药事管理与法规_药品经营质量管理规范实施细则_2010年版
药事管理与法规_药品生产质量管理规范及药品生产质量管理规范附录 _2010年版
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中大网校 “十佳网络教育机构”、 “十佳职业培训机构” 网址： 1、《药品生产质量管理规范》规定，药品质量管理文件包括
A:批生产记录
B:批检验记录
C:生产工艺规程
D:岗位操作法
E:标准操作规程
答案:B
解析:（答案B ，考察的是产品生产管理文件和质量管理文件种类，ACDE 为生产管理文件）
2、根据《药品生产质量管理规范》，药品标签、说明书须经哪个部门校对无误后印制、发放、使用
A:采购部门
B:物料供应部门
C:验收部门
D:质量管理部门
E:生产管理部门
答案:D
解析:（答案D ，考察的是药品标签、使用说明书的管理）
3、《药品生产质量管理规范附录》规定，药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分的级别不包括
A:100级
B:1000级。
执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范
执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范执业药师《药事管理与法规》：药品生产质量管理规范导语：关于药品生产质量管理规范的相关的内容是什么?执业药师是负责提供药物知识及药事服务的专业人员。
我们一起来看看这些考试知识点吧。
第一节概述一、性质和适用范围本规范是药品生产和质量管理的基本准则。
适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
二、机构与人员(1)主管药品生产、质量管理的企业负责人的资质企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
(2)药品生产、质量管理部门负责人的资质药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
(3)药品生产操作及质量检验人员的资质从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第二节厂房与设施(1)药品生产企业生产环境、产区布局的要求药品生产企业必须有整洁的生产环境;厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染;生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
(2)药品生产厂房的要求厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。
同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。
厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
(3)洁净室(区)的空气净化、压差、温度、湿度、水池地漏、人员进出的规定①空气净化进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。
药品经营质量管理规范实施细则
第六条药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。
批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。
大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或者药品养护员。
养护组或者养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二) 起草企业药品质量管理制度，并指导、催促制度的执行。
(三) 负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或者质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)采集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或者培训。
(十)其他相关工作。
考点：质量管理机构的主要职责(★★★)第八条药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：(一)质量方针和目标管理；(二)质量体系的审核；(三)有关部门、组织和人员的质量责任；(四)质量否决的规定；(五)质量信息管理；(六)首营企业和首营品种的审核；(七)质量验收和检验的管理；(八)仓储保管、养护和出库复核的管理；(九)有关记录和凭证的管理；(十)特殊管理药品的管理；(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理；(十三)药品不良反应报告的规定；(十四)卫生和人员健康状况的管理；(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
考点：质量管理制度的内容(★★★)第九条(含主管药师、主管中药师)或者药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)以上的技术职称；(含药师、中药师)或者药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称；第十条应是执业药师或者符合本细则第九条的相应条件。
我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（药事管理与法规）
我国药品质量管理规范的名称、制定⽬的和适⽤范的主要内容如下： 1.《药物⾮临床研究质量管理规范》其英⽂全称为Good Laboratory Practice for Non—alinical Laboratory Studies或Non —clinical Good Laboratory Practice，简称GLP。
它是为申请药品注册⽽进⾏的⾮临床研究必医`学教育搜集整理须遵守的规定。
2.《药物临床试验质量管理规范》其英⽂全称为Good Clinical Practice，简称GCP。
它是进⾏各期临床试验、⼈体⽣物利⽤度或⽣物等效性试验时医`学教育搜集整理必须遵守的规定。
3.《药品⽣产质量管理规范》其英⽂全称为Good Manufacturing Practiceofdrugs，简称GMP。
GMP是在药品⽣产过程实施质量管理，保证⽣产出优质药品的⼀整套系统的、科学的管理规范，是药品⽣产和质量管理的基本准则。
GMP是国际贸易药品质量签证体制（Certification Scheme in the Quality of Pharmaceutical Moving in Internatio 医`学教育搜集整理nal Commerce）不可分割的⼀部分，是世界药品市场的“准⼊证”。
4.《药品经营质量管理规范》其英⽂全称是Good Supply Practice，简称GSP。
