不合格品(项)产生的原因调查记录
超规(OOS)原因调查
一、目的：确定超规（OOS）原因的调查程序。
二、适用范围：适用于成品（原料药、制剂）、中间体放行、稳定性数据超出规格的调查。
三、责任者：QC经理。
四、正文：1 概述：当OOS检验结果出现时应该进行调查，调查的目的是确定引起OOS的原因。
即使因OOS结果判断了不合格批，仍必须进行调查以确定该结果是否影响到同种产品其它批号或其它产品。
对调查包括调查结论和随后采取的措施应进行记录。
调查必须是完全的，及时的，不带有任何偏见的，记录是完整的和经得起科学推敲的。
调查的最初阶段应该在试验溶液丢弃前，对实验室数据正确性进行最初评估，这样，假定认为是实验室错误或仪器故障，可以用原溶液测定。
如果最初的评估评估显示在得到该数据的分析过程中没有发生错误，必须立即开展一个完全的不合格调查。
2 人员职责2.1检验员的责任2.1.1 检验员首要责任是取得正确实验室检验结果。
检验员应该意识到在实验过程中可能发生的潜在的问题和应该注意可能产生OOS结果的问题。
2.1.2 检验员应使用经过批准的检验方法。
2.1.3 检验员应该保证使用经过校验和适当维护的仪器。
2.1.4 检验员应该保证使用现行的标准物质和合格的试剂、试液。
2.1.5 某些分析方法有系统适应性要求，不符合要求的系统不能使用。
例如：在色谱系统中，在进行色谱检测期间内间隔一段时间进样对照品溶液去测定漂移、噪声和重复性。
如果对照品响应值显示该系统功能不正常，在可疑的时间内收集的所有数据应该被适当标识并不能使用。
在决定是否使用可疑期间之前的数据前，应鉴别故障的原因并予以纠正。
2.1.6在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。
当获得意想不到的结果且没有明显的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知主管。
应该立即开始评估检验结果的正确性。
如果错误是明显的，如：样品溶液有洒出或样品成分的未完全转移，检验员应该立即记录所发生的情况。
检验员不应该有意的继续这无效的分析（也就是，当明显的错误发生了，不应该带着会得出什么结果的目的去完成分析）。
产品不良分析报告表格
产品不良分析报告表格1. 引言该报告旨在对公司的产品不良情况进行分析并提供解决方案。
通过对不良产品的统计和分析，我们将揭示不良产生的原因，并提出相应的改进措施，以提高产品质量。
2. 数据搜集和分析为了获取产品不良的数据，我们对以下方面进行了调查和分析：2.1 不良产品的类型及数量我们对过去一个月的生产批次进行了不良产品的统计。
统计结果如下：产品类型不良数量A 50B 30C 20D 10总计110从上表可以看出，不良产品最多的是产品A，共有50个。
2.2 不良产品的产生原因通过对不良产品的分析和追溯，我们归纳了以下主要原因：•材料质量不合格：20%的不良产品是因为使用了不合格的材料。
•设计问题：30%的不良产品是由于产品设计存在缺陷导致。
•加工过程问题：40%的不良产品是由于生产过程中的操作失误或技术问题引起的。
•人员技术水平问题：10%的不良产品是由于操作人员技术水平不达标导致的。
2.3 不良产品的影响不良产品不仅会给公司带来经济损失，还会影响公司声誉和客户满意度。
具体影响如下：•经济损失：出现不良产品会造成材料和劳动力的浪费，增加公司成本。
•客户满意度下降：不良产品会影响客户使用体验，降低客户满意度。
•公司声誉受损：频繁出现不良产品会对公司品牌形象造成负面影响。
3. 改进方案针对以上不良产品产生的原因，我们提出了以下改进方案：3.1 材料质量管控•加强对供应商的材料质量审核和监督。
•加强对材料检验过程的把控，确保只使用符合质量标准的材料。
3.2 产品设计优化•设计部门应跟踪客户反馈和市场需求，及时修改产品设计，并通过有效的测试验证产品质量。
3.3 加强生产过程管控•加强对生产过程的监控，确保操作规范和操作人员技术水平达标。
•实施严格的生产工艺流程，避免操作失误和技术问题。
3.4 培训和技术提升•加强对操作人员的培训和技术提升，提高其技术水平和质量意识。
4. 结论通过对产品不良情况的分析，我们发现不良产品主要是由于材料质量、设计问题、加工过程和人员技术水平等多方面原因导致的。
质量管理老七种工具的使用方法
1
81
98.78％
铆裂
1
82
100％
合计
82
82
注意事项：当一种产品有两种或两种以上不 合格时，事先必须规定如何记录。
中、重卡第六横梁件铆接铆钉质量缺陷调查表
例二：
不合格位置调查表
