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药品监督检查要点

提高药价，必须与更换药品包装、名称
等改头换面的造假相结合，否则其他厂家的同类产品在一旁做价格参考，无法达到暴利的目的。如安庆市局稽查人员在检查中发现 0.1元一支的普通注射液被制假者换上精美的包装后，就成为36元一支的次黄嘌呤核苷注射液；
再如湖南、河南、黑龙江出现的假冒 “伊扶康” 注射液，就是由湖南衡阳局对230多元/盒的售价引起怀疑，既而追查出是不法代理用3元出厂价的鱼腥草注射液改换包装假冒。稽查人员要从各种渠道多关心、了解新药信息、价格信息，及时发现新品种、新问题；对非招标渠道药品给予格外关注，奇高的价格可能就提供给我们一种信息，我们要善于抓住这个信息，从中发现各种造假行径。
针对假冒知名企业的品种与对策
将药品原料与一定辅料按正规的工艺加工而成，假药的外观性状与正规药品没多大的区别，快速鉴别为阳性，药品检验机构检验多为合格。这类假药往往以中成药、药品标准规定中不测含量的药品、糖衣片、性状为褐色药品的居多。但夸大疗效、租用药店柜台销售居多，这类假药多数的包装与期往往提前印上去，与被假冒厂家在生产同时打印的生产日期、生产批号、有效期印制方式不同。这类假药在包装和说明书中多夸大疗效。
2.2、瞄准医疗器械
无注册证书的医疗器械一般分为以下几种情况。
一是假冒合法企业注册证书的医疗器械。识别此类产品，可从以下两方面入手：首先，查看资质证明。假冒产品的资质证明也是伪造的，不能真实反映标示企业的相关信息，缺少有关印章。其次，查看产品本身。假冒产品本身也会存在明显的缺陷，如未标明注册证号、包装粗糙、性状特征改变、字体不规范、无合格证明等。
1.3、领导审阅检查方案，同意后方可实施。
主管领导应站在全局的高度对检查方案的可行性进行审阅，同意后执法人员方可实施，这有利于相关领导对监督检查工作的统一指挥和部署，使各部门之间更好地分工协作，为顺利完成药品监督检查工作打好基础。

宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知

宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知文章属性•【制定机关】宁夏回族自治区药品监督管理局•【公布日期】2024.03.26•【字号】•【施行日期】2024.03.26•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政法总类综合规定正文宁夏回族自治区药品监督管理局关于印发2024年全区药品监管工作要点的通知各市、县（区）市场监督管理局，宁东市场监督管理局，局机关各处室、直属各事业单位：现将《2024年全区药品监管工作要点》印发给你们，请结合各自实际，认真抓好贯彻落实。

宁夏回族自治区药品监督管理局2024年3月26日2024年全区药品监管工作要点2024年是中华人民共和国成立75周年，是实现“十四五”规划目标任务的关键一年。

全区药品监管工作的总体要求是：坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持稳中求进、以进促稳、先立后破，深入贯彻落实党中央和自治区党委政府各项决策部署，按照讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生的要求，以铸牢中华民族共同体意识为主线，以先行区建设为牵引，聚焦“十四五”规划目标任务，把深入实施药品安全巩固提升行动贯穿始终，统筹发展和安全，统筹发展和民生，突出风险隐患整治、违法案件查办、监管能力提升，深化智慧监管应用、制度规范创新、科创能力提升、普法科普宣传，认真落实全面从严治党主体责任，党风廉政建设、意识形态和国家安全工作责任制，以及安全生产和生态环境保护“一岗双责”，全力保障人民群众用药用械用妆安全有效可及，有力推动药品监管事业高质量发展，切实为全面建设社会主义现代化美丽新宁夏提供坚实的药品安全保障。

一、纵深推进党的建设1.强化政治建设。

巩固拓展主题教育成果，持续强化党的创新理论武装，精心策划特色活动、用好用活红色资源，切实把学习成果转化为锤炼党性的实绩实效、干事创业的强大动能。

压紧压实支部党建工作的主体责任，持续深化“五型”模范机关、自治区文明单位、民族团结进步等创建活动，着力提高机关党建工作质量。

精品—市场监管工作要点

精品—xx年市场监管工作要点xx年市场监管工作要点（一）、加强市场监管，守住安全底线（1）、加强食品药品安全监管。

紧紧围绕保障食品药品安全这一核心职能，进一步完善食品药品监管体系和机制，突出“一大两小三重点”（大市场，小作坊、小餐饮，重点区域、重点品种、重点时段），加大监管整治力度，严惩重处违法违规行为。

强化日常监管工作，实行监管关口前移，按照风险类别和管理难度，厘清责任权限，加大稽查工作力度，建立监督检查信息发布机制。

加大风险监测力度，强化应急处置机制，提升应急管理水平。

强化食品药品安全社会共治，全面实施质量安全授权制度，完善投诉举报机制，发挥“12331”投诉举报平台作用，落实协调联动机制，督促各部门落实工作职责，强化考核，形成监管工作合力。

