(完整版)产前筛查标本采集与管理制度
产前筛查管理制度
标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
产前筛查标本采集与保存及报告制度
产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和（或）家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
产前筛查报告发放制度1、筛查结果以书面形式送交被筛查者。
2、筛查报告至少应包括以下信息：（1）孕妇的年龄与预期的分娩年龄；（2）标本编号；（3）筛查时的孕周及其推算方法；（4）AFP与游离β-hCG的检测值和MOM 值；（5）经校正后的筛查目标疾病的风险度；（6）相关的提示与临床建议。
3、报告发放要及时，一般孕中期为5个工作日，孕早期为8个工作日以内。
对于筛查结果为极高风险的要及时电话通知孕妇。
4、筛查报告需两个以上相关技术人员核对后方可签发。
产前筛查工作制度pdf
产前筛查工作制度第一章总则第一条为了加强产前筛查工作，提高出生人口素质，根据《中华人民共和国母婴保健法》等法律法规，制定本制度。
第二条本制度所称产前筛查，是指对围产期孕妇进行的一系列检查，旨在早期发现胎儿异常，及时提供诊断和干预措施，降低出生缺陷发生率。
第三条产前筛查工作应当遵循科学、规范、公正、保密的原则，保证筛查结果的准确性和可靠性。
第四条国家卫生健康委员会负责全国产前筛查工作的监督管理，地方各级卫生健康行政部门负责本行政区域内产前筛查工作的监督管理。
第二章筛查对象和内容第五条产前筛查的对象为怀孕5至20周的孕妇。
第六条产前筛查内容包括：（一）一般情况调查：包括孕妇的基本信息、生育史、家族史等；（二）生物化学筛查：包括唐氏综合症、先天性甲状腺功能减退症、先天性肾上腺皮质功能减退症等；（三）超声检查：观察胎儿生长发育情况、胎位、羊水量、胎盘位置等；（四）其他必要的检查：如基因筛查、染色体核型分析等。
第七条产前筛查应当按照科学方法进行，确保筛查结果的准确性。
第三章筛查机构和人员第八条产前筛查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构或者经卫生健康行政部门认可的筛查机构进行。
第九条从事产前筛查工作的人员应当具备下列条件：（一）具有相应的专业技能和知识；（二）具有良好职业道德；（三）经过专业培训并考核合格。
第十条产前筛查机构应当建立健全内部管理制度，保证筛查工作的质量。
第四章筛查程序和质量控制第十一条产前筛查程序包括：（一）筛查前的准备工作：为孕妇提供筛查信息，告知筛查的目的、意义、方法和可能的风险；（二）筛查过程中的操作：按照标准操作程序进行筛查；（三）筛查后的 follow-up：对筛查结果异常的孕妇进行跟踪随访，提供相应的诊断和干预措施。
第十二条产前筛查质量控制措施包括：（一）制定筛查标准：根据国家卫生健康委员会制定的筛查标准，制定本机构的筛查标准；（二）定期质量评估：对筛查工作进行定期质量评估，发现问题及时整改；（三）人员培训：定期对从事产前筛查工作的人员进行专业培训；（四）设备维护：定期对筛查设备进行维护和校准，保证设备的正常运行。
产前筛查标本采集与管理系统规章制度
产前筛查标本采集与管理系统规章制度1. 引言产前筛查是指通过对孕妇进行血液和超声检查，评估胎儿存在染色体异常和其他遗传性疾病的风险。
为了确保产前筛查的准确性和可靠性，需要建立标本采集与管理系统规章制度，以规范工作流程和确保质量。
2. 标本采集2.1 采集人员要求标本采集由专业医务人员进行，包括产科医生、助产士或合格的护士。
采集人员需具备相关医学知识和技能，并严格遵守操作规程。