#2022
机翼划伤位置记录表
单位：×车间×工段
日期： 年 月 日
操作者：× × ×
排 列 图
目从最重要到最次要进行排列而采用的一种简单的图 示技术。 排列图是由一个横坐标、两个纵坐标、几个按 高低顺序排列的矩形和一条累计百分比折线组成。
定义：排列图又叫帕累托图。它是将质量改进项
按重要性顺序显示每个质量改进项目对整 个质量问题的作用。 识别进行质量改进的机会。
作用
制作排列图的步骤
#2022
第七步，在横轴上按频数大小画出矩形，矩形的高度代表
各不合格项频数的大小。
第八步，在每个直方柱右侧上方，标上累计值(累计频数和
累计频率百分数)，描点，用实线连接，画累计频数折线(帕累
托曲线)。
第九步，在图上记入有关必要事项，如排列图名称、数
据、单位、作图人姓名以及采集数据的时间、主题、数据合计
序号
缺陷
频率
累计频数
频率×100
累击频率×100
1 2 3 4 5 6 7
精磨外圆 精切环槽 精镗销孔 垂直摆差 斜 油 孔 磨 偏 差 其 它
229 136 56 42 15 14 8
229 365 421 463 478 492 500
45.8 27.2 11.2 8.4 3.0 2.8 1.6
注意事项：
数据的性质分类要明确； 从品质(不良率/缺陷数)、效率(工时)、成本 (各项费用)等项目的日报、周报、月报中发现问题 同一问题有很多项目在一起应层别； 层别所得资料要能与对策相连接。
产品不良质量分析报告单
产品不良质量分析报告单一、报告目的本报告旨在对近期出现的产品不良质量问题进行深入分析，找出问题原因，并提出相应的改进措施，以确保产品质量的持续改进。
二、问题描述最近一段时间，公司生产的款产品出现了一定数量的不良品情况。
产品主要问题集中在以下几个方面：1.外观问题：部分产品存在色差、气泡、划痕、刻字不清晰等问题。
2.功能问题：部分产品在使用过程中出现漏液、漏气等问题。
3.耐久性问题：部分产品使用时间较短就出现开裂、断裂等问题。
三、问题原因分析1.外观问题原因分析：1）生产工艺不稳定：部分产品在生产过程中，工艺参数控制不当，导致产品表面色差较大。
2）质量把控不严格：生产线上存在一些质量检查环节，但并不够严格，容易出现疏漏情况。
3）原材料质量不合格：部分原材料供应商提供的原材料质量与承诺不符，导致产品出现气泡、划痕等问题。
2.功能问题原因分析：1）设计不合理：产品部分结构设计存在问题，导致容易漏液、漏气等功能问题。
2）生产线工艺控制不当：生产过程中部分工艺参数未能达到要求，导致产品功能问题。
3.耐久性问题原因分析：1）材料选择不当：部分产品使用的材料未能经受长期使用的考验，导致开裂、断裂等耐久性问题。
2）原材料供应商质量不稳定：原材料供应商存在质量不稳定的情况，不同批次的原材料质量差异较大。
四、改进措施建议1.外观问题改进措施：1）优化生产工艺：对生产过程中的关键工艺参数进行调整和优化，确保色差控制在合理范围内。
2）质量检查强化：加强生产线上质量检查环节，增加检查频次，确保产品表面没有瑕疵。
3）加强原材料质量把关：与原材料供应商进行沟通，要求提供符合要求的原材料，并建立质量监督机制。
2.功能问题改进措施：1）重新设计产品结构：针对存在漏液、漏气等问题的部分产品，进行结构调整，确保功能得到有效改善。
2）加强生产线工艺控制：对产品生产过程中涉及到功能的工艺参数进行严格控制，确保产品功能稳定可靠。
3.耐久性问题改进措施：1）材料选择优化：重新评估使用材料的性能和耐久性，选择更加耐久可靠的材料进行生产。
检查表
检查表检查表(Check Sheets，统计分析表)目录[隐藏]∙ 1 什么是检查表∙ 2 检查表的作用∙ 3 检查表的种类∙ 4 检查表的主要内容∙ 5 检查表中常见的问题∙ 6 检查表的使用目的∙7 检查表的使用时机∙8 统计分析表的具体形式∙9 检查表的制作步骤∙10 使用检查表的注意事项∙11 检查表举例o11.1 不合格品分项检查表o11.2 安全检查表∙12 检查表案例分析o12.1 案例一：项目中的检查表[1]∙13 相关链接∙14 参考文献[编辑]什么是检查表检查表又称调查表，统计分析表等。
以简单的数据，用容易理解的方式，制成图形或表格，必要时记上检查记号，并加以统计整理，作为进一步分析或核对检查之用。
检查表是QC七大手法中最简单也是使用得最多的手法。
但或许正因为其简单而不受重视，所以检查表使用的过程中存在的问题不少。
[编辑]检查表的作用1.明确与审核目标有关的样本审核采用的主要方法是抽样检查。
抽什么样本、每种样本应抽多少数量、如何抽样等问题都要通过编写检查表来解决，而且这一切都要为达到审核目标服务。
