医疗器械经营质量管理规范试题
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案
《医疗器械经营质量管理规范》试卷及答案文末附答案一、选择题1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、企业质量安全关键岗位人员不包括（）A、企业负责人B、质量负责人C、质量管理人员D、法定代表人3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日4、专门提供医疗器械运输、贮存服务的，企业质量管理人员中应当至少有（）人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。
A、1B、2C、3D、45、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端6、从事第二类、第三类医疗器械批发业务的企业，不可以将医疗器械销售给（）。
A、医疗器械生产企业B、医疗器械经营企业C、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位D、个人消费者7、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时8、企业负责人应当至少（）听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每季度B、每月C、每半年D、每年9、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；10、构建全国或者区域多仓协同物流管理模式的企业，应对跨行政区域设置的仓库加强质量管理，下列说法错误的是（）A、应当建立与其规模相适应的质量管理制度B、应当配备与其规模相适应的质量管理人员、物流人员、设施设备C、应当配备与经营企业本部互联互通、能够实时交互医疗器械贮存、出入库数据的计算机信息系统；D、应当满足医疗器械贮存与追溯质量管理要求。
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试题及答案姓名。
部门。
成绩：一、单选题（每题5分，共50分）1、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（）年。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
5答案：D改写：进货查验记录应保存至医疗器械有效期后5年。
2、三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）A.中专以上学历或者初级以上专业技术职称B.中专以上学历或者中级以上专业技术职称C.大专以上学历或者中级以上专业技术职称答案：B改写：三类医疗器械经营企业质量负责人应具备中专以上学历或中级以上专业技术职称。
3、在库房贮存实行分区管理待验区为（）色A.黄B.绿C.红D.蓝答案：A改写：在库房贮存时，待验区为黄色。
4、需要冷藏体外诊断应存放于冷库并保持温度为（）A。
10-30度B。
不高于20度C。
2-20度D。
2-8度答案：D改写：需要冷藏的体外诊断应存放于冷库并保持温度在2-8度之间。
5、医疗器械（）应当与办公区和生活区隔离。
A.贮存作业区B.辅助作业区C.贮存作业区、辅助作业区答案：A改写：医疗器械的贮存作业区应与办公区和生活区隔离。
6、在库房贮存医疗器械，应当按（）实行分区管理。
A.质量状态B.有效期C.分类D.规格、型号答案：C改写：在库房贮存医疗器械时，应按分类实行分区管理。
7、每天上、下午不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A。
1.B。
2.C。
3.D。
4答案：B改写：每天上、下午至少对库房温湿度进行两次监测记录。
8、企业应当设置（）人员负责售后管理。
A.专职B.兼职C.专职、兼职答案：A改写：企业应设置专职人员负责售后管理。
9、医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每（）年进行一次健康检查。
A.半年B。
1.C。
2.D。
3答案：C改写：医疗器械经营企业直接接触医疗器械岗位的人员，应至少每两年进行一次健康检查。
10、验收不合格医疗器械的应当另外注明（）A.不合格事项B.处置措施C.不合格事项及处置措施答案：C改写：验收不合格的医疗器械应另外注明不合格事项及处置措施。
医疗器械质量经营管理知识考核试卷参考(含答案)
医疗器械质量合规培训考核试卷部门姓名成绩一、单项选择题（每题4分，共60分）1、《医疗器械经营监督管理办法》最新版是2022年3月10日国家市场监督管理总局令第号公布，自起施行。
( )A、19号、2000年4月20日B、18号、2017年C、54号、2022年5月1日D、8 号、2017 年2、医疗器械网络交易服务第三方平台各案凭证由( )印制。
A国家食品药品监督管理总局B省级食品药品监督管理部门C县级以上地方食品药品监督管理部门D省级人民政府主管部门3、、医疗器械经营企业不得从哪种企业采购医疗器械。
( )A、有合法资质的医疗器械注册人B、有合法资质的医疗器械备案人C、有合法资质的医疗器械经营企业D、医疗器械注册人、备案人委托的无相关生产范围的生产企业4、医疗器械经营企业应当建立并执行进货查验制度，进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年，没有有效期的不得少于年，植入类医疗器械应当保存。
( )A、2、5、永久B、1、3、5C、2、5、5D、1、3、永久5、为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，我国制定了以下哪项专门针对医疗器械经营领域的法规（）A.《医疗器械监督管理条例》B.《医疗器械经营质量管理规范》C.《医疗器械说明书和标签管理规定》D.《药品医疗器械飞行检查管理办法》6、负责全国医疗器械经营监督管理工作的是( )A、国家药品监督管理局B、总局医疗器械标准管理中心C、总局医疗器械技术审评中心D、中国医疗器械行业协会7、医疗器械按照风险程度，经营实施分类管理，经营第类医疗器械不需许可和备案、经营第类医疗器械实行备案管理、经营第类医疗器械实行许可管理。
( )A、一、二、三B、二、一、三C、二、三、一D、二、三、三8、《医疗器械经营许可证》有效期为年。
( )A、2B、3C、4D、59、下列需要进行办理第二类医疗器械备案的情形是。
( )A、安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械B、非营利的避孕医疗器械贮存、调拨和供应的机构C、医疗器械注册人在其住所或者生产地址销售其注册的医疗器械D、医疗器械注册人、备案人经销的医疗器械10、《医疗器械经营许可证》的有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
