六味地黄散生产工艺规程
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程六味地黄丸，是中医药中一种常见的中成药。
它主要由六味药材组成，包括地黄、山药、山茱萸、泽泻、熟地、麦冬等。
这些药材具有滋阴补肾、益气养血的功效，被广泛应用于肾阴亏损、阴虚内热等病症的治疗。
六味地黄丸的工艺流程主要包括药材处理、炮制、筛选、制丸等几个步骤。
首先，要对六味药材进行处理。
这些药材一般是干燥的，需要将其洗净后晾干。
其中，泽泻需要提前将泥沙剔除，并将其浸泡在水中，然后晾干备用。
接下来，将药材进行炮制。
首先将地黄进行炙烤，炙烤的目的是增加地黄的药效。
然后将山茱萸和熟地进行炮制，炮制的过程主要是将药材进行炒制，以去除一些不利于药效发挥的成分。
完成炮制后，将所有药材混合在一起，并进行筛选。
筛选的目的是去除一些杂质和不规则的颗粒，保证药材的纯度和质量。
筛选完成后，将药材进行制丸。
首先将药材研磨成细粉，然后加入适量的辅料，如糖浆、蜂蜜等，用来增加制丸的黏合力。
将药粉和辅料充分混合后，用制丸机将其制成丸剂。
制丸完成后，还需要将丸剂进行烘干，以去除其中的水分。
烘干的温度一般控制在40-60摄氏度之间，以避免药材中的有效成分受到破坏。
最后，将烘干后的六味地黄丸进行包装和质量检验。
包装一般采用符合药品包装要求的容器进行包装，如塑料瓶、铝塑复合膜等。
质量检验主要包括外观检查、药物成分分析和质量评价等，以确保制得的六味地黄丸符合药品质量标准。
通过以上几个步骤，制得的六味地黄丸具有纯正的药效和良好的质量。
这种工艺流程在传统中药制剂中已经被广泛应用，并得到了长期的实践和验证。
不仅充分发挥了药材的药效，还保证了药物的安全性和可靠性。
六味地黄丸的制作工艺流程，既保留了古老的传统，又结合了现代科技的要求，是一种高效、规范、科学的生产工艺。
六味地黄丸的工艺流程
六味地黄丸的工艺流程六味地黄丸是一种具有滋补肝肾、益精血的中药制剂，主要由六味药材组成，包括土茯苓、山药、牡丹皮、芡实、山茱萸和枸杞子。
下面将简要介绍六味地黄丸的工艺流程。
首先，需要准备六味药材。
土茯苓需要洗净、切片，山药、牡丹皮、芡实需要洗净，山茱萸和枸杞子需要晾干备用。
第二步是炮制土茯苓。
将洗净的土茯苓放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至土茯苓变为褐黄色，水含量减少。
第三步是炮制山茱萸和枸杞子。
将山茱萸和枸杞子放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮30分钟，直至水含量减少。
第四步是炮制山药。
将洗净的山药放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮1小时，直至山药变软。
第五步是炮制芡实。
将洗净的芡实放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用文火炖煮1小时，直至芡实变软。
第六步是炮制牡丹皮。
将洗净的牡丹皮放入锅中，加入适量清水，置火上煮沸，再用小火炖煮2小时，直至牡丹皮变软。
第七步是将炮制好的六味药材放入研磨机中，研磨成细粉。
第八步是将六味药材粉末放入药材混合机中，加入适量糊精，边搅拌边加水，使其成为均匀的糊状物。
第九步是将糊状物放入造粒机中，将其压制成小丸状。
需要注意的是，制作六味地黄丸的丸子大小、形状要一致。
第十步是将制作好的六味地黄丸进行烘干，使其水分蒸发，达到合适的含水量。
第十一步是将干燥的六味地黄丸包装存放，以便后续使用。
以上是六味地黄丸的工艺流程。
通过逐步的炮制、研磨、造粒等步骤，将六味药材加工成均匀的糊状物，并且制成统一的小丸状，以达到提取药效、方便携带和服用的目的。
制作过程中需要严格控制温度、时间和配比等因素，以保证制剂质量的稳定和安全。
六味地黄丸的制作工艺
四、实验中的注意事项
1、熟地黄与酒萸肉不易粉碎，故进行串料粉 碎或低温粉碎。
2、生产过程中经常在药条与机器的接触面涂 适量的润滑剂，并及时清理粘附的药物。
