医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理
医药商品质量管理规范（试行）
医药商品质量管理规范（试行）文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1984.04.13•【文号】•【施行日期】1984.04.13•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】质量管理和监督,药政管理正文医药商品质量管理规范（试行）（１９８４年４月１３日国家医药管理局）第一章总则第一条为认真贯彻落实国家有关医药商品质量的方针、政策、法规、条例，在医药商品的购进、销售、调拨、贮存、运输等各个环节实行全面质量管理，搞好文明经商，保证商品质量，特制定《医药商品质量管理规范》（以下简称《规范》）。
第二条医药商品是防病、治病、康复、保健、计划生育和科研教学需要的特殊商品，企业全员必须明确国家对医药商业的方针、政策、法规、条例，树立药政法制观念和质量第一的思想，在经营过程中实行科学管理。
第三条各级医药经营单位的主要负责人对本企业执行《规范》负全部责任。
应对全体职工进行《规范》教育，并结合具体情况制定细则，组织实施。
第四条本《规范》是医药商业经营环节商品质量管理的通则。
各级医药经营单位应根据《规范》要求，对企业内部各个岗位建立确保商品质量的工作标准，明确职责，以优良工作质量，形成本企业的商品质量保证体系。
第二章人员第五条各级医药经营单位的负责人，应由熟悉医药商品专业知识、具备现代科学管理知识、有一定实践经验和组织领导能力的人担任，并对所经营医药商品的质量负全部责任。
第六条各省、自治区、直辖市公司和一、二级站都要配备药师或助理工程师以上的技术人员；县公司（包括三级批发）和中心药店、各医药专业商店应当有药剂士或技术员以上的技术人员，负责商品质量管理和业务技术指导。
第七条质量管理、检验机构负责人，必须由药师或助理工程师以上、有实践经验、敢于坚持原则的专业技术人员担任，负责对商品质量及其管理、检验业务进行判断、指导和监督。
第八条从事经营、质量管理、检验、养护、保管和分装的人员，必须经过专业培训，考核成绩合格者，发给合格证书，方能上岗工作。
医疗器械质量管理制度、程序、职责_基础医学_医药卫
第一章质量管理制度一、质量方针和目标管理制度一、目的提高员工素质，确保商品质量，提高效劳质量，增进企业内部团结，实现企业经营战略和目标。
二、质量方针质量第一，保证消费者使用医疗器械平安有效。
三、经营方针讲诚信、讲效益、为消费者提供良好效劳，以质量求开展。
四、企业精神团结、奋进、惟实、奉献。
五、质量目标管理1、质量管理工作目标：〔1〕第一阶段目标。
认真开展经营质量管理标准的实施，制定各项质量制度，完善质量管理工作程序，健全质量管理的组织机构，加强企业软件管理和硬件的更新改造，使企业的人员结构、质量监控、设备条件到达国家监管机关的管理要求。
〔2〕第二阶段目标。
坚持不懈抓好企业的经营质量管理，进一步提高质量管理水平，完善质量管理体系的标准运行，确保经营的平安有效和为消费者提供优质效劳，进而实现企业经济效益的增长和经营规模开展壮大的目的。
2、经营管理目标制定：〔1〕总经理组织质管副总经理、质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人根据市场经营形势和本企业经营实际，制定出采购、销售、利润、利税、费用控制、应收、付帐款、资金周转、库存品种适销率、商品合格率、退货率等各项管理指标，并将各指标分解落实到各经营管理环节。
〔2〕各环节要根据企业的总目标任务来落实实现本部门的季度工作任务，并有相应安排措施。
3、质管副总经理组织质管部、经营部门、财务部门和综合管理部门负责人每季度对各环节的经营管理目标的进度、实施效果、状态情况进展检查考核，作出优、良、差三个等级评判，对优者实行经济奖励，对差者用出经济处分。
二、质量体系审核制度一、质量体系构成质量体系由质量领导小组、质管部、办公室、总经理、质管副总经理、各部门负责人以及质管员、验收员、养护员、复核员、业务经营人员等组织机构的人员构成。
二、质量体系内部审核内容1、质量管理机构设置及制度制定是否健全完善；2、质管工作岗位职责、职权是否落实；3、企业经营质量管理状态是否优良；4、质量标准掌握和控制是否符合国家规定；5、各项质量管理工作程序能否保证质量合格；6、质量管理奖惩是否合理。
电子教案与课件：《医药学》 第三节 医药商品基础知识
(三)按照处方药和非处方药分类
处方药 简称 Rx药
麻醉药品
• 必须凭执业医师或执业助理医师处方,才可调配、购实和 使用 的药品
非处方药 简称 OTC药品
• 消费者可自行 判断、购买和使用的药品,消费者按照药品 标签和说明书就可自行使用
(一)医药商品包装的功能 麻保醉药护品商品 保证药效 便于流通 美化商品
(二)医药商品包装的分类
1. 按照包装在流通领域中的作用进行分类
麻醉药品
销售包装
• 销售包装与药品一起到达销售终端,其主要目 的 是促进销售
储运包装
• 储运包装是以储存运输为主要目的的包装
(二)医药商品包装的分类
2. 按照包装技术与目的进行分类
中国技能大赛--全国医药行业职业技能竞赛教材
《医药物流管理技术》
第一章 医药学基础知识
第三节 医药商品基础知识
姜云莉
医药商品是指满足消费者防病、治病、保健等方 面需求的特殊商品,正确掌握医药商品基础知识才能 准确识别医药商品,对药品储存、养护、运输等环节 才能做到精准决策。
一、医药商品的分类
医药商品的分类 是从不同的角度 来对医药商品进 行归类,以便于对 其进行储存、养 护、 运输等操作。
植物性药 取植物药用部位中有效成分的药物
• 利用生在其生命活动过程中所产