GSP的基本原则是：“药品经营企业医`学教育搜集整理应在药品的购进、储运、销售等环节实⾏质量管理，建⽴包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等⽅⾯的质量体系，并使之有效运⾏。
” 药品经营过程质量管理的⽬的是，控制和保医`学教育搜集整理证药品的安全性、有效性、稳定性；控制和保证假药、劣药及⼀切不合格不合法的药品不进⼊流通领域，不到使⽤者⼿中；做到按质、按量、按期、按品种、以合理的价格满⾜医疗保健的需求。
5.《中药材⽣产质量管理规范（试⾏）》其英⽂全称是G00d Agriculture Practice，简称GAP。
执业药师考试药事管理与法规笔记
执业药师考试药事管理与法规笔记作为一名准备参加执业药师考试的考生，药事管理与法规这一科目是必不可少的重要部分。
它涵盖了广泛的知识领域，包括药品研发、生产、经营、使用等各个环节的法律法规和相关政策。
为了能够在考试中取得好成绩，并且在今后的执业生涯中更好地遵守和运用这些法规，我们需要对这门学科进行系统的学习和深入的理解。
以下是我在学习过程中整理的一些笔记，希望能对大家有所帮助。
一、药品管理立法与药品监督管理药品管理立法是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。
我国药品管理法律体系主要由法律、行政法规、部门规章等组成。
《药品管理法》是我国药品管理的基本法律，它规定了药品研制、生产、经营、使用和监督管理等方面的基本原则和要求。
这部法律明确了药品上市许可持有人制度，强调了药品全生命周期的管理。
药品监督管理部门负责对药品研制、生产、经营、使用等环节进行监督检查，确保药品质量和安全。
在药品监督管理中，重要的工作包括药品注册管理、药品生产质量管理规范（GMP）认证、药品经营质量管理规范（GSP）认证等。
二、药品研制和生产管理药品研制包括新药研制和仿制药研制。
新药研制需要经过漫长而严格的临床试验过程，以确保药品的安全性和有效性。
仿制药研制则需要与原研药进行质量和疗效一致性评价。
在药品生产管理方面，企业必须遵守 GMP 要求。
GMP 涵盖了人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、生产管理、质量管理等多个方面。
例如，生产过程必须有严格的工艺规程和操作规程，对原辅料、中间产品和成品进行严格的质量控制。
三、药品经营管理药品经营企业必须取得 GSP 认证。
GSP 要求企业在药品采购、储存、销售等环节建立完善的质量管理制度。
药品采购必须从合法的渠道购进，并对供应商进行资质审核。
药品储存要符合规定的条件，分类存放，定期养护。
药品销售必须凭处方销售处方药，做好销售记录。
四、医疗机构药事管理医疗机构药事管理主要包括药品的采购、储存、调配和使用等环节。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准一、课程性质本课程是中等职业学校制药类专业必修的一门专业类平台课程，是在《药剂学》《药理学基础》等课程基础上，开设的一门理论性较强的专业课程，其任务是让制药类各专业学生掌握药品生产、经营、使用等基础知识和基本技能，为培养其行业通用能力提供课程支撑，同时也为相关专业后续课程学习奠定基础。
二、学时与学分72学时，4学分。
三、课程设计思路本课程按照立德树人的要求，突出职业能力培养，兼顾中高职课程衔接，高度融合制剂生产、质量检验基础知识、基本技能的学习和职业精神的培养。
1.依据制药专业类行业面向和职业面向，以及《中等职业学校制药类专业课程指导方案》中确定的人才培养定位、综合素质、行业通用能力，按照知识与技能、过程与方法、情感态度与价值观三个维度，突出药品生产管理、质量管理等能力的培养，结合学生职业生涯发展需要，确定本课程目标。
2.根据课程目标，以及制剂生产、质量检验等岗位需求，对接国家职业标准（初级）和职业技能等级标准（初级）中涉及制药业的基础知识、基本技能和职业操守，兼顾职业道德、职业基础知识、安全知识、相关法律法规知识，注重课程内容与职业标准对接、教学过程与生产过程对接，围绕药品生产关键能力，反映技术进步和生产实际，体现科学性、前沿性、适用性原则，确定本课程内容。
3.以药品生产管理、药品流通管理、药品使用管理等环节的典型工作任务为主线，将相应的专业理论知识、专业技能与职业素养有机融入所设置的模块和教学单元，依据学生认知规律和教学单元间的逻辑关系，序化教学内容。
四、课程目标学生通过学习本课程，掌握药事管理的基础知识和基本技能，具有一定的法制意识，形成良好的职业能力和职业素养。
1.掌握药事管理的基本知识、常用法规和基本要求。
2.具备药品生产、经营、使用和监督管理等岗位有序合法工作的能力。
3.能利用药事管理知识与常用法规，初步指导药学的实践工作。
4.具有团队精神、探索精神和创新意识，具有求实的科学态度和进取精神。
《药事管理与法规》课程标准
《药事管理与法规》课程标准课程编号：G4000062 适用专业：中药学培养层次：三年制大专课程类别：专业核心课修课方式：必修教学时数：54学时（理论36:实验18）总学分数：3学分开设学期：第四学期一、课程定位和设计思路（一）课程定位1.课程简介：药事管理学科是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的应用学科，是药学科学的分支学科。
该学科以药品质量管理为重点、解决公众用药问题为导向，应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，对药品研制、生产、经营、使用、药品监督管理等活动或过程进行研究，总结其基本规律，指导药学事业健康发展。
2.课程性质：①药事管理学科是药学的二级学科；是一个知识领域，它不同于药剂、药化、药理等学科，具有社会科学的性质。
②该学科是多学科理论和方法的综合应用。
③该学科研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面的内容。
④该学科研究环境因素（政治、社会、经济、法律、技术、伦理）和管理因素（管理者理念、管理职能、管理者水平）与使用药品防病治病、维护人们健康之间的关系。
3.在课程体系中的地位：《药事管理学》是药学科学中的一个重要分支学科，是药学类专业学生的一门专业必修课程，也是国家执业药师资格考试的必考科目之一。
4.课程作用：①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合素质。
学习药事管理学，将改变药学教育模式造成的重自然科学知识、技能传授，轻人文和社会科学传授；重智能素质培养，轻道德素质、心理素质培养的知识和技能的缺陷，培养学生的法制意识、责任意识、自律意识和服务意识，使个人和社会的需要协调发展，成为一个认真负责、对社会有用的高级药学人才，并具备完成药学社会任务的能力。
②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国药事行政管理科学化、法制化、现代化。
③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量安全、有效，经济合理利用药物资源，合理用药。
药事管理与法规内容