3、成品的有效成分含量、外形、含水量、微 生物限度、色泽等应符国家药典标准。
谢谢！
六味地黄丸水蜜丸的制备与操作
一、六味地黄丸概述 二、实验材料及剂型的选择 三、工艺流程 四、实验中的注意事项
一、六味地黄丸概述（2010版药典）
[处方]熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮 60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
[制法]以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸， 干燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成 小蜜丸或大蜜丸，即得。
粒相互摩擦10min，依次反复操作3次至丸粒表面乌黑光亮。
（7）烘干 打光后的水丸转入热风循环烘干箱中，60摄氏度下干燥180-
240min。 （8）装袋
ห้องสมุดไป่ตู้
4、丸药的质量检测和包装
(1)质量检测
外观：色泽，形状、表面是否细腻，软硬适中 含水量 溶散时间 丹皮酚、马钱苷含量
熟地黄：蒸制成熟地黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦转甜，功能由清转补。
制山茱萸：酒制后借酒力温通，助药势，降 低其酸性，增强滋补作用
丹皮 山药
茯苓
泽泻
熟地黄
山茱萸
2、剂型的选择
六味地黄丸之所以选择制成水蜜丸，是因为 蜂蜜含有大量还原性糖可以有效防止药材中 易氧化成分变质，作用温和持久，水蜜丸丸 粒小，光滑圆整，易于吞服，成本相对低。
【性状】为棕黑色的水蜜丸、黑褐色的小蜜 丸或大蜜丸；味甜而酸
六味地黄丸制作工艺
六味地黄丸制作工艺
下面是制作六味地黄丸的基本工艺流程：
1.准备草药：按照一定比例准备好地黄、山药、茯苓、山茱萸、泽泻和牛膝这六种主要草药。
这些草药应该是经过严格挑选和处理的，确保其质量符合标准要求。
2.研磨草药：将每一种草药分别研磨成细粉状。
这一步可以使用传统的石磨或者现代的粉碎机来完成。
3.过筛：将研磨好的草药粉末分别通过筛网，去除其中的杂质，保证草药粉末的纯净度。
4.混合草药：按照一定比例将各种草药粉末混合在一起。
这一步需要精确地称量每一种草药的比例，确保配比准确。
5.加入粘合剂：在混合草药粉末中加入一定量的粘合剂，使其能够黏合成丸剂。
常用的粘合剂有蜂蜜、甘草、蛋清等。
6.搅拌均匀：将草药粉末和粘合剂充分搅拌均匀，使其成为一种可塑性较强的药物糊状物。
7.造丸：将搅拌均匀的药物糊状物逐个制作成大小均匀的丸剂。
可以使用传统的手工造丸法，也可以使用现代化的造丸机。
8.修整丸剂：将制作好的丸剂进行修整，确保丸剂形状规整、大小一致。
9.干燥：将修整好的丸剂放置在通风干燥的环境中，待其自然晾干。
也可以使用干燥机进行辅助干燥。
10.包装：将干燥好的丸剂进行包装，采用密封的容器，以保持其药效和质量。
以上是六味地黄丸的制作工艺的基本流程。
尽管现代技术的发展，可以使用更加高效的设备和工艺来制作药丸，但仍然需要严格按照传统制作方法来确保药物的质量和疗效。
同时，在制作过程中，需遵循严格的草药比例和品质要求，以及合理的生产环境和工艺控制，以确保六味地黄丸的安全有效。
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程
ZHC1107·00·001-03六味地黄丸(浓缩丸)工艺规程张恒春药业有限公司第 2 页共 32 页六味地黄丸（浓缩丸）工艺规程文件编码ZHC1107·00·001-03 Copy №起草：日期：审核：日期：批准：日期：执行批准：日期：变更内容修订号修订原因与内容执行日期00新制订01更改标准依据和生产批量02工艺变更03组织机构变更分发单位质量技术部［］生产供应部［］行政部［］财务审计部［］销售部［］市场部［］招商部［］ QA 室［］QC 室［］前处理提取车间［］固体制剂一车间［］固体制剂二车间［］设备动力车间［］液体制剂车间［］目录1.