GMP物料管理培训PPT课件

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GMP培训(第六章 物料与产品)

GMP培训(第六章 物料与产品)

第三节 中间产品和待包装产品
• 第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的 条件下贮存。 条件下贮存。 • 第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的 标识,至少标明下述内容: 标识,至少标明下述内容: • 1. 产品名称和企业内部的产品代码; 产品名称和企业内部的产品代码; • 2. 产品批号; 产品批号; • 3. 数量(如:毛重、净重、皮重); 数量( 毛重、净重、皮重); • 4. 生产工序(必要时); 生产工序(必要时); • 5. 产品质量状态(必要时,如:待验、合格、不合 产品质量状态(必要时, 待验、合格、 已取样) 格、已取样)
• 第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程, 企业应建立药品退货的操作规程, 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、 并有相应的记录,内容应至少包括:产品名称、批 号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日 规格、数量、退货单位及地址、 期、最终处理意见。 最终处理意见。
• 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存 同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、 放和处理。 放和处理。
• 第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管,并按 印刷包装材料应由专人保管, 照操作规程和需求量发放。 删除原版中细节描述 删除原版中细节描述。 照操作规程和需求量发放。 (删除原版中细节描述。 将“专柜专库的要求”变为09版132条。) 专柜专库的要求”变为 版 条 • 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材料或 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志, 与药品直接接触的包装材料,均应有识别标志,标 明所用产品的名称和批号。 (本条要求每批或每次 明所用产品的名称和批号。 本条要求每批或每次 发放的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料 都必须标明所用产品的名称和批号, 都必须标明所用产品的名称和批号,是否需要在帐 和卡上标明?) 和卡上标明

GMP物料管理培训课件

GMP物料管理培训课件
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一些物料的取样应在特殊或指定
C 的环境中。(如,来自环境的灰 尘或颗粒的污染,如激素,青霉 素)
取样实施要点
取样工具和容器 : ——固体样品可用不锈钢匙取样 ——样品容器应为玻璃或塑料制成,不与样品有反应。 ——容器应密闭,洁净,干燥。如果样品有避光要求,则
需要有相应的避光措施。
输过程都必须为进一步 的调查做待检状态。
PART 1
PART 2
PART 3
1.通常以WHO GMP指定的药物非专利名称或国家药典规定的通俗 物料名称 名称或化学名称作为物料的标准名称。2.企业注册的商品名称可
与通俗名称同时在标签、说明书上使用。3.如果企业有必要使用 外文名称时,应尽可能使用中国药典收载的拉丁文或英文名称。4. 进口原辅料、包装材料的中文名称,应查阅正式出版物,力求使

GMP培训质量管理体系介绍ppt课件

GMP培训质量管理体系介绍ppt课件

GMP培训质量管理体系的审核:包括内部审核和外部审核,确保体系的有 效性和合规性。
GMP培训质量管理体系的认证:通过第三方认证机构的审核和评估,获得 认证证书,证明体系符合GMP规范要求。
审核和认证的流程:包括申请、准备、审核、整改、再审核等环节,确保 体系持续改进和优化。
审核和认证的意义:提高GMP培训质量管理体系的有效性和可靠性,保障 药品生产的质量和安全。
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的应用
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的实践
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的优势
GMP培训质量管 理体系在药品生 产中的挑战与应 对
GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的应用 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的实践 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的优势 GMP培训质量管理体系在医疗器械生产中的未来发展
审核和认证的目的:提高药品生产质量,确保药品安全有效
审核和认证的流程:制定审核计划、实施审核、整改落实、再次审 核、获得认证
GMP培训质量管 理体系的定义和 组成
GMP培训质量管 理体系的重要性
GMP培训质量管 理体系的核心要 素
GMP培训质量管 理体系的建立和 实施
GMP培训质量管理体系的建立背景 GMP培训质量管理体系的建立过程 GMP培训质量管理体系的实施步骤 GMP培训质量管理体系的实施效果
添加 标题
GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用:介绍GMP培训质量管理体系在化妆品生产中的应用,包 括人员培训、设备管理、物料控制等方面的具体实践。
添加 标题
化妆品生产过程中的质量控制:阐述在化妆品生产过程中如何通过GMP培训质量管理体系进行质量控制, 包括原料采购、生产工艺、半成品和成品检验等方面的质量控制措施。