药事管理与法规内容作为一名药学从业者，掌握药事管理与法规内容是非常重要的。
以下是对药事管理和法规内容的详细介绍。
希望能给大家带来一定的帮助。
药事管理药事管理是指对药品的生产、流通、使用过程进行管理，确保药品质量安全，防范药品安全风险，维护人民群众的健康安全。
药品生产管理药品生产管理是指对药品的生产过程进行规范和管理，以确保药品质量符合相关规定和标准。
GMP认证GMP（Good Manufacturing Practice，良好药品生产规范）是对药品生产的全过程进行规范管理，旨在保证药品的质量、安全和有效性。
通过获得GMP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品生产许可证药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，药品生产企业必须获得药品生产许可证才能生产药品。
在生产过程中，必须严格遵守《药品生产质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品流通管理药品流通管理是指对药品的流通环节进行规范和管理，保障药品的质量、安全和有效性。
GSP认证GSP（Good Supply Practice，良好药品经营规范）是指对药品经营的全过程进行规范管理，确保药品的质量、安全和有效性。
药品经营企业通过获得GSP认证，能够提高企业的经济效益和市场竞争力。
药品经营许可证药品经营许可证是药品经营企业合法经营的凭证，药品经营企业必须获得药品经营许可证才能经营药品。
在经营过程中，必须严格遵守《药品经营质量管理规范》规定，确保药品质量和安全。
药品使用管理药品使用管理是指对药品的使用过程进行规范和管理，以确保药品的安全和有效性。
药品管理条码药品管理条码是对药品使用过程进行标识和管理的工具，能够帮助药品使用者识别药品信息，减少用药错误和不必要的药品风险。
药事法规药事法规是国家对药品生产、流通、使用等方面制定的法律、法规和规范性文件。
药事法规的遵守是药品企业和从业人员的法律责任和社会责任。
药品管理法规药品管理法规主要包括药品管理法、药品管理条例等，对药品生产、流通、使用等方面进行规定和管理。
药事管理与法规
《药事管理与法规》药事管理与法规是执业药师职责和执业活动必须具备的知识与能力,考查目的重在评价、培养和指导执业药师法制意识、责任意识、自律意识、服务意识,从而确保准入人员具有合法执业能力、高尚职业道德,并能够更好地保护患者基本权利、尊重患者隐私。
要求重点掌握药学实践中与合法执业直接相关的法律法规规定,并能够理解国家医药卫生政策的具体要求。
药事管理与法规科目的考试内容以本考试大纲为准。
国家新修订的或新颁布的药事管理法规,需要纳入考试内容范围的,由国家食品药品监督管理总局执业药师管理机构在当年考试的6个月之前予以公布。
大单元小单元细目要点一执业药师与药品安全(一)执业药师管理1.执业药师资格制度(1)执业药师制度的内涵(2)执业药师管理部门2.执业药师资格考试与注册管理(1)执业药师资格考试(2)执业药师注册管理3.执业药师职责执业药师主要职责4.执业药师继续教育(1)继续教育的内容和形式要求(2)继续教育学分管理(二)执业药师职业道德与服务规范1.执业药师职业道德我国执业药师职业道德准则的具体内容2.执业药师药学服务规范我国执业药师药学服务规范的主要内容(三)药品与药品安全管理1.药品和药品安全(1)药品的界定、质量特性(2)药品安全的重要性2.药品安全管理(1)药品安全风险的特点、分类(2)药品安全风险管理的主要措施3.我国药品安全管理的目标任务(1)总体目标(2)规划指标(3)主要任务(4)保障措施二医药卫生体制改革与国家(一)深化医药卫生体制改革1.基本原则和总体目标(1)基本原则(2)总体目标2.建立国家基本医疗卫生制度公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系的基本内容3.完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制完善体制机制的基本内容4.药品供应保障体系建立健全药品供应保障体系的主要要求和内容基本药物制度(二)国家基本药物制度1.国家基本药物制度的内涵(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容(2)实施基本药物制度的目标(3)基本药物管理部门及职能2.国家基本药物目录管理(1)基本药物遴选原则和范围(2)国家基本药物目录调整依据和周期(3)国家基本药物目录构成3.基本药物质量监督管理(1)基本药物质量监管机构及职能(2)基本药物质量监管要求(3)药品电子监管的作用和基本要求4.基本药物釆购管理(1)基本药物集中釆购总体思路(2)基本药物集中采购主要措施5.基本药物的报销与补偿(1)基本药物报销规定(2)基本药物补偿规定6.基本药物使用管理基本药物使用主要要求三药品监督管理体制与法律体系(一)药品监督管理机构1.药品监督管理部门国家和地方药品监督管理部门与药品管理相关的职责2.药品管理工作相关部门卫生计生部门、中医药管理部门、发展改革宏观调控部门、人力资源和社会保障部门、工商行政管理部门、工业和信息化管理部门、商务管理部门、海关、公安部门等与药品管理相关的职责(二)药品监督管理技术支撑机构国家药品监督管理技术职称机构的职责中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、食品药品审核查验中心、药品评价中心、国家中药品种保护审评委员会、行政事项受理服务和投诉举报中心、执业药师资格认证中心与执业药师执业相关的职责(三)药品管理立法1.法的基本知识法的特征、法律渊源、法律效力、法律责任2.药品管理法律体系和法律关系(1)药品管理法律体系(2)药品管理法律关系(四)药品监督管理行政法律制度1.行政许可(1)设定和实施行政许可的原则和事项(2)行政许可申请和受理(3)撤销行政许可的情形2.行政强制(1)行政强制措施的种类(2)行政强制执行的方式3.行政处罚行政处罚的决定及程序4.行政复议政复议的范围、申请和期限5.行政诉讼行政诉讼的受案范围、起诉和受理四药品研制与生产管理(一)药品研制与注册管理1.药品研制与质量管理规范(1)药物临床试验的分期和目的(2)药物非临床研宄质量管理规范和药物临床试验质量管理规范的基本要求2.药品注册管理(1)药品注册和药品注册申请的界定(2)药品注册管理机构(3)药品注册分类(4)药品批准文件(5)新药监测期3.药品再评价药品再评价的管理(二)药品生产管理1.药品生产许可(1)药品生产许可的申请和审批(2)药品生产许可证管理2.药品生产质量管理规(1)GMP的基本要求和实施(2)药品批次划分原则(3)GMP认证与检查的基本要求3.药品委托生产管理(1)委托生产的界定(2)委托生产品种限制4.药品召回管理(1)药品召回和药品安全隐患的界定(2)药品生产、经营企业和使用单位有关药品召回的义务(3)主动召回和责令召回(4)药品召回的监督管理五药品经营与使用管理(一)药品经营管理1.药品经营许可(1)药品经营〔批发、零售)许可的申请和审批(2)药品经营许可证的管理2.药品经营质量管理规范(1)药品批发的质量管理(2)药品零售的质量管理(3)GSP认证与检查的基本内容和要求3.