JH-TS-03-F001-00 无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖检验标准操作规程
范围：无水葡萄糖职责：检验室对本规程的实施负责正文：1.性状——本品为无色结晶或白色结晶性粉未；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
1.1比旋度——取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃依法测定并计算，比旋度为+52.6°至+53.2°。
1.1.1执行SOP-QM-419《旋光度测定标准操作规程》。
1.1.2执行SOP-EM-302《WZZ－2B型自动指示旋光仪标准操作规程》。
1.1.3计算公式旋光度×50比旋度=称样量×（1-水份）2.鉴别2.1取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
2.2.1执行SOP-QM-421《红外分光光度法标准操作规程》。
2.2.2执行SOP-EM-309《TJ270-30A型红外分光光度计标准操作规程》。
3.检查3.1酸度——取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与 0.02mol/L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
3.2溶液的澄清度与颜色——取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液 ( 取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液 6ml加水稀释至50ml) 1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
3.3乙醇溶液的澄清度——取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
3.4氯化物——取本品0.60g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较不得更浓(0.01%)。
第 1 页共2页3.5硫酸盐——取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01%)。
无水葡萄糖内控质量标准
无水葡萄糖质量标准制定人: 日期:审核人: 日期:批准人: 批准日期:生效日期:河北新世纪药业有限公司新世纪药业共 3 页第 1 页无水葡萄糖Wushui Putaotang Anhydrous GlucoseC6H12O6180.16本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
[性状]本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，加水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定（附录47页），比旋度为+52.6。
至+53.2。
[鉴别]（1）取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入微温的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱一致。
[检查] 酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液（0.02mol/L）0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5.0g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录83页）比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml，比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml加水稀释成加水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g，依法检查（附录63页），与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查（附录63页），与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0%（附录69页）。
炽灼残渣不得过0.1%（附录71页）。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶 6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液 5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
无水葡萄糖检验标准操作规程(DOC)
目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
无水葡萄糖内控质量标准
制药GMP管理文件一、目的：根据无水葡萄糖原料的法定标准，确立无水葡萄糖原料的质检依据。
二、适用范围：适用于无水葡萄糖原料的质检测定。
三、责任者：质检部人员。
四、正文：无水葡萄糖本品为D-（+）-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】1取本品约0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