（2）、强化特种设备安全监管。

进一步加强特种设备生产、使用单位的“安全责任告知”，督促使用单位建立特种设备安全技术档案，认真做好“三落实、”“两有证”、“一检验”；加大对锅炉、电梯、起重机械安装现场的监察力度，打击借证、挂靠、超期未检等违法违规行为；加大对各市场监管所安全监察员的培训，提高一线人员特种设备监管和执法水平，严格确保全市特种设备使用安全。

（3）、健全技术支撑体系建设。

积极引导企业参与国家、行业和地方标准的制修订工作，发挥标准计量对产品质量的保障作用；加强检验检测能力建设，尽快补齐食品安全检验短板，完善检验检测和风险监测体系，积极创建国家级耐磨材料检测中心和县级区域性食品检验检测中心。

（二）、服务发展大局，奋力争先进位（4）、积极争创全国质量强市示范城市。

根据市政府xx年重点工作任务部署，全面推进全国质量强市示范城市的创建工作。

xx年在提请市政府召开争创再动员会议后，举全局之力开展争创工作，拟定详细工作计划表，倒排工作进度，争取xx年6月底前通过省级预验收，12底前通过国家质检总局的验收。

（5）、深入推进文明城市创建。

全面推进我局文明创建“五大提升工程”，在加快实施机关文明创建、窗口文明创建、诚信体系建设、市场秩序治理等文明城市创建举措的同时，重点推进集贸市场整治，制定我市集贸市场划行归市工作方案，推进大华集贸市场批零分开，建立集贸市场整治专业化队伍，探索长效监管工作举措。

2022年药品市场监管工作要点和检查计划

药品市场监管工作要点和检查方案一、药品市场监管工作要点〔一〕着力健全制度机制1、完善监管制度。

深刻贯彻落实（药品治理法）（疫苗治理法）和马上出台的（药品经营监督治理方法）（药品网络销售监督治理方法）等法律规章，结合实际完善执业药师差异化配备使用政策，着力健全完善与监管实际相结合的标准制度体系。

2、健全监管机制。

围绕有效防控风险、合理划分事权，以分工明确、协调联动、运转高效为原则，探究对药品经营使用环节检查、抽检等工作进行流程再造，明确责任、标准和时限要求，建立权责明晰、协同高效的工作机制。

3、标准监管行为。

加强药品经营使用环节监管标准化建设，完善各项监督检查指南，进一步明确监管事项和重点，细化监督检查内容和标准，统一监管尺度和执法标准等，实施标准化、标准化、精细化监管，促进药品经营使用单位药品质量治理水平的提升。

〔二〕着力抓好疫苗监管4、延续完善疫苗治理长效机制。

加强与卫生健康等疫苗治理部门协作配合，联合开展检查，健全重大政策和信息通报机制，切实形成疫苗监管合力。

延续推动疫苗追溯体系建设，加强疫苗质量安全事件应急培训，提高应急处置能力，坚决守住疫苗安全底线。

5、延续加强疫苗质量监督检查。

延续加大使用环节监督检查力度，实施全覆盖检查。

坚持问题导向，加强风险排查，深刻摸排风险隐患和监管薄弱环节。

加强随机抽查、督导检查，对可能造成质量安全事件的问题，及时采取防控与处置措施。

〔三〕着力实施最严监管6、加强一般监管。

瞄准重点企业单位、重点品种和关键环节，采取暗访暗查、“四不两直〞等方法，精准出拳、打出重拳，提高检查靶向性、震慑力。

重点打击非法渠道购进药品、执业药师挂证、违规销售处方药、零售连锁门店未执行“七统一〞标准等违法违规行为。

充分运用一般监管系统、“一店一码〞、投诉举抱、抽检监测等相关数据，有针对性地加大重点检查、飞行检查和随机检查力度，并及时向社会公开检查结果和处置情况。

7、深化药品零售综合治理。

关于药品医疗器械化妆品监管工作要点范文

关于药品医疗器械化妆品监管工作要点范文一、讲政治，担使命，落实药品安全监管主责药品安全工作关乎人民健康和生命安全，是重大的民生问题、经济问题、政治问题，责任重于泰山。

各级监管人员要提高政治站位，准确把握国家治理体系和治理能力现代化对药品监管工作的新要求，准确把握全面建成小康社会对药品监管工作的新任务，准确把握新时期对药品监管工作的新挑战，准确把握高质量发展对药品监管工作的新期待。

要进一步强化责任担当，主动履职尽责，持续做好机构改革期间药品安全监管工作，加大药品安全隐患排查整治力度，坚决避免因机构改革等原因出现责任不清、监管空白、失责、失守等情况，坚决守住药品安全底线，切实担负药品安全监管主责。