新版《医疗器械经营质量管理规范》(2024)培训试题及答案
新版《医疗器械经营质量管理规范》（2024）培训试题及答案员工姓名：部门：得分：一、填空题（每题5分，共20分）1、新版《医疗器械经营质量管理规范》于起执行。
2、医疗器械自查报告应每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
3、企业应当按照“权责一致、、因岗选人、人岗相适”的原则。
4、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
二、单选题（每题5分，共50）1、企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结。
企业负责人应当每季度至少听取（）质量负责人工作情况汇报。
A、一次 B、两次 C、三次 D、四次2、对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施岗前和（）健康检查。
A、每6个月 B、每月 C、年度 D、季度3、需要把相关证照展示在醒目位置的是（）。
A、零售企业 B、批发企业 C、生产企业 D、上市许可持有人4、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于（）次对库房温湿度进行监测记录。
A、4 B、2 C、1 D、35、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中应当至少有1人具有医学相关专业，下列不属于医学相关专业的是（）。
A、中医学 B、药学 C、医学技术 D、会计学6、进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后2年；没有有效期的，不得少于（）年。
A、2 B、5 C、1 D、107、库房按色标管理，其中待验区为（）。
A、蓝色 B、绿色 C、红色 D、黄色8、库房实行分区管理，下列不包括（）。
A、待验区 B、临时堆放区 C、不合格品区 D、发货区9、医疗器械常温库，温度范围是（）。
A、10℃-30℃ B、≤20℃ C、2℃-8℃ D、10℃-20℃10、鼓励企业采用电子文件方式留存收货过程的运单、（）等资料。
A、运输温度记录 B、检验报告 C、随货同行单 D、发票三、多项选择题（每题5分，共10分）1、应急预案包括那些应对措施（）。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题
新版医疗器械经营质量管理规范培训考试试题1、从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当有1人为（），或具有相关专业（）及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上检验相关工作经历。
A、检验师初级大专B、主管检验师大专(正确答案)C、主管检验师本科2、验收人员应当对医疗器械的（）等进行检查、核对，并做好进货查验记录。
A、外观、包装、标签B、合格证明文件C、以上都对(正确答案)3、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，应当（）进行一次健康检查。
A、每半年B、每两年C、至少每年(正确答案)4、从事（）医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、第二类、第三类(正确答案)B、第二类C、第三类5、企业发现其经营的医疗器械有（）的，应当立即停止经营。
A、严重质量安全问题(正确答案)B、不符合强制性标准(正确答案)C、不符合经注册或者备案的医疗器械产品技术要求(正确答案)D、产品注册证在有效期内的6、首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：（）。
A、营业执照(正确答案)B、许可证或者备案凭证(正确答案)C、销售授权书，以及销售人员身份证件复印件(正确答案)D、随货同行单样式(正确答案)7、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前和继续培训，其内容应当包括：（）A、相关法律、法规、规章、规范(正确答案)B、消防知识C、质量管理制度、职责及岗位操作规程(正确答案)D、医疗器械专业知识和技能(正确答案)8、企业不得销售（）以及（）的医疗器械。
A、未依法注册或者备案(正确答案)B、无合格证明文件(正确答案)C、过期、失效(正确答案)D、淘汰(正确答案)9、医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。
医疗器械经营质量管理规范考试题2024
《医疗器械经营质量管理规范》考试题一、单选题:（每题5分）1、医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求,适用于所有从事医疗器械经营活动的（）。
A. 经营者B. 生产企业C. 使用机构D. 以上都是2、企业（）负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
A.法定代表人B. 质量负责人B.C. 企业负责人 D. 质量管理员3、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年;无有效期的，不得少于（）年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
选（）A. 23永久保存B. 25永久保存C. 35永久保存D. 510永久保存4、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少（）进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
A. 半年B. 每年C. 两年D. 三年5、企业应当对基础设施及相关设备进行（）检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
A. 定期B. 不定期C. 随机D. 专人6、经营（）医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
（）A. 第一类B. 第二类C. 第三类D. 以上都是7、企业应当配备专职或者兼职人员负责（），对客户投诉的质量安全问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录。
