大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理
三甲医院医学装备和医疗耗材采购管理实施细则
三甲医院医学装备和医疗耗材采购管理实施细则第一章总则第一条为进一步规范我院医学装备和医疗耗材招标采购工作，确保采购管理工作有效执行，加强廉政建设，维护招标采购工作的公开透明、公平竞争、公正诚信，做到有章可循，达到确保质量、控制成本、提高效益的目的，特制定的本实施细则。
第二条本实施细则是根据《中华人民共和国招标投标法》、《中华人民共和国政府采购法》、《政府采购品目分类目录》以及《自贡市第一人民医院采购招标管理暂行办法》等有关法律、法规、规章制度及办法的相关规定，结合医院实际而制定的本院采购管理实施基本规范。
第二章组织机构和职责第三条建立医学装备与医疗耗材采购工作组，分管医学装备与医疗耗材采购工作的院长担任工作组组长，设备科负责人任副组长，成员由使用科室负责人及相关专业技术人员或职工代表等总共不少于五人的单数组成。
第四条医院装备与医疗耗材采购工作组是负责医院相关采购招标工作的组织，其工作职责为：（一）执行国家、省市和医院有关采购招标工作的法律、法规及规章制度。
（二）执行医院采购招标委员会的决议。
（三）对需委托招标代理机构进行招标的项目，负责委托、协调工作，代表医院与有关招标代理机构联系工作。
（四）拟订本工作组的采购工作实施细则。
（五）负责采购项目的立项，履行项目的院内审批手续。
（六）组织相关人员商定招标内容、招标方式、招标方案和评标原则，需形成招标文件的，报采购工作组组长审批。
（七）推荐合格投标人，并对其资信进行初步评审,参加对候选投标人的考察。
（八）负责招标释疑，组织投标人踏勘现场，对招标事项进行答疑，形成书面答疑资料作为招标文件的一部分。
（九）根据招标结果与中标候选人进行协商洽谈，拟订合同，组织合同会签。
（十）组织落实中标项目的实施，督促合同的执行。
（十一）项目完成后，收集整理有关资料并归档。
（十二）对因特殊情况无法采取招标的项目，向采购招标委员会书面说明原因，并报审采购实施方案。
第三章采购范围第五条纳入本细则采购的范围如下：（一）未纳入政府集中采购或分散采购目录的项目；（二）经政府采购部门批准自行采购的其他项目。
医疗设备耗材采购管理制度
医疗设备耗材采购管理制度一、医疗设备采购应当按照相关法律,法规进行采购。
二、医疗设备的采购申请程序1、甲类大型医疗设备,向市卫生局申请,待逐级上报省及国务院卫生行政部门审批。
2、乙类大型医疗设备,向市卫生局申请,上报省卫生行政部门审批。
3、三万元以上普通医疗设备,向市卫生局申请,审批后,向市财政局申请,审批后,到市政府采购管理办公室填写《政府采购实施申请表》,确定采购部门及采购方式。
,、向采购部门提供所需要的数据和相关信息。
5、接到采购部门的中标通知书后五日内确定中标(成交)供应商。
6、与供应商签订采购合同。
三、三万元以下普通医疗设备,在院长领导下,由医疗设备科按照《丹东市卫生局医疗设备采购暂行管理办法》(2007)58号文件则,进行公开招标采购规程;竞争性谈判采购规程;单一来源采购规程;询价采购规程,进行采购。
四、医疗设备采购对象(企业或供应商),应具有如下内容。
1、医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证可生产或经营范围内经注册的产品。
2、医疗器械生产或经营许可证。
3、营业执照的复印件。
4、医疗器械注册证(含附件)和其它证明文件的复印件。
5、产品检测报告。
6、产品合格证。
7、销售人员的单位授权或委托书。
8、进口医疗器械应用符合规定的证书和文件,应用中文标识中文说明书。
9、包装和标识必须是符合国家有关规定及储运要求。
五、与供应商鉴定合同的条款内容及相关内容。
1、医疗器械质量符合质量标准和有关质量要求2、产品出厂时每件包装中应附产品合格证。
3、厂家提供医疗器械产品生产注册证复印件。
4、产品应有生产日期或批(编)号。
5、限期使用产品,应标明有效期。
6、医疗器械包装要符合储运部门及有关部门要求。
7、整件医疗器械需附产品合格证。
注:甲类大型医疗设备:卫生部直接管理(1)X线正电子发射计算机断层扫描仪PET-CT,(2)〥射线立体定位治疗系统〥刀,(3)医用电子回旋加速治疗系统MM50,(4)质子治疗系统,(5)区域内首次配置单价500万以上的医疗设备.乙类大型医疗设备:卫生厅直接管理(1)CT,2)核磁,(3)800毫安以上数字减影,(4)单光子发射型计算机断层扫描SPE-CT,(5)医用电子直线加速器LA.电脑及耗材采购、使用制度第一条为节约行政成本～不断规范全局办公电脑及耗材的购买和使用～以购、管、用“三分离”为原则制定以下制度。
《医疗卫生机构医学装备管理办法》
《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知发布：2011-03-24实施：2011-03-24现行有效正文第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
规模小、不宜设置专门医学装备管理部门的机构，应当配备专人管理。
第九条医学装备管理部门主要职责包括：（一）根据国家有关规定，建立完善本机构医学装备管理工作制度并监督执行；（二）负责医学装备发展规划和年度计划的组织、制订、实施等工作；（三）负责医学装备购置、验收、质控、维护、修理、应用分析和处置等全程管理；（四）保障医学装备正常使用；（五）收集相关政策法规和医学装备信息，提供决策参考依据；（六）组织本机构医学装备管理相关人员专业培训；（七）完成卫生行政部门和机构领导交办的其他工作。
大型医用设备配置与应用管理暂行办法-卫生部令[第43号]
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大型医用设备配置与应用管理暂行办法正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 中华人民共和国卫生部令（第43号）现发布《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》，请遵照施行。
