09药品GMP认证申报资料九(发运、投诉和召回)
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
申请药品GMP认证的需提交的材料
附件：申请药品GMP认证的需提交的材料一、材料目录：1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
GMP认证申报材料要求(政务大厅要求)
GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
GMP申报资料模板
word格式-可编辑-感谢下载支持药品GMP认证申请资料1 企业的总体情况1.1 企业信息企业名称：XXXXXX注册地址：XXX企业生产地址：邮政编码：130012联系人： XXX联系电话：XXX传真：XXXXXX1.2 企业的药品生产情况◆本公司获得食品药品监督管理部门批准的生产活动情况：我公司为疫苗生产企业；生产范围为XXX和XXX，二者均为注射用冻干制剂。
常年生产的品种为XXX，该疫苗每年出口韩国和印度。
现XXX、XXX生产车间已于2009年12月13日通过GMP认证现场检查；2010年2月9日获国家食品监督管理局药品GMP证书；本次我公司按《药品生产质量管理规范》（2010年修订）申报XXX和XXXGMP认证。
无进口分包装药品。
◆《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》复印件见附件1◆截止2012年9月，我公司已获得批准文号的所有品种见下表：word格式-可编辑-感谢下载支持本公司已获得批准文号的所有品种◆ 本公司无生产高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作。
1.3 本次药品GMP 认证申请的范围◆ 本次申请药品GMP 认证的生产线，生产剂型、品种见下表：注册批件的复印件见附件2。
◆ 最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况：本次申请认证为XXX 和XXX 的第二次认证，上次认证时间为2009年12月11日-13日。
2009年12月11日至2009年12月13日，国家食品药品监督管理局组织相关专家对我公司进行全面检查，检查结果为无严重缺陷项，一般缺陷项6项，顺利通过GMP 认证现场检查。
针对GMP 现场检查的缺陷项目，公司及时组织相关部门进行整改，在2009年12月18日向国家食品药品监督管理局提交整改报告，整改报告如下：1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况本公司于2010年2月取得XXX、XXX认证GMP证书，药品GMP认证以来的主要变更情况见下表：（1）关键人员变更情况（2）品种变化情况自上次认证后生产品种无变化（3）设备设施变更情况以上变更均已上报吉林省食品药品监督管理局备案。
GMP认证申请要求资料最新
GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。
（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。
（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。
（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。
（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。
（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。
（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。
（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。
（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。
（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。
（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。
（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。
新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。
申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。
对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。
药品GMP认证申报资料模板
目录申报材料之一 (3)申报材料之二 (4)1、企业信息 (5)2、企业的药品生产情况 (5)3、本次药品GMP认证申请的范围 (8)3.1 本次申请基本情况 (8)3.2 最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况 (8)4、上次药品GMP认证以来的主要变更情况 (8)申报材料之三 (9)1、企业质量管理体系的描述 (10)1.1 质量管理体系的相关管理责任 (10)1.2 质量管理体系要素 (10)2、成品放行程序 (10)2.1 放行程序描述 (10)2.2 负责放行人员基本情况 (10)3、供应商管理及委托生产、委托检验的情况 (10)3.1 供应商管理要求 (10)3.2 委托生产的情况 (10)3.3 委托检验的情况 (10)4、企业的质量风险管理措施 (10)4.1 质量风险管理方针 (10)4.2 