变更质量负责人变更专项内审

一、质量负责人变更专项评审方案 (1)

1、评审目的 (1)

2、评审依据 (1)

3、评审标准 (1)

4、评审范围 (1)

5、被评审人员 (1)

6、评审人员 (1)

7、评审方法 (1)

8、时间安排、人员分工 (2)

9、评审时间和日程 (2)

10、评审记录及要求 (3)

11、整改要求 (3)

二、质量管理工作会议记录(首次会议) (4)

三、质量负责人变更内审记录表 (6)

四、管理人员能力素质调查表 (7)

五、质量管理体系评审报告 (15)

六、质量管理工作会议记录(末次会议) (18)

通过对质量负责人 ***同志进行全面的审查和评价 ,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

1、《药品经营质量管理规范》 (2022 年修订)；

2、《**药品经营质量管理规范(2022 年修订)》现场检查指导原则；

3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。

《质量负责人变更评审记录表》。

任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

组长：

成员：

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检 查、现场调查问卷、相关问题问询相结合等方式进行评审。

(一)评审时间： 2022年10月5日一天

评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实 际需要，经质量领导组允许后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原 则。

(二)内容安排：

09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持

09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部 门负责人代表， 《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后 的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。 同时评审员开展下列项目评审：

●行政许可项目

经营许可证等证件变更情况 ●任职资格

工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力

调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

备注

调查问卷

工作履历、学历验 证、职称、无假劣 药经营行为

经营许可证等证 件变更情况

内审内容

管理人员能力 任职资格

培训与体检 质量管理职责 药品经营法规知识 行政许可项目

内审员 (组长)

●培训与体检

10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。

11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，作出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》。

11:30-12:00 末次会议

评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头问询，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。

若该同志符合质量管理机构负责人评审合格标准 ,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准 ,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导组。

质量管理机构负责人变更评审组

二○一四年十月五日

会议名称

会议时间

出席人

缺席人

会议主持人

会议内容：

参会人员签到。

质量负责人变更专项内审首次工作会议2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室

无

记录人

总经理主持：

1、明确本次内审的目的和范围：

①内审的目的：对 GSP 认证检查组提出的关于质量负责人变更的专项内审内容，对质量负责人刘景标同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应 GSP 及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。

②内审的范围：任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。

2、审核依据：《<药品经营质量管理规范(2022 年修订) >现场检查指导原则》和公司内审制度、内审工作操作规程。

3、宣布本次内审组成员：

组长：组员：

4、宣布内审人员分工(详见内审计划)

5、内审记录要求：内审中的评价记录、说明、客观证据记录于《质量负责人变更内审记录表》和《管理人员能力素质调查表》中，内审结束后存在的问题汇总记录到《问题改进和措施跟踪记录表》中。

6、内审的方法和程序介绍

审核的形式，审核员尽可能做到公正性、客观性。

①根据被评审人上岗以来的实际工作表现对照《管理人员能力素质调查表》进行评价；

②开展内审员与被评审人讨论互动环节，通过互动进一步考查被评审人的实际工作能力。

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质量管理机构负责人变更专项内审首次工作会议

2022 年 10 月 5 日上午 9:00 会议地点 3 楼会议室

无 记录人

会议名称 会议时间 出 席 人

缺 席 人 会议主持人

会议内容：

7、对审核中发现的不合格项记录在内审记录表中，作为内审的原始记录，现场审核结束 后汇总于《问题改进和措施跟踪记录表》，提出整改意见，发到被评审人通知整改，并进行跟 踪落实整改措施。

8、内审组做好内审记录的总结、汇总，形成书面材料。 9、现场内审后内审小组讨论会。

10、现场内审注意事项和技巧说明：内审员心态，受审核部门和人员心态；内审思路； 关于面谈、问询、查阅、观察等内审方法注意事项；遵守审核计划，做好记录，记录清晰、 准确、避免遗漏，采集客观事实根据。

11、确定末次会议时间、地点、参会人员

末次会议将于内审程序完成后即时完成，参会人员：内审组成员。 由内审组组长作本次内审报告。

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内审结果记录 备注

任命文件已下，变更职 务相符，结论：合格。

药品经营质量管理经 验年限符合要求，结 论：合格。

内审内容与方法

查《聘任通知》。

核实通知内容(与其变更的职 务是否相符。

查看质量管理机构负责人简历 (内容涵盖学习和工作简历)。

评审项目

变更的质量负责人的聘任 通知。

变更的质量负责人的简 历。

编号

1

2