007-试液、指示液、缓冲液、贮备液管理规程

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试液、指示剂、贮备液操作规程

1 目的本规程规定了试液、指示液、贮备液的配制。

2 适用范围本标准适用于试液、指示液、贮备液配制方法。

3 依据中华人民共和国国家标准《GB/T 602-2002杂质测定用标准溶液的制备》、《GB/T 603-2002试验方法中所用试剂及制品的制备》4 职责质量部相关人员5内容5.1试液5.1.1 盐酸（20%）量取504ml盐酸，稀释至1000ml。

5.1.2 氨水（10%）量取400ml氨水，稀释至1000ml5.1.3 二苯胺硫酸溶液（10g/L）称取1.0g二苯胺，在搅拌下溶解于100mL浓硫酸中。

5.1.4硫代乙酰胺溶液取硫代乙酰胺4g，加水使溶解成100mL，置冰箱中保存。

临用前取混合液[由1mol/L氢氧化钠溶液15mL，水5.0mL及甘油20mL组成]5.0mL，加上述硫代乙酰胺溶液1.0mL，置水浴上加热20秒钟，冷却，立即使用。

5.1.5 稀硫酸取硫酸57mL，慢慢加入水中，用水稀释到1000mL ，即得。

5.1.6 碘化钾试液取碘化钾16.5g，加水使溶解成100mL，即得，本液临用前新制。

5.1.7 酸性氯化亚锡试液称取氯化亚锡20g，加盐酸使溶解成50mL，滤过，即得。

5.1.8 醋酸铅试液取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使成100ml，即得。

5.1.9 溴化汞乙醇溶液称取2.5g溴化汞加乙醇50mL，微热使溶解，即得。

5.1.10糊精溶液2％100ml蒸馏水加入2g糊精。

5.1.11硼砂溶液2.5％100ml蒸馏水加入2.5g硼砂。

5.1.12铬酸钾5％100ml蒸馏水中加入5g铬酸钾。

5.1.13氯化钡溶液10％100g氯化钡溶于1000ml蒸馏水中。

5.2 指示液5.2.1 酚酞指示剂(10g/L)取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。

5.2.2 溴甲酚绿乙醇溶液(1g/L)称取0.1g溴甲酚绿，溶于乙醇（95%），用乙醇（95%）稀释至100ml。

实验室化学试剂管理制度

实验室化学试剂管理制度1. 目的:为了更好规范实验室化学试剂的使用和管理，特制定本制度。

2. 范围:适用于实验室所用的化学试剂、试液、指示剂、指示液、缓冲液、贮备液等的管理。

3. 职责：质量部实验室负责对化学试剂的保管，监督化学试剂的使用和管理。

4. 内容：4.1管理人员需具有一定的化学分析专业知识，并熟悉各种化学试剂的性质、用途及贮存条件，应根据化学试剂的毒性、易燃性、腐蚀性和潮解性等不同特点，以不同的方式管理。

4.2 化学试剂的购买、接收4.2.1 购买检验用化学试剂由实验室提出申请，经过部门主管批准后，由生产采购部购买。

4.2.2 由于本实验室检验用化学试剂的用量很少，购进后直接由实验室验收和保管。

4.2.3 化学试剂由生产采购部采购回来后，实验室人员核对品名、规格、数量、有效期和包装，对超过有效期或不符合要求的化学试剂应拒绝接收和使用。

4.2.4 购进化学试剂应及时登记，建立管理台帐，分类保管。

4.3 化学试剂的贮存4.3.1 化学试剂的贮存由专人保管。

4.3.2 化学试剂贮存环境4.3.2.1 化学试剂应存放在干燥、阴凉、通风的场地，对贮存温度有特殊要求的化学试剂应按要求贮存。

4.3.2.2 一般化学试剂应分类，分区存放在专用化学试剂柜内。

化学试剂贮存柜应设在安全位置。

化学试剂贮存应严禁明火，消防灭火设施器材完备，以防一旦事故发生造成伤害和损失。

4.3.2.3 少量易燃化学试剂，应单独存放在通风较好的柜内，并且远离火源。

危险品应贮存于专室或专柜中。

4.3.3 特殊贮存条件化学试剂贮存4.3.3.1 易潮解、易失水风化、易挥发、易吸收二氧化碳、易氧化、易吸水变质的化学试剂，需密封保存。

4.3.3.2 见光易变色、分解、氧化的化学试剂，需避光保存。

4.3.3.3 爆炸品、易燃品、腐蚀品等应单独存放。

4.3.3.4 各种试剂应包装完好、封口严密、标签完整、内容清晰、贮存条件明确。

4.3.3.5 剧毒化学试剂、易制毒化学试剂应单独双锁在专门的毒品柜中，启用时须有两人同时在场才能打开，并建立领用台帐，具体按《易制毒化学试剂管理制度》执行。

SMP8005-00试液、指示液、缓冲液、贮备液配制管理程序

试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液管理程序1目的：建立实验室试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液管理程序，保证检验工作质量。

