中国政府网访谈直播： 解读《医疗器械监督管理条例》
医疗器械监督管理条例全文与解读最新版
医疗器械监督管理条例全文与解读最新版医疗器械监督管理条例全文与解读最新版【前言】医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测或者缓解人体疾病的器具、设备、仪器、材料及其组合。
为了保障医疗器械的安全和有效性，维护公众的健康利益，我国制定了《医疗器械监督管理条例》。
【第一章绪论】第一章主要介绍了本条例的立法背景、目的和适合范围。
还对相关法律法规的定义进行了解释，并强调了医疗器械监督管理的原则和。
【第二章基本要求】第二章规定了医疗器械监督管理的基本要求。
包括医疗器械注册和备案制度、医疗器械分销企业的备案管理、医疗器械生产企业的许可管理等内容。
【第三章医疗器械的生产、经营和使用】第三章分为三节，分别对医疗器械的生产、经营和使用进行规范。
具体包括医疗器械质量管理、医疗器械生产过程管理、医疗器械经营企业的管理要求、医疗器械的购买和使用等。
【第四章医疗器械监督管理】第四章详细介绍了医疗器械监督管理部门的职责和权限，包括医疗器械产品的监督抽查、医疗器械召回和住手销售使用、医疗器械不良事件的报告和处理等内容。
【第五章监督检查与法律责任】第五章规定了医疗器械监督检查的程序和要求，还明确了医疗器械违法行为的处罚和法律责任。
【第六章法律责任】第六章明确规定了在医疗器械监督管理中可能浮现的违法行为和相应的法律责任。
【第七章附则】第七章是对本条例实施过程中可能遇到的问题进行的规范和补充。
【附件】本所涉及的附件如下：1. 医疗器械注册申请表格2. 医疗器械生产企业生产过程管理规范3. 医疗器械经营企业备案申请表格4. 医疗器械检查抽样标准【法律名词及注释】本所涉及的法律名词及其注释如下：1. 医疗器械注册制度：指医疗器械产品在国内上市销售前，需要进行相关注册审批程序的制度。
2. 医疗器械备案制度：指医疗器械产品在国内上市销售前，需要进行备案登记的制度。
3. 医疗器械生产企业许可管理：指医疗器械生产企业获得相关许可证书后方可进行生产经营活动的管理制度。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例文章属性•【制定机关】国务院•【公布日期】2000.01.04•【文号】国务院令[第276号]•【施行日期】2000.04.01•【效力等级】行政法规•【时效性】已被修改•【主题分类】正文中华人民共和国国务院令（第２７６号）《医疗器械监督管理条例》已经１９９９年１２月２８日国务院第２４次常务会议通过，现予发布，自２０００年４月１日起施行。
总理朱镕基２０００年１月４日医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。
第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合管理部门，贯彻实施国家医疗器械产业政策。
第五条国家对医疗器械实行分类管理。
第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。
第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规定。
《医疗器械监督管理条例》解读
引言：《医疗器械监督管理条例》是我国对医疗器械监督管理的基本法规，其颁布实施旨在加强医疗器械市场的监督，保障患者和公众的生命安全和健康权益。
本文将对《医疗器械监督管理条例》进行解读，包括其出台的背景、目标和主要内容以及对医疗器械监督管理的意义。
概述：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、病情监护等医疗目的的器具、设备、器械、试剂、材料和其他类别的产品。
医疗器械的质量和安全问题直接关系到广大患者和公众的生命健康，因此，对医疗器械的监督管理是非常重要的。
《医疗器械监督管理条例》的出台，旨在规范医疗器械的研发、生产、销售、使用等环节，保障患者和公众的权益，促进医疗器械行业的健康发展。
正文：一、医疗器械监督管理条例的背景1.医疗器械市场的快速发展2.医疗器械存在的质量和安全问题3.加强医疗器械监管的迫切需要二、医疗器械监督管理条例的目标1.规范医疗器械的生产和销售环节2.强化对医疗器械质量和安全的监督管理3.加强对医疗器械科研、创新和人才培养的支持4.加强对医疗器械行业的监督执法5.提高患者和公众对医疗器械的知情权和参与度三、医疗器械监督管理条例的主要内容1.医疗器械分类和注册管理（1）医疗器械分类的原则和方法（2）医疗器械注册管理的程序和要求（3）医疗器械注册产品的备案管理2.医疗器械生产和销售管理（1）医疗器械生产许可的申请和审批（2）医疗器械生产企业的良好生产规范（3）医疗器械经营企业的经营许可要求和监督管理3.医疗器械质量和安全监督（1）医疗器械产品质量监督和风险评估（2）医疗器械不良事件的报告和处理（3）医疗器械安全监测和回收利用管理4.医疗器械技术支持和创新管理（1）医疗器械技术规范的制定和执行（2）医疗器械创新和科研的支持政策（3）医疗器械人才培养和技术交流的促进5.医疗器械行业监督执法（1）医疗器械监督执法的机构和职责（2）对违法行为的处罚和纠正措施（3）监督执法工作的监督和评估机制结论：《医疗器械监督管理条例》的颁布实施对促进医疗器械行业的健康发展和保障患者和公众的生命安全和健康权益具有重要意义。
医疗器械监督管理条例解读
医疗器械监督管理条例解读医疗器械监督管理条例解读一、引言医疗器械是现代医疗领域中不可或缺的重要组成部分，对于人们的生命和健康具有重要意义。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和合理使用，我国制定了《医疗器械监督管理条例》，本文将对该法规进行详细解读。
