广元市食品药品监督管理局医疗器械许可证发证登记表介绍
申办《食品经营许可证》应提交的材料
申办《食品经营许可证》应提交的材料徐云食许（）年第号《食品经营许可证》申请材料申请人：******食品药品监督管理局印制食品经营许可申请事前告知书尊敬的申请人：按照《中华人民共和国食品安全法》规定，经营食品应当取得《食品经营许可证》，申办《食品经营许证》应当注意以下事项：一、申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格证明文件。
二、申请食品经营许可，应当具备符合业态分类及项目要求的场所、设施设备和人员。
具体标准可向辖区分局咨询或登录江苏省食品药品监督管理局网站查询。
三、申请办理食品经营许可证，应按要求提交反映证实情况的申请资料以供审查，申请资料应一式2份，符合规定格式。
您应当对您所提交申请材料的合法性和真实性负责。
四、申请限制条款：1、被吊证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员自处罚决定作出之日起5年内不得申请食品生产经营许可。
2、申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料，被发现后给予警告，申请人在1年内不得再次申请许可。
3、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得许可证的，被发现后，在3年内不得再次申请食品经营许可。
请你（单位）达到以上条件后再向本局正式提出许可申请。
你（单位）隐瞒有关情况或提供虚假材料的，本局发现后将给予警告，你（单位）在1年内不得再次申请食品经营许可。
你（单位）未取得有效《食品经营许可证》不得开展食品经营活动，否则我局将依法进行查处。
我局可根据您的需要，为您提供相应的免费行政指导服务。
行政指导联系人：联系电话：特此告知，感谢您对我局工作的支持和理解。
*******食品药品监督管理局特别提醒：食品经营许可审查是对从事食品经营活的设施设备、场所布局和卫生条件，人员配备等事项的审查，不涉及其他与食品安全无关事项的审查，您应当在符合环保、规划建设等法律法规规定的场所内申请从事食品经营活动，如因经营场所违反环保、城乡规划建设等法律法规规定被相关部门依法查处，致使经营场所不再符合申请条件和技术要求的，我局将依法处理，由此造成的法律责任和经济损失将由您自行承担。
医疗器械监管知识介绍
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二、医疗器械监管法律法规体系
《条法例规 》
部门规章
规范性文件
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法规：《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务 院令第650号公布，自2014年6月1日起施行 ）
部门规章： （一）注册： 1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第4号，自2014年10月1日施行） 2、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监 督管理总局局令第5号，自2014年10月1日施行） 3、《医疗器械新产品审批规定(试行)》（2000年4月10 日国家药品监督管理局令第17号发布，自2000年4月20日起 施行） （二）生产： 1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管 理总局局令第7号，自2014年10月1日施行）
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（十）其他： 1、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂 行）》 （2000年10月13日国家药品监督管理局令第24 号 发布，2000年10月13日起施行） 2、《医疗器械临床试验规定》（2004年1月17日国 家食品药品监督管理局令第5号发布；自2004年4月1日 起 施行） 规范性文件： 由于规范性文件较多就不在一一陈列，在此推介一个 网站“中国食品药品化妆品法规网” （/news/）
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1996年9月，原国家医疗管理局颁布16号局令《医疗 器械产品注册管理办法》，规定从1997年1月1日起， 没有注册证的产品将不允许销售，强制注册的概念才从 此确立。
规定出台后，注册量猛增。不过，由于经验不足，人 手缺乏，受理、审查都一个人完成，对产品的审查并不严 格，主要是希望在社会上建立一个概念，医疗器械必须有 证才能销售。
医疗器械生产许可证(样本)医疗器械生产产品登记表【模板】
附件1医疗器械生产许可证（样本）医疗器械生产产品登记表第页，共页《医疗器械生产许可证》制证要求《医疗器械生产许可证》应当按照总局下发的制证规格，由省级食品药品监督管理部门印制。
《医疗器械生产许可证》及医疗器械生产产品登记表打印时，应当符合以下要求：一、企业名称、住所、法定代表人、企业负责人等内容应当与企业营业执照、组织机构代码证相关内容一致。
二、生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
《医疗器械生产许可证》制证规格许可证规格：420mm×297mm附件2医疗器械生产许可申请表（样表）所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件3医疗器械生产许可变更申请表（样表）2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码（二级目录）和名称填写。
附件4医疗器械生产许可延续申请表（样表）附件5医疗器械生产许可证补发申请表（样表）填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
附件6医疗器械生产许可注销申请表（样表）附件7第一类医疗器械生产备案表（样表）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
附件8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案部门（公章）备案日期：年月日附件9第一类医疗器械生产备案变更表（样表）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。
医疗器械生产许可证材料要求