部长陈敏章一九九五年七月七日大型医用设备配置与应用管理暂行办法第一章总则第一条为促进医疗卫生事业发展，保障人民健康，合理配置和有效利用大型医用设备，发挥卫生资源综合效益，制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。
大型医用设备品种目录由卫生部定期公布，并根据需要进行调整。
第三条卫生部对全国大型医用设备的配置、应用和上岗人员实行三证管理；并本着安全、有效、适宜的原则，建立大型医用设备技术经济效益评价和有关配置、技术、人员管理制度、标准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门结合本行政区域的实际情况认真贯彻执行。
第四条本办法适用于中华人民共和国境内配置、应用大型医用设备的医疗卫生机构。
第二章配置管理第五条卫生部根据国家和不同地区的社会经济发展、医疗卫生服务需求和医疗机构设置情况，制定全国大型医用设备的总体配置规划和区域性额度分配计划。
第六条省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部制定的大型医用设备总体配置规划、区域性额度分配计划，结合本地区情况制定地区性大型医用设备配置规划和年度分配计划，并上报卫生部核准后组织实施。
第七条申请配置大型医用设备的程序是：一、由符合大型医用设备配置条件的医疗卫生机构向所在省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请，并填写《大型医用设备配置申请表》；二、省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门根据卫生部核准的大型医用设备年度配置计划，统一审批并按规定时间汇总上报卫生部备案；三、卫生部根据省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门上报的年度配置计划审批并颁发《大型医用设备配置许可证》；只有具备《大型医用设备配置许可证》的医疗卫生机构方可购置大型医用设备。
医院医疗设备使用管理制度
医院医疗设备使用管理制度•相关推荐2、医院采购的一次性医疗用品，必须从具备省级以上药品监督管理部门颁布的《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品许可证》、《医疗器械产品注册证》的企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。
3、每次购置，采购部门必须进行质量验收，并查验每箱(包)产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期限。
4、各科室计划的一次性医疗用品到了库房后，库房人员应及时通知科室，各科室必须将计划单上的一次性医疗用品按要求领走，不得无故拒领，避免因失效过期造成损失。
5、使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门。
6、医院发现不合格产品活质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告当地药品监督部门，不得自行做退、换货处理。
7、一次性医疗用品使用后，须按当地卫生行政部门的规定进行无害化处理，统一回收处理，不得随意丢弃或卖给无回收证件的单位或个人。
禁止重复使用和回流市场。
8、未经批准不得在临床试用任何产品。
9、医院在行政查房时应对各科室一次性医疗用品的使用和仓储进行监督检查。
如查实科室或医务人员私自采购使用一次性医疗用品的，将按医院规定进行处罚，由此引发的医疗纠纷和医疗事故将由当事人或科室承担全部法律和经济责任。
仪器设备验收、入库、调试制度1、仪器设备的验收包括数量和质量的验收，因以合同为依据。
进口设备必须在索赔期内验收完毕。
2、5000至1万元/件(台、套)设备的验收，由采购员、设备档案管理员、保管员(必要时需有维修技术人员与使用科室有关人员)共同验收合格后，共同签名，由仓库保管员入库保管或办理出库交使用科室领用。
3、1万至10万元/件(台、套)医疗设备的验收，由设备科负责人、维修技术人员、档案管理人员、保管员、使用科室负责人共同验收、安装调试合格后，共同签字入库。
必要时由厂方或卖方派员安装调试合格后，方能签名入库或办理出库交使用科室领用。
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知
国家卫生健康委员会关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知文章属性•【制定机关】国家卫生健康委员会•【公布日期】2018.05.30•【文号】国卫规划发〔2018〕14号•【施行日期】2018.05.30•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文关于印发甲类大型医用设备配置许可管理实施细则的通知国卫规划发〔2018〕14号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委：为贯彻落实《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》（国务院令第680号），规范甲类大型医用设备配置许可管理，根据我委、国家药品监督管理局《关于印发大型医用设备配置与使用管理办法（试行）的通知》（国卫规划发〔2018〕12号），我委研究制定了《甲类大型医用设备配置许可管理实施细则》。
现印发你们，请遵照执行。
国家卫生健康委员会2018年5月30日甲类大型医用设备配置许可管理实施细则第一章总则第一条为深入推进简政放权、放管结合、优化服务改革，进一步规范甲类大型医用设备配置许可活动，根据《中华人民共和国行政许可法》《国务院关于修改<医疗器械监督管理条例>的决定》《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》等相关规定，制定本细则。
第二条甲类大型医用设备配置许可的申请、受理、审查审核、决定及其管理，适用本细则。
第三条甲类大型医用设备配置许可应当遵循依法合规、公开透明、廉洁高效的原则。
第四条国家卫生健康委员会依据甲类大型医用设备配置规划，组织实施甲类大型医用设备配置许可。
