药品零售GSP
《药品经营质量管理规范》GSP药店零售
第151条：仓库设备设施目录七项 （一）药品与地面之间有效隔离的设备；（地架） （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（ 除湿机、纱窗、灭蝇灯、挡鼠板、电子猫等） （三）有效监测和调控温湿度的设备；（温湿度计 、空调） （四）符合储存作业要求的照明设备；（日光灯） （五）验收专用场所；（待验区）
3、采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖 供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明 文件复印件并予以审核，审核无误的方可采购。（ 中药饮片每批都必须要有合格报告书） 以上资料应当归入5号药品质量档案（首营品种资料 ）。
4、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料 ： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证 复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章 或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名 、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限 ； （三）供货单位及供货品种相关资料。
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
第138条：药品零售质量管理文件18项内容（第9项 与经营范围对应）
（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理 ，设置库房的还应当包括储存、养护的管理； （二）供货单位和采购品种的审核； （三）处方药销售的管理； （四）药品拆零的管理； （五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的管理；
药品经营质量管理规范(GSP)
药品经营质量管理规范(GSP)药品经营质量管理规范(GSP)是指药品批发、零售、物流和储存企业为了确保药品质量安全，规范经营行为，加强对药品的管理和监督而采取的一系列措施和规定。
GSP是药品供应链的重要环节，其遵循程度直接决定着药品的质量安全和健康状况，对于维护人民健康具有重要意义。
下面我们就具体介绍一下药品经营质量管理规范(GSP)。
一、GSP的主要内容全面规范的GSP标准主要包括以下几点：1、药品库房设计和环境要求：库房应安置在干燥、通风、无阳光直射和有防盗措施的地方，防潮、防火、防水、防鼠，必须有整洁的保存区、分类区、检验区、出库区和退货区，药品的存储应当遵循一定的原则，满足不同药品的要求。
2、药品质量安全控制：入库药品必须进行质量检验和审批放行；存储环境必须符合药品质量标准；药品出库应符合相关法律法规要求；药品运输必须进行安全防护，确保药品原有的质量安全性。
3、药品经营管理制度：药品经营企业应建立健全的药品经营管理制度，包括药品质量管理、库房管理、出库管理、退货管理、药品销毁处理等，并通过内部体系、警示标示等形式，向员工和相关方面传达药品经营质量管理标准要求，以确保药品经营流程的规范性和准确性。
4、药品业务人员的素质培训：药品经营企业应制定具体的培训计划、内容和方法，对药品经营工作人员进行岗位培训，培养员工药品专业素质，掌握药品基本知识和经营流程的规范性。
二、药品经营质量管理规范在企业中的实施各级药品经营企业应严格按照药品经营质量管理规范进行实施，认真制定实施方案并对药品经营流程进行全面管理。
主要具体实施措施如下：1、库房建设和环境要求:在建设药品库房时必须严格按照相应标准建设，药品库房必须遵循卫生标准，具有良好的通风和照明设施。
药品库房内不得放置爆炸品和易燃品，散装药品必须存放在带有可封口的药品袋和符合要求的箱内上面标注该药品名称、规格、批号、生产日期、有效期至、计量单位、净含量、生产厂家、存储位置等重要信息，并设置整理合理、分类管理合理的存储区域，以便于检验人员实施检查。