因此，明确与审核目标有关的样本是检查表的首要作用。
2.使审核程序规范化编制检查表已成为国际上进行管理体系审核的一种通用做法，ISO19011：2002《质量和／或环境管理体系审核指南》第6.4.3条规定，审核组成员应准备必要的工作文件，用于审核过程的参考和记录，这些工作文件包括检查表等，从而使审核程序进一步规范化，对减少审核工作的随意性和盲目性可以起到很大的作用。
3.使审核目标始终保持明确审核员根据检查表进行审核，不致偏离审核目标和主题。
在现场审核中，有很多实际情况和问题很容易转移审核员的注意力，有时甚至迷失大方向而在一些枝节问题上浪费大量时间。
这时，检查表可起到提醒和警示作用。
4.保证审核进度审核过程是一项高节奏而紧张的活动，不允许就某一问题、某一条款花费过长时间。
事先把审核内容排列成检查表，可以按调查的问题及样本的数量分配时间，使审核按计划进度进行，起到备忘录的作用。
全国常规化学室间质评不合格项目原因调查分析解析
Ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ Ｚｈａｏ
ｅｒｒｏｒ
ｓｏｕｒｃｅｓ
ｆｏｒ
ｒｏｕｔｉｎｅ
ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ
ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｑｕａｌｉｔｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ ｐｒｏｇｒａｍ ｉｎ Ｃｈｉｎａ
Ｚｈｏｎｇｌｉ，Ｗａｎｇ Ｚｈｉｇｕｏ．
Ｈａｉｔｉａｎ，Ｚｈａｎｇ Ｃｈｕａｎｂａｏ，ｚｅ昭Ｊｉｅ，Ｚｔｍｎｇ Ｊｉａｎｇｔａｏ，Ｍａ砌ｎｇ，Ｄｕ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｅｎｔｅｒ ｆｏｒ Ｃｌｉｎｉｃａｌ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ，Ｂｅｉｎｇ Ｈｏｓｐｉｔａｌ，Ｂｅｉｊｉｎｇ １００７３０，Ｃｈｉｎａ Ｃｏｒｒｅｓｐｏｎｄｉｎｇ ａｕｔｈｏｒ：Ｗａｎｇ Ｚｈｉｇｕｏ，Ｅｍａｉｌ：ｚｇｗａｎｇ＠ｎｃｃＬ ｏｒｇ．ｃｎ
Ｔｗｅｌｆｔｈ Ｆｉｖｅ－ｙｅａｒ
Ｐｌａｎ（２０１２ＢＡｌ３７８０１）；Ｂｅｉｊｉｎｇ
Ｎａｔｕｒａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅ Ｆｏｕｎｄａｔｉｏｎ ｉｎ
室间质量评价（ｅｘｔｅｒｎａｌ
ｑｕａｌｉｔｙ
ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ，
二、方法
ＥＱＡ）也被称作能力验证（ｐｒｏｆｉｃｉｅｎｃｙ ｔｅｓｔｉｎｇ，ＰＴ）， 定义为利用实验室间比对，按照预先制定的准则评 价参加者的能力Ｌｌ Ｊ。其目的是评价实验室检测结
万方数据
・３７７・
ｇｕａｒａｎｔｅｅｄ．ｒ
Ｃｈｉｎ Ｊ Ｌａｂ
Ｍｅ４ ２０１６，３９：３７６—３７９）
ｔｅｓｔｓ，ｒｏｕｔｉｎｅ；Ｃｌｉｎｉｃａｌ ｃｈｅｍｉｓｔｒｙ Ｈｉ。ｓｈ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ Ｒｅｓｅａｒｃｈ ａｎｄ Ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ
【Ｋｅｙ ｗｏｒｄｓ】Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ
Ｆｕｎｄ ｐｒｏｇｒａｍ：Ｎａｔｉｏｎａｌ
测结果的可靠性。ｒ中华检验医学杂岳，２０１６，３９：３７６－３７９） 【关键词】
不合格项处置记录B3监
不合格项处置记录B3监
日期:B3监
不合格项描述：
在B3监中发现了一些不合格项，包括但不限于以下内容：
1.温度过高或过低：B3监中的温度超出了合理范围，没有达到标准
要求。
2.清洁问题：B3监中出现了清洁问题，部分区域没有被彻底清洁，
存在卫生隐患。
3.设备故障：B3监中的部分设备出现了故障，需要及时修理或更换。
4.安全问题：B3监中存在安全隐患，例如楼梯扶手破损、地面不平
整等。
针对以上不合格项
1.温度过高或过低：立即调整B3监的温度控制系统，确保温度恢复
到合理范围内。
同时对温度控制设备进行检查，确保其正常运行。
2.清洁问题：立即对B3监进行全面清洁，包括地面、墙壁、天花板
等各个区域。