第五条国家卫生健康委员会建立大型医用设备配置与使用监督管理信息系统，对配置许可申请、受理、办理等相关活动实行全过程信息化管理，方便申请单位查询进度和结果，并及时向社会公开许可结果。
第二章配置许可申请与受理第六条申请甲类大型医用设备配置许可，应当具备下列条件：（一）符合甲类大型医用设备配置规划；（二）具有执业许可证，并设置相应的诊疗科目；或具备符合相关规定要求的从事医疗服务的其他法人资质；（三）与功能定位、临床服务需求相适应，具有与申请的大型医用设备相适应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员;（四）医疗质量安全保障制度健全。
大型医疗设备配置和运营管理
大型医疗设备配置和运营管理[摘要]目的：研究大型医疗设备的配置情况，提出大型医疗设备的运营管理评价标准。
方法：根据中国卫生统计年鉴与国家发改委最新发布的《2018-2020年大型医用设备配置规划》上提供的各地区大型医疗设备配置数据，结合各地区人口数据，计算各地区大型医疗设备的分布情况；根据大型医疗设备的使用情况，提出大型医疗设备的运营管理标准。
结论：大型医疗设备的配置存在地域和医院等级差异，在进行大型医疗设备运营管理时，要纳入设备投资收益率、大型医疗设备开机率、大型医疗设备负荷率等指标。
[关键词]大型医疗设备；配置管理；运营管理0引言大型医疗设备属于使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大的特殊医疗资源，直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众健康权益[1]。
为促进大型医用设备科学配置和合理使用，根据《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》(国办〔2004〕62号)，2005年起，国家正式开始对大型医用设备按规划实行配置管理。
大型医疗设备分为甲、乙两大类，分别由国家和省级卫生行政部门负责配置管理。
其中甲类医疗设备有：重离子放射治疗系统、质子放射治疗系统、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）、高端放射治疗设备及首次配置的单台（套）价格在3000万元人民币（或400万美元）及以上的大型医疗器械。
乙类医疗设备有：X线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT，含PET）、内窥镜手术器械控制系统（手术机器人）、64排及以上X线计算机断层扫描仪（64排及以上CT）、1.5T及以上磁共振成像系统（1.5T及以上MR）、直线加速器（含X刀，不包括列入甲类管理目录的放射治疗设备）、伽玛射线立体定向放射治疗系统（包括用于头部、体部和全身）、首次配置的单台（套）价格在1000—3000万元人民币的大型医疗器械[2]。
大型医疗设备的运营管理是对大型医疗设备的使用情况进行科学评价，对其在使用过程中产生的价值进行衡量，进而进行价值的合理分配的管理过程。
医疗设备部门集中采购管理办法
医疗设备部门集中采购管理办法第一章总则第一条为规范卫生健康系统各单位医疗设备部门集中采购行为，完善管理机制，提高财政性资金使用效益，促进卫生健康事业发展，根据《中华人民共和国政府采购法》（以下简称《政府采购法》）《中华人民共和国政府采购法实施条例》（以下简称《实施条例》）及有关规定，结合工作实际，制定本办法。
第二条本办法所称医疗设备部门集中采购，是指各级卫生健康系统（以下简称各单位）使用财政预算内资金、预算外资金、自筹资金、中央专款等预算管理资金，以及以财政性资金作为还款来源的借（贷）款，采购医疗设备的行为。
本办法适用于由各级医疗机构组织实施的医疗设备部门集中采购，其他组织形式参照执行。
第三条医疗设备部门集中采购应当遵循预算约束、公开透明、公平竞争、公正和诚实信用原则。
各单位应当依法依规、科学有序地开展采购活动。
第二章采购预算和计划管理第四条各地应当严格按照同级财政部门批复的医疗设备部门集中采购预算开展政府采购活动，先预算后采购，未列入采购预算的，不得采购。
第五条各地应当强化医疗设备部门集中采购预算编制工作,提高采购预算编制的科学性、准确性、完整性和可执行性。
第六条各地应当加强医疗设备部门集中采购业务、资产、财务等管理部门或岗位之间的沟通协调，做好采购预算与执行的有效衔接。
第七条各地应当加快预算执行进度，根据批复的医疗设备部门集中预算，及时、准确、完整地编制采购计划。
第三章医疗设备部门集中采购组织形式第八条医疗设备部门集中采购原则上应委托招标代理机构组织，招标代理机构由各单位自主选择。
第九条各单位选择的代理机构必须符合《新疆维吾尔**政府采购代理机构管理暂行办法》（新财购（2018）3号）关于代理机构从业管理的有关要求。
第十条部门集中采购活动结束后，各单位应当按照同级财政部门的要求进行电子备案。
第四章采购关键环节要求第十一条各地应当加强医疗设备部门集中采购关键环节管理，按照《政府采购法》及其实施条例、财政部有关规定的程序实施。
某医院医疗物资采购及设备管理制度
某医院医疗物资采购及设备管理制度设备调拨制度 (1)医疗器械使用管理制度 (2)医疗设备报废制度 (3)医疗设备购置及引进制度 (4)医疗设备科工作制度 (5)医疗器械管理制度 (7)大型医疗器械购置论证制度 (14)医疗设备科招标采购制度 (14)医疗器械档案管理工作制度 (16)医用计量器具管理办法 (17)计量器具周期检定制度 (18)医疗器械技术组工作制度 (19)医疗器械应用分析制度 (19)一次性植入人体医疗器械管理制度 (20)医疗器械安全管理制度 (21)医疗器械不良事件报告制度 (22)医疗器械上岗培训考核制度 (23)医疗设备科急救物资应急保障预案 (24)医疗设备处政治、业务学习制度 (25)医疗设备维修保养制度 (27)设备调拨制度一、设备有价或无价向外调拨时，必须履行设备调拨手续，并经有关领导审核批准后，方能向外调拨。
二、调拨设备必须保证医疗业务正常工作，按设备价格，年限和数量等核算计价。
三、院内设备调拨手续有设备调出部门先提出设备调出理由，经设备管理部门审核，由设备调入部门提出申请，经有关领导批准后方可调拨。
四、院外设备调拨手续，由设备调出部门提出设备调拨申请，经设备管理部门审核，被调拨设备在本院确实已经无法使用，但调拨院外确实有使用价值，报请院领导批准后方可有偿调拨。