二、强基础，防风险，夯实药品监管工作根基（一）推动依法监管效能。

深入开展以两法两条例为重点的法律法规宣贯工作，全面落实行政执法三项制度，重点加强对监管人员的依法行政能力和企业从业人员的全方位、多角度宣传培训，及时释疑解惑，持续提升监管部门和监管人员的政策掌握能力、监督检查能力、执法办案能力，不断强化企业主体责任意识、法律意识和底线意识，形成以良法促善治的良好局面。

（二）强化风险防控措施。

落实药品安全风险分析会商制度，全面收集监督检查、核查检验、不良反应监测、稽查执法、投诉举报、舆情监测、媒体舆论等各类风险信息，进行科学分析，制定有针对性的防控措施，不断健全药品安全风险防控体系。

落实检查率覆盖xxx%，违法违规行为处置率xxx%，疫苗等高风险药品溯源率xxx%，对交办、转办的问题线索、协查函的调查处置率xxx%。

把源头严防、过程严管、风险严控的严要求落实到全过程，督促药品经营使用单位落实风险防控主体责任，把风险导致的各种不利后果降至最低。

定期深入摸排风险隐患和薄弱环节，督促药械经营使用单位主动排查药品安全隐患，落实各项管理制度，定期公示风险清单，及时跟踪整改成效。

（三）加强药品安全抽检。

全面加强疫情防控药品、集采中选品种、中药饮片、基本药物、医疗机构制剂等重点品种的监督抽检，抽检任务完成率xxx%，以用量大、风险高、易受环境影响、虚假宣传等品种开展针对性靶向抽验，提高问题发现率。

乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划

乐业县市场监督管理局“两品一械”监管工作总结及工作计划为进一步加强我县医疗器械和化妆品质量安全监督管理，强化主体责任意识，提高市场安全治理水平，整顿和规范经营使用行为，营造健康有序的环境，在我局的正确领导下，在其他股办的支持下，按照市局和我局的工作部署，采取日常监督检查与专项整治相结合的方式，开展药品、医疗器械和化妆品市场监管工作。

严厉打击药品、医疗器械、化妆品经营使用过程中的违法行为，保障广大人民群众用药、用机、用妆安全。

2020年的工作总结如下:一、工作措施及亮度、成效（一）药品监管工作情况1、日常监督及专项整治情况。

我局对全县药品经营企业及使用单位，开展以日常监督检查和专项整治检查相结合进行监管，根据上级部门工作部署要求，开展了新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作药品医疗器械安全监管、药品零售企业进一步加强疫情联防联控有关工作、非法制售新冠肺炎病毒检测试剂检查、中药饮片专项整治工作、对相关疫苗（重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母））进行核查、药品网络销售违法违规行为专项整治、药品贮藏专项整治、特殊管理药品专项监督检查、国家组织药品集中采购和使用中选药品专项检查、疫苗质量监督检查、零售药店及药品使用单位监督检查、中药材、中药饮片专项整治“秋风”行动等专项检查。

重点查看药品进货渠道、供货方的资质证明、进货单据、采购药品是否按规定索取发票，证、票、帐、货、款是否相符一致、是否按规定设置计算机系统、是否存在执业药师“挂证”行为、药品使用与储存、药品陈列、购验收、养护等质量管理，防疫医疗用品价格监管、销售发烧、止咳类药品登记情况、是否严格执行对进店消费者进行体温监测、进店扫码等内容。

签订《新型冠状病毒肺炎疫情防控告知书》27份，发放《关于规范防控新型冠状病毒肺炎期间药品、医疗器械监管告知书》、《关于规范医药用品市场价格的提醒告诫书》各58份，从2020年3月至今各药品经营企业按要求每周上报购买退烧、止咳类药品情况，并汇总后上报市局。

医疗器械监管工作总结8篇

医疗器械监管工作总结8篇篇1一、引言本年度，医疗器械监管工作紧紧围绕保障人民群众生命安全和身体健康的核心目标，严格执行相关法律法规，不断提升监管效能，确保医疗器械产品的安全、有效。

