了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(1)
日本医疗器械法规要点日本医疗器械法规概要
05
医疗器械监管和处罚措施
监管措施
许可制度
所有医疗器械在日本上市前， 必须获得厚生劳动省的许可。 许可制度确保医疗器械的安全
性和有效性。
分类管理
医疗器械按照风险等级进行分 类，不同类别的医疗器械有不 同的监管要求。
质量管理体系
医疗器械制造商需要建立和实 施质量管理体系，确保产品的 质量和可靠性。
促进医疗器械的创新和发展
通过制定合理的法规和标准，鼓励医疗器械制造商进行创新和技术研发，推动 医疗器械行业的持续发展。
法规概述
法规体系
监管机构
分类管理
注册制度
监管措施
日本医疗器械法规主要 由《医疗器械法》及其 相关法规和指南构成， 涵盖了医疗器械的分类 、注册、监管、市场准 入等方面。
厚生劳动省（MHLW） 和药品医疗器械综合机 构（PMDA）是日本医 疗器械的主要监管机构 ，负责医疗器械的注册 审批、市场监管和
日本正在加强与其他国家和地区的医疗器械监管合作，推动国际标准 的制定和实施。
技术创新
随着医疗技术的不断创新，日本监管机构正在关注新技术的发展，并 适时调整监管政策以适应技术变革。
患者安全
提高患者安全是医疗器械监管的重要目标之一。日本监管机构正在加 强不良事件报告和风险评估工作，以确保患者的安全使用。
02
日本医疗器械法规体系
医疗器械法规体系构成
医疗器械法
日本医疗器械法规的核心法律，规定 了医疗器械的定义、分类、监管要求 等基本原则。
技术标准与指南
厚生劳动省发布的医疗器械技术标准 、指南等，为制造商提供技术指导和 规范。
医疗器械相关法规
包括医疗器械制造销售业法、医疗器 械使用促进法等，对医疗器械的生产 、销售、使用等环节进行具体规范。
日本医疗器械法规及认证流程
外包策略
许多医疗器械制造商选择将部分或全部生产外包给专业的合同制造商。在选择外包商时 ，需要评估其生产能力、质量管理体系和合规性等方面的表现，以确保产品质量和符合 法规要求。同时，与外包商签订详细的合同，明确双方的责任和义务，以降低潜在的风
险。
05
法规遵从与监管实践
企业内部法规遵从体系建设
设立专门的法规事务部门
定期对员工进行法规知识考核，评估其掌握情况，并针对薄弱环节进 行补充培训。
鼓励员工参与法规讨论和分享
鼓励员工积极参与法规讨论和分享会，交流经验和心得，共同提高法 规意识和应对能力。
案例三：积极应对监管检查，提升企业形象
提前做好监管检查准备
在监管检查前，企业应提前了 解检查内容和要求，做好相关 准备工作，如整理相关文件、 准备检查设备等。
器械的生产、销售、使用等环节进行具体规范。
技术基准和指导方针
03
PMDA制定的技术基准和指导方针，为医疗器械的审批和监管
提供技术依据。
医疗器械分类
一般医疗器械
风险较低的医疗器械，如手术刀 、注射器等。
管理医疗器械
具有一定风险，需要采取特别管理 措施的医疗器械，如人工心脏瓣膜 、超声诊断仪等。
高度管理医疗器械
现场评审
根据需要，技术专家可能 进行现场评审，以验证申 请材料的真实性和准确性 。
评审结果反馈
技术专家将评审结果反馈 给认证机构和申请人，指 出存在的问题和改进建议 。
认证决定与证书颁发
认证决定
认证机构根据技术评审结果做出 是否给予认证的决定。
证书颁发
对于通过认证的产品，认证机构 将颁发相应的认证证书，证明该
未来发展趋势预测与应对策略建议
日本医疗器械产品分类-一般医疗器械
卜庆锋日本医疗器械监管体系
四、日本医疗器械产品分类
日本对医疗器械的定义：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物或功能的设备和仪器。
日本2005年实施的新的《药事法》将医疗器械分为三种类型，即一般医疗器械、控制类医疗器械、严格控制类医疗器械，其中控制类医疗器械视危险程度高低又分为A、B两种类型。
上述器械涉及到特定保养管理的，需在相关类别申请时或认证时附加说明。
1、一般医疗器械
一般医疗器械是指尽管是遵循使用目的并正确使用操作，但如果有副作用或者机能障碍产生时，并不会对人的生命及健康带来影响的器械。