YY00申办《医疗器械生产许可证》材料要求2014年09月30日发布一、申请资料的受理内容要求申请《医疗器械生产许可证》事项的基本条件：1•已取得第二、三医疗器械产品注册证书，已按照有关规定取得企业工商登记；2•已具备拟生产产品的生产能力；已按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立医疗器械生 产质量管理体系； 3•办理医疗器械生产许可申请的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械生产质量管理的法规、 规章和技术要求。
（一） 《医疗器械生产许可证》核发1、 《医疗器械生产许可申请表》；2、 营业执照、组织机构代码证复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；4、 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 ；5、 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 6、 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；7、 生产场地的证明文件（规划用途或设计用途不应为“住宅”），包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件；厂区位置路线图、厂区总平面图、主要生产车间布置图，有洁净要求的 车间，须标明功能间及人流、物流走向同时提供洁净室的合格检测报告复印件（检测报告应是由省级 食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的近一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（ 33）的合格检测报告）；8、 主要生产设备和检验设备目录；9、 质量手册和程序文件目录；10、 工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数 控制的说明；11、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；12、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》。
（二） 《医疗器械生产许可证》延续1、 《医疗器械生产许可延续申请表》；2、 《医疗器械生产许可证》（含《医疗器械生产产品登记表》）或《医疗器械生产企业许可 证》正副本复印件；3、 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证复印件；4、 申报材料真实性的自我保证声明，包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；5、 申请企业出具的申办人员《授权委托书》；6、 企业所在地省辖市（省直管县）食品药品监管部门出具的企业无被立案调查尚未结案的案件，或者收到行政处罚决定但尚未履行案件的证明文件。
医疗器械生产许可证办理流程
根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，第一类医疗器械生产企业办理备案。
可吸收医疗器械属于三类产品，在此只介绍生产许可的办理流程。
一、办理流程医疗器械生产企业办理生产许可证流程如下：二、申请材料（一）《医疗器械生产企业开办申请表》（原件）包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。
（二）营业执照复印件；（三）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（四）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件；（五）生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历（复印件）；（六）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。
产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（七）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图；（七）主要生产设备和检验仪器清单（原件）；（八）质量手册和程序文件（原件）；（九）工艺流程图（原件）；（十）生产企业自查表（原件）；（十一）其他证明资料。
依据各地药监局的具体规定准备。
三、变更申请生产信息发生变更的，企业应提出变更申请。
增加生产产品增加的产品不属于原生产范围; 原发证部门按规定进行现场检查，符合要求的变更《医疗器械生产许可证》载明的生产范围，并在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息。
增加的产品属于原生产范围与原许可产品生产工艺和生产条件等要求相似的。
原发证部门对申报资料进行审核，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；与原许可产品生产工艺和生产条件等要求有实质不同的。
原发证部门对申报资料进行审核，并进行现场检查，符合条件的，在医疗器械生产产品登记表中登载产品信息；应当向原发证部门申请医疗器械生产许可变更，并提交申请资料中涉及变更内容的有关资料。
7号令《医疗器械生产监督管理办法》
国家食品药品监督管理总局令第 7 号《医疗器械生产监督管理办法》已于2014年6月27日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2014年10月1日起施行。
局长张勇2 014年7月30日医疗器械生产监督管理办法第一章总则第一条为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械生产监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械生产监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。
第四条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械生产质量管理规范并监督实施。
第五条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械生产许可和备案相关信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果；公众可以查阅审批结果。
第六条医疗器械生产企业应当对生产的医疗器械质量负责。
