）将市卫生局承担的食品卫生许可，餐饮业、食堂等餐饮服务环节（以下简称餐饮服务环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划入市食品药品监督管理局。
二、主要职责（一）负责贯彻落实国家、省有关食品药品监管方面的法律、法规和政策；负责拟订食品药品监管规范性文件，并组织实施。
（二）负责餐饮服务环节食品安全监督管理和餐饮服务许可；负责监督实施餐饮服务环节食品安全管理规范，开展餐饮服务环节食品安全状况调查和监测工作，发布与餐饮服务环节食品安全监管有关的信息；依法抽验餐饮服务环节食品质量。
（三）负责保健食品、化妆品安全监管；监督实施保健食品和化妆品法定标准、技术规范及质量管理规范；依法抽验保健食品、化妆品质量。
湖南省食品药品监督管理局关于对部分特殊药品行政许可实行网上受理审批的通知
湖南省食品药品监督管理局关于对部分特殊药品行政许可实行网上受理审批的通知文章属性•【制定机关】湖南省食品药品监督管理局•【公布日期】2007.12.17•【字号】湘食药监市[2007]23号•【施行日期】2007.12.17•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】机关工作,第一审普通程序正文湖南省食品药品监督管理局关于对部分特殊药品行政许可实行网上受理审批的通知（湘食药监市〔2007〕23号）各有关单位：为推进电子政务外网平台建设，发挥电子政务的便民、高效作用，经研究，拟从2007年12月21日起，对流通领域的部分特殊药品行政审批实施在线申报、网上审批，并正式开始试运行。
现将有关事宜通知如下：一、网上申请和审批的行政许可事项：1、申请核发《麻黄素单方制剂购销凭证》2、申请核发《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》3、审批本省区域内药品批发企业从事麻醉药品和精神药品批发业务4、审批区域性批发企业从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品二、申请资料的相关要求：见附件1三、申请资料的传递方式：1、电子文档按照本通知《行政审批系统企业身份识别系统办理和使用指南》（附件2）的方法，开通我局电子政务系统的企业端口，将申报资料的电子文档通过互联网在线传递；2、纸质材料的传送。
通过邮寄或直接送达我局政务受理中心（地址：长沙市岳麓区金星中路，省食品药品监督管理局，邮编：410013）。
四、其他事项：1、受理时间的计算：申请材料的签收时间自我局政务中心收到全部材料的时间开始起算；2、补充材料的传送。
申请人提交的补正、补充的电子文档通过我局电子政务系统直接申报，纸质材料邮寄或直接送达我局政务中心。
3、申请人可通过已开通的我局电子政务系统企业端口查询审批进展情况及审批结果。
我局外网网址为：ｗｗｗ．ｈｎ－ｆｄａ．ｇｏｖ．ｃｎ，申请人办理“企业身份识别系统”，开通电子政务系统企业端口。
咨询电话：************，联系人：李鹏试运行期间的有关问题，请与我局政务中心、药品市场监督处联系。
市食品药品监督管理局行政处罚简易程序流程图
市食品药品监督管理局行政处罚简易程序流程图
市食品药品监督管理局行政处罚一般程序流程图
食品药品查封扣押流程图
申请
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附注：
办理部门：市食品药品监督管理局办理地点：市政务服务中心食药监窗口法定期限：个工作日承诺期限：个工作日
服务电话：监督电话：
第三类医疗器械经营许可内部办理流程图（一）
（适用于三类批发的核发、延续、许可事项变更）
符合条件
第三类医疗器械经营许可内部办理流程图（二）（适用于三类批发的补证、注销、登记事项变更）
内部办理流程图
服务电话：
监督电话：
麻醉药品和第一类精神药品邮寄证明核发
行政许可事项对外受理流程图
服务电话： 监督电话：
食品经营许可事项内部办理流程图
符合条件
符合条件
符合条件
食品经营许可行政许可事项对外受理流程图
食品生产许可证核发行政许可事项内部办理流程图（二）
符合条件
符合条件
符合条件
（适用于补证、注销、登记事项变更）
食品生产许可证核发行政许可事项对外受理流程图（二）（适用于补证、注销、登记事项变更）
药品零售（连锁）企业经营许可内部办理流程图（二）
（适用于补证、注销、登记事项变更）
符合条件
符合条件
符合条件
符合条件
药品零售企业经营质量管理规范（）认证
行政许可事项对外受理流程图
符合条件
符合条件
医疗毒性药品生产、收购、经营企业审批对外受理流程图