一般医疗器械由地方政府的管理，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。
例如：X 线胶片、体外诊断器、刀剪钳等手术器械、手术用无纺布、医用脱脂棉，手术台、手术照明灯、齿科技工器械、手术显微镜等。
关键字：卜庆锋日本医疗器械监管体系
120401327韩敏婕。
日本的医疗器材药事法修订版
日本的醫療器材藥事法修訂版日本政府因應廠商類似的需求，亦於2002 年7 月由眾議院通過藥事法(Pharmaceutical Affairs Law, PAL) 的修訂事項，以改善申請的流程。
此一修訂版已於2005 年4 月1 日生效，力求達成下列宗旨：∙強化在日本市場流通銷售之醫療器材的安全措施。
∙制訂完備的法律條例以確保生物製劑的安全。
∙加強醫療器材上市後的安全措施。
∙鞏固醫療器材的核准與發證審核制度，並遵循國際法規。
新修訂的藥事法除將目標放眼於改善既有的申請流程外，同時亦參考GHTF (Global Harmonization Task Force) 的醫療器材分類系統，針對醫療器材的風險高低進行產品分類，以求降低廠商對醫療器材分類的困擾。
此外，修訂版的藥事法為加速產品的認證時程，亦導入「第三方認證制度」，相關的廠商不僅能將屬於「第二類醫療器材」的產品，交由第三方機構審查，亦能夠在與第三方認證機構進行符合性評估的過程中，學習及運用第三方認證機構的專業技術知識。
「第二類醫療器材」認證的主要步驟1. 根據PAL 修訂版的規定，「第二類醫療器材」首先必須符合PAL 第41 條的第3 項所列之「基本原則」(Essential Principles)，申請人必須送交一份由第三方認證機構證明其產品已符合「基本原則」的技術文件。
2. 接下來的步驟則是依據PAL 第23 條第2 項規定的「適用產品標準」，為有關產品進行評估。
這裡所提及的產品標準，是指已經和國際電工委員會(IEC) 標準完全調和的日本JIS 標準。
此外，某些產品則需再根據適用的零件標準，進行額外的評估，例如，醫療用X 光電腦斷層掃描儀的認證工作，應依照「基本原則」及《JISZ4751-2-44》和其它適用的產品標準來評估；另外，評估牙科升降椅，除需依據「基本原則」與含括《JST4701》之適用產品標準，另亦需根據其他適用的零件標準；至於X 光診斷設備的認證標準，則包括「基本原則」、《JIST4701》產品標準及其他適用的零件標準。
日本JPAL《药事法》介绍
日本JPAL《药事法》介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affair s Law, 即为PAL) 的修订事宜。
本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。
新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
·加强医疗器械上市后的安全性。
·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：·对医疗器械上市后的安全性监控不足。
·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。
总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。
引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。
这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。
“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。
日本医疗器械监管体系概况
日本医疗器械监管体系介绍2002年7月，日本政府宣布全面修订《药事法》。
从修订内容来看，日本政府将竭力确保医疗器械产品的质量、安全性和有效性。
修订后的药事法2005年全面施行，投入市场前准许和入市后管理体系将随之发生重大变化。
新版《药事法》在医疗器械方面，增有新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系，以及厚生劳动省评审高危医疗器械的优先权等。
