微生物洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

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洁净区微生物基础知识试题(1)

微生物基础知识及卫生知识培训试卷
单位：姓名：考试日期：成绩：
一．填空题（每空3分，共90分）。

1.医药工业洁净室必须以（）和（）为环境可控制对象。

2.洁净室内微生物在（）、（）、（）、（）存在。

3.微生物的共同特点有（）、（）、（）、（）、（）。

4.微生物在生态系统中的地位是（）、部分生产者。

5.灰尘、微粒具有（）和（）趋势，所以同一区域内，（）是微生物地方相对集中的地方,也是（）相对较多的。

6.器具清洗最后淋洗用水是（）。

清洗后按要求包装并有（），注明（）（）和（）
7.一般的芽孢在普通的条件下可保存（）至（）的生活力，其对（）、（）、（）、（）等理化因素有强大的抵抗力，杀灭芽孢最可靠的方法是高压蒸汽。

8.药品的微生物污染源：（）水，（）。

药品生产用原辅料.（）昆虫和其他齿类动物.生产操作人员。

二.简答题（10分）
1.洁净室中最大的微生物污染源？
洁净区微生物基础知识试题答案
1.尘粒微生物
2.空气水人员器具
3.体积小吸收多繁殖快适应强分布广
4.消费者
5.沉降粘附地面微生物
6.纯化水清洁标签清洁日期有效期至和清洗人
7.几年几十年热力干燥辐射化学消毒
8.空气水厂房与设备包装材料
二.简答题
1.1）人在代谢过程中会释放和分泌污染物。

2）人体表面.衣服能沾染.携带污染物。

3）人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物。

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题(含答案)

新版 GMP 微生物学基础知识及洁净区管理培训试题 (含答案 )
2、人就是药厂中最不清洁的成分最大的污染源 ,请结合以下数据 ,分析可采取哪些有效措施来降低与控制由人员引发的微生物污染。 (15 分) ? 人的皮肤上平均每平方厘米含有 10 万个细菌 ,而且繁殖速度惊人 ,刚洗过的皮肤 ,在几小时之内细
8. 我司对洁净区的地面及清洁设备进行消毒所用的消毒剂为 :
、及
,
每月轮换。
9. 微生物污染会使药品出现 :变色、
、
、沉淀 ,产生有毒有害物质 ,致使药
品
。对人体而言可能造成 :
、中毒、
、
甚至死亡。
二、名词解释 (3*5)
消毒 : 灭菌 : 防腐 :
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。 (10 分 )
? 消毒 :利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施 ,它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
? 灭菌 :指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高 ,包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物与非病原微生物。
(3) 合适的温度 (4) 必要的气体环境 (CO2 与氧气 ) 五大特征 : 体积小面积大 ; 吸收多转化快 ; 生长旺繁殖快 ; 适应强变异频 ; 分布广种类多。
(含答案 )
的
、
、的监测 ;对无菌设备清洁灭菌的验证等。
3. 在药品生产中 ,导致药品的微生物污各种要素包括 :厂房环境的
、制药用
水、
、
、
。
4. 在药品生产中 ,由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳 ,微生物可通过

微生物知识及消毒与灭菌知识培训试题答案

微生物知识及消毒与灭菌知识培训试题答案部门培训试题培训内容:微生物知识及消毒与灭菌知识姓名得分一、填空题(每空2分、共50分)1( 微生物(microorganism, microbe)是一些肉眼看不见的微小生物的总称。

2( 微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类:真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

3( 微生物的形态结构:细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。

4( 微生物的营养:水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。

5( 对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。

6( 辐射灭菌法:辐射有两种类型:一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波;一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。

7(过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

8(高压蒸汽灭菌法:超过一个大气压时，水的沸点高于100?，反之亦然。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

二单项选择题(每题3分、共24分)1(真菌属于___A__型微生物。

A. 真核细胞型B. 原核细胞型C. 非细胞型D.多核细胞型2.下列不属于原核细胞型的是____D__A.细菌B.衣原体C. 放线菌D.病毒3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___A.干热灭菌法B. 流通蒸汽灭菌法C. 高压蒸汽灭菌D. 巴氏灭菌法 4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____A. 0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm6. 低温间隙灭菌:将物品先用___C___加热1h，然后置20~25?保存24h(或常温过夜)，使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。

