洁净区清场

目的：制定车间洁净区清场标准操作规程，使车间洁净区清场更加规范化、
标准化。

范围：适用于车间洁净区的清场。

责任：车间洁净区内各岗位操作工、卫生员、车间工艺员、车间现场质量监
控员、车间主任。

内容：
1 清场时间
1.1 各生产工序在生产结束，转移场地时，更换品种及规格或换批号前，应彻底清理及检查作业场所。

特殊情况下由生产车间决定。

1.2 根据生产实际在中断操作一定时间后，也必须对该场所清场。

1.3 清场后超过72小时不用，再用时要重新清场。

2 清场范围
各岗位与生产无关的物料，书面文字材料、生产状态标志及清洁卫生工作等。

3 清场方法
3.1 生产结束后，清理作业现场。

3.2 将房间和设备所贴具的“运行中”标识换下销毁。

3.3 清理设备表面及料斗内的可利用物料，装入双层洁净防潮袋，分层扎紧袋口，称重，贴物料标识。

标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期。

入中间站。

3.4 将剩余原辅料，内包材称重，贴物料标识。

标明品名、批号、数量、称量人、复核人、日期，退回仓库。

3.5 清洁设备。

按本岗位设备清洁规程清洁设备。

3.6 清洁容器具。

按《洁净区容器具清洁规程》清洁容器具。

3.7 清洁物料车。

按《洁净区物料车清洁规程》清洁物料车。

3.8 清洁房间，按《洁净区清洁规程》清洁房间。

4 清场要求
4.1 室内不得存放前次生产遗留的药品及与生产无关的杂品。

4.2 地面无积水，无异物，无积灰，无结垢，门窗，室内照明灯，风管、墙面，开关箱外壳无积灰。

4.3 使用的工具、容器具清洁无异物，管道内外清洁，无粘液，无异物。

4.4 设备内外无浆点，无油垢，物见本色。

4.5 有关的生产设施、环境等均要干净整洁，并要物放有序。

4.6 每批药品随着各工序环节的完成，随时清场。

5 清场完成，由车间现场质量监控员检查合格，签发清场合格证正副本。

正本纳入本批生产记录，副本留存，待下批生产时，纳入下批生产记录。

若检查不合格，则由岗位人员继续清场，直至合格。

不合格无清场合格证，不得进行下批生产操作。

6 将本批的生产记录，生产状态标志等交车间现场质量监控员处，由车间现场质量监控员将各工序的记录汇总，审核并按程序递交。

7 清场结束后，设备应换上“已清洁”、房间应挂上写有“已清场”字样的状态标志。

同时，应将清场区域上锁且不经授权不准进入。

文件变更及历史。