2范围：适用于试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液配制管理。

3职责：化学试剂配制人：严格执行本程序。

化学试剂配制复核人：严格执行本程序并对配制记录数据的正确性负责。

4内容：4.1配制4.1.1配制所用的器具须按《QC室玻璃仪器清洁SOP》进行清洁。

所用的容量瓶，吸管等须使用A级。

4.1.2应按现行版《中国药典》进行配制，并填写相应配制记录，内容包括：试液名称、配制日期、配制批号、配制数量、配制依据、配制过程、配制人、复核人。

配制批号的规定：由配制年份的后两位+月份（2位）+日（两位）组成。

如2015年5月3日配制的试液，其配制批号为：150503。

4.1.3配制人在配制前首先检查所领试剂、试药瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定使用期内，方可进行配制。

4.1.4配好后的试液、缓冲液、指示液、杂质检查贮备液应放在具塞、洁净的适宜试剂瓶中，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中（放置于有避光措施的柜中），挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质试剂应密封，贴好试液标签。

4.2贮存4.2.1配制好的试液、指示液、杂质检查用贮备液一般贮存6个月，使用者在使用时必须观查是否在有效期内，有无沉淀、生霉、变色等现象。

过期不得使用。

产生沉淀、生霉、变色等现象的试液不得使用。

4.2.2缓冲液一般储存3个月，过期不得使用。

储存期间应特别注意观察其外观的变化，产生沉淀、生霉等现象的不得使用。

4.2.3杂质检查用标准溶液、缓冲液存放在标准溶液室内。

试液和指示液存放于实验室的实验台上。

要求冰箱保存的存放于冰箱内。

4.2.4实验室检验所用纯化水需当天临用新取。

4.3 销毁4.3.1 试液、指示液、缓冲液、杂质检查标准溶液超过效期或被污染后应作废处理不得使用。

4.3.2对环境、下水无污染的直接冲入下水道，碱性废试液用相应酸性试剂中和后冲入下水道。

检验用溶液、试纸管理规程

目的：本程序《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了本企业检验用溶液、试纸的管理。

范围：本程序适用于本企业检验室的管理。

职责：质量管理部、QC内容：1检验用溶液的分类1.1检验用溶液分为试液、缓冲液、指示液2配制环境要求2.1配制应设在避光、通风的环境中进行，一般控制在温度25±2℃，并要防尘。

