GMP1药品生产质量管理规范课件
药品生产质量管理规范培训课件
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药品生产质量管理规范
推荐使用统计工具：控制图、失效模式和影响分析、根本原因分析。
第七节 供应商的评估和批准
98版（只有1条）：质量管理部门应会同有关部
门对主要物料供应商质量体系进行评估。
2010版GMP 基本要求单独设立相关章节， 明
确了在供应商审计和批准方面具体的要求，进一
步规范了供应商考核体系。
回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不
合格处理记录。如物料出现质量问题或生产
条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影
响质量的关键因素发生重大改变时，还应当
尽快进行相关的现场质量审计。
• 分析：文件中并未说明何种改变作现场质量
审计。
药品生产质量管理规范
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第七节 供应商的评估和批准
•
第二百六十五条
企业应当对每家物料
量管理部门，应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其
他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查报告应当由质量管理部
门的指定人员审核并签字。
•
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的再次发生。
• 分析：检验方法偏离需纳入偏差分类，SMP-PS-0008-04中
规定由车间主任会同有关人员调查，并未提及重大偏差由质
量审计应当有报告。
• 对应文件：SMP-QA-0003-01 主要物料供应商体系评估制度
• 分析：2010版GMP明确要求建立相应的操作规程，并强调主要物料供应
商（尤其是生产商）的质量体系进行现场质量审计，质量审计当有报告，
并增加考虑质量风险的要求。
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药品生产质量管理规范
第七节 供应商的评估和批准
预防措施。调查的深度和形式应当与风险的级别相适应。纠正措施和预防措施系
药品生产质量管理规范培训知识ppt课件
厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污 染的风险。
应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当 对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的 总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、 物流走向应当合理。
应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质 量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必 要的消毒。
这是一场空前的灾难，上万个家庭从此陷入痛苦的深渊。日本影片《典子》便是一个受害者 的真实写照。 这场灾难的罪魁祸首正是“反应停”，由于该药品在正式投产前未经过严格的临 床药理试验，导致其不良反应被隐藏下来，种下祸根。 “反应停”事件是一次惨痛的教训。据资料记载，人类社会先后经历过12次较大的药物灾难， 而“反应停”事件被称为“二十世纪最大的药物灾难”。此次事件的严重后果在公众中引起不 安，人们终于开始认识到药品监督管理的重要性。一些国家的政府部门不得不加强对上市药品 的管理，相继制订法规来强化药品监督。 ——1963年，世界上第一部GMP在美国诞生。
第三条 本规范作为质量管理体系的一低药品生产 过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续 稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第四条 企业应当严格执行本规范，坚持诚实守信，禁止任 何虚假、欺骗行为。
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GMP核心内容：防止污染和差错（4字） 使药品能安全、质量可控
• 辅助区 ：辅助区（休息间、卫生间、维修间等 ）设置不应 当对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
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药品生产过程控制管理要点
1、尽量将药品在能防止污染和差错的密闭系统中进行。避 免在露出环境中进行。（采取封闭管路、净化生产区等）
2、尽量把生产环境的卫生情况控制能最大限度地能保证卫 生要求（使用净化设施）
GMP1 药品生产质量管理规范
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• 二、国内
过去“三检三把关”： 三检：自检、互检、专职检验 三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
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1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》
• 生产和质量管理部门负责人的简历（含学历及专业、培训证书） ；
• 生产和质量管理企业负责人，部门负责人的任命书（或聘任书） ；
• 生产操作人员的文化程度（毕业证书），专业技术培训、考核的 记录、证书和上岗证，生产人员花名册。
• 质检人员花名册（QA、QC），质量管理人员的文化程度（毕业 证书），专业技术培训考核的记录及合格证书；
得进行生产和销售
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认证检查项目内容
分类名称 机构与人员 厂房与设施
设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 自检 合计
检查项目总数 13 70 23 30 21 6 10 34 18 4 4 2 235
关键项目数 2 30 3 8 0 3 0 7 5 0 0 0 58
一般项目数 11 40 20 22 21 3 10 27 13 4 4 2 177
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药品认证评定标准
项目 严重缺陷 一般缺陷
结果
错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程
药品生产质量管理规范PPT课件
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GMP概述
• 什么是GMP？
• Good Manufacturing Practices的缩写，原意是“良好的作业
规范”或“优良制造标准”，是一种特别注重在生 产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理 制度 。
• 《药品生产质量管理规范》。 • GMP为药品生产和质量管理的基本准则，是一套科学系统
的管理制度。
2
