临床检验质控规则及临床意义
临床检验质控工作制度
临床检验质控工作制度一、目的为确保临床检验质量，提高检验结果的准确性、可靠性和及时性，为临床诊断、治疗和科研提供有力支持，特制定本制度。
二、适用范围本制度适用于我院临床检验科的各项质控工作，包括标本接收、处理、检测、报告及结果解释等各个环节。
三、组织架构1. 成立临床检验质量管理委员会，由检验科主任、副主任、质控员及相关部门负责人组成。
质量管理委员会负责制定和修订临床检验质控制度、工作计划和目标，监督和评估质控工作的实施情况。
2. 设立临床检验质控小组，由具有丰富经验的检验人员和质量管理员组成。
质控小组负责日常质控工作的组织实施，包括室内质控和室间质控。
四、工作内容1. 标本接收（1）认真核对检验申请单、标本和患者信息，确保无误。
（2）对标本进行分类、编号，并做好记录。
2. 标本处理（1）严格按照操作规程进行标本处理，包括分离、稀释、定容等。
（2）对标本处理过程中的各个环节进行严格质控，确保处理过程的准确性。
3. 检测（1）选用合适的检测方法和仪器，确保检测结果的准确性。
（2）严格按照操作规程进行检测，并做好检测记录。
4. 结果报告及解释（1）及时、准确地报告检验结果，并对异常结果进行标注。
（2）对检验结果进行解释，协助临床医生进行诊断和治疗。
5. 室内质控（1）定期进行室内质控，包括定值血清、阴阳性对照、质控物等。
（2）分析室内质控结果，对存在的问题进行改进和调整。
6. 室间质控（1）参加上级部门组织的室间质控活动，与其他实验室进行比对。
（2）分析室间质控结果，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质控措施1. 人员培训定期对检验人员进行业务培训和技能考核，提高检验人员的专业素质。
2. 仪器和设备管理（1）定期对仪器进行校准和维护，确保仪器性能稳定。
（2）建立仪器和设备使用记录，便于追踪和质控。
3. 试剂和耗材管理（1）采购合格试剂和耗材，确保质量。
（2）建立试剂和耗材使用记录，便于追踪和质控。
4. 质量监控（1）设立质控监控系统，对检验过程进行实时监控。
临床实验室常用质控图和质控规则
临床实验室常用质控图和质控规则一、定义：质量控制（Quality control，QC）是利用现代科学管理的方法和技术监测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节，确保实验结果的准确可靠。
主要包括：全过程质量控制、室内质量控制、室间质量评价、实验室认可等四大部分。
在临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性, 及时地、准确地报告检验结果。
室内质控的主要组成如下：人员培训建立标准化操作规程室内质控仪器的检定与校准质控图、质控规则质控品二、质控图和质控规则：1、质控图和质控规则在室内质控中具有重要的应用价值。
实验室将质控品与患者标本同时测定，并将质控结果标示在质控图上，然后观察质控结果是否超过质控限来判断该批分析是否失控质控图具有三种基本图形：Levey-Jennings质控图（L-J 质控图）、Z-分数图、Youden 图。
L-J 质控图x imat 为第 i 次测定值， x mat 为所有测定值的均值，s m at 为所有测定值的标准差。
质控规则是解释质控数据和判断分析批质控状态的标准。
表示方法：AL ，其中 A 是超过质控限（L ）的质控测定值的个数，L 是质控界限。
当质控测定值不能满 足规则要求时，则判断该分析批违背此规则。
例如，1 3s 质控规则，其中 A 为一个质控测定值，L 为 x 3s ，当一个质控测定值超过 x 3s 时， 即判断为失控。
质控方法的核心是由检出随机和系统误差的质控规则组成。
2、质控规则：12s ：1 个质控测定值超过 x 2s 质控限，此规则为 Levey-Jennings 质控图的警告限1 3s： 1 个质控测定值超过 x 3s 质控限，此规则主要对随机误差敏感。
2 2s：2 个连续的质控测定值同时超过 x 2s 或 x 2s 质控限，此规则主要对系统误差敏感。
临床检验规章制度范本下载
临床检验规章制度范本下载第一章总则第一条为规范临床检验工作，保障患者的健康和医疗安全，提高医疗服务质量，特制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于临床检验科室，包括临床检验工作流程、质量管理、安全防范等方面的规定。
第三条临床检验科室应当按照本规章制度的要求，做好临床检验工作，确保检验结果的准确性和及时性。
第四条临床检验科室应当建立健全质控体系，定期进行内部质量评估和外部质量评估，并及时整改存在的问题。
第五条临床检验科室应当加强设备设施的维护保养，确保设备正常运转，避免因设备故障导致检验结果失真。
第六条临床检验科室应当加强员工的培训和考核，确保员工具备必要的技能和知识，提高工作质量和效率。
第七条临床检验科室应当积极配合医院相关部门开展卫生防疫和感染管理工作，保障医疗环境的清洁和安全。
第八条临床检验科室应当加强与临床科室、药学部门等相关部门的沟通协调，确保检验结果与临床诊疗的有效对接。
第二章临床检验流程第九条临床检验科室应当建立健全标本接收、标本处理、样品处理、结果审核等流程，确保检验工作按流程进行。
第十条临床检验科室应当制定标本采集的操作规范，包括采集样本的时间、部位、方法等要求，确保标本的质量和准确性。
第十一条临床检验科室应当建立样本传递的流程，确保样本的及时传递和分析，避免样本交叉污染或遗失。
第十二条临床检验科室应当建立检验结果审核的程序，确保检验结果的准确性和可靠性，避免误诊误治。