《GMP培训资料》PPT课件

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人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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8
GMP认证过程中遇到的问题?
工艺实现不了
◦ 工艺参数不合理 ◦ 生产与工艺要求不匹配 ◦ 缺乏有效的工艺控制装置
生产操作
◦ 设备与工艺要求有差异 ◦ 生产效率低 ◦ 生产能力不平衡 ◦ 劳动强度大
清洁与灭菌
◦ 缺乏SIP和CIP ◦ 清洁方法没有深入研究
检验方法与质量标准
◦ 检验方法的专属性、检出 限、定量限、线性、检测 范围、稳定性、通用性、 粗放度、
◦ 方法验证 ◦ 过程控制项目、范围
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9
GMP认证过程中遇到的问题?
工程
◦ 设备、设施需求不明确 ◦ 盲目设计 ◦ 遗留问题
文件/资料
◦ 缺乏 ◦ 遗失 ◦ 系统性差
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10
质量的进步
for Drugs的简称。 是在生产全过程中,用科学、合理、规
范化的条件和方法来保证生产优良药品 的一整套科学管理方法。
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5
药品的质量缺陷:
第一类是设计质量缺陷。
◦ 在研发、临床试验中没被发现 “反应停事件”。 ◦ 设计工艺转化为生产工艺困难。
第二类是生产质量缺陷。
◦ 原料原因、生产过程、贮运过程,漏检错判。
药用辅料
医用气体
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体现的核心思想
将“安全、有效、质量”的药品监管原则系统地融入到规范中 重点突出
◦ 药厂必须按注册批准的工艺进行生产 ◦ 药厂必须按注册批准的质量标准和检验方法进行检验 ◦ 药厂必须采用注册批准的原辅料和与药品直接接触的包装材料
新版GMP的主要变化与对策
依据征求意见稿和送审稿
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《GMP》文件培训资料PPT课件

《GMP》文件培训资料PPT课件
培训计划制定
根据需求分析结果,制定详细的培训计划,包括培训目标、内容、时间、方式 等。
培训内容和方式的选择
培训内容
包括GMP文件的概述、编写要求、审查要点等,以及实际操作案例和经验分享。
培训方式
采用线上或线下授课、专题讲座、小组讨论、案例分析等多种形式,以满足不同 员工的需求。
培训的实施和效果评估
操作规范
在执行过程中,员工应严格遵守GMP 文件的规定和要求。
文件的监督和检查
定期检查
定期对GMP文件的执行情况进行检查,确保其得到有效执行 。
监督反馈
建立有效的监督机制,及时发现并纠正执行过程中出现的问 题。
05
GMP文件的培训和教育
培训需求分析和计划制定
培训需求分析
通过调查问卷、访谈等方式,了解员工对GMP文件的认知程度和培训需求,为 制定培训计划提供依据。
GMP源于美国FDA(食品药品监督管理局)的要求,旨在确保药品生产过程中的质量和安全性。它是一套针对制 药、生物制品、医疗器械等行业的质量管理体系标准,要求企业具备完善的质量管理体系和严格的监控措施,以 确保产品的质量和安全性。
GMP的主要目标和原则
总结词
GMP的主要目标是确保药品生产过程中的质量和安全性,其核心原则包括防止污染、 交叉污染、混淆和差错。
持续改进和优化
GMP文件管理将更加注重持续改进和优化,不断调整和完善文件 管理制度和操作流程,以适应新的法规要求和市场变化。
谢谢观看
规定客户投诉的处理流程,包括投诉 接收、调查、处理和回复等方面的要 求。
退货处理流程
规定产品退货的处理流程,包括退货 原因调查、退货产品检验、退货处理 等方面的要求。
设备和设施管理文件

GMP基础知识培训PPT课件课件

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21
包装和标签系统
❖ 包装和标签的验收
❖ 包装和贴签的操作
❖ 包装材料和标签的控制
❖ 已贴标签的产品出厂前的检查等
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22
实验室控制系统
❖ 人员及仪器设备的充足性 ❖ 仪器的校验和维护 ❖ 标准品和对照品的管理 ❖ 分析方法的验证和确认 ❖ 稳定性检测 ❖ 质量标准和方法的制定 ❖ OOS的调查 ❖ 检验记录的完成和保存等
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41
规范购入(对供应商进行审计)
药品生产所用的物料,应符合药品标准、包 装材料标准、生物制品规程或其他有关标准, 不得对药品的质量产生不良影响
药品生产所用物料应从符合规定单位购进, 并按规定验收入库
❖笔 试
当效果确认不符合要求时,应重新进行培训、考核。
培训档案:当每天培训结束之后,我们建立培训档
案,作为我们培训的原始依据。培训档案应对公司与个
人分建档。
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31
第三节 机
什么是“机”,我们这里所讲的机就是用于我们产品形 成所涉及的所有设备、设施,也就是我们常说的硬件。 硬件是基础,是产品的实现平台,没有硬件,根本无法 涉及GMP的实施。我们的设备、设施涉及非常广泛, 包括厂房设施系统、生产设备、检验设备等等。
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19
物流系统
❖ 物料的初步验收 ❖ 标识 ❖ 分区存放 ❖ 请验 ❖ 物料的发放 ❖ 被拒绝物料的隔离等
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20
设施和设备系统
❖ 设备的预确认 ❖ 设备的安装确认 ❖ 设备的运行确认 ❖ 设备的性能确认 ❖ 设备使用和维护的SOP等
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GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)

