第二章ISO9001：2019标准培训教材新-精品文档
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ISO9001-2019版标准培训
针对转版需要完成的工作
识别 差异
制定 计划
全员 培训
完善 体系
内审/ 管评
向BCC 申请
目录
4 BCC能给组织提供哪些服务
BCC能给组织提供哪些服务
1
管理体系认证服务
2
实验室检测服务
3 产品认证服务
4 国际合作服务
5 二方审核服务
6
培训、技术服务
7
品牌价值评价
BCC管理体系认证服务
业务领域 质量管理体系QMS （含基层党组织、 建筑企业50430）
ISO14001 防止污染
安全的食品
管理体系
◆是文件化的体系， 而不是文件的体系
重申 二个概念
◆是适合于不同组织的、是有个性的，
而不是千篇一律、广泛适用的
认证现状
未来观
互联网时代下的生产和营销模式 产品和服务的符合性 基于风险的思考 更加强调质量管理原则
更好地适用于商业管理过程
组织当今所处工作环境的特点表现为： 变化的加速、市场的全球化及知识变成 了主要资源
GB/T24001-2004/ ISO14001:2004
GB/T28001-2011/ OHSAS18001:2007
GB/T220002006/ISO22000:2005
GB/T27341-2009 GB14881-2013
GB/T220802008/ISO/IEC27001:2005
GB/T24405.12009/ISO/IEC20000-1:2005
影响
Before
关注点
过程
After
结果 产品质量 组织绩效
环境
设备的 人员的 技术的 企业文化 管理的 。。。。。
ISO9001-2019经典讲解-精品文档
前言 第0章：引言 第1章：范围 第2章：参考标准 第3章：术语和定义 第4章：质量管理体系 第5章：管理职责 第6章：资源管理 第7章：产品实现 第8章：测量、分析与改进
Top Quality
10
１ 范围 1.1总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体 系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适 用的法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括持续改进体系的 过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求， 旨在增强顾客满意。 注1：在本标准中，术语“产品”适用于预期 提供给顾客或顾客所要求的产品。这也包括采 购产品和实现过程的中间产品。 注2：法律法规可表述为法定要求。
科学、技术和经济活动的联系。
ISO
Top Quality
4
ISO9000族标准的产生
ISO9000的发展历程
1986年颁布第一个国际标准——ISO8402《质量—术语》。 1987年发布ISO9000系列标准。 1994年形成ISO9000族标准。 2000年修订了ISO9000族标准（有效期至2009年11月中旬) 。
注：过程包括与管理活动、资源提供、产品实现及测量有关的过程
Top Quality
7.4 条款实现所需控制的能力③并不免除组织满足顾客和法 律法规要求的责任
16
4.2.1 文件总要求（一）
质量方针/质量目标 质量手册 标准要求的文件（6项） 组织运作和监控要求的文件（二、三、四层）
提供不同产品 （硬件、软件、 流程性材料和服务）
适
第 第 第 第 第 四 五 六 七 八 章 章 章 章 章
删 减
组 织
只能删减那些不影响组织的 能力与责任的要求
ISO9001：2019培训课程
质量管理体系审核
• 审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核 发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的 机会。
• 第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的 名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。
• 第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义 进行。
