稳定性试验箱URS
05 药品稳定性试验箱URS符合性确认表
附件1：
URS符合性确认表
文件编号：URS-QC-2013002-00
本表格由供应商填写。
供应商名称
南昌辰丰科技有限公司（盖章）
地址
江西南昌市高新大道589号
■是□否
URS-022
■是□否
URS-023
■是□否
URS-024
■是□否
URS-025
■是□否
URS-026
■是□否
URS-027
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URS-028
■是□否
URS-029
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URS-030
■是□否
URS-031
■是□否
URS-032
■是□否
URS-033
■是□否
URS-034
■是□否
URS-035
供应设备名称
药品稳定性试验箱
规格及型号
LRH-250-Y
数量
2台
URS编号
符合（是/否）如果为“是”，请注明是否为标准功能；如果为“否”，请详细阐述不符合的部分
说明
URS-001
■是□否
URS-002
■是□否
URS-003
■是□否
URS-004
■是□否
URS-005
■是□否
URS-006
■是□否
URS-007
■是□否
URS-008
■是□否
URS-009
■是□否
URS-是□否
URS-012
■是□否
URS-013
步入式稳定性试验箱URS
步入式稳定性试验箱用户需求说明User Requirement Specification文件编号：URS-2017-002版本2.0.0江苏药业有限公司审批REVIEW AND APPROV AL您的签名表明：您完全认可该用户需求标准中所有的技术要求，并确定这些技术要求符合相应的法规、工艺的要求。
目录1.目的32.标准33.缩略语34.设计要求45.安装要求46.质量控制47.控制系统48.EHS控制59.服务和维修510.包装及运输611.设备吊装712.验证和文件712.1.验证712.2.文件要求813.质保要求914.付款及发货条件101.目的药业A号楼二楼（南坝塘路1号A楼二层）设计和建造用于稳定性研究（温/湿度有效控制范围：温度10℃~60℃，湿度30%RH~90%RH）的步入式稳定性试验箱一间，有效体积为8~12m³。
供应商需要执行一系列的预先确定的、系统的工作，以使其设备供货、安装和服务满足本文件要求。
供应商同意此URS，将表明所有的要求应在其技术文件（报价）中体现。
本文旨在：●描述用户对步入式稳定性试验箱的要求；●为供应商提供设计所需要的信息；●在本项目中，供应商须提供全新的设计、构造、安装、验证、运行和维护的系统及设备，并能产出符合所有相关法规、药典要求的步入式稳定性试验箱；●系统及设备的设计、构造和安装须满足现场建筑物、安全和环境法规的执行要求。
本文为步入式稳定性试验箱的必须要求，但不限于此文件定义的内容。
本用户需求要求承包方提供步入式稳定性试验箱的设计、材料供应、施工安装、调试和4Q验证（DQ/IQ/OQ/PQ），并提供相应的文件。
2.标准《GB-T 10589-2008 低温实验箱技术条件》《药品生产质量管理规范》（2010年修订）（卫生部令第79号）《中国药典》（2015年版）四部9001 原料药与制剂稳定性试验指导原则ICH Guideline Q1C（R2）STABILITY TESTING OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS3.缩略语DQ：Design Qualification设计确认IQ：Installation Qualification安装确认OQ：Operation Qualification运行确认PQ：Performance Qualification性能确认SAT：Site Acceptance Test现场验收FAT：Factory Acceptance Test工厂验收4.设计要求5.安装要求6.质量控制7.控制系统8.EHS控制9.服务和维修10.包装及运输11.设备吊装12.验证和文件12.1.验证12.2.文件要求供应商提供以下但不限于这些文件，作为供应包的一部分提供给用户，书面文件一式13.质保要求14.1、供应商认为URS需增加或更改内容，请供方提供书面说明或技术交流，供应商根据需要可以修改补充URS相关内容。
四箱式综合药品稳定性试验箱设备工艺原理
四箱式综合药品稳定性试验箱设备工艺原理引言稳定性试验是药物研发和药物生产的重要过程，目的在于评估药物在储存过程中的质量稳定性，以确保这些药物在其有效期内保持所需的药理活性和物理化学性质。
为了保证药物的质量控制，需要合适的稳定性试验箱来进行药品的稳定性测试。
本文将介绍四箱式综合药品稳定性试验箱设备工艺原理。
设备原理四箱式综合药品稳定性试验箱是一种模拟不同环境条件下药物质量变化的设备。
其主要原理是根据ICH稳定性试验指南Q1A（R2）和Q1B的规定，模拟稳定性试验条件，进行药物质量变化的评估。
四箱式综合药品稳定性试验箱由四个独立的箱体组成，包括高温高湿箱体、高温干燥箱体、低温干燥箱体和常温箱体。
这些箱体可以根据需要进行单独或同时操作，以模拟不同环境条件下的药物储存情况。