A.30 ~40?B.45 ~55?C. 60~80?D. 85~95?7. 新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%8(车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%我已接受上述培训，理解、掌握本次培训内容。

《洁净区卫生和微生物学基础知识》培训试卷(六)

卫生和微生物学基础知识试卷（六）单位：姓名：分数：一、填空题（每空5分，共30分）。

1、取样应做到快速，取完样马上封好样品，防止样品。

2、取与药品直接接触的药包材样品时，取样人员须在内取样，样品放入洁净容器内。

3、洁净室（区）内使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用水冲洗干净。

4、当用75%乙醇或者0.1%新洁尔灭溶液消毒手时，将手放入其中浸泡约分钟，在用自来水冲洗干净。

5、与药品直接接触的压缩空气必须经进行处理，符合生产要求方可使用。

6、物料从一般生产区进入洁净室（区），必须经物料净化系统，包括，在外包装清洁处理室对其外包装进行后经气闸进入洁净室（区）。

二、选择题（每题5分，共40分）1、以下哪个不是洁净室（区）污染的基本来源（）。

A、工具、设备B、洁净空气C、人员D、产品2、洁净室工作服每周清洗次数应为（）。

A、0B、1C、2D、33、微生物限度检查法系检查费规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括（）检查。

A、细菌数和霉菌数B、细菌数、霉菌数及酵母菌数C、细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌4、供试液从制备至加入检验用培养基，不得超过（）小时。

A、0.5B、1C、1.55、计数方法验证时，菌液浓度应制备成每毫升含菌数为（）菌悬液。

A、50-100B、100-150C、100-2006、微生物限度检查验证试验至少应进行（）次独立的平行试验，并分别计算各试验菌每次试验的回收率。

A、2B、3C、47、洁净室（区）沉降菌监测应在洁净室（区）尘埃粒子数监测（）进行。

A、合格前B、合格后C、同时8、已清洁烘干或者晾干的器具、容器到下一次使用的间隔时间不能超过（）天。

A、3B、5C、7三、简答题（每题10分，共30分）。

1、如何减少人对洁净室的污染？2、写出换气次数（次/h）的计算公式。

3、洁净室（区）的废弃物应如何处理？卫生和微生物学基础知识测试试卷六（答案）单位：** 姓名：三只鱼分数：100分一、填空题（每空5分，共30分）。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

精心整理
新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝
原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。

2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。

例如：对洁净室空气中
4.
5.
6.
7.
8.
9.
品。

对人体而言可能造成：、中毒、
、甚至死亡。

二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。

（10分）
精心整理
2. 人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。

（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

一般人每个喷嚏的飞沫含有4500-150000个细菌；感冒患者一个喷嚏含有多达8500万个细菌。

1.细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、病毒
2.浮游菌、沉降菌
4.
5.
6.
7.
8.
9.
名词解释
简答：
*生长繁殖条件
*(1) 充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）
*(2) 适宜的酸碱度
*(3) 合适的温度
*(4) 必要的气体环境（CO2 和氧气）
*五大特征：
精心整理
*体积小面积大；
*吸收多转化快；
*生长旺繁殖快；
*适应强变异频；
*分布广种类多。

卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷(含答案)

卫生和微生物学基础知识、洁净技术知识考核试卷考核时间：2011年8月14日姓名：部门：评分：第一部分：微生物学基础知识：1. 微生物的种类繁多，至少在十万种以上。