二、医疗器械分类根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械被划分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
每一类医疗器械都有其自身的管理要求和监督措施。
1. 一类医疗器械：一类医疗器械是指对人体直接或间接应用的医疗器械，使用安全性高、风险较低，常规管理即可。
2. 二类医疗器械：二类医疗器械是相对较高风险的医疗器械，需要由国家设立的机构进行注册，通过临床试验来评估其安全性与有效性。
3. 三类医疗器械：三类医疗器械具有较高风险，需获得国家药品监督管理部门的批准，并进行审批程序。
三、医疗器械监督管理机构为了保障医疗器械的安全和有效性，我国设立了医疗器械监督管理机构。
根据《医疗器械监督管理条例》，国家药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作，同时，各省级药品监督管理部门也承担相应的监督管理责任。
四、医疗器械的生产许可和备案制度为了保障医疗器械的质量和安全，国家对医疗器械的生产实行许可和备案制度。
根据《医疗器械监督管理条例》，一类和二类医疗器械必须获得生产许可证，而三类医疗器械则需要进行备案。
五、医疗器械的经营许可和备案制度除了对医疗器械的生产实行许可和备案制度外，对于医疗器械的经营也有相应的许可和备案制度。
根据《医疗器械监督管理条例》，经营医疗器械的单位必须获得相应的经营许可证，并对一些特定的医疗器械进行备案。
六、医疗器械的标识、说明书和广告标识、说明书和广告是医疗器械与患者、医护人员交流的重要方式，也是了解医疗器械性能和使用方法的重要途径。
根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械必须有明确的标识，并提供准确完整的说明书，广告也必须真实准确，不得夸大宣传。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》医疗器械监督管理条例第一章总则第一条为了加强医疗器械的监督管理，保障公共安全和人民群众的健康，依据《中华人民共和国立法法》和《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》制定本条例。
第二条本条例适用于在中华人民共和国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械的监督管理。
第三条国家实行的医疗器械监督管理制度，采取统一管理、分类监管的原则，注重技术监督和风险监测，维护医疗器械市场秩序。
第四条医疗器械的监督管理应当遵循公开、公平、公正的原则，确保企业和市场主体的合法权益，促进医疗器械技术创新和产业发展。
第二章医疗器械的分类和监管第五条医疗器械分为一类、二类和三类，分别适用不同的监督管理要求。
第六条一类医疗器械是对人体的生理、病理等进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较低。
第七条二类医疗器械是仅可对已知的生理、病理状态进行检查、诊断、监测、治疗或者功能补偿的器械，其安全性及有效性要求较高。
第八条三类医疗器械是对人身体内的解剖结构或者生理功能进行植入、移植、修复、变形或者改变的器械，其安全性及有效性要求最高。
第九条医疗器械的注册和备案制度是对医疗器械的安全性和有效性进行审评的重要环节。
第十条根据医疗器械的特性和应用情况，可以制定医疗器械的技术要求和质量标准。
第三章医疗器械的生产和经营第十一条医疗器械的生产和经营活动必须取得相应的生产许可证或者经营许可证。
第十二条对医疗器械生产企业和经销商的管理，应当依据法律和行政法规的规定，建立健全类别分级管理制度。
第十三条医疗器械制造企业和经销商应当按照法律规定，保证医疗器械的安全、有效和合格。
第十四条销售医疗器械的批发企业、零售企业应当具备相应的资质，并按照规定销售医疗器械。
第四章医疗器械的使用和维护第十五条使用医疗器械的单位和个人应当依法获得相应的医疗器械使用许可证，并按照规定使用医疗器械。
第十六条使用医疗器械的单位和个人应当根据医疗器械的特点和不同分类，进行相应的操作和维护。
《医疗器械监督管理条例》课程教学中的思政教育浅析
科技视界Science&Technology VisionScience&Technology Vision科技视界0引言《医疗器械监督管理条例》是生物医学工程专业的一门专业课程。
该课程的主要内容为国家在医疗器械监督管理领域颁布的相关法律法规,涵盖医疗器械分类规则、医疗器械注册管理、生产及经营监督管理、召回管理等。
医疗器械监管立法及不断完善的过程与我们国家整个法律体系的建设过程息息相关。
在课程教学过程中,应融入思想政治教育相关内容,寓政于教,使学生在获取知识培养技能的同时,培养政治认同感、国家意识、风险安全意识,引导学生努力养成完善的公民人格以及社会责任感。
笔者依托国家食品药品监督管理总局官方网站上公布的相关信息,经过多次开课实践并不断改进,授课效果由最初的不甚理想转变为综合较佳。
本文将对《医疗器械监督管理条例》课程教学中有利于提升思政教育效果的几个方面进行探讨和总结。
1比较国内外医疗器械监管做法美国1976年通过《食品、药品和化妆品法》修正案,加强了对医疗器械进行监督和管理的法规,并确立了对医疗器械实行分类管理的办法;1990年签发了《医疗器械安全法》,对医疗器械不良事件报告、跟踪随访等方面提出要求,在质量体系规范中增加产品设计要求,明确医疗器械、药品和生物制品之间相互结合产品的要求及重新明确电子产品的放射卫生要求;美国FDA在1987年公布了医疗器械规范且在1997年公布了新的GMP规范,并改名为质量体系规范,该GMP规范与国际标准化组织(ISO)的9001标准将相互更加接近。
