300006 莱美药业

☆行业题材☆◇300006 莱美药业更新日期：2011-03-09◇港澳资讯灵通V5.0

★本栏包括【1.所属行业】【2.行业动态】【3.核心优势】

【1.所属行业】

一、发行人主营业务、主要产品及设立以来的变化情况

本公司是以研发、生产和销售新药为主的科技型医药企业，其主要体现在如下方面：

1、新药申请情况：发行人自成立以来，先后依据1999 年5 月1 日施行的《新药审批办法》、2005 年5 月1 日施行的《药品注册管理办法》和2007 年10 月1日修订后施行的《药品注册管理办法》，经国家药品管理部门审批，共获得19个新药证书，49 个新药注册批件，新

药注册批件占公司药品注册批件总数的57%。

2、在研品种情况：公司目前在研品种30 个，其中新药在研品种19 个（其中创新药物3 个），占比63%。

3、专利获得情况：发行人目前拥有10 项国家发明专利，另有14 项国家发明专利申请已被受理。

4、生产和销售情况：目前公司有75 个药品注册批件已投入生产，其中新药注册批件48 个，占比64%。2006 年至2008 年，新药销售收入占自产产品总销售收入的比例为67.34%。

公司为2008 年4 月《高新技术企业认定管理办法》实施以来重庆市首批高新技术企业，并于2007 年被评为首届"重庆市高新技术企业创新十强"，拥有重庆市市级企业技术中心，产

品主要涵盖抗感染类和特色专科用药两大系列，主要产品有喹诺酮类抗感染药、抗肿瘤药、肠外营养药等。本公司自设立以来，主营业务、主要产品均没有发生重大变化。

二、发行人所处行业的基本情况

本公司属于医药行业，作为我国国民经济的重要行业，医药行业与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。有关本行业的基本情况概述如下：

（一）主管部门、监管体制、主要法律法规及政策

1、行业主管部门及监管体制

（1）行业主管部门

国家食品药品监督管理局作为行业主管部门，负责对全国医药市场进行监督管理。省一级设立食品药品监督管理局，负责本行政区域内的食品药品监督行政管理工作，省以下包括地（州、盟）、地级市食品药品监督管理分局，为省药监局的直属机构。

（2）行业监管体制

①药品生产许可证制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品生

产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

②药品生产质量管理规范

企业在进行药品生产时，须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，国家食品药品监督管理局主管全国药品生产质量管理规范认证（GMP 认证）工作，按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证，认证合格的，发给认证证书。

③药品经营许可证制度

开办药品经营企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。《药品经

营许可证》应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。无《药品经营许可证》的，不得从事药品经营活动。

④药品经营质量管理规范

企业在从事医药商业时，须根据国家食品药品监督管理局的有关规定在期限内通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，逾期认证不合格的企业，将按照《药品管理法》给予处

罚，直至取消其经营资格，不予换发《药品经营许可证》。

⑤国家药品标准

国家药品标准是指国家食品药品监督管理局颁布的《中华人民共和国药典》、药品注册标准和其他药品标准，其内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

⑥处方药与非处方药的分类管理制度

我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药分类管理，是国际通行的药品管理模式。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生，保护公众用药安全。

⑦药品定价

2000 年7 月20 日，国家发展计划委员会发布《关于改革药品价格管理的意见》，改革药品价格管理方式，药品价格实行政府定价和市场调节价。实行政府定价的药品仅限于列入国家基本医疗保险药品目录的药品及其他生产经营具有垄断性的少量特殊药品。政府定价药品，由价格主管部门制定最高零售价格。政府定价以外的其他药品，实行市场调节价，取消流通差率控制，由经营者自主定价，并须在药品生产省级价格主管部门申请核准，且须在销售地区的省级价格主管部门备案。《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采

购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县及县以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

2、主要法律、法规

国家制定了严格的法律法规来规范医药行业，其中主要有：《药品管理法》、《药品注册

管理办法》、《药品经营许可证管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》、《药品进口管

理办法》、《药物非临床研究质量管理规范（试行）》、《药品经营质量管理规范》、《药品

生产质量管理规范（1998 年修订）》等。

3、主要产业政策

（1）《医药行业"十一五"发展指导意见》

2006 年9 月5 日，国家发改委发布《医药行业"十一五"发展指导意见》，该指导意见明

确指出要充分运用现代技术，加强作用机制新、疗效高、毒副作用小的具有自主知识产权和市场竞争力的创新药物的研制；通过工艺、技术和装备创新，实现20 个市场增长潜力较大、附加值较高的产品产业化；继续推进中药现代化和天然药物的发展，制订和完善中药标准和规范，积极开发中药新产品，重视中药工程装备的开发与运用，并面向国际市场，发展天然药物；加快医药行业结构的战略性调整，鼓励优势企业采用联合、兼并、参股、控股等手段，按照产业化、集聚化、国际化的发展方向，加大现有产业资源的整合，培育5 个销售额在50 亿元以上的大型医药集团，10 个销售额在30 亿元以上的医药商业企业，并争取有5 家左右的本土企业初步发展成为国际化医药企业。

（2）《关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009 年3 月17 日，国务院发布《关于深化医药卫生体制改革的意见》，该意见指出，深化医药卫生体制改革的总体目标是: 建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。到2011年，基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，基本药物制度初步建立，城乡基层医疗卫生服务体系进一步健全，基本公共卫生服务得到普及，公立医院改革试点取得突破，明显提高基本医疗卫生服务可及性，有效减轻居民就医费用负担，切实缓解"看病难、看病贵"问题。到2020 年，覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度基本建立。普遍建立比较完善的公共卫生服务体系和医疗服务体系，比较健全的医疗保障体系，比较规范的药品供应保障体系，比较科学的医疗卫生机构管理体制和运行机制，形成多元办医格