药品零售gsp认证检查评定标准
药品零售gsp认证检查评定标准药品零售GSP认证检查评定标准。
药品零售GSP认证是指对药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求进行认证评定。
GSP认证是药品零售企业必须通过的重要环节，也是保障药品质量和安全的重要手段。
GSP认证检查评定标准对药品零售企业的管理体系、人员素质、设施设备、药品储存、销售管理等方面进行了详细的规定和要求，下面将对药品零售GSP认证检查评定标准进行详细介绍。
一、管理体系。
1. 药品零售企业应建立健全的质量管理体系，明确责任部门和人员。
2. 药品零售企业应建立完善的药品采购、储存、销售、配送和售后服务等管理制度。
3. 药品零售企业应建立质量记录和档案，并定期进行审核和更新。
二、人员素质。
1. 药品零售企业应确保员工具有相关的药品知识和操作技能，定期进行培训和考核。
2. 药品零售企业应建立健全的员工健康档案和岗位培训记录。
三、设施设备。
1. 药品零售企业应符合国家药品GSP认证的相关要求，设施设备应具备良好的保洁、通风、防潮等条件。
2. 药品零售企业应定期对设施设备进行维护和检测，确保其正常运转和安全使用。
四、药品储存。
1. 药品零售企业应建立健全的药品储存管理制度，确保药品的储存环境和条件符合要求。
2. 药品零售企业应定期对库房和储存设施进行清洁和消毒，防止药品受到污染和变质。
五、销售管理。
1. 药品零售企业应建立健全的销售管理制度，确保药品销售的真实性和合法性。
2. 药品零售企业应加强对药品销售人员的管理和监督，防止出现违规销售行为。
六、售后服务。
1. 药品零售企业应建立健全的售后服务制度，确保消费者在购药后能够获得及时、有效的服务。
2. 药品零售企业应建立投诉处理机制，对消费者的投诉和意见进行认真处理和反馈。
以上就是药品零售GSP认证检查评定标准的相关内容，希望药品零售企业能够严格按照标准要求，加强管理，提高服务质量，确保药品质量和安全，为人民群众的健康保驾护航。
药品零售企业新版GSP-药品零售企业新版GSP
1. GSP概述
1.4 我国GSP发展
• 2001年《中华人民共和国药品管理法》新 修订，第十六条第一款规定：“药品经营 企业必须按照国务院药品监督管理部门依 据本法制定的《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对 药品经营企业是否符合《药品经营质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的 ，发给认证证书。”
增加了 计算机信息化管理 仓储温湿度自动监测
药品冷链管理
完善了 质量管理体系
2.5 修订创新
引入了 质量风险管理
体系内审 设备验证
2. 新版修订背景和情况
2.6 修订提升
软件方面的要求 硬件方面的要求
• 建立质量管理体系 •设立质量管理部门或配备质量管理人员 •要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 •提高了人员资质要求
药品零售企业新版GSP-药品零 售企业新版GSP
目录
1
GSP概述
2
新版修订背景和情况
3
总则
4
药品零售的质量管理
5
1. GSP概述
1.1 GSP的概念
GSP的英文解释： • good supply practice • 良好 供应 规范 • GSP的中文全称： • 药品经营质量管理规范
1. GSP概述
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用 软件功能要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测 系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
2. 新版修订背景和情况
2.7 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局
规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求