美国是最早使医疗器械管理走上法制化管理的国家,但由上述立法过程可见,即使是美国这样的发达国家,其完善的法律体系也经历了漫长的修改及完善过程。
由此,学生便可深刻理解我国医疗器械监督管理条例及其配套规章改版的重要性及必要性。
通过分析美国FAD的做法,可以培养学生的政治认同感,使学生深刻理解医疗器械监督管理条例及相关规章制度改版对于完善、健全我国医疗器械监管法律体系的重要意义。
《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》
1.关于《医疗器械监督管理条例（修订草案）》公开征求意见的通知为了进一步增强立法的透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定，将《医疗器械监督管理条例（修订草案）》全文公布，征求社会各界意见，以便进一步研究、修改后报请国务院常务会议审议。
现将有关事项通知如下：有关单位和各界人士可以在年月日前，通过以下三种方式提出意见：（一）登录中国政府法制信息网（网址：），通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》，对修订草案送审稿提出意见。
（二）通过信函方式将意见寄至：北京市信箱（邮政编码：），并请在信封上注明“医疗器械监督管理条例征求意见”字样。
（三）通过电子邮件方式将意见发送至：二〇一〇年九月六日《医疗器械监督管理条例(征求意见稿)》（公开征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械的安全、有效，维护公众身体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。
第三条本条例所称医疗器械，是指用于人体、旨在达到下列预期目的的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）医疗器械的消毒或者灭菌；（七）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
医疗器械的作用主要通过声学、光学、电学等物理的方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作第四条国家对医疗器械实行分类管理，根据其预期目的、结构特征、使用方式、使用状态等可能对人体产生的风险，将医疗器械分为三类：风险程度较低的为第一类医疗器械；风险程度高的为第三类医疗器械，如植入人体或者用于支持、维持生命的医疗器械等；风险程度界于第一类和第三类医疗器械之间的为第二类医疗器械。
医疗器械监督管理条例(最新)
医疗器械监督管理条例(最新)第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、流通和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，依照中华人民共和国法律法规的规定，制定本条例。
第二条本条例适用于生产、流通、使用医疗器械的单位、个人以及有关医疗器械的监督管理行为。
第三条医疗器械监督管理应当坚持以人民为中心的发展思想，切实维护和保障人民群众的权益，提高医疗器械监督管理的科学性、规范性和有效性。
第二章医疗器械的生产管理第四条医疗器械生产企业应当设立合理的质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第五条新申请设立的医疗器械生产企业应当符合国家有关医疗器械生产的法律法规和技术要求。
第六条医疗器械生产企业应当进行规范的生产工艺和质量控制，确保医疗器械的质量和安全。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全产品追溯体系，追溯产品的生产和流通过程，确保产品质量和安全。
第八条医疗器械生产企业应当完善质量标准，确保医疗器械的质量和安全。
第九条医疗器械生产企业应当配备合格的技术人员，负责生产工艺和质量控制的管理及实施。
第十条医疗器械生产企业应当建立健全产品质量检测体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十一条医疗器械生产企业应当主动接受国家或地方相关监督部门的监督和检查，确保医疗器械的质量和安全。
第十二条医疗器械生产企业应当履行相关安全风险信息的报告义务，对可能导致医疗器械事故的问题进行及时汇报。
第三章医疗器械的流通管理第十三条医疗器械经营企业应当依法确保其销售的医疗器械符合质量、安全要求。
第十四条医疗器械经营企业的业务范围应当与其取得的医疗器械经营许可证相符。
第十五条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械库存管理制度，确保医疗器械的质量、安全和有效供应。
第十六条医疗器械经营企业应当建立健全医疗器械流通追溯体系，追溯医疗器械的流通和使用过程，确保医疗器械的质量和安全。
第十七条医疗器械经营企业应当负责开展医疗器械的质量监督和售后服务活动，及时处理投诉和召回不合格产品。
医疗器械监督管理条例(2024年修正)
医疗器械监督管理条例 (2024年修正)引言第一章总则第一条本条例旨在规范医疗器械的监督管理，保障医疗器械的安全性、有效性和合理使用。
第二章医疗器械的分类和风险等级管理第二条根据医疗器械的用途、结构和其他特点，将其分为三类：一类医疗器械、二类医疗器械和三类医疗器械。
第三条对不同类别的医疗器械，应根据其潜在风险和使用范围进行风险等级管理，并制定相应的技术要求、注册和备案制度。
第三章生产和经营许可管理第四条医疗器械的生产和经营必须取得相应的许可证书，并按照法律法规的要求履行相关手续。