主题内容………………………………………………………………………………………32.适用范围………………………………………………………………………………………33.引用标准………………………………………………………………………………………34.职责……………………………………………………………………………………………35.产品概述………………………………………………………………………………………36.处方和依据……………………………………………………………………………………47.工艺流程图……………………………………………………………………………………58.原药材的整理炮制……………………………………………………………………………69.操作过程及工艺条件…………………………………………………………………………710.质量监控………………………………………………………………………………………1111.原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准 (12)12.原料、辅料、包装材料消耗定额及技术经济指标的计算 (19)13.技术安全及劳动保护…………………………………………………………………………2014.工艺卫生………………………………………………………………………………………2115.工序收率计算、物料平衡及生产周期的批量规定 (23)16.劳动组织与岗位定员…………………………………………………………………………2517. 动力消耗定额…………………………………………………………………………………2718. 设备……………………………………………………………………………………………2719. 综合利用和环境保护…………………………………………………………………………30附录A 常用理化常数、换算表 (32)1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
六味地黄丸生产工艺规程
六味地黄丸生产工艺规程1 主题内容本工艺规程规定了六味地黄丸生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境保护等内容。
本工艺规程具有技术法规作用。
2 适用范围本工艺规程适用于六味地黄丸生产全过程。
3 引用标准《中华人民共和国药典》2000年版《药品生产质量管理规范》1998年(修订)4 职责编写：生产部、质量部技术人员汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人审核：生产部经理、质量部经理批准：总经理执行：各级生产质量管理人员及操作人员监督管理：QA、生产质量管理人员5 产品概述5.1 产品名称六味地黄丸Liuwei Dihuang Wan5.2 产品特点5.2.1 性状本品为棕黑色的水蜜丸，味甜而酸。
5.2.2 规格每瓶装60g5.2.3 功能与主治滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
5.2.4 用法与用量口服,一次6g，一日2次。
5.2.5 贮藏密封。
5.2.6 有效期三年。
5.2.7 新药类别本品为国家中药仿制品种。
5.3 处方来源本处方出自《中华人民共和国药典》2000版一部第415页。
六味地黄丸工艺规程第3页共30页6 工艺流程图检验中转站7 处方和依据7.1 处方熟地黄160g 山茱萸（制）80g 、牡丹皮60g 山药80g茯苓60g 泽泻60g7.2 依据本处方出自《中华人民共和国药典》2000年版本。
批准文号为：ZZ-0127-国药准字ZF20000307号。
制法：以上六味，粉碎成细粉，混匀。
每100g细粉加炼蜜35－50g与适量的水，泛丸，干燥，制成水蜜丸，即得。
8 原药材的整理炮制8.1 整理炮制依据《中国药典》2000年版一部8.2 整理炮制方法和操作过程8.2.1 熟地黄8.2.1.1 拣选挑出异物、霉变、虫蛀部分。
8.2.1.2 定额包装每件定额包装(50kg/件)，入净药材中间站备用。
8.2.2 山茱萸8.2.2.1 拣选挑出异物和霉变、虫蛀部分。
