三类医疗器械零售经营企业申报资料模板-(12431)
3项医疗器械销售业企业申请资质所需资料
3项医疗器械销售业企业申请资质所需资料---背景介绍医疗器械销售业是一个关乎人们生命健康的行业，因此对于企业的资质要求相对较高。
为了确保销售业企业的合法合规经营，需要申请相应的资质。
本文档将详细列出您申请这些资质所需的相关资料，帮助您更好地准备申请过程。
---1. 企业基本信息在资质申请过程中，首先需要提供一些企业的基本信息，以确保您的企业具备合法身份和合法经营能力。
以下是需要准备的资料：- 企业注册证明文件（如营业执照等）- 法定代表人的身份证明文件（如身份证、护照等）- 组织机构代码证明文件- 纳税人资格证明文件- 企业章程- 企业银行账户信息请确保提供的企业基本信息资料真实、完整、准确，并经过合法渠道获得。
---2. 医疗器械销售许可证申请资料医疗器械销售许可证是从事医疗器械销售业务的必备资质。
以下是申请医疗器械销售许可证所需的资料：- 申请表格（请按要求填写完整）- 企业基本信息（包括公司名称、地址、联系人等）- 产品目录（包括产品名称、型号、规格、主要技术参数等）- 管理机构认可证明（如ISO质量体系认证证书等）- 从事销售活动的场所证明（如租赁合同、产权证明等）- 周边环境检测合格证明- 安全保障措施证明（如进货合同、产品合格证明等）请根据相关的法规和要求，准备并提供完整的资料，确保资料的真实性与合法性。
---3. 从业人员资质申请资料为了确保销售业企业拥有具备专业知识和技能的从业人员，需要提供相关的从业人员资质申请资料。
以下是需要准备的资料：- 从业人员的身份证明文件（如身份证、护照等）- 相关专业学历证明文件（学位证书、毕业证书等）- 相关职业资格证明文件（如职业资格证书、执业证书等）- 培训经历证明文件（如培训证书、培训记录等）请确保提供的从业人员资质申请资料真实、完整、准确，并经过合法渠道获得。
---结语本文档详细列出了申请医疗器械销售业企业资质所需的资料清单，为确保您的申请顺利进行，请务必按照要求准备完整的资料，并确保资料的真实性和合法性。
医疗器械3类资料
第三类医疗器械经营许可证（核发/换发）申请材料企业名称(公章)：填表日期：联系电话：材料目录1、医疗器械经营许可申请表2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；3、组织机构与部门设置说明；4、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；5、经营设施、设备目录；6、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；7、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；8、企业授权委托书；9、自我保证声明10、从业人员情况表及身份证、学历证复印件。
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：河南冠宇医疗器械有限公司备案人：联系电话：填表日期：年月日受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表此表仅为网上申请表填写示范，企业根据自身情况完成网上填报并上传，预审通过后才能将申请表打印出来连同其他材料递（每页加盖公章）交受理窗口，申请表首页右上角无条形码无效。
注册资本批发零售批零兼营（必须勾选）销售医疗器械为其他生产经营企业提供贮存、配送服务（必须勾选）填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件注：1、法人、企业负责人：不限专业、学历，应当熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识。
2、质量负责人（附工作简历）：应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
3.第三类医疗器械经营许可
医疗器械经营许可申请表企业名称(公章)：备案人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表企业名称(公章)：郑州新跃医疗器械有限公司联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可变更申请表填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
医疗器械经营许可延续申请表企业名称 (公章 )：联系人：联系电话：填表日期：受理日期：受理编号：国家食品药品监督管理总局监制医疗器械经营许可基本信息填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
医疗器械经营许可证延续申请表填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
第三类医疗器械经营企业报表格