加强对清洁工作的监督，确保卫生状况符合标准要求。
3.设备故障：对于出现故障的设备，立即通知相关维修人员进行检修。
确保设备尽快恢复正常运行，以保障监控系统的正常运行。
4.安全问题：针对存在的安全隐患，立即采取措施进行修复。
例如更
换损坏的楼梯扶手、修补不平整的地面等。
同时加强对安全问题的监督，
确保员工和访客的安全。
以上措施将由相关负责人亲自负责执行，并定期进行检查和评估。
我们将确保B3监的各项工作都符合标准要求，提高监控系统的运行效率和安全性。
希望通过以上措施的实施，能够及时解决B3监中存在的不合格项，提高工作质量和效率。
不合格品记录表完整
偏差主要信息(如需加可附页)
产品/物料/设备/文件名称:
签名:
产品批号/物料/设备/文件编号:
发现日期
发现时间
工序
发现地点
年 月 日
:
在什么过程?
影响程度
总量
全部 部分
B部分 由偏差相关部门填写
偏差描述
应急处理措施描述(如需要可以增加附页)
偏差可能原因（如需要可以增加附页）
签名/日期：
□文件/记录 □环境
偏差的影响范围
偏差风险评估
严重性
频率
偏差风险等级
签名/日期：
如果偏差调查没能在规定期限内完成，请注明原因，并由质量负责人复核。
延长日期至
调查负责人签名：
日期：
质量部负责人签名：
日期:
*********
偏差处理单（三）
偏差编号:
H部分 偏差风险报告（由风险管理小组完成）
确认偏差风险等级
C部分 偏差的确认（按下列操作进行）
偏差
完成后续的偏差处理单
非偏差
签名/日期:
D部分 由质量部确认以上信息
签名/日期:
*********
偏差处理单（二）
偏差编号:
G部分 偏差调查（由调查负责人完成）
偏差调查团队成员签名
评估所采取的应急处理措施
产生偏差的根本原因或者最可能原因
根本原因类别：
□人员/实施 □设备/设施 □产品/物料
纠正与预防措施意见
纠正措施（可增加附页）
执行人
预期时间
预防措施（可增加附页）
执行人
预期时间
实施纠正与预防措施后的偏差风险评估
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ严重性
16949体系不符合项原因分析及遏制措施
Nos.: 个数115CN:证书号Auditee:被审核方Audit type:审核类型Standa rd:标准ISO/TS 16949:2009Site:现场Audit date:审核日期Auditee representative: 被审核方代表Lead auditor :审核组长Auditor(s):审核员Bericht wurde akzeptiert und als Datei zum Abschlussgespräch übergebenAudite e Repres entativ e QM 被审核方质量管理者代表An on-site verification was performed现场验证已实施D at e 日期processing auditor QM处理的审核员A p p l i c a b l es t a n d a r d /S t a n d a r d N o .编号- Statement of Nonconformity不符合描述- Objective Evidence客观证据M a j o r N o n c o n f o r m i t y 严重不符合N o n c o n f o r m i t y 一般不符合S u b m i t d o c u m e n t s 提交文件O n -s i t e v e r i f i c a t i o n 现场验证以实施Root Cause Analysis 根本原因分析Containment Action遏制措施Corrective Action(s) and evidence of implementation纠正措施和实施证据C o m p l e t i o n d a t e / R e s p o n s i b l ep e r s o n n e l 完成日期/负责人员Follow-up 1to至Overall Nonconformity Report / Supplementary Report不符合项报告汇总/补充报告Order number:Date日期Lead Auditor QM审核组长Correction(s) has (have) been verified and classified as closed or dissolved as a 100% including documents possibly submitted later.纠正已验证并可以关闭或100％得到解决包括稍后可能提交的文件。