GMP培训教材--物料管理教材(PPT 55页)
3. 产地:中药材的产地应保持相对稳定。 4. 管理:购入的中药材应具有详细的记录,包装上
应有明显标签,注明品名、规格、数量、产地、 来源、采收(初加工)日期。
物料准入证照表
物料名称
原料、辅料
直接接触产品 的包装材料 印刷品、纸箱
证照 药用级:药品生产许可证
营业执照 、GMP证书 食品级:食品生产卫生许可证
4. 供货单位是质量管理部门所列的“物料供户名单” 中的单位。
5. 验收员应对整批次的药材进行真伪、优劣的检查, 有无掺杂、有无霉变、虫蛀、走油变质、异味、 昆虫、虫卵及昆虫尸体等。必要时,质量管理部 门的中药检验员参加验收。
6. 贵细中药材必须双人逐件验收。 7. 药材的外包装应无破损、受潮、水渍、霉变、虫
3. 外包装无破损、受潮、水渍、霉变、鼠咬、虫蛀 的痕迹。
4. 固体原辅料必须是双层包装,封口严密。每件包 装上应贴上(标上)明显标志,注明品名、批号、 规格、数量、生产厂、商标等,并附有产品合格 证。
5. 液体原辅料的容器封口严密,无启封迹象,无渗 出或漏液,贴上或标上明显标志,注明品名、批 号、规格、数量、生产厂、商标及产品合格证。
五、仓库分类
1. 原辅料要分类贮存,如固体、液体、挥发性原料等, 以避免相互污染;
2. 有温湿度要求的与无有温湿度要求的物料分开贮存; 3. 原药材与净药材、炮制后的药材要分库储存; 4. 原料和成品要分库储存。
仓库分类及养护---按温度分
名称
温度℃
相对湿度% 适用范围举例
冷库
2-10
60-75
营业执照、 QS认证 中药材:药品经营许可证
营业执照、GSP证书
营业执照 药包材注册证、进口药包材注册证 (注册药包材产品目录内产品) 食品用塑料包装、容器、工具等制品 生产许可证 包装装潢印刷生产许可证、营业执照
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2
物料管理的概念
❖ 1、 物料的概念
❖ 物料是指药品生产所用的原料、辅料、包装材料、中间产品、 成品。
❖ 按物理状态——固态、液态、气态。
❖ 包装材料:
❖ 是否与药品直接接触——内包装材料与外包装材料。
❖ 印刷与否——印刷包装材料与非印刷包装材料。
❖ 中间产品——生产过程的中间体、颗粒、素片等。
(2)QA或QC的取样员按取样管理规程逐批取 样检验(根据进货量计算样本数和取样量, 在取样间或取样车使用取样工具防止对物料 的污染,贴取样证,样品在化验室登记、检 验)
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15
(一)物料的购入
❖ (3)检验合格的物料发合格证、报告书和放 行单,并根据原料有效成分含量等计算实际 生产投料量及相关工艺参数
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17
(二)物料的储存
❖ 对库存优、缺点的认识: ❖ 优点: 1、预防未来不确定性的需求 2、保持生产的连续性、稳定性、增强生产柔性 3、避免缺货给企业和市场带来的危险
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18
(二)物料的储存
❖ 缺点: 1、占用大量流动资金 2、发生库存成本(资金利息、保管费、库存损
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9
(一)物料的购入
❖ 主要有以下几个因素影响和决定物料购买: ❖ 1、产品特性和物料质量 ❖ 2、生产计划 ❖ 3、库存情况 ❖ 4、供应商 ❖ 5、市场供应和价格等
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(一)物料的购入
❖ 内审时注意检查以下几方面:
1、选择、认可物料及其供应商时,重点对直接影响 产品质量的物料进行审查。
❖ 1、保证正常供应、支持生产经营活动 ❖ 2、持续改进采购过程和供应商管理过程 ❖ 3、控制、减少所有与采购相关的成本 ❖ 4、建立可靠、安全、优良的供应配套体系,采购
尽量集中、降低费用,避免独家供应带来的垄断风 险和局限
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(一)物料的购入
❖ 5、利用供应商专业优势,积极参与产品开发 ❖ 6、维护企业形象 ❖ 7、管理、控制采购相关文件和信息 ❖ 8、建立供应商审核、认可、评估体系 ❖ 9、建立稳定、专业采购队伍 ❖ 10、共享采购资源
❖ 成品—片剂、胶囊剂、颗粒剂、滴眼剂、注射剂、含漱液、
原料药、滴耳剂、滴精选鼻版 剂、喷雾剂、蜜丸等。
3
物料管理的范围
❖ 2、物料管理----全过程的质量管理
❖ 物料管理:是指原辅包材从标准制定→