箱体内设有温度、湿度和压力控制系统，以确保箱内环境参数的准确控制。
此外，箱体内还设有容量不同的货架，以容纳不同规格的药品样品。
设备工艺流程四箱式综合药品稳定性试验箱工艺流程如下：1.样品装载：将要进行稳定性试验的药品样品装入不同规格的货架上。
2.环境设定：根据试验要求，设置箱内高温高湿、高温干燥、低温干燥和常温环境参数。
3.稳定性试验：将药品样品放入四箱式综合药品稳定性试验箱，并在箱内稳定性试验中评估药物质量的变化。
箱体根据设定的环境参数，模拟不同环境条件下药物质量变化。
4.数据记录：记录箱内环境参数和药品的质量变化数据。
5.结果分析：根据记录的数据，分析药物在不同环境条件下的质量变化情况，并进行结果报告。
箱体操作四箱式综合药品稳定性试验箱操作相对简单，主要包括以下几个方面：1.电源控制：开启并关闭试验箱的电源开关。
2.货架设置：根据药品样品的不同规格，设置相应的货架以放置样品。
3.环境参数设置：根据要求，设置不同的温度、湿度和压力参数。
4.稳定性试验操作：将要进行稳定性试验的药品样品装入箱体中，并设定试验时间。
注意事项四箱式综合药品稳定性试验箱在使用时需要注意以下几个事项：1.设备操作前需要根据药品试验要求正确设置箱体内的环境参数，以确保试验结果的准确性。
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢 试验箱操作规程
药物稳定性试验箱的参数特点是怎样的呢试验箱操作规程药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生药物稳定性试验箱是具有恒温、恒湿功能的高精度试验室设备，广泛应用于各种药物、化工原材料、木材、建材的有效性及老化试验；以及霉菌、组织细胞、微生物、抗生物的培育及其它生物工程、卫生防疫、制药、化工、食品、饮料、农业、畜牧，水产等科研部门、大专院校的理想之选的稳定性试验。
药物稳定性试验箱应用简介：药品稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术行业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。
在试验中加快达到试验效果，是制药行业的稳定性试验系统领域，紧要模拟环境气候中温度、湿度、光照试验。
药物稳定性试验箱产品特点：1、智能培育箱掌控电路微电脑PID温度掌控器，控温精准明确牢靠，波动少。
2、大屏幕彩色显示屏同时显示时钟、温度，动态图标直观指示培育箱运行情形。
3、安全牢靠双重限温（±4℃及上限70℃）保护。
4、环保节能保温层接受硬质聚氨酯整体灌注，坚固耐用，高效节能。
5、自诊断功能故障自动诊断，故障代码直观指示。
6、预留RS485接口便利以后计算机查阅或自动打印记录温度历史数据或曲线。
7、时钟显示和定时功能便于察看培育时间，可设置0—9999分钟的定时时间。
8、精准明确的湿度掌控湿度检测精准明确到0.1%。
9、八级（强光）四级（弱级）光照每天24时段可编程掌控（也可简单设置成每天一、二、三段，操作更简单），模拟2000药典药物稳定性试验引导原则所需要的培育环境。
—专业分析仪器服务平台,试验室仪器设备交易网,仪器行业专业网络宣扬媒体。
相关热词：等离子清洗机,反应釜,旋转蒸发仪,高精度温湿度计,露点仪,高效液相色谱仪价格,霉菌试验箱,跌落试验台,离子色谱仪价格,噪声计,高压灭菌器,集菌仪,接地电阻测试仪型号,柱温箱,旋涡混合仪,电热套,场强仪万能材料试验机价格,洗瓶机,匀浆机,耐候试验箱,熔融指数仪,透射电子显微镜。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
4.缩写列表5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
稳定性试验箱校验方案说明
稳定性试验箱校验方案说明一、校验目的二、校验内容1.温度控制功能的校验：利用温度标准计或者精密温度计，将温度控制点设置在试验箱内，记录温度梯度和控制精度，并与设备的标称温度进行比较。
2.湿度控制功能的校验：利用湿度计将湿度控制点设置在试验箱内，记录湿度变化和控制精度，并与设备的标称湿度进行比较。
3.温度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度探头，并记录各位置的温度变化，评估试验箱的温度均匀性。
4.湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个湿度探头，并记录各位置的湿度变化，评估试验箱的湿度均匀性。
5.其他功能校验：包括通风、振动、气压等功能的校验，根据设备的具体规格和性能要求进行验证。
三、校验方法1.温度和湿度控制功能的校验：利用标准温湿度计、计时器和数据采集系统，将温度和湿度控制点设置在试验箱内，并进行稳定性的控制；记录控制过程中的温度和湿度变化，并与标准值进行比较，评估设备的控制精度和稳定性。
2.温度和湿度均匀性的校验：在试验箱内不同位置放置多个温度和湿度探头，记录各位置的温度和湿度变化，并进行统计分析，评估试验箱的均匀性。
3.其他功能的校验：根据设备的具体功能要求，进行相应的测试和校验，例如通风功能可以使用风速计进行测量，振动功能可以采用振动仪进行检测，气压功能可以使用压力计进行验证。
