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微生物基础知识在药品生产中的使用与延伸
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微生物基础知识在药品生产中的使用 与延伸
芽孢的特性
• 主要产生于Gram+ 细菌的两个属
– 芽孢杆菌属 Bacillus – 梭菌属 Clostridium
• 能抵御各种恶劣环境，可存活上百万年，因为它
– 有厚的皮层结构 – 仅含核酸及少量萌发必需物 – 含水量极低
• 休眠体，内生孢子，不可再生（每个细胞只产生一 个芽孢）；真菌孢子属于分生孢子，不具上述特性。
芽孢存活
• 须对微生物学检测结果进行趋势分析。
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微生物基础知识在药品生产中的使用 与延伸
产品灭菌完全的必要措施-3
FDA要求－ “ 对于在灭菌前产品污染菌检测中所发 现的耐热孢子，必须与验证灭菌工艺所用 生物指示剂的耐热性进行对比”
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微生物基础知识在药品生产中的使用 与延伸
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微生物基础知识在药品生产中的使用 与延伸
什么是芽孢？
• 当某些细菌遇到不良生存环境条件时，为保护自 身，在细胞内形成一外壁厚而坚硬的体眠体，该 体眠体即称芽孢（Spore）或孢子。
• 由于其对不良环境的耐受性远高于生长态细胞， 常被用于挑战灭菌工艺，以确认被灭菌物品无菌 的可靠性。
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•121 ℃
•F o
•FT
•117 ℃
•t
微生物基础知识在药品生产中的使用 与延伸
不同灭菌温度下的灭菌率
灭菌温度 ℃ 100 105 112 115 116 118 120 121 122 123
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灭菌率L 0.008
0.025 0.126 0.251 0.316 0.501 0.794 1.000 1.25 1.59