抗生素
生有机物制成的药物
生物药
• 根据免疫学原理用微生物 、微生 物和动物的毒素、人和动物 的血
液及组织等制成的药物
• 直接利用矿物或经过加工而制成的
矿物药
药物
人工合成 • 利用化学方法合成的药物
03医药商品基础 第三章医药商品的质量与管理 习题
一、单项选择题1.产品本身具有的特性和功能与其单个产品价格之间的比率关系是商品的A安全卫生性要求 B适用性要求 C性价比要求 D信息性要求2.PDCA方法的核心是A计划 B实施 C检查 D处理3.医药商品质量的社会性包括A安全性 B稳定性 C区域性 D均一性4.在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性5.医药商品的质量监督管理的主要内容不包括A医师执业资格的管理B制定国家基本药物C实行新药审批制度D制定、执行药品标准6.中药材生产和质量管理的基本准则是A GAPB GCPC GSPD GLP7.关于现行版《中华人民共和国药典》的说法错误的是A由中华人民共和国国家药典委员会主持编写B经国家药品监督管理局批准颁布并实施C我国共出版了11版药典，现行版为2020年版D现行版《中华人民共和国药典》由一部、二部和三部构成8.关于地方药品标准的说法错误的是A是由省、自治区、直辖市药品管理部门制定的药品标准B收载《中华人民共和国药典》及局(部)颁药品标准中未收载的药品C地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触D中药材和中药饮片符合地方药品标准即可9.医药商品监督管理工作的基础是A监督检查与实施行政处罚B监督抽验C发布医药商品质量公告D采取行政强制措施10.关于对药品不良反应危害采取措施错误的是A药品监督管理部门应当组织药品不良反应监测和上市药品再评价B对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施C需要采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施的应当在5天内组织鉴定D自鉴定结论作出之日起10天内依法作出行政处理决定一、单项选择题1.商品为满足一定的用途(或使用目的)所必须具备的各种性能是商品的A安全卫生性要求B适用性要求C审美性要求D信息性要求2.医药商品质量的物质性包括A安全性 B时间性 C区域性 D个体性3.下列关于ISO 9000族标准，说法不正确的是A国际标准化组织制定的质量管理和质量保证的一系列标准的总称B总结了世界上许多国家的质量管理经验而制定C ISO9000族标准仅是一个标准D目前已成为国际公认的质量保证基础4.下列不属于医药商品的质量监督管理的主要内容的是A制定、执行药品标准 B药品不良反应监测报告C调查及处理药品质量问题 D对涉嫌刑事责任的相关人员进行拘留5.下列关于我国医药商品的质量标准，说法不正确的是A分为国家药品标准和地方药品标准B《中华人民共和国药典》是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性C局(部)颁药品标准是由国家药品监督管理局(或国家卫生健康委员会)批准并颁布实施的地方药品标准D地方标准制定的前提是不能与《中华人民共和国药典》或局(部)颁标准相抵触6.既是PDCA方法中的最后一环，亦是启动下一轮PDCA转动的一环的是A计划 B实施 C检查 D处理7.药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，这是药品质量的A安全性 B稳定性 C有效性 D均一性8.医药商品的质量监督管理机构不包括A国家卫生健康委员会 B国家药品监督管理局C省、自治区、直辖市药品监督管理局 D市(县)级药品检验所9.《药物临床试验质量管理规范》简称A GAPB GCPC GSPD GLP10.下列说法错误的是A国家药品标准属于强制性标准B药品标准是药品质量的衡量尺度和药品质量问题的处理依据C不利于促进国际医药技术交流D我国现行的医药商品标准分为二级一、单项选择题1.“仅指商品满足规定或潜在要求(或需要)的特性的总和。
医药商品学教案
石家庄理工职业学院教案首页章节课题：医药商品的生产课时：书写时间：年月教师：王子微本章节在课程教学中的地位作用及前后联系：本章属于过渡章节起到了承上启下的作用德育目标要求：树立正确的职业道德观知识、技能传授目标要求：1、了解现场监控、检验室、生产部工艺员、及整机车间工的工作职责；2、掌握生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；3、了解QC七大手法，学会分析生产中出现的问题。
教学重点与难点及解决方法：1.生产管理中的人、机、料、法、环、测的内容；2.QC七大手法的应用。
教学方法手段实施设计：板书案例列表作业与辅导设计：压片生产过程中规定操作人员每15分钟检查一次药片的质量，生产了一小时后，发现所生产的片子有裂片，比例为2%。
课堂教学小结：年月日课后札记：年月日系领导审签：年月日教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间医药商品的生产药品生产企业主要岗位职能及药品生产的管理一、药品生产企业组织机构图二、主要岗位任职资质及职能资质/职责生产管理负责人质量管理负责人质量授权人资质学历≥药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称、职业药师）经验≥3年药品生产；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；≥1年质量管理≥5年药品生产质量；从事过生产过程控制和质量检验工作培训接受过与所生产产品相关的专业知识培训具备必要专业理论知识、产品放行培训人员培训（上岗、继续）生产相关人员QA/QC人员1、质量保证室（QA）工作职责负责药品及原料药生产全过程中的质量监督和控制。