四、校验结果评定1.温度和湿度控制功能的评定：根据国家相关标准和技术要求，对设备的控温和控湿精度进行评定，同时考虑设备的稳定性和可靠性。
2.温度和湿度均匀性的评定：通过对试验箱内不同位置的温度和湿度数据进行统计分析，评估设备的均匀性表现，并与相关标准进行比较。
3.其他功能的评定：根据设备的具体规格和性能要求，对其功能进行评定，包括通风、振动和气压等。
五、校验周期和记录1.校验周期：对于稳定性试验箱，建议每年进行一次全面的校验；对于高精度要求的设备，可以根据实际情况适当缩短校验周期。
2.校验记录：根据国家相关标准和技术要求，对校验过程进行详细记录，包括校验日期、校验人员、校验结果等信息，并保存至少五年以上。
安全使用药品稳定性试验箱方法
安全使用药品稳定性试验箱方法
在医药行业，药品稳定性试验箱是必不可少的仪器，在进行一些工作时，对药品稳定性试验箱的要求还是很多的，现在就跟着小编一起来学习啦。
为了能够达到医药行业所要求的质量，采用药品稳定性试验箱很重要，能够有效的保证国际药品等产物的质量平安、有效地完成功能也向前进步的实施，能够有效地排除和减少社会中出现的一些本不该出现的现象。
达到一个有利于发展的社会水平。
经过08年“三聚氰胺”的事件后，国家以及一些药品食品相关的行业都加强了这方面的控制，防止此类现象的再次发生。
药品稳定性试验箱的使用，为社会、为人们带来了不少的方便，能够有效的保证药品行业的平稳、安全地发展，贡献了不少的力量。
药品稳定相试验箱主要应用于药品、医学、生物技术、食品工业等行业，适合GMP认证的用户。
所以在使用的时候一定要加强控制，保证一切能够正常的运转。
药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。
通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。
根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
药品稳定性试验箱产品说明书
药品稳定性试验箱参数配置来源：南京途威商贸有限公司免费热线：4008-585-600以科学的方法创造一个对药品失效评测需长时间稳定的温度、湿度环境和光照环境，适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。
产品特点：人性化设计集顺应世界环保潮流、全新无氟设计，高效率、低能耗、促进节能，使你始终走在健康生活的前沿。
集微电脑控制器，控制稳定、准确、可靠,采用304不锈钢内胆，四角半圆弧形，易清洁，便于操作。
集独特风道循环，确保工作室内部风力分布均匀。
箱体左侧有一直径25mm 的测试孔。
连续运行保证两套进口压缩机自动切换，确保药品试验长时间连续运行不发生故障。
突破国内药品试验箱无法长时间连续运行的缺陷。
连续运行无需化霜，避免在使用过程中，因为化霜产生箱内温湿度波动。
品质保证温湿度控制器、压缩机、循环风机等关键零部件均采用进口产品，具备长时间运行稳定、安全、可靠等特点。
安全功能独立限温报警系统，能声光报警提示操作者，保证实验室安全运行不发生意外。
温度偏低或偏离及超温报警。
进口湿度传感器选用能在高温状态运行的湿度传感器，避免干湿球湿带频繁更换带来的烦恼。
紫外杀菌系统紫外杀菌灯置于箱内后壁，可定期对箱体内部进行消毒，可有效杀灭箱体内循环空气和增湿盘水蒸气的浮菌，从而有效防止药品试验期间的污染。
光照度自动监测和控制突破现有国产稳定试验箱光照度无法监测和控制的缺陷，采用光传感器进行监测并无级可调，减少由于灯管的老化造成光照度衰减和试验误差。
资料记录与故障诊断显示当试验箱发生故障，动态显示屏会出现故障信息，试验箱运行故障一目了然。
可连接打印机或485通讯接口，用电脑和打印机记录温度和时间曲线，为试验过程数据储存与回放提供有力保证。
可程式触摸屏控制器采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
稳定性试验箱URS
URS稳定性试验箱．稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：日期：批准：页 16 共页 2 第目录2 ............................. ............................... ......... 1.目的.2............................ ............................... ........ 2.范围 .............................. ..............................23.缩写列表.2........................... ................................4.仪器标准 .仪器安装地点描述2.............................. .............5. .............................. ................. 设计、施工范围 .26. .............................. ................. 