质量风险管理获得的范围和重点 (10)5、年度产品质量回顾分析 (10)申报材料之四 (11)1、组织机构图 (12)1.1 企业组织机构图 (12)1.2 相关部门组织机构图 (12)2、主要技术人员的资历 (12)3、各部门员工数 (12)申报材料之五 (13)1、厂房 (14)1.1 建筑物情况 (14)1.2 厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图 (14)1.3 生产线的布局情况 (14)1.4 仓储情况 (14)1.5 空调净化系统 (14)1.6 水系统 (14)1.7 其他公用设施 (14)2、设备 (15)2.1 生产和检验用主要仪器、设备 (15)2.2 清洗和消毒方法及验证 (15)2.3与药品生产质量相关的关键计算机化系统 (15)申报材料之六 (16)1、企业的文件系统 (17)申报材料之七 (18)1、生产的产品情况 (19)1.1 所生产的产品情况综述 (19)1.2 本次申请认证剂型及品种的工艺流程图 (19)2、工艺验证 (19)2.1 工艺验证的原则及总体情况 (19)2.2 返工、重新加工的原则 (19)3、物料管理和仓储 (19)3.1 物料、中间产品和成品的处理 (20)3.2 不合格物料和产品的处理 (20)申报材料之八 (21)1、质量控制情况 (22)申报材料之九 (23)1、发运 (24)1.1 产品在运输过程中的控制 (24)1.2 确保产品可追踪性的方法 (24)2、投诉和召回 (24)申报材料之十 (25)1、自检 (26)申报材料之十一 (27)申报材料之十二 (28)申报材料之一《药品GMP认证申请书》申报材料之二企业的总体情况1、企业信息企业名称：xxxx制药有限公司注册地址：企业生产地址：邮政编码：联系人：传真：联系电话：2、企业的药品生产情况本公司2009年取得xxxxGMP认证证书以来，公司各部门在GMP 工作小组的领导下，严格按照《药品生产质量管理规范》推行各项GMP工作，公司现按2010版GMP要求正常运行生产。
药品GMP认证申报资料范本
GMＰ认证申报资料XＸX药业有限公司二○XX年八月目录一、有关证照(复印件)。
二、药品生产管理与质量管理自查情况三、公司组织机构图四、公司人员情况五、生产剂型与品种表六、公司环境条件、仓储、质检及公司总平面布置图七、固体制剂车间概况及工艺布局平面图八、工艺流程图及主要质量控制点九、固体制剂车间得关键工序、主要设备、设施验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况十、公司生产管理、质量管理文件目录ＧMP认证申报资料(一)有关证照 (复印件)潜江永安药业股份有限公司内容1、《药品生产许可证》复印件2、《企业法人营业执照》复印件3、省药监局《关于※※※药业有限公司GＭP改造得批复》复印件GMP认证申报资料(二)药品生产管理与质量管理自查情况潜江永安药业股份有限公司内容1、企业概况2、药品生产管理与质量管理自查情况××××药业有限责任公司药品生产管理与质量管理自查报告1、公司简介××××药业有限责任公司就就是一家以口服固体制剂生产与中药提取为主得现代化制药企业。
公司注册资本５000万元，经济性质为有限责任公司。
经××省药品监督管理局批准(*药监安函［２０10]００７号),建设了年产片剂2亿片,胶囊剂3亿粒,颗粒剂30吨得中药口服固体制剂车间,并建设有年处理中药材20000吨得中药提取车间,公用工程与辅助设施。
截止2０04年5月,已经完成了口服固体制剂车间、中药提取车间与公用工程得改造,进行了从药人员ＧMP培训,建立了药品生产质量管理制度,使企业达到了设施齐全,设备先进，管理到位,产品工艺合理,产品质量稳定得要求。
现将我公司在生产管理与质量管理方面得自查情况予以报告。
2、机构与人员２、１组织机构××××药业有限责任公司设立了六个部门,分别为生产技术部、工程设备部、质量管理部、销售部、财务部与办公室。
药品GMP认证申报材料指南
药品GMP认证申报材料指南1.《药品GMP认证申请书》1.1申请书中各项目应填写完整；1.2企业名称、注册地址、生产地址与《药品生产许可证》上的内容一致，英文填写完整；1.3法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》上的内容一致；1.4生产类别、原料药生产品种（个）、制剂生产品种（个）、常年生产品种（个）应填写此次认证的品种情况；1.5申请认证范围应在许可范围内，英文填写完整；1.6企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称应填写企业全部生产线；1.7此次认证不涉及的生产线在“本次认证范围年生产能力”和“本次认证制剂生产线数(条)”处填“0”。
1.8本次申请认证范围拥有两条以上（含两条）生产线的，应分别描述；1.9“生产剂型和品种表”中应填写此次认证涉及的剂型和品种情况，并按照剂型归类；1.10企业申请认证范围均应有相应的品种；1.11车间名称、生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；1.12有中药前处理车间及提取车间的应注明；2.《药品生产许可证》和营业执照复印件2.1应在有效期内；2.2《药品生产许可证》和营业执照相关内容应一致；2.3《营业执照》应有年检章。
3.药品生产管理和质量管理自查情况3.1到期认证的应提供原认证证书复印件；3.2上次GMP认证现场检查不合格项目情况表；3.3前次认证缺陷项目的整改情况；3.4企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计能力，车间生产品种的情况等；3.5证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况；3.6本次认证品种相对应的车间及生产线情况；3.7如有原料药应分别写明合成及精制车间情况；3.8如有原料药多品种或制剂多剂型共用生产线的情况，应详细说明；3.9人员培训情况；3.10仓储情况并说明阴凉库、冷藏库和危险品库情况；3.11化验室情况；3.12公用设施，水、电、汽供应情况；3.13工艺用水制备情况；3.14空气净化系统情况；3.15物料管理情况；3.16卫生管理情况；3.17生产管理情况；3.18质量管理情况；3.19投诉处理及不良反应监测管理情况。