第十三条临床检验科室应当建立检验数据的保存和备份制度，确保数据的完整性和安全性，第十四条临床检验科室应当对检验流程进行定期评估和调整，及时发现和解决存在的问题，提高工作效率和质量。
第三章质量管理第十五条临床检验科室应当建立健全质量管理制度，明确质量管理的责任人和工作流程，确保质量管理的有效实施。
第十六条临床检验科室应当定期进行内部质量评估，包括对设备、人员、流程等方面的评估，发现问题并及时整改。
第十七条临床检验科室应当定期进行外部质量评估，参与相关质量评估活动，提高检验结果的准确性和可靠性。
临床检验的制度
临床检验的制度引言：临床检验是诊断和治疗疾病的重要手段，具有不可替代的作用。
为了确保检验结果的准确性和可靠性，临床检验领域建立了一套完善的制度，以规范检验过程和结果的解读和报告。
本文将从质量控制、标本采集、实验室设备和人员管理等方面介绍临床检验的制度。
一、质量控制制度质量控制是临床检验中至关重要的环节，它涵盖了检验设备、试剂、标本采集、分析和结果解读等各个环节。
临床检验实验室应建立质量控制实施计划，并定期进行质量评价和监控。
1.1 校准与验证：临床检验设备的校准和验证是质量控制的首要任务。
实验室应严格按照厂家要求进行装置的校准和验证，确保设备工作的准确性和精确性。
1.2 质控样本：实验室每日应使用内外质控样本进行质控，以验证检验方法的准确性和可靠性。
1.3 质量控制图：实验室应根据质控样本的测定结果制作质量控制图，及时发现异常值并进行纠正。
二、标本采集制度标本采集是临床检验中不可或缺的环节，标本采集的质量直接关系到检验结果的准确性。
为了确保标本采集的标准化和规范化，临床检验实验室应建立相应的标本采集制度。
2.1 标本采集人员的培训：实验室应定期对标本采集人员进行培训，提高其标本采集技术和操作规范的意识。
2.2 标本采集容器和保存条件：实验室应指定标本采集容器和保存条件，并对其进行验证和监控，以确保标本的稳定性和准确性。
2.3 标本采集程序：实验室应制定标本采集程序，详细规定标本采集的步骤和注意事项，确保标本采集的标准化和规范化。
三、实验室设备管理制度实验室设备是临床检验的重要保障，良好的设备管理制度有助于提高检验结果的准确性和稳定性。
3.1 设备的日常维护：实验室应建立设备的日常维护计划，定期对设备进行检查和维护，确保设备的正常工作。
3.2 设备的验收与管理：实验室应制定设备的验收标准，并对设备进行验收和管理，确保设备的质量和准确性。
3.3 可追溯性：实验室应对设备使用过程中的各项记录进行管理和归档，以便追溯和分析。
中职临床检验知识点总结
中职临床检验知识点总结一、临床检验的概念及意义临床检验是指根据医嘱和患者的情况，使用一定的方法对患者的生理、生化、免疫功能、病理状态等进行检测和分析，以帮助医生做出正确的诊断和治疗方案的一种检查手段。
临床检验在临床诊断中起着不可替代的作用，可以为医生提供客观、准确的参考依据，有利于提高诊断的准确性和治疗的有效性。
二、临床检验的常见项目1. 血液常规检验：包括血红蛋白、红细胞计数、白细胞计数、血小板计数、血沉、中性粒细胞、淋巴细胞等指标。
2. 血生化指标检验：包括肝功能、肾功能、心肌酶谱、脂类代谢、血糖等指标。
3. 免疫学检验：包括免疫球蛋白、免疫细胞测定、肿瘤标志物等指标。
4. 微生物检验：包括细菌培养、真菌培养、病毒标本检测等。
5. 凝血功能检验：包括凝血酶原时间、凝血酶时间、血小板功能等指标。
三、临床检验的常见仪器和设备1. 血常规分析仪：用于自动化检测血液中的红细胞、白细胞、血小板等指标。
2. 生化分析仪：用于自动化检测血清中的蛋白质、脂类、酶类、代谢产物等指标。
3. 免疫分析仪：用于自动化检测血清中的免疫球蛋白、抗体、抗原等指标。
4. 微生物培养仪：用于对临床标本中的细菌、真菌、病毒等微生物进行培养和鉴定。
5. 凝血分析仪：用于自动化检测血液的凝血功能指标。
四、临床检验的常见操作流程1. 采集标本：包括血液、尿液、痰液、脑脊液等标本的采集。
2. 样本处理：包括标本的离心、抗凝剂处理、分装等操作。
3. 样本检测：根据医嘱和检验项目的要求，使用相应的仪器和设备进行样本的检测。
4. 数据分析：对检测结果进行数据分析，获得客观、准确的测试结果。
5. 结果报告：将检测结果整理并报告给医生，供医生进行诊断和治疗。
五、临床检验的质量控制1. 内部质量控制：包括日常标本检测的质量控制，确保仪器和设备的准确性和稳定性。
2. 外部质量评价：参加相关的外部质量评价活动，评估实验室的检验水平和操作技能，不断提高实验室的检验质量。
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标
正确理解和应用15项临床检验质量控制指标标题：深度解读正确理解和应用15项临床检验质量控制指标一、引言在临床医学领域，临床检验是诊断和治疗过程中不可或缺的一部分。
而临床检验的准确性和可靠性则取决于检验质量控制的有效性。
为了确保临床检验结果的准确性，国家卫生健康委员会在《临床检验室质量管理规范》中明确了15项临床检验质量控制指标。
正确理解和应用这些指标对于提高临床检验质量至关重要。
本文将深入探讨这15项指标的含义、作用以及应用方法，帮助读者全面、深入地理解这一重要主题。
二、15项临床检验质量控制指标1. 仪器漂移和偏离2. 检测限3. 线性范围4. 精密度5. 准确度6. 系统误差7. 方法比较8. 质控品9. 质控数据10. 质控规则11. 质控图12. 异常结果处理13. 仪器维护和故障处理14. 人员素质和管理15. 国际标准与标准物质三、深入解析1. 仪器漂移和偏离仪器漂移是指仪器输出值随时间逐渐发生的变化，而偏离则是指仪器输出值与真实值之间的差异。
正确理解和评估仪器漂移和偏离对于及时调整仪器、保证检验结果的准确性至关重要。