药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求药品零售企业及零售连锁门店GSP认证要求本文档旨在详细说明药品零售企业及零售连锁门店GSP（药品经营质量管理规范）认证的要求。
GSP认证是对药品零售企业及其门店进行的质量管理体系认证，旨在确保药品质量安全、服务规范以及合法合规的经营行为。
以下是具体的要求细化说明。
章节一：基本要求1.企业资质：药品零售企业需取得药品经营许可证，并满足法律法规关于药品经营资质的要求。
2.设施要求：门店应具备符合卫生标准的仓储和销售场所，设施设备应安全、整洁，储存条件应符合药品的要求。
3.药品分类与存储：要求药品按照相关规定进行分类、分区存储，并进行标识，以确保药品的安全性和可控性。
4.药品采购与供应链管理：要求建立健全的采购管理体系，确保合格的药品供应，采取措施防止假劣药品进入供应链。
章节二：药品质量管理1.药品验收：门店应按照相关规定对进货药品进行验收，检验商品是否符合规定的质量标准和进货价。
2.药品库存管理：要求建立完善的库存管理制度，包括定期盘点、库存报警、库存周转率等，以确保药品的及时调配和有效管理。
3.药品销售管理：要求建立准确、规范的销售记录，包括药品销售流水、销售明细、退货记录等，以便追溯药品的来源和去向。
4.药品质量问题处理：要求建立药品质量问题处理制度，发现质量问题时应及时采取相应措施，并向相关部门报告和追溯药品去向。
章节三：员工培训与管理1.员工培训：要求药品零售企业为员工提供相关的药品知识和操作培训，确保员工具备专业的知识和技能。
2.员工健康管理：要求建立员工健康档案，并定期对员工进行健康检查，防止患病员工接触药品从而影响药品质量。
3.员工行为规范：要求制定员工行为规范，包括禁止员工触碰高风险药品、禁止私自销售药品等，确保员工行为符合规范。
章节四：质量管理体系1.文件和记录管理：要求建立药品质量管理体系相关的文件和记录，包括药品质量手册、标准操作流程等。
药品零售企业GSP认证方案
药品零售企业GSP认证方案药品零售业是医药行业中的一大门类，作为在医药流通领域中的重要一环，药品零售企业严格遵守GSP认证要求是确保医疗用药安全、保障公众健康的必要条件。
一、GSP认证目的1、保障公众健康和用药安全，规范药品流通行为2、提高药品零售企业的管理水平，落实法律法规与行业标准3、推进药品质量控制和风险管理，保障关键流通环节的药品质量二、GSP认证的主要内容1、基本管理制度制定规章制度、明确职责权限、确保资料保存和保密，完善管理体系和制定规定程序。
2、仓库管理建立严格的仓储管理制度，确保药品品质和数量一致，仓库布局、设计必须符合药品保管要求。
并要求具备完善的入库、出库、库存、药品配送等管理制度。
3、采购管理建立健全的药品采购管理制度，合法进货、建立供应商配送质量评价机制，确保药品质量安全，采购记录真实、准确。
4、售后服务在销售服务中加强质量跟踪和记录管理，及时处理零售过程中的投诉和反馈。
5、设施和设备建立完善的设备和设施管理制度，包括药品和非药品设施和设备，确保其符合GSP规定要求。
三、GSP认证的步骤1、了解认证要求，组织实施内部审核，及时纠正和调整管理体系的局限点和问题点。
2、选择认证机构，申请进行GSP认证，并提供相关资料、证照以及实际经营情况的描述。
3、组织认证机构进行现场审核，审核包括基础设施、管理体系、各项制度的合规性、员工素质等。
4、整改不合格项并按照要求提供完整材料，等待提交GSP认证机构审核，如满足认证要求即完成审核手续。
5、取得GSP认证证书并报送经营所在地食品药品监督管理部门备案。
获得GSP认证证书即可进行药品零售业务。
四、GSP认证的实际效果1、规范药品零售企业的经营行为，确保其在生产、经营过程中有效实施各项制度和要求，使药品流通环节更加安全。
2、促进药品质量控制和风险管理，提升药品质量和安全水平，增强公众用药的信心。
3、提高管理水平和效率，有助于增强药品零售企业竞争力，拓宽业务范围，并在激烈的市场竞争中占有优势。
药品经营质量管理规范现场检查指导原则GSP使用解析零售企业
演讲人
目录
01. GSP概述 02. GSP现场检查 03. GSP在零售企业的应用
GSP概述