六味地黄丸工艺流程
六味地黄丸工艺流程
《六味地黄丸工艺流程》
六味地黄丸是一种常见的中药制剂，主要用于滋阴补肾，益精安神的功效。
其工艺流程主要包括选材、制剂、炼丸、包装等几个关键步骤。
首先是选材。
六味地黄丸的主要原料包括熟地黄、山茱萸、山药、知母、牡丹皮和芦根。
这些原料必须经过筛选、清洗、晾干等加工过程，确保质量优良，无杂质。
接着是制剂。
将各种原料按照一定的比例配制成药物，经过一定的炮制工艺，包括煅炼、研磨、混合等步骤，最终制成六味地黄丸的预制料。
然后是炼丸。
将预制料放入炼丸机中，经过高温高压的炼制，使其成型，并且保持重量和大小的一致性。
最后是包装。
将炼制好的六味地黄丸进行包装，通常采用铝箔袋包装或药用玻璃瓶包装，并加上标签、说明书等，最终成品通过严格的质检后，即可上市销售。
六味地黄丸的工艺流程需要严格遵守药典的规定，保持产品的稳定性和安全性。
同时，制作过程中还要遵守卫生、安全、环保的相关规定，确保产品符合国家标准，让消费者放心使用。
六味地黄丸（水蜜丸）生产工艺规程
目的：制定六味地黄丸生产工艺规程，规定六味地黄丸的生产工艺，以确保生产出均一，稳定的合格的产品。
范围：从准备生产开始到产品生产出的全部过程。
责任者：参与六味地黄丸生产和检验的全体人员。
内容：1、产品概述1.1品名：六味地黄丸1.2性状：本品为棕黑色的水蜜丸;味甜而酸。
1.3功能主治：滋阴补肾。
用于肾阴亏损，头晕耳鸣，腰膝酸软，骨蒸潮热，盗汗遗精，消渴。
1.4用法用量：口服。
一次6g，一日2次。
1.5规格：无1.6贮藏：密封。
1.7有效期：48个月2、处方和依据2.1处方熟地黄160g 酒萸肉80g 牡丹皮60g山药80g 茯苓60g 泽泻60g2.2生产处方每批按5400盒计算，是标准处方的480倍，实际生产处方为：熟地黄76.8kg 酒萸肉38.4kg 牡丹皮28.8kg山药38.4kg 茯苓28.8kg 泽泻28.8kg2.3处方依据：处方来源：中华人民共和国药典2010版一部批准文件号：国药监注2010R007410批准文号：国药准字Z220216493、工艺流程图（见附页1）4、原药材整理炮制4.1原药材整理炮制依据：中华人民共和国药典2010版一部吉林省中药炮制标准1986年版4.2原药材整理炮制方法见 STP-SC-PZ-035、制剂操作过程5.1配料：由净料库投料员、车间调料员、质量监控员，按批生产指令规定的品种、数量投料，经过三方核对无误，签字后调车间。
5.2灭菌：将熟地黄等六味，置脉动真空灭菌器中，布袋之间留有适宜间隙，高度不得超过内车。
按岗位操作法进行操作，当温度达到115℃开始计算时间，灭菌时间30分钟，时间到后干燥20-40分钟，取出，备用。
5.3粉碎：将熟地黄等六味药材拌料后，置粉碎机中，粉碎成细粉，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
5.4总混：将熟地黄等六味药粉，置三维运动混合机内，充分混合搅拌30分钟，装入洁净的容器内，注明品名、批号、数量、日期，送中间站，请验。
六味地黄丸的生产工艺设计
六味地黄丸的生产工艺设计一、六味地黄丸的制剂简介及应用六味地黄丸，同名方约有4首，现选宋代太医钱乙所著《小儿药证直诀》卷下“地黄丸”方。
该方删减医圣张仲景著《金匮要略》中的肾气丸药方当中的附子与桂枝：熟地黄八钱，山萸肉、干山药各四钱，泽泻、牡丹皮、白茯苓（去皮）各三钱。
上为末，炼蜜为丸，如梧桐子大。
每服三丸，空心温水化下。
六味地黄丸是一种广泛使用的方剂。
中医学认为，六味地黄丸具有滋补肾阴的功能，适用于肾虚、头晕耳鸣、腰膝酸软、消渴、遗精等症。
.忌不易消化食物。
感冒发热病人不宜服用。
有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者应在医师指导下服用儿童、孕妇、哺乳期妇女应在医师指导下服用。
服药4周症状无缓解，应去医院就诊。
对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。
本品性状发生改变时禁止使用。