委托生产的，委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。
第二章生产许可与备案管理第七条从事医疗器械生产，应当具备以下条件：（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。
第八条开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料：（一）营业执照、组织机构代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表；（六）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）质量手册和程序文件；（九）工艺流程图；（十）经办人授权证明；（十一）其他证明资料。
医疗器械生产许可申请表
医疗器械生产许可申请表□12.其他证明资料（如门牌变动证明等）。
医疗器械生产许可证开办申请：1－9，11，12医疗器械生产许可证变更申请：分类型提交不同材料，详见下文“四、申请材料”医疗器械生产许可证延续申请：8，11，12医疗器械生产许可证补发申请：11，12，媒体遗失声明证明资料（满一个月）已取得医疗器械生产许可证的企业申请任何有关医疗器械生产许可证申请事项时，需将企业《医疗器械生产许可证》及产品登记表（或副本）同时提交。
二、行政许可依据（一）国务院行政法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）（二）国家食品药品监督管理总局相关规定1、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局局令第7号）2、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕143号）3、关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告（2014年第15号通告）4、关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械监〔2014〕144号）5、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64号）6、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械的公告（2015年第101号）7、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械的公告（2015年第102号）8、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂的公告（2015年第103号）9、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等4个指导原则的通知（食药监械监〔2015〕218号）10、总局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿的公告（2016年第195号）11、国家食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则的通知（食药监械监〔2016〕165号）12、国家食品药品监督管理总局关于发布关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）13、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（2015年第1号）14、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告（2016年第14号）15、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告（2016年第154号）16、国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南的通告（2016年第173号）（三）某某省食品药品监督管理局相关规范性文件1、关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知（苏食药监械管〔2014〕235号）2、关于实施《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等4个指导原则有关事宜的通知（苏食药监械管〔2015〕268号）三、申请条件（一）企业住所在本省，已领取营业执照；（二）已取得医疗器械产品注册证；（三）企业具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条、第八条规定的基本条件；（四）拟申报生产许可的产品已按规定完成试生产；（五）生产现场通过自查符合相应的检查标准。
医疗器械生产监督管理办法
精心整理医疗器械生产监督管理办法国家食品药品监督管理局令第12号第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，规范生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条医疗器械生产监督管理是指（食品）药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范，并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》（见本办法附件1），向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：（一）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；（二）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（三）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；（四）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；（五）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
医疗器械生产监督管理办法
医疗器械生产监督管理方法国家食品药品监督管理局令第12号第一章总则第一条为加强医疗器械生产的监督管理，标准生产秩序，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本方法。
第二条医疗器械生产监督管理是指〔食品〕药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。