2.2 采集设备标本采集需要使用无菌采血针、采血管和其他必要的工具和耗材。
采集设备需保证无菌，采血针每次使用后应立即丢弃，以避免交叉感染。
2.3 采集方法采集前，采集人员需向孕妇说明采集目的、过程和注意事项，并征得其同意。
采集时应细致操作，保证标本的完整性和质量，并正确填写相关信息。
2.4 标本保存与运输采集完毕，标本需正确保存，避免受到污染、温度过高或过低等不利因素。
采集后应尽快送至实验室，避免延误分析和诊断。
3. 标本管理3.1 标本登记与标识每个标本应有唯一的标识，包括标本编号、患者姓名、时间、采集人员等信息。
登记时应核对信息的准确性，防止产生混淆。
标本标签应牢固粘贴在容器上，不能随意更换或遮挡。
3.2 标本保存标本保存应按照特定的要求进行，如染色体分析标本应保存在冰箱中，避免长时间暴露在室温下。
不同类型的标本应分开保存，避免交叉污染。
3.3 标本流转任何情况下，标本流转都应有明确的记录，包括标本的出库、入库、移交等环节。
标本流转记录应精确而完整，以确保标本的追溯性和可靠性。
3.4 标本销毁标本的安全销毁需严格遵守规定，包括对隐私信息的保护和环境的保护。
销毁记录应详细记录销毁的时间、方法和责任人。
4. 质量控制4.1 内部质量控制实验室应建立内部质量控制机制，定期进行质量控制检测，以确保各项检测结果的准确性和可靠性。
质量控制记录应详细、规范，并留存备查。
4.2 外部质量控制实验室应参加相关的外部质量评估方案，通过与其他实验室的对比，及时发现并纠正可能存在的技术问题，提升实验室的质量水平。
(详细版)孕前筛查标本收集与管理规章
(详细版)孕前筛查标本收集与管理规章1. 引言本规章是为了规范孕前筛查标本的收集和管理流程，以确保数据的准确性和保密性。
2. 收集标本2.1 收集样本的时间应在女性怀孕前进行，最好在怀孕3个月前进行。
2.2 孕前筛查标本包括血液、尿液和唾液等样本。
2.3 收集样本的地点应设立专门的采样室或医疗机构，具备必要的卫生条件和设备。
3. 标本管理3.1 标本应妥善保管，避免受到任何污染或损坏。
3.2 标本应保持适当的温度，避免过热或过冷。
3.3 应确保标本的可追溯性，包括记录样本来源、采样时间、保存方式等信息。
3.4 标本管理人员应接受相关培训，了解标本管理的基本要求和操作流程。
4. 数据录入与保密4.1 收集到的数据应及时录入电子系统，确保数据的准确性和完整性。
4.2 数据的录入应由特定人员负责，避免出现错误或混淆。
4.3 孕前筛查标本的相关信息应严格保密，避免泄露或被未经授权的人员访问。
5. 监督与质量控制5.1 标本收集与管理应进行定期监督，确保规章的执行和符合相关要求。
5.2 孕前筛查标本应参与质量控制活动，如比对试验和质检等。
5.3 出现任何问题或异常情况，应及时采取纠正措施并记录。
6. 附则6.1 本规章适用于所有收集和管理孕前筛查标本的机构和人员。
6.2 违反本规章的行为将受到相应的纪律处分。
6.3 本规章的解释权归孕前筛查标本收集与管理机构所有。
以上是关于(详细版)孕前筛查标本收集与管理的规章内容，旨在确保标本的收集和管理过程规范有序，以维护数据的准确性和保密性。
根据需要，各机构和人员应认真遵守本规章的要求和流程。
如有问题或建议，请及时与相关负责人联系。
完整产前筛查标本采集与管理制度
（完整）产前筛查标本采集与管理制度产前筛查标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则℃保存；如检测时间超过7天，℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