二、工艺流程图区域划分三、主要生产工艺领料根据批生产指令从库房、包装材料暂存间领取各原辅料、包装材料。
复核将各原辅料分别按要求称量复核每袋称量不超规定范围的5‰总混将过筛后的六味地黄丸生药粉准确称量投入多向运动混合机中混合40分钟制丸炼蜜将 156Kg蜂蜜置于夹层锅中加热熔化后过筛除去杂质加热至116118℃满锅出现黄色细泡即可出锅。
制粘合剂将35kg纯化水加热至沸,加入104公斤炼蜜,同时搅拌至全部溶化,煮沸,过滤,既可制软材将混合均匀的药粉296kg倒入卧式混合机中,加入适量粘合剂,搅拌20分钟即可. 制丸制丸机4毫米的模具,将软材制成湿丸粒包衣配蜜水将52公斤炼蜜加入52公斤煮沸的纯化水中,搅均即得包衣将湿丸粒置包衣机中,启动机器,加蜜水,使丸粒润湿,撒少许干药粉于湿完粒上,搅拌均匀,使药粉粘附在丸粒上包衣机转动15分钟。
依次反复操作,直至丸粒表面光滑平整直径4.5至5.0毫米为止. 烘丸湿丸转入热风循环烘厢中在60℃下干燥8至10小时, 选丸将烘后的水丸投入 4.3-5.5毫米的选丸机选取4.5至5.0 mm的丸粒打光将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸粒湿润均匀调节转速使丸粒相互摩擦10分钟依次反复操作三次至丸粒表面乌黑光滑。
六味地黄丸的制作过程
（2）粉碎 将拣选好的熟地黄在100±10℃下，在厢式干燥厢 中烘6小时，药材铺盘厚度≤3cm 。将烘后的六味 药材用万能粉碎机选用180目筛网进行粉碎
（3）过筛 将药粉用筛粉机过100目筛
（4）灭菌 将过筛后的药粉经钴-60灭菌并检测
（5）混合 将过筛后的生药粉在V型混合机内混合20分钟
四.制丸
六味地黄丸的制作
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一.六味地黄丸的概述
• 处方：熟地黄160g 山茱萸（制)80g 牡丹皮60g 山药80g 茯苓60g 泽泻60g
• 制法：以上六味，粉碎成细粉，过筛，混匀。每 100g粉末加炼蜜35～50g与适量的水，泛丸，干 燥，制成水蜜丸；或加炼蜜80～110g制成小蜜丸 或大蜜丸，即得
（3）烘丸
湿丸转入轨道式干燥箱中,在60℃下干燥8 至10小时。
（4）选丸
将烘后的水丸投入￠4.3-5.5毫米的选丸机， 选取4.5至5.0 mm的丸粒
（5）打光
将选取的丸粒投入包衣锅中喷入蜜水使丸 粒湿润均匀，调节转速使丸粒相互摩擦10 分钟，依次反复操作三次至丸粒表面乌黑 光滑
（6）干燥 将选出的丸粒放到轨道式干燥箱中干燥 （7）包装 内、外包装材料必须检验合格
打坨
合坨
制丸
成品
三.中药材的前处理
（1）炮制 所有药材拣选 挑出异物、霉变、虫蛀部分
• 熟地黄：蒸制成熟地 黄后，药性由寒转温， 味由苦转甜，味由苦 转甜，功能由清转补
• 制山茱萸：酒制后借 酒力温通，助药势， 降低其酸性，增强滋 补作用
• 牡丹皮：去净杂质，抢水洗净 • 茯苓：筛去灰屑
• 山药、泽泻：去净杂质，洗净干燥
六.成品的质量标准
（1）性状
本品为棕黑色的水蜜丸；味甜而酸。
六味地黄分散片的制备工艺研究
六味地黄分散片的制备工艺研究
郑尚永;熊清平;肖婷
【期刊名称】《现代中药研究与实践》
【年(卷),期】2012(026)002
【摘要】目的研究六味地黄分散片的处方工艺.方法以分散均匀性和硬度为综合指标,筛选山茱萸总苷分散片最佳的制备工艺,并测定马钱苷的溶出度.结果最佳制备工艺为浸膏:淀粉:微晶纤维素=1:2:0,8,加4％交联聚维酮和02％硬脂酸镁；制得的分散片的分散时间＜2min,硬度为40～60 N；马钱苷的平均溶出度在45 min 时为98.81％.结论该处方工艺简单、经济,所制成的分散片崩解迅速、药物溶出快.【总页数】4页(P48-51)
【作者】郑尚永;熊清平;肖婷
【作者单位】淮阴工学院生化学院,江苏淮安 223003;淮阴工学院生化学院,江苏淮安 223003;淮阴工学院生化学院,江苏淮安 223003
【正文语种】中文
【中图分类】R283.6
【相关文献】
1.丹参分散片制备工艺研究 [J], 康艳萍