包括病毒、细菌、霉菌及酵母菌等。

2. 微生物在自然界分布极广。

土壤、水、空气、人类及动植物的体表、呼吸道、消化道等腔道中均存在数量不等的微生物。

3. 所有细菌均具有普通细胞的结构，包括细胞壁、细胞膜、细胞浆等，但无真正的细胞核结构。

4. 细菌的特殊结构：主要有荚膜、芽孢、鞭毛和菌毛。

5. 霉菌亦称真菌，是真核细胞生物中的一类单细胞和多细胞微生物，具有真正的细胞核结构：核膜、核仁和染色体，胞浆内有完整的细胞器。

第二部分：卫生学基础知识：1.灭菌的方法有哪几类？请简单说出几种常用的灭菌方法？灭菌的方法基本上分为二大类：物理方法（干热灭菌、湿热灭菌、射线灭菌、滤过灭菌）和化学方法（气体灭菌、药液灭菌）。

灭菌方法：干热灭菌法、湿热灭菌、紫外线灭菌法、臭氧消毒法、过滤灭菌等。

2.常用的消毒剂的类别有什么？酚类、醇类、醛类、氧化剂、表面活性剂等。

3.影响化学消毒剂作用的有哪些因素？（１）消毒剂的化学结构、浓度、消毒能力，协同作用和拮抗作用，接触时间；微生物的类型、数量和环境；（２）微生物的类型、数量和环境；（３）溶液的氢离子浓度、表面张力、有机物或其他钝化剂的存在；（４）被消毒物表面的性质是光滑还是多孔粗糙等。

4.选择消毒剂原则是什么？（１）在使用条件下高效、低毒无腐蚀性，无特殊的嗅味和颜色，不对设备、物料、产品产生污染。

（２）在有效抗菌浓度时，易溶或混溶于水，与其他消毒剂无配伍禁忌。

（３）对大幅度温度变化显示长效稳定性，贮存过程中稳定。

（４）消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

（5）价格便宜。

第三部分：洁净技术知识：1.洁净工作服清洗、干燥和穿洁净工作服室、专用工位器具的末道清洗与消毒的区域的空气洁净度级别可低于生产区一个级别。

无菌工作服的整理、灭菌后的贮存应在10000 级洁净室（区）内。

洁净区基础知识培训试题及答案

洁净区基础知识培训试题及答案work Information Technology Company.2020YEAR洁净区基础知识培训试题姓名：部门：得分：一、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级：级、级、级、级。

2、洁净室（区）内的环境监控参数包括：、、、、、、浮游菌、噪声、照度等。

3、不同级别洁净室（区）的空气静压差应大于帕，与室外大气的静压差应大于帕。

4、各级别洁净度的空气净化处理一般应采取、、过滤器三级过滤。

5、正确的洗手步骤：1）手心搓手心、2）、3）、4）手指互搓、5）、6）。

A、手指交叉B、手心搓手腕C、手心搓拇指D、手心搓手背6、回风口应均匀分布在洁净室（区）的下部，高度应于工作台面。

二、判断题：（每题5分）1、关键工作操作点应位于洁净空气流的下风侧。

（）2、微生物的污染途径通畅包括：自身污染、接触污染、空气污染和其他污染。

（）3、洁净室（区）内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洁和消毒，以减少灰尘的积聚。

（）4、洁净室（区）消毒剂每月更换一次。

（）5、一切接触产品和直接接触产品部位的操作必须带上手套，对于带手套不便于操作的情况（如机器台面维修、更换包装材料等）必须手消毒后进行。

（）6、人的行为是维持洁净区平衡不可或缺的，但是可以大幅度的动作，大声交谈。

（）7、洁净室（区）工作人员不得在洁净室（区）内佩戴腕表和饰物，不得化妆。

（）8、无特殊要求时，洁净室（区）温度18~26℃，相对湿度45~65%。

（）9、洁净室（区）内清洁工具可以跨区使用。

（）10、工作面截面风速主要影响洁净度和人员舒适度。

（）三、思考题：（10分）人员进出洁净区净化程序（可图例说明）洁净区基础知识培训试题（答案）姓名：部门：得分：四、填空题：（每空2分）1、企业生产洁净室（区）的洁净度等级，按洁净室（区）空气中的含尘浓度和含菌量，分为四个等级： A 级、 B 级、 C 级、 D 级。