第三条国家食品药品监督管理局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方〔食品〕药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。
第二章开办医疗器械生产企业的申请与审批第四条开办医疗器械生产企业应当符合国家医疗器械行业发展规划和产业政策。
第五条国家食品药品监督管理局应当依照《医疗器械监督管理条例》的规定，对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理标准,并组织实施。
第六条开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》〔见本方法附件1〕，向所在地省、自治区、直辖市〔食品〕药品监督管理部门书面告知。
第七条开办第二类、第三类医疗器械生产企业必须具备以下条件：〔一〕企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。
质量负责人不得同时兼任生产负责人；〔二〕企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；〔三〕企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。
企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；〔四〕企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；〔五〕企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。
第八条开办第三类医疗器械生产企业，除应当符合本方法第七条要求外，还应当同时具备以下条件：〔一〕符合质量管理体系要求的内审员不少于两名；〔二〕相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。
医疗器械注册登记表
医疗器械注册登记表是什么?
医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。
它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。
医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。
（奥咨达医疗器械咨询）
所谓的医疗器械产品注册登记表，也就是医疗器械的“副本”，医疗器械注册证包括注册登记表，一般记载：生产企业名称，企业注册地址，生产地址，型号规格，产品标准，产品性能结构及组成，产品适用范围产品禁忌症等内容(此为国产医疗器械的注册登记表)。
（只专注于医疗器械领域）
另外，2000年《医疗器械注册管理办法》(已作废)规定(第一章第四条)：
(1)境内企业生产的医疗器械注册证附有《医疗器械产品生产制造认可表》，与证书同时使用;
(2)境外企业申请办理的产品注册证附有《医疗器械产品注册登记表》，与证书同时使用。
综上，注册登记表和生产制造认可表是相同的东西，都是附属于医疗器械产品注册证的。
第三类医疗器械经营许可证核发样板
第三类医疗器械经营许可证核发申请材料XXXXXXXXXXXX（企业名称）XXXX年XX月XX日联系电话：XXXXXXXXXXX目录1.医疗器械经营许可申请表；2.营业执照复印件；3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；4.组织机构与部门设置说明；5.经营范围、经营方式说明；6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.经营设施、设备目录；8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10.《企业授权委托书》原件和经办人身份证复印件(仅属委托办理的需提供)11.申报材料真实性自我保证声明原件；12. 医疗器械经营企业从业人员情况表及符合相关资格要求的质量管理、经营等关键岗位人员资质证明材料复印件；材料说明：1.申请材料应完整、清晰，要求签字的须签字，逐份加盖企业公章，电子版一并提交，使用A4纸打印或复印，按照申请材料顺序装订成册并附有目录；2.凡申请材料需提交复印件的，申请人须在复印件上注明“与原件一致”、申请人姓名、日期并加盖企业公章；3.《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确4.填写内容应符合以下要求：4.1“企业名称”、“住所”与营业执照相同；4.2 “经营场所”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件经营场所地址一致精确到门牌号；“库房地址”与材料6中租赁协议、房屋产权证明文件库房地址一致；4.3“经营面积、库房面积（如有）、冷藏库面积（如有）”应符合《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》对相应经营范围的要求；4.4“经营方式”应填写“批发”、“零售”或“批零兼营”；医疗器械经营，是指以购销的方式提供医疗器械产品的行为，包括采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等。
医疗器械批发，是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。
消毒药械及一次性使用医疗器械制度
消毒药械与一次性无菌医疗用品管理制度为贯彻《医院感染管理规范》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《消毒产品生产企业卫生规范》、《消毒产品卫生安全评价规定》及《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》的文件精神，进一步加强对消毒药械与一次性使用医疗器械、器具的监督管理，预防院内感染的发生，保障医疗安全，特修订本制度：一．医院感染管理委员会是医院感染管理工作的技术指导管理机构。
医院感染管理科为医院感染管理委员会的执行机构，负责对全院消毒药械（消毒剂和消毒器械）及一次性无菌医疗用品的购入、储存和使用进行监督、指导和审核，对存在问题及时汇报医院感染管理委员会讨论决定。
二．设备科根据临床需要、医院感染管理科的审核意见以及产品招标意见统一集中采购，使用科室不得擅自采购。
一次性使用无菌医疗用品只能一次性使用。
三．证件审核的主要内容：1、证件是否在有效期内。
2、产品是否在证件所批的生产（经营）许可范围内。
3、营业执照副本有无年检有效记录。