GSP的定义和意义
01
GSP：药品经营质量管理规范，是一
套针对药品经营企业的质量管理体系。
02
目的：确保药品质量和安全，保障公
众用药安全。
03
03
药品采购：采购渠道、采 购记录、供应商资质等
05
药品储存：储存条件、温 湿度记录等
07
售后服务：顾客投诉处理 记录等
02
质量管理体系：质量管理 文件、人员培训记录等
04
药品验收：验收记录、不 合格药品处理记录等
06
药品销售：销售记录、处 方药销售记录等
08
计算机系统：系统功能、 数据备份等
检查方法
内容：包括药品采购、验收、储存、
销售、运输等环节的质量管理要求。
04
意义：提高药品经营企业的质量管理
水平，促进行业健康发展。
GSP的适用范围
适用于药 品生产企
业
适用于药 品经营企
业
适用于药 品使用单
位
适用于药 品监督管
理部门
GSP的实施和监督
GSP的实施：药品 经营企业按照GSP 要求进行经营管理
药品不良反应报告：建立 完善的药品不良反应报告 和处理机制，确保药品安
全
零售企业GSP实施要点
建立完善的质量 管理体系，确保 药品质量安全
设立专门的质量 管理部门，负责 药品质量管理工 作
制定详细的药品 采购、验收、储 存、销售等环节 的操作规程
定期对员工进行 GSP培训，提高 员工的质量意识 和操作技能
2023年药品零售企业GSP认证方案
2023年药品零售企业GSP认证方案一、背景药品零售行业是医药产业链的最后一环，直接面向患者和消费者，承担着为患者提供安全、有效药品的重要责任。
为了确保药品的质量和安全性，保障患者的用药权益，药品零售企业需要进行GSP（Good Supply Practice，良好供应规范）认证。
二、GSP认证目标药品零售企业通过GSP认证，旨在确保药品供应链的质量管理，提升药品零售行业的整体质量水平，保障患者安全用药权益。
三、GSP认证要求1. 组织结构和人员要求药品零售企业应建立健全的组织架构，明确管理人员和相关职责，设立符合要求的药学、药师团队。
要确保员工具备相关专业技能和知识，并不断进行培训。
药品零售企业应建立档案管理制度，做好人员考核和绩效评估。
2. 设施设备要求药品零售企业应拥有合法经营的场所，并按照药品管理法规要求，配备符合国家标准的药品存储和展示设施。
设施设备应保持清洁、有序，并定期进行检查和维护。
要确保药品的储存和配送环境符合规范，避免交叉污染。
3. 药品采购和销售管理药品零售企业应建立优质的药品供货渠道，与合规药品生产企业建立长期稳定的合作关系。
采购药品应符合药品资质要求，并建立进货验收制度，严格控制药品进货质量。
销售药品要按照药品管理法规要求，不得销售过期、假劣、无合法来源的药品。
4. 药品存储管理药品零售企业应建立完善的药品存储管理制度，包括药品分类、标识、储存条件、库存管理等。
不同类型的药品应分区储存，并按照规定要求进行温湿度控制、防潮、防尘等工作措施。
要定期进行库存盘点和药品检查，防止药品丢失和质量问题。
5. 药品质量控制药品零售企业应建立药品质量控制机制，对所售药品进行抽样检验和质量评估，并确保药品合格证书的合法有效性。
要建立药品追溯制度，确保药品来源可追溯，对问题药品要及时召回和处理。
6. 客户服务和投诉处理药品零售企业应建立健全的客户服务和投诉处理机制，确保患者的用药需求得到满足。
药品经营质量管理规范(GSP)
《药品经营质量管理规范》 内部评审 （0901）
定义： 企业按规定的程序和时间，对GSP运行进行检查、评定
目的： 确保《规范》运行的适宜性、充分性、有效性
第一节 管理职责
04
类别
进
存
销
硬件设施
验收场所及设施
仓储设施，养护场所及设备
营业场所及设施，运输设施设备
人员资格职责
业务计划人员、采购人员、质量检查验收人员
保管员、养护人员
业务销售员、处方审核人员、营业员、配送运输人员
企业负责人和质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理人员
质量管理程序和制度
G S P的概念
l、GSP的英文解释:
Good Supply Practice
好的 供应 规范
它的中文解释:是指在药品流通过程中,针对计划采购,购进验收,储存养护,销售及售后服务等环节而制定的一整套管理标准和过程,以有效防止质量事故发生,保证药品经营质量