3配制前的工作3.1严格执行标准操作规程。

3.2首先检查所领试药标签完好，包装完整、封口严密、•无污染，在规定的使用期内，符合其规定要求。

3.3基准试药、标准对照品，配制前必须严格进行恒重。

4配制4.1天平的称量精度必须与所称样品要求相符，•必须有主管部门签发的计量合格证，且在规定的期限内。

4.2称量盛放样品所用的容器及所有操作过程所用的容器均应干燥洁净、无痕迹、无残留物。

4.3所有使用的玻璃量器，经过校正，有校正合格证。

4.4所有试药、指示剂称量时必须精密称定。

4.5配好的溶液须放在与该溶液性质相适应的溶剂瓶中，配制时应填写《试液配制记录》，试液配制好后应贴上标签，标明品名、配制日期、配制人、有效期。

4.6配制好的溶液、试纸必须在有效期内使用，除临用前配制的以外，一般溶液有效期为6个月，易挥发试液的使用期限为3个月。

清洗用溶液有效期为一年。

试纸必须临用前配制。

5贮存5.1环境条件与配制操作室相同（见5.１）。

有特殊贮存要求的必须按照要求条件贮存。

5.2由配制人员负责，贮存于规定位置，贮存时瓶口注意防尘或其他异物污染。

6发放使用6.1专人负责发放.6.2所有部门所需的溶液和试剂均由质保部供应和发放，不得自行配制、使用。

6.3发放应有记录。

内容:品名、浓度、用途、有效期、•数量、领用人、领用日期、发放人等。

6.4超过有效期的溶液或试纸应及时处理，处理时应在远离水源的地方深埋。

化验用试液、指示液、缓冲液管理规程

1.目的：建立一个化验用试液、指示液、缓冲液管理规程,保证检验工作质量。

2.范围：分析化验用的试液、指示液、缓冲液。

流动相等。

3.责任：试液配制人员、复核人员负责本文执行，化验室负责人监督管理。

4. 内容：4.1 配制条件要求◆应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液。

变更厂家时，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

◆试验用的试药，除另有规定外，均应根据药典附录试药项下的规定，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。

试液、试药、缓冲液、指示剂、指示液、流动相等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。

试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。

酸碱度检査所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。

酸碱性试验时，如未指名用何种指示剂，均系指石蕊试纸。

◆配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药与该试液配制规程的一致性，瓶签完好，试剂外观符合要求，配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯、色谱分析用色谱纯。

◆称重：称重是决定所配试液准确性的关键步骤，必须准确无误。

◆所用操作器具必须洁净、无痕迹，最好选用一等容量瓶、一等吸管配制和稀释。

◆严格按配制方法进行操作，实验操作条件符合规定要求。

◆按一定使用周期配制试液，不要多配。

◆配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。

见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂应用蜡封口，贴好瓶签。

◆试液标签应标明：品名、配制批号、规格、配制日期和配制人，使用期限。

不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。

◆试液配制要有《试液、缓冲液、指示液配制记录》（见附件1)，记录应包括：名称、配制量、配制方法、配制日期、使用期限、配制人等。

◆用过的容器、工具按各自的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥、贮存备用。

◆使用剧毒药品配制试液时，必须有本班组班组长（或其他人员）在场监督，并对剧毒品的使用数量认真地进行核查，有毒试剂、试液在标签上要注明。

实验室试液管理规程

化学试剂配制管理规程目的：建立化学试剂配制管理规程，保证检验工作质量适用范围：试液、指示剂与指示液、缓冲液、标准液、储备液、其他溶液责任人：质量管理部主任、检验员内容1、试液、指示剂与指示液、缓冲液、标准液、储备液的配制应按中国药典附录的规定或制备方法进行，其他溶液的配制应符合中国药典凡例要求或有关标准要求。

2、配制人员在配制前首先应检查所领试剂或试药与使用要求的符合性，瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内（一般开瓶后5年），方可使用。

3、根据使用领域不同，可选择不同的级别，原则如下：3.1、标定滴定液用基准试剂。

3.2、制备滴定液，可选用分析纯或化学纯试剂；但不经标定，直接按称重计算浓度者，则应用基准试剂。

3.3、制备杂质限度检查用的标准溶液，采用优级纯或分析纯试剂。

3.4、制备试液与缓冲液、显色剂、流动相等可采用分析纯。

4、称重：一般选用万分之一天平。

称重是决定所配试剂准确性的关键步骤，必须准确无误。

5、所用器具必须洁净、干燥，最好选用A级容量瓶、A级吸管配制和稀释，须避光的选用棕色容器。

6、实验用水应满足相关分析测试方法的要求，必要时需要按相关要求进行检测。

7、按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、毒品应随用随领随配，多余试药退库，以防时间长变质或造成事故，一般配用量不超过6个月用完为宜，特殊情况按规定条件执行（如新鲜配制、避光等）。

8、配好后的试剂放在具塞洁净的适宜容器中，见光易分解的试剂，要装于棕色瓶中，挥发性试剂，其瓶塞要严密，见空气易变质的试剂，应用蜡封口，贴好瓶签，注明名称、浓度、配制日期、配制批号、配制者；不稳定的试剂、试液应标注有效期和特殊贮存条件。