产前筛查相关制度
免费产前筛查相关工作制度目录产前筛查诊疗技术规范 (2)产前超声检查规范 (3)生化免疫实验室管理规范 (5)产前筛查工作人员岗位职责 (6)产前诊断工作人员岗位职责 (6)遗传咨询医师岗位职责 (7)超声诊断医师岗位职责 (7)产前筛查检验人员工作职责 (7)产前筛查人员行为准则 (8)产前门诊工作制度 (8)产前咨询门诊工作制度 (8)高危妊娠门诊工作制度 (9)遗传咨询门诊工作制度 (9)生化免疫室工作制度 (9)产前筛查质量控制管理、考核、评价制度 (10)产前筛查标本采集与保存制度 (11)产前筛查报告发放制度 (11)产前筛查病案管理制度 (11)产前筛查跟踪随访制度 (12)产前筛查知情同意制度 (12)患者知情同意制度 (12)产前筛查疑难病例会诊制度 (12)产前筛查疑难病例转诊制度 (13)产前筛查结果统计、汇总、上报制度 (13)新生儿产前筛查档案建立与管理制度 (13)消毒隔离制度 (14)控制院内感染制度................................................................... (15)新生儿出生缺陷监测制度 (16)卫生材料管理制度 (16)仪器设备保管制度 (16)药品管理制度 (17)产前筛查诊疗技术规范诊疗常规的核心是让进行产前检查的所有孕妇均有机会作产前筛查，并对产前筛查的结果做出正确的解释，根据医疗原则处理需要进一步作产前诊断的病例。
具体内容包括：1．对所有的孕妇进行宣传，对其说明产前筛查的意义、目的，让进行筛查的孕妇均有机会进行知情选择接受产前筛查。
2．建议所有小于35岁的孕15-20周的孕妇做产前筛查；大于35岁的孕妇（大于35 岁系指预产期时35岁）及高位孕妇做细胞遗传学检查。
3．对要做产前筛查的孕妇，必须进行详细的病史采集及掌握问诊方法。
（1）详细询问孕妇的年龄、末次月经、体重、是否有胰岛素依赖性糖尿病。
产前筛查标本采集与管理制度
产前筛查标本采集与管理制度一、引言产前筛查是一项重要的医学检查，用于评估胎儿是否存在某些遗传性或先天性疾病的风险。
标本采集与管理是确保产前筛查准确性和质量的关键环节。
为了规范标本采集和管理流程，提高产前筛查的效率和可靠性，建立一个完善的产前筛查标本采集与管理制度是必要的。
二、标本采集1. 采集时间产前筛查标本采集应在孕期特定时间段内进行，通常为妊娠9-13周。
在这个时间段内采集的标本更能提供准确的筛查结果。
2. 采集方法通常采用非侵入性的方法进行标本采集。
常见的方法有：血液标本采集、羊水标本采集和绒毛膜标本采集。
具体采集方法应根据医学专业标准和实践经验确定。
3. 采集操作规范为确保标本的准确性和质量，采集过程中需要遵守以下操作规范：- 采集者应保持清洁并正确佩戴个人防护装备。
- 采集器具应经过消毒处理。
- 标本采集过程应轻柔、快速。
- 采集后应将标本妥善保存并及时送至实验室。
三、标本管理1. 标本储存采集的标本应妥善保存，避免污染或破坏。
以下是标本储存的一些基本要求：- 血液标本应存放在干燥、阴凉的地方，避免阳光直射。
- 标本容器应标明患者信息，以避免混淆。
- 标本应有明确的储存期限，过期的标本应及时处理。
2. 标本运输标本的运输应符合相关的安全和卫生规定，确保标本的完整性和准确性。
以下是一些标本运输的基本要求：- 标本应以适当的包装材料包裹，防止破损。
- 运输过程中要避免标本的温度过高或过低，特别是对于血液标本来说。
- 对于需要冷藏的标本，必须使用冷链运输保证标本的质量。
3. 标本处理标本送达实验室后，应按照既定的流程进行标本处理，包括样本分离、制备样本和进行相应的检测。