08 实验室结果超标(OOS)调查管理规程
实用标准文档目的:制定详尽的工作程序，保证在检验工作中出现的超标、超常结果得到全面分析和正确处理，以符合法规的要求，同时保证检验数据可靠，避免成品放行的错误判断。
调查超标、超常检验结果出现的原因，采取预防措施，防止偏差的再次出现。
范围:此规程适用于所有在质量控制实验室以及中控实验室发生的任何对初始物料（包括原料、辅料、包装材料等），中间产物以及成品的检验。
依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）责任人：QC主管、QC检验人员内容：1 定义：1.1 实验室偏差：指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差，包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.1.1 超标结果(OOS)：是指实验结果超出设定质量标准（超标）。
其中包括注册标准以及企业内控标准。
如查对于产品有多个接受标准，结果的评判采用严格的标准执行。
1.1.2 超趋势结果（OOT）：结果虽在质量标准之内，但是仍然比较反常，与长时期观察到的趋势或者预期结果不一致。
1.1.3 异常数据（AD）：指超出标准及超趋势以外的异常数据或来自异常测试过程的数据或事件。
例如：仪器设备停机，人为差错，系统适用性不合格，样品或样品溶液异常等等产生的数据或事件。
1.3 原样复验指仍采用初始的样品再进行检验。
1.4 重取样复验指重新取样进行检验。
1.5 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。
包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。
1.6 非实验室偏差指在排除实验室偏差以外的由于其它任何因素所引起的检验结果偏差。
该类偏差可以分为以下两种：1.6.1 非生产工艺偏差：系指因操作工未按程序操作、设备故障或用错料等原因引起的检验结果偏差。
1.6.2 生产工艺偏差：指因生产工艺本身缺陷引起的检验结果偏差，即使人员操作、设备和物料完全正确也不可避免。
2 实验室检验偏差的处理文案大全2.1 检验偏差范围2.1.1 检验中出现的一切异常情况。
统计方法基础知识(二)
2、缺陷位置调查表
做法： 1、画出产品示意图，规定不同外观质量缺陷符号。 2、逐一检查样本，把发现的缺陷按规定符号在相 应位置标示。
现场生产过程中许多产品零件存在气孔、疵点、碰伤、 脏污外观质量缺陷。缺陷位置调查表可用来记录、统计、分 析不同类型的外观质量缺陷，发生的部位和密集程度，找出 规律，为进一步调查提供事实依据。以下缺陷位置调查表看 出：车顶部、门上尘粒明显高，应解决无尘喷漆的问题。
1 2 3 4 5 . . 250
烤烟 型 烤烟 型 烤烟 型 烤烟 型 烤烟 型 烤烟 型
500 500 500 500 500
10 2500
500 125000
6 990
1.2 0.8
1 80
1 297
2 458
1 35 28 10 15 12
1 55
合计
不合格调查表（表格式）
序号 1 2 3 4 5 项 目 服务态度差 商品种类少 商场环境差 价格偏高 服务设施差 频数 80 60 30 20 4 累计% 80 140 170 190 194 频率 40 30 15 10 2 累计% 40 70 85 95 97
正 正 正 正
正 正 正 正
正 正 正 正
正
正
4、用于非数字数据分析调查表
（1）某商场对顾客满意情况的调查表
满意情况 序号 1 2 3 4 5 6 调查项目 商品品种规格 商品档次 价格定位 柜台陈设 购物环境 售货员服务态度 √ √ √ √ √ 具体意见
满意
较满意
√
不满意
用于非数字数据分析的调查表
关联图
原理：
（P148）
采用逻辑关系，理清复杂问题，整理语言文字 资料的一种方法。
产品质量监督抽查后处理整改工作现场核查管理办法
产品质量监督抽查后处理整改工作现场核查管理办法第一条为了做好产品质量监督抽查后处理工作，督促产品质量监督抽查不合格产品生产企业整改工作落实到位，规范监督抽查后处理工作的验收程序，提高产品质量监督抽查后处理工作的有效性，依据《中华人民共和国产品质量法》、《产品质量国家监督抽查管理办法》和《安徽省产品质量监督抽查后处理管理办法》等规定，制定本办法。