本文旨在回顾和总结过去一年的监管工作，找出存在的不足和问题，提出改进措施，为今后的工作提供借鉴和参考。

二、工作内容及成果1. 医疗器械注册与监管过去一年，我们严格按照医疗器械注册相关法规，对申请注册的医疗器械进行了全面审核。

加强了对注册资料的审查力度，确保产品的合法性和安全性。

同时，对已经注册的医疗器械进行了定期复审，及时发现并处理存在的问题。

2. 生产企业监督检查加强对医疗器械生产企业的日常监督检查，确保生产过程的规范性和产品质量的安全性。

对生产企业进行了定期的现场检查，对发现的问题及时要求整改，并跟踪监督整改情况。

3. 医疗器械市场抽检加大对市场的抽检力度，提高抽检频次和覆盖面，确保市场上销售的医疗器械符合国家标准。

对抽检结果不合格的产品，及时进行处理，并公开通报，维护市场秩序。

4. 不良事件监测与处置完善不良事件监测机制，加强与医疗机构、生产企业、消费者之间的信息沟通。

对收到的不良事件报告及时进行分析和处理，确保产品的安全使用。

5. 医疗器械使用管理加强对医疗机构医疗器械使用情况的监督检查，确保医疗器械的合理使用和安全运行。

对医疗机构进行定期培训，提高医务人员对医疗器械的认识和使用水平。

三、存在的问题与不足1. 监管力量不足当前，医疗器械监管工作面临监管力量不足的问题。

监管人员数量和质量不能满足日益增长的市场需求。

需要加大人才培养和引进力度，提高监管队伍的整体素质。

2. 部分企业合规意识不强部分医疗器械生产企业在生产过程中存在违规现象，需要加强对其的监督检查力度，提高其合规意识。

同时，需要加强对企业的宣传教育，引导企业自觉遵守法律法规。

四、改进措施与建议1. 加强监管队伍建设篇2一、引言在过去的一年中，医疗器械监管工作在保障公众健康和安全方面发挥了重要作用。

2022年医疗器械监管工作要点和工作计划

诊治器械监管工作要点和工作方案一、诊治器械监管工作要点〔一〕科学优化制度流程1、推动法规实施。

紧跟（诊治器械监督治理条例）配套规章、标准性文件制修订进程，做好新法规的贯彻落实，构建与新法规体系相适应的制度体系。

以加强（诊治器械经营质量治理标准）的实施为重点，依职责组织开展对经营企业的监督检查，催促诊治器械经营企业严格按照标准要求建立质量治理体系并保持有效运行，确保质量治理不滑坡，问题不反弹，不断提升企业的标准意识和质量治理水平。

2、标准现场核查。

做好与审批部门的配合衔接，以（诊治器械经营质量治理标准）为依据，严格按照工作程序和法规要求，组织对第三类诊治器械经营许可开展现场核查和第二类诊治器械经营备案企业的跟踪检查。

3、重塑工作流程。

进一步优化监督检查、监督抽检、风险会商等工作流程，建立各环节协调联动机制。

加强闭环治理工作机制，加强督导调度，确保各项工作任务落实到位、各类风险信号处置到位。

〔二〕不断加大监管力度4、加强经营使用监督检查。

结合实际科学制定经营使用环节检查方案，严格落实分类分级监管要求，对群众关怀、舆情关注、应用范围较广的注射用透明质酸钠、隐形眼镜、角膜塑形镜、射频皮肤热疗仪、射频超声溶脂仪、面部射频美容仪、人工鼻梁植入体和避孕套等诊治器械，和以“械牙膏〞名义进行销售的冷敷凝胶、牙齿脱敏剂等产品延续加大经营环节监督检查力度，逐渐加强老年用等家用器械和体验式经营行为的监督检查。

对二级、一级监管经营企业的监督检查，优先采纳“盲抽盲检〞的方法。

对经营企业的抽查，优先采纳“暗访检查〞的方法，开展不预先告知的突击检查。

5、狠抓高风险产品监管。

继续关注高风险诊治器械品种，对重点产品、重点企业采取一般监管、专项检查、飞行检查、双随机检查相结合的方法及时开展监督检查。

尤其对一次性使用无菌、体外诊断试剂和植〔介〕入类诊治器械、疫情防控类诊治器械等高风险产品，要开展覆盖经营和使用全过程的检查。

催促经营和使用单位严格执行各项质量治理制度，做好产品可追溯性治理。

零售药店医疗器械质量管理制度

零售药店医疗器械质量管理制度一、总则第一条为了加强零售药店医疗器械质量管理，保障医疗器械的安全、有效，维护消费者权益，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本制度。

第二条本制度适用于我国境内零售药店从事医疗器械经营活动的行为。

第三条零售药店医疗器械质量管理应遵循以下原则：1. 遵守国家法律法规，严格执行医疗器械国家标准、行业标准和相关管理规定；2. 坚持质量第一，顾客至上，确保医疗器械安全、有效；3. 强化风险管理，预防为主，持续改进，不断提高质量管理水平。

二、组织机构与职责第四条零售药店应设立医疗器械质量管理组织，负责医疗器械质量管理工作的实施。

质量管理组织由以下人员组成：1. 药店负责人；2. 质量管理负责人；3. 药品、医疗器械等相关专业人员。

第五条药店负责人是医疗器械质量管理的第一责任人，对医疗器械质量管理工作负总责。

其主要职责如下：1. 确保药店医疗器械质量管理制度的有效执行；2. 组织制定医疗器械质量管理计划，并监督实施；3. 对医疗器械质量事故和投诉负责调查和处理；4. 定期组织医疗器械质量管理培训，提高员工素质。

第六条质量管理负责人负责具体实施医疗器械质量管理工作，其主要职责如下：1. 负责医疗器械质量管理制度的制定、修订和实施；2. 负责医疗器械采购、验收、储存、销售、售后服务等环节的质量控制；3. 负责医疗器械质量信息的收集、分析和报告；4. 负责医疗器械质量管理培训工作的组织实施。

