药品经营许可证申请审查表

药品经营企业换证申请资料

换证申请材料目录
1.换发《药品经营许可证》申请审查表（一式三份）；
2.原《药品经营许可证》正、副本原件，《药品经营质量管理规范认证证书》原件和《工商营业执照》复印件；
3.法定代表人、企业负责人、药学技术人员的身份证明、学历证书、职称证书、任职文件，执业药师还应提供执业药师资格证书、注册证书（或江西省食药监局注册受理通知书），上述证明和证书的原件和复印件；
4.企业职工花名册、培训情况和体检合格证明材料；
5.企业组织机构设置及人员任命文件；
6.企业所在位置及营业场所（仓库）平面布置图（详细注明面积和功能区域等）及门面租赁合同和房屋产权相关证明
7.企业药品经营质量管理文件目录及配置的设施设备明细表；
8.申办人对申请材料真实性保证声明。

附件1：
编号：
换发《药品经营许可证》申请审查表（零售连锁企业门店、单体药店）
企业名称（盖章）：
企业申请日期：年月日
九江市食品药品监督管理局制
申请人须知
1、申请前请阅读《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营许可证管理办法》，并确知申请人享有的权利和应履行的义务；
2、申请人应提交文件、证件的原件和复印件，并对文件、证件、资料的真实性负责。

提交的文件、证件、资料应当使用A4纸；
3、申请人应当使用计算机制作申请表格（企业基本情况、药学技术人员情况）并用A4纸打印装订，申请人签名用蓝黑墨水钢笔、毛笔或签字笔工整填写；
4、本表一式三份，所列各项内容填写不下可另附页，九江市局、县级局、企业各一份；
5、本表可到九江市食品药品监督管理局网站“办事指南”中下载（网址：）。

企业基本情况
药学技术人员情况
初审意见及现场验收记录
审批、换发情况。

药品经营许可申请验收需要提交的材料

《药品经营许可证》申请验收时需提交的材料
1、验收申请报告（申办人完成筹建后，向所在地县区药品监督管理局提出验收申请）；
2、《药品经营许可证》审查审批表（双面打印）；
3、工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件；
4、企业组织机构情况表、员工花名册（注明学历、专业、职称、岗位）；
5、经营场所和仓储房屋的地理位置示意图（标明相邻药品零售企业名称、距离和位置）和平面布置图以及房屋产权或使用证明；（申请药品零售连锁企业的需提交各门店地理位置示意图、经营场所平面布置图和房屋产权或使用证明）
6、依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书（申请药品零售连锁企业的需提交各门店相关人员的资格证书及聘书）；
7、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录；
8、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
9.提交执业药师注册申请表1份（粘照片）；
10、按申请材料顺序制作目录。

11、法人委托书；
12.提交质量负责人、驻店药师1寸照片各2张，身份证复印件各1份；（不装订，单独用信封装）
标准要求：
1、所有材料需使用A4纸打印、复印。

2、企业不得手填（除法人或负责人签字外）、不得涂改。

凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期和签字。

3、申请材料应完整、清晰，逐页签字、盖章。

4、按照目录顺序装订。

《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录与格式文本

《药品经营许可证》(零售)核发筹建申请材料申请人：《药品经营许可证》(零售)核发-筹建申请材料目录1 开办药品零售企业申请书申请单位《营业执照》、《药品经营许可证》原件、复印件(申2请人为单位时须提交)3 法定代表人资格审查表、身份证证明原件、复印件4 企业负责人资格审查表、身份证、学历证明原件、复印件质量负责人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、5复印件；处方审核人资格审查表、身份证、执业资格或职称证明原件、6复印件及聘书；（经营类别仅为乙类非处方药除外）拟开办企业的注册地址、仓库地址的地理位臵图及营业场所、7仓库的平面布局图8 所提交材料真实性的自我保证声明9 行政许可申请委托书（非申请人本人申报材料时须提交）注：所有原件审查后均已返还。