2、质量监督岗位工作职责负责实施与药品生产有关的质量监督工作。
3、现场监控岗位工作职责负责生产全过程产品质量的控制。
①负责物料入库程序的检查；②负责物料储存、保管等各项规定的之行情况检查；③负责生产车间配料的复核，清场清洁检查，并发放合格与否证件；④负责中间产品、中间控制部分项目的检验，并记录；⑤负责包装岗位的包装质量的检查；⑥负责生产区卫生管理实施的检查工作；⑦负责生产指令的审核及领料品种、退料品种的检查核实工作⑧其它4、检验室工作职责回顾提问讲授讲授讲授举例子1min2min2min10min教学程序及讲授提纲或讲稿方法手段时间负责物料、中间产品、成品原料的检验和环境监测工作，并发出检验报告书。
中药商品学课程教学大纲070518
中药商品学课程教学大纲【供中药学专业（中药资源与开发方向、中药分析鉴定方向）使用】一、课程性质、目的和任务中药商品学是一门研究药材商品的来源、性质、购销、商品规格等级、质量和检验有关的理论和技术的科学。
研究范畴包括中药材商品的来源、产销、采收加工、性状、品质规格、鉴别、贮藏和用途。
要求掌握中药材发展史、药材分布、道地药材、规格等级、商品特征及有关法律、法规,介绍中药商品学及其商品特点、中药材商业和形成与发展、我国的中药材资源概况、中药商品的管理法规及质量标准、中药商业企业的经营管理（包括药材的集散地、药材进出口概况等）。
中药商品学课程为中药资源学等课程提供必要的理论基础，是中药学专业（中药资源与开发方向）的限选课。
二、课程基本要求本课程分为掌握、熟悉、了解三种层次要求。
掌握的内容要求理解透彻，能在本学科和相关学科的学习工作中熟练、灵活运用其基本理论和基本概念。
熟悉的内容要求能熟知其相关内容的概念及有关理论，并能适当应用。
了解的内容要求对其中的概念和相关内容有所了解。
通过本课程的学习，要求学生达到。
1、掌握中药商品学的定义、研究对象、范围和任务。
2、掌握中药商品的道地药材和道地产区。
掌握中药的采收与产地加工。
3、掌握96种药材的来源、主产地、采收加工、商品特征、规格等级、主要或有效化学成分、质量要求等。
4、熟悉中药商品的命名、中药商品的经营管理。
熟悉中药商品的包装与贮藏以及中药商品的鉴定。
5、熟悉57种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级、商品特征。
6种中成药剂型特点及典型药物的处方组成、主治、注意事项、包装及市场需求等。
6、了解76种中药材的来源、主产地、采收加工、规格等级。
考试内容中掌握的内容约占70%，熟悉、了解的内容约占25%，5%左右的大纲外内容。
本大纲的参考教材是全国高等医药教材建设研究会规划教材《中药商品学》第一版（张贵君主编，北京，人民卫生出版社，2002年）。
三、课程基本内容及学时分配中药商品学教学总时数为45学时，其中理论为27学时，实验为18学时。
医药商品学名词解释
医药商品学名词解释1.医药商品：与人类健康有关的商品。
包括药品、保健食品、医疗器械、保健化妆品。
2.医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的应用学科。
研究核心：医药商品的质量和经营管理。
研究内容：医药商品的质量；医药商品的经营管理。
3.医药商品知识产权：指人们对自己的智力活动创造的劳动成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。
包括：工业产权和著作产权。
商标包括：商品、服务、集体、证明商标。
4.医药商品质量：指医药商品能满足规定或潜在要求（或需求）的特征和特性的总和。
5.药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
制定标准坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理，择优发展”（填空题）6.医药商品市场调查：就是运用一定的手段和方式，有目的、有计划地搜索医药商品市场信息，并加以整理、分析的整个活动过程。
7.医药商品市场预测的概念：是在医药商品市场调查的基础上，根据医药商品市场过去和现在的情报资料，运用科学的方法和手段对未来一定时期内医药商品市场发展变化的趋势进行分析、判断和测算，从而为医药营销决策提供依据。
8.新药的定义：我国是指未生产的药品。
9.GMP基本概念：是药品生产和质量管理的基本准则。
（它体现对药品生产全过程的控制要求。
对于药品生产企业，GMP的要求是强制性。
）10.物流含义：指商品使用价值的运动，即商品实体的转移。
医药商品物流是指在医药商品经营中药品的运输和流向，通过物流，才能完成医药商品从医药生产企业到消费者的流通过程，实现医药商品使用价值的转移。
11.商流：即商业性交易，实际是商品价值运动，是商品所有权的转让，流动的是“商品所有权证书”，是通过货币实现的。
医药商品商流是指医药商品经营中，医药商品价值形态的转移。
12.医药商品营销涉及概念p12613.OTC：非处方药。
医药商品学
名词解释标准：标准是对重复性事物和概念所做的统一规定。
它以科学、技术、和实践经验的综合成果为基础，经有关各方面协商一致，由权威机构批准，以特定形式发布，作为共同遵守的准则和依据。
气调养护法：将中药材置入密封的容积内，对影响药材质变的空气成分，有效地加以控制，人为地造成低氧或高浓度二氧化碳状态，用于防虫、防霉，防止泛油和变色。
对抗同贮养护法：是中药贮藏的传统的特殊方法，其他商品贮藏中少用。
利用不同性能的中药具有相互制约虫害的作用来进行中药贮藏保管的一种养护方法。