2. 检测限检测限是指检验方法能够在不同样本中准确检测出最小含量的限度。
合理设置检测限可以有效避免检验结果的虚高或虚低。
3. 线性范围线性范围是指检验方法能够准确测量的含量范围。
正确评估线性范围有助于避免在超出线性范围时产生不准确的检验结果。
4. 精密度精密度是评价检验方法的重要指标，它反映了同一样本在短时间内进行多次测量所得结果的一致性。
确保精密度有助于提高检验方法的可靠性。
5. 准确度准确度是指检验结果与真实值之间的接近程度，是衡量检验方法是否准确的重要指标。
正确评估准确度对于及时发现和纠正检验方法中存在的误差至关重要。
6. 系统误差系统误差是指检验结果与真实值之间的差异不是由于随机因素引起的误差，而是由于检验方法本身存在的固有误差。
了解并排除系统误差是保证检验结果准确性的关键。
临床实验室检测室内质控临床检验质控方法及步骤内容详析
以确定临时靶值时的20个数据的标准差作为临时标准差，以此临时标准差作为下一个月室内质控图的标准差， 进行室内质控。两个浓度水平的标准差（SD）、变异系数（CV%）
变动标准差阶段 一个月结束后，将该月的在控结果与以前质控数据汇集在一起，计算累积标准差。作为下一月质控的标准差。
相 关 规 定
第二十七条 医疗机构临床实验室定量测定项目的室内质量控制标准按照《临床实验室定量测定室内质量控制指南》（GB/20032302-T-361）执行。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第三十二条 医疗机构临床实验室应当建立质量管理记录，包括标本接收、标本贮存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、检验结果、报告发放等内容。质量管理记录保存期限至少为两年。 (2008年资料第3页)
相 关 规 定
第二十五条 医疗机构临床实验室应当对开展的临床检验项目进行室内质量控制，绘制质控图。出现质量失控现象时，应当及时查找原因，采取纠正措施，并详细记录。 (2008年资料第2页)
相 关 规 定
第二十六条 医疗机构临床实验室室内质量控制主要包括质控品的选择，质控品的数量，质控频度，质控方法，失控的判断规则，失控时原因分析及处理措施，质控数据管理要求等。 (2008年资料第2页)
一 室内质控空图靶值的设定
(一) 定量分析室内质控
1、质控血清的选择 2、质控物的使用 3、靶值的设定 4、控制限的设定 5、质量控制图的绘制及质控结果的记录 6、质控方法的应用 7、失控情况处理及原因分析 8、失控原因分析 9、每月室内质控数据分析 10、室内质控数据的周期性评价
1. 质控血清的选择
固定标准差的建立 以最初20个数据和当年8-12月份在控数据的累积标准差作为质控物有效期内的固定标准差，以后每个月的室内质控图的标准差使用该值。
临床检验规章制度内容包括
临床检验规章制度内容包括第一章总则第一条为规范临床检验工作，提高检验质量，保障医疗安全，制定本规章制度。
第二条临床检验规章制度适用于医疗机构的临床检验工作。
第三条医疗机构应当建立健全临床检验质量管理体系，明确各项检验工作的标准和要求。
第四条临床检验人员应当具备相应的专业资格和执业资格，严格按照规章制度进行检验工作。
第五条医疗机构应当配备符合规定条件的检验设备和仪器，并保证其正常运行和维护。
第六条医疗机构应当制定相关的应急预案，确保在检验工作中出现意外情况时能够及时处置。
第七条医疗机构应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
第八条医疗机构应当建立健全临床检验结果审核和确认制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第二章临床检验样本采集和处理第九条在进行临床检验前，应当认真了解患者病史和检查要求，选择合适的检验项目和方法。
第十条临床检验人员应当按照规定要求，收集和标本的采集和处理，确保符合标准和规范。
第十一条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守消毒和无菌操作规定，避免污染和交叉感染。
第十二条在进行临床检验样本采集和处理过程中，应当严格遵守安全操作规定，确保人员和样本的安全。
第十三条临床检验样本采集和处理应当及时、准确、完整，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十四条对于异常或特殊情况的样本采集和处理，应当及时报告和处理，确保检验工作的顺利进行。
第十五条医疗机构应当建立健全临床检验样本采集和处理的质控体系，对工作人员进行监督和评估。
第三章临床检验实验室管理第十六条医疗机构应当设立专门的临床检验实验室，配备符合规定条件的检验设备和仪器。
第十七条临床检验实验室应当建立健全样本接收和分发制度，确保样本的准确性和完整性。
第十八条临床检验实验室应当建立健全检验记录和报告制度，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十九条临床检验实验室应当定期对检验设备和仪器进行检测和校正，确保其正常运行和准确性。
第二十条临床检验实验室应当加强对临床检验人员的培训和教育，提高其专业水平和技能。
临床检验后的质量控制
临床检验后的质量控制检验后阶段又称分析后期，指的是检验后所有过程，包括对结果的审核、规范格式和解释、授权发布、结果报告、结果传递、检验后标本的保存。
根据我国生物安全的管理要求，还包括实验室产生的医疗废弃物的处理。
如何做好检验后阶段的质量保证，应该从以下几点加强管理。
一、报告实验结果1.检验结果审核（1）检验结果核查的基本内容：目前条码系统不是很完善，不要过分的依赖。