27.用户及系统要求 .... 37.1URS01：检验能力和精度要求4：电气要求 ............. 7.2URS034：安全要求 ............. 7.3URS045 ......... 7.4URS05：自控系统要求6 .7.5URS06：材质及配套附机要求............. 67.6URS07：文件要求....... 77.7URS08：对供应商的要求7：服务与维修要求7.8URS09 .......7：时间要求 ............ 7.9 URS10 ............ 8 7.10URS11：其它要求8................ 7.11URS12：附件............................... ............................... ..... 9 8. 审批页 16 共页 3 第1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期:审核：日期:批准:日期:目录1•目的 (2)2. 范围............................................................................. 2_3. 缩写列表........................................................................ 2 _4. 仪器标准......................................................................... 2_5. 仪器安装地点描述................................................................ 2_6. 设计、施工范围................................................................... 2_7. 用户及系统要求.................................................................... 2_7.1URS01:检验能力和精度要求 (3)7.2URS03电气要求 (4)7.3URS04:安全要求 (4)7.4URS05自控系统要求 (5)7.5URS06 材质及配套附机要求 (6)7.6URS07:文件要求 (6)7.7URS08对供应商的要求 (7)7.8URS09服务与维修要求 (7)7.9 URS10:时间要求 (7)7.10URS11 :其它要求 (8)7.11URS12:附件 (8)8. ........................................................................................................................................................... 审批 (9)1•目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
稳定性试验箱
稳定性试验箱什么是稳定性试验箱？稳定性试验箱是稳定性室、环境试验箱，也称为湿度稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、药物稳定性试验箱、温度稳定性试验箱。
湿度室有台式稳定室和步入式室。
依据ICH稳定性室指南执行加速测试、稳定性测试。
国际人用药品技术要求协调委员会（ICH）在聚集监管机构和制药行业讨论药品的科学和技术方面并订立ICH指南方面是独一无二的。
温控室是温度和湿度受控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。
稳定室和稳定室是温度掌控和湿度掌控的环境单元，为储存和测试目的供应稳定的条件。
稳定性和牢靠性有什么区分？牢靠性是能够信任始终如一的执行过程，而稳定性是防范变动而且在变动发生时不太可能让位。
在生命科学、化学、食品和饮料行业进行稳定性讨论，以确定环境条件对产品质量的影响。
什么是恒温恒湿箱？温湿度箱（也称为气候或气候试验箱）模拟一系列温度和湿度条件对产品或材料的影响。
试验室专门设计了用于测试产品以及确定其保质期的设备，例如药品、电气元件、工业材料等。
什么是湿度？湿度是空气中水蒸气的量。
什么是稳定性测试？稳定性测试是通过在规定条件下储存和在特定时间间隔测试来确定原材料药或产品在特定储存条件下保持安全和有效多长时间的过程。
什么是气候试验箱？环境室也称为气候室或气候室，是用于测试特定环境条件对生物物品、工业产品、材料以及电子设备和组件的影响的外壳。
什么是加速稳定性？在加速稳定性测试中，产品储存在上升的压力条件下（例如温度、湿度和pH值）什么是12种气候类型？世界气候区。
热带潮湿。
热带干湿两用。
干旱（沙漠）半干旱。
地中海居民。
海洋西海岸。
潮湿的亚热带。
世界上有四个气候带有六个紧要气候区：热带多雨、干燥、温带海洋、温带大陆、极地和高原。
什么是IVb区？酷热潮湿/热带地区。
IVb区。
热/高湿度。
