QP-006品质计划程序 B0

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程序文件与ISO9000对照表

QP/7.4-03
供应商评估程序
采购程序
分包或外发加工程序
7．5
生产与服务提供
QP/7.5-01
QP/7.5-02
QP/7.5-03
QP/7.5-04
QP/7.5-05
QP/7.5-06
工序控制程序
产品标识与可追溯性管理程序
客方供应物品控制程序
物料储存及搬运方式控制程序
物料或产品之接收、发出及交付程序
5．3
质量方针
5．4
策划
5．5
职责，权限和沟通
QP/5.5-01
内部沟通管理程序
5．6
管理评审
QP/5.6-01
管理评审程序
6、
资
源
管
理
6．1
资源的提供
6．2
人力资源
QP/6.2-01
人力资源管理程序
6．3
基础设施
QP/6.3-01
QP/6.3-02
工作环境与基础设施控制程序
电脑设施/信息管理程序
6．4
附件2
XXX企业有限公司
程序文件与ISO9001:2000对照表(1/2)
ISO9001要素章节
要素名称
文件编号
程序文件名称
4、
质量
管理
体系
4．1
总要求
4．2
文件要求
QP/4.2-01
QP/4.2-02
QP/4.2-03
文件管理程序
技术文件管理程序
记录控制程序
5、
管
理
职
责
5．1
管理承诺
5．2
以客户为中心
QP/8.2-05
顾客满意度调查管理程序

QP-06-0 生产计划和物料控制程序

5.4.3生产计划员应每三天和生产主管核对订单完成进度，如果核对生产计划不能按期完成时，应立即报告生产主管。必要时生产主管召集相关会议进行协调，生产计划员根据协调结果联络客户调整货期
5.5出货
5.5.1生产计划员根据出货日所要出货产品的产品型号/数量，填写出货确认单提交给资材部。
5.5.2资材部按照出货确认单，仔细核对具体条款无误后，才能同意发货
5.2.3《生产计划》经审批后分发给生产部/资材部/品质部。
5.2.4生産部根据《生産计划》（生产部），安排生产及跟進生産过程;
5.2.5因生産任務變更或其他原因而需更新生産計劃時，参照以上过程进行
5.3资材部备料
5.3.1资材主管根据《物料计划核对清单》，BOM，一般情况下应在二个工作日(从收到订单日起计)内编制，以及时申请购买所需物料，监控采购及外协加工过程，确保需要采购的物料和外协加工的产品按计划、质量达到要求的到位
4.4品质部：指导巡检检查员按照相关检验标准进行检查，对制造过程进行动态控制；配合生产计划的进行中的各种质量控制活动；
5.0程序：
5.1生産前的相关准备：
5.1.1产品生产工艺文件及設備的確定
5.1.1.1工程部主管制定产品生产工艺文件以確定：
a.生産流程/次序(包括過程中5.1.3产能资料
工程需要制定相关的产能标准，为生产排期提供依据
5.2生産计划的编制
5.2.1资材主管根据 P/O ，结合现行之BOM，综合倉庫中原料、産品的存儲状况、采购/外协的到货时间等编制《物料计划核对清单》。
5.2.2 生产计划根据 P/O、《物料计划核对清单》、生产部的生产状况和生産能力编制生产部的《生産计划》。
5.3.2生产部根据《生产计划》到仓库领料。

质量项目计划书QPP

质量项目计划书（QPP）1. 引言本质量项目计划书（Quality Project Plan，简称QPP）旨在描述质量项目的计划和目标，以确保项目在整个开发过程中符合质量标准和客户需求。

本计划书将提供项目的背景信息、范围、目标、质量管理方法和资源需求等关键信息，以便项目团队和相关利益相关者了解和执行本质量项目计划。

2. 背景质量在软件开发项目中起着至关重要的作用。

一个优秀的质量管理计划将有助于确保项目交付的产品或服务符合用户期望，并满足相关法规和标准。

本项目是为了确保我们的软件开发项目能够提供高质量的产品，并符合行业标准和最佳实践而进行。

3. 项目目标本项目的主要目标是开发一个高质量的软件产品，以满足客户的需求和期望。

为了实现这一目标，我们的质量项目将专注于以下几个方面：•定义明确的质量标准和指标：从用户体验、性能、安全性等多个维度明确质量标准和指标，以便评估产品的质量水平。

•实施有效的质量管理方法：采用适当的质量管理方法和工具，确保项目团队始终关注产品的质量，及时发现和解决潜在问题。

•进行全面的质量测试和验证：制定详细的测试计划和策略，对软件产品进行全面的功能、性能和安全性测试，确保产品的稳定性和可靠性。

•不断迭代和改进：根据测试和用户反馈结果，及时调整和改进产品的质量，以提供更好的用户体验和价值。

4. 质量管理方法为了实现项目目标，我们将采用以下质量管理方法：4.1 质量策划和评估在项目开始阶段，我们将制定详细的质量管理计划，包括质量目标、质量评估方法、质量指标等内容。