（2）该批检验结果发放前，应评价检验结果与患者有关信息的符合性。
（3）当出现疑问时，检查检测系统是否完整有效，仪器是否正常，人员有无更换。
（4）经审核后，决定发放结果，操作者与核查者双签字。
2.室内质控的数据管理（1）开展室内质控检测旨在检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作天内和天间标本检测的一致性。
（2）室内质控在控，当天结果才可发放。
如遇临床症状不符时，应与临床医师联系，必要时查阅病历、检查当天检测系统的可靠性。
3.保证检验结果的有效性（1）实验室选用的项目及检验方法时，应考虑技术是否成熟；方法是否可靠；临床应用价值是否正确。
（2 检验项目有针对性，防止“过度检查”“漏检”的同时，实验室有责任建议或帮助选择。
（3）选择适当的控制品，定期校对。
（4）选择适合本实验室的室内质控规则。
4.建立发放检验结果制度（1）急诊检验应争取在最短时间内报告。
（2）日常检验（平诊）报告24小时出结果，特殊项目、特殊情况除外。
（3）建立危机值报告制度，避免医疗差错或医疗纠纷，急诊≠危机值。
（4）保护患者隐私，特殊的检验结果原则上只发给申请医师，不直接告诉本人或家属。
（5）检验结果的查询, 如需补发报告单，应注明补发字样。
二、检验后标本的储存检验后标本储存的目的是为了必要的复查。
临床实验室对检验后标本储存时间和方法作出规定，常规标本4c保存一周，特殊的标本3月—6月冷冻保存。
废弃物按《医疗卫生机构废物管理办法》进行就地高压无害处理。
三、投诉调查与反馈反馈检验结果在临床上的应用信息，及时发现实验室内无法解释的异常实验结果,即量值溯源的问题。
(完整版)临床检验质控标准
临床检验评审标准
一、核心条款
为保持医院的医疗质量与患者安全，对那些最基本、最常用、最易做到、必须做好的标准条款，且若未达到合格以上要求，势必影响医疗安全与患者权益的标准。
二、评审表述式
评审实行百分制
二、检验科
1）持证上岗：卫生技术人员持证上岗，执行准入制度，试用期间人员不在评价范围内。
卫生技术人员占总人数的比重不低于90%。
2）核查卫生部《临床检验操作规程》及实验室管理制度与标准、常规检查项目、临床检验质控项目合质控物。
检验科已开展业务50项。
3）开展检验业务：
1.血常规，嗜酸性粒细胞计数、红细胞沉降率检查、ABO血型鉴定；血小板计数，出凝血时间测定，血糖测定，抗O试验。
2.尿液一般性状检查，尿常规十项检验，尿早孕试验，尿液显微镜检查。
3.粪便常规检验，隐血检验。
4.血清常规酶学检查，血清胆红素代谢功能检查
5.乙肝五项检验
6.血清钾、钠、氯测定。
4）遵守医务人员医德规范，开展医德教育和上岗前教育；工作人员衣帽整齐，上岗着工作衣帽，佩上岗牌，个人卫生良好，举止文明。
临床检验质控规则及临床意义
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。
41s：连续四次的Βιβλιοθήκη 控测定值同时超过－X
1s
或
－
X 1s
。A.一个水平的
质控品连续四次超过
－
X 1s 或
－
X 1s
；B.两个水平的质控品同时连续
－
－
两次超过 X 1s 或 X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
－
：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
常用质控规则
－
12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质
控图上的警告界限。
－
13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
3.对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在 控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测 定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报 告可以按原先测定结果发出，不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出 相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一 步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步 还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在 允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则 可以进行下步操作。
临床检验质控规则及临床意义
临床检验质控规则及临床意义临床检验质控规则是临床检验实验室中的一个重要环节，其目的是确保实验室检验结果的准确性和可靠性。
临床意义在于保障患者的诊断和治疗决策的准确性，提高医疗质量。
本文将对临床检验质控规则及其临床意义进行详细介绍。
内部质控是指基于实验室内自制的质控程序，通过运行质控样品，检验器具和技术操作步骤等方面的重复性、准确性和稳定性，来监测检验结果。
常见的内部质控方法有平行测试、芯片技术和分子诊断技术等。
外部质控是指将实验室的检验结果与其他实验室的结果进行比较和评价，以评估实验室内检验项目的准确性、可靠性和稳定性。
常见的外部质控方法有参比实验室质控、互认质控和扩大质控等。
1.提高临床诊断的准确性和可靠性。
临床检验是临床医生制定诊断和治疗方案的重要依据之一、如果检验结果不准确，会导致错误的诊断和治疗方案，从而延误了疾病的治疗时机，甚至可能给患者造成伤害。