附件 2:济南市第三类医疗器材经营公司质量管理年度自查报告（年度）公司名称：报告日期：隶属县市里局：联系人：电话：手机：公司年度基本状况表公司名称法人代表公司负责人身份手机证质量负责人身份手机证经营场所经营面积库房地点库房面积允许证编号发证日期□批发□零售□批零经营方式兼营□销售医疗器材□为其余生产经营公司供给贮经营模式存、配送服务主要经营范围公司人员数目今年度销售总数：万元利税总数：万元今年度允许事项更改状况年度质量管理自查状况表自查整顿条款自查内容状况状况1、公司名称、法定代表人、公司负责人与工商执照能否一至。
2、公司质量管理人员能否任职在岗、可否执行岗位1 证件职责。
3、公司经营的产品能否在允许证范围内。
4、公司经营允许证能否在有效期内。
1、公司能否采集并保存医疗器材监察管理的法例、规章，并自觉执行最新法例要求。
2 制度与2、公司能否拥有健全的质量管理机构，职能部门是管理否设置合理。
3、公司的质量管理机构能否有明确的部门负责人及职责并有效运转。
3机构与人员4设备与设备5质量管理文件4、公司能否成立覆盖经营全过程的质量管理制度及规定。
5、公司能否成立质量管理记录制度。
1、公司主要负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章。
2、质量管理部门负责人能否熟习国家有关医疗器材的法例、规章及所经营的产品。
3、公司能否具备与经营规模相适应的技术人员。
4、从事医疗器材经营、质量管理、维修、仓管的人员能否经过有关的法例及专业培训。
5、直接接触医疗器材岗位的人员能否每年进行健康检查。
1、能否拥有切合医疗器材经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追忆。
2、经营场所及库房地点能否与允许证的地点符合。
3、经营场所及库房面积能否切合要求。
4、库房能否拥有干燥、通风、避光和防潮、防霉、防污染、防鼠、照明和消防等设备；对有特别储藏要求的产品，能否装备相应的专用库房及专用贮运设备和设备。
5、库房内能否待验品、合格品、不合格品和退货区、效期等各种表记清楚。
医疗器械经营许可申报资料参考范本
医疗器械经营许可申报资料参考范本尊敬的相关部门：我司拟申请医疗器械经营许可，特向贵部门申报，并提供以下相关资料：一、企业注册资料1.企业注册登记证明2.经营许可证明3.企业法人营业执照副本4.组织机构代码证书5.税务登记证明6.银行开户许可证二、经营场所相关信息1.经营场所租赁合同2.经营场所布局设计图纸3.建筑物消防验收合格证明4.环境保护验收合格证明三、产品资料1.待经营产品说明2.产品质量控制体系文件及制度3.产品生产企业资质证明4.产品检测报告6.产品样品照片及样品合格证明7.合同、采购单及进货发票等相应的购销证明文件四、经营管理体系文件1.企业品质管理体系文件及制度2.企业质量检测人员、设备、仪器及环境条件的相应证明3.进货检验检测过程记录4.质量事故处理记录及处理完毕的相关凭证5.产品召回计划及实施情况报告五、经营流程管理文件1.医疗器械经营程序及管理制度2.质量跟踪及售后服务制度3.经营记录和存档管理制度4.弃置废弃物处理记录六、人员资质及相关培训1.经营负责人、技术负责人的相关执业资格证书2.员工职业健康检查报告3.员工相关操作规程培训记录及考核结果七、其他相关资料1.社会信用代码证明2.企业相关的荣誉证书或奖项3.其他拟申请经营许可所需的附加证明文件以上所列资料，我司拟齐全提交，如有其他要求，请随时告知。
我们将全力配合各项程序和要求的办理，确保申请的顺利进行。
感谢您的关注与支持！此致敬礼申请方：XXX医疗器械有限公司。
第三类医疗器械经营许可申请表
12 有源植入器械
13 无源植入器械
14 注输、护理和防护器械
15 患者承载器械
16 眼科器械
17 口腔科器械
18 妇产科、辅助生殖和避孕器械
19 医用康复器械
20 中医器械
21 医用软件
22 临床检验器械
6840 体外诊断试剂
6840 体外诊断试剂（不需冷链运输、贮存）
以上范围可提供贮存、配送服务(仅当经营模式为为其他生产经营企业提供贮存、配送服务时勾选)
（企业盖章） 法定代表人（签字） XXX
X年X月X日
7
附件页
电子材料上传加*为必需项(上传文件最大限制为 10M) 1. *营业执照和组织机构代码证复印件 2. *法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职
称证明复印件 3. *组织机构与部门设置说明 4. *经营范围、经营方式说明 5. *经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件
或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件 6. *经营设施、设备目录 7. *经营质量管理制度、工作程序等文件目录 8. *计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 9. *经办人授权证明 10. 经营许可补发遗失声明 11. *签字并加盖公章的申请表扫描版 12. 其他证明材料
8
填表说明
1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业 名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、 成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布 的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称 填写。 3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营、为其他生产经 营企业提供贮存、配送服务。
