卡托普利片变更药品规格(增加薄膜衣)变更包装器修订的药品说明书样稿及修订说明
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril【成份】卡托普利。
【适应症】1.高血压。
2.心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定，本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1.成人常用量：(1)高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg，每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2。
小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时每隔8-24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1.较常见的有：(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸，心动过速，胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2.较少见的有：(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3～12周出现，以10～30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】(1)胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药。
卡托普利片
卡托普利片说明书【药品名称】通用名：卡托普利片曾用名：商品名：英文名：Captopril Tablets汉语拼音：katuopuli pian本品主要成分及其化学名称为：1-［（２Ｓ）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸其结构式为：分子式：C 9H 15NO 3S分子量：217.29【性状】本品为白色或类白色片式为糖衣片，除去糖衣后显白色或类白色【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。
对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。
口服后15分钟起效，1—1.5小时达血药峰浓度。
持续6—12小时。
血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。
半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。
降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。
在肝内代谢为二硫化物等。
本品经肾脏排泄，约40%—50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。
本品不能通过血脑屏障。
本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。
H【适应症】1．高血压；2．心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1．成人常用量：（1）高血压，口服一次12.5mg，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg，每日2—3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
（2）心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2—3次，必要时逐渐增至50mg，每日2—3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2．小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
复方卡托普利片说明书
复方卡托普利片说明书通用名：复方卡托普利片生产厂家: 常州制药厂有限公司批准文号：国药准字H10900049药品规格：100片药品价格：￥14元【通用名称】复方卡托普利片【商品名称】复方卡托普利片开富特【适应症/功能主治】1、高血压可单独应用或与其他降压药合用。
2、心力衰竭，可单独应用或与强心利尿药合用。
【规格型号】100s【用法用量】视病情或个体差异而定。
复方卡托普利片开富特宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1【不良反应】1较常见的有：1皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹减量、停药或给抗组胺药后消失，7%―10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
2心悸，心动过速，胸痛。
3咳嗽。
4味觉迟钝。
2较少见的有：1蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
2眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
3血管性水肿，见于面部及手脚。
4心率快而不齐。
5面部潮红或苍白。
3少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3―12周出现，以10―30天显著，停药后持续2周。
【禁忌】对复方卡托普利片开富特或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏禁用。
【注意事项】1胃中食物可使复方卡托普利片开富特吸收减少30-40%，故宜在餐前1小时服药。
2复方卡托普利片开富特可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高;可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。
3下列情况慎用复方卡托普利片开富特：1自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
2骨髓抑制。
3脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。
4血钾过高。
5肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使复方卡托普利片开富特潴留。
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril Tablets【成份】卡托普利。
【适应症】1.高血压。
2.心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定，本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1.成人常用量：(1)高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg，每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2。
