医药商品学 第三章 医药商品的质量和管理

医药商品学第三章医药商品的质量和管理

第三章医药商品的质量和管理

学习目的和要求

了解医药商品质量的概念

理解医药商品质量管理的内容

掌握医药商品质量标准

理解医药商品监督管理的内容

掌握药事组织的类型和我国药品监督管理组织体系

了解执业药师的相关内容

§1、药品的质量

商品质量的内涵

质量（GB65<#004699'>83.1-19<#004699'>86定义）：产品、过程或服务满足规定或潜在要求或需要的特征和特性的总和

商品质量：

狭义：特定使用目的所要求的商品各种特性的总和，即商品的自然属性的总和

广义：商品能适合一定用途要求，满足社会一定需要的各种属性的综合，即商品的符合性和社会适用性相结合

药品质量

药品质量:是指能满足规定要求或潜在需要的特性总和，表现在5个方面有效性

安全性

稳定性

均一性

经济性

药品的特殊性

种类的复杂性

医用专属性

质量严格性

生产规范性

使用两重性

审批科学性

检验专业性

使用时效性

效益无价性

药品种类的复杂性

目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。

药品种类的复杂性

目前世界上有药物2万余种。我国目前有中药制剂5100多种，西药制剂4000多种，总共有各种药物制剂近万种；中药材5000余种，其中常用的有500余种。涉及的种类繁多，其复杂性可想而知。

药品医用专属性

医学和药学是紧密结合的，患者要通过医生的检查诊断，并且在医生指导下合理用药，才能达到防治疾病、保护健康的目的。医药的密切结合，体现了药品医用的专属性。

药品质量严格性

药品要质量第一，确保安全有效，均一稳定，这样可部分有效地防止药源性

疾病的发生。《药品管理法》规定：所有不合格药品不准出厂、不准销售、不准使用。

药品生产规范性

要生产优质的药品，必须执行《药品生产质量管理规范》即GMP （Good Manufacturing Practice）

药品使用两重性

好药可以治病，假劣药则害人

就药品本身而言，使用不当也会害人

是药三分毒

药品审批科学性

滥产药物会直接威胁人类的生命安全。“反应停”事件之后，WHO从196<#004699'>8年开始对药物不良反应进行系统的收集。

药品检验专业性

药厂的药品检验必须由专业人员按药品标准对原料、中间体和成分进行专业检验，并对生产全过程进行监督检查。同时，国家设立的专业药检机构对药品生产及流通环节进行强制检查。

药品使用时效性

人生病了才求医问药，临到用时急上加急。延误用药时间就意味死亡和伤残。所以药品必须要有适当的储备。

药品效益无价性

黄金有价药无价，药品是关系人类生死存亡和种族繁衍的特殊商品

药品特殊性决定了对药品必须强化监督管理，实现药品的科学化、法制化、规范化管理。

§2、药品的质量管理

质量管理术语：

质量方针

质量管理

质量控制

质量保证

质量体系

全面质量管理（TQA）：为了能够在最经济的水平上并考虑到充分满足用户要求的条件下进行市场研究、设计、生产和服务，是把企业各部门的研制质量、维持质量和提高质量的活动构成为一体的有效体系。

全面质量管理的特点

全面性

对象：产品质量，工作质量

方法：各种技术和方法（PDCA循环）

全过程性

全员性

关于药品质量

药品质量概念可以理解为药品的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性、均一性等指标符合规定标准的程度。

1、物理学指标：性状、制剂的重（装）量差异、水分、相对密度等指标。

2、化学指标：药品活性成分含量或比例、杂质含量、残留溶剂、重金属、效价高低等指标。

3、生物药剂学指标：药品的崩解、溶出度、释放度、含量均匀度等指标。

关于药品质量

4、安全性指标：无菌、热原、细菌内毒素、过敏、异常毒性、升（降）压以及不溶性微粒等指标。

5、有效性指标：药品针对规定的适应症在规定的用法、用量条件下治疗疾

病的有效程度指标

6、稳定性指标：药品在规定的储藏条件下在规定的有效期内保持其物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性指标稳定的指标。

关于药品质量

7、均一性指标：药品活性成分在每一单位（片、粒、瓶、支、袋）药品中的物理、化学、生物药剂学、安全性、有效性、稳定性等指标等等同程度的指标。如含量均匀度指标。

关于药品质量问答

问题

１、药品质量好坏＝药品活性成分的含量？

２、药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息与药品质量无关吗？

关于药品质量（answer）

活性成份含量合格，不等于其崩解、溶出、热原质量指标合格，而崩解、溶出、热原不合格的药品，其有效性和安全性难以符合规定要求。

即使一片药或一粒药的质量合格了，也不等于这种药品的质量就合格，直接与药品接触的包装材料的化学特性、透光性、透气性也会影响药品的质量和质量稳定性。

关于药品质量

药品包装材料特性和质量、包装及标签、使用说明、广告及宣传品中的信息是正确储藏、运输、使用药品的重要依据。

储藏条件信息不明确会因储藏条件选择不当导致药品在储藏过程中质量发生变化；

药品包装、标签、使用说明、广告及宣传资料给出的适应症或功能主治、用法和用量、禁忌或注意事项、忠告、药品分类标识等信息不完整，会因使用不当