请选择范围(2017 分类) （根据实际情况自行勾选）
三类医疗器械零售
企业经营、接触镜）及护理用液等验配类第三类医疗器械零售企业，还需提供验配仪器清单（注明名称、规格型号、生产厂家、仪器编号、数量）及验配条件说明；
16
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
17
企业质量管理制度、工作程序等文件目录
18
经办人授权证明及身份证复印件
11
企业经营场所租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；
12
库房的租赁协议、房屋产权证明复印件；场地平面图（注明实际使用面积及各功能区）及地理位置图；（不设仓库的企业此项不需要提供）
13
不设仓库的零售企业，需提供医疗器械及时补、供货条件说明； （不设仓库的企业需提供）
6
企业人员名单（注明姓名、性别、年龄、学历、专业、职称、职务、身份证号码）；
7
企业法定代表人身份证复印件
8
企业负责人的身份证复印件；
9
专职质管员，每门店至少一名。提交个人简历、任命书、身份证、学历证书或者职称证书、劳动用工合同、离职证明或社保情况等复印件；医疗器械经营企业质量管理授权书；超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过68周岁，还应提供退休证明及二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件
10
经营家庭用第三类医疗器械、角膜接触镜及护理用液等为个人验配的第三类医疗器械以及其它需配备专业技术人员（验配人员）的零售企业，还需提供相应的专业技术人员（验配人员）的身份证、学历证书、职称证书、职业资格证书、技术等级证书及劳动用工合同、离职证明或社保情况等复印件；超过国家法定退休年龄的人员承担此工作的，其年龄不得超过70周岁，还应提供退休证明及二级以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明复印件
类医疗器械零售经营企业申报
类医疗器械零售经营企业申报尊敬的有关部门：我公司是一家专业从事医疗器械零售的企业，诚愿申请成为合法合规的医疗器械零售经营企业。
我公司成立于X年X月，经过多年的发展，已经拥有了一定规模的销售网络和客户群体，但由于目前尚未获得相关资质，我们的业务受到了一定的限制。
本次申请旨在获得合法的经营资格，提升企业的竞争力和市场份额。
一、企业概况我公司成立至今，始终以提供高品质医疗器械产品为宗旨，坚持以客户需求为导向，为广大医疗机构提供全面的医疗器械解决方案。
我们拥有一流的供应链管理系统，与多家知名医疗器械厂商建立了长期合作伙伴关系，保证了产品的质量和供应的稳定性。
我们的产品覆盖了手术器械、床头设备、监护设备、消毒灭菌设备等多个领域，以满足客户的不同需求。
二、资质和证书为了确保产品的质量与安全，我们已经申请并通过了以下的资质认证：1.《医疗器械经营企业备案证》：作为一家合法经营医疗器械的企业，我们已经取得了《医疗器械经营备案证》，并按照相关规定进行了备案登记。
我们将配备专业的人员负责备案证件的管理，确保备案信息的真实有效。
2.《营业执照》：作为一家法人独立承担民事责任的企业，我们取得了《营业执照》。
我们将遵守国家法律和行业规定，依法纳税，诚信经营。
3.《医疗器械销售资格证》：我们的销售人员将接受相关的培训和考试，取得《医疗器械销售资格证》，确保具备足够的专业知识和技能，以提供优质的服务。
4.《医疗器械质量管理体系认证证书》：我们将建立和完善医疗器械质量管理体系，获得中国国家认可委员会（CNAS）颁发的医疗器械质量管理体系认证证书。
通过不断改进和完善，确保产品的质量和安全。
三、经营计划我们将按照政策和法规的规定，合法合规经营，为广大客户提供高品质的医疗器械产品和优质的服务。
具体的经营计划如下：1.完善产品线：我们将不断扩大产品线，根据市场需求，引进新的医疗器械产品，增加产品的种类和规格，以满足客户的不同需求。
同时，我们还将注重产品质量的监控，与厂商建立稳定的合作关系，确保产品的质量和供应的稳定性。
第三类医疗器械申报模板
封面式样（此处由网上申报后打印）申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料××××××有限公司×年×月×日联系电话：申请材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)…………………………………………………………………×页2、《营业执照》复印件……………………………………………×页3、《组织机构代码证》复印件……………………………………×页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件…………………………………………………………………×页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明……………………………………………………………………×页6、组