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六味地黄丸批工序生产指令
六味地黄丸炼蜜工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：炼蜜数量（kg）：
相对密度：1.43-1.46（80℃）
滤蜜筛网：40-60目
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸合坨、灭菌工序生产指令
执行标准操作规程编码：
总投料量（kg）：生产日期：产品批号：
药粉与炼蜜的混合比例=1：0.9-1.1
加入炼蜜的温度为80-90℃
共投料
灭菌时药坨的厚度为：5-8cm 温度为：120-130℃
压力：0.18-0.2Mpa 时间：45分钟
二次合坨后的晾坨时间为30分钟
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸制丸工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：制丸数量（kg）：
润湿剂：95%乙醇细粉过100-120目筛
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸打光工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期: 产品批号: 打光数量（kg）：
乙醇浓度:75-80% 细粉：过100-120目筛
打光时间：2小时/锅
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸内包装工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：
规格：90g/袋包装数量（kg）：
指令签发人：批工序生产指令号：日期：
六味地黄丸外包装工序生产指令
执行标准操作规程编码：
生产日期：产品批号：打印有效期：
包装规格：
包装数量：
包装要求：每盒一张说明书，每箱一张合格证。
指令签发人：批工序生产指令号：日期：。
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六味地黄散生产工艺规程颁发单位：GMP办公室工艺规程批准程序目录1、产品概述 (3)2、生产的工艺流程图 (5)3、操作过程及工艺条件 (6)4、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8)5、工艺卫生及环境卫生 (9)6、工艺验证及具体要求 (9)7、设备一览表及主要设备生产能力 (9)8、经济技术指标计算 (10)9、技术安全及劳动保护 (11)10、劳动组织与岗位定员 (11)1．产品概述1.1 产品名称：通用名：六味地黄散商品名：1.2 性状：本品为灰棕色粉末。
1.3 规格：1000g/袋1.4 处方：熟地黄70g 山茱萸（制）35g 山药35g 牡丹皮30g 茯苓30g 泽泻30g1.5 依据：2005版《中国S药典》二部1.6 功能主治：滋补肝肾、肝肾阴虚，腰胯无力，盗汗，滑精，阴虚发热。
1.7 用法用量：马、牛100～300g;羊、猪15～50 g。
1.8 有效期：二年。
1.9 成品贮存方法及注意事项：密闭、防潮。
1.10 批准文号：1.11 原辅材料、半成品和成品质量标准：熟地黄质量标准见熟地黄内控质量标准。
山茱萸质量标准见山茱萸内控质量标准。
山药质量标准见山药内控质量标准。
牡丹皮质量标准见牡丹皮内控质量标准。
茯苓质量标准见茯苓内控质量标准。
泽泻质量标准见泽泻内控质量标准。
半成品质量标准见六味地黄散半成品质量标准。
成品质量标准见六味地黄色散成品内控质量标准。
1.12 原辅材料贮存注意事项：置阴凉、通风干燥处，防蛀。
1.13 包装要求：1000g×10袋/箱1.14 标签（附样本）：1.15 半成品检查方法及控制：A六味地黄散质量控制要点：B 半成品检测项目：混合均匀度、性状、粒度、水份。
检查方法见六味地黄散半成品检验操作规程。