符合条件
不符合条件
符合条件
执业药师注册审批对外受理流程图
符合条件
符合条件
（适用于事后备案）。
行政处罚案件审核制度
⾏政处罚案件审核制度⾏政处罚案件审核制度第⼀条为加强⾏政执法监督，进⼀步规范⾷品药品监督管理机关的⾏政处罚⾏为，促进依法⾏政，根据《中华⼈民共和国⾏政处罚法》、《药品监督⾏政处罚程序规定》、《湖南省⾏政程序规定》、《餐饮服务⾷品安全监督管理办法》等法律规定，结合武陵区⾷品药品监管⼯作实际，制定本制度。
第⼆条⾏政处罚案件审核是指区药监局对局本级内设办案股室承办的已⽴案并调查终结的⾏政处罚案件进⾏书⾯审查、复核。
第三条局本级各办案股室按照⾏政处罚⼀般程序⽴案查处的案件，适⽤本制度。
第四条案件审核应坚持“以事实为根据，以法律为准绳”的原则，并以“事实清楚、证据充分、定性准确、处理适当、程序合法”为标准，实⾏书⾯审核办法。
第五条区药监局成⽴由局长任组长，各班⼦成员任副组长，药监股、餐监股、稽查⼤队、药检所、法制股负责⼈为成员的案件审核委员会（以下简称案审会），案件审核委员会下设办公室（以下简称案审办），案审办由法制股成员组成，由法制股长任案审办主任，负责组织、指导本局各类案件审核⼯作。
第六条办案机构在案件调查终结后进⾏合议，在发出⾏政处罚告知书之前，将合议意见连同卷宗材料送交法制股进⾏审核。
第七条法制股接到办案股室送交的案卷材料后，应予以登记，指定具体承办⼈员负责审核，并从受理之⽇起3个⼯作⽇内（特殊情况经案审会组长批准可延期）提出审核意见。
法制股依据有关⾷品药品⾏政管理法律、法规、规章对案件进⾏书⾯审核，必要时可以向办案股室了解案件情况。
第⼋条⾏政处罚案件审核主要包括以下内容：（⼀）所办案件是否具有管辖权。
（⼆）当事⼈的基本情况是否清楚；违法主体认定是否正确。
（三）案件事实是否清楚、证据是否充分。
违法事实与情节认定是否清楚，表述是否准确；认定违法主体和违法⾏为的证据是否充分；主要证据是否具有真实性、关联性、合法性。
（四）适⽤法律、法规、规章是否准确。
实施⾏政处罚是否有明确的、有效的法律依据；适⽤法律是否正确，具体引⽤条款、项⽬是否准确、完整；⾏政处罚种类和幅度是否符合法律、法规、规章的规定。
湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省食品经营许可审查实施细
湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省食品经营许可审查实施细则(试行)、湖南省食品经营许可工作规范(试行)的通知【法规类别】食品卫生工商管理综合规定【发文字号】湘食药监发[2015]44号【发布部门】湖南省食品药品监督管理局【发布日期】2015.12.04【实施日期】2016.01.01【时效性】现行有效【效力级别】地方规范性文件湖南省食品药品监督管理局关于印发湖南省食品经营许可审查实施细则（试行）、湖南省食品经营许可工作规范（试行）的通知（湘食药监发〔2015〕44号）各市州、县市区食品药品监督管理局：为认真贯彻实施国家食品药品监管总局《食品经营许可管理办法》（国家总局令第17号）和《食品经营许可审查通则（试行）》（食药监食监二〔2015〕228号），规范我省食品经营许可审查管理，省局制定了《湖南省食品经营许可审查实施细则（试行）》（以下简称《细则》）和《湖南省食品经营许可工作规范（试行）》（以下简称《规范》），现印发给你们，请遵照执行。
一、全省于2016年1月1日起按《细则》和《规范》实施食品经营许可审查，启用发放《食品经营许可证》，不再发放《食品流通许可证》和《餐饮服务许可证》。
二、各级食品药品监管部门要高度重视《细则》和《规范》的贯彻实施工作，向政府作好汇报，加快完成食品药品监管体制改革，确保机构、人员到位，为实施食品经营许可提供体制保障。
三、各级食品药品监管部门要及时开展培训，组织有关人员认真学习，尽快理解、熟悉、掌握《细则》和《规范》的内容，严格执行，并做好人员、办公设备配备等食品经营许可启动管理工作，确保全省按时启用《食品经营许可证》。
四、各级食品药品监管部门要做好宣传工作，制作办事指南，在许可窗口、机关网站主动公开食品经营许可的申报条件、申报材料、办事程序、承诺期限等。
各地在试行过程中要结合本地实际，及时总结经验，发现问题及时反馈。
湖南省食品药品监督管理局2015年12月4日湖南省食品经营许可审查实施细则（试行）第一章总则第一条为规范食品经营许可，根据《中华人民共和国食品安全法》、国家食品药品监督管理总局《食品经营许可管理办法》和《食品经营许可审查通则（试行）》的规定，结合本省实际，制定本细则。