9、用过的容器、工具按仪器的清洁规程清洗，必要时消毒、干燥，贮存备用。

10、填写配制记录，内容包括：10.1、配制试剂名称、浓度、配制日期、配制批号。

10.2、配制所用试剂的配比、配制方法、加入顺序。

10.3、配制者签名、复核者签名。

试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液标准管理规程

目的：规定中心化验室试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液管理，保证检验质量。

应用范围：试液、缓冲液、试纸、指示剂与指示液。

责任人：QC、QC主任。

内容：1 配制1.1 应按中国药典或批准的书面规程中指定的方法配制。

1.2 配制时所用的操作器具必须洁净、无痕迹，量器应选用经校正的一等品；按配制要求选用适当的天平；配制用水应用检验合格的纯化水。

1.3 按配制规程的要求选用试验相符合的试剂级别并在使用期内的试药。

1.3.1 试剂常用级别有基准试剂、优级纯、分析纯、化学纯1.3.1.1 基准试剂（JZ,绿标签）：作为基准物质，标定标准溶液。

1.3.1.2 优级纯（GR，绿标签，一级品）主成分含量高、纯度很高，适用精确分析如杂质限度检查。

有的可作为基准物质。

1.3.1.3 分析纯（AR，红标签，二级品）主成分含量高、纯度较高，干扰杂质很低，适用化学实验重要分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.3.1.4 化学纯（CP，蓝标签，三级品）主成分含量高、纯度较高，存在干扰杂质，适用一般分析实验如配制试液、缓冲液等。

1.4 按配制规程配制好的试液、缓冲液、储备液、指示剂及指示液应及时填写配制记录，并在配制好的容器外壁贴上相应标签，标签上应有试剂名称、数量、有效期、配制日期、配制依据、配制温度、配制人、复核人。

2 贮存2.1 配好的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液应按要求贮存在具塞、洁净的适宜容器内，见光易分解的试剂要装于棕色瓶中，挥发性试剂其瓶塞要严密，易侵蚀或腐蚀玻璃的溶液，不能在玻璃瓶内贮存。

遇空气易变质的试剂应用蜡封口。

2.2 配好的试液、缓冲液、指示剂及指示液应贮存在操作室试剂架或橱柜内，贮存环境按有关规定执行，一般以贮存三个月为宜。

3 使用3.1 使用前应先检查试剂（液）的名称、浓度、使用期限，无瓶签或瓶签字迹不清、超过使用期限的试液、缓冲液、贮备液、指示剂及指示液不得使用。

观察其性状、颜色等物理外观性状，外观性状不符的、变质不得使用。

SMP-10023-00 试液、指示液、缓冲液标准管理规程

试液、指示液、缓冲液管理规程一、目的：建立QC检验室试液、指示液、缓冲液的管理规程。

二、职责：质量管理部负责本规程的起草，检验员严格执行本文件的要求。

三、适用范围：本程序适用于QC检验室各类试剂、试液、指示剂、滴定液的管理。

四、总体要求：1、试液、指示液、缓冲液的配制必须符合药典及相关规定。

2、试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。

溶剂一般用蒸馏水。

3、试液、指示液、缓冲液的标签须标明品名、浓度、配制时间和配制人，有失效期者须注明失效期，无失效期者一般试用期不超过一年。

4、各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，须避光的要用黑色纸包和棕色瓶盛装。

5、有毒的需在标签上注明。

五、具体内容：1.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液的管理1.1.1.试剂应当从可靠的供应商处采购，必要时应当对供应商进行评估。

1.1.2.应当有接收试剂、试液的记录，必要时，应当在试剂、试液容器上标注接收日期。

1.1.3.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制1.1.3.1.试液、指示剂、缓冲液、贮备液配制均应符合《中国药典》附录的规定或按照附录的规定制备，并有配制记录。

1.1.3.2.试液、指示剂、缓冲液、贮备液应当标注配制批号（按年月日6位数编制，如110503表示2011年5月第三次配制）、配制日期和配制人员姓名，并有配制记录。

不稳定的试剂、试液应当标注有效期及特殊贮存条件。

标准液、滴定液还应当标注最后一次标化的日期和校正因子，并有标化记录。

1.1.3.3.按一定使用周期配制，不得多配，特别是危险品、剧毒品应随用随配。

1.1.3.4.制备试液与缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

1.1.3.5.配制前检查所领试药、试剂瓶签的完好性、封口是否严密、有无污染、是否在规定的使用周期内，并同时检查液体试剂有无沉淀、浑浊、变色、混杂等异常现象。

严禁将多取的试药、试剂放回原瓶中。

配制所用的一切器具必须洁净、干燥。

试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程

试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程目的：建立试液、缓冲液、指示液配制标准操作规程，以确保配制准确。