小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时每隔8-24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1.较常见的有：(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸，心动过速，胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2.较少见的有：(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3～12周出现，以10～30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】(1)胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药。
药品说明书
卡托普利卡托普利(疏甲丙脯酸、甲疏丙脯酸、开搏通)Captopril (Capote, Lopirin, Tensiomin)【作用与用途】本品为人工合成的非肽类血管紧张素转化酶抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAA系统)。
抑制RAA系统的血管紧张素转换酶(ACE)，阻止血管紧张素Ⅰ转换或血管紧张素Ⅱ，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
用于高血压，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。
一日2-3次，如仍未能满意地控制血压，可加服噻嗪类利尿药如HCT25mg，一日一次。
以后可每隔1-2周逐渐增加利尿药的剂量，以达到满意的降压效果。
心力衰竭：初剂量25mg，一日3次，剂量增至50mg，一日3次后，宜连服2周观察疗效。
一般50-100mg，一日3次。
症状已得到满意改善，也可与利尿药与洋地黄合并使用。
对近期大量服过利尿药，处于低钠/低血容量，而血压属正常或偏低的患者，初剂量宜用6.25mg-12.5mg，一日3次。
以后通过测试逐步增加至常用量。
【禁忌】对本品过敏者禁用，孕妇哺乳期妇女慎用，全身性红斑狼疮及自家免疫性胶原性疾病患者慎用。
肾动脉狭窄者用药后可致肾功能衰竭，须禁用。
【副作用】可见皮疹、瘙痒、疲乏、眩晕、恶心、剧烈咳嗽、味觉异常等。
个别人出现蛋白尿、粒细胞、中性白细胞减少及SGPT、SGOT升高、停药后可恢复。
肾功能损害者可出现血肌酐升高，少尿者可引起高血钾症。
偶见血管性水肿，心律不齐。
非洛地平(波依定)Felodipine (Plendil)【作用与用途】本品为一种血管选择性钙离子拮抗剂，通过降低外周血管阻力而降动脉血压、由于对小动脉平滑肌的高度选择性，在治疗剂量范围内对心肌收缩力和心脏传导无直接作用，又因对静脉平滑肌和肾上腺素能血管张力调节无影响，故不引起体位性低血压，本品有轻微的排钠利尿作用，所以不引起体液潴留。
用于治疗各种高血压。
【用法】剂量应个体化、建议以2.5mg，每日一次作为开始治疗剂量，常用维持量为5或10mg每日一次，必要时剂量可进一步增加，或加用其他降压药。
卡托普利片25MG说明书
卡托普利片25M G说明书-CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1卡托普利片25mg 说明书【功效主治】高血压，心力衰竭。
【药理作用】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素ⅰ不能转化为血管紧张素ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。
对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药物相互作用】1.与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。
本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
2.与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。
3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。
4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。
5 与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。
6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。
【不良反应】1.较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2.较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
（4）心率快而不齐。
（5）面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
卡托普利片说明书
卡托普利片以下内容仅供参考，请以药品包装盒中的说明书为准。
妊娠：Ｃ哺乳：Ｌ２卡托普利片说明书【说明书修订日期】核准日期：2006年12月26日【药品名称】卡托普利片【英文名】Captopril Tablets【汉语拼音】Katuopuli Pian【成份】本品主要成份为卡托普利，其化学名称:1-[（２Ｓ）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基]-L-脯氨酸。
【性状】本品为白色划痕压制片。
【适应症】1．高血压；2．心力衰竭。
【规格】(1)12.5mg (2)25mg【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1．成人常用量：（1）高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
（2）心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2．小儿常用量降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8-24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1．较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%-10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2．较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
（4）心率快而不齐。
卡托普利片 说明书
卡托普利片25mg说明书【功效主治】高血压，心力衰竭。