稳定室如何工作？在稳定室中，温度在恒温器和加热器的帮忙下上升，然后室内的空气保持其中的水分。
稳定室供应受控的温度和湿度环境。
药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别
药品稳定性试验箱与综合药品稳定性试验箱的区别综合药品稳定性试验箱是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备。
从产品类别上来看综合药品稳定性试验箱属于药品稳定性试验箱系列的其中一种，但是传统的药品稳定性试验箱无法满足制药业厂、医学、生物技术行业中传统的某些实验条件，于是综合药品箱应时而生。
下面我为大家总结一下药品箱与综合药品箱的区别。
一.满足条件与用途*药品稳定性试验箱：药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。
适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察试验，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和高低温湿热试验等技术条件。
也满足大输液等特殊药类的40℃,20%R.H低湿度试验。
*综合药品稳定性试验箱:综合药品稳定性试验箱是参照《GB10586-2006湿热箱技术条件》制造。
是集温度，湿度，光照试验条件等为一体的设备，适用于制药企业药品及新药品的稳定性考察，强光照射试验等，满足新版GMP,FDA,ICH原则中规定的加速试验，长期试验和低湿试验等技术条件，也满足化学药物稳定性技术指导原则：强光照射试验4500±500LX，满足ICH:Q1B总照度≥1.2×106LuX.hr,近紫外能量≥200W.hr/m2的试验要求，是可完全模拟环境条件下（温度，湿度，光照，紫外辐照）药品稳定性考察的综合性试验设备。
二.箱体结构药品稳定性试验箱为单箱结构，综合药品稳定性试验箱根据各个厂家产品对产品光照照射试验的要求，可分为：单一的强光照照射试验和强光照射+紫外照射试验类型。
因此综合药品箱该系列产品分为单箱式，两箱式，三箱式及多箱式大多为多箱结构，其他箱体结构与药品箱基本相同。
*药品稳定性试验箱：*综合药品稳定性试验箱：三.主要技术参数*药品稳定性试验箱以下参数为CSH-111SD-C，CSH-222SD-C，CSH-400SD-C，CSH-500SD-C的产品*安装功率:1.0Kw—1.5Kw；*运行功率：0.4KW—0.6KW；*电源：220V±10%,50Hz；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：20-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±1.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*数据存储：控制器有数据存储功能，可U盘导出数据；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：触摸屏温湿度控制器，PID+PLC+SSR控制方式，运行时间累计，北京时间显示等；*传感器：温度传感器采用工业级Pt100铂电阻，湿度传感器采用法国进口电容式湿度传感器；*综合药品稳定性试验箱：*安装功率:1.2Kw—3.5Kw；*电源：220V±10%,50Hz；*光照度强度：0--10000LX；*照度波动：±500LX；*温湿度范围：温度：+10--65℃,湿度：30-95%R.H；*温度指标：温度波动度：<±0.5℃,温度均匀度：<2.0℃；*温湿度偏差：温度偏差：<±2.0℃,湿度偏差：<±3.0%R.H；*加热系统:镍铬合金电加热器；*加湿系统：专用电热蒸汽发生器；*制冷系统：两套进口小型全封闭制冷机组，合理的系统匹配，可保证长期连续运行；*除湿系统：采用制冷机除湿，除湿量可调*水路系统：暗藏式水箱，拉出即可加水，在水箱缺水时控制器自动提示功能；*产品标准：产品满足ICH2003Q1A(R2)、CP2010执行标准GB/T10586-2006:湿热试验箱技术条件；*标准配置：U盘记录，打印记录，8W照明灯，观察窗，测试孔，脚轮，钥匙等；*控制器：液晶屏温湿度控制器，PLC控制，运行时间累计，北京时间显示等功能，控制稳定可靠。
药品稳定性试验箱确认
目录1. 概述 (2)1.1 验证目的............................................................................. 错误!未定义书签。
1.2 验证范围............................................................................. 错误!未定义书签。
1.3 概述..................................................................................... 错误!未定义书签。
1.4 验证依据............................................................................. 错误!未定义书签。