4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。
5、证件的法人、厂址等信息是否一致。
6、各级授权书的内容是否齐全，包括授权销售产品范围、销售地域范围及有效时间、法人签名等。
（一）、消毒剂的准入审核1、生产企业资质审核①营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。
②生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证（有效期4年，每年复核1次，进口产品除外。
③拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒药剂卫生许可批件及附件（有效期四年，2013年8月始由省级卫生行政部门审批）。
④不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告（全国范围有效，有效期六个月）。
2、销售企业资质审核①合法企业证明（包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代码证）；②生产企业给销售企业的授权书；③经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系方式。
四品一械(食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械)
广州市市场监督管理局商事登记与“四品一械”
（食品、药品、化妆品、保健品、医疗器械）
许可证照联办提交材料封面
商事主体名称：
统一社会信用代码：
证照属于同一层级机关审批且许可前无需核查场地的
商事主体目前可适用“证照联办”的情形（请勾选）
一、设立业务：
□第一类医疗器械产品首次备案（市层级）
□第一类医疗器械生产备案（市层级）
□医疗机构炮制中药饮片首次备案（市层级）
□食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售的食品经营连锁企业总部）（市层级）
□食品经营许可证核发（限仅从事预包装食品销售）（区层级）□第二类医疗器械经营首次备案（区层级）
二、变更业务（许可变更限企业名称或法定代表人变更情形）
□医疗器械经营许可证变更（市、区层级）
□食品经营许可证变更（市、区层级）
□食品生产许可证变更（市、区层级）
□药品经营许可证变更（零售）（区层级）。
关于医疗器械证书编号地解读(备案凭证、注册证、生产许可证、生产备案凭证、经营许可证、经营备案凭证)
关于医疗器械证书编号的解读一、医疗器械定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
二、医疗器械分类按照风险程度分类第一类医疗器械（Ⅰ）：风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类医疗器械（Ⅱ）：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类医疗器械（Ⅲ）：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
三、医疗器械监管制度1、医疗器械注册和备案产品类别管理形式定义Ⅰ类备案制是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。
Ⅱ和Ⅲ类注册制是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请的过程。
2、医疗器械生产产品类别管理形式备注Ⅰ类备案制第一类医疗器械生产备案凭证Ⅱ和Ⅲ类许可制医疗器械生产许可证3、医疗器械经营产品类别管理形式备注Ⅰ类不需许可和备案直接销售Ⅱ类备案制第二类医疗器械经营备案凭证Ⅲ类许可制医疗器械经营许可证四、医疗器械备案凭证号的编排方式×1械备××××2××××3号。
其中：×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；××××2为备案年份；××××3为备案流水号。
医疗器械登记表
医疗器械登记表医疗器械登记表是医疗器械生产企业对其生产销售的医疗器械进行备案登记的一种文件。
它是保障医疗器械安全和管理规范的重要手段之一。
本文将对医疗器械登记表的作用、相关要求以及填写注意事项进行详细介绍。
首先，医疗器械登记表的作用是确保医疗器械的质量和安全。
医疗器械是直接应用于人体的产品，对人体健康有着重要影响。
通过登记表，可以便于相关部门对医疗器械进行监管和跟踪追溯，及时发现和解决存在的问题，确保医疗器械的质量和安全性。
其次，医疗器械登记表的填写要求是十分严格的。
首先，登记表的信息必须真实准确，包括但不限于医疗器械的基本信息、制造商的信息、产品的适用范围、性能与结构特点、使用说明、配件等。
这些信息对于医疗器械的监管和使用者的正确操作非常关键。
其次，医疗器械的登记表需要按照一定的格式进行填写，包括字体大小、字号、行距等要求，以确保信息的清晰和可读性。
在填写医疗器械登记表时，需要注意以下几个方面。
首先，填写登记表的人员必须具备相关的专业知识和背景，熟悉医疗器械的生产和安全要求。
其次，填写时要仔细核对所有信息的准确性，尤其是产品的名称、规格型号、生产批号等重要信息。
任何一个错误或遗漏都可能对产品的安全性和合法性造成影响。
此外，填写登记表时还需要注意合理使用标点符号、段落分隔等，使文章排版整洁美观。
对于医疗器械生产企业来说，及时更新和维护医疗器械登记表是必不可少的。
随着科技的发展和医疗技术的进步，医疗器械的种类和功能不断增加和更新。
因此，生产企业需要定期审核和更新登记表，确保登记表中的信息与实际生产的医疗器械一致。
总之，医疗器械登记表在医疗器械监管中具有重要地位和功能。
通过正确填写和及时更新登记表，可以保证医疗器械的质量和安全，使其符合相关的法规和标准要求。
因此，医疗器械生产企业应该高度重视医疗器械登记表的管理，并按照相关要求进行填写和更新，以保障医疗器械的合规性和安全性，为人们的健康提供保障。
食品药品监督管理报表制度
食品药品监督管理报表制度Last updated on the afternoon of January 3, 2021食品药品监督管理2013年统计年报报表制度（地市局部分）西藏自治区食品药品监督管理局2013年11月28日说明一、为及时、准确地反映食品药品监督管理情况，履行食品药品监督管理职能，发挥统计在食品药品监督管理工作中的重要作用，依照《中华人民共和国统计法》的规定，特制定本统计报表制度。
二、本报表制度的统计范围：食品药品监督管理部门、事业单位及食品药品研究、生产、流通、使用单位。