【药理作用】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。
对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药物相互作用】1 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。
本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
2 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。
3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。
4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。
5 与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺能神经阻滞剂）以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。
6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。
【不良反应】1 较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2 较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
（4）心率快而不齐。
（5）面部潮红或苍白。
3 少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
【禁忌症】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【用法用量】视病情或个体差异而定。
卡托普利药用说明书
卡托普利药用说明书【药品名称】卡托普利片【性状】的化学名是1-[2S-3-巯基-2-甲基丙酰]-L-脯氨酸。
为白色或类白色结晶，溶于水。
分子量217.29。
【作用机制】是一种特异性竞争型抑制剂，主要作用于肾素-血管紧张素-醛固酮系统，抑制血管紧张素转换酶ACE，阻止血管紧张素I转换成血管紧张素II，并能抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留而产生抗高血压作用。
高血压患者服用本品后能减少外周动脉阻力，增加或不影响心输出量，增加肾血流量，但不影响肾小球滤过率。
对心力衰竭患者，本品能明显降低外周血管阻力，肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药代动力学】口服后吸收迅速，1小时后达血药峰浓度，胃中食物会减少30-40%的药物吸收，24小时内，95%以上的药物由尿排出，半衰期短于3小时，肾功能损害者会产生药物潴留。
一般口服一次剂量后60-90分钟产生最大降压作用，继续服药降压作用增强，约需数周后才能取得最大疗效，本药对立位及卧位具有相同的降压效果，体位性低血压及心动过速等反应少见。
【适应症】主要用于高血压症，也用于对利尿药、洋地黄类治疗无效的心力衰竭患者。
【禁忌症】对过敏者。
【不良反应】1-2%的患者有蛋白尿，其中?出现肾病综合征，但多数能在6个月内减少消失。
肾病患者蛋白尿的发生率较高，多尿及尿频等症状也偶有出现，多在开始治疗后的3-12周出现。
中性白细胞减少/粒性白细胞缺乏症约2周后可恢复正常。
其中部分病例并发全身或口腔感染，如红斑狼疮，自身免疫性疾病等。
斑丘疹，瘙痒，一般反应都较轻微，继续用药可减少，减量或停药后即消失。
部分患者出现嗜酸性细胞增多。
面部潮红或苍白、四肢、面部、唇、口腔粘膜、舌、声门或喉部等部位的血管神经性水肿、味觉减退、异常或丧失。
少数病人可出现胃粘膜刺激、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、厌食，便秘、口腔溃疡、胃溃疡，失眠、口干、发音困难、感觉异常。
一般心力衰竭患者服药后可能发生血压暂时性降低约20%，并伴有短暂轻微的头昏，以后血压可逐步回复正常。
卡托普利片 说明书
肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增；若须同时用利尿药，建议用呋塞米 而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。 6 用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。 7 用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。
8 出现血管神经水肿时，应停用本品，迅速皮下注射1︰1000肾上腺素0.3～ 0.5ml。 9 本品可引起尿丙酮检查假阳性。
1 胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。 2
本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速 下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查
血钾。 3 下列情况慎用本品： （1） 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
折800 mfdM著，停药后持续2周。伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。 【禁忌症】 对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。 【用法用量】
视病情或个体差异而定。本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原 则，按疗效而予以调整。 1 成人常用量： （1） 高血压，口服一次12.5mg，每日2—3次，按需要1—2周内增至50mg，每日2 — 3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。 （2） 心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2—3次，必要时逐渐增至50mg，每日2 — 3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血 容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至 常用量。 2 小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8— 24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。 【注意事项】
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril Tablets【成份】本品主要成份为卡托普利，其化学名称为：l-[(2S)-2-甲基-3-巯基-l-氧代丙基]-L-脯氨酸【适应症】1.高血压；2.心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1.成人常用量：(1)高血压，口服一次12.5mg(半片)，每日2-3次，按需要I-2周内增至50mg(2片)，每日2-3次。
疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg(半片)，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg(2片)，每日2-3次。
若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑：对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg(1/4片)，每日3次。
以后通过测试逐步增加至常用量。
2.小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg ／kg,每日3次，必要时，每隔8-24小时增加0.3mg／kg，求得最低有效量。
【不良反应】1。
较常见的有：(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内。
呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失。
7％～10％伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸，心动过速，胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2.较少见的有：(1)蛋白尿,常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合征，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿,见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3。
少见的有：白细胞与粒细胞减少,有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3-12周出现，以10-30天最显著。
停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
卡托普利片(乐宁)的说明书
卡托普利片(乐宁)的说明书
心老血管疾病也叫做老年病，意思是说老年人比较容易患上这一类的疾病，血管阻塞是该病的主要原因，因此我们要做到饮食清淡，坚持运动。
心脑血管疾病如果不及时治疗或者治疗方法不当是会致命的，针对心脑血管疾病的高发，现新推出一种叫做卡托普利片(乐宁)的药物，下边我们对它的药效详细了解下。
【药品名称】
通用名称：卡托普利片
商品名称：卡托普利片(乐宁)
【适应症/功能主治】1．高血压。
2．心力衰竭。
【规格型号】25mg*100s
【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
【有效期】0 月
【批准文号】国药准字H31021353
【生产企业】上海衡山药业有限公司
对于卡托普利片(乐宁)有怎样的功效和药性，相信之前存有疑虑的人们现在都已经清楚的知道了。
老年人患上心脑血管疾病，随时都会有病情恶化造成的生命危险，所以千万要选择对的药物治疗，也是对健康的负责!。
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril Tablets【成份】卡托普利。
【适应症】1.高血压。
2.心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定，本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1.成人常用量：(1)高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg，每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2。
小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时每隔8-24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1.较常见的有：(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸，心动过速，胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2.较少见的有：(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3～12周出现，以10～30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】(1)胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药。
卡托普利片说明书
核准日期：修改日期：卡托普利片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：卡托普利片英文名：Captopril Tablets汉语拼音：Katuopuli Pian【成份】本品主要成分为卡托普利。
化学名称：1-[(2S)-2-甲基-3-巯基-丙酰基]-L-脯氨酸化学结构式：分子式：C9H15NO3S分子量：217.29【性状】本品为薄膜衣片，单面带“十”字刻痕，除去包衣后显白色或类白色。
【适应症】1. 高血压；2. 心力衰竭。
【规格】25mg【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
高血压治疗开始前，需要考虑近期降压药物治疗情况、血压升高的程度、限盐及其他临床情况。
初始剂量口服一次12.5mg，每日2-3次。
如果在1周或2周后仍未获得满意的血压降低，则可以将剂量增加为一次50mg，每日2-3次。
单独使用本品时，同时给予限钠措施于患者有利。
用于治疗高血压的剂量通常不超过50mg，每日3次。
如果按照此剂量治疗1至2周后，血压没有得到满意的控制（未合用利尿剂），则应添加中等剂量的噻嗪类利尿剂（例如，氢氯噻嗪，每日25mg）。
利尿剂的剂量可以根据血压控制情况考虑每隔1周或2周增加1次，直至达到目标血压。
如果在已经接受利尿剂治疗的患者中开始使用本品，应在严密的医学监测下开始治疗。
对于重度高血压（例如急进型高血压或恶性高血压）患者，暂时停用目前降压治疗不现实，或需立即将血压降至正常水平时，则应继续使用利尿剂，但需停用其他正在治疗的降压药物，在严密的医学监测下，立即开始本品25mg每日2次或3次治疗。
如果患者临床需要，可以在动态医学监测的条件下，按照每24小时或更短的时间增加本品的每日剂量，直至获得满意的血压控制或者直至本品的最高剂量。
按照此种方案给药时，可能还需要使用更强的利尿剂，如呋塞米。
心力衰竭本品必须在严密的医学监测下开始治疗。
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril【成份】卡托普利。
【适应症】1.高血压。