对 2000版 GSP的定义：控制流通过程药品质量的规程。
药品经营准入实行的是双重管理方法。
**行政相对人与监管部门都要共同遵守：
企业领取《药品经营许可证》后，按照法律规定申请GSP认证，药监部门依照GSP进行检查。
企业在从事药品经营过程中，其行为和条件自始至终都要符合GSP的有关规定。
药品监管部门在市场监管工作中，要依照GSP 进行监督检查，对不符合规定的，要依法查处。
不得从事直接接触药品岗位的疾病 精神病、传染病、其他可能污染药品的疾病
健康检查时间 每年至少一次，定期检查
健康检查（1601、1602）
传染病分类 《中华人民共和国传染病防治法》
PART THREE
第三部分 GSP具体要求
新版GSP零售版解读和讲义
（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药 品的销售； （六）营业场所药品陈列及检查； （七）营业场所冷藏药品的存放； （八）计算机系统的操作和管理； （九）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规 程。
第142条：相关记录8个方面（采购、验收、销售、 陈列检查（养护）、温湿度监测、不合格药品处理 、培训、健康检查等） 第143条：强调记录及相关凭证保存期限（至少5年 ），特殊药品例外！ 第144条：计算机系统数据录入的授权，保证录入数 据的原始、真实、准确、安全、可追溯。 第145条：要求电子数据定期备份
（六）负责药品质量查询及质量信息管理； （七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理 及报告（八）负责对不合格药品的确认及处理； （九）负责假劣药品的报告； （十）负责药品不良反应的报告；
Байду номын сангаас
（十一）开展药品质量管理教育和培训； （十二）负责计算机系统操作权限的审核、控制及 质量管理基础数据的维护； （十三）负责组织计量器具的校准及检定工作； （十四）指导并监督药学服务工作； （十五）其他应当由质量管理部门或者质量管理人 员履行的职责。
5、企业与供货单位签订的质量保证协议7条（注意 签字盖章）内容： （一）明确双方质量责任； （二）供货单位应当提供符合规定的资料且对其真 实性、有效性负责； （三）供货单位应当按照国家规定开具发票； （四）药品质量符合药品标准等有关要求；（保证 抽检合格） （五）药品包装、标签、说明书符合有关规定； （六）药品运输的质量保证及责任； （七）质量保证协议的有效期限。
（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务 的管理； （十四）人员培训及考核的规定； （十五）药品不良反应报告的规定； （十六）计算机系统的管理； （十七）执行药品电子监管的规定； （十八）其他应当规定的内容。
GSP(药品零售)
一、管理（制度）
质量管理文件体系：（系统性）
制度（31）、程序（25）、职责（22）、记录（52）
质量管理行之有效：（可行性）
方针、目标、程序（与公司实际相符）
质量管理持续改进：（发展性）
评审、检查、考核（修订）JL-4质量管理制度检查考核表
信息收集、分析、建档（交流）JL-5质量信息反馈单
GSP体系包括了哪些？
一、质量管理制度
二、质量控制程序 三、岗位职责及质量责任 四、质量记录(表格)
----做什么？
----怎么做？ ----谁来做？ ----做得怎么样？
制度
ZD-GYH-01-01 ZD-GYH-02-01 ZD-GYH-03-01 ZD-GYH-04-01 ZD-GYH-05-01 ZD-GYH-06-01 ZD-GYH-07-01 ZD-GYH-11-01 ZD-GYH-13-01 ZD-GYH-16-01 ZD-GYH-17-01 ZD-GYH-18-01 质量方针和目标管理制度 质量管理体系文件管理制度 质量管理体系审核制度 质量否决管理制度 质量信息管理制度 质量记录及凭证管理制度 首营企业与首营品种审核制度 药品效期管理制度 退货药品管理制度 质量查询和质量投诉管理制度 质量事故报告制度 药品不良反应报告制度