A. 售后管理B. 投诉管理C. 退货管理D. 医疗器械维修8、从事医疗器械零售业务的企业应当在营业场所公布食品药品监督管理部门的监督电话，设置顾客（），及时处理顾客对医疗器械质量安全的投诉。
（）A. 接待室B. 接待专员C. 服务热线D. 意见簿二、多选题:（每题5分）1、医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、（）等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
A. 贮存B. 销售C. 运输D. 售后服务2、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立培训记录，并经考核合格后方可上岗。
医疗器械经营质量管理规范试题
《医疗器械经营质量管理规范》培训试题岗位：姓名：分数：一、填空题（每空2分共40分）1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为。
3.医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4.应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。
7.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
8. 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。
9. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
10.验收记录上应当标记验收人员的姓名和。
验收不合格的还应当注明及处置措施。
二、选择题（每空5分共40分）1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、安装服务B、送货服务C、售后服务D、保修服务2.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
A、《医疗器械监督管理条例》B、《医疗器械注册管理办法》C、《医疗器械审查管理办法》D、《医疗器械召回管理办法》3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
新版医疗器械经营质量管理规范试题及答案
医疗器械经营质量管理规范试题姓名：_____________ 部门：_____________ 分数：_____________一、填空题（每题5分，共50分）1、质量管理体系应当与企业经营范围和经营规模相适应，包括（）、（）、（）、（）等。
2、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施（）和（），并建立员工健康档案。
3、医疗器械记录内容应当真实、准确、完整和（）。
4、企业应当根据所经营医疗器械产品的（）和（），合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。
5、对需要冷藏、冷冻管理的医疗器械进行验收时，应当对其运输方式及运输过程的（）、（）、（）以及外观、包装、标签等质量状况进行重点检查并记录；对销售后退回的需要冷藏、冷冻管理的医疗器械，还应当核实（）的温度记录，不符合温度要求的应当拒收。
6、企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的（）、（）、（），并注明销售人员的（）。
7、企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取（）。
超过有效期的医疗器械应当及时放置到（）进行隔离，按照相关制度采取销毁、退货等处置措施，并保存相关记录。
8、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。
9、企业进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后（）；没有有效期的，不得少于（）。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当（）。
10、库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者（）的要求。
二、判断题（每题5分，共50分）1、医疗器械注册人、备案人委托销售的，应当委托符合条件的医疗器械经营企业，签订委托协议明确双方的权利和义务，并加强对经营企业的培训和管理。
医疗器械经营质量管理规范考试题
医疗器械经营质量管理规范考试题姓名：得分：一填空题：（每题4分，总分40分）1. 医疗器械经营质量管理规范从年月日起开始执行。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械、、、、、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 或者是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。
4. 企业应当根据和经营规模建立相应的。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
6. 第十五条企业应当建立员工健康档案，、、等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
7.在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，可采用色标管理，设置区为黄色、区和区为绿色、区为红色），退货产品应当单独存放。
8.企业应当对及进行定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。
9. 验收人员应当对医疗器械的、、以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好。
10. 企业应当按照采购合同与供货者约定和责任，保证医疗器械售后的安全使用。
二：不定项选择题（每题6分，总分30分）1. 企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责包含（）A. 负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；B负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；C组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；D组织或者协助开展质量管理培训；2. 企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下内容：A采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）；B库房贮存、出入库管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）；C医疗器械退、换货的规定；D医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）3. 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