受理办承办人：申请人（被委托人）：年月日填报要求与说明1、申请资料均需按Ａ4规格纸张填写打印，申请材料所需复印件应按Ａ4尺寸提供，申请人为企业者应加盖企业公章。

2、申请材料中前后文字、数字表述应一致。

3、申请材料中所涉及营业场所及仓库面积均为经营或储存药品实际区域面积，不包含非药品区域面积。

4、申请材料中的地理位臵图及平面图应用微机制图并注明方向；5、地理位臵图应标明所在市（县）、街（路）、门牌号码，没有门牌号码的，尽量准确标明所在位臵；6、仓库平面图应标明五区三色：待验药品区、退贷药品区为黄色；合格药品区、待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

7、有中药饮片经营范围的，中药饮片库应单独制图。

8、所有复印件应标明“与原件一致”由法人或委托人签字认可。

申办药品零售企业申请表申请人（申请人签名，或申请单位法定代表人签名，盖公章）申请事项《药品经营许可证》（零售）核发法定代表人企业负责人质量负责人处方审核人职业资格／职称拟办企业注册地址石家庄市﹟﹟区﹟﹟路﹟﹟号拟办企业仓库地址石家庄市﹟﹟区﹟﹟路﹟﹟号拟经营方式□零售□零售连锁（选中打√，下同）拟经营类别□处方药□非处方药□乙类非处方药拟经营范围□中成药□中药饮片□化学药制剂□抗生素制剂□生化药品□生物制品药品经营场所面积（按实际面积）㎡所在普通商业企业的营业面积（按实际面积）㎡药品仓储总面积（按实际面积）㎡中药饮片库（区）面积（按实际面积）㎡营业场所和仓库环境是否配臵了防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变的设备及符合药品特性要求的保管设施□是□否药品经营、办公、生活区域能否相对分开□能□不能在其他商业企业内设立药品零售企业的，是否具有独立的区域□是□否□不涉及普通商业企业销售乙类非处方药的，是否有专门的货架、货柜□是□否□不涉及拟办企业注册地址所在地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要情况（按要求说明实际情况及在此地筹建的理由）仓库是否为共用，如系共用，几家仓库共用，是否实行统一购进、统一管理，统一配送。

药品经营许可证申请书

药品经营许可证申请书尊敬的主管部门：您好！我是XXX药店的管理者，特此向贵部门申请药品经营许可证。

一、申请人基本情况我是XXX药店的管理者，具备药品经营管理的相关经验和知识，并且具备从事药品经营的资格和能力。

我本人具备合法身份，无违法犯罪记录。

我负责XXX药店的日常经营管理工作，并且能够确保药品经营的合规性。

我将严格按照国家有关法律法规和规范性文件，履行药品经营的职责和义务。

二、药品经营许可证申请的依据根据《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理条例》等相关法律法规的规定，我药店需要取得药品经营许可证方能合法经营药品。

为了规范我药店的经营行为，保障药品的质量和安全，我特此向贵部门申请药品经营许可证。

三、药品经营的具体情况1. 药店基本情况XXX药店位于XXX地区，占地面积XXX平方米，主要经营药品、保健品等相关产品。

我药店面向社区居民提供药品零售和咨询服务，服务对象主要为周边居民和工作人员，对药品的质量和安全有高度的重视。

2. 药品经营范围我药店经营的药品范围主要包括：非处方药、中药饮片、保健食品等。

我会根据市场需求和政策变化，适时调整经营范围，确保药店的经营活动符合相关法律法规的要求。

3. 药品质量管理我药店将按照国家相关标准和规范，建立完善的药品质量管理体系，确保药品的质量和安全。

我会严格采购药品，保证药品来源的合法性和质量的可靠性；在药品的储存和保管过程中，我将确保温度、湿度等环境条件的合适，并采取措施防止药品受到污染和变质；我将确保药品库存的及时更新和合理管理，对即将过期和已经过期的药品及时处理，以避免给消费者带来危害。