通过临床检验质控规则的实施，可以确保检验结果的准确性和可靠性，提高临床诊断的准确性。
2.提高临床研究的可比性和科学性。
临床研究是推动医学进步和改善临床实践的重要手段之一、而不同实验室之间的检验结果差异可能会影响研究结果的可比性和科学性。
通过临床检验质控规则的实施，可以降低实验室之间的差异，并提高研究结果的可比性和科学性。
3.提高医疗质量，降低医疗误诊率。
医疗质量是衡量医疗服务水平的重要指标，而医疗误诊率是衡量医疗质量的一个重要方面。
临床检验是医疗过程中必不可少的环节，其结果的准确性和可靠性直接关系到临床医生的诊断和治疗决策。
通过临床检验质控规则的实施，可以降低医疗误诊率，提高医疗质量。
4.降低医疗成本，提高医疗效益。
临床检验是医疗过程中的一个重要环节，其结果直接影响着医疗资源的使用和医疗费用的支出。
通过临床检验质控规则的实施，可以避免因检验结果不准确而导致的重复测试、盲目治疗和不必要的医疗费用支出，降低医疗成本，提高医疗效益。
总之，临床检验质控规则的实施对于确保临床检验结果的准确性和可靠性具有重要意义。
临床检验到工作制度
临床检验工作制度一、总则第一条为了规范临床检验工作，提高检验质量，保障医疗安全，根据《医疗机构临床实验室管理办法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等相关法律法规，制定本制度。
第二条临床检验工作应遵循科学性、准确性、严谨性、及时性的原则，为临床诊断、治疗和科研提供可靠的数据支持。
第三条临床检验科室应具备完善的组织架构、专业技术队伍、设施设备、检验项目、操作规程、质量控制和生物安全等管理制度。
第四条临床检验工作人员应具备良好的职业道德和专业素质，严格执行本制度和相关操作规程，确保检验结果的准确性。
二、组织架构与职责第五条临床检验科室应设立负责人，负责科室全面工作。
负责人应具有中级以上专业技术职务，具备丰富的临床检验经验和组织管理能力。
第六条临床检验科室应设立专业技术岗位，包括检验师、检验士等，并根据工作需要设置足够数量的工作人员。
第七条临床检验科室负责人应明确科室内部工作职责，确保各项工作有序开展。
三、设施与设备第八条临床检验科室应具备符合国家标准的实验室设施和设备，确保检验环境的稳定和设备的精确性。
第九条临床检验科室应定期对设备进行维护、校准和检查，确保设备处于良好的工作状态。
第十条临床检验科室应建立设备档案，记录设备的基本信息、使用状况、维护保养和故障处理等情况。
四、检验项目与操作规程第十一条临床检验科室应根据临床需求开展检验项目，并根据国家相关规定进行备案。
第十二条临床检验科室应制定完善的检验操作规程，包括标本采集、处理、检测、结果报告等环节，并严格执行。
第十三条临床检验科室应定期对检验操作规程进行修订和完善，确保检验工作的科学性和准确性。
五、质量控制与生物安全第十四条临床检验科室应建立质量控制制度，对检验过程进行全程监控，确保检验质量。
第十五条临床检验科室应定期对工作人员进行培训，提高检验技能和质量意识。
第十六条临床检验科室应加强生物安全管理，严格执行国家有关病原微生物实验室生物安全的规定，防止病原体泄漏和交叉感染。
临床检验质控规则及临床意义
临床检验质控规则及临床意义什么是临床检验质控？临床检验质控是指通过严格控制样品标本采集、处理、检验及结果判定的每一个环节，来保证临床检验数据的准确性、可靠性和重复性的一系列工作。
其核心原则为“规范化、标准化、系统化、科学化”，其最终目的是为临床医生和患者提供高质量的检验结果，从而辅助医疗决策和病情评估。
临床检验质控的作用在临床医学中，检验结果往往对于病情的诊断、治疗和预后评估起着至关重要的作用。
因此，临床检验质控的作用不可忽视，主要表现在以下几个方面：•提高检验结果的准确性和可靠性；•减少检验误差，降低病人治疗风险；•促进检验结果的同质化，实现比较和通用；•提高检验数据的前瞻性和预测性，促进病情评估和治疗效果的监测；•促进临床医生的科学、规范、标准化诊疗。
临床检验质控的主要内容临床检验质控有很多的细节内容需要把握，主要涵盖的方面有：1.质量管理临床检验质量管理的核心目标在于：通过常规标准化运作，确保检验过程中各种成分/操作在质量上做到符合要求，结果透明、可靠、可比。
如对设备、仪器的管理要做到全面性、及时性，对于检验过程中出现的异常情况需要立即采取相应措施，如异常结果的重复检验、作废等。
2.质量控制临床检验质量控制是为了有效降低操作和偶然误差，加强本部门及与周边单位之间质量协调工作来保证临床检验结果的准确性和可靠性。
常用的质量控制手段有内部质量控制、外部质量控制、人员质量控制等。
3.质量评价在临床检验质控体系中，质量评价是考核各项工作效果的重要环节，常用的手段有评估质量体系运转质量、内审、外审、微生物试验评价等。
在此基础之上将安排质量综合考核、评价差异分析、低品质检验items分析等多种评价方法。
4.安全管理临床检验过程因涉及到生命健康，安全管理十分关键。
常见的安全管理手段包括合理的防护制度、流程、卫生措施，以及安全意识教育培训和事故处理预案等。
5.数据管理临床检验数据的管理必须严格规范，包括数据采集、整合、存储、检索等，以确保数据的有效、实用，从而更好的服务医疗决策，对病情评估，以及数据统计与分析工作。
临床检验质量控制Westgard质控规则
医疗质量和医疗安全，我部组织制定了《医疗机构临床实验室管理办 法》。现印发给你们，请遵照执行。
其中第二十二条、第二十五条、第二十六条以及第二十七条等对 医疗机构实验室质量控制方面作了明确的规定。
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6 10X 连续10次结果在同一方向上，属系统误差