GMP认证申报资料
附件1：药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督经管部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
1.3本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督经管部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量经管体系2.1 企业质量经管体系的描述◆质量经管体系的相关经管责任，包括高层经管者、生产经管负责人、质量经管负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量经管体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。
2.3供应商经管及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商经管的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险经管方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。
（如有）2.4 企业的质量风险经管措施◆简述企业的质量风险经管方针；◆质量风险经管活动的范围和重点，以及在质量风险经管体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
药品GMP认证申报资料
药品认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：××××制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录、《药品认证申请书》(一式两份)、企业的总体情况、企业的质量管理体系情况、企业人员情况、企业厂房、设施和设备情况、企业文件管理情况、企业生产管理情况、企业质量控制情况、企业发运、投诉和召回情况、企业自检情况、企业申请材料真实性的自我保证声明、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品认证申报资料之一：药品认证申请书××××制药有限公司受理编号：药品认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：* 年**月**日受理日期：* 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
药品GMP认证申报资料技术审核要点
药品GMP认证申报资料技术审核要点发布时间：2014-08-07一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》二、审核条件负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料三、技术审核要点（一）《药品GMP认证申请书》审核要点【审核要点】◆申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》◆按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；◆生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；◆申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……、中药前处理及提取车间”；◆申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；◆企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；◆省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；（二）申报资料审核要点1. 企业的总体情况1.1企业信息◆包括企业名称、注册地址、生产地址；【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致；◆企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。
对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。
本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。
2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。
以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。
3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。
3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。
3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。