GMP概述
• 实施 GMP的目的： • 将药品生产过程中的污染、混淆和差错降至最低限度，确 保产品质量。亦为将药品生产过程中通过成品检测不能消 除的风险降到最低。 • GMP的实施赋予药品质量以新的概念，药品不仅应检验合 格，其生产全过程也必须保证符合GMP的要求。 • 产品质量是90%的意识加上10%的方法。
• 质量风险管理应与存在风险的级别相适应， 确定相应的方法、措施、形式和文件。
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2、产品质量回顾分析：
应每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定
靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产
品及工艺改进的方向。应考虑以往回顾分析的历史数据，回顾分析应有文件
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GMP概述
• GMP的三大目标要素：
• 1、将人为的差错控制在最低限度； • 2、防止对药品的污染和降低质量； • 3、建立健全高质量的产品质量管理体系； • 产品质量的三大风险： • 1、产品的意外污染，会损害健康甚至导致死亡； • 2、包装标签的不正确，这就意味着拿到的药物是错误的； • 3、活性成分含量不够或超量，会导致治疗无效或副作用。
记录。
企业至少应对下列各方面进行回顾分析：
•
产品所用原辅料的所有变更，尤其是来自新供应商的原辅料；
gmp培训课件
GMP的基本原则
质量第一
药品的质量是第一位的 ，任何时候都不能以牺 牲药品质量来追求产量
和效益。
预防为主
在药品生产和质量控制 过程中，要始终贯彻预 防为主的原则，通过科 学合理的制度和操作规 程，预防质量问题的发
生。
严格把关
在药品生产和质量控制 过程中，要严格把关， 对每一个环节进行严格 检查和验收，确保每个 环节都符合规定要求。
THANKS
生产过程中卫生控制
在生产过程中采取必要的卫生措施， 如消毒、清洁、通风等，确保生产环 境的卫生安全。
车间卫生检查与评估
定期对车间卫生进行检查和评估，及 时发现并整改卫生问题。
设备卫生管理
设备卫生管理制度的建立
设备清洗与消毒
制定设备卫生管理制度，明确设备卫生管 理要求和标准。
Hale Waihona Puke 定期对设备进行清洗和消毒，保持设备表 面的清洁卫生。
某车间在实施GMP之前，生产环境较差，地面湿滑、空气 中有异味、设备脏乱等问题较为突出。为了改善这种情况 ，该车间开始实施GMP卫生管理，包括定期清洁设备、保 持地面干燥、规范员工行为等。经过一段时间的努力，车 间的生产环境得到了显著改善，产品的质量得到了显著提 高，生产效率也得到了大幅提升。
案例三
员工上岗前需经过严格的 着装和个人卫生检查，确 保符合卫生要求。
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人员健康管理
定期对员工进行健康检查 ，及时发现并处理员工的 健康问题，保障员工的身 体健康。
04
GMP文件管理
文件分类与存档
文件分类
根据GMP要求，将文件分为不同 的类别，如质量标准、生产记录 、检验记录等。
存档要求
每个文件都需要按照规定的存档 期限进行存档，确保文件存储的 安全、可靠和便捷。
药品生产质量管理规范GMP培训教材(100张)PPT
第二章 质量管理
➢ 质量保证 ➢ 质量控制 ➢ 质量风险管理
质量控制
GMP 质量保证 质量管理体系
《质量管理》修订的目的
➢ 阐述药品质量管理的控制目标； ➢ 阐述药品质量管理所应具备的管理职责和资源； ➢ 阐述质量保证、药品生产质量管理规范与质量控制的关系，作为本规
第三章 机构与人员
➢关键人员 ➢培训 ➢人员卫生
《机构与人员》修订的目的
➢ 企业应根据产品品种、管理规模、资源等因素建立质量管理体系，明 确各级管理职责并形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。
➢ 企业管理层应根据药品生产质量的生产流程和管理要求，确保所分配 的职权和职责能够生产出符合要求产品所需要的生产、质量和管理活 动。
范编写原则； ➢ 阐述本规范的质量风险管理的基本原则，提出基于质量风险的控制理
念和实施要求。
质量管理
➢ 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文 件应当与存在风险的级别相适应。
风险管理程序的主要内容： —风险管理的时机 —风险管理组织和责任 —风险管理流程 —风险管理应用与工具 —风险管理文件管理，如风险管理计划、风险评估报告（编码、格 式、保存方式）
全过程管理 流程化管理 预防为主的管理 持续改进
GMP的目的
➢ 防止不同药物或组分之间发生混淆； ➢ 防止由其它药品或其它物质带来的交叉污染的情况发生，包括物理污
染、化学污染、生物和微生物污染等； ➢ 防止差错，防止计量传递和信息传递失真，把人为的误差降低至最少
限度； ➢ 防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生； ➢ 防止任意操作及不执行标准与底限投料等；
药品生产质量管理规范培训课件PPT(共 41张)
部长
陈竺 二○一一年一月十七日
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2010版GMP目录
第一章 第二章 第三章 第四章 第五章 第六章 第七章
附 录
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总则 质量管理 机构与人员 厂房与设施 设备 物料与产品 确认与验证
无菌药品 原料药 生物药品 血液制品 中药制剂
第八章 第九章 第十章 第十一章 第十二章 第十三章 第十四章
文件管理 生产管理 质量控制与质保证 委托生产与委托检验 产品发运与召回 自检 附则
中药饮片 医用氧 取样 确认与验证 计算机化系统
第二章 质量管理
第四节 质量风险管理 第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中
采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施、 形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适应。
随后，组织制定“附录”作为对无菌药品、非无菌药品、原 料药、生物制品、放射性药品、中药制剂等生产及质量管理 特殊要求的补充规定。
截至2004年6月30日，实现了所有原料药和制剂均在符合药品 GMP的条件下生产的目标。
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》历经5年修 订、两次公开征求意见于2011年3月1日起施行。
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实施GMP的目的
保证药品质量 防止生产中的污染、混淆、交叉污染和
人为差错的产生。
污染、混淆和人为差错
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第二部分：GMP部分内容
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2010版“药品生产质量管理规范”