4. 药师和售药人员管理我药店将聘请持有合法执业证书的药师和售药人员，并且定期组织培训，提升其业务水平和服务意识。

我将确保药师和售药人员的行为规范，并保障其知识和技能的更新和提升。

四、药品经营许可证申请的相关材料根据贵部门要求，我准备了以下材料供审查，请查收：1. 药品经营许可证申请表2. 负责人身份证复印件3. 药店与项目主体关系证明文件4. 药师、售药人员执业资格证书复印件5. 药品经营场所租赁合同复印件6. 药品采购来源合法性证明材料7. 药品质量管理制度文件8. 经营场所平面图9. 药店经营许可证申请费支付凭证以上材料是真实、准确的，希望贵部门能够对我的申请尽快进行审查和批准。

《药品经营许可证》换发申报资料模板【范本模板】

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局:我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》及国家食品药品监督管理局相关规定,特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人(签字）:企业负责人（签字）:申请日期：年月日审查部门:填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写.二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项内容填写不下时均可另附页.四、申请书以及其他申报资料,应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件:药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）.附件：法人、负责人、质量负责人身份证、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积)××药店(盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出)乌兰察布市食品药品监督管理局：XX药店成立于年月日,我们坚持“品质保证,服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规范经营。

药品经营许可证申请审查表

拟办企业法定
代表人
职务
技术职称、
学历
拟办企业
负责人
职务
技术职称、学历
拟办企业质量
负责人
职务
技术职称、
学历
拟办企业质量
管理部门负责人
从事药品经营管理工作年限
执业药师／
技术职称
联系人
电话
传真
人
员
情
况
职工总数
从事质量管
理、验收、养
护人员总数
药学技术人员数执业药师 Nhomakorabea主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
仓库面积
法定代表人
职务
技术职称、
学历
企业负责人
职务
技术职称、
学历
企业质量
负责人
职务
执业药师
及学历
质量管理部门
负责人
从事药品经营管理工作年限
执业药师／技术职称
联系人
电话
邮政编码
人
员
情
况
职工总数
从事质量管
理、验收、养
护人员总数
药学技术人员数
执业
药师
主任药师
副主任药师
主管药师
药师
药士
从业药师
仓库面积
（平方米）
总使用面积
（平方米）
总建筑面积
常温库面积
阴凉库面积
冷库面积
验收养护室面积
表2
企业基本情况
企业名称
隶属单位
注册地址
经济性质
仓库地址一
经营方式
仓库地址二
仓库地址三
经营范围
（对拟经营范围在□内打√）

药品经营许可证换发申报资料模板

××××××药店换发《药品经营许可证》申报资料年月日目录关于××××药店申请换证的报告市食品药品监督管理局：我店《药品经营许可证》于××××年××月××日到有效期，根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规》及国家食品药品监督管理局相关规定，特向贵局申请换证，目前我们按照零售企业有关规定和GSP标准自查完毕，恳请贵局予以批准换证。

特此报告。

××××药店（盖章）××××年××月××日换发《药品经营许可证》申请表企业名称（盖章）：企业法定代表人（签字）：企业负责人（签字）：申请日期：年月日审查部门：填表说明一、本表由申请换发《药品经营许可证》的企业填写。

二、非企业法人单位填写企业负责人。

三、本表所列各项容填写不下时均可另附页。

四、申请书以及其他申报资料，应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

五、同时变更的附上变更申请表并在材料目录中标明。

企业基本情况附件：药品经营许可证正副本、GSP证书原件及复印件，营业执照复印件（复印件加盖企业公章）。

附件：法人、负责人、质量负责人、学历证、职称证复印件。

（复印件加盖企业公章）。

验收员、养护员、中药饮片调剂人员情况表企业营业场所地理位置图、平面布局图（此图请根据实际情况制作，地理位置图标明方位，平面图标明面积）××药店（盖章）××××年×月×日附件：企业营业场所产权证书复印件或租房协议原件（复印件加盖企业公章）。