2本品的红外光吸收图谱与对照的图谱一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml,溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml、比色用重铬酸钾液3ml与比色用硫酸铜液6ml，用水稀释成50ml）1.0ml加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.6g，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g加水10ml溶解后，加碘试液1滴，应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0% 。
炽灼残渣不得过0.1% 。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml，不得发生沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解，溶液分成2等份，1份加稀硫酸1ml，另1份中加水1ml，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
无水葡萄糖标准品
无水葡萄糖标准品无水葡萄糖标准品是一种用于科学研究和医药制造的重要化学物质。
它是一种无色、结晶性质的物质，化学式为C6H12O6，是一种单糖分子，也是生物体内最基本的能量来源之一。
本文将从无水葡萄糖标准品的定义、制备、应用等方面进行探讨。
一、无水葡萄糖标准品的定义无水葡萄糖标准品是指在一定条件下制备出来的纯度极高、无水结晶的葡萄糖物质。
它的存在为科学研究和医药制造提供了一个标准的参照物质，能够确保实验结果的准确性和可靠性。
无水葡萄糖标准品通常是由纯度较高的葡萄糖溶液经过一系列的化学反应和纯化步骤制备而成。
二、无水葡萄糖标准品的制备无水葡萄糖标准品的制备需要经过多个步骤，包括葡萄糖溶液的制备、结晶、洗涤和干燥等过程。
下面将详细介绍无水葡萄糖标准品的制备过程。
1. 葡萄糖溶液的制备首先需要准备一定浓度的葡萄糖溶液，通常使用葡萄糖粉末和水混合制备。
在制备过程中，需要注意葡萄糖粉末的纯度，以及水的质量和纯度。
葡萄糖粉末和水的比例可以根据实验需求进行调整。
2. 结晶将制备好的葡萄糖溶液加热至一定温度，使其达到饱和状态。
然后，将溶液慢慢冷却，并搅拌，使葡萄糖分子逐渐结晶并沉淀到底部。
结晶过程需要控制温度和搅拌速度，以确保结晶的纯度和质量。
3. 洗涤将结晶得到的葡萄糖物质用纯水反复洗涤，以去除杂质和残留溶液。
洗涤过程需要严格控制水的质量和纯度，以避免对葡萄糖物质的影响。
4. 干燥将洗涤干净的葡萄糖物质放置在干燥器中，使用适当的温度和湿度进行干燥，使其完全失去水分并保持干燥状态。
干燥过程需要控制温度和湿度，以确保葡萄糖物质的纯度和质量。
三、无水葡萄糖标准品的应用无水葡萄糖标准品是一种重要的化学物质，在科学研究和医药制造中有着广泛的应用。
下面将介绍无水葡萄糖标准品的主要应用领域。
1. 化学分析无水葡萄糖标准品可以作为化学分析中的标准物质，用于检测和分析样品中的葡萄糖含量。
通过将样品与无水葡萄糖标准品进行比较，可以得出样品中葡萄糖含量的准确值，从而分析样品的性质和组成。
葡萄糖氧化酶质量标准
葡萄糖氧化酶质量标准
葡萄糖氧化酶质量标准是指用于评估葡萄糖氧化酶的纯度、活性和稳定性的一系列参考标准。
以下是一些可能的葡萄糖氧化酶质量标准：
1. 纯度：确定葡萄糖氧化酶中是否存在杂质或其他蛋白质。
可以通过比色法、电泳法或质谱法等技术进行检测。
2. 活性：评估葡萄糖氧化酶在特定条件下的催化能力。
常用的方法是测定其催化单位（1U定义为将1微摩尔葡萄糖氧化为-
D-葡萄糖的酶幅度）。
3. 组合特性：确定葡萄糖氧化酶的催化速度、温度和pH的依
赖关系。
这些特性可以通过实验室条件下的酶反应速率研究来确定。
4. 稳定性：评估葡萄糖氧化酶在储存和使用过程中的稳定性。
可以通过长时间储存酶样品，并定期检测其活性和纯度来评估。
葡萄糖氧化酶的质量标准通常是根据国际或行业标准进行制定和评估的。
如需准确的质量标准信息，建议参考葡萄糖氧化酶的制造商提供的相关文件和技术资料。
无水葡萄糖检验实用标准操作规程
实用标准目的PURPOSE本操作规程目的在于建立规范的无水葡萄糖质量检测方法，为操作人员提供规范的操作依据，保证无水葡萄糖质量的检验准确，数据可靠。
范围SCOPE本标准操作规程适用于凯惠睿智生物科技（上海）有限公司GMP工厂QC 部。
职责RESPONSIBILITYQC负责检验仪器及器具INSTRUMENT AND APPLIANCE分析天平、旋光度测定仪、红外分光光度计、恒温干燥箱、恒温水浴箱、三角瓶、比色管、试管、酒精灯、吸管、移液管、容量瓶、蒸发皿、坩埚、酸式滴定管、马弗炉、称量瓶等。
试剂及其配制方法REAGENT AND PREPARATION试剂：乙醇、硝酸、比色用氯化钴液、比色用重铬酸钾液、比色用硫酸铜液、硫酸试剂配制方法：氨试液：取浓氨溶液400ml，加水使成1000ml，即得。
碱性酒石酸铜试液（甲液）：取硫酸铜结晶6.93g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液（乙液）：取酒石酸钾钠结晶34.6 g与氢氧化钠10g，加水使溶解成100ml。
碱性酒石酸铜试液：临用时，将碱性酒石酸铜甲、乙液等量混合，即得。
酚酞指示液：取酚酞1g，加乙醇100ml使溶解，即得。