医疗器械微生物知识及洁净间作业知识培训试卷及答案

E 其他由于昆虫等其他因素而污染细菌还可能产生毒性物质、色素等代谢产物
3 对尘埃、微生物污染的控制，从洁净技术要求的角度而言，原则有（）：
A 是对进入洁净室（区）的空气必须进行充分地除菌或灭菌；
B 是使室内微生物颗粒迅速而有效地吸收并被排出室外；
C 是不让室内的微生物粒子积聚和繁殖；
D 是防止进入室内的人员或物品散发细菌，如不能防止，则应尽量限制其扩散。
8√
某一粒径悬浮粒子的允许
统计数。
4，无菌实验室原则上应设 3 间万级下的局部

洁净室（区），用作无菌室、阳
性对照室和微生物限度室。
5，对于体外诊断试剂产品而言，《体外诊断试剂生产实施细则》规定，阴性、阳性血清、
质粒或血液制品的处理操作区域应与相邻区域（房间）保持相对
6，常见的表面消毒灭菌方法有消毒剂喷洒等方法。
微生物及洁净作业培训
姓名
分数
一，填空题
1，洁净室（区）将一定空间范围内的空气中的尘粒、微粒子、有害空气、细菌、微生物
等污染物排除，并将室内
、气流速度与气流分布、
噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计的房间。
2，对于医疗器械而言，洁净室（区）包括生产区域和
。
3，洁净度定义：洁净环境内单位体积空气中
Ｂ设备、管道、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏，定期清洁、维修并
有记录
Ｃ设备、容器、工具按定置管理要求放置并符合清洗标准
Ｄ生产场所不得吸烟，不得吃食品，不得存放于生产无关的物品和私人杂物
9（一）生产过程的监督
· Ａ进气的过滤，空气分布和空气交换频率比邻近低洁净等级高出的正压
· Ｂ物料和人员的缓冲室

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）

洁净区微生物及卫生知识培训试卷答案（普通版）洁净区微生物及卫生知识培训试卷日期：部门：姓名：分数：一、填空题（20×2分）1．微生物包括非细胞生物、原核生物、部分真核生物，其中细菌属于原核生物，真菌属于真核生物，病毒属于非细胞生物。

2．非无菌产品微生物限度检查包括：微生物计数法和控制菌检查法。

3．本公司微生物室常用的灭菌方式是湿热灭菌，灭菌条件有121℃×15min和121℃×30min。

4．供试品需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养3～5 天，霉菌和酵母菌总数计数一般在20～25 ℃培养5～7 天，工艺用水的需氧菌总数计数检测需要一般在30～35 ℃培养不少于5天。

5．环境监测状态有：空态、静态a 、静态b、动态。

6．洁净室（区）温度应控制在18～26 ℃，相对湿度应控制在45%～65% 。

7．消毒液配制区域：根据使用区域，一般区直接在使用地点或清洗间配制，洁净区在清洗间配制。

二、判断题（5×2分）1．洁净室（区）的工作人员不能化妆，但可以戴戒指和项链。

（×）2．消毒可以杀灭物体上的所有微生物，而灭菌只杀死物体上的病原微生物。

（×）3．微生物数量多、分布广，同时繁殖也快，适应性强。

（√）4．洁净区中的所有操作均不应大幅度或快速动作。

（√）5．不锈钢托盘擦拭的非常光亮，因此它不存在微生物污染。

（×）三、名词解释（5×2分）1．cfu：Colony-Forming Units（菌落形成单位）在活菌培养计数时，由单个菌体或聚集成团的多个菌体在固体培养基上生长繁殖所形成的集落，称为菌落形成单位，以其表达活菌的数量。

2．灭菌指杀灭或去除物体上所有微生物的方法，包括抵抗力极强的细菌芽胞。

3．洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。

4．无菌操作用于防止微生物进入人体组织或其它无菌范围的操作技术称为无菌操作。

微生物知识及消毒与灭菌知识培训试题答案

部门培训试题培训内容：微生物知识及消毒与灭菌知识姓名得分一、填空题（每空2分、共50分）1．微生物（microorganism, microbe）是一些肉眼看不见的微小生物的总称。