我们将与项目团队和利益相关者共同确定质量目标，并建立相应的评估机制，以定期评估项目的质量状况。

4.2 风险管理我们将进行风险管理，并将质量风险纳入考虑范围。

风险管理计划将包括对潜在质量问题的识别、评估和响应策略的建立。

我们将确保项目团队及时识别并解决可能对产品质量产生影响的风险。

4.3 质量控制在整个项目周期中，我们将进行质量控制，以确保产品符合质量要求。

QP-06采购控制程序

深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
QP-06
页次
第1页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
主题
采购控制程序
程序文件修改控制
版本
条款编号
修改内容
日期
修改人
审核
批准
制定
审核
批准
正本
有限公司
文件编号
QP-06
页次
第2页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
4.2.3.5对于在质量管理体系运行前品质、交期、服务较好的老供应商，可以不重新进行评估，由采购直接登录到《合格供应商名录》。
4.2.3.6新设备验证
4.2.3.6.1公司自行采购的设备由项目部负责验证；
4.2.3.6.2由客户提供的设备、模具，由项目部和客户共同验证；
4.2.3.6.2验证合格的设备应予以编号并贴合格标识。
4.2供应商选择和评估
4.2.1供应生产物料的分类：
a)、重要物资（A类如：主板、IC等）
b)、辅助材料（B类如：用于生产的劳保用品及工具等）
深圳市迪尔威电子科技有限公司
文件编号
FW-QP-06
页次
第3页,共4页
生效版本
A/0(封面)
生效日期
2012-03-14
主题
采购控制程序
4.2.2合格供应商的条件：
a)、有良好的质量保证体系，重要物资能符合公司规定；
b)、价格合理；
c)、具有长期供应和准时交货的能力；
d)、良好的售后服务。
4.2.3对供应商的选择
4.2.3.1总则：采购根据采购物资技术标准和生产需要，通过对物资的质量、价格、供货期等进行比较，收集相关供应商信息；对同类的重要物资和一般物资应同时选择几家合格的供应商；采购员负责建立并保存合格供应商的质量记录。

不合格品控制程序(含表单)

1.目的：对不合格品进行控制、防止误用不合格品，确保不合格品不流入下道工序或发给客户。

2.适用范围：适用于原材料进厂到成品交付，包括进货检验、过程检验和出厂检验过程中不合格品的控制。

3.定义：3.1不合格品：指公司产品或原材料、半成品未能满足规定的质量特性。

3.2返工：指不合格品通过重新加工能清除原来不合格项目，使产品符合规定要求。

3.33废品：指无法返工返修、降级使用，改做他用和无法回收的不合格品。

4.职责:1.1质管部:负责制订每道生产工序的不合格品处理的详细规定。

4.2质管部:负责不合格品的判定、标识、记录和生产过程中产生的不合格品的隔离工作。

5.3质管部:负责组织工程部、车间和相关部门分析不合格品产生的原因和对不合格品进行评审,以确定适当的处置方式。

6.4生产计划部:负责不合格原材料和外协件的退货工作。

4.5车间:负责不合格品返工处理。

5.6仓储部:负责待退原材料和外协件的标识、隔离工作。

5.内容：5.1原材料和外协件不合格品控制5.1.1原材料和外协件不合格品控制流程图5.1.2工作程序5.1.2.1质管部进料检验员根据仓管员填写的《进料报检单》（表格编号FM-JLQ C-OOI）进行抽样检验，将检验结果填入《进料检验报告单》（表格编号FM-JLQC-002）和《进料报检单》6.1.2.2若检验结果审核判定为不合格，仓管员收到质管部的《进料报检单》后，对不合格品进行标识，隔离，放置于退货区，质管部签发《原材料/外协件不合格通知单》和《进料检验报告单》送生产计划部。