范围：试液、缓冲液、指示液配制责任：质量管理部主任、检验员、内容：1.试液1.1 碳酸钠试液取一水合碳酸钠12.5g或无水碳酸钠10.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.2 碳酸氢钠试液取碳酸氢钠5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.3 碳酸铵试液取碳酸铵20g与氨试液20ml，加水使溶解成100ml，即得。

1.4 醋酸汞试液取醋酸汞5g，研细，加温热的冰醋酸使溶解成100ml，即得。

本液应置棕色玻璃瓶内，密闭保存。

1.5 醋酸铅试液取醋酸铅10g，加新沸过的冷水溶解后，滴加醋酸使溶液澄清，再加新沸过的冷水使成100ml，即得。

1.6 醋酸氧铀锌试液取醋酸氧铀10g，加冰醋酸5ml与水50ml，微热使溶解，另取醋酸锌30g，加冰醋酸3ml与水30ml，微热使溶解，将二液混合，放冷，滤过，即得。

1.7 醋酸铵试液取醋酸铵10g，加水使溶解成100ml，即得。

1.8 磷钨酸试液取磷钨酸1g，加水使溶解成100ml，即得。

1.9 磷钼酸试液取磷钼酸5g，加无水乙醇使溶解成100ml，即得。

1.10 磷酸氢二钠试液取磷酸氢二钠结晶12g，加水使溶解成100ml，即得。

1.11 糠醛试液取糠醛1ml，加水使溶解成100ml，即得。

本液应临用新制。

1.12 鞣酸试液取鞣酸1g，加乙醇1ml，加水溶解并稀释至100ml，即得。

本液应临用新制。

1.13 氢氧化钡试液取氢氧化钡，加新沸过的冷水使成饱和溶液，即得。

本液应临用新制。

1.14 氢氧化钾试液取氢氧化钾6.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.15 重铬酸钾试液取重铬酸钾7.5g，加水使溶解成100ml，即得。

1.16 重氮对硝基苯胺试液取对硝基苯胺0.4g加稀盐酸20ml与水40ml使溶解，冷却至15℃，缓缓加入10%亚硝酸钠溶液，至取溶液1滴能使碘化钾淀粉试纸变为蓝色，即得。

试剂、试液的管理规程

质量文件目的：规范试剂、试液的管理。

范围：适用于所有试剂、标准溶液、流动相、指示剂、缓冲溶液等。

责任者：质控部相关人员对此规程负责。

内容：1.试剂1.1试剂分类1.1.1按其用途分为一般试剂、生物试剂、指示剂等。

1.1.2按纯度级别可分为基准试剂、色谱纯、优级纯、分析纯、化学纯和工业纯等。

每一瓶试剂必须贴有相应的完整的标签。

1.1.3易燃易爆试剂主要包括：醚类、醇类、丙酮、乙腈等。

1.1.4剧毒试剂主要包括：砷盐、汞盐、氰化物等。

1.1.5强氧化试剂主要包括：碘、高碘(氯)酸(盐)、硝酸、高锰酸钾、过硫酸铵、过氧化氢、重铬酸钾等。

1.1.6强还原试剂主要包括：硫酸肼、硫酸亚铁、氯化亚锡、镁粉、锌粉、亚硫酸钠等。

1.2试剂选用1.2.1色谱分析，宜选用优级纯及色谱纯试剂。

1.2.2直接按称量计算浓度者，应采用基准试剂。

1.2.3一般分析，可选用分析纯或化学纯试剂；络合滴定，选用分析纯试剂。

1.2.4制备试液与一般缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂。

配制洗液，可用化学纯试剂。

1.3试剂管理1.3.1化学试剂由专人负责管理。

1.3.2试剂应当从可靠的供应商处采购。

1.3.3应当有领用试剂的记录，各种试剂领用时应检查生产日期是否为近期批号(验收试剂的生产日期应不超过接收前一年)、包装是否完好，封口是否严密，标签是否清楚完整，是否有渗漏现象、外观是否符合要求等，如发现不符合要求的应不领取，试剂领用后除原标签外应在补贴另一张标签(见附件)，标签上应写明领用日期、启封日期、启封人、有效期等，贴签位置不能盖掉原厂家标签；不能在原标签上做备注。