第五条医疗器械生产和经营企业应建立质量管理体系，确保产品的质量和安全符合国家标准和相关规定。
第四章技术要求和标准管理第六条医疗器械的设计、制造和使用应符合国家的技术要求和相关标准。
第七条医疗器械的生产、销售和使用应当有明确的技术标准，并进行相应的认证和检验。
第五章医疗器械的注册和备案第八条根据医疗器械的风险等级，对一类和二类医疗器械实行注册管理，对三类医疗器械实行备案管理。
第九条医疗器械注册和备案的申请材料、程序和要求应当符合相关规定，经国家药品监督管理部门审核批准后方可销售和使用。
第六章医疗器械的监督检查和监督抽查第十条国家药品监督管理部门有权对医疗器械生产、经营和使用情况进行监督检查。
第十一条医疗器械生产、经营和使用单位应积极配合监督检查，对不合规范要求的行为或问题，应按照要求整改。
第七章法律责任第十二条违反本条例的规定，有关单位和个人将受到相应的法律责任，包括经济处罚、责令停产停业、吊销许可证和追究刑事责任等。
第十三条违法行为属于犯罪的，将依法追究刑事责任。
第八章附则第十四条本条例自（日期）起实施。
同时废止（旧版条例）。
第十五条其他与本条例有关的具体实施办法由国家药品监督管理部门另行制定并发布。
注：本文章内容仅供参考，具体操作请遵循国家法律法规和有关部门的要求。
医疗器械监督管理条例(2014版)
《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布，2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
医疗器械监督管理条例
医疗器械监督管理条例国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改：一、将第十八条修改为：开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款：医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款：医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款：大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
三、将第五十六条第一款、第二款合并，作为第一款：食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读引言医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体有一定生理功能并能通过非药物手段达到预期的主要目的的器械、用品、材料或其他相关产品。
为了确保医疗器械的安全和有效性，各国都制定了相应的法律法规进行监督管理。
本文将重点解读我国医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义，帮助人们更好地了解医疗器械监管的相关规定。
适用范围医疗器械监督管理条例适用于我国境内生产、经营、使用和进口的医疗器械活动。
其中，“生产”包括医疗器械研制、制造、装配、包装等与医疗器械质量安全有关的各项活动；“经营”包括医疗器械的批发、零售、租赁等经济行为；“使用”包括医疗机构和个人使用医疗器械的活动；“进口”包括我国境内企事业单位、个体经济组织和个人从境外引进医疗器械的活动。
该条例适用于各类医疗器械，包括诊断设备、治疗设备、手术器械、口腔设备、眼科器械、康复设备等。
同时，该条例还规定了一些例外情况，如用于科研试验和考古发掘的医疗器械、用于动物的医疗器械等不适用于该条例的监督管理范围。
定义解读1. 医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病，对人体有一定生理功能并能通过非药物手段达到预期的主要目的的器械、用品、材料或其他相关产品。
需要特别注意的是，医疗器械与药品不同，它是通过非药物手段来达到治疗目的的，通常是通过物理、机械、电子等方式起到一定的治疗作用。
2. 生产生产指与医疗器械质量安全有关的各项活动。
包括医疗器械研制、制造、装配、包装等环节。
在医疗器械的生产过程中，需要进行严格的质量控制和检验，确保生产出的医疗器械符合规定的标准和要求。
3. 经营经营指医疗器械的销售、租赁、批发等经济行为。
在医疗器械的经营环节，需要确保医疗器械的质量安全、使用说明的准确清晰，以及售后服务的可靠性。
经营者应当取得相应的医疗器械经营许可证，并遵守相关的操作规范。
4. 使用使用指医疗机构和个人使用医疗器械的活动。
修订后版《医疗器械监督管理条例》(全文)
修订后版《医疗器械监督管理条例》（全文）人民网北京3月31日电据中国政府网消息，修订后的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自2014年6月1日起施行。
条例全文如下：医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布 2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）2014年03月07日发布中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》已经2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，现将修订后的《医疗器械监督管理条例》公布，自2014年6月1日起施行。