1.5 验证计划进度 (2)2. 验证工作组成员和职责....................................................... 错误!未定义书签。
3. 验证内容............................................................................... 错误!未定义书签。
3.1 安装确认 (2)3.2 运行确认 (3)3.3 性能确认 (3)4. 偏差 (7)1、概述1.1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行、性能确认，确保试验箱的安装正确，且在合格安装条件下，能正常运转，提供稳定的温、湿度条件。
1.2 验证范围本方案适用于药品稳定性试验箱的确认。
1.3 概述药品稳定性试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、2组小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸汽式加湿器调节设备的湿度。
1.4 验证依据：《药品生产质量管理规范》2010年版《确认与验证管理规程》1.5 验证计划进度拟于2018年11月15日至2018年11月15日进行安装确认；拟于2018年11月15日至2018年11月16日进行运行确认；拟于2018年11月17日至2018年11月18日进行性能确认；2、验证工作组成员和职责2.1 验证小组成员部门人员质保部工程动力部2.2 验证小组职责（1）负责验证方案的会审和批准；（2）负责协调再确认的各项工作，保证本方案按规定的项目能够顺利进行；（3）负责验证数据及结果的审核；（4）负责确认报告的审批；（5）负责确认周期的制定；（6）负责发放确认证书。
药品稳定性试验箱的安装注意事项 药品稳定性试验箱如何做好保养
药品稳定性试验箱的安装注意事项药品稳定性试验箱如何做好保养药品稳定性试验箱是高精密科研试验设备，注意日常的设备维护并注意使用时候的一些注意事项不仅能提高试验设备的寿命也会是对进行的试验的精密性的保证，同时为了减药品稳定性试验箱是高精密科研试验设备，注意日常的设备维护并注意使用时候的一些注意事项不仅能提高试验设备的寿命也会是对进行的试验的精密性的保证，同时为了削减或避开维护和修理，安装时请注意以下事项：1、电源条件：220V±10％,50HZ.三相10A电源，且接地性能良好。
2、安装时本机应与四周物体保持确定的距离，以30cm为宜，便于日后的维护以及给本机留有充分的散热空间。
3、供水情况：①、水质条件：必需为纯化水、去离子水或蒸馏水。
②、供水方式：a.用户可用漏斗实行手动加水（通常在刚开始调试用）b.直接供水,不推举使用自来水，由于自来水中含杂质较多，易结垢，造成堵水。
应接受工厂或试验室的纯洁水龙头供水。
c.潜水泵抽水：用户自备有盖塑料水桶一个（可以是透亮或半透亮，便于观查其水位）以作储水用；容积为50——80升左右，然后，把潜水泵置于其中，连接好引水管。
定期检查，保证储水桶不缺水。
由于潜水泵在缺水状态下空转会很快发热烧坏，从而影响设备正常工作。
4、调整好温湿度值和超温保护温度值（一般情况下超温保护温度设定高于仪表温度设定值10～20度）5、按标准向箱内试架上放入样品。
6、用盛水盆或水管接住溢流水（该设备正常工作时的外排水），或接受地沟连接水管排水。
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稳定性试验箱的使用准备工作 试验箱如何做好保养
稳定性试验箱的使用准备工作试验箱如何做好保养稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
稳定性试验箱的使用准备工作 1、该箱安置在室稳定性试验箱用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子工业和全部包括生命科学的相关工业的潜心讨论。
稳定性试验箱的使用准备工作1、该箱安置在室内干燥的地面和工作台面处，不必使用其他固定装置。
2、接上电源后，即可开启加热开关，干燥箱将温度设定拨盘拨至所需的工作温度值。
恒温培育箱和隔水式培育箱将温度“设定—测量”开关置于“设定”，调整温度设定旋钮至所需工作温度后，将“设定—测量”开关置于“测量”，此时箱内开始升温，绿灯亮（智能式或特别要求，说明书另附）。
3、通电前，先检查本箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。
4、待一切准备就绪，可放入试品，关上箱门，稳定性试验箱干燥箱必要时可旋开排气阀，空隙约10mm左右。
5、应在供电线路中安装闸刀或空气开关一只，供此箱专用，并用比电源线截面积粗一倍之导线作接地线。
6、干燥箱恒温时，应关闭高温开关，只留一组电热器工作，以免功率过大，影响恒温精度，工作温度小于150℃时，只需一组加热器工作，应关闭高温开关。
7、当温度升至所需工作温度时，调至绿灯熄灭，再作微调至绿灯复亮，在此指示灯交替明灭处即为恒温点，此时即可再把旋钮作微调至绿灯熄灭处令其恒温（很可能在恒温时，温度仍连续上升，此乃余热影响，此现象约半小时左右即会处于稳定）。