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质控限值 1-3S 2-2S R-4S 4-1S 10S
误差原因 随机误差 系统误差 随机误差 系统误差 系统误差
系统误差：定标不正确:定标品保藏运输不当。 • 试剂变质:试剂降解、不同的批次，以及不同批次混用等。 • 温度:温度控制不当。
经过选择13S, 22S, R4S, 41S , 10X质控规则等列为失控规则， 内中既有对随机误差敏感的，也有对系统误差敏感的，互相 结合，大大提高多规则控制效率。
以ALT为例
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• 1-2S原则，ALT质控靶值35，纵坐标质控值，横坐标天数。 SD为5. X+1S 40 , X+2S 45 ,X+3S 50 ， X-1S 30, X-2S 25, X-3S 20 . 第二个点超过+2SD，警告信号开启。
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2. 1-3S，单独一次超过3S，报告随机误差
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3 2-2S 原则，连续两次超过2S，属系统误差
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4 R-4S,连续两次测定值差超过4S，属随机误差。
检验常用的质控规则
检验常用的质控规则常用的质控规则一、质控规则概述质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
质控规则以符号AL表示:A是测定质控标本数或超过质控限（L）的质控测定值的个数,L是质控限。
当质控测定值超过质控规则所规定的质控限时，则判断该分析批违背此规则，视为失控。
例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为X±2s，当一个质控测定值超过X±2s时，即判断为失控。
二、常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。
13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。
传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。
22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s 或X+2s质控限。
R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。
31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s 或X+1s。
7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。
8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。
三、经典的Westgard多规则质控方法临床检验质量控制可使用不同类型的质控图：Levey-Jennings质控图是最普及、最简单、最常用的方法。
优点：方便易行，其质控规则仅为单独的12s或13s，即仅以一个规则（X±2s或X±3s作为质控限）来判断分析批在控或失控。
临床检验质控知识
临床检验质控知识一、引言临床检验质控是保证临床实验室测试结果准确可靠的重要环节，其目的是通过监控和评估检验过程，发现和纠正潜在的误差，以提高检验结果的准确性和可靠性。
本文将从质控的定义、分类、实施步骤、常见质控指标以及质控实施的意义等方面进行探讨。
二、质控的定义和分类质控（Quality Control，QC）是指通过控制和监督检验过程的各个环节，确保检验结果的准确性和可靠性的一系列措施。
根据质控的实施环节，可以将其分为内部质控、外部质控和第三方质控。
1. 内部质控内部质控是指在实验室内部进行的质控活动。
其主要包括质控样本的使用、质控品的制备、质控规则的制定和质控结果的分析等环节。
内部质控的目的是监控实验室仪器的性能和操作者的技术水平，及时发现和纠正实验误差，确保检验结果的准确性和可靠性。
2. 外部质控外部质控是指实验室参与由专业机构组织的质控活动。
其主要包括实验室提交样本、专业机构对样本进行测试、评估和反馈结果等环节。
通过参与外部质控，实验室可以与其他实验室进行比对，评估自身的检验水平，并及时改进和提高实验室的质量管理水平。
3. 第三方质控第三方质控是指由独立的第三方机构对实验室的检验结果进行监督和评估。
其主要包括对实验室的资质认证、设备验证、方法认证和定期的监督评估等环节。
通过第三方质控，可以提高实验室的可信度和公信力，为临床医生提供准确可靠的检验结果。
三、质控的实施步骤质控的实施步骤主要包括质控样本的选择、质控规则的制定、数据的收集和分析以及质控结果的评估等环节。
1. 质控样本的选择质控样本的选择是质控的基础，应根据实验室的检验项目和目标水平选择合适的质控样本。
质控样本应具备与临床样本相似的特性，并且能够涵盖实验室的全量检验项目。
2. 质控规则的制定质控规则的制定是质控的核心，应根据实验室的实际情况和要求，制定适合的质控规则。
质控规则应包括质控样本的测试频率、质控结果的判定标准和异常结果的处理措施等内容。
全国临床检验方法规则第四版
全国临床检验方法规则第四版简介全国临床检验方法规则第四版是我国临床检验领域的重要法规文件，旨在规范临床检验方法和操作流程，确保检验结果的准确性和可靠性。