总理李克强2014年3月7日医疗器械监督管理条例（2000年1月4日中华人民共和国国务院令第276号公布2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过）第一章总则第一条为了保证医疗器械的安全、有效，保障人体健康和生命安全，制定本条例。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。
第三条国务院食品药品监督管理部门负责全国医疗器械监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械监督管理工作。
县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与医疗器械有关的监督管理工作。
国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。
第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。
第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。
第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。
国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。
制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。
医疗器械分类目录应当向社会公布。
第五条医疗器械的研制应当遵循安全、有效和节约的原则。
医疗器械监督管理条例解读
医疗器械监督管理条例解读《医疗器械监督管理条例》（以下简称条例）于2022年1月1日正式实施，对于我国医疗器械监督管理工作具有重要意义。
本文将对该条例进行解读，旨在帮助读者更好地理解条例内容及其背后的意义。
文章将从条例的立法背景、主要内容、实施过程以及对医疗器械监督管理工作的影响等方面进行分析。
一、立法背景医疗器械是保护人民生命健康的重要工具，而医疗器械监督管理是确保医疗器械安全有效使用的关键环节。
为了加强我国医疗器械监督管理工作，提高医疗器械质量和安全性，乐平市长重视医疗器械监督管理工作，出台了《乐平市医疗器械监督管理条例》。
《医疗器械监督管理条例》的制定，是我国医疗器械监督管理体系建设的重要举措，也是落实国家医疗器械监督管理改革方案的重要举措。
二、主要内容1. 医疗器械监督管理体系的建立该条例明确了国家、省、市对医疗器械监督管理的职责和权限，并规定了医疗器械监督管理部门的组织结构和职责。
同时，规定了医疗机构和医疗器械经营企业的职责，加强了对医疗机构和医疗器械经营企业的监督管理。
2. 医疗器械注册和备案管理该条例明确了医疗器械的注册和备案管理要求，并建立了医疗器械注册和备案的审评和审批制度。
对于高风险医疗器械，要求进行临床试验和完整性评价，确保医疗器械的安全有效使用。
3. 医疗器械安全监测和不良事件报告该条例规定了医疗器械安全监测和不良事件报告的要求和流程。
医疗机构和医疗器械经营企业要建立医疗器械安全监测和不良事件报告制度，并主动参与医疗器械的安全监测工作。
4. 医疗器械广告管理该条例对医疗器械广告的管理提出了要求，要求医疗器械广告真实、准确、不得迷惑消费者，不得宣传医疗器械无效或者虚假的功效。
对违反规定的医疗器械广告，将依法进行处罚。
5. 医疗器械追溯管理该条例规定了医疗器械追溯管理的要求，建立了医疗器械追溯系统。
医疗机构和医疗器械经营企业要主动参与医疗器械追溯工作，配合有关部门进行医疗器械追溯。
《医疗器械监督管理条例》
《医疗器械监督管理条例》第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康，根据《中华人民共和国食品安全法》等相关法律法规，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理的任务是对医疗器械的生产、经营、使用环节进行监督和管理，确保医疗器械的安全有效，推动医疗器械行业的发展。
第三条医疗器械监督管理应当坚持依法、科学、公正、效率原则，加强法治建设，健全监督管理体制，完善监督管理措施，提高监督管理水平。
第四条国家对医疗器械的监督管理实行分类管理原则，根据医疗器械的风险等级和用途、功能进行分类管理。
第五条医疗器械监督管理应当依托现有法律法规，综合运用监督和管理手段，加强监督执法，创新监督方式，加大违法行为查处力度，确保监督管理工作的有效性和卓有成效性。
第六条工商行政管理部门、食品药品监督管理部门、质量监督检验检疫部门等相关部门应当加强协调合作，形成合力，共同推动医疗器械监督管理工作。
第二章医疗器械的生产监督管理第七条医疗器械的生产应当符合国家相关法律法规的要求，按照质量管理规范进行。
第八条医疗器械的生产企业应当具备相应的生产许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的注册备案。
第九条医疗器械的生产企业应当保证其生产过程和产品符合国家标准和技术要求，确保医疗器械的质量安全。
第十条医疗器械的生产企业应当建立完善的质量管理体系和质量控制体系，确保医疗器械的生产过程和产品质量的可追溯性。
第十一条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产过程进行监督检查，并定期进行质量风险评估。
第十二条医疗器械的生产企业应当加强对产品的质量安全监测，及时发现和消除潜在质量问题。
第十三条医疗器械的生产企业应当按照相关法律法规对其生产人员进行培训和考核，确保其具备相应的技能和专业知识。
第三章医疗器械的经营监督管理第十四条医疗器械的经营企业应当具备相应的经营许可证，同时应当按照规定进行医疗器械的备案登记。
第十五条医疗器械的经营企业应当按照国家相关法律法规的要求，建立健全的储存、运输、销售等环节的管理制度和操作规范。