1.3.4由领出人员做好化学试剂台张并贴上试剂的管理标签，注明领用日期，该瓶试剂启封时由启封人员填写启封人、启封日期及有效期等。

试剂应按规定分类存放。

填写“化学试剂台帐”，台帐包括领用日期、试剂名称、批号、规格、试剂级别、生产厂家、数量等，统一保存于试剂柜并做好管理。

1.3.5应当按照相关规定或使用说明配制、贮存和使用试剂、试液，特殊情况下，在接收或使用前，还应当对试剂进行鉴别或其他检验。

试液、指示液、缓冲液、滴定液配制标准操作规程

试液、指示液、缓冲液、滴定液配制标准操作规程
1. 目的：规范试液、指示液、标准液、滴定液配制
2. 范围：试液、指示液、标准液、滴定液
3. 责任：检验员
4.依据标准
中国药典2010年版二部附录XV
GB/T14233.1-2008医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法5.有效期限
一般试液、指示液、标准液有效期：6个月
滴定液有效期：3个月硫代硫酸钠滴定液有效期：1个月
6.注意事项
6.1依据标准规定的方法配制；
6.1 有腐蚀性试剂配制时应戴橡胶手套，气味重的试剂还应戴口罩；
6.2 配制试剂所用到的烧杯、试管、容量瓶、试剂瓶应清洁，称量用的药勺应清洁干燥，不得产生交叉污染。

7．配制的试液均应填写配制记录，贴上标签。

试液标签
试剂名称
Chemical reagent
变色范围
change color range
配制日期
preparation date
有效期至useful-life
配制人name
滴定液专用标签
名称：
浓度：mol/L 标定日期：温度：℃
标定人：复核人：
有效期至：
8.记录
8.1试液、指示液、缓冲液配制记录8.2滴定液配制记录。

试液、指示液、缓冲液、贮备液管理规程(含表格)

文件制修订记录1.目的：规范试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制，保证试剂正确使用，确保检验结果准确性。

2.适用范围：适用于化验室所用试液、指示液、缓冲液、贮备液的管理。

3.职责：检验员对本规程的实施负责。

4.控制要求：4.1试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制：化验室应按现行《中国药典》、或其他食品安全标准等产品标准制定的各种试液、指示液、缓冲液、贮备液配制的方法进行配制。

各种试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制应严格按照相应的标准操作规程进行。

4.2试液、指示液、缓冲液、贮备液的配制过程中应填写配制记录，内容包括：4.2.1名称、浓度、配制总量、配制日期、使用期限。

4.2.2所用试剂规格等级、浓度、pH值、生产厂家、批号。

4.2.3配制方法、加入顺序以及其它必要的处理。

4.2.4配制者、复核者签名。

4.3化学试剂使用时应检查确认所领试剂、试药名称、规格与配制规程要求相一致，瓶签、密封完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期限。

4.4固体化学试剂在贮存中易吸潮而增加重量，称重前应先干燥至恒重。

4.5称重所用操作器具必须洁净，应选用A级容量瓶、A级吸管进行配制和稀释。

4.6严格按配制规程进行配制。

4.7应根据试剂的使用量配制试剂，原则上配用量以3～6个月用完为宜。

危险品、毒品应随用随配。

多余试药退库或销毁，以防时间长变质或造成事故。

4.8配好后的试剂放在具塞、洁净的适宜容器中。

遇光易分解的试剂要用棕色瓶储存，挥发性试剂其瓶塞要严密，遇空气易变质的试剂应用蜡封口。

4.9配制后的试剂（试液）应在储存容器上贴好瓶签，注明试剂（试液）名称、浓度、配制日期、使用期限、配制者、复核者。

4.10配制结束后，使用的容器、工具应按各自的清洁规程进行清洗、干燥，必要时消毒。

4.11试剂用后应归还原处，标签向外，定置码放整齐，以防止造成差错或其它使用者的不便。

4.12使用过程注意事项：4.12.1不了解试剂性质者不用；无瓶签或瓶签字迹不清者不用。

标准溶液、指示液、试液、缓冲液管理规程.