CX-GYH-22-01 质量事故报告及处理程序
CX-GYH-23-01 仪器设备的使用与检修保养程序
CX-GYH-24-01 设备档案的管理程序 CX-GYH-25-01 计量器具管理程序
岗位职责及质量责任
ZR-GYH-01-01 ZR-GYH-02-01 ZR-GYH-03-01 ZR-GYH-04-01 总经理的职责及质量责任 副总经理的职责及质量责任 主管质量副总经理的职责及质量责任 质量领导小组的质量责任
药品零售连锁门店GSP认证检查评定标准
营业时间内,应有执业药师或药师在岗,并佩带标明其姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡;
8106
无医师开具的处方,不得销售处方药;
8107
处方药不应采用开架自选的销售方式;
8108
非处方药可不凭处方出售,但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的购买和使用进行指导;
8109
药品不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售;
8404
门店内进行的广告宣传,应符合国家有关规定;
7703
危险品不应陈列;如因需要必须陈列时,只能陈列代用品或空包装;
7704
危险品应按国家有关规定管理和存放;
7705
拆零药品应集中存放于拆零专柜,并保留原包装的标签;
7706
中药饮片装斗前应做质量复核,不得错斗、串斗,防止混药;
7707
饮片斗前应写正名正字;
7708
陈列药品的货柜及橱窗应保持清洁和卫生,防止人为污染药品;
门店应在营业店堂的显着位置悬挂药品经营企业许可证、营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明;
5803
门店应在门店前悬挂本连锁企业的统一商号和标志;
6001
门店应设置质量管理人员,具体负责企业质量管理工作;
6002
质量管理人员应负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章;
6003
质量管理人员应负责起草企业药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行;
6501
从事质量管理和验收工作的人员以及营业员应经专业或岗位培训,并由地市级含以上药品监督管理部门考试合格,发给岗位合格证书后方可上岗;
6502
门店从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得在其他单位兼职;
6601
药品零售部分GSP条款解释与检查方法
药品零售部分GSP条款解释与检查方法1. 介绍良好药品分销实践（GSP）是指确保在分销过程中药品的品质、安全和合规性的一系列行为准则。
在药品零售部分，GSP的目的是保障患者的用药安全，确保药品的功效，并防止假冒、劣质药品的流入市场。
本文将对药品零售部分GSP条款进行解释，并提供相关的检查方法，以帮助零售药店提高管理水平，提升服务质量。
2. GSP条款解释2.1 药品储存管理在药品零售部分，储存管理是至关重要的一环。
药品应储存在符合GSP要求的储存条件下，如恒温、恒湿、有防火、防潮等设备。
采用先进的药品仓储管理系统，确保药品的储存、分类、检验、发放等环节得到有效控制。
2.2 药品采购和进货检验药店在采购药品时必须要求供货商提供合法的批准文号和生产许可证书，并对进货药品进行严格把关。
检查进货药品的包装、标签、生产日期、有效期等信息，确保药品的来源合法，品质优良。
2.3 药品销售和配送在药品的销售与配送环节，药店需要建立健全的销售记录和跟踪制度，确保每一笔销售都有合法依据。
药店还应按照标准程序为患者配药，并提供专业的用药指导，保障患者用药的合理性和安全性。
2.4 药品质量管理药品的质量是保障患者用药安全的基础。
药店应建立药品质量管理制度，定期对库存药品进行抽样检测，确保药品的品质符合要求。
同时，对异常药品需进行及时处理，以防止对患者造成不良影响。
2.5 药品信息管理在药品零售部分，药品信息的管理也是十分重要的。