三、采购与验收第七条零售药店应建立医疗器械采购制度，按照以下程序进行采购：1. 根据市场需求和医疗器械质量要求，制定采购计划；2. 采购人员应具备医疗器械相关专业知识，了解供应商信誉和产品质量；3. 与供应商签订采购合同，明确医疗器械名称、规格、型号、数量、价格、质量标准、交货时间等内容；4. 对供应商进行资质审核，确保其具备合法经营资格和产品质量保证能力。

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法

浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法导语：为进一步规范医疗机构药品和医疗器械使用的管理，保障人民群众生命健康安全，制定本办法。

下面是小编收集的浙江省医疗机构药品和医疗器械使用监督管理办法，欢迎阅读。

一、统一思想，提高认识药品和医疗器械是关系人民群众身体健康和生命安全的特殊商品。

加强对医疗机构药品和医疗器械使用的监督管理，确保用药用械安全、有效、合理，是贯彻科学发展观、坚持执政为民的具体体现，也是关注民生、构建和谐社会的重要内容。

各县(市、区)政府、市级各有关部门要统一思想，充分认识《办法》实施的重要意义，进一步强化责任意识，采取积极有效措施，加强监督管理，确保医疗机构药品和医疗器械质量可控和使用安全。

二、深入学习，广泛宣传《办法》涵盖了药品和医疗器械使用的全过程，内容丰富，措施具体，专业性强，工作要求高。

各级各部门要采取有效措施，抓好学习宣传和教育培训工作。

各级政府要带头学习《办法》，做好表率作用;食品药品监管部门要把学习宣传贯彻《办法》作为当前工作的重要内容和中心任务之一，力争全市系统干部职工特别是基层一线执法人员尽快熟练掌握《办法》内容和精神实质，提高监管能力;卫生、工商、物价、质量技术监督、人口和计划生育等有关部门要把《办法》的学习宣传作为当前和“五五”普法的一项重要内容，认真制订学习宣传计划，切实抓好落实;食品药品监管部门和卫生行政部门要组织开展面向药品和医疗器械使用单位的宣传培训工作，要使行政相对人知晓《办法》，主动遵守《办法》。

要广泛开展社会宣传工作，充分利用电视、广播、报刊、网络等媒体，积极宣传《办法》出台的目的、意义及内容，争取社会各界的关心和支持，努力营造公众共同关注的良好社会氛围。

各新闻单位要积极发挥舆论监督作用，坚持正确的舆论导向，大力宣传加强医疗机构药品和医疗器械使用监管的举措及成功经验，对忽视管理导致发生药械安全事故的典型案例要及时予以曝光。

药械化监管工作总结

THANKS
通过多种渠道加强公众安全意识教育，如媒体宣传、社区宣教等，提高公众对药械化安全问题的认知和自我保护能力。
加强与公众的互动和沟通，及时回应公众关切，增强公众对药械化监管工作的信任和支持。
06
案例分析
药品典型案例分析
案例一
某药品公司虚报药品原料成分事件
事件经过
药品公司为降低生产成本，虚报药品原料成分，导致药品质量不
器械化产品广告、营销的监管
广告监管
国家对器械化产品的广告实行严格的监管，要求广告内容真实、合法、科学。对虚假广告和违法宣传行为进行严厉打击，保护消费者合法权益。
营销监管
对器械化产品的营销活动进行监管，包括产品推介会、网络营销等。要求企业遵守相关法律法规，诚实守信地进行营销活动，不得采取不正当手段推销产品。
要点二
案例启示
医疗机构应选择正规渠道采购医疗器械产品，严格把关产品质量验收和使用环节，确保医疗器械产品的安全有效性。
07
工作总结与展望
工作总结：回顾过去，展望未来
监管制度逐步完善药械化监管制度建设取得显著进展，相关法规和规范性文件逐步出台，为监管工作提供了有力的制度保障。
社会共治格局初步形成加强与相关部门、社会组织的协作，形成社会共治的良好格局，共同推进药械化监管工作。
达标。
处理结果
药监部门对该公司进行处罚，要求立即整改，并暂停该公司药品
销售。
药品典型案例分析
• 案例启示：药品生产企业应严格遵守质量标准，对原料采购、生产工艺、成品检验等环节加强监管，确保药品质量安全。
药品典型案例分析
案例二
某医院使用过期药品事件
处理结果
药监部门对医院进行处罚，要求立即整改，并追究相关责任人责任。

2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点3篇

2023年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点3篇第一篇：题目：2023年纠正医药购销领域不正之风工作要点一、建立规范的医药采购体系1. 加强监管力度：加大对医药采购环节的监管力度，建立健全的医药采购审批制度，优化采购流程，确保公正、透明的采购过程。