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》已 于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过， 现予以发布，自2011年3月1日起施行。
药品生产质量管理规范培训(GMP)课件
环境卫生
4
检查生产区域、仓库、实 验室的卫生状况是否达标。
软件资料
2
检查生产记录、检验报告、
培训档案等是否齐全、规
范。
操作规范
3 检查员工操作是否符合
SOP（标准操作程序）要 求。
GMP认证与审核
GMP认证流程
申请与受理
企业向认证机构提交申请，并按照要求提供相关资料。认 证机构对资料进行审核，决定是否受理申请。
制定详细的操作规程， 规范员工的操作行为， 确保其遵循正确的操作 程序，避免产生混淆和 差错的风险。
建立完善的记录管理制 度，包括生产记录、检 验记录等，确保记录准 确、完整、可追溯。
定期对生产过程进行检 测和监控，以及时发现 并纠正潜在的混淆和差 错问题。
质量管理体系
总结词
质量管理体系是GMP的核心要求，旨 在通过系统的方法来确保药品生产全 过程的质量可控、可追溯。
GMP认证失败案例分析
案例一
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能通过现场检查，导致认
证失败。
案例二
某企业在GMP认证过程中，由于 质量管理体系存在重大缺陷，被 认证机构要求限期整改，但整改 后仍未达到要求，最终认证失败。
案例三
某企业在申请GMP认证过程中， 由于未能提供完整、准确的质量
管理资料，导致认证失败。
GMP检查中发现的问题案例
案例一
某企业在生产过程中，由 于未严格遵守GMP要求， 导致药品受污染，最终被 召回。
案例二
某企业在GMP检查中，发 现其质量管理体系存在严 重缺陷，导致药品质量无 法得到保障。
案例三
某企业在GMP检查中，发 现其生产设备未按规定进 行维护和保养，导致药品 生产过程中出现故障。
《gmp解读》PPT课件
增加了“《中华人民共和国药品管理法实施条 例》”；
阐述了《药品生产质量管理规范》的立法依据， 根据《药品管理法》第九条的规定制定本规范；
本条从法律角度明确了《药品生产质量管理规范》 是国家在法律授权范围内颁布的规章。
精选PPT
6
第二条 企业应当建立药品质量管理体系。该体 系应当涵盖影响药品质量的所有因素，包括确保 药品质量符合预定用途的有组织、有计划的全部 活动。
精选PPT
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• 第三百一十一条 企业可以采用 经过验证的替代方法，达到本 规范要求。
精选PPT
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新增条款 质量管理体（Quality Management System,QMS)
ISO9001:2005标准定义为“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”，通常包括制定质 量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理 的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就 叫质量管理体系。
增加了药品质量体系及《药品生产质量管理规范》的控制 目标，作为本规范各项规定的基础；
增加了企业执行《药品生产质量管理规范》的“诚信”要 求作为本规范执行的基础。
精选PPT
5
第一条 为规范药品生产质量管理，根据 《中华人民共和国药品管理法》、《中华人 民共和国药品管理法实施条例》，制定本规 范。
精选PPT
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USP注射剂无菌测试结果 试验目的：不合格的可能性（%） 试验批量：60.000支 试验方法：按美国药典无菌测试方法
真实的不合格率
1% 5% 15% 30%
测试20支样品 不合格的可能性
18.2% 64.2%
96.1% 99.9%
药品生产质量管理规范精品PPT课件
500
10
300,000级 10,500,000 60,000
1000
15
照度 温度
300lx 18--26℃
湿度
静压差
30
45—65%
洁净区与室外：10Pa; 不同洁净区之间：5Pa
3.各种不同产品对生产环境的空气洁净度级别要求： 见《GMP附录》
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如：非菌药品生产环境的空气洁净度级别要求： 300,000级：
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什么区？
非洁净区！
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什么区？
非洁净区！
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什么区？
非洁净区！
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2.洁净级别划分和要求(级别越低，洁净程度越高)
洁净度级别
尘粒最大允许数/立方米
微生物最大允许数
≥0.5um
≥5um 浮游菌/立方米 沉降菌/皿
100级
3,500
0
5
1
10,000级
350,000
2,000
100
3
100,000级 3,500,000 20,000
第六章 药品生产质量管理规范
第一节 药品生产质量管理规范 第二节 GMP认证管理
1
第一节 药品生产质量管理规范
GMP: Good Manufacturing Practice
2
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设 备
原.辅料 投料
制粒.干燥 整粒
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第二章 机构与人员
10
举例：胶囊生产环节的质量控制
采购： 供应商资质 批准文号 质量标准 供货批次检验报告书
设备
涉及人员主要分 为几类？
药品生产质量管理规范(GMP)培训教材
药品生产质量管理规范（GMP）培训教材药品生产质量管理规范（GMP）是国际公认的从事药品生产必须遵守的规则，也是人类医药生产实践的科学总结。
本书根据国家药品监督局颁布的《药品生产质量管理规范》（1998年修订）、《GMP认证企业文件编写参考范文汇编》、《药品GMP实施与认证》、《GMP疑难问题实用手册》等书修编完成。