×××药店GSP 自查报告（该报告只提供模式参考，各药店按自己实际情况作出）乌兰察布市食品药品监督管理局:XX药店成立于年月日，我们坚持“品质保证，服务专业，顾客满意”的质量方针，严格按照GSP的标准和科学的管理办法规经营。

药品经营许可证换证与GSP再认证申请表

药品经营许可证换证与GSP再认证申请表
填报说明
1、本表由申请换发《药品经营许可证》企业打印填写，内容应完整、准确，不得涂改；
2、申请人提交的文件、证件应当是原件和复印件，并对其提交文件、证件的真实性承担责任；
3、法人企业及其非法人分支机构应分别填写此表，非法人分支机构的申请表应加盖法人企业公章；
4、此申请表的表4由现场检查人员完成检查后打印填写，被检查企业和审评中心负责人分别签署意见，表5由发证机关填写,上述表格企业申报资料时不再添加；
5、本表填报一式一份。

《药品经营许可证》换证与GSP认证
申请表（附件表1）
企业名称：
隶属部门：
经营方式：
联系电话：
填报日期：年月日受理部门： XX市食品药品监督管理局
人员花名册（附件表3）
2、质量机构负责人为连锁企业总部填写；经营中药饮片的企业必须填写中药调剂人员；
3、换证企业将表中固定岗位人员的学历证书、专业技术职称及执业资格证书
的复印件（审查原件后复印留存）依次附后。

现场检查及技术审评情况（附件表4）
审批意见（附件表5）。

药品GSP申报材料审查注意事项(单体、门店)

药品GSP申报材料审查注意事项（单体、门店）资料一、《药品经营质量管理规范认证申请书》；审查重点：企业的申请书内容与许可证许可内容是否一致。

比如：经营范围、企业负责人等。

资料二、《药品经营许可证》正副本、《营业执照》和《药品经营质量管理规范认证证书》（如有）复印件；审查重点：企业证照复印件是否齐全。

药品经营许可证正副本、营业执照、GSP证书（如有），证照一致。

连锁门店应提供总部GSP 证书复印件。

资料三、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述，主要内容包括：审查重点：企业实施情况综述禁止用打印社模板。

发现雷同的，一律停止审查并退回。

（一）企业的基本情况；审查重点：企业基本情况应包括企业设立情况，公司资产总额，职工总数，常年经营药品品种数量，相对固定的药品供应商数量、主要供货商名称，近3年药品销售额等。

药品质量管理体系的总体描述可省略。

上一年药品经营质量回顾分析应简要阐述因质量原因接受顾客退货、受理投诉、药品不良反应信息收集、协助上游企业召回药品、按监管部门要求暂停销售问题药品等的情况。

（二）企业的组织机构及岗位人员配备整体情况；审查重点：简单介绍人员及岗位设置、职责分配情况，与药品经营许可证验收情况一致，如有调整应作特别说明，人员配备与后面的花名册相符。

（三）各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况；审查重点：简要介绍企业培训制度，说明最近一次集中培训情况（包括培训时间、培训范围、参加人数、培训内容、培训方式、培训效果评价等）；简要介绍企业健康查体制度，说明最近一次体检安排组织情况（包括完成体检时间、应体验人员岗位数量，实际参加人数、体检医院、体检结果、不合格人数及后续处理等）。

（四）质量管理体系文件概况，简述文件的起草、修订、批准、发放、控制和存档系统；审查重点：简要介绍企业文件管理制度，还应分别说明制度类文件、规程类文件和记录类文件的数量。

（五）设施与设备配备状况；审查重点：应详细描述现有设施设备，如：营业场所货架、柜台配备情况，温度调控设备，温度监测设备，中药饮片调配设备、工具，药品拆零调配工具、包装用品，冷藏设备，满足药品阴凉存储要求的相应措施，避免药品受室外环境影响且保持营业场所明亮、整洁、卫生的相应措施等。