• 第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常 是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的 认证或注册。
• 在进行各项产品开发，过程开发之前，藉由以由的工作经 验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防 范措施，从而减少后期的缺陷。
以FMEA的角度看体系
那些原因可能 造成这些失效模式
分析
目前的体系常出现 什么问题，客户有
分析
何抱怨，成本是否增加
对顾客 对公司 有何影响
采取可行的对策 对体系进行必要修改
测量控制系统（合并ISO10012-1、ISO10012-2） 项目管理指南 技术状态管理指南 质量管理体系文件指南 质量经济性管理指南 教育和培训指南 统计技术指南
质量管理过程模式图
持续改进
顾 需
求 客
管理职责
资源管理
测量分析 与改进
产品实现
输入
产品
顾 满
意 客
输出
加值 增值（信息传递）
文件化质量管理体系架构
0 引言
• 0.3 与ISO 9004的关系
–本版标准已制定为一对协调一致的质量管理体系标准中 的一项，另一项是ISO 9004：2000。这两项标准可以一 起使用，也可单独使用。虽然两项标准具有不同的适用 范围，但具有相似的结构，以便于使用。
–本版标准规定了质量管理体系要求，可供组织内部使用 ，也可用于认证或合同目的。本标准关注的焦点是质量 管理体系的有效性和满足顾客要求。
iso9001-2019版变动讲解二-PPT文档资料
心得：事有“本末”、“轻重”、“缓急”， 关门是本，加高笼子是末，舍本而逐末，当然就不得要领 了。管理是什么？管理就是先分析事情的主要矛盾和次要 矛盾，认清事情的“本末”、“轻重”、“缓急”，然后 从重要的方面下手。
ISO9001:2000版--2019版变动讲解培训 (二 )
1
实业公司安全质量环保部
回
顾
2008版ISO9000族标准构成
改版的背景及历程 为什么要修订
对现行体系的影响
新旧标准的对比
2
实业公司安全质量环保部
2019版的修订并没有增加或减少要求， 而是更加明确了要求。
修改情况分析：
（1）更明确说明:4.2.1等
注：监视顾客感受可以包括从诸如 顾客满意调查、来自顾客的关于交 付产品质量方面数据、用户意见调 查、业务损失分析、顾客赞扬、担 保索赔、经销商报告之类的来源获 得输入。 返回
作为对质量管理体系业绩的一种 测量，组织应监视顾客关于是否 满足其要求的感受的有关信息， 并确定获取和利用这种信息的方 法。
现在做的顾客满意度调查、顾客回 访等原标准也没有明示，现在举例 明示，工作更好开展了
8
3.
将 隐 含 改 为 明 示
实业公司安全质量环保部
本条款是指所有权属于顾客，由顾客提供给组织使用或 用于组织交付给顾客的产品上的那些财产。它可能涉及 到硬件、软件、流程性材料和服务各类产品形式，例如： ①顾客提供的原材料(可能有流程性材料)、加工及 检测设备、模具、工具、委托维修的产品等。 ②顾客提供的用于设计、加工或检测的软件程序， 或顾客产品中的嵌入软件等。 ③顾客提供的运输、半成品的贮存，利用顾客的设 备、场地进行安装等。 ④顾客提供的知识产权，如专利、图样、工艺方法、 销售商情、商标使用权等。 ⑤需使用的顾客的各类信息，如顾客的姓名、密码、 证件、信用卡号、各种文件等。 ⑥服务行业中顾客的暂存行李、衣物、车辆、货币 等。
ISO9001:2000版--2019版变动讲解培训 (二 )
1
实业公司安全质量环保部
回
顾
2008版ISO9000族标准构成
改版的背景及历程 为什么要修订
对现行体系的影响
新旧标准的对比
2
实业公司安全质量环保部
2019版的修订并没有增加或减少要求， 而是更加明确了要求。
修改情况分析：
（1）更明确说明:4.2.1等
注：监视顾客感受可以包括从诸如 顾客满意调查、来自顾客的关于交 付产品质量方面数据、用户意见调 查、业务损失分析、顾客赞扬、担 保索赔、经销商报告之类的来源获 得输入。 返回
作为对质量管理体系业绩的一种 测量，组织应监视顾客关于是否 满足其要求的感受的有关信息， 并确定获取和利用这种信息的方 法。
现在做的顾客满意度调查、顾客回 访等原标准也没有明示，现在举例 明示，工作更好开展了
8
3.