第一篇药品基础知识------------------------------------------------------------------------ 1第一章药品的基本概念------------------------------------------------------------------------ 1第二章药品的基本分类------------------------------------------------------------------------ 1第三章药品生产------------------------------------------------------------------------ 2第四章新药的临床、鉴定和审批------------------------------------------------------------------------ 3第五章药品检验------------------------------------------------------------------------ 3第六章药品的批号与效期------------------------------------------------------------------------ 3第一节药品的批号------------------------------------------------------------------------ 3第二节药品的效期------------------------------------------------------------------------ 4第七章药品标准------------------------------------------------------------------------ 5第一节概述------------------------------------------------------------------------ 5第二节三大药品标准------------------------------------------------------------------------ 7第三节本公司主要剂型质量标准--------------------------------------------------------------- 7第二篇卫生学常识------------------------------------------------------------------------ 7第一章微生物基础知识------------------------------------------------------------------------ 7第一节概念------------------------------------------------------------------------ 7第二节微生物的分类------------------------------------------------------------------------ 7第三节微生物的分布------------------------------------------------------------------------ 7 第四节外界因素对微生物的影响------------------------------------------------------------- 8第二章消毒防腐剂------------------------------------------------------------------------ 9第三章其他灭菌方法及消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 10第一节辐射灭菌法--------------------------------------------------------------------------10第二节紫外线灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第三节滤过灭菌法-------------------------------------------------------------------------- 11第四节甲醛消毒方法-------------------------------------------------------------------------- 12第五节臭氧消毒法--------------------------------------------------------------------------12第三篇药品管理法-------------------------------------------------------------------------- 13第一章总则-------------------------------------------------------------------------- 13第二章药品生产企业管理-------------------------------------------------------------------------- 13第三章药品经营企业管理-------------------------------------------------------------------------- 14第四章医疗机构--------------------------------------------------------------------------15第五章药品管理机构的药剂管理----------------------------------------------------------------------- 16第六章药品包装的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第七章药品价格和广告的管理-------------------------------------------------------------------------- 18第八章药品监督-------------------------------------------------------------------------- 20第九章法律责任-------------------------------------------------------------------------- 21第十章附则-------------------------------------------------------------------------- 24第四篇GMP 基本知识------------------------------------------------------------------------- 25第一章概述-------------------------------------------------------------------------- 25第一节GMP的概念-------------------------------------------------------------------------- 25第二节GMP发展过程-------------------------------------------------------------------------- 25第三节实施GMP重要意义--------------------------------------------------------------------------- 29第二章GMP主要内容介绍---------------------------------------------------------------------------- 30第一节GMP的精神实质--------------------------------------------------------------------------- 30第二节GMP 的基本内容-------------------------------------------------------------------------- 