医疗器械使用管理制度（一）正确使用1．医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2．医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3．医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4．医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。
提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用1．保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
大型医用设备配置与使用管理办法
3、医用电子回旋加速治疗系统(MM50)
4、质子治疗系统
5、其它未列入管理品目、区域内首次配置的单价在500万元以上的医用设备
乙类(省级卫生行政部门管理)
1、X线电子计算机断层扫描装置(CT)
2、医用磁共振成像设备(MRI)
3、800毫安以上数字减影血管造影X线机(DSA)
第六章附则
第三十五条
本办法颁布后，医疗机构需重新办理《大型医用设备配置许可证》。卫生行政部门依据本办法规定，按管理权限办理配置许可证。在本办法生效以前购置的大型医用设备，但因本地区配置总量限制仍不能取得《大型医用设备配置许可证》的医疗机构，发给《大型医用设备临时配置许可证》。具有《大型医用设备临时配置许可证》的医疗机构，其相应设备的诊疗收入按营利性机构纳税，该设备到期报废不得更新。
第四十条
本办法自2005年3月1日起施行，1995年卫生部令第43号发布的《大型医用设备配置与应用管理暂行办法》同时废止。
二○○四年十二月三十一日
附件2
大型医用设备管理品目(第一批)
甲类(国务院卫生行政部门管理)
1、X线---正电子发射计算机断层扫描仪(PET--CT，包括正电子发射型断层仪即PET)
第五条
配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条
大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。甲类大型医用设备的配置许可证由国务院卫生行政部门颁发;乙类大型医用设备的配置许可证由省级卫生行政部门颁发。
第七条
第十条
省级卫生行政部门会同省级有关部门根据国务院卫生行政部门下发的乙类大型医用设备配置规划指导意见，结合本地区卫生资源配置标准制定乙类大型医用设备配置规划，报国务院卫生行政部门核准后实施。
医用设备采购管理暂行办法(试行)_
医用设备采购管理暂行办法(试行)_某某市医疗卫生单位医用设备采购管理暂行办法（试行）第一章总则第一条为规范我市卫健系统医用设备招标采购工作，提高资金使用效益，加强廉政风险防控，实现医用设备采购权与使用权相分离，严防医用设备采购活动指定品牌现象，根据《政府采购法》、《某某市财政局关于将医疗设备招标管理工作纳入政府采购的通知》（许采购〔2022〕3号）等规定，结合实际，制定本办法。
第二条本办法适用于市卫健系统集中采购和自行采购范围内的医用设备采购。
本办法所称医用设备是指医疗卫生单位中用于医疗、教学、科研、预防保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备等的总称。
第三条市卫健委计划财务股负责全市卫健系统医用设备采购的计划统筹协调；卫健委纪检组织对各单位的采购项目进行监督，并自觉接受市纪委监委等部门的监督检查。
第四条医疗单位集中采购和自行采购活动应遵循公开透明、公开竞争、公正诚信的原则，不断健全采购管理制度，完善采购操作规范。
第二章采购程序第五条各医疗卫生单位根据工作需求和经济运行情况，每年10月编制次年医用设备年度采购计划。
采购单位在采购单项或批量金额在5万元（含5万元）以上医用设备时需填写纸质《某某市医用设备购置论证审批表》（见附件2）、《禹州市医用设备购置申请论证表》（见附件3）并向市卫健委上报购置申请，经卫健委班子集体研究后，通过河南省政府采购网申报采购计划。
采购单位网上申报计划时，必须上传《某某市医用设备购置论证审批表》（见附件2）等附件，并先报经市卫健委计划财务股审核点击通过后上传市财政局相关股室审核，待财政局相关股室批复通过后，按批复方式实施采购。
第六条医疗卫生单位采购甲、乙类大型医用设备应按《大型医用设备配置与使用管理办法（试行）》（国卫规划发〔2022〕12号）规定，取得配置许可证后，方可按以上程序进行采购。
第七条各医疗卫生单位医用设备采购应当严格按照市财政部门批准的计划执行，并积极推广使用国产医用设备。
大型医用设备配置与使用管理现况及策略研究
136学术论著①国家卫生健康委医疗管理服务指导中心药械评价处 北京 100810②北京大学第三医院医学工程处 北京 100083③河南省人民医院医学装备部 河南 郑州 450003作者简介：王笛，女，(1991- )，硕士，助理研究员，研究方向：医院及卫生事业管理以及药物与医疗器械合理使用与评价。
[文章编号] 1672-8270(2021)05-0136-04 [中图分类号] R197.39 [文献标识码] AResearch on the current situation and management strategy of large medical equipment allocation and application/WANG Di, XU Feng, ZHOU Chuan-kun, et al//China Medical Equipment,2021,18(5):136-139.