将 隐 含 改 为 明 示
实业公司安全质量环保部
本条款是指所有权属于顾客，由顾客提供给组织使用或 用于组织交付给顾客的产品上的那些财产。它可能涉及 到硬件、软件、流程性材料和服务各类产品形式，例如： ①顾客提供的原材料(可能有流程性材料)、加工及 检测设备、模具、工具、委托维修的产品等。 ②顾客提供的用于设计、加工或检测的软件程序， 或顾客产品中的嵌入软件等。 ③顾客提供的运输、半成品的贮存，利用顾客的设 备、场地进行安装等。 ④顾客提供的知识产权，如专利、图样、工艺方法、 销售商情、商标使用权等。 ⑤需使用的顾客的各类信息，如顾客的姓名、密码、 证件、信用卡号、各种文件等。 ⑥服务行业中顾客的暂存行李、衣物、车辆、货币 等。
ISO9001-2019标准及内审员培训教材
沟通
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
6/26/2002
5.6管理评审
5.6.1总则 最高管理者应按计划的时间间隔评审组织的
质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性 和有效性。评审应包括评价组织的质量管理体系 改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量 目标变更的需求。
应保持管理评审的记录（见4.2.4）。
5.6.2评审输入 管理评审的输入应包括以下有关信息； a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的绩效和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 经策划的可能影响质量管理体系的变 更； g) 改进的建议。
6/26/2002
生产过程、检验过程、采购 过程、文件资料管理过程、 测量仪器管理过程、订单评 审过程……
P
确定并获得必要 的资源和信息
确定过程的顺序 和相互作用
确定准则和方法
D
实施
C
监视、测量和分 析过程
A
采取必要的措施 实现过程改善
设计外包 生产外包（如：产品加工、 产品表面处理……等等） 设备维修外包 测量仪器校验外包
文件 修订 记录
XXXX文件
编号：XXXXX 版本号：XXX
批准人：XXXX 发布日期：XX/XX/XX 修改日期：XX/XX/XX
识别
分发
6/26/2002
4.2.4记录控制
为提供符合要求和质量管理体系有效运行的 证据而建立的记录，应得到控制。
组织应编制形成文件的程序，以规定记录的 标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控 制。
6/26/2002
5.2以顾客为中心
最高管理者应以增强顾客满意为目标，确 保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和 8.2.1）。
2019版ISO9001质量管理体系培训资料精品文档
1989年12月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委 员会（CSBTS—TC151），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与 ISO/TC176对口接洽机构。
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
我国于1988年12月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了GB/T 10300质量管 理和质量保证标准系列。
英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是1903年就开始使用第一个证 明符合 英国BS标准的质量标志。
二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须 附合美军标M/L-Q-9858A。
到了50年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进 行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。1970年国际标准化组 织（ISO）成立了认证委员会（1979年改为质量管理和质量保证据技术委员会 ISO/TC176），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于1987年3月发布了ISO900 质量管理和质量保证系列标准，即87版标准，94年进行了第一次“有限修改”即94版 标准，2000年进行了第二次“彻底修改”即2000版（将94版制造色彩较浓的方面进行 了修改，拓宽了标准的通用性）。2019年发了ISO 14000环境管理体系标准。
改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定 了所需控制的外来文件的范围。 (6) 有关管理者代表方面。在“ 5.5.2 管理者代表”中，
将“最高管理者应指定一名管理者”
改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。
(7) 有关人力资源方面。在“ 6.2 .2 能力、培训和意识 b) ”中，
(8) 有关基础设施方面。在“ 6.3 基础设施 C) ”中，
ISO90002019新标准学习精品文档
应当指出：需求和期望虽有紧密联系，但属于两个层次，需求是 明确的、基本的，期望则是高层次的期待与希望，如：更完善的服务 、更高的产品可靠性等。
产品质量的好坏最终要由用户来评价。顾客评价主要来自对产品 的性能价格比和服务的感受。因此，顾客是市场的焦点，理解顾客当 前和未来的需求并予以充分满足（乃至超过），才能赢得顾客、占领 市场。
英国质量保证标准 BS5750和美国标准 ANSI/ASQC Z1.15《质量体系通则》等相继问世。
蓄势
希尔斯物业
国际标准化组织（ISO）看到了此种情况，故在1979年 在 ISO 组织内成立了一个“质量管理和质量保证技术委员会 （简称 TC176）”，负责制定一套全世界统一的质量管理和 质量保证标准（后来称为 ISO9000族）。在 1986年推出了 术语标准，1987年推出了 ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，并于 1994、2000年进行了两次大的修订。
蓄势
希尔斯物业
二.领导作用
质量方针、目标
ISO9000：2019中的领导作用原则是指：
领导者确立本组织的宗旨和方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织
目标的内部环境。
企业文化建设
蓄势
希尔斯物业
2.1 领导作用的理念
这里讲的领导作用，主要是针对最高管理者的。对于其他各层管理 者，在自已管辖的范围内，也应发挥相应的作用。