文件名称标准溶液、指示液、试液和缓冲液管理规程编码PG-GL114-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门品管部颁发数量1份生效日期分发部门品管部1.目的：建立杂质标准溶液、指示液、试液和缓冲液配制、保存和使用的管理规定。

2.范围：适用于化验室检验用杂质标准溶液、指示液、试液和缓冲液。

3.责任人：化验室检验员。

4.内容：4.1.溶液的配制4.1.1.除另有规定外，均应按现行版国家《标准化工作导则》、《中国药典》的有关规定进行配制，并填写《溶液配制记录》。

4.1.2.配制杂质标准溶液采用优级纯或分析纯试剂，配制试液或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂，所用的水应用纯化水。

4.1.3.配制人员在配制前首先检查所领试剂、试药是否与标准一致，且瓶签完好，试剂外观符合要求，在规定的使用期内，方可进行配制。

4.1.4.配制杂质标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.1.5.在整个转移和稀释的过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。

4.2.溶液的保存4.2.1.配制好的溶液放在具塞、洁净的适宜容器中。

见光易分解的溶液装于棕色瓶中，装挥发性溶液的瓶塞应严密，遇空气易变质的溶液应用蜡封口。

并贴好标签。

4.2.2.除另有规定外，有效期限按以下规定执行，超过期限的应停止使用，重新配制。

4.2.2.1.杂质标准溶液的贮备液和缓冲液有效期限为三个月。

4.2.2.2.稀释后的杂质标准溶液有效期限为一周。

4.2.2.3.定性用的对照品溶液，有效期限为六个月。

4.2.2.4.定量用的对照品贮备液，有效期限为六个月。

4.2.2.5.稀释后的定量用对照品溶液，有效期限为二个月。

4.2.2.6.浓度在0.01mol/L以下的溶液，应新鲜配制，用后即弃。

4.2.2.7.其它溶液的有效期限一般为六个月。

4.3.溶液的使用4.3.1.使用时，使用人应核对品名、浓度（pH值）、配制日期、有效期限等，确认无误后再取用。

11-试液、指示液、缓冲液管理制度

1.目的为加强公司检验用试液、指示液、缓冲液的管理，特制定本制度。

2.适用范围适用于本公司化学试液、指示液、缓冲液的管理。

3.责任者试液、指示液、缓冲液的保管及使用者、QA。

4.内容4.1 试液、指示液、缓冲液的配制：4.1.1 试液、指示液、缓冲液的配制在化验室操作区进行，配制人员在配制前首先检查所领试剂与该试液配制规程的一致性，瓶签是否完好、试剂外观符合要求，且在规定的使用期内，方可进行配制。

4.1.2 试液、指示液、缓冲液的配制必须符合兽药典或其它法定标准的规定。

4.1.3 试液、指示液、缓冲液配制所用试剂的纯度无特殊规定的情况下，一般使用分析纯，色谱分析用色谱纯。

溶剂一般用纯化水。

4.1.4 配制人员在配制过程中逐项填写配制记录。

内容包括：配制试液、指示液、缓冲液名称、浓度、配制过程、配制时间、使用截止时期、配制人等。

4.1.5 按一定使用周期配制试剂，不要多配。

特别是危险品、剧毒品应计量配制。

4.2 配制试液、指示液、缓冲液后，应根据试液的性质及用量盛装于有塞的试剂瓶或其它适宜瓶中，见光易分解的试剂装入棕色瓶中，需滴加的试剂及指示剂装入滴瓶中，碱性试液应装在塑料瓶中。

4.3 试液、指示液、缓冲液瓶的标签须标明品名、浓度及配制时间，有失效期须注明失效期限，无失效期者，试液、指示液、缓冲液一般使用期限不超过半年，贮存中出现异常现象或超过使用期限，须重新配制。

试剂瓶标签大小应与瓶子大小相称，书写工整，标签应贴在试剂瓶的中上部。

4.4 各种试液、指示液、缓冲液要避免阳光直射，需避光的试液、指示液、缓冲液要用不透光纸包装或棕色瓶盛装。

4.5 有毒试剂、试液在标签上要注明。

4.6 试液瓶应整齐排列于试剂架上，并应经常擦拭试剂瓶以保持清洁。

4.7 过期失效的试液应及时更换。

(2021年整理)试液、指示液(标签)的管理规程

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同时也真诚的希望收到您的建议和反馈，这将是我们进步的源泉，前进的动力。

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标准操作规程目的：建立一个试剂及各种指示液(标签)的管理规程，保证QC试验室检验工作的正常进行.范围:适用于所有化验室试剂及各种指示液（瓶签）标识管理。