织机构与部门设置说明………………………………………×页7、经营范围、经营方式说明………………………………………×页8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明………………×页10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页11、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页12、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营企业许可证申请表》××××××有限公司×年×月×日注意事项：1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。
医疗器械经营企业开办的申报材料及范本(DOCX 41页)
医疗器械经营企业开办的申报材料及范本(DOCX 41页)范本2 申请行政许可材料清单序号材料名称数量备注1 行政许可申请书 12 企业名称预核准证明文件或《营业执照》正、1副本复印件3 拟办企业产品质量管理制度目录及文件 14 企业注册地址、仓库地址房屋产权证明（或1者租赁协议）复印件5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图 16 企业注册地址、仓库地址的平面图（注明面1积）7 企业负责人履历表 18 质量负责人履历表 19 企业负责人、质量负责人技术职称证各一份10 经营产品范围目录 111 企业储存设备、设施目录 112 组织机构图 113 经营企业基本情况表 114 《医疗器械经营企业许可证审查表》 115 申请材料真实性自我保证声明 1注：所有材料必须加盖公章或法人签字（无公章企业）行政许可申请人申请人：XXX（印章）法定代表人（或委托代理人）：XX年XX月XX日行政许可受理机关承办人：年月日范本3企业经营质量管理制度目录一、业务经营质量管理制度二、首次经营品种质量审核制度三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复核制度四、不合格医疗器械管理制度五、退货医疗器械管理制度六、质量事故报告制度七、售后服务管理制度八、用户访问制度九、产品标准管理制度十、各级质量责任制度十一、质量否决权制度十二、卫生管理制度十三、效期医疗器械管理制度十四、特殊管理医疗器械和贵重品种管理制度十五、经营第三类医疗器械的企业应有质量跟踪及不良反应报告制度业务经营质量管理制度1、作为我店业务员必须具备起码的医疗器械业务基础，以便更好的干好本职工作。
2、购进商品应该向对方索要产品生产许可，产品注册证等相关证件，严把购进关。
签定质量合同要严密。
3、商品到货及时验货，检查数量、质量有无问题，发现问题及时和厂方联系，以保证商品正常销售。
4、对售出商品有质量问题的，及时查询和必要的退换，并提供维修服务。
5、对有期限的商品严格管理，购进、销售、保管在经营过程中要严格把关。
医疗器械经营企业申报资料
医疗器械经营企业申报资料一、企业基本情况1.企业名称：填写企业的全称，包括有限公司、合作社等；2.企业类型：个体工商户、有限公司等；3.企业经营范围：明确企业主营的医疗器械经营范围；4.企业注册地址：填写企业的注册地址；5.企业法定代表人：填写企业法定代表人的姓名；二、企业经营团队1.企业组织结构图：提供企业内部各职能部门的组织结构图；2.企业管理人员情况：列举企业管理层的人员情况，包括姓名、学历、专业等；3.企业技术团队情况：列举企业的技术人员情况，包括姓名、学历、专业等。
三、经营场所1.办公场所：描述企业的办公场所情况，包括面积、楼层、装潢等；2.仓储场所：描述企业的仓储场所情况，包括面积、楼层、装潢等；3.仓储设施：列举企业的仓储设施，包括货架、保险柜等。
四、经营资质1.医疗器械经营许可证：提供医疗器械经营许可证的复印件；2.经营业务备案证：提供经营业务备案证的复印件；3.营业执照：提供企业的营业执照的复印件；4.税务登记证：提供企业的税务登记证的复印件；5.组织机构代码证：提供企业的组织机构代码证的复印件；7.银行开户许可证：提供企业的银行开户许可证的复印件；8.其他相关资质证明：根据实际情况提供其他相关资质证明。
五、质量管理体系1.质量管理手册：提供企业制定的质量管理手册；2.质量管理组织机构图：提供企业内部质量管理组织机构图；3.质量管理责任制：描述企业的质量管理责任制度；4.内部质量管理制度文件：提供企业内部的相关质量管理制度文件。
六、经营管理1.经营计划：提供企业的经营计划，包括市场分析、产品销售预测等；2.市场竞争分析：描述企业所处市场的竞争情况；3.供应商管理：描述企业的供应商管理方式；4.产品库存管理：描述企业的产品库存管理方式；5.销售渠道管理：描述企业的销售渠道管理方式。
七、财务状况1.资产负债表：提供企业的最近一期资产负债表；2.利润表：提供企业的最近一期利润表；3.现金流量表：提供企业的最近一期现金流量表；4.应纳税所得额计算表：提供企业的应纳税所得额计算表。
医疗器械经营许可(三类)资料填写明细
医疗器械经营许可（三类）资料填写明细申请材料（电子版）格式要求：1.所有材料放在一个word文档内，并按顺序整理。
不要做成压缩包。
2.邮件主题及word文档的命名必须包含公司名称。