《进料检验报告单》应抄送一份给该原材料的认定/认证部门，若为结构件，则抄送结构设计部门。

若有必要，原材料的认定部门可与供应商进行技术上的沟通，结构设计部门可与模具厂/注塑厂沟通，并将沟通结果反馈给质管部。

7.1.2.3生产计划部按照《原材料/外协件不合格通知单》《进料检验报告单》，办理退货手续。

8.1.2.4在特殊情况下，（如生产紧急或此不良对生产过程及最终产品影响不大）若生产部认为有让步接收的必要，则由质管部组织相关部门评审，提出处理意见，报上级领导批准。

统计分析控制程序

1.0目的为明确数据分析的方法，掌握在制品的质量趋势、生产能力而制定本程序。

2.0范围适用于本公司质量管理体系中过程的统计分析。

3.0定义无4.0职责4.1品管部：4.1.1负责进料检查、制程检查、最终检查不合格品数据的统计。

4.1.2向相关部门公布不合格品的统计数据。

4.1.3负责客户投诉的统计。

4.1.4负责质量目标达成状况的统计。

4.2 PMC：4.2.1负责生产计划达成率、交期达成率、客户满意度的统计分析。

4.2.2负责供应商评价的有关数据的统计分析。

4.3生产部：生产效率、生产不良率的统计分析。

5.0程序5.1统计分析的内容包括：1）生产计划达成率；2）交期达成率；3）生产效率、生产不良率；4）进料、制程、出货检查不良率、合格率；5）客户投诉状况、客户满意度；6）质量目标达成状况；7）供应商的评价。

5.2统计分析的方法:5.2.1由PMC每月依照生产日报表及出货状况对生产计划达成率、交期达成率进行统计分析。

并依《顾客满意度控制程序》对客户的满意度进行调查。

5.2.2生产部每月依据生产日报表对本部门生产效率、生产不良率进行统计，并运用柏拉图、层别法等统计方法进行分析，并制定改善对策。

5.2.3品管部每月根据《进料检验报表》、《制程巡检检验报表》、《出货检验报告》、《品质异常联络单》，作成品质月报对来料检查、制程检查、出货检查的不良率、合格率进行统计，并运用柏拉图、层别法、直方图、鱼骨图等统计方法进行数据和原因分析，并跟踪改善效果。

5.2.4品管部每月对品质投诉件数进行统计，并绘制成趋势图。

5.2.5品管部每月对质量目标达成状况进行统计分析，对不符合的项目进行持续改进，逐渐提升品质。

5.2.6供应商的不合格批次每月由品管部依据《来料不合格报告》进行统计。

同时依《采购控制程序》由物料部对供应商进行监察评审，并要求供应商对不良原因进行分析制定改善对策。

5.3统计数据的分析5.3.1各责任部门依5.2条款规定的方法每月对各项内容进行统计，并将结果与相应的质量目标进行比较。

pp006-设计管理程序

東莞協宜電子廠東莞協宜電子廠東莞協宜電子廠DONG GUANG XIE YI ELECTRONICS FACTORY标准用料清单(BOM)产品编号:产品描述:阶产品编号产品描述标准用量类备注主管签章: 覆核签章: 经办签章: PF 010 A0东莞协宜电子厂XIE YIDONNG GUAN XIEYI ELECTRONICS FACTIRY试产通知单流程：申请单位填写申请单 PMC安排试产时间、地点责任单位会签生产填写试产状况品管填写品质状况工程分析试产结果确认表单编号:PF 011 A1 保存年限:建立当年加一日历年东莞协宜电子厂XIE YIDONNG GUAN XIEYI ELECTRONICS FACTIRY新产品开发前期确认资料及验证1.客人提供资料转为3D及美工图与客人确认，并进行开模。

2.依据客人提供custom code，IR key code及美工图定出电子设计方案并PCB Layout。

3.组装样机进行功能测试及外观确认（此项参照《摇控器外观检验标准》）4.功能测试项目工具或方式A: IR Frequency测试红外解码分析仪B:CPU Frequency测试示波器C: Date Pulse测试红外解码分析仪D: custom code，IR key code 解码器&红外解码分析仪E: 发射距离，角度，功率解码器&功率计&角度测试转盘F: 高低电压测试解码器&可调稳压电源G: Key 荷重，寿命测试荷重测试&key寿命测试仪H: ESD测试委外测试J: 跌落试验依客人标准测试依以上项目设计测试记录表格。