医疗器械：医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。
免疫血清：亦称抗血清。
含有抗体的血清制剂。
种类很多，包括抗毒素、抗菌血清、抗病毒血清、抗Rh血清等商标：是指用文字、字母、图形、颜色或其组合组成的，标识在商品上作为区别不同企业同类商品的一种标志。
条形码：简称条码，是由一组宽窄不同、黑白（彩色）相同的平行线段按照一定的规则排列组合，用以表示一定信息的商品标识图形。
（它专为计算机处理而编制的特殊的商品代码，可以由专用的光电扫描阅读设备迅速识别并读入计算机。
它包含商品的有关信息，如商品生产的原产国、制造商、产地、类别、名称等。
）医药信息：是指一定时间和条件下，医药商品交易活动的各种信息、情报、数据资料的总称。
霉变：霉变是由于霉菌在商品上生长繁殖而使商品中的营养物质转变成各种代谢物，从而使商品出现酶腐气味，甚至长毛的现象。
泛油：指含脂肪油、挥发油、黏液质、糖类等较多的中药，在温度和湿度较高时出现的油润、发软、发黏、颜色变暗等现象。
质量：质量是质量管理中最基本的概念，是指“一组固有特性满足要求的程度”医药商品质量：医药商品的质量是指医药商品具有的能满足规定要求和需要的特征总和。
药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症，用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药物、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。
医药商品学课程标准
药学类专业
《医药商品学》课程标准
1、课程设计目标
通过《医药商品学》课程的学习,使学生能懂得常见药品的知识与信息,帮助学生学习和理解其他相关课程，为将来的药品营销或者其他职业打下良好的基础，帮助学生向多方面发展。
2、课程内容要求
课程设计进程与安排表
实践课程设计进程与安排表
3、考核办法
1）针对教学单元的工作任务、知识和技能要求，教师要对学生适时地进行测试和评价。
2）学期结束，进行期未考试。
江西省医药学校《医药商品学》课程授课进度计划表
班级年月日任课教师制定人：杨帆
审批签字。
GSP学习资料
GSP学习资料一、首先对我国GSP的发展历史做简要回顾：1982年我国开始了GSP的起草工作，经过两年多的努力，我国第一部GSP于1984年6月由中国医药公司（现国药集团药业股份有限公司）组织制定的《医药商品质量管理规范（试行）》，由原国家医药管理局发文在全国医药商业范围内试行。
在经历几年的试行后进行了系统修改，我国第二部GSP于1992年3月18日由原国家医药管理局正式发布实施，使GSP成为政府实行医药行业管理的部门规章。
1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年来GSP实施经验，在1992版GSP的基础上重新修订了《药品经营质量管理规范》，并于2000年4月30日以国家药品监督管理局令第20号颁布，2000年7月1日起正式施行。
2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。
最新《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》已于2016年6月30日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。
二、GSP概述：GSP是英文Good Supply Practice缩写，在中国称为《药品经营质量管理规范》。
它是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节而制定的保证药品符合质量标准的一项管理制度。
其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。
三、GSP基本结构：共四章，共计184条，第一章总则4条，第二章药品批发的质量管理115条（占62%），第三章药品零售的质量管理58条（占31%），第四章附则7条。
第一章总则：第一条至第四条第二章药品批发的质量管理第一节质量管理体系：第五条至第第十二条第二节组织机构与质量管理职责：第十三条至第十七条第三节人员与培训：第十八条至第三十条第四节质量管理体系文件：第三十一条至第四十二条第五节设施与设备：第四十三条至第五十二条第六节校准与验证：第五十三条至第五十六条第七节计算机系统：第五十七条至第六十条第八节采购：第六十一条至第七十一条第九节收货与验收：第七十二条至第八十二条第十节储存与养护：第八十三条至第八十八条第十一节销售：第八十九条至第九十三条第十二节出库：第九十四条至第九十九条第十三节运输与配送：第一百条至第一百一十二条第十四节售后管理：第一百一十三条至第一百一十九条第三章药品零售的质量管理第一节质量管理与职责：第一百二十条至第一百二十三条第二节人员管理：第一百二十四条至第一百三十二条第三节文件：第一百三十三条至第一百四十二条第四节设施与设备：第一百四十三条至第第一百五十一条第五节采购与验收：第一百五十二条至第一百五十八条第六节陈列与储存：第一百五十九条至第一百六十四条第七节销售管理：第一百六十五条至第一百七十二条第八节售后管理：第一百七十三条至第一百七十七条第四章附则：第一百七十八条至第一百八十四条药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
医药商品基础题库