2.心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定，本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1.成人常用量：(1)高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
(2)心力衰竭，开始一次口服12.5mg，每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑;对近期大量服用利尿剂，处于低钠低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg，每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2。
小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时每隔8-24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1.较常见的有：(1)皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%～10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
(2)心悸，心动过速，胸痛。
(3)咳嗽。
(4)味觉迟钝。
2.较少见的有：(1)蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
(2)眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
(3)血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应予警惕。
(4)心率快而不齐。
(5)面部潮红或苍白。
3.少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3～12周出现，以10～30天最显著，停药后持续2周。
伴有肾衰者应加强警惕，同服别嘌呤醇可增加此种危险。
【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】(1)胃中食物可使本品吸收减少30%～40%，故宜在餐前1小时服药。
卡托普利片 说明书
本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速 下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查
血钾。 3 下列情况慎用本品： （1） 自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
卡托普利片25mg 说明书
【功效主治】 高血压，心力衰竭。 【药理作用】
本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ， 从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。本品还可通过干扰缓激 肽的降解扩张外周血管。对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力， 增加心输出量及运动耐受时间。 【药物相互作用】 1 与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量 。本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。 2 与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。 3 与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。 4 与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。 5 与其他降压药合用，降压作用加强；与影响交感神经活性的药物（神经节阻滞剂或肾上腺 能神经阻滞剂）以及β阻滞剂合用都会引起降压作用加强，应予警惕。 6 与锂剂联合，可能使血清锂水平升高而出现毒性。 【不良反应】 1 较常见的有： （1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药 或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。 （2）心悸，心动过速，胸痛。 （3）咳嗽。 （4）味觉迟钝。 2 较少见的有： （1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。 （2）眩晕、头痛、昏厥。由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。 （3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。 （4）心率快而不齐。 （5）面部潮红或苍白。 3 少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—
卡托普利片
卡托普利片【药品名称】通用名称：卡托普利片英文名称：Captopril Tablets【成份】本品主要成分及其化学名称为：1-［（２Ｓ）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸其结构式为：分子式：C9H15NO3S分子量：217.29【适应症】1．高血压；2．心力衰竭。
【用法用量】视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1．成人常用量：（1）高血压，口服一次12.5mg，每日2-3次，按需要1-2周内增至50mg，每日2-3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
（2）心力衰竭，开始一次口服12.5mg每日2-3次，必要时逐渐增至50mg，每日2-3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2．小儿常用量降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8～24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】1 较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%-10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2 较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
【禁忌】对本品或其他血管紧张索转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】1 胃中食物可使本品吸收减少30-40%，故宜在餐前1小时服药。
2 本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。