OP-QA-006 IQC检验作业指导书1.1

文件号文件名称
OP-QA-006 1.1 页码 2015-1-17 2/2
IQC 检验作业指导书
版日期
次
六、注意事项 6.1 当 3 个工作日供应商未回复《纠正预防措施报告》时应反映给组长进行跟进处理。 6.2 必须使用校验合格的检验设备。 6.3 必须使用最新的图纸和工程变更单。七、使用工具 1.游标卡尺八、相关表单 1. 《IQC 检验报告》 2. 《紧急放行申请单》 3. 《IQC 检查日报表》 4. 《纠正预防措施报告》、《8D 报告》 5. 《合格供应商清单》九、附件 1.各类《来料检验指导》编制胡合群审核批准
日
期 2015/1/17
3.5 当来料与图纸或样品不相符时，经品质组长、主管确认后作如下处理： 3.5.1 挑选时，IQC 加贴红色不良标签于包装箱上，并提供不良样品。 3.5.2 特采时，由跟单文员提出，业务部经理批准确认后放行，加贴黄色特采标签并注明不良现象。 3.5.3 退货时，IQC 加贴红色不合格标签于包装箱上、并提供不良样品待供应商确认，并将检验记录发至业务部、采购部，由采购部、物料部及供应商办理退货手续。 3.5.4 当来料不合格时开出《纠正预防措施报告》或者《8D 报告》，原件保留复印件交采购发送给供应商，并跟进处理结果；下次来料进行确认改善效果。 3.5.5 当来料不良特采挑选或加工时，品质部和生产部门在挑选或加工时应在审批系统内填写扣款申请单由各相关部门审批后，财务扣供应商工时费用。 3.6 当来料与图纸或样品相符时， IQC 在来料包装箱上加贴绿色合格标签，盖 QC 章、写上检验日期，并将检验报告和《到货通知单》QC 签名、检验合格，仓管方可办理入库手续,同时仓管须从 ERP 系统中打印《入库单》交给品质部组长、主管、经理签名（其中任意一人）。 3.7 如生产急需，IQC 收到业务部之《紧急放行申请单》后，留取检验所需样品，进行正常检验，其余产品放行。紧急放行之来料不合格时，须立即报告主管和各部门 IPQC 组长。并填写《IQC 检验报告》由品质组长、主管签核后将复印件交采购发送给供应商。四、检验项目依附件《来料检验指导》进行作业。五、抽检数量及允收水准 1.抽检数量：依抽样计划 MIL-STD-105E 正常单次二级抽样进行抽样。 2.允收水准：AQL：CR=0 MAX = 0.4 MIN = 0.65

2020年 ISO9001 体系文件全套-QP-ZJ006预防措施控制程序文件

XX有限公司ISO9001 体系文件全套-QP-ZJ006预防措施控制程序文件（1.0版）制订：审批：2020-1-1发布 2020-1-1实施目的为了对产品设计和开发进行策划和实施有效控制，确保设计和开发的质量、为产品满足医疗器械法律法规、顾客和有关标准的的要求打好基础。

1.适用范围适用于公司医疗器械产品的设计开发的全过程，包括设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证、确认和设计与开发的更改阶段。

2.职责2.1.分管研发副总经理（以下简称：分管副总）负责审核研发计划，负责配备必要资源，检查、监督设计开发的过程和结果。

2.2.研发部经理负责组织、协调及管理设计研发全过程，对设计和研发的输入、输出、评审、验证、确认及更改进行控制，制订研发计划。

2.3.研发部人员负责设计研发计划的实施，进行设计评审活动。

2.4.其它部门负责配合研发部实施市场调查及评审活动。

3.工作程序3.1.设计和开发的策划：3.1.1.市场调研3.1.1.1.分管副总根据市场需要、公司发展规划、产品及顾客反馈信息，组织研发部就以下问题展开调研，寻找新产品开发的方向：a)市场和用户的需求和期望；b)国内外同类产品发展竞争动态，如市场占有率、性能、价格、质量情况等。

3.1.1.2.研发部协作市场销售部写出《市场调研报告》交分管副总审核后，提请总经理确定研发项目。

3.1.2.技术和标准调研研发部根据市场调研结果，对技术、标准方面进行调研，其内容包括：a)国内外同类产品技术水平和发展趋势；b)国内外专利技术检索；c)功能分析；d)采用新原理、新结构、新工艺、新材料、新技术的论述；e)经济效益分析；f)临床效果及风险分析；g)国家、行业标准；3.1.3.项目可行性分析研发部经理组织专业人员对产品设计、标准、生产的可行性、部件/材料可获得性进行分析,写出《产品研发风险报告》、《产品技术报告》上报分管副总，报告内容包括：a)项目的目标描述，包括产品的科技含量和竞争力，与同类产品比较时优劣；b.技术开发费用；c)设计和开发阶段划分，主要任务或阶段性任务的安排和职责；d)生产周期，生产能力分析；e)所需的监视和测量装置；f)风险管理分析（影响安全性的特征、已知和可预见的危害、降低风险手段等）g)生产投资分析（供方情况等）；h)经济效益分析；3.1.4.设计研发决策3.1.4.1.由分管副总组织有关部门，对研发部提出的《产品研发风险报告》《产品技术报告》进行答辩评审。