药店应建立规范的药品信息档案系统，包括药品名称、计量单位、批准文号、生产日期、有效期等信息，并及时更新药品的相关信息，确保患者获得准确的药品信息。
3. 检查方法3.1 储存管理检查- 检查药品储存区域是否符合GSP的储存条件要求；- 检查药品储存设备是否完好，是否有防火、防潮设施；- 检查药品储存区域是否干净整洁，是否有异味、腐烂等情况。
3.2 采购和进货检验检查- 检查进货药品的合法证件是否齐全，如批准文号、生产许可证书等；- 检查进货药品的包装是否完好，标签是否清晰，生产日期、有效期是否符合要求；- 对进货药品进行抽样检验，确保产品的质量和安全性。
gsp药品零售质量标准文件
gsp药品零售质量标准文件GSP药品零售质量标准文件1. 引言根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规，为确保药品零售环节的质量，提高服务质量，制定本质量标准文件。
本文件适用于药品零售企业，旨在规范企业经营行为，保障消费者用药安全。
2. 质量管理体系2.1 企业应建立完善的质量管理体系，明确各部门职责，确保药品质量安全。
2.2 企业应设立质量管理组织，负责制定、实施和监督质量管理工作。
2.3 企业应定期对质量管理体系进行评价和改进，确保其持续有效运行。
3. 人员与管理3.1 企业应配备合格的管理人员，包括质量管理、药品储存与养护、销售服务等人员。
3.2 企业应对员工进行培训，确保其熟悉药品管理法规、企业制度和岗位职责。
3.3 企业应建立员工考核制度，对员工的专业技能、工作态度等进行定期评估。
4. 设施与设备4.1 企业应具备符合药品储存要求的设施，如空调、冷藏设备等。
4.2 企业应定期检查设施设备，确保其正常运行，防止药品质量受到影响。
4.3 企业应建立设施设备维护保养制度，记录维护保养情况。
5. 药品采购与验收5.1 企业应从具有药品生产或经营资格的企业采购药品。
5.2 企业应建立采购记录，包括供应商信息、药品名称、规格、数量、价格等。
5.3 企业应严格执行药品验收制度，对到货药品进行外观性状、数量、有效期等检查。
6. 储存与养护6.1 企业应根据药品特性进行分类储存，实行色标管理。
6.2 企业应定期对储存药品进行养护，确保其质量安全。
6.3 企业应建立库存药品检查制度，对库存药品进行定期清理。
7. 销售与服务7.1 企业应按照药品说明书、处方要求等进行销售。
7.2 企业应提供准确、清晰的药品信息，指导消费者合理用药。
7.3 企业应建立健全售后服务制度，对消费者咨询、投诉等进行及时处理。
8. 不合格药品处理8.1 企业应设立不合格药品处理机构，对不合格药品进行标识、隔离。
8.2 企业应按照相关规定，对不合格药品进行追溯、召回、销毁等处理。
药品零售企业新版GSP药品零售企业新版GSP
药品零售企业新版GSP药品零售企业 新版GSP
•1. GSP概述
展
1.4 我国GSP发
• 2001年《中华人民共和国药品管理法》新 修订，第十六条第一款规定：“药品经营 企业必须按照国务院药品监督管理部门依 据本法制定的《药品经营质量管理规范》 经营药品。药品监督管理部门按照规定对 药品经营企业是否符合《药品经营质量管 理规范》的要求进行认证；对认证合格的 ，发给认证证书。”
•调整现行药品GSP 中不符合药品监管和 流通发展要求的、与 药品经营企业经营管 理实际不相适应的内 容，重点解决药品流 通中存在的突出问题 和难点问题
•以建立最严格的药 品监管制度为原则， 以促进药品流通行业 提升水平为方向，对 药品经营行为的管理 和规范进行了较大幅 度的提高
•积极吸收国外药 品流通管理的先 进经验，促进我 国药品经营质量 管理与国际药品 流通质量管理的 逐步接轨
药品零售企业新版GSP药品零售企业 新版GSP
•2. 新版修订背景和情况
景
2.1 修订背
• 国家政策调整
• 医改 完善—严格—推动—发展—整合 • 监管实际需要
• 已不适应药品许可管理要求，落后于推进产业
发展的目标，降低了市场准入的标准
• 法律法规要求
药品零售企业新版GSP药品零售企业 新版GSP
•强化两个重点环节
•药品购销渠道的管理 •储运温湿度控制
•突破三个难点问 题
•票据管理 •冷链管理 •药品运输管理
药品零售企业新版GSP药品零售企业 新版GSP
2. 新版修订背景和情况