四、质量控制1. 质量评估为确保产前筛查的准确性和可靠性，应定期对标本采集和管理过程进行质量评估。
评估内容包括：采集操作的准确性、标本保存的质量和运输过程的安全性等。
2. 培训和培训记录对参与产前筛查标本采集与管理工作的医务人员进行培训，确保他们了解操作规范、技术要求和质控要求。
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产前筛查标本采集与管理制度一、产前筛查标本采集与保存制度1、人员要求：筛查工作必须由经过专门培训的有资质的人员承担；2、产前筛查需按知情同意、孕妇自愿的原则：医务人员告知孕妇或其家属产前筛查的性质、目的以及与诊断性检查相比筛查的局限性，孕妇和/或家属签署知情同意书后方可进行筛查操作；3、筛查孕妇资料登记要求所有参与产前筛查孕妇资料应按照产前筛查申请单内容逐项登记清楚，随血样一道送至产前筛查机构。
4、使用唯一编码编码要求准确、清楚，每位孕妇使用唯一编码，要求复读给孕妇听；编码操作者固定，做到三“三查七对”操作时三查：即查编码、查离心管、查血清管；5、血样登记表与本人七对：即对姓名、年龄、对编码、对末次月经、对B超孕周、对地址、对通讯电话；6、血清管编码的书写要求：编号要求字迹清楚，准确无误；7、血样的处理要求：全血于室温放置2小时待血液完全凝集后再进行离心，分离血清时要仔细，避免溶血现象，他离出的血清用一次性吸管转入血清管中，血清管盖须拧紧，防止血清漏出，标本如能在7天内检测完毕，则置2--8℃保存；如检测时间超过7天，则置-20℃冰箱保存。
筛查结果的原始数据和血清标本必须保存至少一年，血清标本须保存于-70℃，以备复查。
8、筛查时孕周计算尽可能按B超孕龄，如不能取得B 超孕龄，则按末次月经推算，但如遇孕妇朋经不规则的或末次月经记不清楚，则必须进行B超孕龄测量，孕龄测量需精确到天数，早孕期统一以关臀长为准，中孕期统一以双顶径孕周为准。
专科档案建立与管理制度一、专科档案建立与管理制度1、中心建立独立的产前筛查档案室，产前筛查中心书写、保存在本中心进行产前筛查者的档案，由产前筛查中心办公室专职信息人员负责档案的管理工作。
2、档案内容包括产前筛查的文字资料、影像资料及其他相关资料。
为便于管理和查阅，应将每项服务技术项目资料分类归档管理。
3、所有的资料实行登记管理。
4、所有档案定点存放保留50年，不得拆放、涂改或丢失。
5、档案的查阅不得违反国家及本中心的有关规定。
6、工作人员应尊重产前筛查者的隐私权并严格保密，所有资料不得向他人泄漏密。
7、保存形式：纸质文件、电子记录及移动硬盘。
二、产前筛查的档案管理1、工作人员应按照产前筛查的各项规章制度和程序文件认真完成产前筛查的资料管理工作。
2、及时、完整填写各项记录，每项记录册有指定人员负责检查。
字迹清楚，不得随意涂改，专人负责保存；3、每份病历要登记病人的详细资料：姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式、诊断等；4、每份检查结果均应录入电脑数据库，由专人管理；5、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险的病人资料及其随访资料分类归档保管，并将资料分类报四川省产前诊断中心；6、首诊医生负责产前筛查孕妇的专科档案的建立，孕妇产前筛查的档案存入产前筛查中心保管。
中心保存的每份产前筛查资料包括：已签的产前筛查知情同意书、产前筛查申请单、产前筛查结果、随访结果；7、对保存的病历资料不得撕毁，拆散，涂改或丢失，用后必须归还远处，如因管理不善造成资料丢失，追究当事人的责任，并承担相应的法律责任。
产前筛查中心办公室负责产前筛查的专科档案的管理，并负责高风险孕妇妊娠结局的追踪和随访工作。