QPQ质量控制

QPQ质量控制质量控制（Quality Control）是指通过一系列的管理活动和技术手段，以确保产品或者服务达到既定的质量标准和要求。

QPQ质量控制（Quality Control for Product QPQ）是针对产品QPQ的质量控制流程和标准的制定和执行。

本文将详细介绍QPQ质量控制的目标、流程、方法和指标等内容。

一、目标QPQ质量控制的目标是确保产品QPQ的质量符合客户的要求和期望，提供高质量的产品并满足市场需求。

具体目标包括：1. 提高产品QPQ的质量水平，减少缺陷率和不良品率；2. 保证产品QPQ的稳定性和一致性，确保每一批产品的质量都能达到同样的标准；3. 提升客户满意度，增加市场份额和竞争力。

二、流程QPQ质量控制的流程包括质量计划、质量保证、质量检验和质量改进四个环节。

1. 质量计划质量计划是指在产品开辟和生产过程中，制定并实施质量控制的整体计划。

包括确定质量目标、制定质量标准和规范、确定质量控制的方法和流程、分配质量责任和资源等。

2. 质量保证质量保证是指通过采取一系列的预防措施和管理手段，确保产品QPQ的质量符合质量标准和要求。

包括：- 设立质量管理体系，建立质量文化和质量意识；- 确定质量责任和权限，明确各部门和人员的质量职责；- 制定质量控制的规章制度和流程，确保质量控制的有效实施；- 采取有效的质量管理方法和工具，如PDCA循环、六西格玛等；- 进行质量培训和教育，提高员工的质量意识和技能。

3. 质量检验质量检验是指对产品QPQ进行全面、系统的检测和评估，以确保产品的质量符合质量标准和要求。

包括：- 制定质量检验的标准和方法，包括外观检查、尺寸测量、性能测试等；- 设立质量检验的流程和责任，明确检验的时间和地点；- 配备合适的检验设备和工具，确保检验的准确性和可靠性；- 对不合格品进行处理，如返工、报废、整改等；- 进行质量记录和统计分析，及时发现和解决质量问题。

QLC–P006–2018A 0质量职责制定与分配程序

质量职责制定与分配程序一、目的为使组织机构内与质量管理体系的有关的职能分工明确、联系渠道畅通，保证质量管理体系有效运行，以便按期望的效率达到规定的质量目标，制定本程序。

二、范围本程序适用于与产品质量形成有关的所有部门和人员。

三、职责最高管理者明确规定与承制单位组织机构相适应的各类人员的职责权限和相互关系，并规定各级人员都有越级反映质量问题的权力，并形成文件，确保质量管理体系有效运行。

1．承制单位主要领导职责1)最高管理者(1)对建立和实施质量管理体系并持续改进质量管理体系做出承诺，负责质量管理体系的策划、更新、再策划；(2)确保法律、法规的要求在承制单位内得到贯彻与实施；(3)主持制定承制单位质量方针，确保质量目标的制定并分解落实；(4)按实际需要建立相应的组织机构，并规定它们的职责权限和相互关系；(5)组织开展承制单位的管理评审工作；(6)确保在承制单位建立适当的沟通，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通；(7)确保必要的资源配置，保证质量投入，确保全体员工关注顾客要求，并确定适宜的过程和通过持续改进满足顾客要求，达到顾客满意；(8)确保质量管理部门独立行使职权；(9)对承制单位最终产品质量和质量管理负责；(10)与顾客沟通，确保顾客能及时获得产品质量问题的信息；(11)指定管理者代表；(12)签署发布《质量手册》。