2024年7月1日施行的医疗器械经营质量管理规范考核试卷(后附答案)
2024年7月1日施行的《医疗器械经营质量管理规范》考核试卷部门：姓名：得分：一、填空题（每空2分，共50分）：1、《医疗器械经营质量管理规范》是医疗器械的基本要求。
从事医疗器械经营活动，应当在医疗器械、验收、贮存、、运输、售后服务等全过程采取有效的质量管理措施，确保医疗器械产品在经营过程中的。
2、依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业对本企业的负责。
3、企业使用信息化手段传递和存储相关政府管理部门制作的电子证照。
电子证照与纸质证书具有法律效力。
4、从事的企业，应当按照《医疗器械经营质量管理规范》以及质量管理自查制度要求进行自查，每年向提交上一年度的自查报告。
自查报告内容应当真实、准确、完整和可追溯。
5、企业质量安全关键岗位人员包括，企业负责人、质量负责人和质量管理人员。
其中企业负责人为，质量负责人为或者质量管理机构负责人。
6、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
7、库房应当按实行分区管理，设置、合格品区、、发货区、等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区为，不合格品区为。
8、企业未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。
二、多项选择题:（每题4分，共16分）1、企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：。
A、营业执照；B、医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的生产许可证或者备案凭证，或者医疗器械经营企业的经营许可证或者备案凭证；C、载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员身份证件号码的授权书，以及销售人员身份证件复印件；D、随货同行单样式（含企业样章或者出库样章）。
2024年7月医疗器械经营质量管理规范考核试题及答案 (1)精选全文完整版
2、医疗器械注册人、备案人依法对上市医疗器械的安全、有效负责，医疗器械经营企业（以下3、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行4、企业负责人应当至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
A、每月B、每年C、每季度D、每天5、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质6、企业应当依照本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。
质量管理体系文件应当符合企业实际，并实施动态管理，确保文件持续有效。
质量管理体系文件应当由批准后实施，A、销售人员B、企业负责人C、质量负责人D、质量管理人员7、企业应当采取有效措施，妥善保存质量记录。
进货查验记录、销售记录应当保存至医疗器械有效期满后；没有有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销9、第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理学等专业）大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有及以上医疗—1—器械经营质量管理工作经历。
A、3年B、2年C、5年D、1年10、企业应当按照人员健康管理制度的要求，对质量管理、验收、库房管理、售后技术服务、零售等直接接触医疗器械岗位的人员进行健康管理，实施健康检查，并建立员工健康档案。
身体条件不符合相应岗位特定要求、影响质量判定或者医疗器械质量安全的，不得从事相关工作。
A、岗前B、年度C、岗前和年度D、上岗11、库房应当按质量状态实行分区管理，设置待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区等，并有明显区分。
可以采用色标管理，待验区、退货区为，合格品区和发货区12、企业应当对质量安全关键岗位人员及其他相关岗位人员进行与其职责和工作内容相关的培训，并建立培训记录，使相关人员能够正确理解并履行职责。
最新2024医疗器械经营质量管理规范试题与答案
2024年度医疗器械质量管理规范试题与答案姓名：部门：分数：一、判断题：（每题3分）1、从事第三类医疗器械零售业务的，可以不制定购货者资格审核制度、销售记录制度。
（）2、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。
（）3、企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业本科及以上学历或者中级及以上专业技术职称，并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工作经历。
（）4、从事体外诊断试剂经营的，企业质量管理人员、售后服务人员、验收人员应当至少有1人具有主管检验师职称，或者具有检验学相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称。
（）5、从事植入和介入类医疗器械采购或者销售的人员中可以不需要有医学相关专业背景（）6、售后服务技术人员应当具备专业资格或者经过医疗器械注册人、备案人、其他专业机构技术培训（）7、医疗器械经营场所和库房可以设在临街居民住宅内（）8、自动售械机作为医疗器械零售经营场所的延伸，其设置位置、数量等应当与企业的管理能力相适应。
（）9、企业应当对冷库、温湿度监测设备等计量器具、冷藏冷冻、保温等运输设施设备，以及温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下的验证。
（）10、医疗器械与非医疗器械应当分开存放；组合销售的医疗器械和非医疗器械可以不分开贮存（）11、未采用温湿度监测系统进行自动监测的，应当每天上、下午各不少于1次对库房温湿度进行监测记录。