30第三节实行GMP管理环节的五大因素------------------------------------------------------------- 31第三章机构与人员--------------------------------------------------------------------------- 3233第一节文件编码--------------------------------------------------------------------------- 33第二节文件制定--------------------------------------------------------------------------- 35第三节文件管理--------------------------------------------------------------------------- 37第五章卫生--------------------------------------------------------------------------- 39第一节卫生概述--------------------------------------------------------------------------- 39第二节GMP卫生管理--------------------------------------------------------------------------- 41第二节环境卫生--------------------------------------------------------------------------- 43第三节工艺卫生--------------------------------------------------------------------------- 45第四节人员卫生--------------------------------------------------------------------------- 46第五节设备卫生--------------------------------------------------------------------------- 47第六章生产管理--------------------------------------------------------------------------- 48第一节批生产记录--------------------------------------------------------------------------- 48第二节物料平衡--------------------------------------------------------------------------- 50第三节混药、污染及清场--------------------------------------------------------------------------- 51第四节生产管理文件--------------------------------------------------------------------------- 5557第一节质量管理部概述--------------------------------------------------------------------------- 57第二节质量管理文件--------------------------------------------------------------------------- 59第五篇我公司GMP的实施-------------------------------------------------------------------------- 64 附1：药品生产质量管理规范（1998年修订）（局令第9号）------------------------------------------ 67 附2：药品生产质量管理规范附录---------------------------------------------------------------------- 75附3：药品GMP认证管理办法----------------------------------------------------------------------- 85附4：药品GMP认证检查评定标准----------------------------------------------------------------------- 87第九章质量管理一、依据1.1 《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中第十章质量管理共3条。
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- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
1967年WHO《国际药典》的附录中收载 1973年，日本提出了自己的GMP，1974年颁布试行 1977年第28届世界大会WHO确定GMP为法规
1978年，美国实施GMP
到目前为止，已有Байду номын сангаас00多个 国家实行了GMP制度。
二、国内
过去“三检三把关”：
三检：自检、互检、专职检验
GMP简史
一、国际
GMP（Good Manufacturing Practices for Drugs）是社会 发展中医药实践经验教训的总结和人类智慧的结晶。在此之 前，人类社会经历了12次较大药物灾难，特别是20世纪最大 的药物灾难“反应停”事件后引起公众的不安和对药品监督 的关心。
GMP最初由美国坦普尔大学6名教授编写制订
得进行生产和销售
认证检查项目内容
分类名称 机构与人员 厂房与设施 设备 物料 卫生 验证 文件 生产管理 质量管理 产品销售与回收 投诉与不良反应报告 检查项目总数 13 70 23 30 21 6 10 34 18 4 4 关键项目数 2 30 3 8 0 3 0 7 5 0 0 一般项目数 11 40 20 22 21 3 10 27 13 4 4
中国GMP实施现状
现行国家药监局1998年修订的GMP 1994年成立药品认证委员会： 产品认证 车间（体系）认证 采用标准为中国药典和1998修订GMP
现机构为SDA药品认证中心，按照产品剂型进 行认证 对于GMP认证通过的产品给予价格、销售、新 产品申报等方面的政策倾斜
中国GMP发展过程与方向
GMP
《药品生产质量管理规范》
GMP概念
ⅰ药品生产过程中，必须进行全过程的质量管理和控制，
以此保证药品质量，防止差错混淆、污染和交叉污染。 ⅱ实施《药品生产质量管理规范(GMP) 》，正是保证药 品质量的重要措施和有效手段。自从国家颁布新的 《中华人民共和国药品管理法》和发布《药品生产质
量管理规范（1998年修订），以来，均对药品生产企
药品进入国际贸易领域的必备条件
越来越多的国家以法规的形式颁布实施 修订频繁，标准不断完善丰富，要求更
加严格合理
中国GMP发展过程与方向
中国实施GMP认证规划
1998年：血液制品 2000年：粉针剂、大容量注射剂及其基因工程类 2002年：小容量注射剂、疫苗类 2004年7月1日以后，没有通过GMP认证的企业不
业的GMP认证工作起到积极的推动作用。
药品生产质量必须符合的条件
1. 安全性。病患者服用药品后，不良反应小、毒 2. 3. 4.