2)管理者代表(1)按照标准要求，建立、实施和保持质量管理体系，评价运行有效性；(2)向最高管理者报告质量管理体系的运行情况，以供管理评审和作为质量管理体系改进的基础；(3)协助最高管理者管理计量、检验工作和质量管理工作；(4)负责就承制单位质量管理体系有关事宜与外部各方的联络；(5)组织编制质量管理体系文件；(6)组织开展过程的监视和测量、内部审核工作；(7)主持不合格品的评审工作，掌握产品质量信息，组织进行重大的质量改进，协助最高管理者处理重大的质量问题；(8)审批质量成本计划、质量成本分析报告，签署有关决策意见；(9)组织对供方质保能力的考察工作；(10)领导组织顾客访问工作；(11)负责关注与顾客有关的信息，确保在全承制单位范围内提高满足顾客要求的意识。

YKY-QPM-006 内部审核控制程序

议，明确审核目的、审核依据、审核成员和审核计划,。
5.6 现场审核
5.6.1 以《内审通知及日程表》和《内部审核检查表》各部门/主管为指引进行审核。
5.6.2 被审核部门的主管或其代表必须协助审核员进
行现场审核。
5.6.3 通过询问、查询文件和记录以及现场观察等方
内审组/内审员
法搜集符合性证据，将疑问或不符合证据记录在《内部审核检查表》中。 5.6.4 在每天的小节会上各内审员交换意见并对发现
《年度内部审核计划表》
《内审通知及日程表》
《内部审核检查表》
《内部审核总结报告》
《内审不符合报告》
和实施纠正和预防措施。
5.8.2 内审小组根据《内审不符合项报告》评估纠正
和预防措施之实施效果。
内审小组/内审员
5.8.3 内部审核结果由总监列入管理评审项目。 5.9 记录管理：内审所有记录管理代表确认后，管理部文控整理归档永久保管。
6.0 相关文件
《质量手册》
《程序文件》
总监
《三级文件》 7.0 记录
3.0 定义
3.1 严重不符合项：管理体系的一个要素在多个部门没有实施或一个要素在某个部门没有实施，其结果可能
会导致整个管理体系的有效性受到危及。
3.2 轻微不符合项：管理体系要求没有得到有效实施，可能会影响到管理体系某些要素的有效性。
3.3 观察项：目前尚没有造成不符合项，但如不加强管制就有造成不符合项的趋势事项。
的问题进行讨论，将审核组长确认的不符合项写成《内
审不符合项报告》，对证据不确凿的问题可通过下一阶
段的审核进行澄清或列为观察项，对确实为不符合项
时则由不符合项的部门代表在《内审不符合项报告》

QP-006订单处理管制程序(品质验厂)-通用版本-二级文件

«公司名称»
编号：版次：
QP-006 A/0
文件名称
订单处理管制程序
生效日期： «生效日期» 页码：第 2 页;共 2 页
1.目的: 确认本公司与客户之间的订单规格、交期、包装等能否符合双方所认定之要求。
2.范围: 客户与本公司之间的交易。
3.权责: 3.1 业务部：订单接收、审核、修改、协调、处理。 3.2 生产计划部:订单审核后的生产计划的制定及生产进度的跟进.
«公司名称» 文件名称订单处理管制程序
编号： QP-006
版次：
A/0
生效日期： «生效日期»
页码：第 2 页;共 2 页
二级文件
修改状态
日期
制订单位：业务部
发布日期：«生效日期»
实施日期：«生效日期»
文件修改记录
修改原因及内容提要
修改人审核人批准人
编制：«业务部»
审核：«审核»
批准：«批准»
4.定义: 4.1 订单：本程序中订单指客户向本公司订购产品的文件（如：Work Order Detail、买卖协议书等）。 4.2 客户：本程序中客户指所有向本公司订货之厂商、机构、或团体、或个人。
5.作业内容 5.1 品质、工程（技术）、价格、交货方式等要求的确认：样板经过客户确认（品质、工程（技术）、价格、出货方式等相关内容）合格之后，客户才会下大货订单。 5.2 订单审查: 业务部人员接收到客户订单后，应先确认该订单内容是否完整、理解，并由业务部组织总经理主导生产部、业务部、品质部对交期、质量要求、包装要求进行评审确认，确认无误后在合同中加盖“订单审核章”并由相关部门人员签字确认。经审核后的订单业务部直接转化成内部《生产通知单》并经副总经理批准后分发给货仓、生产部、品质部、采购部等相关部门安排生产作业。 5.3 经审查确认的订单由业务部发出《生产通知单》后生产计划部汇总编订“订单排期表”及各部门的“生产计划”分发生产各车间安排生产并跟进生产进度。订单完成后的出货管理参见《产品防护管制程序》要求作业。 5.4 订单变更的处理/客户的沟通 5.4.1 客户要求订单变更时，由业务部人员主导生产计划部等相关部门对变更内容进行审查（有异议时以文件方式知会客户并与客户协商，如无异议则在变更内容上签名确认），确认合格后以文件方式通知生产及相关单位。 5.4.2 因生产异常及物料未到位等客观因素影响不能按期交货，由业务部主管向客户说明，协调变更订单，如客户同意，应由业务部人员将商议结果以文件方式通知相关部门。与客户沟通的结果需保留记录。