[Abstract] Objective: T o strengthen the scientific planning and rational allocation of large medical equipment through policy management, comprehensive health technology assessment and informatization management. Methods: The current situation of policy management and informatization construction for large medical equipment at home and abroad was analyzed by means of literature research, and countermeasures were put forward aiming at such problems as low overall allocation level of domestic large medical equipment, unbalanced allocation among regions and low utilization rate of equipment, etc.. Results: The permit system and technical evaluation have been applied in the management of large medical equipment allocation. For the management of large medical equipment, efforts should be made to improve the fairness of resource allocation, enhance the refined management of equipment, strengthen the supervision of medical equipment after allocation, the training and supervision of technical personnel, as well as the management of social medical institutions, so as to make the allocation and use of medical equipment more systematic and scientific. Conclusion: The establishment of an assessment and evaluation index system for the allocation and use of medical equipment with the aid of health technology assessment and information technology is conducive to strengthen the full-cycle management of large medical equipment in medical institutions, especially society medical institutions. [Key words] Large medical equipment; Scientific allocation; Rational use; Full life cycle management[First-author’s address] Division of Clinical Medicine and Medical Devices Assessment, National Center for Medical Service Administration, National Health Commission of the People’s Republic of China, Beijing 100810, China.[摘要] 目的：通过政策管理手段，综合卫生技术评估和信息化管理，加强大型医用设备的科学规划和合理配置。
大型医疗设备管控的是与非
必须依 靠政府 的宏观调 控 。
由于 我 国卫生 资 源短 缺 ，而
大 型 医 用 设 备 检 查 费 用 在 医 疗 消
政府应加大对大型医用 设备管理干预的力度
大 型 医 用 设 备 是 医 疗 卫 生 资 源 的 重 要 组 成 部 分 ，它 直 接 关 系
费 中 占有 较 高 的 比例 ，对 医疗 服 务 的社 会边 际成本 和社 会边 际效 益有着 重大 影响 ， 因此 ， 大 型 医 用 设备 应是 政府 干预 医疗 服务 的一 个重要 方面 。 近年来 ， 我 国政 府 相 继 出 台 大 型 医 用 设 备 配 置 与 使 用管 理办法 、 关 于 制 订 和 调 整 大 型 医 用 设 备 检 查 治 疗 价 格 指 导 意 见 的 通 知 等 ， 都 显 示 了政 府 加
维普资讯
。 。 。 。
蕊 曩
— — ∥ 一
医疗设备管控的是与非
０
６ 月２ １ 日 卫生部下发了 《 关于 进 一 步 加强 医疗 器 械 集 中采 购
管理 的通 知 》 。 该 通 知强 调 ， 各 地 要 继 续严 格 按 照 《 大 型 医用 设备 配
是 不 能 达 到 帕 累 托 最 优 的 ，它 还
上 是受利 益驱 动 的。 医院在购 置
进 口大 型 医 用 设 备 时 ，消 耗 了 大 量 的卫 生 资 源 ， 同时 ， 进 口医用 设 备 的 高 额 收 费 标 准 直 接 加 重 了 病 人 和 医 疗 保 险 基 金 的 负 担 。近 年 来 ， 政 府 实 行 了 降 低 大 型 医用 设 备 收 费 价 格 、 统 一 国 产 与 进 口大 型 医 用 设 备 收 费 价 格 的政 策 ，从
大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理
大型医用设备和医疗器械的采购、使 用和管理涉及到成本、质量控制以及 合规性等多个方面。
资源配置不均
不同地区、不同医疗机构之间的大型 医用设备和医疗器械配置存在明显差 异，导致医疗资源分布不均。
目的与意义
提高医疗资源配置效率
通过合理配置大型医用设备和医疗器 械，优化医疗资源配置，提高医疗服 务的整体效率。
集中采购管理能够实现资源共享，促进医 疗机构之间的合作与交流，推动医疗行业 的协同发展。
医疗器械集中采购管理的实施方式
建立集中采购平台
通过建立集中采购平台，实现 医疗器械的统一采购、管理和
供应。
供应商选择与评估
对供应商进行资质审核、产品 检测和综合评估，选择合格的 供应商进行合作。
制定采购计划和目录