本文档将对全国临床检验方法规则第四版的主要内容进行介绍和解读。
规则概述全国临床检验方法规则第四版主要包括以下几个方面的内容：1. 检验项目和方法：规定了各种临床检验项目的具体方法和操作流程，包括样本采集、标本处理、实验步骤等。
通过统一的检验方法，可以确保不同实验室之间的结果可比性。
2. 质量控制要求：强调了质量控制在临床检验中的重要性，规定了质控样本的使用和评价方法，要求实验室建立完善的质控体系，确保检验结果的准确可靠。
3. 记录和报告要求：规定了临床检验结果的记录和报告要求，包括结果的格式、单位、参考范围等。
这样可以使医生和患者更好地理解和应用检验结果。
4. 仪器设备和试剂的管理：对临床检验仪器设备和试剂的选用、采购、验收等方面提出了要求，以确保仪器设备和试剂的质量和性能符合检验要求。
实施建议为了更好地贯彻全国临床检验方法规则第四版，以下是一些建议：1. 严格按照规则操作：临床检验人员应严格按照规则中的方法和操作流程进行检验，确保结果的准确性和可靠性。
2. 建立质控体系：实验室应建立完善的质控体系，定期进行质控样本的使用和评价，及时纠正和改进检验过程中的问题。
3. 加强记录和报告：检验结果的记录和报告要符合规则中的要求，包括结果的格式、单位、参考范围等，以方便医生和患者理解和应用检验结果。
4. 管理仪器设备和试剂：实验室应严格按照规则中的要求管理仪器设备和试剂，确保其质量和性能符合检验要求，定期进行维护和校准。
结论全国临床检验方法规则第四版是我国临床检验领域的重要法规文件，对规范临床检验工作具有重要意义。
实施该规则可以提高临床检验结果的准确性和可靠性，为医生提供更科学的诊断依据，为患者提供更优质的医疗服务。
医学常用质控规则
医学常用质控规则一、引言医学质控是指通过一系列操作和措施，保证医疗服务的质量，提高患者满意度，确保医疗安全。
在医疗过程中，常用的质控规则可以帮助医务人员提高工作效率，减少错误发生的可能性。
本文将介绍医学常用的质控规则。
二、质控规则1. 临床路径管理临床路径管理是一种以疾病为基础的医疗流程管理方法。
通过明确疾病的治疗过程和时间节点，规范医务人员的操作，提高医疗服务的标准化程度，减少不必要的费用支出。
临床路径管理可以在治疗过程中设定检查、治疗和护理等环节的时间和标准，以保证患者的治疗质量。
2. 医疗错误回报与分析医疗错误回报与分析是指医务人员在工作中发现错误或潜在错误后，主动上报，并进行错误分析和改进措施的制定。
通过错误回报与分析，可以及时发现和纠正医疗过程中的问题，防止类似错误再次发生，提高医疗质量。
3. 术前手术安全核查术前手术安全核查是指在手术前对患者的身份、手术部位、手术方式等进行确认和核对。
通过术前手术安全核查，可以避免手术过程中的错误操作，保证手术的安全性和准确性。
4. 药品管理药品管理是指医疗机构对药品的采购、储存、配送、使用和废弃等全过程的管理。
合理的药品管理可以确保患者用药的安全性和有效性，减少药品的浪费和滥用。
5. 检验质控检验质控是指对临床实验室检验过程中各环节的质量进行监控和控制。
这包括从样本采集、标本处理到实验室检测结果的质量控制。
通过检验质控，可以提高检验结果的准确性和可靠性，减少误诊和漏诊的发生。
6. 感染控制感染控制是指通过采取一系列的预防措施，减少医疗机构内感染的发生和传播。
感染控制包括手卫生、消毒灭菌、医疗废物管理、环境清洁等方面的措施。
合理的感染控制可以有效降低医疗机构内感染的风险，保护患者和医务人员的健康。
7. 病历质量管理病历质量管理是指对患者病历的书写、归档、使用和保密等方面进行管理。
病历质量管理包括规范的病历书写要求、病历的查阅和使用权限控制、病历的保密措施等。
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失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果新开的质控血清结果正常，那 么原来那瓶质控血清可能过期或在室温放置时间过长而变质，或者被 污染。如果结果仍不在允许范围，则进行下一步。
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器状态，查明光源是否需要更 换，比色杯是否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维护。另外还要 检查试剂，此时可更换试剂以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
检测和控制本实验室常规工作的精密度及检测其准 确度的改变，以提高本实验室常规工作中标本检测 的一致性，从而保证检验报告的准确发出。
谢谢
➢ 由于L-J质控图的局限性，检验质控方法也在不断改进，如运 用累积和计算质控限、使用Westgard多规则质控方法。
L-J质控图的应用
数据采集和处理
计算均值和标准差
➢ 5个月GLU质控数据，每月N=20 ➢ 第二行括号内为累积到当月的均值和标准差 ➢ 注意：随着累积数据增加，提高了估计的准确度 ➢ 使用累积数据可提高均值和标准差的可靠性
➢ Levey-Jennings质控图具有直观性。在均值和标准差已知后， 它允许直接在图上画出单个质控测定值，而不需另加其他计算 步骤。
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➢ Levey-Jennings质控图具有局限性。使用 X 2s 质控限的L-J质
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控图，它的假失控率往往是不可接受的；如使用 X 3s 质控限，虽具有较低的假失控率，但误差检出能力较低。