医疗器械经营工作程序

医疗器材经营质量工作程序目录1.质量管理文件管理程序QMST-QP-0012.医疗器材购进管理工作程序QMST-QP-0023.医疗器材查收管理工作程序QMST-QP-0034.医疗器材储存及保养工作程序QMST-QP-0045.医疗器材进出库管理及复核工作程序QMST-QP-0056.医疗器材运输管理工作程序QMST-QP-0067.医疗器材销售管理工作程序QMST-QP-0078.医疗器材售后服务管理工作程序QMST-QP-0089.不合格品管理工作程序QMST-QP-00910.购进退出及销退后回管理工作程序QMST-QP-01011.不良事件报告工作程序QMST-QP-01112.医疗器材召回工作程序QMST-QP-012文件名称：质量系统文件管理程序编号： QMST-QP-001草拟部门：质量管理部草拟人：批阅人：赞同人：草拟时间：审察时间：赞同时间：版本号： A0改正记录：改正原由：一、目的：经过对证量管理运转过程中质量原始记录及凭据的设计、编制、使用、保留及管理的控制，以证明和检查本店质量系统的有效性，规范文件管理，保证质量记录的可追溯性，依照《医疗器材监察管理条例》650 命令、《医疗器材经营监察管理方法》局令8 号、《国家食品药品监察管理总局对于实行医疗器材经营质量管理规范的通告（2014 年第 58 号）等法例，特制定本程序。

二、范围：本程序合用于本店质量管理系统运转的全部部门。

三、职责：①各有关部门依照质量记录的职责、分工，对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保留及管理负责；②质量记录的设计由各使用部门提出，报质量管理部审批后履行。

质量管理部负责设计确立公司所需的通用质量记录 ( 服务质量管理，工作质量记录、医疗器材质量管理记录、表格，凭证等 ) ；③质量记录由各岗位人员负责填写，各部门应有专人负责管理，并按规按限期归档；④质量管理部负责对全本店质量记录的平时检查，并对此中的不合格项提出纠正措施。

QP-006信息交流管理程序

1目的为了确保本公司质量管理体系信息的及时、准确地收集、传递及反馈，作好信息的管理工作，特制定本制度。

2范围适用于公司内部信息的传递与处理，以及与外部相关方的信息交流、经验交流。

3术语和定义无。

4职责和权限4.1质量体系负责人负责本制度的归口管理。

4.2运营部负责统筹公司内、外部有关质量信息收集、传递和处理。

4.3运营部负责与其上级主管部门的信息交流及内部员工反映的质量信息。

4.4市场部负责与顾客的信息的收集、传递和处理。

4.5总经办负责与外部相关方的信息的收集、传递和处理。

5工作流程及要求5.1信息交流的内容5.1.1内部信息交流的内容包括：a质量方针和质量目标；b质量体系负责人的任免和变更；C各部门、岗位在质量方面的职责、权限；d绩效监视和测量的结果；e内审、管理评审的结果；f不合格的信息。

5.1.2外部信息交流的内容包括：a国家和地方颁布的与质量有关的法律、法规、标准；b上级质量主管部门发布、要求提供的质量信息；C顾客沟通的质量信息；d与其他外部相关方（主要是外部供方）沟通的质量信息。

5.1.3紧急信息a产品和服务提供过程中的严重不合格信息；b顾客的严重质量投诉；c上级质量主管部门产品抽查不合格的信息。

5.2信息交流的时机5.2.1内、外部交流的正常信息，由相关部门按照相关文件的规定直接收集并传递。

5.2.2紧急信息由相关部门在接收到的一个小时内传递给归口部门处理。

5.2.3信息交流的方式和载体有：a公司的内部网站、内部邮件、宣传栏、公告栏、内刊等载体；b电话、传真、互联网等工具；cQQ,微信等电子媒体；d纸张、磁碟、光碟、胶片、照片、音像制品、硬盘、U盘等;e参加会议、交流会、研讨会、展览会等。