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读
医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义解读引言医疗器械监督管理条例是我国医疗器械监管领域的基本法规，为确保医疗器械的安全性和有效性，保障人民群众的生命健康起到了至关重要的作用。
适用范围及定义是医疗器械监督管理条例中的重要内容，本文将对医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义进行解读。
适用范围生产和经营企业医疗器械监督管理条例适用于从事医疗器械的生产和经营的企业。
生产和经营企业包括医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械批发企业等。
这些企业需要按照医疗器械监督管理条例的要求，进行医疗器械的生产和经营，并承担相应的责任和义务。
使用单位医疗器械监督管理条例适用于从事医疗器械使用的单位。
使用单位包括各级医疗机构、药店、诊所等。
这些单位需要按照医疗器械监督管理条例的要求，合理使用医疗器械，确保医疗器械的安全性和有效性。
个人医疗器械监督管理条例适用于个人购买、使用医疗器械的行为。
个人购买、使用医疗器械需要遵循医疗器械监督管理条例的相关规定，确保医疗器械的合法合规使用。
定义解读医疗器械监督管理条例中对一些关键词有详细的定义，下面对一些重要的定义进行解读。
医疗器械医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、监测和缓解疾病的设备、器具、器械、试剂和其他类似或有类似功能的物品，包括附件、软件和相关材料。
医疗器械分为三类，即Ⅰ类、Ⅱ类和Ⅲ类，根据风险等级的不同进行分类管理。
生产生产是指制造、组装、包装、标识、贮存、装运、销售或提供医疗器械的一切行为，包括设计、试验及质量控制等。
经营经营是指购买、批发、零售、运输、储存、使用、租赁、维修和包装等与医疗器械流通相关的一切行为。
使用使用是指将医疗器械用于医疗、预防、保健、科研、教育和家庭护理等目的。
不良事件不良事件是指与医疗器械使用相关的、未预期的、包括死亡、重大障碍、功能障碍、中毒、感染以及其他有害事故或情况等在内的任何事件。
结论医疗器械监督管理条例中的适用范围及定义对于确保医疗器械的安全性和有效性起到了重要的作用。
医疗器械监督管理条例解读
医疗器械监督管理条例解读医疗器械监督管理条例解读第一章总则第一条为了加强对医疗器械的监督管理，保障公众的生命健康安全，制定本条例。
第二条医疗器械监督管理条例的适用范围包括医疗器械的生产、流通、使用、监督管理等各个环节。
第三条医疗器械监督管理的原则包括科学、公平、合理、安全和有效的原则。
第四条医疗器械监督管理的主要任务包括监督医疗器械生产、流通和使用的各个环节，防止和惩治非法生产、销售、使用医疗器械的行为。
第二章医疗器械的生产第五条医疗器械的生产必须符合相关的技术要求和质量管理要求，确保产品的安全和有效性。
第六条医疗器械的生产企业必须依法申请和取得《医疗器械生产许可证》，并按照许可证的规定从事医疗器械的生产活动。
第七条医疗器械生产企业应当建立健全质量管理制度，严格按照相关的质量标准和规定进行生产。
第八条医疗器械生产企业应当建立医疗器械生产记录，保留至少五年。
第九条医疗器械生产企业应当建立医疗器械不良事件报告制度，及时汇报和处理医疗器械的不良事件。
第三章医疗器械的流通第十条医疗器械的流通环节包括医疗器械的进口、生产企业的销售、分销企业的经营活动等各个环节。
第十一条医疗器械的进口必须符合相关的技术要求和质量管理要求，并依法办理进口手续。
第十二条医疗器械的销售企业必须经过正规的注册，并取得相关的销售许可证。
第十三条医疗器械的分销企业应当建立医疗器械进货、销售、库存等记录。
第十四条医疗器械的流通环节应当保证医疗器械的质量和安全。
第四章医疗器械的使用第十五条医疗机构应当建立医疗器械管理制度，确保医疗器械的安全和有效使用。
第十六条医疗器械使用单位应当依法取得《医疗器械使用许可证》，并按照许可证的规定使用医疗器械。
第十七条医疗器械使用单位应当保证医疗器械的安全使用，防止医疗器械的交叉感染等情况。
第五章监督管理第十八条医疗器械监督管理部门应当加强对医疗器械的监督检查，保障医疗器械的质量和安全。
第十九条医疗器械监督管理部门可以实施医疗器械的抽样检验和不合格产品的召回措施。
医疗器械监督管理条例的重点内容解读
医疗器械监督管理条例的重点内容解读一、背景介绍医疗器械是指用于预防、诊断、治疗疾病，以及改善人体结构和功能的设备、物品、材料或其他物品。
为了保障公众的健康安全，各国都制定了相应的医疗器械监督管理条例，加强对医疗器械的监督和管理。
本文将重点对医疗器械监督管理条例的重点内容进行解读。
二、医疗器械监督管理体系建设医疗器械监督管理条例要求建立完善的医疗器械监督管理体系，其中包括医疗器械监督管理部门职责的明确，医疗器械监督检查机构的设立和职责的明确，以及医疗器械监督管理信息系统的建设等。
这一条例的要求旨在加强医疗器械的监管和管理，确保医疗器械的安全有效。
三、医疗器械注册和备案制度医疗器械注册和备案制度是医疗器械监督管理条例的重点内容之一。
该制度要求医疗器械的生产、销售和使用单位必须按照相关规定进行注册或备案。
注册制度适用于高风险医疗器械，要求进行临床试验和技术审评，确保其安全有效备案制度适用于中低风险医疗器械，要求进行相关技术评价和质量管理控制，确保其符合基本安全要求。
四、医疗器械生产和经营质量管理医疗器械的生产和经营质量管理是医疗器械监督管理条例的核心内容之一。
该条例要求医疗器械生产和经营单位必须建立和实施质量管理体系，包括设立质量管理部门，建立质量管理制度，进行质量控制和质量检验等。