3.对判断为真失控的情况，应该在重做质控结果在 控以后，对相应的所有失控患者标本进行重新测 定。如失控信号被判断为假失控时，常规测定报 告可以按原先测定结果发出，不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等
临床质控规则
与
临床意义
田英
基本概念
质控（Quality Control）:为达到规范或规定对数据质量要求而采取 的作业技术和措施。可通过绘制质控图来了解机器的稳定性。
质控图（ Quality Control Graghs）是对过程质量加以测定、记录从 而评估和监察过程是否处于控制状态的一种统计方法设计的图。
计算质控限
质控规则
➢ 质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
➢ 质控规则以符号AL表示，A是超过质控限（L）的质控测定值个数。
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例如，12s质控规则，其中A为一个质控测定值，L为 X 2s 。
➢ L-J质控图第一代质控规则为12s ，根据正态分布，落于95%置信区 间外的点有可能不是失控。
失控原因查找步骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准液校准仪器， 排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在控结果，那可 能是仪器或试剂的原因，只有和仪器或试剂厂家联系 请求他们的技术支援了。
室内质控的意义
室内质量控制：是实验室为了检测和评价本室工作 质量，决定常规报告是否能发出所采取的一系列检 查、控制手段。
测中两个水平的质控品同时连续各有5次的控制值在均值的一侧。
此规则主要对系统误差敏感。
Westgard多规则质控方法
➢ 是在Levey-Jennings方法基础上发展起来的，易与常用的 Levey-Jennings质控图进行比较并涵盖后者的结果；
➢ 通过单值质控图进行简单的数据分析和显示；
➢ 具有低的假失控或假报警概率；
➢ 当失控时，能确定产生失控的分析误差的类型，由此可帮助确 定失控的原因以寻找解决问题的办法。
失控情况处理
1.失控信号一旦出现就意味着与测定质控品相关的 那批病人标本报告可能作废。
2.首先要尽量查明导致的原因，然后再随机挑选出 一定比例（例如5%或10%）的患者标本进行重新测 定，最后根据既定标准判断先前测定结果是否可 接受，对失控做出恰当的判断。
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22s的两种表现：A.同一水平的质控品连续两次的质控测定值同时超过 X 2s
－
－
或 X 2s 质控限；B.一批检测中两个水平的质控品同方向超出 X 2s
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或 X 2s 质控限。此规则主要对系统误差敏感。
－
R4s：在一批检测内，一个水平的质控品超出 X 2s 质控限，另一个水
质控规则（ Quality Control Rules ）是解释质控数据和作出质控状 态判断的决策标准。
质控图
实验室最常用的是Levey-Jennings质控图。 以20份质控品的试验结果，计算均值和标准差，定出质控限，每天 或每批随患者标本测定质控品一次，将所得的质控结果标在质控图 上。
质控图数据的解释
的质控品超出
－
X
2s
质控限。此规则主要对随机误差敏感。41s：连续四次的Fra bibliotek控测定值同时超过
－
X
1s
或
－
X 1s
。A.一个水平的
－
－
质控品连续四次超过 X 1s 或 X 1s ；B.两个水平的质控品同时连续
两次超过
－
X 1s
或
－
X 1s 。此规则主要对系统误差敏感。
10
X
－
：A.10个连续的质控测定值落在均值（ X）的同一侧;B.一批检
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现问题，然后作出 相应初步处理。如未找到明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明人为误差，每一 步都认真仔细得操作，以查明失控的原因；另外，这一步 还可以查出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结果应在 允许范围内（在控）。如果重测结果仍不在允许范围，则 可以进行下步操作。
➢ 为提高误差检出的特异性，Westgard多规则质控方法应运而生。
常用质控规则
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12s：1个质控测定值超过 X 2s 质控限。
传统上，这是在Shewhart质控图上的“警告”限，也常作为Levey-Jennings质
控图上的警告界限。
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13s：1个质控测定值超过 X 3s 质控限。 此规则对随机误差敏感，但也往往提示存在较大的系统误差。
➢ 根据L-J质控图判断分析批是在控还是失控。分析批在控时才可 发布检验报告。
➢ 根据L-J质控图判断分析批与靶值的偏离程度，通过努力寻找原 因予以纠正，减少误差。
➢ 根据L-J质控图判断分析批失控时，则测定过程有可能存在问题， 此时重要的是要查清是真存在问题还是假失控。
质控图的特点
➢ Levey-Jennings质控图具有普遍适用性。