6记录公司管理程序中规定的相关记录。

QP质量策划控制程序

1.目的对特定产品、项目或合同规定专门的质量措施、资源和活动顺序,以确保满足规定要求。

2.适用范围适用于与特定产品及合同有关的质量策划控制及相应的质量计划编制、实施和控制。

3.职责3.1总经理负责批准有关部门编制的质量计划。

3.2生产部负责组织产品实现的策划和实施。

3.3各部门负责本部门相关的质量策划及编制、实施相应的质量计划。

4.程序4.1对特定产品、项目和合同,生产部应进行质量策划。

策划的结果应以适用于公司运作的方式形成文件,如质量计划等。

4.2进行策划的时机组织在开发新产品时应进行质量策划：4.3质量策划的内容a.对特定产品、项目或合同确定的质量目标；b.针对特定产品、项目或合同所建立的过程和子过程,应识别关键的过程和活动；对b.过程或涉及的活动规定途径,并对这些途径进行评审；c.并提供上述过程所需的资源配置、运作阶段的划分、人员的职责、权限和相互关系；d.确定过程涉及的验证和确认活动及验收准则；对过程和产品的重要性或关键性,应安排监视和测量活动；对其中某些特殊过程的输出应按输入的要求进行验证并确认；e.定为过程和产品的符合性提供证据的质量记录。

4.4质量计划表述质量管理体系的过程及如何应用于具体的产品、项目和合同的文件为质量计划。

质量计划的编制原则：a.质量计划的内容要根据质量策划的内容和结果来确定；b.应参照质量管理手册的有关内容,应符合质量方针、目标,并与质量管理体系文件中的内容协调一致；c.用已有的质量文件的相关内容,并根据特殊的要求编制新的内容；d.根据实际情况,可编写总体质量计划 ,也可只编写有关的单项计划,如采购质量计划；也可针对某一特定的活动,如产品促销活动等；e.质量计划可以作为独立的文件,也可以根据需要作为其他文件如项目计划等的一部分。

4.5质量计划的编制、审核和发放4.5.1 当决定开发新产品时,由总经理组织各部门负责人进行策划会议,会议后由技术部门负责编制该新产品的新产品质量计划,经管理者代表审核,总经理批准后,由技术部门以受控文件形式发放到使用和相关部门顾客有要求时,可发放给顾客。

JSQP-006产品监视测量

JSQ/B 合肥杰思环保科技有限公司产品监视与测量编制: 张政 2020/1/24审批： 2020/1/242020年 2 月 1 日发布 2020年 2 月 10 日实施合肥杰思环保科技有限公司发布文件编号 JS/QP-006页码3/7流程图过程详细说明记录表单5.1进料检验5.1.1供应商按照合肥杰思要求对货物包装标识，仓库在收到供应商来料后，首先核对是否是合格供应商，再依据采购订单或送货单点收，核对来料的品名规格、包装数量无误后，将来料暂放于待检区，并在系统上开出《物料检验报检单》连同供应商所附资料一并交与IQC 进行检验作业。

否则，不予接收。

5.1.2 IQC 依据《进料检验标准书》、《抽样计划》、《工程图纸》及承认《样板》、《会签样板》等对待检物料进行抽样检验；确认来料的包装方式、数量、产品防护及标识等是否符合要求；5.1.3检验完成后，检验人员应随即将检测数据、结果等记录于相应的检测报告中，IQC 根据各项目的检测结果，对本批来料进行综合判定，并将判定结果记录于《进料检验报告》中，再交由上级进行审核；5.1.4检验合格物料在外箱贴‘绿色合格标签’，通知采购、仓库办理入库，并在《入库单》上签字认可准许入库，检验员将检验结果录入系统； 5.1.5检验不合格物料：1、如果出现批量性、不良率超过10%或产品本身结构断裂、变形等缺陷的做退货处理，检验员在包装箱上贴上红色不合格标签；将其转移至不合格品区域，进行有效的隔离管制，防止误用、错用、混料等异常发生。

2、如果仅出现外观质量和一般尺寸存在异常考虑到运输成本和交付周期，可以协调返工处理，此时需求部门填写《让步放行申请单》，经过工程、品质会审出具纠正措施，总经理批准后交由采购部通知供应商返工，如果供应商不能及时到场返工作业的，可以申请合肥杰思协助返工。

3、因交期、产线需求等因素需要特采使用的，由总经理批准后可以执行特采，生产和品质部跟进整个生产过程，如果严重影响生产进度或产品不良率偏高的，品质部有权要求停线封存该批特采物料，退回厂家。