第二条本办法适用于国家监督抽查、省内各级质量技术监督部门组织的监督抽查中实物产品不合格生产企业和外省质量技术监督部门移送的监督抽查实物产品不合格生产企业的整改复查的现场核查工作（简称现场核查）。
第三条国家监督抽查、省级监督抽查（含外省质监部门移送）中所涉及的不合格产品生产企业的整改现场核查工作由省局组织或由省局书面委托相关市局组织；市级监督抽查（含外市质监部门移送）中所涉及的不合格产品生产企业的整改现场核查工作由市局组织或由市局书面委托相关县(区)局组织。
第四条不合格产品生产企业应当在整改工作完成后，向质量技术监督部门提交复查申请及整改工作材料。
国家监督抽查、省级（含外省质监部门移送）监督抽查不合格的企业，向省局提交复查申请及整改工作材料。
市级（含外市质监部门移送）监督抽查不合格的企业，向市局提交复查申请及整改工作材料。
整改工作材料包括：企业营业执照，不合格产品的原因分析报告，不合格产品的流向调查，不合格产品的处置说明，不合格产品的整改方案，不合格产品的整改措施，不合格产品整改成效的验证报告。
第五条质量技术监督部门自收到企业复查申请之日起，15日内按照本办法对企业整改情况进行现场核查。
第六条组织现场核查的质量技术监督部门负责成立现场核查组，现场核查组由产品质量监督部门的工作人员和检验机构的技术人员组成，必要时可以邀请行业专家参加现场核查工作。
第七条现场核查组应当按照《产品质量国家监督抽查管理办法》和《安徽省产品质量监督抽查后处理管理办法》的要求，通过材料审查、专家评估及现场检查的方法，对企业提供的整改材料与整改工作的符合性进行现场核查，并填报相关表格（见附件）。
医疗器械不合格品记录
引言概述：医疗器械的质量和安全性对于医疗行业至关重要。
由于各种原因，医疗器械市场上不时会出现不合格品。
不合格品不仅会对患者的健康和生命安全构成威胁，还会给医疗机构和医疗行业的声誉带来负面影响。
因此，对医疗器械不合格品进行记录和跟踪是非常重要的。
本文将详细阐述医疗器械不合格品记录的目的、内容和实施方法，希望能为医疗机构提供指导和建议，以确保医疗器械的质量和安全性。
正文内容：一、不合格品记录的目的1.保障患者的安全：记录医疗器械不合格品的目的之一是为了保障患者的安全。
通过记录不合格品，可以追溯和分析其产生的原因，及时采取措施避免类似问题再次发生，从而最大程度地保障患者的健康和生命安全。
2.提高医疗机构的品牌声誉：不合格品对医疗机构的声誉有很大的影响。
通过记录不合格品并采取有效的改善措施，可以提高医疗机构的品牌声誉，增强患者和社会的信任感。
3.促进医疗器械质量的改进：通过记录不合格品，可以及时发现和纠正医疗器械质量问题，促进医疗器械质量的改进和提升，为患者提供更好的服务和治疗效果。
二、不合格品记录的内容1.不合格品基本信息：记录不合格品的基本信息，包括名称、型号、生产批号、生产日期、失效日期等。
2.不合格品的问题描述：详细描述不合格品存在的问题，包括外观、性能、安全性等方面的问题。
3.不合格品的原因分析：对不合格品进行分析，找出造成不合格的原因，例如生产工艺、原材料质量、设备故障等。
4.不合格品的处置措施：记录不合格品的处置过程和措施，包括是否退回供应商、是否追溯到其他相关产品等。
5.不合格品的改进措施：记录针对不合格品的改进措施，包括产品设计的修改、生产工艺的改进、设备的维修或更换等。
三、不合格品记录的实施方法1.建立不合格品记录的标准和流程：制定不合格品记录的标准和流程，明确不合格品的定义、记录的内容和要求，确保记录的准确性和完整性。
2.设立不合格品记录的责任部门：确定具体负责不合格品记录的部门，明确各个环节的责任和职责，保证记录工作的顺利进行。
2024年质量事故整改(二篇)
2024年质量事故整改我公司生产的春季教材《地理》产品，在交付客户后出现成品尺严重缩小、书本严重歪斜现象。
接到顾客投诉后，我们公司极其重视，组织技术人员和生产相关人员进行了认真分析、查找原因。
现将产生不合格品的原因及整改措施报告如下一、事故原因：1.产品的成品裁切时，在调机及切书过程中，操作人员没有将产生的不合品及时分检出，混入下道工序。
____点数打包工序，操作过程中也没有按操作规程要求，点数捆扎时要对外观进行检查，发现不符合标准的产品立即分检出，这样又将不合格产品打包入库。
3.不排除出现产品不够数的情况，有人从废品区拿不合格品，凑数打包入库。
二、整改措施公司对这次产品质量事故在管理层进行反思，对各环节的工作进行全面理顺与加强，为杜绝质量事故的发生，采取以下整改措施：1、立即召开由各部门车间主任各工序机台组长及机长参加会议，针对此次质量事故，要对各工序岗位上的员工进行教育，要求员工加强工作责任心，严格执行各岗位工艺操作规和产品质量标准，杜绝不合格流入下道工序。