8、孕妇档案实行保密，严禁档案外借。
疑难病例会诊制度、转诊制度及跟踪观察制度一、疑难病例会诊制度1、产前筛查中心遇疑难病例或需他科协助处理的病例，应及时申请会诊；2、中心内会诊：由专业组长提出会诊申请，主任召集中心有关人员参加会诊，作好记录。
3、科间会诊：由产前筛查中心专业组长提出会诊申请，中心主任同意并签名后填写会诊单，应邀科室一般应在24小时内安排副主任或以上医师参加会诊，并填写会诊记录。
会诊时由中心专业组长或专业组成员陪同。
4、全院会诊：凡涉及到多科室的会诊，由中心主任提出申请，报请医务科同意，医务科组织全院会诊讨论。
5、院外会诊：在中心会诊的前提下，由中心主任提出申请，经医务科同意，产由医务科与上级医院联系，确定会诊时间。
会诊由中心主任主持，中心全体医技人员及进修、实习人员参加。
二、疑难病例转诊制度1、由于技术或设行条件的限制，中心无法实施的产前筛查技术部，向四川省产前诊断中心进行转诊。
2、需要转山西省产前诊断中心进行诊断的病例，由经治医师提出转诊请求并填写转诊单，经中心主任签字同意后方能转诊。
3、所有转诊的病例必须进行登记备案，并进行追随踪，追随踪结果记载入病例的档案中。
三、产前筛查跟踪随访制度1、医师填写产前筛查申请单时须包括被筛查人的电话号码或联系地址，以便随访。
2、应将筛查结果及时通知高危孕妇，并由有关遗传咨询医生进行解释和给予相应的医学建议。
3、对于高危孕妇，若患者同意进一步进行产前诊断，应追踪诊断结果。
若孕妇不同意产前诊断，应继续追随踪随访至分娩后，了解孕期是否顺利及胎儿或新生儿是否正常；4、对筛查结果为非高危孕妇也应进行随访至分娩后，以便了解筛查试验的假阴性。
5、应将随访结果登记在《产前筛查随访结果记录本》上，并定期总结统计分析。
统计汇总和上报制度一、统计汇总及上报制度1、利用山西省产前诊断中心的产前诊断计算机管理系统软件对中心产前筛查的所有资料进行微机化管理。
2、中心每月对产前筛查的相关资料和数据进行汇总，并进行统计和分析。
中心主任主持产前筛查工作总结，并对相关数据进行分析，由专人记录。
3、按照山西省卫生厅的要求，定期将产前筛查的相关数据和结果向卫生行政部门和山西省产前诊断中心上报。
患者知情同意制度和知情告知环节一、知情同意制度1、病人享有知晓病情、诊断、治疗措施、预后、费用等方面的情况的权利。
2、所有产前筛查涉及的的检查项目必须获得被检查者的知情同意，并签定书面同意书后方能进行检查。
3、知情同意书必须向被检查者说明检查的性质、检查的目的、可能的受益和风险、可供选择的其他检查方法，使被检查者充分了解和理解这些信息，在有强迫、不正当和引诱的情况下，自愿做出是否进行检查的决定；4、知情同意书应符合以下要求：（1）有清楚易懂的解释。
未使用过分技术性语言；（2）检查目的，应该有被检查者认为有益的一面，也有可预见的风险。
（3）描述检查时不使用过分乐观的表达。
；（4）完整描述检查步骤。
（5）准确描述保密程度。
（6）知情同意书在伦理委员会批准前不能使用。
二、产前筛查知情同意制度1、产前咨询医师应向孕妇解释21—三体综合征及神经管缺陷的基本知识，包括疾病发生率、患儿情况以及孕妇高危因素等。
2、产前咨询医师应向妇解释开展产前筛查的意义；3、产前咨询医师应向孕妇解释筛查实验的效率及其局限性，特别是筛查试验并非诊断手段，有一定的假阴性率，对高危者需进一步行产前诊断。
4、实施产前筛查自愿和知情同意的原则，严禁执行强制性筛查。
5、孕妇若同意筛查必须在知情同意书上签字。
三、知情告知环节1、对所有产前检查的孕妇进行宣传，说明产前筛查的意义、目的，尽可能达到所有小于35岁的孕15—20周的孕妇有机会进行知情选择接受产前筛查。