2．六味地黄散生产的工艺流程图注：加粗部分为主要控制点3．操作过程及工艺条件3．1 生产前准备：3.1.1 检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。
3.1.2 上一班是否进行清场，不能有上一次生产的遗留物。
清场者、检查者是否签字，将“清场合格证”附件归入本批生产记录。
未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。
3.1.3 检查设备应合格并挂上合格标牌后才能使用。
所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完成并符合标准。
3.1.4 对计量容器、衡器、测定、测试仪表要进行检查、校正，符合规定以后才能使用。
3.1.5 检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。
3.1.6 对所用物料、半成品进行核对，准确无误后方可使用。
3.2 指令的下达：工艺员下达生产指令，生产部和质管部经理审核后，由工艺员将其中一份交车间班长，车间班长将生产指令分到粉碎岗位及内包装岗位准备生产。
另一份交仓库管理员备料。
仓库管理员接到《批生产指令单》《包装指令单》后进行备料。
由质量监督员进行复核备料的数量、质量，检查有无检验合格证，发现不合格的不允许出库。
3.3 称量、配料：对称量区进行生产前检查，按生产指令下达的要求及《原辅料备料、称量岗位操作规程》进行操作，严格按处方量称取中药原料熟地黄、山茱萸、山药、牡丹皮、茯苓、泽泻，质量监督员对称量过程进行核对。
称配好的中药原料放入周转袋内，填写盛装单，送至中药原料待粉区；所有的原料称量完毕后，填写物料交接单，移交下道工序。
填写岗位操作记录。
按《原料备料、称量岗位清场规程》清洁。
3.4 领料：车间操作工根据《批生产指令单》、《包装指令单》领取物料，核对名称、编号、批号、数量、合格证明。
检查无误后在记录上签名。
发现数量不对核实后拒领。
3. 5 中药粉碎：3.5.1 粉碎岗位操作者进行生产前检查，按指令核对中药原料的品名、规格、数量、供应单位、批号、编号，核对无误后按《粉碎岗位操作规程》粉碎中药原料。
3.5.2 先将中药原料分类摆放整齐，两相结合进行综合混合粉碎。
3.5.3 粉碎后的中药粉装入周转袋内，密封。
称量重量，在包装外挂盛装单，标明品名、数量、批号、编号、操作者、日期。
填写物料交接单，移交下一工序。
按《SF-400粉碎机操作规程》操作。
该制剂粉碎结束后必须彻底清场，清洁卫生后经检查合格方能进行另一物料的粉碎。
3.5.4 粉碎过程中要每隔约半小时检查粒度（全部通过2号筛），如发现粒度变粗或速度变快则停机进行检查。
3.5.5 操作结束后填写岗位操作记录。
按《中药粉碎岗位清洁规程》对粉碎间进行清洁。
3．6 混合3.6.1 对混合间进行生产前检查，按《混合岗位操作规程》进行混合。
将粉碎后经检验合格的粉末依次投入混合机中，进行一次性混合。
控制混合时间30分钟。
3.6.2 混合后的半成品装入周转桶，称重后每桶装入盛装单，注明品名、批号、数量、日期、操作者，送入待包间。
3.6.3 填写请验单，通知QA取样。
化验室检验合格后由混合岗位填写交接单交内包装岗位。
及时填写操作记录。
3.6.4 混合结束后按混合间清洁规程进行清场，按混合岗位清洁规程进行清洁，使用容器具彻底清洁，不得有残留物。
填写清场记录。
经QA人员检查合格后在记录上签字，发放清场合格证。
3．7 内包装：3.7.1 根据《包装指令单》领取打印好的内包装。
3.7.2 分装：到待包间领取检验合格的混合后的半成品，核对品名、规格、重量、检验报告单和批号。
根据《内包装岗位标准操作规程》进行分装，分装人员每袋检查一次装量。
QA人员每20分钟抽检一次。
3.7.3 封口：按封口机操作规程进行操作，每封8-10个，检查1袋封口是否封好。
3.7.4 剩余不足一个包装的半成品，按尾料处理程序处理。
封口后，将待包品装于周转盘中，周转盘贴放盛装单，标明品名、规格、数量和批号，填写岗位操作记录。