申请遗失补办《药品经营许可证》事项的审批办事指南

申请遗失补办《药品经营许可证》（零售）事项的审批办事指南一、事项名称《药品经营许可证》（零售）的补办二、设定行政审批的法律依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第十六条《药品经营许可证管理办法》（国家食品药品监督管理局局令第六号）三、行政审批数量及方式无审批数量限制，申请方式为直接向本机关驻区政务中心窗口申请；四、行政审批条件无五、申请材料（提交的纸质材料请用规格纸，复印件均可双面复印）、企业提出遗失补办申请（申请中须含有“本企业对所提交材料的实质内容真实性负责”的内容），说明补办原因、内容及其他相关情况；、遗失补办《药品经营许可证》申请审查表（不得手工填写）；、申请人在《成都日报》、《华西都市报》、《成都商报》、《成都晚报》中，任选一种报纸登载遗失声明之日起满个月后，遗失声明的原件；、原《药品经营许可证》副本及变更记录复印件。

六、申请表格申请人需提交《药品经营许可证》（零售）换发申请审查表，表格可在区政务中心食品药品监管局窗口免费领取，也可在区政务中心网站或成都市新都区食品药品监管局网站免费下载。

表格见附件七、行政审批申请受理机关成都市新都区食品药品监督管理局八、行政审批决定机关成都市新都区食品药品监督管理局九、行政审批程序、申请人提出书面申请并附相关申请材料（分支机构、连锁门店都由公司统一申请）；、区政务服务中心食品药品监督管理局窗口对申报材料形式要件进行审核后，决定是否予以受理；、受理的，当场办理遗失补办审批，并印发按原核准事项补发的《药品经营许可证》。

十、行政审批时限法定时限：个工作日；承诺时限：当场办结十一、行政审批证件及有效期限颁发《药品经营许可证》（零售），有效期限为原期限；十二、行政审批的法律效力领取《药品经营许可证》（零售）后，经营单位方可开展药品零售服务；十三、行政审批收费不收费十四、行政审批年审或年检药品零售企业应在《药品经营许可证》有效期届满前个月内提出换证申请;五、联系方式联系人：覃妃联系电话：—邮政编码：遗失补办《药品经营许可证》申请审查表。

《药品经营许可证》申请审查表

受理编号：
《药品经营许可证》申请审查表
企业名称：
填报日期：
受理部门：贵州省食品药品监督管理局
填报说明
1、企业填写封面和表1，报贵州省食品药品监督管理局药品化妆品流通监管处。
2、内容填写应准确、真实、完整，不得涂改。
3、在封面企业名称处加盖企业公章。
4、具有蛋白同化制剂、肽类激素经营范围应写入经营范围栏，并提交蛋白同化制剂、肽类激素审批相关证明文件。
5、本表仅限于换发《药品经营许可证》使用。
表1：
企业基本情况
企业名称
经营方式
药品批发
注册地址
注册地址面积（平方米）
仓库地址
仓库地址总面积（平方米）
阴凉库
常温库
冷库
配送车辆（台）
冷藏车（台）
经营范围
GSP认证证书编号
GSP认证证书发证日期
GSP认证证书有效期
法定代表人
姓名
性别
年龄
学历
专业
身份证号
手机
固定电话
企业负责人
姓名
性别
年龄
学历
专业
身份证号
手机
固定电话
质量负责人
姓名
性别
年龄
学历
专业
身份证号
执业药师注册证号
手机
固定电话
质量管理部门负责人
姓名
性别
年龄
学历
专业
身份号
执业药师注册证号
手机
固定电话
企业在册员工总数
表2：
发证部门审批意见
审查意见
经办人：年月日
审核意见
负责人：年月日