（）12、企业应当加强对销售人员的培训和管理，对销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。
（）二、填空题：（每题3分）1、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告2、企业负责人应当每季度至少听取一次工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，形成医疗器械质量安全。
3、从事需要冷藏、冷冻管理的医疗器械经营的，企业应当制定冷链医疗器械管理制度和。
《医疗器械经营质量管理规范》考试
《医疗器械经营质量管理规范》考试一、选择题（每题5分，共25分）1. 医疗器械经营企业应当具有以下哪些条件？（） *A. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储场所(正确答案)B. 有与经营范围和经营规模相适应的经营、仓储设备(正确答案)C. 有与经营范围和经营规模相适应的专业技术人员(正确答案)D. 有健全的质量管理体系和制度(正确答案)2. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督管理？（） [单选题] *A. 国家食品药品监督管理总局B. 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(正确答案)C. 设区的市级食品药品监督管理部门D. 县级食品药品监督管理部门3. 医疗器械经营企业经营的第二类、第三类医疗器械，应当具有哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 产品使用说明书(正确答案)4. 医疗器械经营企业销售医疗器械，应当向购买者提供哪些资料？（） *A. 产品注册证书(正确答案)B. 产品备案凭证(正确答案)C. 产品合格证明(正确答案)D. 销售合同5. 医疗器械经营企业应当如何储存医疗器械？（） *A. 根据医疗器械的特性、规格、储存要求分类存放(正确答案)B. 储存温度应当符合产品说明书的要求(正确答案)C. 储存湿度应当符合产品说明书的要求(正确答案)D. 定期对储存条件进行检查、监测(正确答案)二、填空题（每空2分，共25分）1. 医疗器械经营企业经营第一类医疗器械，应当具有相适应的___、___、___和制度。
[填空题] *空1答案：经营场所空2答案：经营设备空3答案：专业技术人员2. 医疗器械经营质量管理规范主要包括以下几个方面____、____、____、____、___。
[填空题] *空1答案：质量管理空2答案：进货检查验收空3答案：医疗器械的储存和运输空4答案：销售管理空5答案：售后服务3. 医疗器械经营企业对其经营的医疗器械质量负责，应当保证医疗器械的____、____。
医疗器械经营质量管理规范培训试题
医疗器械经营质量管理规范培训试题一、不定项选择题（每题6分；共计60分）1.质量管理体系应当与企业的经营范围和经营规模相适应，包括质量管理（）等。
（） *A、体系文件(正确答案)B、组织机构(正确答案)C、人员(正确答案)D、设施设备(正确答案)2.企业应当依法履行医疗器械质量安全责任，提供必要的资源和制度保障，保证质量管理体系有效运行，确保质量安全关键岗位人员有效履行职责、（）参与质量管理，各有关部门、岗位人员正确理解并履行职责，承担相应质量责任。
（） [单选题] *A、质量负责人B、企业负责人C、全员(正确答案)D、质量部门3.企业负责人应当（）至少听取一次质量负责人工作情况汇报，对企业经营质量安全风险情况进行工作会商和总结，对重点工作作出调度安排，形成医疗器械质量安全风险会商会议纪要。
（） [单选题] *A、每月B、每季度(正确答案)C、每年D、每半年4.库房贮存作业区、辅助作业区，应当与（）分开一定距离或者有隔离措施，有效防止对贮存的医疗器械造成产品质量安全风险。
（） [单选题] *A、办公区B、生活区C、办公区和生活区(正确答案)D、发货区5.库房温度、湿度以及其他贮存条件应当符合所经营医疗器械（）或者标签标示的要求。
（） [单选题] *A、注册证B、技术要求C、质量标准D、说明书(正确答案)6.经营企业首次发生采购前，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，其中随货同行单样式应该加盖（） [单选题] *A、企业样章B、出库样章C、企业样章或者出库样章(正确答案)D、检验合格章7.库房的条件应当符合下列哪些要求（） *A、库房内外环境整洁、无污染源(正确答案)B、库房内墙光洁、地面平整、房屋结构严密(正确答案)C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施(正确答案)D、有阳光直射、通风E、库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理(正确答案)8.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，搬运、堆垛、放置医疗器械时，应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度、（）等应当符合包装图示要求。
医疗器械经营质量管理规范测试卷附答案
医疗器械经营质量管理规范测试卷附答案1、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量（）。
管理人员负责人验收员养护员2、从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。
胰岛素笔式数显注射器助听器注射笔用针一次性使用静脉留置针3、企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由（）或者第三方提供售后服务支持。
生产企业内部客户同事4、企业应当对质量负责人及各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，建立（），并经考核合格后方可上岗。
培训记录人事档案质量记录5、企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的（）应当满足经营要求。
位置面积高度宽度6、库房应有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受（）影响的措施。
温度环境异常天气空气7、库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合医疗器械（）的要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。
销售采购运输贮存8、库区可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为（）、不合格品区为红色。