选定供应商, 购买 →入库→验收→
合格,编号、储存、保管、发放、使用
取样→检验→[
不合格、退货
❖ 成品→检验→ 合格→销售、发货
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GMP中几个有关概念
1、物料:原料、辅料、包材等 (规范第八十五条) , 与产品生产有关。包括中药材(饮片)、原料(生 物、化学)、药用辅料(赋形剂、附加剂)、工艺 用水、包材等。
2、批号:用于识别“批”的一组数字或字母加数 字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
3、待验:物料在允许投料或出厂前所处的搁置、 等待检验结果的状态。
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(一)物料的购入
❖ (3)按照企业选择、购入物料的SMP、 SOP的规定和制度,对物料购入的审核批准、 入库前验收、采购登记(合同)等工作的完 成情况
❖ (4)采购供应部门与质量管理部门应配合做 好物料供应商审计评估工作和按批取样检验 工作。
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(一)物料的购入
❖ 2、制定物料质量标准的原则
❖ (4)仓库保管员将物料移入合格区,按生产 指令发给车间等领用部门
❖ 注:难以精确按批分开的大批量、大宗原料、 溶媒等可根据其对质量影响的大小,实行混 批编号法
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(二)物料的储存
❖ 库存控制是物料购入的延伸。保证企业有一 个合理、安全和经济的库存量是一个极其复 杂而又难以实现的管理课题。每个企业为了 降低资金占用量,满足客户对产品的需求, 均投入了大量的人力、物力和财力,特别是 现代企业追求的“零库存”,倡导准时生产 (JIT)。
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物料管理的内容
❖ (一)物料的购入 ❖ (二)物料的储存 ❖ (三)物料的发放与使用 ❖ (四)供应商审计 ❖ (五)特殊管理药品 ❖ (六)标签、说明书、印字包材管理 ❖ (七)管ห้องสมุดไป่ตู้制度和记录 ❖ (八)几点工作建议
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7
(一)物料的购入
❖ 物料购买是物流供应链上的源头,是制药企业对物 流管理的一个非常重要的环节。采购物料的基本任 务有以下几项:
(1)按标准考察质量: 原辅料的有效活性成分定性、定量检测,杂质
(有害物质)、微生物限度、稳定性等是否与产品 质量及生产工艺相适应
直接接触药品包装材料是否无毒、清洁,影响药 品质量,是否与生产操作相适应
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(一)物料的购入
❖ (2)对大多数上市产品来说,尽量选用已有 较成熟质量标准的物料,包括国际标准、国 家标准、行业标准、企业标准等。进口原料 药、中药材、中药饮片应有口岸药检所的检 验报告。(《药品管理法》第十一条规定, 生产药品所需的原料、辅料,必须符合药用 要求。GMP中第三十九、四十条)
GMP对物料管理 的要求
XXXX制药有限公司
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物料管理
概述:药品是生产出来的,药品质量自然也是在生产 中形成的。为确保药品质量,必须对原料至成品到 销售的全过程中的各个环节进行严格的管理和控制。 必须从生产药品的基础物质抓起,通过严格、科学、 系统的管理,使原料、辅料及包装材料从采购、入 库、贮藏、发放等方面,做到管理有章可循,使用 有标准可依,记录有据可查,从而保证合格、优质 的原料、辅料及包装材料用于药品生产。
不合格→处理 (返工或销毁)
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物料管理的意义和目的
❖ 物料管理是GMP管理的主要内容之一,从物料进入 的源头——采购开始,直至成品销售每一环节,对 物料进行全过程的监控,保障不合格的原辅料、包 装材料不进库,不合格的中间产品(半成品)不流 入下道工序,不合格的成品不出厂(三不原则)。
❖ 目的:将人为的差错减少到最低限度,为生产出合 格产品提供保障。
(1)质量可控
(2)依据或参照药品标准、包装材料标准、生 物制品规程或食品卫生等质量标准,制定企 业内控标准(检验项目、方法)。一般来讲, 内控标准应高于国家标准。
(3)可操作性
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(一)物料的购入
❖ 3、物料购入时的验收
(1)物料购入后进入待验状态(在待验区作入 库登记,标识待验,填写请验单报QA)
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