药品购销管理(1)禁止无证经营、禁止销售假劣药和其他不得从事的经营活动(2)购销药品应遵守的规定和要求(3)购销人员的管理(4)购销记录、销售凭证的管理4.互联网药品经营管理(1)从事互联网药品信息服务的资格、申请与审批、监督管理(2)互联网药品交易服务的类型(3)从事互联网药品交易服务的主体资格、申请与审批、监督管理(二)药品使用管理1.医疗机构药事管理(1)医疗机构药事管理主要内容(2)药事管理组织和药学部门2.药品釆购与库存管理(1)药品釆购规定(2)药品进货检查验收制度和购进(验收)记录管理(3)药品库存管理和保管、养护规定3.处方与调配管理(1)处方和处方管理(2)处方开具、调剂和审核(3)处方点评制度(4)不得从事处方调剂工作的规定(5)处方保存期限及销毁程序(6)麻醉药品、精神药品专册登记的规定(7)违反处方管理和调剂要求的法律责任4.医疗机构制剂管理(1)医疗机构制剂与许可证管理(2)医疗机构自配制剂注册和品种范围(3)医疗机构制剂注册批件及批准文号格式(4)医疗机构制剂的调剂使用5.药物临床应用管理(1)合理用药的原则(2)药物临床应用管理的具体规定(3)抗菌药物分级管理(4)抗菌药物的购进、使用及定期评估(5)抗菌药物处方权、调剂资格授予和监督管理(6)抗菌药物临床应用监测、细菌耐药监测和合理使用(7)抗菌药物临床应用异常情况及处理(三)药品分类管理1.药品分类管理制度的建立(1)药品分类管理的目的(2)执业药师、监管部门在分类管理中的职责2.非处方药和处方药分类管理的实施(1)非处方药、处方药、“双跨”药品的界定和依据(2)非处方药的分类和专有标识的管理(3)非处方药的管理要求(4)处方药的管理要求(5)“双跨”药品的管理要求3.非处方药目录遴选和转换评价(1)非处方药目录及目录的遴选、审批和发布(2)处方药与非处方药的转换评价4.处方药与非处方药的流通管理(1)生产、批发企业销售处方药与非处方药的要求(2)零售药店销售处方药与非处方药的要求(3)零售药店不得经营的药品种类(4)零售药店必须凭处方销售的药品种类(四)医疗保障用药管理1.基本医疗保险体系(1)我国基本医疗保险体系的构成(2)城镇职工基本医疗保险的覆盖范围、统筹层次和缴费办法、统筹基金和个人账户、定点管理(3)城镇居民基本医疗保险的参保范围、筹资水平、缴费和补助、费用支付、定点管理(4)新型农村合作医疗的覆盖范围和统筹层次、筹资标准2.基本医疗保险药品目录(1)医保药品目录的确定原则和条件(2)不得纳入基本医疗保险用药范围的药品(3)医保药品目录的分类、制定与调整(4)医保药品使用的费用支付原则(5)对定点医疗机构和零售药店使用医保药品目录的管理要求3.定点零售药店的管理(1)定点零售药店和处方外配的界定(2)定点零售药店的申请与审批(3)定点零售药店和处方外配的管理要求(五)药品不良反应1.药品不良反应的界定和分类(1)药品不良反应及相关术语的界定和区分报告与监测管理(2)药品不良反应的分类2.药品不良反应报告和处置(1)药品不良反应报告主体、报告范围、监督主体(2)个例药品不良反应的报告和处置(3)药品群体不良事件的报告和处置(4)境外发生的严重药品不良反应的报告和处置(5)定期安全性更新报告3.药品重点监测药品重点监测的范围和要求4.药品不良反应评价与控制(1)药品生产企业对药品不良反应的评价与控制(2)药品不良反应监测机构对药品不良反应的评价与控制六中药管理(一)中药与中药创新发展1.中药的分类中药材、中药饮片、中成药2.中药创新体系建设中医药创新发展规划纲要的主要内容(二)中药材管理 1.中药材的生产、经营和使用规定(1)中药材种植养殖管理(2)中药材产地初加工管理(3)中药材自种、自釆、自用的管理要求2.中药材生产质量管理规范GAP的基本要求和实施3.专业市场管理(1)进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件(2)中药材专业市场管理的措施4.进口药材规定(1)进口药材的申请与审批(2)进口药材批件5.野生药材资源保护(1)国家重点保护野生药材物种的分级(2)国家重点保护野生药材釆猎管理要求(3)国家重点保护野生药材的出口管理(4)国家重点保护的野生药材名录(三)中药饮片管理1.生产、经营管理(1)中药饮片生产经营行为监管(2)毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定2.医疗机构中药饮片的管理中药饮片管理要求(四)中成药管理中药品种保护(1)中药品种保护的目的和意义(2)《中药品种保护条例》的适用范围(3)中药保护品种的范围和等级划分(4)中药保护品种的保护措施七特殊管理的药品管理(一)麻醉药品、精神药品的管理1.麻醉药品、精神药品的界定和管理部门(1)麻醉药品和精神药品的界定和专有标志(2)麻醉药品和精神药品的管理部门、职责2.麻醉药品和精神药品目录我国生产和使用的麻醉药品和精神药品品种3.麻醉药品和精神药品生产(1)生产总量控制(2)定点生产和渠道限制4.麻醉药品和精神药品经营(1)定点经营企业必备条件(2)定点经营资格审批(3)购销和零售管理5.麻醉药品和精神药品使用(1)使用审批和印鉴卡管理(2)处方资格及处方管理(3)借用和配制规定6.麻醉药品和精神药品储存与运输(1)麻醉药品与第一类精神药品的储存(2)第二类精神药品的储存(3)运输和邮寄管理(4)企业间药品运输信息管理要求(二)医疗用毒性药品的管理1.医疗用毒性药品的界定和品种(1)医疗用毒性药品界定和专用标志(2)医疗用毒性药品的品种2.生产、经营管理(1)生产、经营资格管理(2)毒性药品的生产管理(3)储存与运输要求3.使用管理(1)医疗机构、零售药店供应和调配规定(2)科研和教学单位所需毒性药品的调配规定(三)药品类易制毒化学品管理1.药品类易制毒化学品的界定与分类(1)药品类易制毒化学品界定(2)药品类易制毒化学品品种与分类2.药品类易制毒化学品的流通与使用管理药品类易制毒化学品的购销要求(四)含特殊药品的复方制剂管理1.含麻醉药品、精神药品复方制剂的管理(1)含特殊药品复方制剂的品种范围(2)含特殊药品复方制剂的经营管理2.含麻黄碱类复方制剂的管理(1)经营行为管理(2)销售管理(五)兴奋剂的管理 1.兴奋剂的界定和分类(1)兴奋剂的界定(2)兴奋剂目录和分类2.兴奋剂销售使用管理(1)含兴奋剂药品标签和说明书管理(2)蛋白同化制剂、肽类激素的销售及使用管理(六)疫苗的管理 1.疫苗的流通管理(1)界定和分类(2)疫苗经营资质管理(3)疫苗供应与销售范围和限制(4)疫苗购销证明文件(5)疫苗冷链管理要求2.疫苗的监督管理发现假劣或者质量可疑的疫苗的处理措施八药品标准与药品质量监督检验(一)药品标准管理药品标准与国家药品标(1)药品标准分类和效力(2)国家药品标准界定、类别(3)药品标准的制定原则(二)药品说明和标签管理1.药品说明书和标签基本要求(1)药品说明书和标签的界定和作用(2)药品说明书、标签印制和文字表述要求(3)药品名称和注册商标的标注和使用要求(4)外用药品的标识2.药品说明书管理规定(1)说明书的编写、修改要求(2)药品说明书的编写要点(3)药品说明书格式和书写要求的基本内容3.药品标签管理规定(1)药品标签的分类和标示的内容(2)同品种药品标签的规定(3)药品标签上药品有效期的规定(三)药品质量监督检验和药品质量公告1.