当工作室内温度稳定时（即所谓“恒温状态”）则可将控温器再稍作调整，以提高温度掌控的精准度，用此法可选取任何工作温度。
8、温度达到后，可依据试验需要，稳定性试验箱作确定时间的恒温（W型可设定恒温工作时间），在此过程中，可由控温器自动控温而不需加入人工管理。
掌控器温湿度接受进口液晶触摸屏掌控器，相对温湿度性能精准明确的设定显示，辨别率达到0.1℃/0.1％RH。
药品稳定性试验箱使用注意事项
药品稳定性试验箱使用注意事项1、设备四周不得靠近墙壁或其他物品，保留一定的空隙（前大于0.9米，左、右后大于0.3米），以利于散热。
2、设备运行环境温度5-35℃，湿度不大有85%。
3、设备长时间停止使用时，需将内部水分清除，将温度设为40℃、湿度为0%，开机3-4小时即可，运行完毕后箱门打开，以利于除去湿气。
4、半年左右时间，压缩机进风口需除尘。
5、开机前，加热水槽内必须有水浸没加热管，若无，则用烧杯加水至溢流口。
6、切记储水箱保持水位，不得低于潜水泵上接口水位，防止干烧损坏潜水泵及加热管。
7、由于水箱长时间会滋生微生物，发生黏稠影响正常加水，所以水箱、加热水槽每半月必须彻底清洗一次，并更换纯净水。
清洗更换前，长按（PUN/STOP）键5秒，停机，关闭左侧总电源。
清洗加热水槽、加水器及水管、水箱后，加纯化水至浸没潜水泵，加纯化水至浸没加热管。
开启左侧总电源，长按（PUN/STOP）键5秒，开机。
观察加水器浮球是否正常运行，观察加热水槽水位是否能保持浸没加热管，直至设备稳定运行。
8、高温保护温度为60-80℃，以75℃为宜。
9、开机运行分为“定值模式”和“程序模式”，只有关机后才能进行修改。
一般设定为“定值模式”。
10、压缩机切换：010——表示一台压缩机；100——表示另外一台；110——表示“切换”。
11、更换墨盒或打印纸时，务必先关闭打印机，程序为：MENU——FUNCTION——COM SET——WH-A52Z20——PRINT:ON变更为：PRINT:OFF即可。
更换完毕后，再变更为：PRINT:ON。
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稳定性试验箱用户需求说明
编制：日期：
审核：日期：
批准：日期：
目录
1.目的 (2)
2.范围 (2)
3.缩写列表 (2)
4.仪器标准 (2)
5.仪器安装地点描述 (2)
6.设计、施工范围 (2)
7.用户及系统要求 (2)
7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)
7.2URS03：电气要求 (4)
7.3URS04：安全要求 (4)
7.4URS05：自控系统要求 (5)
7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)
7.6URS07：文件要求 (6)
7.7URS08：对供应商的要求 (7)
7.8URS09：服务与维修要求 (7)
7.9 URS10：时间要求 (7)
7.10URS11：其它要求 (8)
7.11URS12：附件 (8)
8.审批 (9)
1.目的
该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围
2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准
仪器必须合以下标准、规范：
4.1中国GMP 及其附录（2010版）
4.2中国药典
4.3安全标准
所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准
安全：达到国内相关标准及CE标准要求
6.仪器安装地点描述
该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围
供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：
◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；
◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；
◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；
◎安装、调试；
◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；
◎操作、维护与维修、验证的培训；
◎后续服务。
8.用户及系统要求
8.1URS01：检验能力和精度要求
8.2URS03：电气要求
8.3URS04：安全要求
8.4URS05：自控系统要求
8.5URS06：材质及配套附机要求
8.6URS07：文件要求
8.7URS08：对供应商的要求
8.8URS09：服务与维修要求
8.9 URS10：时间要求
8.10URS11：其它要求
8.11URS12：附件
8.审批
用户需求(URS)审核备案表
编号：
附件1：供应商对URS响应表
注:1、如果符合要求，请在供应商响应栏填“是”并详细说明符合条件的理由；如果不符合要求，请在供应商响应栏填“否”，并在偏离说明栏详细阐述不符合部分的原因。
2、请在URS响应表上盖公章并寄回。