2. 强化供应商管理：建立供应商资质准入制度，规范供应商的经营行为，加强供应链管理，提高采购成本控制能力。

3. 完善价格监控机制：建立医药价格监控体系，强化价格调控和监测，及时发现和处理价格不合理、超标的情况。

二、加强药品质量监管1. 提高检测能力：加强对药品质量的检测和监控能力，建立完善的药品质量溯源体系，确保从生产到销售全过程的质量可追溯。

2. 加大惩处力度：对质量不合格的药品进行严厉的处罚，同时完善相关法律法规，提高对违法行为的打击力度，形成威慑效应。

3. 推进国际合作：加强与国际药品质量监管机构的交流与合作，借鉴国际先进经验，提高我国药品质量监管水平。

三、加强行业自律和监督1. 建立行业协会机构：成立医药行业协会，聚集行业内各方力量，推动自律和规范行为的建立，加强行业自律企业之间的合作和监督。

2. 完善投诉举报机制：建立健全的医药购销领域投诉举报机制，畅通公众举报渠道，及时处理投诉举报，并保护举报人合法权益。

3. 强化监督执纪问责：建立完善监督执纪问责制度，对违法违规行为严惩不贷，对失职失责行为进行问责，形成严密的监督体系。

第二篇：题目：2023年纠正医疗服务中不正之风工作要点一、优化医疗资源配置1. 完善医疗机构管理：加强对医疗机构的管理和监管，推行医院分类管理，合理规划医疗资源布局，减少医疗资源浪费。

2. 加强人才培养：加大对医疗人才培养的投入，提高医疗服务水平和质量，优化医疗资源配置，满足人民群众就医需求。

二、推行医疗服务全流程管理1. 强化信息化建设：推进医疗服务全程信息化建设，建立电子病历、预约挂号、医生排班等系统，提高医疗服务的透明度和效率。

药品与医疗器械监管工作要点

药品与医疗器械监管工作要点药品与医疗器械监管工作要点一、监管部门和责任1. 国家药品监督管理局（以下简称药监局）：负责全国范围内药品和医疗器械的注册、监督、审批、检验、监管等工作。

2. 省级以上药品监管部门：负责本地区的药品和医疗器械的注册、监督、审批、检验、监管等工作。

3. 药品监管工作者：负责日常监督管理药品和医疗器械的安全、质量和疗效。

二、药品监管工作要点1. 药品注册和审批：药品必须经过注册和审批才能上市销售。

药品注册要求严格，包括质量、安全性、疗效等各方面指标。

2. 药品生产质量管理：药品生产必须符合严格的质量管理标准，包括药品生产设备、工艺、卫生条件等。

3. 药品经营许可证管理：药品经营必须具有经营许可证，证明其具有销售资格并符合所有规定要求。

4. 药品市场监管：药品市场监管包括：督促经营者落实责任、检查销售行为是否合法、收集和处理消费者投诉等。

5. 医疗器械注册和审批：医疗器械必须先经过注册和审批才能上市销售。

注册要求严格，包括安全性、质量、有效性等各方面指标。

6. 医疗器械生产质量管理：医疗器械生产必须符合严格的质量管理标准，包括设备、工艺、生产环境等。

7. 医疗器械经营许可证管理：医疗器械经营必须具有经营许可证，证明其具有销售资格并符合所有规定要求。

8. 医疗器械市场监管：医疗器械市场监管包括：督促经营者落实责任、检查销售行为是否合法、收集和处理消费者投诉等。

三、本文档所涉及的附件（暂无）四、本文档所涉及的法律名词及注释1.《药品管理法》：中华人民共和国立法机关制定的一部药品管理方面的法律。

2.《医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局发布的医疗器械监督管理方面的法规。

3. GMP：Good Manufacturing Practice（良好生产规范），是世界卫生组织颁布的规范，用于保证药品和医疗器械生产上的质量。

5. ISO：International Organization for Standardization （国际标准化组织），国际标准化组织发展、促进各种标准的制定和统一，以促进国际贸易的正常发展，促进企业发展。

药械基本知识及日常监督检查要点

一、药品基本知识
化学名：主要标注在药品说明书里。主要描述的药品的分子式。
一、药品基本知识
《药品说明书和标签管理规定》：
在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。
药械基本知识及日常监督检查要点
2021年7月21日星期三
主要学习内容
一药品基本知识
二医疗器械基本知识三药品经营使用检查要点四医疗器械经营使用检查要点
一、药品基本知识
（一）药品的概念
是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。
下同）、销售假药。有下列情形之一的，为假药：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份
不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此
种药品的。
一、药品基本知识
有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。
精神药品：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，长期连续使用后可产生依赖性的药品，如咖啡因、巴比妥等。分为一类精神药品和二类精神药品。
一、药品基本知识
毒性药品：系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使之不当或超过极量会引起严重中毒反应，甚至死亡的药品，常见的毒性西药品有阿托品，洋地黄毒甙，毛果芸香碱等。中药有砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌等。