随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竟争日趋 激烈，顾客对质量的期望值越来越高，每个组织均想在争夺市 场的同时采用一种既能满足顾客和其他相关方的需求，又能持 续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。在这方面， 质量已成为市场竟争的焦点。
另外促成ISO 9000标准的诞生和完善还有下列原因：有关 保护消费者权益的法律规定了严格的产品责任；国际贸易需要 关于质量的共同语言和“游戏”规则；军工行业和一些民用的 涉及安全责任重大的产品行业，如：锅炉、核工业、汽车等， 均已制定了相应的质量保证标准。
产品质量的好坏最终要由用户来评价。顾客评价主要来自对产品 的性能价格比和服务的感受。因此，顾客是市场的焦点，理解顾客当 前和未来的需求并予以充分满足（乃至超过），才能赢得顾客、占领 市场。
英国质量保证标准 BS5750和美国标准 ANSI/ASQC Z1.15《质量体系通则》等相继问世。
蓄势
希尔斯物业
国际标准化组织（ISO）看到了此种情况，故在1979年 在 ISO 组织内成立了一个“质量管理和质量保证技术委员会 （简称 TC176）”，负责制定一套全世界统一的质量管理和 质量保证标准（后来称为 ISO9000族）。在 1986年推出了 术语标准，1987年推出了 ISO9000质量管理和质量保证系 列标准，并于 1994、2000年进行了两次大的修订。
蓄势
希尔斯物业
二.领导作用
质量方针、目标
ISO9000：2019中的领导作用原则是指：
领导者确立本组织的宗旨和方向。他们
应当创造并保持使员工能充分参与实现组织
目标的内部环境。
企业文化建设
蓄势
希尔斯物业
2.1 领导作用的理念
这里讲的领导作用，主要是针对最高管理者的。对于其他各层管理 者，在自已管辖的范围内，也应发挥相应的作用。
随着集团化、地区化、全球化经济的发展，市场竟争日趋 激烈，顾客对质量的期望值越来越高，每个组织均想在争夺市 场的同时采用一种既能满足顾客和其他相关方的需求，又能持 续改进其业绩的管理体系，从而使组织获得成功。在这方面， 质量已成为市场竟争的焦点。
另外促成ISO 9000标准的诞生和完善还有下列原因：有关 保护消费者权益的法律规定了严格的产品责任；国际贸易需要 关于质量的共同语言和“游戏”规则；军工行业和一些民用的 涉及安全责任重大的产品行业，如：锅炉、核工业、汽车等， 均已制定了相应的质量保证标准。
2019版ISO9001培训课件
2020/5/1
4
一、ISO9000族标准
• ISO9000族标准
• ------由ISO/TC176（国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会） 制定的所有国际标准。
• ISO介绍
ISO是“国际标准化组织”英文简称。其全称是International Organization for Standardization 。
2020/5/1
14
四、2019版ISO9000族标准特点
2019版ISO9000族标准的优点为：
➢1、能适用于各种组织的管理和运作； ➢2、能够满足各个行业对标准的需求和利益； ➢3、易于使用、语言明确、易于翻译和容易理解； ➢4、文件化要求适度、灵活； ➢5、吸取了当代质量管理理念； ➢6、采用过程方法； ➢7、强调QMS及其过程的持续改进，以增强顾
审核指南
2020/5/1
11
2019版ISO9000族标准组成
• ISO刚刚颁布了“ISO9000族标准的选择 和应用”建议小册子。小册子目前包含了 17个国际质量管理标准和指南（附加一勘 误表）。
• ISO9000族标准作为一个整体，形成了强 有力的有效和高效的管理体系基础。
• 下表为ISO/TC176发布的现行ISO9000族 标准最新版本。
– ISO9004不是ISO9001的实施指南。
2020/5/1
21
三、质量管理体系主要术语
质量
要求
过程与程序
产品
质量管理、质量管理体系
不合格
设计与开发
顾客与顾客满意
纠正、纠正措施、预防措施
2020/5/1
22
质量
质量：一组固有特性满足要求的程度。
ISO9001：2019版-12页word资料
ISO9001：2019版ISO前言国际标准化组织（ISO）是由各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合会。
制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织（官方或非官方的）也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
国际标准是根据ISO/IEC导则第2部分的规则起草。
技术委员会的主要任务是制定国际标准，由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少75%参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准正式发布。
本文件中的某些内容有可能涉及一些专利权问题，对此应引起注意。
ISO不负责识别任何这样的专利权问题。
ISO9001由ISO/TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定。
ISO9001第四版代替第三版ISO9001：2000，包括对这些文件的技术性修订。
附录B中给出了第三版和第四版之间的详细变化。
GB/T19001—2019引言0.1总则采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。
一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：a) 组织的环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险；b) 组织不断变化的需求；c) 组织的具体目标；d) 组织所提供的产品；e) 组织所采用的过程；f) 组织的规模和组织结构。
统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。
本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。
“注”是理解和说明有关要求的指南。
本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。
本标准的制定已经考虑了GB/T19000和GB/T19004中所阐明的质量管理原则。
0.2过程方法本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。
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