2．微生物按其结构、化学组成及生活习性等差异可分成三大类：真核细胞型、原核细胞型、非细胞型。

3．微生物的形态结构：细菌、霉菌、酵母菌、放线菌、病毒。

4．微生物的营养：水分、碳源、氮源、无机盐类、生长因子。

5．对微生物和尘粒进行更加严格的控制对于针剂生产洁净室非常重要。

6．辐射灭菌法：辐射有两种类型：一种是电磁波辐射，如紫外线、红外线、微波；一种是电离辐射，如可引起被照射物电离的X射线、γ射线。

7．过滤除菌的效果与滤膜的性能、孔径的大小、密度、滤膜的厚度等因素有关。

8．高压蒸汽灭菌法：超过一个大气压时，水的沸点高于100℃，反之亦然。

此法适用于耐高温和潮湿的物品。

二单项选择题（每题3分、共24分）1．真菌属于___A__型微生物。

A. 真核细胞型B. 原核细胞型C. 非细胞型D.多核细胞型2.下列不属于原核细胞型的是____D__A.细菌B.衣原体C. 放线菌D.病毒3. 杀灭芽胞最可靠的方法是___C___A.干热灭菌法B. 流通蒸汽灭菌法C. 高压蒸汽灭菌D. 巴氏灭菌法4. 下列那个是构成细胞的重要物质__B____A.水B.碳源C. 细胞核D.无机盐5. 滤过除菌法要求最终过滤的滤膜孔径为__A____A.0.22μmB.0.36μmC.0.45μmD.0.65μm6. 低温间隙灭菌:将物品先用___C___加热1h，然后置20~25℃保存24h（或常温过夜），使其中残存的芽孢萌发成繁殖体，再用以上条件灭菌，如此反复三次。

A.30 ~40℃B.45 ~55℃C. 60~80℃D. 85~95℃7. 新洁尔灭为我们车间常用消毒剂，其浓度为____B__A. 0.01%B.0.1%C.1%D.10%8．车间常用乙醇消毒剂的浓度为____A__A. 70%~75%B.75%~80%C.65%~70%D.70%~80%我已接受上述培训，理解、掌握本次培训内容。

微生物基础知识、卫生学及洁净区作业培训

微生物基础知识、卫生学及洁净区作业培训1. 不是微生物的特点的是（）？ [单选题] *A、适应强，易异变B、吸收多，转化快C、分布广种类多D、生长繁殖慢(正确答案)E、体积小，比表面积大2. G+菌的名称是（）？ [单选题] *A、革兰氏阳性菌(正确答案)B、革兰氏阴性菌C、高活性菌D、高繁殖性菌3. 按微生物结构的直径分，最大的个体是（）？ [单选题] *A、细菌B、衣原体C、病毒D、真菌(正确答案)4. 细菌芽孢具有较强的抗性，是因为其具有（）结构 [单选题] *A、细胞膜B、细胞壁C、夹膜(正确答案)D、边毛5. 细菌的增殖方式（） [单选题] *A、分生孢子B、二分裂(正确答案)C、复制D、出芽生殖6. 病毒的增值方式（） [单选题] *A、菌丝体B、分生孢子C、出芽生殖D、核酸遗传复制(正确答案)7. 不是霉菌培养的特点（） [单选题] *A、一般需要氧气B、干燥环境(正确答案)C、潮湿环境D、一般3-5天可见菌落8. 霉菌最适宜的繁殖条件是（） [单选题] *A、PH4.4 27℃B、PH5.4 29℃C、PH6.4 27℃D、PH5.4 27℃(正确答案)E、PH4.4 29℃9. 洁净区最大的污染源（） [单选题] *B、生产设备C、原辅料D、人(正确答案)10. 洁净区洁净度测定的项目不包括（） [单选题] *A、悬浮粒子B、浮游菌C、沉降菌D、表面微生物E、风量(正确答案)11. 沉降菌的测定采用什么方法（） [单选题] *A、沉降法(正确答案)B、计数浓度法C、升降法D、肉眼观察法12. 企业应当对人员健康进行管理，药品生产人员应有（）档案 [单选题] *A、技能等级B、安全C、健康(正确答案)D、法规培训13. 直接接触药品的生产人员每（）至少体检一次 [单选题] *A、半年B、1年(正确答案)D、2年14. 乙醇作为消毒剂较佳的浓度为（） [单选题] *A、50%B、75%(正确答案)C、95%D、无水乙醇15. 凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌药品的操作符合要求。