还要加强对医疗器械生产环节和经营环节的监督和检查，确保医疗器械的安全性和有效性。
五、医疗器械不良事件和召回管理医疗器械监督管理条例对医疗器械不良事件和召回管理也做出了明确要求。
生产、销售和使用单位发现医疗器械存在不良事件，必须按照规定及时报告，并采取相应的整改措施医疗器械存在缺陷或者不符合法律法规的要求，应当及时召回并做好相关处理。
这一条例的要求旨在及时发现和处理医疗器械的问题，确保公众的健康安全。
六、医疗器械广告的监管医疗器械广告的监管是医疗器械监督管理条例的重要内容之一。
该条例要求医疗器械广告必须真实、准确，不得含有虚假宣传、误导消费者等不良内容。
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中国政府网访谈直播：解读《医疗器械监督管理条例》2014年04月04日发布主题：解读《医疗器械监督管理条例》时间：2014年4月4日地点：中国政府网嘉宾：徐景和、童敏、高国彪简介：2014年4月4日下午，国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏、医疗器械注册司副司长高国彪做客中国政府网，向广大网友深度解读近期修订出台的《医疗器械监督管理条例》。
中国政府网网络访谈现场文字实录：[中国政府网]2014年4月4日14时30分，食品药品监管总局法制司司长徐景和、医疗器械监管司司长童敏和医疗器械注册司副司长高国彪接受中国政府网专访，解读《医疗器械监督管理条例》并与网友在线交流。
2014-04-04 13:40:24[主持人]各位网友，大家好，欢迎作客中国政府网。
近日，我们迎来了《医疗器械监督管理条例》的一次全面修改，网友非常关注，我们今天为此也请来了三位相关领导，请他们和我们在线交流一下。
首先介绍第一位领导，食品药品监管总局法制司司长徐景和。
徐司长，您好。
2014-04-04 14:36:20[食品药品监管总局法制司司长徐景和]您好。
2014-04-04 14:36:23[主持人]第二位是医疗器械监管司司长童敏。
童司长，您好。
2014-04-04 14:38:13[食品药品监管总局医疗器械监管司司长童敏]各位网友大家好。
2014-04-04 14:38:32[主持人]第三位是医疗器械注册司副司长高国彪。
高司长，您好2014-04-04 14:39:20[食品药品监管总局医疗器械注册司副司长高国彪]主持人好。
2014-04-04 14:39:43[主持人]非常高兴三位食品药品监管总局领导作客中国政府网，也借此机会和广大网友就新《医疗器械监督管理条例》的修改以及大家关注的问题进行在线交流。
谢谢。
2014-04-04 14:40:00[网友咚咚镪]为什么会进行这次《条例》的修订？这次也是14年来第一次全面修改，修改主要思路和修改重点是什么？2014-04-04 14:40:41[徐景和]各位网友，下午好。
医疗器械是食品药品监管部门负责监管的五大健康产品之一，它事关公众的身体健康和生命安全。
《医疗器械监督管理条例》是由国务院颁布的，规范医疗器械研制、生产、经营和使用活动，以及监督管理的行政法规。
2月12日，国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例》的修订草案，新《条例》将于6月1日起实施，应当说这是我们国家食品药品监管领域的一件大事。
2014-04-04 14:43:06[徐景和]众所周知，《条例》原来是2000年发布，2000年4月1日实施的。
现在《条例》已经实施了大概14年的时间，客观来讲，《条例》对于规范医疗器械研制、生产、经营、使用活动，强化医疗器械的监督管理，提高我们国家的医疗器械质量安全水平发挥了十分重要的作用。
进入新世纪以来，我国医疗器械产业快速发展，医疗器械的消费水平快速提升，医疗器械的监管力度不断加大，《条例》在实施过程中也出现了一些不适应新形势的问题，需要对《条例》进行修改。
具体来说，《条例》不适应主要是四个方面，可以概括为“四个不够”：第一，分类管理制度不够完善。
我们知道医疗器械品种非常多，链条长，跨度大，现有《条例》有些监管措施在体现分类的差异性上还不够充分，对于一些高风险产品监管不够，对于一些低风险产品应该说该放的还没有完全放开，同时在医疗器械的研制、生产、经营、使用的全过程方面，分类监管制度贯彻得还不够彻底。
2014-04-04 14:44:16[徐景和]第二，医疗器械企业主体责任制度不够具体。
原《条例》在企业主体责任方面有一些规定，但是不够全面、不够具体，特别是企业作为第一责任的要求还需要进一步明确。
2 014-04-04 14:48:54[徐景和]第三，监管力量投入方面不够均衡。
在一定程度上存在着重产品审批，轻过程监管的情况。
第四，法律责任规定不够适应。
有些规定不够具体明确，特别是对近年来出现的一些违规违法行为，缺乏有效的和充足的打击惩处依据和力度。
2014-04-04 14:48:58[徐景和]十八大以来，党中央、国务院对加强食品药品监督管理工作提出了很多新理念、新要求，在修订过程中，国家食品药品监督管理总局和国务院法制办认真贯彻中央的要求，以保证医疗器械安全有效，保证公众身体健康和生命安全为立法宗旨，以风险管理作为制度设计的重要基础，在总体思路上主要把握以下四方面：2014-04-04 14:52:15[徐景和]一是按照风险程度实行分类管理，并以此来确定医疗器械研制、生产、经营、使用各环节的制度，进一步强化了监管的科学性。
二是以风险高低为依据，在保证产品安全有效的前提下，坚持管放结合、宽严有别，给高风险产品的生产企业加压，给低风险产品生产企业松绑，促进医疗器械生产企业做大做强。
2014-04-04 14:52:49[徐景和]三是遵循推进政府职能转变和深化行政审批制度改革的精神和要求，适当减少事前许可，重点强化过程监管和日常监管，提高监管的有效性。