2、各生产车间针对摆放、堆放不合格品区域的标识要明确，标识要明显，严格规范操作。
3、当天生产出的不合格品应及时清理完成。
4、各生产车间主任对各岗位的员工进行培训，培训的四大步骤：讲解、示范、演练、巩固。
提升员工质量观念。
使员工的质量意识能够做到持续改进。
5、质检人员加强生产过程中的巡检力度，防止不合品的产生。
6、在三面切和点数打包工序，设置摆放不合格品的箱子、纸篓，两侧面标上不合格的标志，并规定每天下班前进行销毁处理。
7、针对以上的整改措施，公司明确整改完成时间本周五完成。
____年____月____日2024年质量事故整改（二）邯郸市质量技术监督局：____年____月____日我厂生产的溶解乙炔，在____年第(3)季度省级监督抽查中部分项目不合格。
贵局根据不合格项目给我厂提出了整改意见，我厂将针对贵局提出的问题积极配合做如下整改：1、标签与工业生产许可证号不一致；(1)原因。
质量改进七工具检查表、分程法
•正常型
•平顶型
•偏向型
直方图(Histogram)
直方图(Histogram)
■ 练习:根据下面,或联系工作实际画直方图
螺纹紧固件的拧紧力矩数据
六、因果图(Cause-Effect diagram)
■ 定义：因果图又叫石川图或鱼骨图，是表示质量 特性与原因关系的图，是1953年由日本东京大学 教授石川馨第一次提出。
一、检查表(Worksheet)
■ 检查表又称调查表、核对表，它是用来进行数据的收集和整理， 并在此基础上进行原因的初略分析。
■ 常用的调查表有: (1)不合格品项目调查表 ( 2 )缺陷位置调查表等
检查表(Worksheet)
■ 举例
在磨床上加工某零件外圆，由甲乙两工人操作各磨100个零 件，其产举例生废品45件，试分析废品产生的原因。
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三、散布图(Scatter)
• 定义:散布图也叫相关图, 它是用来研究判断两个变量之间相关关系的 图。
• 两个变量之间常见的两种关系:(1 )函数关系 ( 2 )非确定性的关系
• 散布图由一个纵坐标，一个横坐标，很多散布的点子組成。 • 散布图的作图步骤：(1)搜集数据(2)打点 • 几种典型相关：(1)强正相关
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4、Al l t hat y ou do , do wi t h y our mi ght ; t hi ngs done by hal ves ar e never done r i ght . ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行6.17.20216.17.202110:5110:5110:51:1910:51:19
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3、Pat i enc e i s bi t t er , but i t s f r ui t i s s weet . (Jean Jacques Rousseau ,French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。10:516.17.202110:516.17.202110:5110:51:196.17.202110:516.17.2021
进货顾客提不合格产品记录
进货顾客提不合格产品记录近期我店面发生了一件让我非常困扰的事情，一些进货的产品质量存在问题，被顾客发现并且投诉。
作为一家零售商，我们的声誉和信誉是非常重要的，而这种产品质量问题无疑对我们的店面形象造成了很大的损害。
首先，我想提到的是最近一次的投诉。
一位顾客购买了我们店里的款化妆品，但在使用后发现该产品引起过敏反应。
顾客对我们的服务和产品质量提出了质疑，并要求退货。
我们立即向供应商反馈了这个问题，并要求他们对产品进行调查和处理。
供应商回复称会核查生产批次并进行调查。
我们向顾客表示了诚挚的歉意，并与她协商了退货和退款的事宜。
针对这一问题，我决定采取以下措施来解决与供应商的合作问题和进货产品质量问题：首先，我们将重新审查与供应商的合作关系。
我将亲自与供应商进行会谈，向他们传达我们对产品质量的要求和期望，并要求他们加强对产品质量的控制。
如果供应商无法提供符合我们要求的产品，我们将考虑寻找新的合作伙伴。