微生物知识及净化相关知识培训考核试题(答案)

微生物知识及净化相关知识培训考核试题（答案）一、填空题（每题5分，共25分）1、微生物通常是描述一切不借助显微镜用肉眼看不见的微小生物，包括病毒、细菌、真菌、原生动物、和某些藻类。

2、微生物的共同特点比表面积大、吸收多，转化快、生长旺，繁殖快、适应强，易变异、分布广，种类多。

3、微生物生长影响因素营养物质、水、空气、温度、pH、渗透压等其它因素。

4、洁净室内微生物的存在空气、水、人、器具。

5、随着空调器的运行初中效过滤器的压差逐渐升高，能效降低，需要进行清洗，通常设备初中效压差达到初始压差的两倍时，需进行清洗。

二、简答题（每题15分，共75分）1）洁净室内微生物产生因素包括？答：1、进入洁净室的空气应经净化处理2、人及物料进入洁净区而产生。

3、工艺用水中的存在4、自身的繁殖增生2）纯化水分配系统消毒方式？答：1、连续式紫外消毒，紫外灯管设置在送水管道上。

2、间断式臭氧消毒，通过臭氧发生器并用压缩空气将其压入贮罐。

公司并未采用上述方法消毒，主要基于工艺设计基于一日一批，当分配系统菌数上升至标准限时，将采用1%NaOH溶液循环，利用高pH值杀菌。

3）微生物控制方式有哪些？答：微生物控制方式：制备工艺控制、储存分配控制制备：二级反渗透前的各级过滤、离子交换吸附、反渗透、电渗析；储存：储存时间、循环方式4）人在洁净区的活动要注意哪些规范？答：规范规定：1、进入洁净区人员应注意个人卫生，不留长指甲、不化妆，不带戒指……2、洁净室内的人数应与洁净室的面积相适应。

3、裸手接触试剂的，应定期手消毒。

5）通过人净程序和物净程序进入洁净区的规范要求？答：人员/物料洁净区，通过开门关门会将普通区的气体带入洁净区。

规范要求，应设备缓冲间/气闸室，缓冲间/气闸室的门是连锁的两侧的门不能同时打开，人和物应在缓冲室/气闸室应有适当的停留，而使得缓冲室/气闸室有个净化的过程。

传递窗也同样类似于缓冲室/气闸室，采用连锁门。

洁净级别跨度大的传递窗通常采用自净化功能传递窗。

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。

3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。

4、影响微生物生长的四个因素：、、、。

5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6、洁净室中是最大的污染源。

7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。

9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。

13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。

二、名词解释（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三、简答题（每题9分，共45分）。

1、洁净室（区）的定义？2、选择消毒剂的原则？3、洁净室（区）内人员卫生要求？4、生产卫生监督的目的和意义是什么？5、影响化学消毒剂作用的因素以及消毒剂的选择原则微生物、洁净作业和卫生知识试卷答案一、填空题。

1、病毒，立克次氏体，支原体，细菌，放线菌，螺旋体，真菌（酵母菌、霉菌）2、表面积，体积的比值3、繁殖体芽孢孢子4、温度，pH值，通气，水份及空气湿度。

5、芽孢6、人。

7、洁净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。

10、化妆，首饰，裸手。

(完整版)新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理指导试题(含参考答案)