药品质量监督检验和检验机构(1)药品质量监督检验的界定与性质(2)药品质量监督检验机构2.药品质量监督检验的类型抽查检验、注册检验、指定检验和复验3.药品质量公告(1)药品质量公告界定与作用(2)发布权限和发布内容九药品广告管理(一)药品广告管理1.药品广告的审批(1)药品广告的界定(2)药品广告的申请、审查与发布2.药品广告的内容药品广告内容的要求3.药品广告的检查药品广告检查内容和方式与消费者权益保护4.法律责任违反药品广告的法律责任(二)反不正当竞争法不正当竞争行为(1)反不正当竞争的界定(2)混淆行为、限制竞争行为、商业贿赂行为、虚假宣传行为、侵犯商业秘密、低价倾销行为、不正当有奖销售、诋毁商誉行为的认定(三)消费者权益保护1.法律适用消费者的界定和消费者权益保护法的适用范围2.消费者的权益安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务经营者应履行的义务4.消费者权益的保护消费者权益保护的措施5.争议的解决(1)争议解决的途径(2)争议解决的特别规则十药品安全法律责任(一)药品安全法律责任与特征药品安全法律责任界定和种类(1)药品安全法律责任的界定(2)药品安全法律责任的种(二)生产、销售假药、劣药的法律责任1.生产、销售假药的法律责任(1)假药的认定(2)生产、销售假药的行政责任(3)生产、销售假药的刑事责任2.生产、销售劣药的法律责任(1)劣药的认定(2)生产、销售劣药的行政责任(3)生产、销售劣药的刑事责任(三)违反药品监督管理规定的法律责任1.无证生产、经营相关的法律责任(1)无证生产、经营药品的法律责任(2)从无证生产、经营企业购入药品的法律责任2.违反药品质量管理规范的法律责任未按照规定实施《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的法律责3.许可证、批准证明文件相关的法律责任(1)伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的法律责任(2)骗取许可证或批准证明文件的法律责任4.药品商业贿赂行为的法律责任(1)药品购销活动中暗中给予、收受回扣或者其他利益的法律责任(2)药品购销活动中收受财物或者其他利益的法律责任5.违反药品不良反应报告和监测药品生产、经营和使用单位违反药品不良反应报规定的法律责任告和监测规定的法律责任6.违反药品召回管理规定的法律责任药品生产、经营和使用单位不履行与召回相关义务的法律责任7.其他违反药品监督管理规定行为的法律责任(1)违反进口药品登记备案管理制度的法律责任(2)医疗机构向市场销售制剂的法律责任(3)药品经营违反购销记录要求、药品销售行为规定的法律责任(4)违反药品标识管理规定的法律责任(四)违反特殊管理 1.违反麻醉药品和精神药品(1)定点生产企业的法律责任的药品管理规定的法律责任管理规定的法律责任(2)经营企业的法律责任(3)医疗机构的法律责任(4)执业医师的法律责任(5)处方调配人、核对人的法律责任(6)药品监管部门和卫生主管部门的法律责任2.违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任(1)走私、非法买卖麻黄碱类复方制剂等行为的法律责任(2)违反药品类易制毒化学品管理规定的法律责任3.违反毒性药品管理规定的法律责任擅自生产、收购、经营毒性药品的法律责任十一医疗器械、保健食品和化妆品的管理(一)医疗器械管理1.医疗器械管理的基本要求(1)医疗器械的界定(2)医疗器械的分类(3)产品注册与备案管理(4)医疗器械注册证格式与备案凭证格式(5)医疗器械说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理(1)医疗器械经营分类管理(2)医疗器械经营许可证管理(3)经营质量管理规范的基本要求(4)医疗器械使用管理3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召(1)医疗器械不良事件监测(2)医疗器械再评价和结果处理(3)医疗器械召回管理(二)保健食品管理保健食品管理的基本要求(1)保健食品的界定(2)保健食品的特征(3)保健食品批准文号管理(1)化妆品的界定和分类(三)化妆品管理化妆品管理的基本要求(2)化妆品生产许可证和批准文号管理。
药品经营质量管理规范细则
药品经营质量管理规范细则
是指对药品经营质量管理的具体要求和细则。
以下是一些常见的药品经营质量管理规范细则：
1. 药品经营许可：药品经营者必须取得相应的药品经营许可，准确明确经营范围和条件。
2. 药品采购：药品经营者必须从具备合法资质的药品生产企业或者经过合法渠道进口的药品企业采购药品，并妥善保管采购记录。
3. 药品储存：药品经营者必须根据药品的特性和要求，对药品进行储存管理，确保药品的安全性和有效性。
4. 入库验收：药品经营者必须对进货的药品进行入库验收，核查药品的货物与单据、质量与数量是否一致，并进行相应记录。
5. 药品销售：药品经营者必须按照法律法规和药品相关规定进行药品销售，确保药品的质量和安全。
6. 药品追溯：药品经营者必须建立药品追溯制度，确保药品的来源可追溯、去向可追踪。
7. 药品退换货：药品经营者必须建立药品退换货制度，对存在质量问题的药品进行及时退换。
8. 药品质量监督：药品经营者应积极配合相关部门进行药品质量监督检查，接受药品质量监督的指导和指示。
9. 废弃药品处理：药品经营者必须妥善处理过期、损坏和废弃的药品，防止造成环境和人体污染。
10. 药品经营记录：药品经营者必须建立药品经营记录，包括采购、销售、退换货等相关信息，确保药品经营过程的可追溯性。
以上是一些常见的药品经营质量管理规范细则，具体的规范细则可能根据不同国家的法律法规和药品管理要求而有所不同。
药事管理与法规
药事管理与法规
药事管理是指对药品及药品生产经营活动进行监管和管理的一
系列工作。
药事管理涉及的法规和政策主要包括药品管理法、医疗
器械管理法、药品生产质量管理规范等。
药品管理法
药品管理法是我国药事管理的基本法律文件。
该法规定了药品
生产、流通、使用等方面的基本要求，保障了药品的安全和有效性。
药品管理法规定了对药品从生产到使用全过程的监管措施，包括药
品的审批、备案、检验、监督等，以确保药品的质量和安全。
医疗器械管理法
医疗器械管理法是对医疗器械生产、流通、使用等方面进行管
理的法律文件。
该法规定了对医疗器械的注册、备案、检验、监督
等要求，从而保障医疗器械的质量和安全。
医疗器械管理法的实施
对于维护患者的生命安全和身体健康具有重要意义。
药品生产质量管理规范
药品生产质量管理规范是药事管理的重要依据之一。
该规范包括药品的生产设备、生产工艺、质量控制等方面的要求，确保药品生产的规范和质量的稳定。
通过实施药品生产质量管理规范，可以提高药品的质量水平，保障患者用药的安全性和疗效。
《药事管理与法规》教案