医药商品基础题库简单：第一章、第十四到十八章、二十章到二十三章中等：第十三章、十九章、第九章、第七章、第四章、第三章、第二章较难：第五章、第六章、第八章、第十到十二章第一章医药商品学概论一、选择题（一）单项选择题1、下列哪类商品不属于药品A、中药材B、中药饮片C、血液制品D、注射器E、天然药物2、下列哪种药品不属于麻醉药品A、芬太尼B、阿片C、可待因D、氯胺酮E、吗啡3、下列哪种药品不属于精神药品A、丁丙诺啡B、哌甲酯C、阿托品D、硝西泮E、安定4、下列有关商品的说法错误的是A、商品是指用于交换的劳动产品，具有价值和使用价值两个基本要素B、就商品消费者而言，更注重的是商品的价值C、商品的流通过程是使用价值向价值转化的过程D、商品只有通过流通，也就是“交换”才有价值E、以上都是5、下列有关商品、产品的说法错误的是A、商品是具有使用价值的劳动产品B、商品生产的目的是为了进入市场交换，而不是生存者自己使用C、商品必须通过交换，才能实现其使用价值和价值D、商品不必满足人和社会的需要E、以上都不是6、下列不合理用药的后果不包括A、延误疾病治疗B、加重患者经济负担C、浪费医药资源D、酿成医疗事故E、以上都是（二）多项选择题1、上市药品应包括A、新药B、仿制药C、进口药品D、医疗机构制剂E、中药2、下列说法错误的是A、医疗机构制剂可以合法上市销售B、保健食品从安全角度来讲应该属于药品C、第三类医疗器械远远比第一医疗器械安全的多D、传统药一般称为中药，而现代药则称为西药E、中成药是现代药3、下列哪些情形属于按假药论处A、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的B、国务院药品监督部门规定禁止使用的C、编制的D、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的E、超过有效期的4、医药商品学的研究方法有A、社会调查法B、科学实验法C、技术指标法D、对比分析法E、预计法二、实例分析药品安全问题关系着人民的生命安全，有资料显示，疾病的死亡原因中有近1/3是滥用药物和药物使用不当以及假冒伪劣药品引起的。
医药商品学》课程标准
高职药品经营与管理专业《医药商品学》课程标准课程名称：医药商品学课程代码：0205277B建议课时数：72学时学分：4.5分适用专业：药品经营与管理专业先修课程：药物化学、药理学、药事管理等一、前言（一）课程的性质《医药商品学》是药品经营与管理专业的一门专业课程。
专业目标是培养学生树立合理用药观念，具备从事药品销售、储存养护、处方调配的能力。
它要以药物化学、药理学、药事管理等课程为基础，学会药品分类、处方调配、储存养护；掌握各类常用药品的商品名、性状、作用与适应症、不良反应、用药指导和贮存要求，具备从事药品营销工作中指导购药者合理用药的职业能力，达到本专业学生应获得的职业资格证书相应模块考证的基本要求，并为从事药物购销工作打下扎实的基本功。
(二) 设计思路1、总体设计思路：打破以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的课程模式，让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，并发展职业能力。
2、课程内容：课程内容的选取按照满足职业能力培养要求的原则，紧紧围绕工作任务究成的需要来进行，同时又充分考虑了高等职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，充分体现职业性、实践性和开放性的要求。
本课程标准以工作任务为中心组织课程内容，共包括医药商品基础知识、药品的分类、医药商品质量与质量管理、药品包装和说明书、药品的储存养护、药品的合理使用、处方和处方调配、18类常用药品的基本知识等25个学习项目，这些学习项目是以《国家基本药物目录》中临床常用的药物品种为线索来设计的，项目的确定以行业专家对药学专业所覆盖的岗位群所进行的工作任务和职业能力分析结果为依据。
每个项目的学习都按典型药物的合理使用为载体设计的活动来进行，以工作任务为中心整合理论与实践，实现理论与实践的一体化。
教学过程中，通过校企合作、校内实训基地等多种途径，采取工学交替等形式，充分开发学习资源，给学生提供丰富的实践机会，强化实训，结合职业技能证书考证，培养学生的实践能力。
医药商品学教学大纲
《医药商品学》课程教学大纲课程代码：10042230课程名称：医药商品学/ Pharmacy merchandise学时：36学时学分：2学分适用专业：药学开课学期：第7学期开课部门：先修课程：医院药学考核要求：考查使用教材及主要参考书：袁强、宋捷民主编，《医药商品学》，浙江大学出版社，2003年一、课程的性质和任务《医药商品学》是研究药品、保健品和其他医疗用品作为商品的使用价值及在流通过程中实现使用价值的规律的应用科学。
《医药商品学》教材共15章，1～13章概述了医药商品学的概念、研究内容与任务、性质与分类、质量控制、经营与管理、包装与储运、商标与广告、电子商务、信息研究、新产品开发等理论知识及管理方法，为本课程的主要内容。
14～15章供学习参考，不作考核内容。
本课程的任务是：通过商品学的基本理论、基本方法和医药商品的基本属性及管理知识，掌握医药商品经营、管理、质量控制及市场调研的普遍规律、基本原理和一般方法，以便适应医药企事业现代管理工作。
二、教学目的与要求教学目的：通过自学商品学的基本理论、基本方法和医药商品的基本属性及管理知识，掌握医药商品经营、管理、质量控制及市场调研的普遍规律、基本原理和一般方法。
以便适应医药企事业现代管理工作。
教学要求：通过医药商品学基本知识的学习，掌握医药商品质量及其在流通领域中变化规律，医药商品的设计及新产品的开发，医药商品的运输、保管、养护、商标及广告等专业知识，增强处理医药商品在流通中各环节业务的基本能力，提高医药商品经营管理的水平。