新版GMP微生物学基础知识及洁净区管理培训试题
姓名部门得分
一、填空题（40*1.5）
1.微生物类群十分庞杂，主要包括立克次体、、、、螺旋体、枝原体、衣原体与等，还包括显微藻类和原生动物。
2.在药品生产过程中，应按GMP要求不断进行各项微生物卫生学监测。例如：对洁净室空气中的、、的监测；对无菌设备清洁灭菌的验证等。
6.空气洁净技术采用的过滤、化学消毒方法、紫外线照射方法
7.设备、管道
8.醋酸洗必泰、新洁尔灭
9.变味、浑浊、感染、发热、过敏、中毒
名词解释
消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施，它可以起到防止污染或防止感染或传播的作用。并不一定能杀死细菌的芽胞。
灭菌：指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施。灭菌后的物体不再有可存活的微生物。灭菌比消毒要求高，包括杀灭细菌芽孢在内的全部病原微生物和非病原微生物。
3.在药品生产中，导致药品的微生物污各种要素包括：厂房环境的、制药用水、、、。
4.在药品生产中，由于操作人员操作不注意或个人卫生情况欠佳，微生物可通过、、以及衣服、、等各种渠道转移给药物制剂。因此，进入洁净生产区的人员不得、和佩带、严格按操作规程穿戴并。
5.控制微生物的物理因素主要有：、、、、渗透压、、等，对微生物生长能起到抑制作用或杀灭作用。在药品GMP卫生管理上可以归纳为、、。、甚至死来自。二、名词解释（3*5）
消毒：
灭菌：
防腐：
三、简答题
1．简述微生物的五大特征及生长繁殖所需的条件。（10分）
2.人是药厂中最不清洁的成分最大的污染源，请结合以下数据，分析可采取哪些有效措施来降低和控制由人员引发的微生物污染。（15分）
人的皮肤上平均每平方厘米含有10万个细菌，而且繁殖速度惊人，刚洗过的皮肤，在几小时之内细菌就可恢复到原来的数量。

微生物基础知识及洁净区微生物控制试卷答案

二、是非题：（每题5分，共20分）
1、药品的微生物污染源：空气、水、厂房与设备、药品生产用原辅料、包装材料、昆虫、生产操作人员等。（√）
2、洁净区防污染必须以尘埃粒子和微生物为环境监控对象。（√）
3、在洁净区从事药品生产的人员须2年进行一次身体检查，有皮肤疾病者、传染病者、体表有伤口者不得进入洁净区。（×）
4、洁净区对外界的静压差＞5Pa。（×）
三、简答题：（每题25分，共50分）
1、简述进入净区人员个人卫生要求？
答：进入净区人员个人卫生要求为：不得化妆。不得在洁净区内吃饭、喝水。不得在洁净区内抽烟。不得有可见伤口。不得留长手指甲、戴首饰。传染病患者不得进入洁净区。平时生产工作中，如患有腹泻、感冒、不明原因发热或体表有伤口等疾病，不得进入洁净区。
2、简述正确配制消毒剂要求？
答：正确配制消毒剂要用纯化水配制消毒液。按说明书要求的浓度配制消毒液。不要将剩下的消毒液倒入新配的消毒液中。不要混合不同种类的消毒液。
4、洁净区的污染源为尘埃及细菌污染，其中来自人的尘粒污染占洁净室污染的80%
5、出入洁净区的洁净工作服应尽可能覆盖全身，皮肤暴露部ห้องสมุดไป่ตู้越少越好，以尽量减少产品的污染。
6、操作人员进入洁净区应严格按照SOP程序：存放个人物品→换鞋→穿上洁净拖鞋→脱去外衣→洗手→穿上洁净服→戴上口罩→检查→手消毒→进入洁净区。
7、进入洁净区的维修工具必须为专用工具，存放在专用地点，并有标识。维修用具在使用完后必须马上清洁，并放回指定地点。
8、传递窗使用前先检查传递窗连锁装置是否正常。由非洁净区进入洁净区的物料及物品，通过传递窗，须开启紫外灯照射10--15min。
9、生产完成后应进行清场，对地面、门窗、用具、设备表面、水池、地漏等进行清洁。

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷与答案

微生物、洁净区基础知识及无菌保证知识培训试卷姓名:一、填空题（每空1分，共 20分）1、进入洁净区的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生、微生物学基础知识和洁净作业等方面的培训及考核。