3.必须为word形式，其他文字资料（除证件外）不需扫描，暂不要求签章。
4.所有证件（包括营业执照、代码证、身份证明、学历证明、房产证明、租赁协议、劳动合同、无兼职承诺书等）必须扫描，且证件内容必须清晰完整，保证真实性。
请注意排版，建议每页1张扫描件。
证件上的所有字必须清晰，照片必须五官清楚。
一、核发、延续、变更申请表。
1.申请表为4页，保持完整，不要改动任何地方。
2.住所必须与营业执照一致。
如营业执照还需变更，请先变更营业执照。
或者填现有营业执照的住所（注册地址），等营业执照变更后，再申请医疗器械经营许可证注册地址的登记变更。
3.面积请按租赁合同/房产证/购房合同上的建筑面积填写，必须一致。
4.变更表，许可证原核定内容全部填写，必须与医疗器械经营许可证一致。
许可证现变更内容只需填要变更的，不变的不填。
5.申请表上经营场所、仓库地址请写具体，哪一栋哪一层，哪个房间号。
如须变更地址，请按租赁协议或房产证/购房合同来写。
如未变地址，请按原医疗器械经营许可证的地址来写。
6.经营范围请按编码数字大小排序，只写三类医疗器械的编码和名称，一二类的请删除。
请注明6821医用电子仪器设备（是否包含植入式心脏起搏器）。
如包含（仅指植入式心脏起搏器，其他类型心脏起搏器除外），请补充生产企业或供应商的培训证明。
二、申请报告、自查报告。
1.有变更事项请在申请报告中写明。
2.请重写对照《医疗器械经营质量管理规范》(国食药监局2014年第58号令)的自查报告。
对照该规范按照贵公司实际情况，写清楚贵公司具体的详细的信息。
请用文字表述，不要做成表格，不要原原本本的复制该规范。
3.登记变更（企业名称、法人、企业负责人、质量负责人、地址文字性变更）无需自查报告。
医疗器械三类
附件１
受理编号：《医疗器械经营企业许可证》申请表
拟办企业名称：
申请人：
填报日期：年月日
受理部门：
受理日期：年月日
填报说明
1、申办单位或申请人，填写封面和表1，报受理审查的药品监督管理机构。
2、填写内容应准确、完整，不得涂改。
3、报送申请书及其他申报材料时，按有关栏目填写技术职称和学历情况，应附技术职称证书和学历证书的复印件。
4、其他申报材料，应统一使用A4纸打印，标明目录及页码并装订成册。
企业基本情况
企业负责人和质量管理人员情况表
附件３
企业经营设施、设备情况表
1、根据企业设施、设备的实际填写，如无栏目所设项目时，注明“无此项”。
2、表中所有面积为使用面积，单位为平方米。
3、“营业场所及辅助、办公用房”中“辅助用房”指库区中服务性或劳保用房屋。
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医疗器械经营许可证
申
报
资
料
徐州XXXX眼镜有限公司
2017年05月
目录
1、医疗器械经营企业许可申请表
2、营业执照和组织机构代码证复印件
3、法定代表人、企业负责人身份证明、学历或者职称证明复印件
4、质量管理人员、体外诊断试剂验收和售后服务人员、植入和介入类医疗器械经营人员身份证明、学历或者职称证明复印件
5、拟经营角膜接触镜（不含角膜塑形接触镜）的医疗器械零售企业，提供专业技术人员的身份证明、学历或者职称证书复印件和相关职业资格证明复印件
6、组织机构与部门设置说明（含公司人员名单）
7、经营范围、经营方式说明
8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件
9、经营设施、设备目录
10、经营质量管理制度、工作程序（各环节相关记录表格）等文件目录(按照《医疗器械经营质量管理规范》第八条要求建立)
11、经办人授权证明
医疗器械经营许可申请书
企业名称：徐州XXXX有限公司
申请人：朱XX
联系电话：13XXXX8373
填报日期：年月日
填报说明
1、内容填写应真实、准确、完整、不得涂改。
2、其它申报资料，应统一使用A4纸。
3、提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法定代表人或委托代理人签字认可，注明日期。
医疗器械经营许可申请表
填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。
其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。
2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的
管理类别、分类编码及名称填写。
3.本表经营方式指批发、零售、批零兼营。
组织机构与部门设置说明
部门设置说明：
一、法定代表人（总经理）职责:
1、
2、
3、
……
二、质量管理部职责：
1、
2、
``` 3、
……
（一）验收员职责：
1、
2、
3、
……
（二）养护员职责：
1、
2、
3、
……
三、采购部职责：
1、
2、
3、
……
（一）采购员职责：
1、
2、
3、
……
``` 四、销售部职责：
1、
2、
3、
……
（一）销售员职责：
1、
2、
3、
……
公司人员名单
徐州XXXX有限公司
经营范围、经营方式说明
我公司主营产品，主要代理公司的产品……，因公司经营发展需要，特申请医疗器械经营范围与经营方式分别为：
一、经营范围：6822角膜接触镜（软性）及护理用液。
二、经营方式：零售。
徐州XXXX有限公司。