5.
副作用小。 有效性。病患者服用药品后，对疾病能够产生 有效的医疗作用 稳定性。药品在有效期内，其质量保持稳定， 不变质，符合规定标准的要求。 均一性。要求其同一批号的药品，其质量必须 是均匀的，是一致的 合法性。药品的质量，必须符合国家药品标准， 只有符合法定标准，并经批准生产或进口，产 品检验合格，方允许销售、使用。
三把关：把好原、辅、包材关， 把好中间体质量关 把好成品质量关。
1988年 卫生部颁布《药品生产质量管理规范》
1993年中国医药工业公司修订《药品生产管理规范实施指南》
1995年，开始GMP认证工作。
1998年，国家药品监督管理局颁布98修订版《GMP》 同时规定在3到5年内，血液制品、粉针剂、大输液、基因 实施GMP工作与《许可证》换发及年检相结合顺规定期限内 工程产品和小容量注射剂等剂型，产品的生产要达到 GMP要求， 未取得“药品GMP证书”的企业或车间，将取消其相应生产资 并通过GMP认证。 格。
GMP的主要内容
《药品生产质量管理规范》又称《最佳生产工艺规范》
英文名：Good Manufacturing Practices for Drug 缩写GMP GMP的基本点：要保证药品质量，必须做到防止生产中药品的
混批、混杂污染和交叉污染。 GMP的中心指导思想是：任何药品质量形成是设计和生产出来， 而不是检验出来的。必须强调预防为 主， 在生产过程中建立质量保证体
系，实行 全面质量保 证。药品质量。
湿件：人员
GMP—
硬件：厂房与设施、设备
软件：组织、制度、工艺、操作、卫生标准、
记 录、教育等。
其主要的内容概括起来有以下几点： 训练有素的——生产人员、管理人员 合适的——厂房、设施、设备 合格的——原辅料、包装材料 经过验证的——生产方法
可靠的——监控措施
完善的——销后服务
自检
合计
2
235
0
58
2
177
药品认证评定标准
项 严重缺陷 0 0 ≦3 ≦3 >3 目 一般缺陷 ≦20% 20-40% ≦20% >40% 结 果
通过 GMP 认证 限期 6 个月整改后， 追 踪检查 不通过 GMP 认证
中国推行GMP主要存在的问题
起步晚，基础差，包括硬件和管理
原有企业技术改造需要大量资金投入
世界卫生组织颁布的WHO GMP 世界区域性国家互认的GMP
国家性质颁布的GMP
部分制药企业内部制定的GMP
GMP简要介绍
实施GMP可以
与国际管理接轨，是药品进入国际市
场的必备条件
使得药品生产企业取得良好的效益 符合法规要求，降低企业风险 良好的职业道德的要求
中国GMP发展过程与方向
国际GMP实施现状
国际上GMP对制药企业强制实施
国际间、区域国家间互相认可 国家之间相互参照借鉴 内容修订高频率 操作性强
中国GMP发展过程与方向
被越来越多的政府、企业和专家公认为
必备的管理制度
GMP发展趋向于国际化
引起更多政府、企业重视，如资源投入
中国GMP发展过程与方向
WHO指出：
GMP制度是药品生产全面质量管理的一个 重要组成部份，是保证药品质量，并把发生差 错事故、混药、各类污染的可能性降到最低程 度所规定的必要条件和最可靠的办法.。。
中国GMP发展过程与方向
GMP简要介绍
推行GMP主要存在的问题 GMP发展方向
GMP简要介绍
GMP在全球的实施 1969年第22届世界卫生组织成员国大会 上通过WHO颁布的GMP，要求所有成员国药 品生产企业实施GMP管理。