四是鼓励社会各方来参与医疗器械的监督，形成良好的社会共治格局。
2014-04-04 14:54:09[徐景和]新条例是8章80条，与原条例相比增加了2章32条，修改的幅度还是比较大的。
修改的主要内容可以包括以下几个方面：第一方面，完善了分类管理制度。
首先在《总则》部分当中就确立了医疗器械分类管理这样一个基本原则，凡是作为基本原则，就是这项原则要贯穿于整个医疗器械生产、经营等全过程和各方面。
《条例》在第四条明确规定，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按照风险从低到高分为一类、二类、三类，同时完善了分类监管的具体措施，遵循宽严有别的原则，重点监管高风险产品，比如说在产品注册方面，明确第一类医疗器械产品实行备案管理，第二类由省实行注册管理，第三类由国家注册管理。
2014-04-04 14:55:53[徐景和]在生产管理方面，第一类由市级进行备案，第二类、第三类向省级食品药品监管部门申请许可。
在经营方面，放开了第一类许可经营，既不许可，也不备案。
从事第二类医疗器械的，应当向市级进行备案，第三类应该实行许可管理。
第二方面，适当减少事前许可。
原条例规定了16项行政许可，这次不但没有新增许可，而且结合历次行政许可的清理，共减掉了7项许可，现在就剩下9项许可。
减掉7项就是331，取消了3项，转变了3项，缩减了1项。
2014-04-04 15:01:28[徐景和]第三方面，加大生产经营企业和使用单位的责任。
一是加大生产经营企业在产品方面的控制责任，比如生产企业应当建立医疗器械管理体系，同时要保证整个体系的有效运转，要定期向监管部门提交自查报告，使整个体系能够在动态当中反映它的管理水平。
二是建立经营和使用环节的进货查验和销售记录制度。
要求经营企业和使用单位要查验它的供货资质以及产品证明文件，并有记录。
三是明确了使用单位的医疗器械管理义务。
应该说这个和过去原条例相比有很多进步，新条例有8个条款强化了医疗器械使用单位对医疗器械的管理义务。
2014-04-04 15:03:48[徐景和]第四方面，创新监管手段，强化日常监管。
一是健全了相关管理制度，完善了一些管理手段，比如说新《条例》增加了医疗器械不良事件的监测制度，与注册医疗器械的再评价制度，医疗器械的召回制度。
二是强化了日常监管的职责。
明确监管部门对生产企业是否按照注册或者备案的产品技术要求组织生产，生产企业的质量管理体系是否保持有效运行，生产经营条件是否持续符合法定要求要进行重点检查。
三是规范了延期注册、抽检等监管行为，新《条例》规定除三种不予延期注册的法定情形以外，监管部门均应准予延期注册，而且抽检不得收取任何费用，委托检验应当支付相关的检验费用。
2014-04-04 15:06:39[徐景和]第五方面，对各项所设定的义务在法律责任部分按照违法行为的轻重分条分项设立了法律责任。
调整了处罚力度，增加了处罚种类，加大了对违法行为处罚力度。
新的医疗器械监督管理条例将于6月1日开始实施，现在食品药品管理部门正在做好实施准备工作，一是开展宣传培训。
二是加紧完善相关的配套制度，因为条例的实施还需要一些配套制度的支持，我们与此同时要对过去已经颁布的规章和规范性文件进行清理，保证医疗器械法律制度实施的一致性。
2014-04-04 15:08:33[网友淡淡花香]新《条例》中对医疗器械生产监管模式的调整具体体现在什么方面？2014-04-04 15:13:37[童敏]各位网友，下午好。
一方面，新的《条例》主要是在医疗器械产品注册和生产许可的衔接方面有了重大调整。
旧《条例》采用“先生产许可、后产品注册”的模式，虽然在保障产品质量方面发挥了积极作用，但生产企业在取得生产许可到完成产品注册这一过程中，容易造成企业人员、场地和设备的闲置，加大了企业负担。
部分科研机构因无法取得生产许可，限制了其对医疗器械创新研究的积极性。
新《条例》中明确了对医疗器械“先产品注册、后生产许可”的监管模式，规定了生产企业在有医疗器械产品注册证的情况下，可以申请医疗器械生产许可。
这种监管模式的改变，既进一步鼓励企业创新，又将减少企业在产品获得注册前人财物的投入。
2014-04-04 15:14:31[童敏]二是体现了进一步简政放权的要求。
新《条例》中遵循推进政府职能转变的措施和要求，以风险管理为核心，进一步落实政府职能调整和简政放权的要求。
新《条例》里将第一类医疗器械的生产，由原来向所在地省级食品药品监管部门备案，改为向所在地设区的市级食品药品监管部门备案。
同时，新《条例》也将国产第一类医疗器械产品注册改为由地市级食品药品监管部门备案，这样就实现了医疗器械产品备案和生产备案监管主体的统一，使监管权责更加明确。
2014-04-04 15:15:41[主持人]某种程度上也减少了很多环节。
2014-04-04 15:15:59[网友红红的虹]在医疗器械许可方面，国家对医疗器械实行上市前的许可制度，请问新修订《条例》与原《条例》在注册审批环节有哪些变化？2014-04-04 15:16:59[高国彪]大家对医疗器械既熟悉又陌生，到底什么是医疗器械？医疗器械是怎么管理的？这是网友们所关注的一个问题。
医疗器械和药品制度共同支撑了医疗服务，在条例规定上讲，通俗的讲，医疗器械是具有医疗用途的仪器、设备、器具、材料，包括计算机软件等，它是通过一种物理方式发挥对疾病的预防、诊断、治疗、监护，也包括对伤残、残疾的缓解和补偿，它发挥这样的作用。
而医疗器械注册是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的注册申请人的申请，对拟上市医疗器械的有效性、安全性的研究结果进行系统评价，通过这种系统评价的方式来决定是否同意其申请、注册这样一个过程。