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理需要加强政策引导和监管，建 立完善的法律法规体系，促进市场健 康发展。
医疗器械集中采购管理可以有效降低 采购成本，提高采购透明度和监管力 度，有利于保障医疗质量和安全。
未来研究应关注设备技术更新、医疗 需求变化以及政策环境变化等因素对 大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理的影响。
免盲目引进和重复配置。
降低采购成本
集中采购能够发挥规模优势，降低 采购成本，为医疗机构节约资金， 提高设备配置的经济性。
促进技术创新
集中采购管理可促进医疗器械行业 的科技创新和技术进步，推动大型 医用设备的技术升级和更新换代。
大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理的协同发展
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政策协同
政府应制定相关政策，协调大型医用设备配置与 医疗器械集中采购管理的关系，推动两者协同发 展。
降低采购成本
保障医疗器械质量安全
大型医用设备配置与医疗器械集中采购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
3.监管内容 审批情况 配置与使用情况 诊疗收费价格
三、配置规划管理
（七）监督管理
4.查处情况 2007年温州市第二医院违规装备伽玛刀 2008年天津市肿瘤医院等4家医院违规
装备射波刀 今年上海市和北京市卫生局审批管理失职
导致5家医疗机构违规装备手术机器人
四、集中采购管理
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
集中采购方式: -- 以公开招标方式为主 -- 高值耗材等特殊品目可采取邀请招标、竞
争性谈判等方式
四、集中采购管理
4.《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采 购管理的通知》
品目与范围 --大型医用设备: 甲、乙两类 --高值医用耗材: 心脏起搏器、心脏介入类材料； 其他高值耗材 --其他医疗设备和耗材: 省级目录管理 *未列入集中采购目录的设备和耗材应由医院组 织招标采购，严禁科室自行采购
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2.分型（续） 科学研究型：同类设备中的尖端设备
主要用于领先科学研究和临床新技术开 发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水 平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。 配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研 二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上 的研究工作。
三、配置规划管理
下较大幅度地降低了采购价格。
四、集中采购管理
6.大型医用设备集中采购工作进展
（1）卫生部2009年全国PET-CT集中采购顺利结束
－中标总金额5570万美元，最低委托总金额 6291万美元: 节省721万美元，11.46% －同机型PET-CT，2007年自采价400万美元，本 次集中采购价227万美元，1.76倍 －同型回旋加速器，2008年自采190万美元，本 次集中采购价136万美元，用设备的
卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知
卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.03.24•【文号】卫规财发[2011]24号•【施行日期】2011.03.24•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】正文卫生部关于印发《医疗卫生机构医学装备管理办法》的通知(卫规财发[2011]24号)各省、自治区、直辖市卫生厅局：为规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，我部研究制定了《医疗卫生机构医学装备管理办法》。
现印发你们，请遵照执行。
二〇一一年三月二十四日医疗卫生机构医学装备管理办法第一章总则第一条为了规范和加强医疗卫生机构医学装备管理，促进医学装备合理配置、安全与有效利用，充分发挥使用效益，保障医疗卫生事业健康发展，依据有关法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称的医学装备，是指医疗卫生机构中用于医疗、教学、科研、预防、保健等工作，具有卫生专业技术特征的仪器设备、器械、耗材和医学信息系统等的总称。
第三条医疗卫生机构利用各种资金来源购置、接受捐赠和调拨的医学装备，均应当按照本办法实施管理。
第四条医疗卫生机构医学装备管理应当遵循统一领导、归口管理、分级负责、权责一致的原则，应用信息技术等现代化管理方法，提高管理效能。
第五条卫生部主管全国医疗卫生机构医学装备管理工作，负责制订医学装备管理办法和标准并指导实施。
省级及以下卫生行政部门依据国家管理办法和标准，负责本地区医疗卫生机构医学装备管理、监督和指导工作。
第六条医疗卫生机构应当加强医学工程学科建设，注重医学装备管理人才培养，建设专业化、职业化人才队伍，提高医学装备管理能力和应用技术水平。
第二章机构与职责第七条医疗卫生机构的医学装备管理实行机构领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度。
第八条二级及以上医疗机构和县级及以上其他卫生机构应当设置专门的医学装备管理部门，由主管领导直接负责，并依据机构规模、管理任务配备数量适宜的专业技术人员。
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知-卫规财发[2007]208号
![卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知-卫规财发[2007]208号](https://img.taocdn.com/s3/m/8b8216f1846a561252d380eb6294dd88d0d23def.png)
卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知(卫规财发[2007]208号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为完善医疗器械采购制度，规范采购行为，现就进一步加强医疗器械集中采购管理有关工作通知如下：一、进一步提高对医疗器械集中采购工作的认识医疗器械集中采购是规范采购行为，降低采购价格，保障医疗器械质量的有效手段，也是改进和加强医疗机构管理工作，促进医疗机构进一步降低医疗成本，减轻患者医疗费用负担，改善医疗服务质量，提高医疗服务水平的重要措施。
实行医疗器械集中采购，杜绝暗箱操作，纠正医疗器械购销中的不正之风，关系到人民群众的切身利益，也关系到卫生行业的形象和声誉。
各地要统一思想，高度重视医疗器械集中采购工作，将其作为加强党风廉政建设和防治医药购销领域商业贿赂的一项长效机制抓紧抓好。
各级卫生行政部门要在当地政府的领导下，与各有关部门相互配合，健全组织机构，明确各方责任，认真组织实施，全面推进医疗器械集中采购工作。
二、规范推进医疗器械集中采购各地卫生行政部门要在认真总结药品和高值医用耗材集中采购工作经验基础上，针对当前医疗器械采购工作中存在的突出问题，研究制定和完善有关制度、实施办法，从制度上、机制上进一步规范医疗器械采购行为，确保医疗器械集中采购工作顺利实施，取得实效。
（一）集中采购的组织原则医疗器械集中采购按属地化管理原则，以政府为主导，分中央、省和地市三级，以省级为主组织实施。
各级政府、行业和国有企业举办的所有非营利性医疗机构，均应参加医疗器械集中采购。
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三、配置规划管理
（六）阶梯配置
1、概念 医疗机构配置大型医用设备机型应当根据
医疗机构的功能定位、医疗技术水平、服务 量、学科发展和群众健康需求等因素按阶梯 逐级有序对应配置。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2、分型 按高低阶梯分型为科学研究型、临床科研
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
4、 至2011年乙类设备规划控制数量
-- CT 10274 台
-- MRI 2783 台
-- DSA 2155 台
-- LA
1541 台
-- SPECT 691 台
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（续）
7、卫生部批复规划至省级卫生行政部门。省级卫 生行政部门将批复转医疗机构
配置批复有效期为2年，逾期未装备的，批复自动失 效。医疗机构仍计划配置的需重新履行报批程序。对基 础设施建设周期长、技术复杂的设备，经专家论证同意， 可适当延长批复有效期
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
（七）监督管理
2、监管对象 医疗机构
-不经审批擅自装备使用大型医用设备的医 疗机构，卫生行政部门要封存设备、停止 使用
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
3、监管内容 审批情况 配置与使用情况 诊疗收费价格
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
不具先进性、临床价值不高的，退回配置申请 技术先进、临床价值高的，组织专家评审论证
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（五）高新大型医用设备配置
2、配置申请流程（续）
（3）评审合格准予装备，按低于成本水平核定诊 疗服务价格，准予医疗机构试用 原则上，试用同一高新大型医用设备的医疗机 构不超过三家
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
（四）管理目标
总量适宜 布局合理 准入严格 应用规范 稳步发展
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
二、主要文件
（一）2004年《国务院办公厅关于保留部 分非行政许可审批项目的通知》
大型医用设备配置管理列为非行政 许可审批项目，实行国家宏观调控。
型和临床实用型3类
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2、分型（续）
科学研究型：同类设备中的尖端设备
主要用于领先科学研究和临床新技术开
发，应配置在省级及以上区域内科研、临床水
平居于前列的三级甲等综合或特定专科医院。
配置医疗机构近三年相关学科曾获省部级科研
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
1、甲类设备 制定下发了PET-CT、头部伽玛刀配置
规划；研究确定了射波刀、螺旋断层放射 治疗系统、手术机器人3种新引进设备的 配置准入标准。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（三）管理工作情况
2、乙类设备 研究制定全国乙类设备配置规划指导
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（二）规划主要内容
1、全国配置数量 分省 分品目 分时段
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（二）规划主要内容（续）
2、医疗机构配置基本要求
医疗机构总体情况：规模、业务量、等
级、临床水平、科研能力等指标。
专业科室业务能力：开展相关业务情况、
大型医用设备配置与医 疗器械集中采购管理
2020/11/15
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
提纲
➢ 配置管理基本概念 ➢ 配置管理主要文件 ➢ 配置规划管理 ➢ 集中采购管理