责任者：QA主任、QC检验员。

规程：1。

标签的大小与试剂及各种指示液的试剂瓶相适应，应设计有试剂名称、配制日期、失效日期、配制人、复核人。

2。

空白标签由QC主任保管发放.3。

认真填写空白标签发放记录。

4. QC检验员在使用过程中应检查标示识其内容是否完整,并准确、真实、详细、及时地填写标识和各项内容。

5. 填写好的标签及时牢固、整齐地贴在试液瓶上。

附：试液（指示剂）空白标签的样张。

试液缓冲液管理制度

有限公司标准管理规程1 目的规范质管部检验用试液、缓冲液、指示剂的管理，保证其安全、有效、正确使用。

2 适用范围质管部检验用各种试液、缓冲液、指示剂。

3 责任者质管部QC检验人员、QC主管。

4 内容4.1 试液、缓冲液、指示剂的配制4.1.1 配制的试液、缓冲液或指示剂在纯度无特殊要求的情况下，所用试剂一般为分析纯，色谱分析用色谱纯，溶剂一般用蒸馏水。

4.1.2 按有关文件的规定进行配制，并有配制记录（见附表1），内容包括：配制试液、缓冲液或指示剂名称、配制数量、配制日期、配制人、复核人、有效期，配制记录保留三年。

4.1.3 一次所配数量以6个月内用完为宜，不宜多配；对于不稳定的试液、缓冲液或指示剂则要临用配制。

4.1.4 配制好的试液、缓冲液或指示剂放在洁净的适宜容器中，容器上贴以标签（见附表2），内容包括：名称、配制日期、配制人、有效期，有毒试液应在标签上注明。

4.2 试液、缓冲液或指示剂的贮存与使用4.2.1 应按药典规定的贮藏条件贮存。

4.2.2 使用时注意观察试液、缓冲液或指示剂外观是否发生变化，若发生混浊、沉淀、变色等异常现象不得使用，应重新配制。

4.2.3 贮存过程中，注意保护标签，发现标签掉落或将要模糊时，应立即贴好标签。

无标签的试液、缓冲液或指示剂不能乱倒，应重慎重处理。

4.2.4 超过有效期的试液、缓冲液或指示剂不得使用，应妥善处理，以免污染环境。

附表1 试液、缓冲液、指示剂的配制记录附表2 试液、缓冲液、指示剂的标签样式附表1试液、缓冲液、指示剂配制记录配制方法：配制者：复核者：配制方法：配制者：复核者：R-QC-011R-QC-012R-QC-012R-QC-012。

标准溶液、试液、缓冲液和指示剂管理规程

Whole PlantProduction Technique GeneralQC QA Purchase & Sales Other 标准溶液、试液、缓冲液和指示剂管理规程Title1.目的Objective建立标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）配制、保存和使用的管理规程。

2.范围Scope适用于质检部分析用标准溶液、试液、缓冲液和指示液（剂）的管理。

3.职责Responsibility检验人员对本规程实施负责，质检部门领导对本规程有效执行承担监督检查责任。

4.程序Procedure4.1配制4.1.1除另有规定外，均应按现行版国家《标准化工作导则》、《中国药典》的有关规定进行配制。

4.1.2配制溶液应在避光房间，室内阴凉、干燥、通风良好。

4.1.3室内温湿度保持相应恒定，一般宜控制在温度10-30℃；相对湿度在75%以下。

4.1.4配置前，首先检查所领试剂瓶签完好、包装完整、封口严密、无污染，在规定的使用期内。

所有使用的玻璃量器，如容量瓶、滴定管、移液管均应经过校正，有校正合格的标识。

4.1.5配制标准溶液采用优级纯或分析纯试剂，配制试液或缓冲液等可采用分析纯或化学纯试剂，所用的水应用纯化水。

用于标准溶液标定的物质，应用“基准试剂”规格。

按照药典规定的温度、时间进行恒重。

4.1.6配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。

4.1.7在整个转移和稀释的过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。

4.1.8溶液配制原始记录中必须记录：试剂代码、称量、配制体积、配制日期、有效期、配制人、复核人等内容及其它配制中所涉及到的处理过程（如试剂干燥的过程）。

如有对贮存条件的特别要求（如冷藏，避光等），必须在配制记录和溶液标签中注明。

4.1.9配制完成后必须在溶液管理台帐中登记相关内容。

4.2保存4.2.1配制好的溶液放在具塞、洁净的适宜容器中并贴好标签。

见光易分解的溶液装于棕色瓶中，装挥发性溶液的瓶塞应严密，遇空气易变质的溶液应用蜡封口。