三、学时分配章节课程内容学时1 医药商品学概论 42 医药商品的性质与分类 43 医药商品的质量与管理 44 医药商品经营 45 医药商品的运输 26 医药商品的储存与养护 47 医药商品的包装 28 医药商品的商标 29 医药商品的广告宣传 210 医药商品的电子商务 211 医药商品信息 212 医药商品预测 213 医药新产品的开发 2四、教学中应注意的问题老师应注意衣着整齐、仪表端庄；讲课用标准普通话，缓慢，清晰、明了；课前预习，准备充分，并维持好课堂持续；需要多媒体的教学，准备要齐全等。
医药商品学的研究内容
医药商品学的研究内容
医药商品学是一门研究药品、医疗器械等医药商品的学问，其研究内容包括以下几个方面：
1. 医药商品的分类和品种：对各类医药商品进行分类，研究其品种特点、适应证、用法用量等。
2. 医药商品的质量：研究医药商品的质量标准、质量控制方法，确保医药商品的安全有效。
3. 医药商品的市场营销：分析医药商品的市场需求、市场竞争、市场定位等，制定相应的营销策略。
4. 医药商品的储存与养护：研究医药商品在储存过程中的质量变化规律，采取科学的养护方法，保证商品质量。
5. 医药商品的经营与管理：探讨医药商品的采购、销售、库存管理等经营管理问题，提高企业经济效益。
6. 医药商品的信息管理：建立医药商品的信息系统，收集、整理、分析相关信息，为企业决策提供支持。
7. 医药商品的监管与政策：研究国家对医药商品的监管政策、法规，确保企业经营活动的合法性。
8. 医药商品的发展趋势：关注医药科技的发展动态，预测医药商品的未来发展趋势，为企业提供战略指导。
总之，医药商品学的研究内容涵盖了医药商品的各个方面，旨在为医药企业提供科学的经营管理方法，为消费者提供安全有效的医药商品。
医药商品学教学设计
医药商品学教学设计前言医药商品学是医学专业的重要课程之一，它是医学生接触实际工作前要了解的基础知识。
医药商品学教学旨在培养医学生在药品的质量、功效、使用注意事项等方面的基本知识和技能，使他们能够顺利地进入医学实践领域。
为了让学生更好地学习医药商品学，我们需要设计一套优质的教学方案，使学生在学习过程中能够快速掌握所需知识和技能，为未来的医学工作打下坚实基础。
学习目标1.掌握医药商品的基本知识和分类；2.理解药品质量标准和药效评价方法；3.熟悉常见疾病的用药原则及注意事项；4.能够运用所学知识为患者提供合理的用药建议。
教学内容第一章医药商品的基本知识1.医药商品的概念和分类；2.医药商品的生产、流通和销售；3.药品包装、标签、说明书的要求；4.维生素、矿物质等保健品的作用及使用注意事项等。
第二章药品质量标准和药效评价1.药品质量的评价标准；2.药品的药效评价方法；3.药品的剂型、用法和用量；4.药品的不良反应及其预防与处理方法等。
第三章常见疾病的用药原则及注意事项1.感冒、发热、咳嗽等常见疾病的用药原则及注意事项；2.消化系统疾病、神经系统疾病、泌尿系统疾病的用药原则及注意事项；3.心血管系统疾病、呼吸系统疾病等其他常见疾病的用药原则及注意事项。
第四章运用所学知识为患者提供合理的用药建议1.掌握患者用药史的收集方法；2.制定个性化的用药方案；3.借助医药商品的知识为患者提供正确的用药建议；4.加强患者与医生之间的沟通和信任。
教学方法1.讲授课堂教学：运用多媒体、幻灯片等工具，授课内容生动有趣、图文并茂，提高学生的听课兴趣。
2.实验授课：开展实验教学活动，亲身体验和操作医药商品，了解实际应用效果，加深学生对理论知识的理解。
3.班级讨论：组织学生开展小组讨论活动，共同研讨医药商品学中的难点和疑惑，并加强同学之间的交流和合作。
4.课堂问答：运用互动问答的方式，提高课堂氛围，增强学生的学习积极性，认真回答学生的问题。
医药商品学名词解释
医药商品学名词解释1.医药商品：与人类健康有关的商品。
包括药品、保健食品、医疗器械、保健化妆品。
2.医药商品学：是一门研究药品、保健食品、医疗器械等与人类健康相关产品作为商品的使用价值及流通过中实现使用价值的应用学科。
研究核心：医药商品的质量和经营管理。
研究内容：医药商品的质量；医药商品的经营管理。
3.医药商品知识产权：指人们对自己的智力活动创造的劳动成果和经营管理活动中的标记、信誉依法享有的权利。
包括：工业产权和著作产权。
商标包括：商品、服务、集体、证明商标。
4.医药商品质量：指医药商品能满足规定或潜在要求（或需求）的特征和特性的总和。
5.药品标准：是国家对药品质量及检验方法所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监督管理部门共同遵循的法定依据。
制定标准坚持质量第一，充分体现“安全有效，技术先进，经济合理，择优发展”（填空题）6.医药商品市场调查：就是运用一定的手段和方式，有目的、有计划地搜索医药商品市场信息，并加以整理、分析的整个活动过程。
7.医药商品市场预测的概念：是在医药商品市场调查的基础上，根据医药商品市场过去和现在的情报资料，运用科学的方法和手段对未来一定时期内医药商品市场发展变化的趋势进行分析、判断和测算，从而为医药营销决策提供依据。
8.新药的定义：我国是指未生产的药品。
9.GMP基本概念：是药品生产和质量管理的基本准则。
（它体现对药品生产全过程的控制要求。
对于药品生产企业，GMP的要求是强制性。
）10.物流含义：指商品使用价值的运动，即商品实体的转移。
医药商品物流是指在医药商品经营中药品的运输和流向，通过物流，才能完成医药商品从医药生产企业到消费者的流通过程，实现医药商品使用价值的转移。
11.商流：即商业性交易，实际是商品价值运动，是商品所有权的转让，流动的是“商品所有权证书”，是通过货币实现的。
医药商品商流是指医药商品经营中，医药商品价值形态的转移。
12.医药商品营销涉及概念p12613.OTC：非处方药。