绿色白色黑色9、退货产品应当（）存放。
随意单独混乱在不合格区10、（）医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的，企业可以不单独设立医疗器械库房。
销售专营采购贮存11、在库房贮存医疗器械，应当实行分区管理，包括（）等。
待验区合格区不合格区发货区12、经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区不含可租赁区以及其他不适合经营的场所。
对错13、库房应内外环境整洁，无污染源。
对错14、培训内容应当包括相关法律法规、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。
对错15、医疗器械贮存作业区、辅助作业区不用与办公区和生活区分开。
对错16、库房应内外环境整洁，无污染源。
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《医疗器械经营质量管理规范》培训试题
岗位：姓名：分数：
一、填空题（每空2分共40分）
1. 国家食品药品监督管理总局根据相关法规规章规定，制定了《医疗器械经营质量管理规范》，施行时间为。
2. 本《医疗器械经营质量管理规范》共计章，条，其中第五条标题为。
3. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、、贮存、、运输、等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
4. 应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
5. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。
6. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，从事相关工作。
7.医疗器械、辅助作业区应当与办公区和分开一定距离或者有隔离措施。
8. 鼓励经营第一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的管理系统。
9. 企业在采购医疗器械时，应当建立采购记录。
记录应当列明医疗器械的、规格（型号）、或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
10.验收记录上应当标记验收人员的姓名和。
验收不合格的还应当注明及处置措施。
二、选择题（每空5分共40分）
1.企业应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和（）
的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。
A、安装服务
B、送货服务
C、售后服务
D、保修服务
2.为加强医疗器械经营质量管理，规范医疗器械经营管理行为，保证医疗器械安全、有效，根据（）和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定，制定本规范。
A、《医疗器械监督管理条例》
B、《医疗器械注册管理办法》
C、《医疗器械审查管理办法》
D、《医疗器械召回管理办法》
3.第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（）学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
A、中专以上
B、大专以上
C、本科以上D不限
4.以下不属于库房应当符合的条件是（）。
A、库房内外环境整洁，无污染源
B、库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密
C、有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施
D、任何人员均可进入库房
5.企业计算机信息管理系统应具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械（）。
A、销售
B、退回
C、销毁
D、生产
6.随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者（)印章。
A、合同
B、质量管理
C、出库
D、法人
7.医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、（）、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙。
A、外墙
B、内墙
C、门
D、窗
8.库房应当做到每天上、下午不少于（）对库房温湿度进行监测记录。
A、2次
B、3次
C、4次
D、5次
三、判断题（每空2分共20分）
1.企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
（）
2.企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。
授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的姓名。
（）
3.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理。
（）
4.医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
（）
5.医疗器械与非医疗器械可以一起陈列，只需有明显隔离，并有醒目标示就行。
（）
6.企业应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。
（）
7.企业应当配备与经营范围和经营规模相适应的售后服务人员和售后服务条件，也可以约定由生产企业或者第三方提供售后服务支持。
（）
8.第三类医疗器械经营企业从事质量管理工作的人员也可采购医疗器械。
（）
9.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录制度。
（）
10.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。
（）
答案：
一、
1、2014年12月12日
2、九六十六采购、收货与验收
3、验收销售售后服务
4、第三类医疗器械经营企业
5、2年5年永久保存
6、至少每年不得
7、贮存作业区生活区
8、计算机信息
9、名称注册证号
10、验收日期不合格事项
二、
1-5、CABDA 6-8、CBA
三、
1-5、√×√√×6-10、√√×√√
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