药品医疗器械监管工作要点【最新版】

药品医疗器械监管工作要点为大力推进县药品安全责任体系建设，进一步净化药械市场秩序，规范药品医疗器械生产经营使用行为，落实国家基本药物监管要求，督促药品新版GMP和医疗器械GMP实施，推动企业不断完善质量管理，提高产品质量，保障公众用药用械安全有效。

药品医疗器械监管工作坚持“围绕中心工作，服务监管大局，转变思维方式，创新工作方法，坚持科学精细，提升监管效能”的原则，明确工作主线，突出工作重点，分析把握难点，按照工作的计划性、针对性、统筹性和系统性要求，制定2013年全县药品医疗器械监管工作要点。

一、创新思路，努力构建科学监管理念，争创一流业绩一是坚持“有为、有声、有位”的工作导向。

药械监管直接关系民生，社会关注度高，要坚持“立党为公，执政为民”、“权为民所用，情为民所系，利为民所谋”，在工作中花真功夫、苦功夫、实功夫、细功夫，认真依法履职，有所为、有所成，做好政府的参谋和抓手。

要大力开展药品医疗器械监管工作政策、法规、质量管理等宣贯，引导媒体舆论正确导向，提高公众安全用药意识。

二是坚持科学监管的工作理念。

“让党和政府放心、使人民群众满意”是科学监管食品药品市场的核心。

在监管行为上，要更加注重和善于引导企业自律，运用行政指导等方式，引导企业自觉承担社会责任;在监管领域上，要根据市场多元化、行为多样性的特点，主动开展学习、调研、座谈等活动，仔细研究分析，充分吸取多方意见和建议，制定可行、有力、扎实的方案，确保各项工作依法、有序开展。

要多学习、多思考、多观摩，突破思维定势，改变思维方式，以树立典型、示范引路，以点带面、全面推动等方式推动工作顺势开展。

全面推行行政许可网上受理办结，实行权力公开透明运行。

要坚持依法行政，接受公众监督，保证药品、医疗器械零售企业行政许可事项限时办结。

坚持科学监管，牢固树立以人为本的责任观念和服务观念，形成依法行使行政权力的思维方式和行为模式，杜绝“监管错位”，离开服务空谈监管;拒绝“监管失控”，离开规范高谈监管;防止“监管缺位”，离开监管空谈服务，不断创新监管理念，始终做到坚持原则性、讲求艺术性、增强服务性和提高亲和力相结合的有机监管。

医疗器械使用监管要点

五
档案管理1.对使用期限长的大型医疗器械，是
否逐台建立了使用档案，记录其使
用、维护等情况。

记录保存期限不得
少于医疗器械规定使用期限届满后5
年或者使用终止后5年。

2.培训档案
1.《医疗器械监督管理条例》第三十六条医疗器械使用单位对
需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照
产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记
录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使
用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，
记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。

记录保存期限
不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

《医疗器械使用质量监督管理办法》第十五条第二款对使用期
限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维
护等情况。

记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限届满后
5年或者使用终止后5年。

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第十八条医疗器械使用
单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械
维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。

2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第七项医
疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管
理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚
款：（七）未按规定对本单位从事医疗器械维护维修的相关技术
人员进行培训考核、建立培训档案的；
X。

新形势下的药品(器械)经营质量管理工作重点及注意事项.

目前形势：“两票制+94号令+大检查"从94号令中要求医药流通企业自查，到九部委6月初至9月底联合发动的、针对医药行业的、全国性的大检查,整个医药行业都为之震动。

两票制本身对控销模式看似无直接影响，但其伴随的严查挂靠、走票，查税查票、查货查价、查手续查资质、查合同查费用使习惯于无票、走票、业务人员无合法资质送货卖药、层层加价导致生产企业成本价与实际终端销售价相差过大等等的控销模式所受影响毫不差于其他领域。

在药监部门严查流通行业，公安配合，现在税务部，公安配合还成常驻机制了。

据国税总局的信息，公安和税务联手，要查四项重点，其中包括打击发票虚开、打击发票犯罪和打击偷逃税。

必须做到老实适应国家的整顿，先活下来，等到别人死了你还活着的时候你的机会就来了，同时一定要有长期适应规范经营的大环境到来。

1、终端药店与诊所，如果想继续卖药，这次一定要配合国家的改革，一定要向业务员索要送货单,发票,如果是首营产品还必须索要必须的合法销售资质等文件，否则你就违背了GSP 的相关规定，受处分、处罚是轻的，丢掉销售资格就惨了。

对策:每次必须货票同行，货物信息与票面信息必须全部配对正确.2、送货的业务员及挂靠业务员，如果你还是大胆的无票送货，一是大部分药店诊所不敢收了，二是你可能被抓后严格按相关法规罚得你很惨,警察药监已经各地蹲点等候你了;如果你自以为谨慎有挂靠走票,你没有药品销售上岗证，你没有挂靠医药公司的发工资证明，商业公司也不敢了。