《药事管理与法规》教案第一章：药事管理概述1.1 教学目标了解药事管理的定义、目的和重要性掌握药事管理的基本原则和组织结构1.2 教学内容药事管理的定义和目的药事管理的重要性药事管理的基本原则药事管理组织结构1.3 教学方法讲授法：讲解药事管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药事管理的基本原则和组织结构1.4 教学评估小组讨论：评估药事管理的重要性问答环节：评估学生对药事管理组织结构的理解第二章：药品管理法规2.1 教学目标了解药品管理法规的定义、目的和基本原则掌握我国药品管理法规的主要内容和特点2.2 教学内容药品管理法规的定义和目的药品管理法规的基本原则我国药品管理法规的主要内容和特点2.3 教学方法讲授法：讲解药品管理法规的定义、目的和基本原则案例分析法：分析我国药品管理法规的具体案例2.4 教学评估问答环节：评估学生对药品管理法规的理解小组讨论：评估学生对我国药品管理法规的特点和作用的认知第三章：药品生产质量管理规范3.1 教学目标了解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.2 教学内容药品生产质量管理规范的定义和目的药品生产质量管理规范的基本要求药品生产质量管理规范的主要内容和实施要点3.3 教学方法讲授法：讲解药品生产质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品生产质量管理规范的具体案例3.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品生产质量管理规范实施要点的认知第四章：药品经营质量管理规范4.1 教学目标了解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.2 教学内容药品经营质量管理规范的定义和目的药品经营质量管理规范的基本要求药品经营质量管理规范的主要内容和实施要点4.3 教学方法讲授法：讲解药品经营质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品经营质量管理规范的具体案例4.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品经营质量管理规范实施要点的认知第五章：药品使用质量管理规范5.1 教学目标了解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求掌握药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.2 教学内容药品使用质量管理规范的定义和目的药品使用质量管理规范的基本要求药品使用质量管理规范的主要内容和实施要点5.3 教学方法讲授法：讲解药品使用质量管理规范的定义、目的和基本要求实践操作法：分析药品使用质量管理规范的具体案例5.4 教学评估问答环节：评估学生对药品使用质量管理规范的理解小组讨论：评估学生对药品使用质量管理规范实施要点的认知第六章：药事管理与法规的执法与监督6.1 教学目标理解药事管理与法规执法的意义和目的掌握药事管理与法规执法的基本程序和手段了解药事管理与法规监督的机构及其职能6.2 教学内容药事管理与法规执法的意义和目的药事管理与法规执法的基本程序和手段药事管理与法规监督的机构及其职能执法与监督的案例分析6.3 教学方法讲授法：讲解执法的意义、目的和程序互动法：讨论监督机构的职能和案例分析模拟演练：模拟药事管理与法规执法的过程6.4 教学评估问答环节：评估学生对药事管理与法规执法的理解小组讨论：评估学生对监督机构职能的认知模拟演练评估：评估学生在模拟演练中的表现第七章：药品注册管理7.1 教学目标掌握药品注册管理的定义、目的和基本要求理解药品注册管理的过程和主要环节熟悉药品注册管理的相关法规和标准7.2 教学内容药品注册管理的定义、目的和基本要求药品注册管理的过程和主要环节药品注册管理的相关法规和标准药品注册管理的案例分析7.3 教学方法讲授法：讲解药品注册管理的定义、目的和基本要求互动法：讨论药品注册管理的过程和案例实践操作法：分析药品注册管理的相关法规和标准7.4 教学评估问答环节：评估学生对药品注册管理的理解小组讨论：评估学生对药品注册管理过程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第八章：药品生产许可证的申请与审批8.1 教学目标理解药品生产许可证的定义和重要性掌握药品生产许可证申请的条件和程序了解药品生产许可证审批的流程和标准8.2 教学内容药品生产许可证的定义和重要性药品生产许可证申请的条件和程序药品生产许可证审批的流程和标准药品生产许可证管理的案例分析8.3 教学方法讲授法：讲解药品生产许可证的定义和重要性互动法：讨论药品生产许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品生产许可证审批的流程和标准8.4 教学评估问答环节：评估学生对药品生产许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第九章：药品经营许可证的申请与审批9.1 教学目标理解药品经营许可证的定义和重要性掌握药品经营许可证申请的条件和程序了解药品经营许可证审批的流程和标准9.2 教学内容药品经营许可证的定义和重要性药品经营许可证申请的条件和程序药品经营许可证审批的流程和标准药品经营许可证管理的案例分析9.3 教学方法讲授法：讲解药品经营许可证的定义和重要性互动法：讨论药品经营许可证申请的条件和程序实践操作法：分析药品经营许可证审批的流程和标准9.4 教学评估问答环节：评估学生对药品经营许可证的理解小组讨论：评估学生对申请条件和程序的认知实践操作评估：评估学生分析审批流程和标准的能力第十章：药品广告管理10.1 教学目标理解药品广告管理的定义、目的和重要性掌握药品广告管理的相关法规和标准了解药品广告管理的流程和主要环节10.2 教学内容药品广告管理的定义、目的和重要性药品广告管理的相关法规和标准药品广告管理的流程和主要环节药品广告管理的案例分析讲授法：讲解药品广告管理的定义、目的和重要性互动法：讨论药品广告管理的相关法规和标准实践操作法：分析药品广告管理的流程和案例10.4 教学评估问答环节：评估学生对药品广告管理的理解小组讨论：评估学生对药品广告管理流程的认知实践操作评估：评估学生分析法规和标准的能力第十一章：药品价格管理与反垄断法规11.1 教学目标理解药品价格管理的重要性掌握药品价格管理的相关法规和政策了解反垄断法规在药品行业的应用11.2 教学内容药品价格管理的目的和重要性药品价格管理的相关法规和政策反垄断法规在药品行业的具体应用药品价格管理和反垄断法规的案例分析11.3 教学方法讲授法：讲解药品价格管理和反垄断法规的基本概念互动法：讨论药品价格管理和反垄断法规的具体应用案例分析法：分析药品价格管理和反垄断法规的实际案例问答环节：评估学生对药品价格管理和反垄断法规的理解小组讨论：评估学生对药品价格管理和反垄断法规应用的认知案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十二章：药品不良反应监测与报告12.1 教学目标理解药品不良反应监测的重要性掌握药品不良反应的报告程序和标准了解我国药品不良反应监测体系12.2 教学内容药品不良反应监测的目的和重要性药品不良反应的报告程序和标准我国药品不良反应监测体系的构成药品不良反应监测和报告的案例分析12.3 教学方法讲授法：讲解药品不良反应监测的基本概念互动法：讨论药品不良反应的报告程序和标准实践操作法：分析我国药品不良反应监测体系案例分析法：分析药品不良反应监测和报告的实际案例12.4 