申请药品经营许可证模板

申请核发药品经营许可证材料企业名称:某药品有限责任公司年月日申请资料目录1、申请报告................2、《药品经营许可证》申请审查表.................3、填报说明.....................................4、企业基本情况.................................5、企业设施设备情况表................................6、现场验收记录....................7、审批意见....................8、企业人员花名册..............................9、个体工商户名称预先核准通知书.............10、组织机构与职能图..........................11、实施设备目录表..............................12、平面布置图................................13、房屋租赁合同...............................14、质量管理制度..............................15、申请材料真实性保证说明.....................16、相关人员简历、学历、职称复印件.........申请报告某地食品药品监督管理局：某药品有限责任公司根据《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》的要求，严格按“四分开”原则对药品与非药品、处方药与非处方药、外服药与内服药进行分开陈列。

制定了与经营规模相适应的质量管理制度，抽检具体情况如下：基本情况：某、男、汉族、年月日出生、大专学历。

店名：某药品有限责任公司地址：门面房经营面积:企业负责人：质量负责人：经营范围：。

设施设备情况：计算机、扫码枪、小票打印机、柜台、货架、冷藏柜、温湿度计、灭火器、粘鼠板、固定电话、人体秤联系人：联系电话：恳请贵局予以验收为盼申请人：某某年月日《药品经营许可证》申请审查表拟办企业名称：某药品有限责任公司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局填报说明1.申办人完成企业筹建工作后，填写封面和表1、表2，报受理审查的食品药品监督管理机构。

药品零售企业经营许可和认证换证申请表

药品零售企业经营许可和认证换证申请表
企业名称(盖章)：
联系人：
联系电话：
填报日期：年月日
重庆市食品药品监督管理局制
填报说明
1、本表由持证企业填报、填写内容应准确、完整，不得涂改。

2、应附《药品经营许可证》、《药品GSP证书》原件及复印件、《营业执照》复印件，并加盖企业公章；法人代表身份证，企业负责人、质管负责人和药师身份证、学历、技术职称证、执业药师证、药师的劳动聘用合同（个人经营的药店，药师系本药店负责人的不提供劳动聘用合同，直营店须提供公司任职文件），其他从业人员的身份证、学历、资格证书的复印件，并加盖企业公章。

3、应附营业场所、仓库平面布置图及房屋产权证、房屋租赁合同等复印件，并加盖企业公章。

4、药品经营场所及仓储的设施设备需附发票复印件。

5、如换证时需同时变更《药品经营许可证》、《药品GSP证书》项目内容的，应同时填写变更申请，并附相关材料。

6、凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。

7、申报资料应统一使用A4纸，标明目录及页码并装订成册。

药品零售企业换证审批表
药品零售企业换证基本情况表
从业人员基本情况表
设施设备情况表
质量管理制度目录
药品零售企业换证现场检查表
企业负责人签字：验收组负责人签字：年月日
申报资料真实性
自我保证申明
本单位根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营许可证管理办法》等有关法律的规定，特申请换发《药品经营许可证》，并保证所有填报内容及全部申报资料真实、有效。

连锁公司法定代表（委托人）签字：（公章）
药店（单体）负责人（私章）
年月日 .。

《药品经营许可证》换证

*********药店换证材料二***年**月************* 药店换发《药品经营许可证》申请材料目录表******药店换发《药品经营许可证》申请报告***市食品药品监督管理局：******药店现《药品经营许可证》二***年**月**日颁发，该证书将于二***年**月**日到期。

多年来我药店严格按照《药品经营许可证》规定的范围进行经营，严格执行GSP，确保了药品质量，保障了人民用药安全。

依据《药品管理法》和《**省药品零售企业分级管理试点工作方案》规定，我药店特向贵局提出换发《药品经营许可证》（二级）申请，望贵局予以审核办理。

特此申请！***********药店二***年**月**日受理编号：药品经营许可证（零售）换证申请表企业名称：*******药店申请人：*****填报日期：2***年**月**日受理部门：受理日期：年月日。