2、对筛查高风险的孕妇进行知情告知，并建议其进行产前诊断确诊。
3、对所有≥35岁的孕妇进行知情告知，建议进行产前诊断；4、对夫妇之一有染色体畸变或出生过染色体异常的患儿、夫妇之一有开放性神经管畸形或出生过开放性神经管畸形患儿、夫妇之一有先天性代谢缺陷或出生过这种患儿，X 连锁遗传病基因携带孕妇、原因不明反复流产孕妇、羊水过多孕妇、有致畸因素接触史、有遗传病家族史又系探亲婚配的孕妇进行知情告知，建议其接受产前诊断。
四、知情同意书签署环节1、遗传咨询过程中，咨询医生将产前筛查的目的、方法、局限性向孕妇及家属陈述，坚持孕妇知情选择的原则，由病人选择是否接受产前筛查。
2、对自愿接家产前筛查者，要求孕妇签署知情同意书，对拒绝接受产前筛查的孕妇，签署拒绝产前筛查签字书。
3、医生确定被筛查孕妇的年龄、孕周、（必要时B超确诊胎龄）病史，开出产前筛查送检单。
4、产前筛查结果为高风险，应签署产前筛查高风险结果告知书。
产前筛查质量控制管理制度1、保证标本符合实验条件：取静脉血2-3ml，2000rpm 离心10分钟，取上清液放入冷冻管中，－20℃冷冻保存，等实验当天解冻，切忌反复冻融。
2、实验室人员：经培训，有实验技师上岗证的专业人员。
3、保证孕妇临床资料信息的准确性，特别是孕周的正确估计。
4、实验过程：严格按照说明书操作，每次都做标准曲线（全自动仪器除外，但也需要每次定标），并有高、中、低三个质控。
5、实验室质量控制：定期做批内及批间误差。
1)批内误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），在同一次实验中每份重复加样5－10次，算出的CV值应在3%以内。
2)批间误差测定：取高、中、低三份标本（或用质控），分5－10批测定，算出的CV值应在5%以内。
3)定期对质控进行统计，另外还应参加卫生部或当地卫生技术监督部门的质量控制监测。
6、所有筛查高危的孕妇需要首先对血清进行重复检测，减少检测过程中的误差。
如仍为阳性进行超声检查核对孕周，以排除由于孕周错误所臻的阳性结果。
7、早孕期超声核对孕周应以头臀长作为标准，中孕期超声核对应以双顶径作为标准。
8、实验室报告在B超校正孕周后假阳性率应低于5%.9、每次实验结果应有2位技术人员核对，遇到可疑数据，在排除实验操作误差后，应请示实验室主管后再发报告。
10、床产科医生应熟悉实验室报告，能对筛查结果进行解释，实验结果的判断要结合临床，特别注意病理状态对实验结果是的影响。
11、筛查结果的原始数据和血清标本必须保存一年以上以备复查。
产前筛查信息档案管理制度产前筛查信息档案管理制度1、所有产前筛查的资料均由中心信息资料管理人员管理，设置产前筛查资料柜。
2、产前筛查资料包括：知情同意书、申请书、检验报告单、随访结果、将筛查结果为高风险、临界风险和低风险病人其随访资料分类归档保管。
3、产前筛查资料包括：知情同意书、申请单、检验报告单、随访结果。
4、所有资料按检查联号放置。
5、对产前筛查对象进行跟踪观察，直至胎儿出生，并将观察结果记录并上报。
6、严格执行中心保密制。
产前筛查记录和档案管理制度1、实验室工作人员在工作时，应按照实验室的各项规章制度和程序文件认真负责完成工作。
2、设置唐氏筛查资料柜。
3、实验室工作人员应及时、完整填写各项实验室工作记录，每项记录册指定人员负责检查，实验室原始记录要字迹清楚，不能随意涂改。
4、每份标本均要登记病人的详细资料，包括病人姓名、年龄、性别、籍贯、联系方式等。
5、每份标本的检验结果均应录入电脑数据库，由专人管理。
6、将筛查结果为高风险、临界分险和低分险的病人资料及其随访资料分类归档保管。
7、实验室的各种工作记录册应及时认真填写，专人负责保存。