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医药商品学第三章医药商品的质量和管理第三章医药商品的质量和管理学习目的和要求了解医药商品质量的概念理解医药商品质量管理的内容掌握医药商品质量标准理解医药商品监督管理的内容掌握药事组织的类型和我国药品监督管理组织体系了解执业药师的相关内容§1、药品的质量商品质量的内涵质量（GB65<#004699'>83.1-19<#004699'>86定义）：产品、过程或服务满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和商品质量：狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总和广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性相结合药品质量药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面有效性安全性稳定性均一性经济性药品的特殊性种类的复杂性医用专属性质量严格性生产规范性使用两重性审批科学性检验专业性使用时效性效益无价性药品种类的复杂性目前世界上有药物2万余种。
我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。
涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。
药品种类的复杂性目前世界上有药物2万余种。
我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。
涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。
药品医用专属性医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。
医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。
药品质量严格性药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性疾病的发生。
《药品管理法》规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。
药品生产规范性要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》即GMP （Good Manufacturing Practice）药品使用两重性好药可以治病，假劣药则害人就药品本身而言，使用不当也会害人是药三分毒药品审批科学性滥产药物会直接威胁人类的生命安全。
“反应停”事件之后，WHO从196<#004699'>8年开始对药物不良反应进行系统的收集。
药品检验专业性药厂的药品检验必须由专业人员按药品标准对原料、中间体和成分进行专业检验，并对生产全过程进行监督检查。
同时，国家设立的专业药检机构对药品生产及流通环节进行强制检查。
药品使用时效性人生病了才求医问药，临到用时急上加急。
延误用药时间就意味死亡和伤残。
所以药品必须要有适当的储备。
药品效益无价性黄金有价药无价，药品是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理，实现药品的科学化、法制化、规范化管理。
§2、药品的质量管理质量管理术语：质量方针质量管理质量控制质量保证质量体系全面质量管理（TQA）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。
全面质量管理的特点全面性对象：产品质量，工作质量方法：各种技术和方法（PDCA循环）全过程性全员性关于药品质量药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。
1、物理学指标：性状、制剂的重（装）量差异、水分、相对密度等指标。
2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。
3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。
关于药品质量4、安全性指标：无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。
5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾病的有效程度指标6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。
关于药品质量7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。
如含量均匀度指标。
关于药品质量问答问题１、药品质量好坏＝药品活性成分的含量？２、药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关吗？关于药品质量（answer）活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、热原质量指标合格，而崩解、溶出、热原不合格的药品，其有效性和安全性难以符合规定要求。
即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。
关于药品质量药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。
储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当导致降低甚至失去疗效并可能因药品不合理使用导致严重的毒、副作用，甚至危及用药者的生命安全。