教学评估问答环节：评估学生对药品不良反应监测的理解小组讨论：评估学生对药品不良反应报告程序和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国药品不良反应监测体系的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十三章：药品召回管理13.1 教学目标理解药品召回的定义、目的和重要性掌握药品召回的管理流程和标准了解我国药品召回的相关法规和政策13.2 教学内容药品召回的定义、目的和重要性药品召回的管理流程和标准我国药品召回的相关法规和政策药品召回管理的案例分析13.3 教学方法讲授法：讲解药品召回的基本概念互动法：讨论药品召回的管理流程和标准实践操作法：分析我国药品召回的相关法规和政策案例分析法：分析药品召回管理的实际案例13.4 教学评估问答环节：评估学生对药品召回的理解小组讨论：评估学生对药品召回管理流程的认知实践操作评估：评估学生对我国药品召回法规和政策的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十四章：互联网药品交易管理14.1 教学目标理解互联网药品交易的定义、特点和重要性掌握互联网药品交易的管理规定和标准了解我国互联网药品交易监管的政策和法规14.2 教学内容互联网药品交易的定义、特点和重要性互联网药品交易的管理规定和标准我国互联网药品交易监管的政策和法规互联网药品交易管理的案例分析14.3 教学方法讲授法：讲解互联网药品交易的基本概念互动法：讨论互联网药品交易的管理规定和标准实践操作法：分析我国互联网药品交易监管的政策和法规案例分析法：分析互联网药品交易管理的实际案例14.4 教学评估问答环节：评估学生对互联网药品交易的理解小组讨论：评估学生对互联网药品交易管理规定和标准的认知实践操作评估：评估学生对我国互联网药品交易监管政策和法规的理解案例分析评估：评估学生对实际案例分析的能力第十五章：药品知识产权保护15.1 教学目标理解药品知识产权的概念、特点和重要性掌握药品知识产权的保护方法和途径了解我国药品知识产权保护的法规和政策15.2 教学内容药品知识产权的概念、特点和重要性药品知识产权的保护方法和途径我国药品知识产权保护的法规和政策药品知识产权保护的案例分析15.3 教学方法讲授法：讲解药品知识产权的基本概念互动法：讨论药品知识产权的保护方法和途径实践操作法：重点和难点解析本文主要介绍了《药事管理与法规》的教学教案，涵盖了药事管理概述、药品管理法规、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品使用质量管理规范、药事管理与法规的执法与监督、药品注册管理、药品生产许可证的申请与审批、药品经营许可证的申请与审批、药品广告管理、药品价格管理与反垄断法规、药品不良反应监测与报告、药品召回管理、互联网药品交易管理以及药品知识产权保护等十五个章节。
《医疗机构药事管理规定》实施细则
《医疗机构药事管理规定》实施细则一总则第一条为加强医院药事管理，促进药物合理应用，保障公众身体健康，认真执行《医疗机构药事管理规定》，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》和《医疗机构药事管理规定》等有关法律、法规，制定本实施细则。
第二条药事管理是指以病人为中心，以临床药学为基础，对临床用药全过程进行有效的组织实施与管理，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。
第三条药事管理和药学工作是医疗工作的重要组成部分。
依法取得相应资格的药学专业技术人员方可从事药学专业技术工作。
第四条医院不得将药品购销、使用情况作为医务人员或者部门、科室经济分配的依据。
医院及医务人员不得在药品购销、使用中牟取不正当经济利益。
二组织机构第五条医院设立药事管理与药物治疗学委员会，委员由具有高级技术职务任职资格的药学、临床医学、护理和医院感染管理、医疗行政管理等人员组成，分管院长任主任委员，药剂科和医务部负责人任副主任委员，日常工作由药剂科负责并定期向药事管理与药物治疗学委员会汇报。
医务部指定专人负责与药物治疗相关的行政事务管理工作。
药事管理与药物治疗学委员会下设“合理用药”、“药品质量管理”、“药品不良反应监测”、“抗菌药物合理应用”、“处方点评”、“麻醉精神药品管理”等工作领导小组。
第六条药事管理与药物治疗学委员会每年召开四次以上的工作会议，会议在三分之二以上委员出席的情况下召开，会议决议应经参加会议的三分之二以上有投票权的委员同意方可通过、颁行。
第七条药事管理与药物治疗学委员会职责：（一）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章。
审核制定药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（二）制定药品处方集和基本用药供应目录；（三）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（四）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；（五）建立药品遴选制度，审核临床科室申请的新购入药品、调整药品品种或者供应企业等事宜；（六）监督、指导麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；（七）对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教育培训；向公众宣传安全用药知识。
药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则，是国家药品监督管理局制定的一份重要的药品管理文件。
该文档的出台，对规范药品经营行为、保障人民健康具有重要的意义。
本文将从以下几个方面，逐一介绍该文档的背景、内容及实施意义。
一、药品经营质量管理规范实施细则的背景药品是人民健康的重要保障，而药品经营则是药品在流通环节中的一个关键环节。
近年来，随着社会经济发展的迅速发展，药品经营行业也在不断壮大，但同时也存在着一些质量不达标的现象，如假药、劣药等问题时有发生。
这些问题的出现，严重影响了人民群众的身体健康及社会稳定。
因此，为了进一步提升药品经营行业的质量水平，保障人民健康，国家药品监督管理局就制定了《药品经营质量管理规范实施细则》。
二、药品经营质量管理规范实施细则的主要内容《药品经营质量管理规范实施细则》主要包含以下几个方面的内容：1. 法律法规责任药品经营企业应认真履行相关法律法规规定，切实承担相应的法律法规责任。
例如，应严格实行收购、销售药品的备案制度，所有的药品产地、批号、有效期等相关信息必须清晰、准确，确保药品质量达到规定标准。
2. 药品库房管理药品库房是药品经营企业的重要物流活动中心，对其管理要求很高。
该文档明确要求药品经营企业应具备正式的药品库房，并按照标准规范管理。
在药品翻箱倒柜过程中，需要对药品进行严格的质量检验、质量监管和质量跟踪等多种有效管理措施，以防止药品损耗和质量下降问题的发生。
3. 药品销售管理除了库房管理之外，药品销售管理也是该文档的重要内容，该文档要求药品经营企业应按照规定程序出售药品，并保证药品质量符合相关标准要求。