最后，我们将建立一个有效的顾客投诉处理机制。
对于顾客提出的不合格产品的投诉，我们将立即进行记录，并与顾客协商解决方案。
我们会及时向供应商反馈问题，并要求他们解决。
同时，我们将不断改进自身的服务和产品质量，以减少类似问题的发生。
与供应商的合作是我们店面正常运营的关键环节之一、只有通过与供应商的紧密合作，我们才能得到优质的产品并提供给顾客。
然而，这一系列与进货产品质量相关的问题，双方都需要共同努力来解决。
我相信通过我们的努力和与供应商的沟通合作，我们一定能够改善产品质量问题，重塑店面形象，并重新获得顾客的信任和支持。
我承认，这次的不合格产品记录给我们店面带来了很大的压力和困扰。
然而，我也相信这个挑战是一个机会，让我们更加重视质量控制，改进我们的运营方式。
我希望通过这次经历，我们能够更加专注和细心，提供更优质的产品和服务，让顾客对我们的信任和满意度再次提升。
不合格品分析报告
不合格品分析报告1. 引言这份报告旨在分析和总结不合格品的问题，并提供改进的建议。
不合格品是指在生产过程中出现的不符合质量要求的产品或物料。
通过进行不合格品分析，可以识别出问题的根本原因，从而采取适当的措施进行改进，提高产品质量和生产效率。
2. 不合格品定义不合格品是指在生产过程中出现的不符合质量标准的产品或物料。
不合格品可能包括以下情况：•外观缺陷：如划痕、变色、变形等；•功能缺陷：如无法正常工作、性能不达标等；•尺寸偏差：如尺寸过大、过小等；•包装破损：如包装被压碎、破裂等。
3. 不合格品分析步骤为了进行不合格品分析，我们可以按照以下步骤进行：3.1 收集不合格品样本收集不合格品的样本是不合格品分析的第一步。
我们需要从生产线或库存中选择一定数量的不合格品样本，以便进行后续的分析。
3.2 问题定义和分类在收集到不合格品样本后，我们需要对问题进行定义和分类。
根据不合格品的类型和特点，将其划分为不同的问题类别，如外观缺陷、功能缺陷等。
3.3 根本原因分析根本原因分析是不合格品分析的核心步骤。
通过对不合格品样本的分析和测试，我们可以找到问题的根本原因。
常用的根本原因分析工具包括5W1H法（what、why、where、when、who、how）和鱼骨图等。
3.4 制定改进措施在确定了问题的根本原因后，我们需要制定相应的改进措施。
这些改进措施可以包括优化生产工艺、加强员工培训、优化质量管理体系等。
3.5 实施和跟踪改进措施改进措施的实施和跟踪是确保问题解决的关键。
在实施改进措施时，需要确保所有相关方都得到充分的培训和指导。
同时，还需要建立相应的跟踪机制，以便对改进效果进行评估和监控。
4. 结论通过不合格品的分析和改进，可以提高产品质量和生产效率。
不合格品分析报告的编写可以帮助我们更好地理解不合格品问题的根本原因，并采取切实可行的改进措施。
通过不断完善不合格品分析和改进的方法，可以实现企业质量管理水平的提高，进而提升市场竞争力。
质量缺陷调查结果
质量缺陷调查结果一、调查背景我公司在生产过程中，发现部分产品存在质量缺陷，影响了公司声誉和客户满意度。
为深入分析问题原因，提高产品质量，公司决定对质量缺陷进行调查。
二、调查过程1. 数据收集：通过查阅生产记录、客户反馈等资料，收集与质量缺陷相关的数据。
2. 现场调查：对生产线进行现场检查，观察生产过程中的各个环节，寻找可能导致质量缺陷的原因。
3. 样本分析：从存在质量缺陷的产品中抽取样本，进行详细分析，找出问题所在。
4. 人员访谈：与生产线工人、管理人员等进行访谈，了解他们在生产过程中遇到的问题和建议。
三、调查结果1. 原因分析：- 设备老化：部分生产设备运行时间较长，存在磨损严重、精度下降等问题。
- 操作不当：部分工人操作不规范，可能导致产品质量问题。
- 原材料问题：部分原材料质量不达标，影响产品性能。
2. 影响范围：质量缺陷影响了我公司部分产品的性能、外观等方面，对客户体验产生负面影响。
3. 解决方案：- 设备更新：对老旧设备进行维修或更换，提高设备精度。
- 培训提升：加强员工操作规范培训，提高工人操作技能。
- 原材料管控：严格筛选供应商，确保原材料质量。
四、后续计划1. 短期计划：立即对生产线进行调整，解决当前质量问题。
2. 中期计划：加强对生产过程的监控，定期进行质量检查。
3. 长期计划：持续关注行业发展动态，引入先进技术和管理方法，提高产品质量。
五、总结本次质量缺陷调查揭示了公司在生产过程中存在的诸多问题，为公司改进提供了方向。
通过实施后续计划，我们有信心提高产品质量，提升客户满意度，恢复公司声誉。
---以上就是本次质量缺陷调查的详细结果。
请您查阅，并提出宝贵意见和建议。