GMP物料管理培训PPT课件
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GMP培训(第六章 物料与产品)
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第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识,至少标明下述内容: 标识,至少标明下述内容: • 1. 产品名称和企业内部的产品代码; 产品名称和企业内部的产品代码; • 2. 产品批号; 产品批号; • 3. 数量(如:毛重、净重、皮重); 数量( 毛重、净重、皮重); • 4. 生产工序(必要时); 生产工序(必要时); • 5. 产品质量状态(必要时,如:待验、合格、不合 产品质量状态(必要时, 待验、合格、 已取样) 格、已取样)
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程, 企业应建立药品退货的操作规程, 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管,并按 印刷包装材料应由专人保管, 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志, 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号, 都必须标明所用产品的名称和批号,是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明
GMP物料管理培训课件
![GMP物料管理培训课件](https://img.taocdn.com/s3/m/e07ec5f169dc5022aaea00c0.png)
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一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。(如,来自环境的灰 尘或颗粒的污染,如激素,青霉 素)
取样实施要点
取样工具和容器 : ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成,不与样品有反应。 ——容器应密闭,洁净,干燥。如果样品有避光要求,则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时,应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称,应查阅正式出版物,力求使
一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。(如,来自环境的灰 尘或颗粒的污染,如激素,青霉 素)
取样实施要点
取样工具和容器 : ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成,不与样品有反应。 ——容器应密闭,洁净,干燥。如果样品有避光要求,则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时,应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称,应查阅正式出版物,力求使
GMP培训质量管理体系介绍ppt课件
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GMP培训质量管理体系的审核:包括内部审核和外部审核,确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证:通过第三方认证机构的审核和评估,获得 认证证书,证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程:包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节,确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义:提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性,保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的:提高药品生产质量,确保药品安全有效
审核和认证的流程:制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用:介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用,包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制:阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制, 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。
《GMP培训资料》PPT课件
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人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题?
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
整理ppt
10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷:
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
污染、混淆和人为差错
整理ppt
8
GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
整理ppt
9
GMP认证过程中遇到的问题?
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
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10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
整理ppt
5
药品的质量缺陷:
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
药用辅料
医用气体
整理ppt
23
体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
整理ppt
《GMP》文件培训资料PPT课件
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培训计划制定
根据需求分析结果,制定详细的培训计划,包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等,以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式,以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中,员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查,确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制,及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式,了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求,为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA(食品药品监督管理局)的要求,旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准,要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施,以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性,其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化,不断调整和完善文件 管理制度和操作流程,以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程,包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程,包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
根据需求分析结果,制定详细的培训计划,包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等,以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式,以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中,员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查,确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制,及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式,了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求,为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA(食品药品监督管理局)的要求,旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准,要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施,以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性,其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化,不断调整和完善文件 管理制度和操作流程,以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程,包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程,包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件
GMP基础知识培训PPT课件课件
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21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
GMP基础知识培训PPT课件
22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
GMP基础知识培训PPT课件
41
规范购入(对供应商进行审计)
药品生产所用的物料,应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准, 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进, 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时,应重新进行培训、考核。
培训档案:当每天培训结束之后,我们建立培训档
案,作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
GMP基础知识培训PPT课件
31
第三节 机
什么是“机”,我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施,也就是我们常说的硬件。 硬件是基础,是产品的实现平台,没有硬件,根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛, 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
GMP基础知识培训PPT课件
19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
GMP基础知识培训PPT课件
20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
GMP基础知识培训PPT课件
GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
![GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)](https://img.taocdn.com/s3/m/d844ec24f01dc281e43af016.png)
3. 产地:中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理:购入的中药材应具有详细的记录,包装上
应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级:药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级:食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查, 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时,质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包 装上应贴上(标上)明显标志,注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等,并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗 出或漏液,贴上或标上明显标志,注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存,如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染;
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存; 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存; 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度% 适用范围举例
冷库
2-10
60-75
营业执照、 QS认证 中药材:药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 (注册药包材产品目录内产品) 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级:药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级:食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查, 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时,质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包 装上应贴上(标上)明显标志,注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等,并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗 出或漏液,贴上或标上明显标志,注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存,如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染;
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存; 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存; 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度% 适用范围举例
冷库
2-10
60-75
营业执照、 QS认证 中药材:药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 (注册药包材产品目录内产品) 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
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2
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料:
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
(2)QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取 样检验(根据进货量计算样本数和取样量, 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染,贴取样证,样品在化验室登记、检 验)
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15
(一)物料的购入
❖ (3)检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单,并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
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17
(二)物料的储存
❖ 对库存优、缺点的认识: ❖ 优点: 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
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18
(二)物料的储存
❖ 缺点: 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本(资金利息、保管费、库存损
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9
(一)物料的购入
❖ 主要有以下几个因素影响和决定物料购买: ❖ 1、产品特性和物料质量 ❖ 2、生产计划 ❖ 3、库存情况 ❖ 4、供应商 ❖ 5、市场供应和价格等
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10
(一)物料的购入
❖ 内审时注意检查以下几方面:
1、选择、认可物料及其供应商时,重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系,采购
尽量集中、降低费用,避免独家供应带来的垄断风 险和局限
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8
(一)物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势,积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
❖ 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、
原料药、滴耳剂、滴精选鼻版 剂、喷雾剂、蜜丸等。
3
物料管理的范围
❖ 2、物料管理----全过程的质量管理
❖ 物料管理:是指原辅包材从标准制定→
❖
选定供应商, 购买 →入库→验收→
合格,编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
❖ 成品→检验→ 合格→销售、发货
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5
GMP中几个有关概念
1、物料:原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) , 与产品生产有关。包括中药材(饮片)、原料(生 物、化学)、药用辅料(赋形剂、附加剂)、工艺 用水、包材等。
2、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
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12
(一)物料的购入
❖ (3)按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度,对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记(合同)等工作的完 成情况
❖ (4)采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
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13
(一)物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则
❖ (4)仓库保管员将物料移入合格区,按生产 指令发给车间等领用部门
❖ 注:难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小,实行混 批编号法
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16
(二)物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量,满足客户对产品的需求, 均投入了大量的人力、物力和财力,特别是 现代企业追求的“零库存”,倡导准时生产 (JIT)。
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6
物料管理的内容
❖ (一)物料的购入 ❖ (二)物料的储存 ❖ (三)物料的发放与使用 ❖ (四)供应商审计 ❖ (五)特殊管理药品 ❖ (六)标签、说明书、印字包材管理 ❖ (七)管ห้องสมุดไป่ตู้制度和记录 ❖ (八)几点工作建议
精选版
7
(一)物料的购入
❖ 物料购买是物流供应链上的源头,是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项:
(1)按标准考察质量: 原辅料的有效活性成分定性、定量检测,杂质
(有害物质)、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁,影响药 品质量,是否与生产操作相适应
精选版
11
(一)物料的购入
❖ (2)对大多数上市产品来说,尽量选用已有 较成熟质量标准的物料,包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。(《药品管理法》第十一条规定, 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条)
GMP对物料管理 的要求
XXXX制药有限公司
精选版
1
物料管理
概述:药品是生产出来的,药品质量自然也是在生产 中形成的。为确保药品质量,必须对原料至成品到 销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。 必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、 系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、入 库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,使用 有标准可依,记录有据可查,从而保证合格、优质 的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
不合格→处理 (返工或销毁)
精选版
4
物料管理的意义和目的
❖ 物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进入 的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对 物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、包 装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流 入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原则)。
❖ 目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合 格产品提供保障。
(1)质量可控
(2)依据或参照药品标准、包装材料标准、生 物制品规程或食品卫生等质量标准,制定企 业内控标准(检验项目、方法)。一般来讲, 内控标准应高于国家标准。
(3)可操作性
精选版
14
(一)物料的购入
❖ 3、物料购入时的验收
(1)物料购入后进入待验状态(在待验区作入 库登记,标识待验,填写请验单报QA)