氢氧化钠饱和水溶液：取氢氧化钠适量，加水振摇使溶解成饱和溶液，冷却后，置聚乙烯塑料瓶中，静置数日，澄清后备用。
氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）：取澄清的氢氧化钠饱和溶液5.6ml，加新沸过的冷水使成1000ml，摇匀。
氢氧化钠滴定液（0.02mol/L)：取氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）加新沸过的冷水稀释制成。
稀硝酸：取硝酸105ml，加水稀释至1000ml，即得。
本液含HNO3应为9.5％～10.5％。
标准氯化钠溶液（贮备液）：称取氯化钠0.165g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，作为贮备液，（每1ml相当于100μg的氯）。
标准氯化钠溶液（使用液）：临用前，精密量取贮备液10ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于10μg的氯）。
无水葡萄糖原料检验操作规程
无水葡萄糖检验操作规程1.目的：建立无水葡萄糖检验操作规程，便于检验人员的规范操作。
2.范围：适用于无水葡萄糖的检测。
3.责任：质检科化验员对实施本规程负责。
4.程序本品为D —（+）—吡喃葡萄糖。
分子式为：C6H12O6，180.16。
4.1 性状4.1.1本品为无色结晶或白色结晶性粉末，无臭、味甜。
4.1.2本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
4.2比旋度4.2.1测定范围：+52.6°～+53.2°4.2.2试剂和溶液氨试液。
4.2.3操作步骤取本品约10g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml，溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时，依法检查（见自动旋光仪标准操作程序）。
4.2.4计算[α]tD =100αlc式中：[α]为比旋度；上D 为钠光谱的D线；t 为测定时的温度；l 为测定管长度，dm；α为测得的旋光度；c 为每100ml溶液中含有被测物质的重量，g（按干燥品或无水物计算）。
4.2.5注意事项4.2.5.1每次测定前应以溶剂作空白校正，测定后，再校正一次，以确定在测定时零点有无变动，如第二次校正时发现零点有变动，则应重新测定旋光度。
4.2.5.2配制溶液及测定时，均应调节温度至20±0.5℃(或各品种项下规定的温度)。
4.2.5.3 供试的液体或固体物质的溶液应充分溶解，供试液应澄清。
4.2.5.4物质的比旋度与测定光源、测定波长、溶剂、浓度和温度等因素有关。
因此，表示物质的比旋度时应注明测定条件。
4.3鉴别4.3.1试剂和溶液碱性酒石酸铜试液。
4.3.2 操作步骤4.3.2.1取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
4.3.2.2本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
4.4酸度4.4.1试剂和溶液4.4.1.1酚酞指示液；4.4.1.2氢氧化钠溶液，0.02mol/L。
混合型饲料添加剂葡萄糖氧化酶产品技术要求标准2023版
混合型饲料添加剂葡萄糖氧化酶1 范围本标准规定了混合型饲料添加剂葡萄糖氧化酶产品的术语和定义、分类和代号、要求、采样、试验方法、检验规则、标签、包装、运输、贮存和保质期。
本标准适用于以购进的饲料添加剂葡萄糖氧化酶加饲料添加剂硫酸钠按一定比例混合制成的混合型饲料添加剂葡萄糖氧化酶产品。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 601 化学试剂标准滴定溶液的制备GB/T 603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB 4789.3 食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数GB/T 5917.1 饲料粉碎粒度测定两层筛筛分法GB/T 6435 饲料中水分的测定GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB/T 10648 饲料标签GB/T 13079 饲料中总砷的测定GB/T 13080 饲料中铅的测定原子吸收光谱法GB/T 13082 饲料中镉的测定方法GB/T 13083 饲料中氟的测定方法GB/T 13091 饲料中沙门氏菌的检验方法GB/T 14699.1 饲料采样GB/T 17480 饲料中黄曲霉素B1 的测定酶联免疫吸附法JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国兽药典2005年国家质量监督检验检疫总局第75号令《定量包装商品计量监督管理办法》3 术语和定义下列术语和定义适用于本标准。
3.1葡萄糖氧化酶酶活力在 pH6.0、温度30℃的条件下，每分钟能把 1.0μmol的β-D-葡萄糖氧化成 D-葡萄糖酸和 H2O2 所需要的酶量，定义为1个酶活力单位，以U表示。
4 分类和代号分类和代号见表1。
表1 分类和代号5 要求5.1 感官指标类白色粉末，无发霉变质、结块，无异味、无吸潮现象。
5.2 粒度全部通2.5mm分析筛， 1.25mm分析筛筛上物不大于10%。
无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖质量标准