2、洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。

3、无菌药品的生产须满足其质量和预定用途的要求，应当最大限度降低微生物、各种微粒和热原的污染4、常见微生物:细菌、霉菌、酵母菌、病毒。

5、微生物的五大特点：小，多，快，强，广。

6、传播污染的四大媒介为：空气、水、表面、人。

二、单选题(每空2分，共20分)1、微生物是存在于自然界中的个体微小，结构简单、肉眼看不见，必须借助于显微镜才能看清它们外形的一群低等的、原始的微小生物。

A、个体微小B、个体庞大C、结构复杂D、结构简单2、无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括无菌制剂和无菌原料药A、无菌B、热原 C 细菌内毒 D 微生物限度3、采用湿热灭菌方法进行最终灭菌的，通常标准灭菌时间F0值应大于__8__分钟，流通蒸汽灭菌处理不属于最终灭菌。

A、6B、12C、10D、84、无菌药品按生产工艺可分为两类：采用最终灭菌工艺的为最终灭菌产品；部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌产品。

A、最终灭菌产品B、非最终灭菌产品C、辅助灭菌产品5、内毒素——是革兰氏阴性菌产生的具有强致热效应的脂多糖类物质。

A、霉菌B、革兰氏阳性菌C、革兰氏阴性 D酵母菌6、A级洁净区静态环境下≥5.0μm悬浮粒子的最大允许数/立方米为(20 )A、 20B、200C、290D、297、洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A、 5B、10C、15D、208、2010版药典规定注射用水细菌内毒素检测限度为：为每1ml中含内毒素量应小于0.25EU。

A、 0.125B、0.25C、0.5D、0.1二、多选题(共5题，每题2分，共10分)1、洁净区防止交叉污染的重要措施：（ABCD）A、合理布置空间面积B、提高设备水平C、分设空调净化系统D、严格控制人流物流2、洁净区气流组织形式中单向流的特点：( ACDE )A、空气流线呈平行B、具有不规则运动轨迹C、类似活塞作用D、各流线间的尘粒不易相互扩散E、达到净化程度高3、药品污染热原的途径（生产过程）：（ABCDF）A、注射溶媒B、容器和设备、管道、滤器C、原辅料D、制造过程及生产环境E、输液器带入F、由于包装不严密产生热原4、热原的性质：（ABCDE）A、耐热性B、水溶性C、不挥发性D、滤过性E、能被强酸、强碱、强氧化剂、超声波等破环5、常用物理消毒灭菌方法有：（ABCD）A、湿热灭菌法B、干热灭菌法C、辐射杀菌法D、滤过除菌法E、甲醛熏篜三、判断题（正确的打“√”，错误的打“×”，每小题2分，共40分）1、污染的定义是当一个产品中存在有不需要的物质时，它即受到污染。

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷及答案

微生物、洁净作业和卫生知识培训试卷姓名_______ 得分_______一、填空题（每空1分，共40分）。

1、微生物的分类，目前公认的包括七大类。

即__________→__________→__________→__________→__________→__________→__________。

2、微生物的个体虽然微小，但却有很大的__________与__________。

3、灭菌是指对所有微生物的杀灭作用，包括所有微生物的________ 和______或_______。

4、影响微生物生长的四个因素：、、、。

5、消毒是指对病原微生物繁殖体的杀灭作用，但不能杀死___________等全部微生物。

6、洁净室中是最大的污染源。

7、洁净度是指空气的，它是以空气中所含污染物的和来表示的。

8、洁净室（区）仅限于人员和人员进入。

9、随时注意保持个人清洁卫生，做到“四勤”：勤、勤、勤、勤。

10、进入洁净区的人员不得和佩戴，不得直接接触药品。

11、常用的化学消毒剂有、、等，消毒剂品种应定期，防止产生。

12、洁净区应定期监测、和静压差、浮游菌、、风速。

13、不同空气洁净度级别的洁净区之间的人员及物料出入应有防止。

二、名词解释（每题5分，共15分）1．灭菌：2．消毒：3．药品生产环境：三、简答题（每题9分，共45分）。

5、芽孢6、人。

7、洁净程度，大小，数量。

8、本区域生产操作，经批准。

9、剪指甲，理发、剃胡须，换衣服，勤洗澡。

10、化妆，首饰，裸手。

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