**市食品药品监督管理局制填表说明1、本表用A4纸从**市食品药品监督管理局网站（www.srfda. ）办事指南下载粘贴一式三份，供申请人申请换发《药品经营许可证》时填报；2、本表封面和表一“企业基本情况”栏的有关内容，由申请人用电脑打印填写；3、申请人填报企业主要人员情况时，应提交学历证明、执业资格或技术职称证明、身份证明等相关证明材料的有效复印件；4、申请人填写内容应真实、准确、完整，不得涂改；5、申请人提交的现场验收申请材料，统一使用A4纸印制，自行编制封面、目录及页码，并装订成册，连同填写好的本表一式三份，一并逐级报送受理审查的食品药品监督管理部门；6、本表须填报一式三份：经审批后企业自存一份，企业所在地的设区市、县食品药品监督管理部门各存一份。

申请连锁门店的，经批准后，由负责审批的**市食品药品监督管理局将签署审批意见的本表复制一份，报省食品药品监督管理局备案。

表一：企业基本情况表二：初审意见及现场验收记录表三：审批意见**市食品药品监督管理局：我药店对**省换发的《药品经营许可证》（零售）进行自查，情况如下：一、企业建立花名册。

《药品经营质量管理规范认证证书》

填报单位: (盖章)填报日期:年月日
姓名
身份证号
职务
学历
所学专业
是否为执业药师
技术职称
备注
企业所属药品经营单位情况表
填报单位: (盖章)填报日期:年月日
单位名称
地址
经营方式
负责人
手机
单位电话
备注
营业场所及辅助办公用房
商业用房面积
辅助用房面积
办公用房面积
备注
药品储存用仓库
仓库面积
备注
仓库总面积
冷库面积
阴凉库面积
常温库面积
特殊管理药品专库面积
验收养护室
面积
仪器、设备
备注
其他
中药饮片分装室面积
配送中心配货场所面积
运输用车辆和设备
运输用车辆
符合药品特性要求的设备
车型
数量
车型
数量
车型
数量
企业负责人员，质量管理人员，药品验收养护人员情况表
许可证流水编号
许可证有效期
GSP证书编号
GSP证流水编号
GSP证有效期
营业执照证号
机构代码
营业执照有效期
经营范围
拟变更事项
原核定内容
拟变更为
企业名称
负责人签字：
年月日
药品监督管理局签字（盖章）：
年月日
GSP认证申报资料初审表
合查项目
审查结果
一、《药品经营许可证》和营业执照复印件
二、企业实施GSP情况的自查报告
三、企业负责人员和质量管理人员情况表
四、企业药品验收、养护人员情况表
五、企业经营场所、仓储等设施、设备情况表
六、企业所属非法人分支机构情况表

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知

新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知文章属性•【制定机关】新疆维吾尔自治区药品监督管理局•【公布日期】2004.10.19•【字号】•【施行日期】2004.10.19•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文新疆维吾尔自治区药品监督管理局关于印发《开办药品零售企业验收实施标准(试行)》的通知伊犁哈萨克自治州药品监督管理局，各地、州、市药品监督管理局：《开办药品零售企业验收实施标准（试行）》，已于2004年4月26日局长办公会研究通过，现予印发，请遵照执行。

附件：药品经营许可证申请审查表二○○四年十月十九日附件：开办药品零售企业验收实施标准（试行）第一条为加强开办药品零售企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，特制定本标准。

第二条本标准适用新疆区域内申请开办药品零售企业的现场验收。

第三条企业负责人应具有高中以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识；并对企业经营行为和药品的质量负法律责任。

第四条企业应按其规模和管理需要设置质量管理机构或配备质量管理员、验收员。

质量负责人应有一年以上药品经营质量管理工作经验。

第五条质量管理机构或质量管理人员应负责企业的质量管理工作。

第六条企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。

第七条县以上（含县）、团场经营处方药、甲类非处方药的，配有药师或中药师以上药学技术人员；县以下乡、镇、村、农牧区、连队经营处方药、甲类非处方药的，配备药士或中药士以上药学技术人员或药学相关专业（医学、生物、化学）中专以上学历的人员。