无水葡萄糖是一种重要的有机化合物，广泛应用于医药、食品、化工等领域。
由于其在生产和应用过程中对质量的要求极高，因此制定了相应的质量标准，以确保产品的质量和安全。
本文将对无水葡萄糖的质量标准进行详细介绍，以便相关行业人员和生产企业了解和遵守相关规定。
首先，无水葡萄糖的外观要求均匀无结块，无异物，无杂质，颜色应为白色或
几乎白色。
这一要求主要是为了确保产品的纯度和外观质量，保证产品在后续生产加工过程中不会受到污染或影响。
其次，对于无水葡萄糖的化学性质也有相应的标准要求。
产品的含量应符合国
家标准或企业内部标准，其PH值、水分含量、灼烧残渣等指标也需要符合相应的
规定。
这些指标的严格控制可以确保产品在使用过程中不会对环境和人体造成危害。
此外，无水葡萄糖的微生物指标也是质量标准的重要内容之一。
产品应符合微
生物指标的要求，包括总菌落总数、大肠菌群、酵母菌和霉菌等指标。
这些要求是为了保证产品在储存和使用过程中不会受到微生物的污染和变质。
最后，对于无水葡萄糖的包装和储存也有相应的标准要求。
产品的包装应符合
相关的标准，保证产品在运输和储存过程中不会受到外界环境的影响。
同时，产品的储存条件也需要符合相应的要求，以保证产品的质量和稳定性。
总的来说，无水葡萄糖的质量标准涉及到产品的外观、化学性质、微生物指标、包装和储存等多个方面。
严格遵守这些标准要求，不仅可以保证产品的质量和安全，也有助于提升企业的竞争力和信誉度。
因此，相关行业人员和生产企业应该加强对质量标准的了解和遵守，确保产品符合相关的法律法规和标准要求。
葡萄糖浆检验标准001
1次/年
官方机构
铜，mg/kg
≤5.0
1次/年
官方机构
3．相关标准
GB/T20885-2007葡萄糖浆
GB/T15203 淀粉糖卫生标准
4.相关记录
进料检验报告
1.3采样方法：使用符合食品卫生要求的不锈钢勺做取样器，将其插入包装容器内距糖液液面以下10cm处抽取样品。
2、检验项目:
2.1材质证明：
每批产品必须提供检验报告（工厂内部或官方部门出具）。如无，则整批拒收，来料的名称、型号规格与采购单不相符的，整批产品退回。
2.2外包装及感官检验：（AQL值：主要MAJ:1.0轻微MIN:2.5）
项目
要求
方法
缺失
MAJ
MIN
外包装
牢固、洁净、容器外须注有产品名称、制造厂名、厂址、净重、批号、生产日期、保质期、执行标准号、规格及等级等
目测
外包装严重不洁、外漏，没有标签。
∨
轻微不洁、破损
∨
外观
无色或微黄色，清亮透明
目测
色泽异常
∨
香气、滋味
无异臭，甜味温亮透明
目测
异常
∨
杂质
无肉眼可见杂质
目测
异物
∨
2.3理化及卫生要求（0收 1退）:
项目
指标
监控频率
检验机构
PH值
4.0-6.0
每批
工厂内部
细菌总数cfu/g
≤750
每批
工厂内部
大肠菌群cfu/g
<10
每批
工厂内部
二氧化硫 mg/kg
≤40
1次/年
官方机构
砷（以As计）,mg/kg
STP-ZL-SJ-005-00 葡萄糖质量标准
葡萄糖
1目的
建立葡萄糖的质量标准，明确化验所用的葡萄糖的质量要求。
2范围
葡萄糖。
3责任
采购科、质量管理科、生产技术科。
4规程
4.1质量标准
实验项目
标准
检验方法
性状
无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末，无臭，味甜。
中国药典2010年版二部
比旋度
应符合规定
中国药典2010年版二部
鉴别
应符合规定
中国药典2010年版二部
蛋白质
应符合规定
中国药典2010年版二部
钡盐
应符合规定
中国药典2010年版二部
钙盐
应符合规定
中国药典2010年版二部
铁盐
应符合规定
中国药典2010年版二部
重金属
应符合规定
中国药典2010年版二部
砷盐
应符合规定
中国药典2010年版二部
微生物限度
应符合规定
中国药典2010年版二部
福建和泉生物科技有限公司
颁发部门
质量管理科
文件名称
葡萄糖质量标准
技术标准—质量标准
制订人
日期
年月日
文件编码
STP-ZL-SJ-005-00
审核人日期年月日Fra bibliotek生效日期
年月日
批准人
日期
年月日
分发部门
采购科、生产技术科、质量管理科
编制依据
中国药典2010年版二部
批准文号
变更记载
修订号批准日期生效日期
年月日年月日
4.2储存条件：密封保存。
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酸度
应符合规定
中国药典2010年版二部
化学试剂 无水葡萄糖
化学试剂无水葡萄糖Anhydrous Glucose1范围本标准规定了化学试剂无水葡萄糖的要求，试验方法检验规则和标志、包装、标签、运输、贮存。
本标准适用于我公司生产的化学试剂无水葡萄糖的检验。
2规范性引用文件下列文件对于本文的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。
GB/T602 化学试剂杂质测定用标准溶液的制备GB/T603 化学试剂试验方法中所用制剂及制品的制备GB/T9724 化学试剂PH值测定通则GB/T619 化学试剂采样及验收规则GB/15346 化学试剂包装及标志3要求本品为白色结晶粉末。
分子式：CH2OH(CHOH)4CHO分子量：180.163.1 比旋光度[a]D20+52.5~+53.0o3.2 杂质最高含量见表1表1 杂质最高含量（%）4试验方法本试验方法中标准滴定溶液，杂质标准溶液，制剂及制品，除另外规定外均按GB/T601、GB/T602、GB/T603的规定制备，实验用水符合GB/T6682中三级用水规定。