将剩余包装材料传入外包间，退库。
3.7.5 清场：按内包装岗位清洁规程清场，并填写岗位操作记录和清场操作记录。
3．8 外包装：3.8.1 外包人员按《外包装岗位操作规程》操作，装箱时并检查封口是否严密。
3.8.2 复核人核对装箱数量、装箱合格证，贴箱签。
包装结束后，要核对包装材料、标签、说明书的数量，计算收率。
由车间班长确认是否有拼箱产品，按拼箱管理制度处理。
3.8.3 成品装箱后，填写请验单，通知取样员取样，取样后，将取完样的成品凑足整件，最多只留一箱不是整箱的。
将整箱产品放入质量管理部发放的合格证，封箱。
将剩余包装材料整理好与内包间传入的包装材料一起填写退库清单，按剩余包装材料处理制度处理。
填写岗位操作记录。
3.8.4 包装结束后，外包人员填写交接单，将包装后的产品移入仓库成品待检区。
剩余的包装材料按剩余包装材料处理制度处理。
3.8.5 按包装岗位清洁SOP进行清场。
填写岗位操作记录。
剩余不足整箱产品放于外包间的成品柜内，待下次拼箱。
3．9 入库3.9.1 成品入库时，成品库管理员根据成品检验报告单，核对正确后，填写入库单，仓库管理员在入库单上签字办理入库手续。
将成品挂上合格标志，放于合格区。
3.9.2 审核发现偏差或其它情况，按偏差处理程序处理。
处理记录放入批生产记录。
3．10 记录的收集：生产结束后，由班长收集各岗位操作记录，检查有无遗漏，差错，审核无误交生产部经理审核签字，工艺员将批生产记录送质量管理部归档。
4．工艺过程中所需SOP名称及要求原辅料备料、称量岗位操作规程；原辅料备料、称量岗位清洁规程；中药混合岗位操作规程；中药混合岗位清洁规程；内包装岗位操作规程；内包装装岗位清洁规程；外包装岗位操作规程；外包装岗位清洁规程；5．工艺卫生及环境卫生5．1 工艺卫生5．1．1 物净程序：物料→清洁→脱外包→进入生产区5．1．2 人净程序：人→门庭→更鞋→更衣→洗手→烘干→生产区5．1．3 人员卫生：按一般生产区人员卫生管理制度5．2 环境卫生保持每天清扫，地面整洁，门窗、顶棚洁净完好无污迹、灰尘。
车间有良好的通风设施。
每一批次生产完后，对设备、器具进行彻底清洁。
尽量减少人员出入，门窗关严，禁止外来人员进入。
6．工艺验证及具体要求工艺验证要点：7．设备一览表及主要设备生产能力8．技术经济指标计算8．1 收率计算：收率= 实际值/理论值×100%中药散剂计算收率的工序如下：a．粉碎工序中接收物料的重量为理论值，粉碎后的重量为实际值；b．混合工序中接收物料的重量为理论值，混合后重量为实际值；c. 分装工序中混合后重量为理论值，分装后总重量为实际值；分装后总重量的计算：平均装量=10次称量物料的总重量÷10；分装后总重量=平均装量×成品个数。
d. 标签、铝箔料袋标签、铝箔袋：实际领用数为理论值，实际使用数加退库数为实际值。
收率合格评判标准：粉碎工序平衡计算的收率不少于95%，混合、分装工序平衡计算的收率不少于98%；标签、铝箔袋数量要平衡。
当偏差超出合理范围时，由车间班长、操作人员、质量人员对生产过程、设备、原辅料使用情况进行综合调查，并做除结论。
对于不影响产品质量的进入下一工序；影响产品质量的进行报废或销毁。
8．2 技术指标计算：8．3 收率计算：9．技术安全、劳动保护9．1 技术安全严格按照岗位操作法及各机器的安全操作规程操作。
生产中严格按工艺流程操作，认真做好清场工作，严格遵守复核制度，原辅料、包装材料、半成品、成品均有明显的状态标志，且放在规定位置，以防混药、错药及差错。
非本车间人员禁止进入车间，进入车间必须有管理人员同意；非本岗位人员禁止动用岗位机器、用具，以免造成损伤。
9．2 劳动保护严格遵守安全生产管理制度，进入车间必须戴口罩、手套、帽子、穿工作服；注意保持安全出口的畅通。
10．劳动组织与岗位定员10．1 劳动组织工艺员下达生产制造指令，由经理批准后到车间；由车间班长负责现场技术管理，对各记录、指令进行审核，检查各工序人员是否按规定操作；负责布置生产，保证按时按量完成生产任务。
各车间工人应严格按工艺规程、操作法及有关规定进行生产。
10.2 岗位定员。