另外，药品经营企业还应按照相关规定，要提供有效的售后服务以及售后跟踪管理，并定期对药品销售进行质量检查，保证质量水平始终达标。
4. 人员管理药品经营企业必须全面加强员工的技能培训和职业道德教育，并建立专业的业务人员考评制度，对于业绩不佳的员工要进行相应的处罚。
药品经营质量管理规范和实施细则_药学_医药卫生_专业资料
附件1：药品零售（连锁）企业换证程序一、申请申请时间：申请换证的零售药店及连锁门店，应在自查整改的基础上,于《药品经营许可证》到期前6个月向企业所在地食品药品监管局提出申请；药品零售连锁企业（总部）向市食品药品监管局提出申请。
二、受理所在地食品药品监管收到企业提交的申请资料后，应严格按要求进行形式审查；符合要求的，应予受理，发给受理通知书；需要补充相关材料的，应当场或在5日内告知申请人；不予受理的，依照相关规定说明理由；需要陈述、申辩或听证的，依照相关规定执行。
凡目前尚未结案或在核查中发现存在严重违法违规行为的企业，暂缓受理其换证申请。
三、审核根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《镇江市药品零售企业验收实施细则》、《镇江市换发药品零售（连锁）企业药品经营许可证实施方案》等有关规定进行审核，审核可采取书面检查、现场检查、书面与现场检查相结合。
对企业经营范围、经营方式、注册地址、经营场所、相关人员、仓储设施、管理制度的执行等逐项进行核查。
符合条件的换发新证；不符合条件的可限期3个月进行整改；整改后仍不符合条件的，应依照相关规定核减其经营范围或注销原《药品经营许可证》。
四、发证企业所在地食品药品监管局对符合换证要求的企业应当在规定时间内，统一收缴其原《药品经营许可证》正、副本原件，发放新《药品经营许可证》。
五、其他1、换证期间，核发、变更《药品经营许可证》等工作照常进行。
2、各辖市、区局应认真做好药品经营企业换证情况的统计上报工作，每月最后一个工作日上报市局。
药品经营质量管理规范第一章总则第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范。
第二条本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。
第三条药品经营企业应当严格执行本规范。
药事管理与法规概述
（二）药事管理立法的基本特征
立法目的是维护人民健康。 以药品质量标准为核心的行为规范。 药品管理立法的系统性。 药品管理法内容国际化的倾向。
二、药事法规的渊源
药事管理法的渊源：是指药事管理法律规 范的具体表现形式。
三、我国药事法规建设的历史沿革
我国现代药品管理立法始于1911年辛亥 革命之后。1984年，制定颁布了我国第 一部药品管理的法律。现行药品管理法 是2001年2月28日修订颁布的。
其他国家处方药法定使用名称有：英国称 prescription-only medicine，即POM；美国称 legend drugs；日本称“医疗用医薬品”。
在我国，凡是没有被遴选为非处方药的药品均 按处方药管理。
非处方药（nonprescription drugs, over-thecounter drugs, OTC drugs）是指“由国务 院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业 医师和执业助理医师处方，消费者可以自行 判断、购买和使用的药品”。“根据药品的
兴奋剂。《反兴奋剂条例》所称兴奋剂， 是指兴奋剂目录所列的禁用物质等。
二、药品的特殊性
在商品社会里，药品不仅具有商品的一般属性， 又是极为特殊的商品。其特殊性如下：
1、生命关联性 药品与其它消费品比较，其不同 之处首先要强调的是，药品是与人们的生命相关 联的物质。使用药品的目的是防、治疾病，维护 人们生命与健康。各种药品有各不相同的适应症， 以及用法用量，若没有对症下药，或用法用量不 适当，均会影响人的健康，甚至危及生命。
第三节 药事法规概述
药事法规是指由国家制定和认可，并由 国家强力保证实施，具有普遍效力和严格 程序的行为规范体系，是调整与药事活动 有关的行为和社会关系的法律规范的总和。
药品经营质量管理规范实施细则
药品经营质量管理规范实施细则药品经营质量管理规范实施细则 第三⼗四条药品抽样检验(包括⾃检和送检)的批数，⼤中型企业不应少于进货总批次数的1.5%，⼩型企业不应少于进货总批次数的1%。
第三⼗五条药品检验部门或质量管理机构负责药品质量标准的收集。
第三⼗六条药品检验应有完整的原始记录，并做到数据准确、内容真实、字迹清楚、格式及⽤语规范。
记录保存5年。
第三⼗七条⽤于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使⽤和定期检定的记录。
第六节储存与养护 第三⼗⼋条药品储存时，应有效期标志。
对近效期药品，应按⽉填报效期报表。
第三⼗九条药品堆垛应留有⼀定距离。
药品与墙、屋顶(房梁)的间距不⼩于30厘⽶，与库房散热器或供暖管道的间距不⼩于30厘⽶，与地⾯的间距不⼩于10厘⽶。
第四⼗条药品储存应实⾏⾊标管理。
其统⼀标准是：待验药品库(区)、退货药品库(区)为黄⾊;合格药品库(区)、零货称取库(区)、待发药品库(区)为绿⾊;不合格药品库(区)为红⾊。
第四⼗⼀条对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库(区)，由专⼈保管并做好退货记录。
经验收合格的药品，由保管⼈员记录后⽅可存⼊合格药品库(区);不合格药品由保管⼈员记录后放⼊不合格药品库(区)。
退货记录应保存3年。
第四⼗⼆条不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明显标志。
不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的⼿续和记录。
第四⼗三条对库存药品应根据流转情况定期进⾏养护和检查，并做好记录。
检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进⾏抽样送检。
第四⼗四条库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构予以处理。
第四⼗五条应做好库房温、湿度的监测和管理。
每⽇应上、下午各⼀次定时对库房温、湿度进⾏记录。
如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。
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A:对陈列的药品应按季进行检查，发现质量问题要及时处理
B:销售非处方药，可以采用有奖销售的销售方式
C:药品零售都可以采用开架自选的销售方式
D:必须凭处方销售非处方药
E:营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡
答案:E
解析:（答案E ，考察的是药品零售的规定。
A 错在对陈列的药品应按月检查，B 错在销售任何药品都不得采用有奖销售的方式，C 错在处方药不得采用开架自选的销售方式，D 错在非处方药可以不凭处方销售）。