14号令《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号)第二条本办法所称药品医疗器械飞行检查,是指食品药品监督管理部门针对药品和医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。

第八条有下列情形之一的,食品药品监督管理部门可以开展药品医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三)药品不良反应或者医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五)涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。

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药品与医疗器械监管工作要点
在全系统机构改革和职责转变的新形势下，2015年自治县药械监管工作主要围绕省市局统一部署和县委县政府的重点工作开展，以药品安全示范创建复评为抓手，以保障人民群众用药安全为核心，以实现强化监管，服务发展为目标，全面落实监管责任，强化基层监管，加大检查力度，认真查找药械生产、流通、使用环节的安全隐患，并有针对性的开展各类专项整治行动，进一步净化药械市场，确保人民群众的用药安全有效。

一、抓好行政许可及GSP认证
一是依企业申请，完成药品、三类医疗器械经营企业的新开办、注销、变更，二类
医疗器械经营企业备案以及执业药师注册等行政许可事项。

二是根据企业申请，科学安排，抽调GSP认证检查员做好新开办、换证、跟踪检查。

三是继续做好新修订GSP的宣贯和培训工作，帮助指导提高药品经营企业对新版GSP要求的认知度和执行力。

二、巩固深化药品安全示范创建成果
今年是我县药品安全示范县创建的复评之年，要严格按照“平安”创建活动的要求和省市局的工作部署，召开全县食品药品安全工作会议，将药品安全工作纳入政府对相关部门、各乡镇街道人民政府的考核内容，加强督查工作，指导和督促各乡镇（街道）、相关部门根据职责落实工作，认真分析查找薄弱环节，研究解决存在的
实际问题，找出规律性东西，落实长效管理机制，不断巩固和提升创建工作成果，做好应对省市示范县复评检查组验收的准备。

三、实施药械质量风险管控
一是针对药包材、空心胶囊生产企业质量管理薄弱的特点，提高风险防控意识，开展药包材、空心胶囊安全专项检查，督促企业完善质量管理体系，重点关注关键岗位人员配备、变更控制、原料供应商审计、配方工艺执行及原料、半成品、成品检验工作，注重文件系统完善，提升企业生产质量管理水平。

针对正在筹建的药品生产企业做好监督指导及服务工作，扎实推进新版GMP的实施，以企业开展新版GMP规范认证为抓手，进一步加强风险防
控，加强生产企业关键质量控制点监管。

二是加强药品质量风险管理，推进药品安全风险管控机制建设。

严格实施药械流通使用领域分级监管，提高对低信用等级企业的监管频次。

组织召开药品经营企业负责人会议及风险教育培训会，签订《药品经营质量安全承诺书》，切实增强企业第一责任人意识，落实企业主体责任制。

四、指导各所开展日常监管及专项检查
一是制定2015年度药品经营企业、使用单位监督检查计划，明确检查要点、工作要求和检查频次，加大检查力度，重点检查药械的购进渠道、购进票据、储存条件、药师在职在岗、处方药凭处方销售、一次性使用注射器等。

二是指导各基层所对药械经营企业、医疗机构进行检查，覆盖率
达到100%，并达到相应的检查次数，做到有检查就有记录。

药械经营企业每年检查2次以上，并按照上年度信用等级结果增加检查次数（C级3次以上，D级4次以上）。

医院类医疗机构、乡镇卫生院每年检查2次以上。

村级卫生室，其他医疗机构每年1次以上。

三是指导各基层所落实上级部门及本局部署的各类专项整治活动，按时完成，及时上报相关报表及总结。

五、抓好培训教育工作
一是开展各所监管人员的业务知识培训，争取市局、省局专家对相关人员进行培训，并选派人员参加省市组织的相关培训。

二是对辖区内的涉药涉械单位从药从械人员开展新法律法规知识的培训。

三是
对乡镇药品协管员开展培训。

四是配合人教科做好执业药师及药学技术人员考试的报名审核工作。

六、开展安全用药宣传
以现场宣传、悬挂张贴标语、宣传画、发送短信等传统手段结合微博、微信等新媒体领域宣传扩大药械安全知识的普及面和覆盖面。

一是按季度制作大幅宣传画四期（涵盖药品、医疗器械、保健食品），发放到各所、乡镇、街道、社区等。

二是开展消费者权益日、学雷锋日、法制宣传日、党员活动日宣传活动。

三是开展9月“安全用药宣传月”，依托药品安全示范县的平台，结合乡镇食品药品安全监督站、药学志愿者服务队的力量，采取多种形式，通过进社区、进学校、进乡镇等手
段，举办药品安全知识讲座、拓宽公益广告的播放渠道、开展家庭过期药品回收工作等多种方式进一步普及食品药品安全知识，营造浓厚的宣传氛围。

七、抓好药品不良反应工作
依照市局分配的任务，继续保质保量完成药品不良反应（医疗器械不良事件）报表。

八、其他
做好上级部署的其他各项工作任务。