以上人员应在职在岗，不得在其他单位兼职。

其它从业人员应具有初中以上学历。

第八条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。

南宁市开办药品零售企业审批程序

附件一南宁市开办药品零售企业审批程序审批程序：筹建受理→验收受理→现场验收→验收合格→网上公示→发证一、筹建申请提交材料[一式二份（市局一份），A4纸]三、审批1、受理申请筹建材料的食药监管局，自收到申请之日起30个工作日内，结合当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查，作出是否同意筹建的书面决定。

2、食药监管局收到申办人完成拟办筹建后提交的申请验收材料，自收到申请之日起15个工作日内应组织现场验收。

3、南宁市城区申办药品零售企业,由市局办理;县辖区申办药品零售企业,由县分局受理并审查,最后将材料报市局审批发证。

四、承诺时间资格审查阶段：30个工作日；验收阶段：15个工作日；网上公示期：10天五、收费标准《药品经营许可证》工本费10元。

六、联系电话窗口电话(市局)：3221261 投诉电话：3221234附件二南宁市药品经营企业《药品经营许可证》（零售、零售连锁）变更审批程序一、提交申报材料[一式二份（市区一份），A4纸]（一）变更申请书；（二）变更申请表（网上下载: ）；（三）《药品经营许可证》正、副本；二、审批程序1、食药监管局自收到申报变更材料之日起15个工作日内作出准予变更或不准予变更决定，对申请注册地址变更的，应结合拟变更新址的当地常住人囗数量、地域、交通状况和实际需要进行审查后，作出是否同意筹建的书面决定。

2、验收：对申请注册地址、仓库地址、经营范围（增加经营类别）、经营方式等变更的，食药监管局按规定的条件进行现场验收合格后，方可办理变更手续。

对申请注册地址、仓库地址变更的，企业提交验收申请时应同时提供房屋租赁协议或产权证明。

3、企业申请变更许可事项的，应在原许可事项发生变更30日前，向辖区内食药监管局申请变更登记，未经批准，不得变更；4、企业申请变更登记事项的，应在工商行政管理部门核准变更后30日内，向食药监管局申请变更登记。

5、南宁市城区企业办理变更事项，由市办证大厅受理；县辖区企业办理变更事项,由县分局负责受理并审查,最后将材料报市局审批并办理变更手续。

药品广告审查表

计划发布媒
介
序号
证明文件目录（证明文件附后）
1 .√ 申请人营业执照
2 .√ 药品生产许可证
3 . 药品经营许可证
4 .√ ห้องสมุดไป่ตู้品注册批件
5 .√ 批准的药品说明书
6 .√ 实际使用的药品说明书
7 .√ 实际使用的药品标签
8 . 药品生产企业委托书 (药品经营企业作为申请人时)
9 . 进口药品注册证
10 . 医药产品注册证
11 .√ 药品商品名称批准文件
12 .√ 非处方药品审核登记证书
13 .√ 商标注册证
14 . 专利证明文件
. 15
法律法规规定的其他确认药品广告内容真实性的证明文件
(1) (2) (3) 备注： 1、请在提交的证明文件前的方框中打“√”； 2、在第 15 项中如提供了相关证明文件，请在其项下填写证明文件的名称；如所留项不够填写的，可以自行附页。
广告发布内容（样稿粘贴，样片、样带或者其他介质另附）
审查意见：
审查机关签章：
日期：
广告批准文号
药广审（）第
有效期至
年月
异地广告审查机关备案意见
号日
异地广告备案机关签章：
日期：
年月
日
申请人
备地址
案（含邮编）
申联系电话
请
人传真
情 E - mail
况经办人
经办人联系电话
药品广告审查表
药品名称：通用名称（商品名称）
申请人代办人审查机关
申请人
地址邮政编码 E - mail 代办人
地址邮政编码 E – mail
具体经办人
药品通用名称