3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。
1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。
药品GMP认证申报资料
药品认证申报资料药品生产质量管理规范认证申报资料申报人：××××制药有限公司申报人地址：×××市×××区××路××号联系人：×××联系人电话：××××制药有限公司药品生产质量管理规范认证申报资料目录、《药品认证申请书》(一式两份)、企业的总体情况、企业的质量管理体系情况、企业人员情况、企业厂房、设施和设备情况、企业文件管理情况、企业生产管理情况、企业质量控制情况、企业发运、投诉和召回情况、企业自检情况、企业申请材料真实性的自我保证声明、法定代表人授权委托书及代理人身份证复印件药品认证申报资料之一：药品认证申请书××××制药有限公司受理编号：药品认证申请书申请单位：××××制药有限公司（公章）所在地：新疆省、自治区、直辖市填报日期：* 年**月**日受理日期：* 年**月**日国家食品药品监督管理局制填报说明、组织机构代码按《中华人民共和国组织机构代码证》上的代码填写。
、企业类型：按《企业法人营业执照》上企业类型填写。
三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。
、生产类别：填写化学药、化学原料药、中成药、中药提取、生物制品、体外诊断试剂、放射性药品、其它类(中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧)。
中成药含中药提取的，应在括弧内注明。
、认证范围：按制剂剂型类别，填写注射剂、口服固体制剂、口服液体制剂、其它制剂、原料药，生物制品，体外诊断试剂，放射性药品，其它类（中药饮片、药用辅料、空心胶囊、医用氧）。
青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、中药提取车间在括弧内注明；原料药应在括弧内注明品种名称；放射性药品、生物制品应在括弧内注明品种名称和相应剂型。
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资料九
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发运、投诉和召回
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9 发运、投诉和召回
9.1 发运
◆简要描述产品在运输过程中所需的控制，如，温度/湿度控制；
9.1.1产品运输过程
9.1.1.1 根据各品种要求和客户需求，选择适宜的运输条件、运输方式。
9.1.1.2 国内运输一般采用公路货运和邮政系统发运或快递发运，邮政系统一般用于相对比较偏僻、没有公路货运网点分布的地区。
9.1.1.3 出口产品的运输方式由订货人决定，一般采用航空运输方式。
9.1.1.4 要求冷链运输的产品，由具备合格资质的运输公司承运，确保运输环境符合相关货物的配送要求。
◆确保产品可追踪性的方法。
9.1.2.1 公司所有产品按品种分别实行赋形码或监管码，按品种、批号建立销售发运记录。
9.1.2.2 产品销售按文件要求，填写《批发运记录表》,记录内容至少包括：产品名称、规格、批号、数量、收货单位和地址、联系方式、发货日期、运输方式，按照和客户签订的订单发送并记录。
销售记录每月由客户服务部汇总并审核。
定期交文档中心保存，记录保存至产品有效期后一年。
9.1.2.3 所销售产品均可依据销售发运记录进行追查。
9.2 投诉和召回
◆简要描述处理投诉和召回的程序。
9.2.1 投诉:建立了投诉和药品不良反应处理管理规程及相应操作规程，详细描述了收集客户投诉数据、分类、投诉调查和客户联系的职责。
9.2.1.1 质量部是顾客投诉和药品不良反应报告及监测的具体责任部门，负责对投诉和药品不良反应进行调查、分析、评估和处理方案的确定，设ADR专员。
9.2.1.2 客户服务部设立专人负责投诉接收，处理。
客服人员填写《顾客投诉记录》交给质量部，质量部相关人员审查批记录、批检验记录和本批留样产品，质量部、药品生产部和其它相关部门进行原调查、分析，由质量部根据调查结果，提出相应的处理决定，必要时制定纠正及预防措施，上报质量受权人最终审核。
9.2.1.3 客户服务部、药品生产部、质量部等相关部门执行最终批准的处理决
定，最终客服部人员回复投诉人。
9.2.1.4 客户投诉内容涉及产品质量问题的，查明原因妥善处理。
9.2.1.5 质量部在产品年度回顾中，专门针对投诉情况进行回顾分析。
9.2.1.6 对已经确定为不良反应的，填写不良反应报告，由不良反应监测员向药监部门报告。
对发生严重不良反应的药品一经核实立即停止销售并上报药监部门，必要时启动产品召回。
9.2.1.7 投诉记录，药品不良反应/事件报告表和监测记录等均保存；其中严重的药品不良反应、药品群体不良事件由质量部长期保存。
9.2.2 召回
9.2.2.1建立了《药品召回管理规程》。
产品召回由质量部、客户服务部、行政人事部协同负责。
9.2.2.2一旦发生产品召回的事件后，质量部记录事件，并按照管理规程中的要求，对召回进行分类，报QP批准，启动召回。
9.2.2.3 召回计划中列明：药品生产销售情况及拟召回的数量；召回措施的具体内容，包括实施的组织、范围和时限等；召回信息的公布途径与范围；召回的预期效果；药品召回后的处理措施；联系人的姓名及联系方式。
由客服部通知终端客户，并由质量部报药品监督管理部门。
9.2.2.4产品召回后，作好标识，单独暂存于仓库不合格品存放区，并做好隔断，原因调查，等待最终处理决定。
9.2.2.5召回完成后，由质量部负责起草召回报告，内容包括产品发放数和召回数量之间的数额平衡。
对于未能召回产品数量需有明确的调查证实。
9.2.2.6 质量部负责上报药品监督管理部门。
9.2.2.7 近两年来公司尚无产品召回。