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药品补充申请—5、10 申报资料3
变更药品规格（增加薄膜衣）
变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）
修订的药品说明书样稿及修订说明
××××制药有限公司
××年××月
一、卡托普利片说明书样稿
核准日期：
卡托普利片说明书
请仔细阅读说明书并在医师指导下使用
【药品名称】
通用名：卡托普利片
英文名：Captopril Tablets
汉语拼音：katuopuli pian
【成份】
本品主要成份为卡托普利。
化学名称：1-［（2S）-2-甲基-3-巯基-1-氧化丙基］-L-脯氨酸。
化学结构式：
分子式：C9H15NO3S
分子量：217.29
【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
【适应症】1．高血压；2．心力衰竭。
【规格】25mg。
【用法与用量】
视病情或个体差异而定。
本品宜在医师指导或监护下服用，给药剂量须遵循个体化原则，按疗效而予以调整。
1．成人常用量：（1）高血压，口服一次12.5mg（半片），每日2—3次，按
需要1—2周内增至50mg（2片），每日2—3次，疗效仍不满意时可加用其他降压药。
（2）心力衰竭，开始一次口服12.5mg（半片）每日2—3次，必要时逐渐增至50mg（2片），每日2—3次，若需进一步加量，宜观察疗效2周后再考虑；对近期大量服用利尿剂，处于低钠/低血容量，而血压正常或偏低的患者，初始剂量宜用6.25mg每日3次，以后通过测试逐步增加至常用量。
2．小儿常用量：降压与治疗心力衰竭，均开始按体重0.3mg/kg，每日3次，必要时，每隔8—24小时增加0.3mg/kg，求得最低有效量。
【不良反应】
1．较常见的有：（1）皮疹，可能伴有瘙痒和发热，常发生于治疗4周内，呈斑丘疹或荨麻疹，减量、停药或给抗组胺药后消失，7%—10%伴嗜酸性细胞增多或抗核抗体阳性。
（2）心悸，心动过速，胸痛。
（3）咳嗽。
（4）味觉迟钝。
2．较少见的有：（1）蛋白尿，常发生于治疗开始8个月内，其中1/4出现肾病综合症，但蛋白尿在6 个月内渐减少，疗程不受影响。
（2）眩晕、头痛、昏厥。
由低血压引起，尤其在缺钠或血容量不足时。
（3）血管性水肿，见于面部及四肢，也可引起舌、声门或喉血管性水肿，应子警惕。
（4）心率快而不齐。
（5）面部潮红或苍白。
3．少见的有：白细胞与粒细胞减少，有发热、寒战，白细胞减少与剂量相关，治疗开始后3—12周出现，以10—30天最显著，停药后持续2周。
【禁忌】对本品或其他血管紧张素转换酶抑制剂过敏者禁用。
【注意事项】
1、胃中食物可使本品吸收减少30—40%，故宜在餐前1小时服药。
2、本品可使血尿素氮、肌酐浓度增高，常为暂时性，在有肾病或长期严重高血压而血压迅速下降后易出现，偶有血清肝脏酶增高；可能增高血钾，与保钾利尿剂合用时尤应注意检查血钾。
3、下列情况慎用本品：（1）自身免疫性疾病如严重系统性红斑狼疮，此时白细胞或粒细胞减少的机会增多。
（2）骨髓抑制。
（3）脑动脉或冠壮动脉供血不足，可因血压降低而缺血加剧。
（4）血钾过高。
（5）肾功能障碍而致血钾增高，白细胞及粒细胞减少，并使本品潴留。
（6）主动脉瓣狭窄，此时可能使冠状
动脉灌注减少。
（7）严格饮食限制钠盐或进行透析者，此时首剂本品可能发生突然而严重的低血压。
4、用本品期间随访检查：（1）白细胞计数及分类计数，最初3个月每2周一次，此后定期检查，有感染迹象时随即检查。
（2）尿蛋白检查每月一次。
5、肾功能差者应采用小剂量或减少给药次数，缓慢递增；若须同时用利尿药，建议用呋塞米而不用噻嗪类，血尿素氮和肌酐增高时，将本品减量或同时停用利尿剂。
6、用本品时蛋白尿若渐增多，暂停本品或减少用量。
7、用本品时若白细胞计数过低，暂停用本品，可以恢复。
8、用本品时出现血管神经水肿，应停用本品，迅速皮下注射1：1000肾上腺素0.3—0.5ml。
【孕妇及哺乳期妇女用药】
1、本品能通过胎盘。
2、本品可排入乳汁，其浓度约为母体血药浓度的1%，故授乳妇女应用必须权衡利弊。
3、孕妇吸收ACEI可影响胎儿发育，甚至引起胎儿死亡，孕妇禁用。
【儿童用药】曾有报告本品在婴儿可引起血压过度与持久降低伴少尿与抽搐，故应用本品仅限于其他降压治疗无效者。
【老年用药】老年人对降压作用较敏感，应用本品须酌减剂量。
【药物相互作用】
1．与利尿药同用使降压作用增强，但应避免引起严重低血压，故原用利尿药者宜停药或减量。
本品开始用小剂量，逐渐调整剂量。
2．与其他扩血管药同用可能致低血压，如拟合用，应从小剂量开始。
3．与潴钾药物如螺内酯、氨苯蝶啶、阿米洛利同用可能引起血钾过高。
4．与内源性前列腺素合成抑制剂如吲哚美辛同用，将使本品降压作用减弱。
5．与其他降压药合用，降压作用加强；与引起肾素释出或影响交感活性的药物呈相加作用；与滞剂β阻滞剂呈小于相加作用。
【药物过量】逾量可致低血压，应立即停药，并扩容以纠正，在成人还可用血液透析清除。
【药理毒理】本品为竞争性血管紧张素转换酶抑制剂，使血管紧张素Ⅰ不能转化为血管紧张素Ⅱ，从而降低外周血管阻力，并通过抑制醛固酮分泌，减少水钠潴留。
本品还可通过干扰缓激肽的降解扩张外周血管。
对心力衰竭患者，本品也可降低肺毛细血管楔压及肺血管阻力，增加心输出量及运动耐受时间。
【药代动力学】本品口服后吸收迅速，吸收率在75%以上。
口服后15分钟起效，1—1.5小时达血药峰浓度。
持续6—12小时。
血循环中本品的25%—30%与蛋白结合。
半衰期短于3小时，肾功能损害时会产生药物潴留。
降压作用为进行性，约数周达最大治疗作用。
在肝内代谢为二硫化物等。
本品经肾脏排泄，约40%—50%以原形排出，其余为代谢物，可在血液透析时被清除。
本品不能通过血脑屏障。
本品可通过乳汁分泌，可以通过胎盘。
【贮藏】遮光、密封保存。
【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板。
【有效期】暂定24个月
【执行标准】《中国药典》2005年版二部
【批准文号】
【生产企业】
企业名称：××××制药有限公司
生产地址：××省××市××路××号
邮政编码：××××××
电话号码：××××××××××××
传真号码：××××××
网址：http://www. ××××××.com
二、修订说明：
根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司增加此品种薄膜衣规格。
铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。
因此，拟申请注册的卡托普利片(薄膜衣片)采用铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）。
依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对卡托普利片（薄膜衣）说明书进行了修订：
1、【性状】本品为薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色或类白色。
2、【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板。