三、本报表制度主要内容包括：(一)食品药品监督管理系统基本情况统计(二)食品监督管理情况统计1、食品许可情况统计（1）保健食品注册管理统计（2）食品生产许可情况统计（3）保健食品生产许可情况统计（4）食品经营许可情况统计2、食品监督检查情况统计（1）食品生产监督检查情况统计（2）食品经营监督检查情况统计(三)药品、医疗器械、化妆品监督管理情况统计1、药品、医疗器械、化妆品注册管理统计2、药品、医疗器械、化妆品生产监督管理统计3、药品、医疗器械、化妆品流通监督管理统计（1）经营企业监督管理（2）广告监督管理（3）药品、医疗器械质量抽检（4）药品、医疗器械、化妆品查处情况统计4、药品、医疗器械使用监督管理5、特殊药品监督管理6、药品行政保护情况7、中药品种保护情况8、执业药师情况四、报表的报送方式：（一）填报单位为西藏自治区食品药品监督管理局有关处室的报表，直接上报西藏自治区食品药品监督管理局办公室信息口。
（二）填报单位为药品生产、经营企业、地市及地市以下食品药品监督管理行政事业单位的报表，由地（市）食品药品监督管理局审核后上报西藏自治区食品药品监督管理局。
五、报送时间指各上报单位或汇总单位将报表报送到西藏自治区食品药品监督管理局的时间。
六、填报说明：（一）统计人员必须按照《统计法》及其实施细则，以及《药品监督管理统计管理办法（试行）》的要求，如实填报各项统计数据，不得虚报、瞒报、拒报、迟报，不得伪造、篡改。
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13
广元亨得利钟表眼镜有限公司双羽店
广元市利州东路双羽凤凰城2-1-16-17
曹 伟
肖丽蓉
何 诚
广元市百货大厦一楼
川072189—02
Ⅲ类：角膜接触镜（软性）及护理用液。
2013-09-25
换发
14
广元亨得利钟表眼镜有限公司旺苍分公司
广元市旺苍县新华街259号
曹 伟
陈家礼
曹 玲
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
8
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司旺苍药店
旺苍县东河镇新华街518号
曾理春
曾君桥
杨 博
川070026
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。；
曾君桥
侯凤琼
川070023
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
6
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司苍溪药店
广元市苍溪县解放东路100号
曾理春
曾君桥
李建蓉
川070024
川075897
Ⅲ类：注射穿刺器械；植入材料和人工器官；医用高分子材料及制品；手术室、急救室、诊疗室设备及器具。Ⅱ类：基础外科手术器械；中医器械；普通诊察器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；消毒和灭菌设备及器具；医用卫生材料及敷料；医用X射线设备；医用X射线设备附属设备及部件；医用缝合材料及粘合剂；医用冷疗、低温、冷藏设备；医用化验和基础设备器具；医用超声仪器及有关设备；妇产科用手术器械；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医光学器具、仪器及内窥镜设备。
2013-09-05
增加经营范围
2
广元市泰和药业连锁有限公司
苍溪县陵江镇汉昌路38号
赵劲松
赵劲松
袁 梅
苍溪县陵江镇汉昌路38号
川072184
Ⅱ类：医用卫生材料及敷料；普通诊察器械；基础外科手术器械；物理治疗及康复设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）
2013-09-06
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3
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司旗舰药店
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
7
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司旺苍二药店
旺苍县东河镇新华街环城西路荣光商厦B栋一楼一号
曾理春
曾君桥
杨晓春
川070025
Ⅲ类：注射穿刺器械；
广元市食品药品监督管理局《医疗器械许可证》发证登记表（2013年9月）
承办科室：局行政审批科 公告时间：2013年10月
序号
单位名称
注册地址
法定代表人
企业负责人
质量管理人
仓库地址
证书编号
经营范围
办结时间
备注
1
四川泰帮药业有限公司
广元市利州区南河办事处南汽路龙江商场3号3单元
刘安荣
刘安荣
吴 鸽
广元市利州区南河办事处南汽路龙江商场3号3单元
广元亨得利钟表眼镜有限公司
广元市南街140号
曹 伟
曹 伟
何 诚
广元市百货大厦一楼
川072189
Ⅲ类：角膜接触镜（软性）及护理用液。
2013-09-25
换发
12
广元亨得利钟表眼镜有限公司精益眼镜行
广元市利州东路614号
曹 伟
何 丽
何 诚
广元市利州东路614号
川072189—01
Ⅲ类：角膜接触镜（软性）及护理用液。
广元市百货大厦一楼
川072189—03
Ⅲ类：角膜接触镜（软性）及护理用液。
2013-09-25
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10
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司北京路药店
广元市利州区南河办事处北京路粮贸大厦3-4号
曾理春
曾君桥
王 兵
川070028
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
11
2013-09-25
核发新证
9
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司电子路药店
广元市利州区电子路73号
曾理春
曾君桥
夏晓彦
川070027
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
广元市利州区蜀门北路177号
曾理春
曾君桥
张天禹
川070021
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司
广元市利州区东坝商业街35号
曾理春
曾君桥
孙 静
广元市利州区东坝商业街35号
川070022
Ⅲ类：注射穿刺器械；
Ⅱ类：物理治疗设备；中医器械；临床检验分析仪器（不含体外诊断试剂）；手术室、急救室、诊疗室设备及器具；医用高分子材料及制品。
2013-09-25
核发新证
5
广元市老百姓大药房连锁有限责任公司宝轮药店
广元市宝轮镇宝轮西路1-3号
曾理春