药品质量监督管理的原则以社会效益为最高原则质量第一的原则法制化与科学化统一的原则专业性监督管理与群众性监督管理相结合的原则药品质量监督检验的性质与条件性质公正性仲裁性条件精良技术公正立场不以赢利为目的药品质量监督检验的类型抽查性检验评价性检验仲裁性检验国家检定药品质量监督管理的内容制订和执行药品标准实行新药审批制度，生产药品审批制度，进口药品注册、检验制度，负责药品检验建立和执行药物不良反应监测报告制度药品的再评价和药品品种的整顿和淘汰特殊药品的严格控制对药品生产、经营企业和医疗机构等的药品抽检指导药品生产、经营企业和检验机构和人员的业务工作行使监督权，处理事故和不合格药品，追究相关责任药物不良反应药物不良反应（Adverse Drugs Rection，ADR）：指合格药品在正常用法和用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。
包括药品已知和未知作用引导的副作用、毒性反应及过敏反应等。
“欣弗”引发的药品不良事件安徽华源生物药业有限公司违反规定生产，是导致这起不良事件的主要原因。
是一起由不合格药品引起的不良事件。
“欣弗”引发的药品不良事件安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批准的工艺参数灭菌，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，增加灭菌柜装载量，影响了灭菌效果。
NICPBP检验结果表明，无菌检查和热原检查不符合规定，导致人体发生热原反应。
药品质量监督管理的方式时间：事前、事中和事后监督范围：全面、一般、专项监督监督对象：外部、内部和自我监督方法：立法和司法监督，行政方法和经济方法的监督采用方式：自我监督、内部监督和外部监督药品质量监督管理的复杂性我国有6600多家药企，生产的药品有10多万种，药品批发企业有1.3多家，药品零售企业有22万多家，而我国的药品监管部门只有不到4万人的工作人员，监管部门很难做到对药企行为进行面面俱到的监管。
在很大程度上，药品的质量取经于药企是否自律。
? 新华时评 20XX年10月17日药品质量监督管理的趋势宏观质量管理和微观质量管理的统一共同质量保证体系的建立质量管理进入法制化管理轨道现代技术的应用§3、药品质量标准含义：药品标准属于技术标准，是国家对药品的质量和检验方法所作的技术规定，具有法律的约束力，是药品生产、经营和使用的依据。
要点（1）技术规定（2）法定依据适用范围药品、辅料、药品卫生标准我国药品标准的沿革三级标准二级标准其他标准我国国家药品标准??中华人民共和国药典 ??和药品标准药典委员会每5年修订一次19531957增补版1963197719<#004699'>851990199520002002增补版2005我国现行版国家药品标准??中华人民共和国药典 ??，现行版20XX年1月出版发行，20XX年7月1日起正式执行。
分为一、二、三部，一部为中药、二部为化学药、三部为生物药品。
共收载3214种，其中新增525种。
药典知识《中华人民共和国药典》（Ch P) 由国家药典委员会编制。
不同版本以其后括号内的年份来表示，根据需要，不同版之间出版增补本。
基本结构和主要内容：由凡例、正文、附录、索引四部分组成凡例是解释和使用《中国药典》、正确进行质量检定的基本原则，它把正文品种、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，有关规定具有法定的约束力。
“凡例”按内容归类分别为：名称与编排；项目与要求；检验方法和限度；标准品、对照品；计量；精确度；试药、试液、指示剂；动物试验；说明书、包装、标签等。
关于凡例检验方法和限度：原料药的含量（%），除另有规定外，均按重量计。
如规定上限为100%以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0%。
如某公司的盐酸雷尼替丁原料，含量规定97.0%--103.0%。
试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。
酸碱度检查所用的水，均系指新沸并放冷至室温的水。
关于温度：水浴温度，除另有规定外，系指9<#004699'>8-100℃；热水，70-<#004699'>80 ℃；微温或温水，40-50 ℃；室温，10-30 ℃；冷水，2-10 ℃；冰浴，约0 ℃；放冷，指放冷至室温。
正文收载不同原料、制剂、中成药、药材等的质量标准。
对中成药收载有处方和制法，对制剂载有规格，对原料药则载有主要的剂型。
附录主要内容有制剂通则、生物制品通则、通用检测方法、生物检定法、试药和试纸、溶液配制、原子量表等。
制剂通则中收载有片剂、胶囊剂等二十多种剂型。
在每种剂型下，规定了对该剂型的基本要求和常规的检查项目，除另有规定外均应符合通则项下的有关规定索引中文索引和英文索引几种国外药典Pharmacopoeia国家药典《美国药典》 USP《英国药典》 BP《日本药局方》JP国际性药典《国际药典》 Ph. Int.地区性药典《欧洲药典》 Ph. Eur.美国药典（USP）///U.S. Pharmacopeia / National Formulary《美国药典/国家处方集》（简称USP/NF）。
由美国政府所属的美国药典委员会（The United States Pharmacopeial Convention）编辑出版。
USP于1<#004699'>820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到目前已出至第29版。