4.1水合三氯乙醛含量测定称取10g样品，称准至0.0001g，置于10ml容量瓶中，加水溶解，加2滴氨水（10%），用水稀释至近刻度。
于20℃保温15min，在同温度下稀释至刻度。
摇匀，按GB613的规定测定。
4.2 杂质测定样品须称准至0.01g。
4.2.1 澄清度试验称取10g样品，溶于100ml水中，其浊度不得大于分析纯4号；化学纯6号的澄清度。
4.2.2 灼烧残渣称取2g样品，置于恒重坩埚中，缓缓加热炭化，冷却，加1ml硫酸，加热至无硫酸蒸气逸出为止，于800℃灼烧至恒重，残渣质量不得大于：（保留残渣以测定用）分析纯……………………………1.0mg；化学纯……………………………1.0mg。
4.2.3 干燥失重称取1g样品，称准至0.0001g，置于已在100－105℃恒重的称量瓶中，于100－105℃烘箱中干燥至恒重，所减轻的重量不得大于：分析纯……………………………5mg；化学纯……………………………10mg。
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一、目的：制定无水葡萄糖质量标准，确保产品质量。
二、适用范围：无水葡萄糖辅料。
三、标准依据：《中华人民共和国兽药典》二0一五年版一部。
四、正文：
物料名称：无水葡萄糖
汉语拼音： Wushui putaotang
英文名称: Anhydrous Glucose
本品为D-(＋)-吡喃葡萄糖。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末；无臭、味甜。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶。
比旋度取本品约10g ，精密称定，置50ml量瓶中，加水适量与氨试液2.0ml 溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，放置60分钟，在25℃时依法测定，比旋度为+52.6°至+53.2°。
【鉴别】 (1)取本品0.2g，加水5ml溶解后，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。
(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集702图）一致。
【检查】酸度取本品2.0g，加水20ml溶解后，加酚酞指示液3 滴与0.02mol／L氢氧化钠溶液0.2ml，应显粉红色。
溶液的澄清度与颜色取本品5g，加热水溶解后，放冷，用水稀释至10ml，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液比较，不得更浓；如显色，与对照液（取比色用氯化钴液3ml ，比色用重铬酸钾液3ml 与比色用硫酸铜液6ml 加水稀释成50ml）1.0ml 加水稀释至10ml比较，不得更深。
乙醇溶液的澄清度取本品1.0g，加乙醇20ml，置水浴上加热回流约40分钟，溶液应澄清。
氯化物取本品0.60g ，依法检查，与标准氯化钠溶液6.0ml 制成的对照液比较，不得
更浓(0.01％)。
硫酸盐取本品2.0g，依法检查，与标准硫酸钾溶液2.0ml 制成的对照液比较，不得更浓(0.01％)。
亚硫酸盐与可溶性淀粉取本品1.0g，加水10ml溶解后，加碘试液1 滴。
应即显黄色。
干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％。
炽灼残渣不得过0.1％。
蛋白质取本品1.0g，加水10ml溶解后，加磺基水杨酸溶液(1→5)3ml ，不得发生浑浊或沉淀。
钡盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，溶液分成2 等份，1 份中加稀硫酸1ml ，另1份中加水1ml ，摇匀，放置15分钟，两液均应澄清。
钙盐取本品1.0g，加水10ml溶解后，加氨试液1ml与草酸铵试液5ml ，摇匀，放置1小时，如发生浑浊，与标准钙溶液[精密称取碳酸钙0.1250g ，置500ml 量瓶中，加水5ml 与盐酸0.5ml使溶解，加水至刻度，摇匀。
每1ml相当于0.1mg的钙(Ca)]1.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.01％) 。
铁盐取本品2.0g，加水20ml溶解后，加硝酸3滴，缓缓煮沸5分钟，放冷，加水稀释使成45ml，加硫氰酸铵溶液(30 →100)3.0ml ，摇匀，如显色，与标准铁溶液2.0 ml，用同一方法制成的对照液比较，不得更深（0.001％）。
重金属取本品5.0g，加水23ml溶解后，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查，含重金属不得过百万分之四。
砷盐取本品2.0g，加水5ml溶解后，加稀硫酸5ml与溴化钾溴试液0.5ml，置水浴上加热约20分钟，使保持稍过量的溴存在，必要时，再补加溴化钾溴试液适量，并随时补充蒸散水分，放冷，加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查（见砷盐检查法第一法），应符合规定（0.0001%）。
微生物限度取本品10g，用pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液制成1:10的供试液。
需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数取供试液1ml，依法检查，1g供试品中除需氧菌总数不得过1000cfu，霉菌和酵母菌总数不得过100cfu。
大肠埃希菌取1:10的供试液10ml，依法检查，1g供试品中不得检出。