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
一、基本概念
（一）定义 大型医用设备是一类特殊的卫生资源，具有资
金投入量大、运行成本高、应用技术复杂、检查 治疗收费价格较贵等特点，与医疗卫生费用和人 民群众的健康利益密切相关。
4、每年4月和7月，省级卫生行政部门将初审合格 的配置申请报送卫生部
（卫生部不接受医疗机构直接提交的申请）
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（续）
5、每年5月和8月卫生部组织专家对申请配置 的医疗机构资质进行评审论证
6、专家评审意见报部务会议审定
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
一、基本概念
（一）定义 (续） 大型医用设备是指列入国务院卫生行
政部门管理品目的医用设备，以及其他未 列入管理品目、国内首次配置的整套单价 在500万元人民币以上的医用设备。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
（二）品目
甲类（国务院卫生行政部门管理） 1、X线正电子发射型计算机断层扫描仪（PET-CT/PET) 2、伽玛射线立体定位治疗系统（γ刀） 3、医用电子回旋加速治疗系统（MM50) 4、质子治疗系统 5、X线立体定向放射治疗系统（CyberKnife）
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（五）高新大型医用设备配置
2、配置申请流程（续）
（4）试用1-2年后，卫生部组织专家对设备的安
全性、有效性和经济性进行评估
有效性和安全性高、成本效果好的设备，可列
入甲类大型医用设备管理品目，编制全国配置
规划
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（四）配置规划工作全流程（续）
8、医疗机构参加集中采购 9、设备安装调试合格后，通过省级卫生行
政部门向卫生部申领配置许可证
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（五）高新大型医用设备配置
1、定义
区域内首次配置单价在500万元以上 的医用设备
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
平的医疗机构。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2、分型（续） 临床实用型：同类设备中能满足日常工作需 要，临床上广泛应用，性价比较高的设备 原则上地市级及以下医疗机构，以及首次 配置该类设备的医疗机构应配置此机型。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
（七）监督管理
4、查处情况
2007年温州市第二医院违规装备伽玛刀 2008年天津市肿瘤医院等4家医院违规装
备射波刀 今年上海市和北京市卫生局审批管理失职
导致5家医疗机构违规装备手术机器人
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
四、集中采购管理
1、国务院纠风办《2007年纠正医药购销 领域和医疗服务中不正之风专项治理工作实 施意见》
三、配置规划管理
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
3、适用范围 公立医疗机构申请新增、更新配置CT、MRI
和LA三类乙类大型医用设备。 社会举办的非营利性医疗机构参照执行。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
1、分级监管 甲类大型医用设备配置和使用由国务院卫生行
政部门会同地方卫生行政等相关部门监管。 乙类大型医用设备由省级卫生行政部门及同级
相关部门监管。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（七）监督管理
2、监管对象
各级卫生行政部门
--超规划、越权审批大型医用设备配置的卫 生行政部门，国务院卫生行政部门应对其通报 批评，追究主要负责人、经办人责任，并有权
撤消其批准决定
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
三、配置规划管理
（五）高新大型医用设备配置
2、配置申请流程
（1）按属地化管理原则，医疗机构通过所在 地卫生行政部门逐级申报至省级卫生行政部门， 经初审同意后报卫生部
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（五）高新大型医用设备配置
2、配置申请流程（续）
（2）卫生部组织对设备先进性、临床应用范围进 行论证研究
二等奖以上或承担国家自然科学基金项目以上
的研究工作。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（六）乙类大型医用设备阶梯配置
2、分型（续）
临床科研型：同类设备中能满足特定临床
和研究工作需要的先进设备
原则上配置在省级区域内临床、科研水平
处于领先的三级甲等医疗机构，以及相关学科
临床和科研水平达到三级甲等医疗机构同等水
（四）配置规划工作全流程（以甲类为例）
1、卫生部、国家发展改革委编制和公布配置 规划。 2、医疗机构向所在地卫生行政部门提出申请
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（四）规划配置工作全流程（续）
医疗机构提交材料：
（1）甲类大型医用设备配置申请表 （2）甲类大型医用设备配置可行性研究报告 （3）医疗机构执业许可证复印件 （4）申请配置大型医用设备相应的技术人员资
配套设备设施情况、临床和科研工作情
况等。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理
三、配置规划管理
（二）配置规划内容（续）
2、医疗机构配置基本要求 专业技术人员：上岗资质、学科带头人、
人才队伍等情况。 管理水平：医疗安全、规章制度、质量
控制等。 筹资水平：财政、自有资金、贷款等。
大型医用设备配置与医疗器械集中采 购管理