在施行新版《药事法》之前，厚生劳动省的组织结构有所变动。
这些变动将会在评审体系中引进新方法和新程序，以提高评审工作的质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
《药事法》法规管理涵盖药品、医疗器械和化妆品，《药事法》管理下的日本厚生劳动省从权利范围上保障劳动者权益、健康、福祉。
一.日本厚生劳动省在《药事法》管理下的职能有：1.给予销售许可2.具有颁布上市许可证的权威和职能3.给制造商授予许可证日本医疗器械评审体系关于医疗器械的定义，日本和美国是一致的；也即医疗器械是指用于诊断、治疗或预防人类或动物的各类疾病、或指用于影响人体或动物体的结构或功能的一种器具或仪器。
按照日本目前的药事法，生产厂家的每一种产品，都必须取得厚生劳动省的生产或入市批准(日文称为“承認”Shonin)。
此外，生产厂家还须取得地方政府的生产或入市许可(日文称为“許可”Kyoka)。
在发出批准证之前，厚生劳动省会就所申报的医疗器械的质量、有效性和安全性，详细地审查其应用情况。
在发出许可证之前，地方政府会审查申报者的设备、场所和员工情况，以确定生产厂家是否具有生产医疗器械或将其投入市场的资质。
根据新版《药事法》，对初次获得批准的医疗器械，经一定时期后，要进行重新审查。
新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须接受再次审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在获得初次批准后第三年，须对之进行复审。
这是因为在初次批准时，是按照此时所认识的各项科学技术来评价所申报的医疗器械的有效性和安全性的。
医疗器械注册和监管制度日本的法规与实施
通过合理的注册和监管流程，鼓励医疗器械制造 商进行技术创新和产品升级，推动医疗器械行业 的持续发展。
维护公平竞争的市场环境
通过统一的注册和监管要求，确保不同制造商之 间的公平竞争，防止不法商贩利用监管漏洞进行 非法销售。
汇报范围
医疗器械注册法规
实施情况与案例分析
介绍日本医疗器械注册的相关法规， 包括注册申请的程序、要求和所需材 料等方面的内容。
医疗器械注册和监管 制度日本的法规与实 施
目录
• 引言 • 日本医疗器械注册制度概述 • 日本医疗器械监管制度详解 • 日本医疗器械注册与监管实施情况分析 • 日本医疗器械注册和监管制度对中国的启
示 • 总结与展望
01
引言
目的和背景
1 2 3
保障医疗器械的安全性和有效性
通过建立注册和监管制度，确保在日本市场上销 售的医疗器械符合相关法规和标准，从而保障患 者的安全和健康。
警告信
对于违反法规的医疗器械制造商或销售商 ，厚生劳动省可发出警告信，要求其限期
整改。
行政处罚
对于严重违反法规的医疗器械制造商或销 售商，厚生劳动省可依法进行行政处罚，
包括罚款、吊销注册证书等措施。
责令召回
对于存在安全隐患的医疗器械，厚生劳动 省可责令制造商或销售商召回产品，并进 行免费维修、更换或退货等处理。
刑事责任追究
对于涉嫌犯罪的医疗器械制造商或销售商 ，厚生劳动省可将案件移送司法机关追究 刑事责任。
04
日本医疗器械注册与监 管实施情况分析
注册申请受理与审批情况
受理情况
近年来，随着医疗技术的不断发展和市场需求的增加，日本医疗器械注册申请数量逐年上 升。日本厚生劳动省（MHLW）和药品医疗器械综合机构（PMDA）负责受理医疗器械 的注册申请，并对申请材料进行审核。
日本医疗设备管理制度
一、概述日本医疗设备管理制度是针对日本国内医疗设备的生产、销售、使用和维修等环节，通过法律法规、行业标准、行政监管等手段，确保医疗设备的安全、有效和合理使用，以保障人民群众的健康权益。
本文将从以下几个方面介绍日本医疗设备管理制度。
二、法律法规体系1. 基础法律法规：《日本药事法》是日本医疗设备管理的基础法律，规定了医疗设备的生产、销售、使用和维修等方面的基本要求。
2. 专项法律法规：《医疗设备安全法》是针对医疗设备安全管理的专项法律，明确了医疗设备生产、销售、使用和维修等环节的安全责任。
3. 行政法规：《医疗器械注册审批办法》、《医疗器械质量监督检验办法》等行政法规，对医疗设备的生产、销售、使用和维修等环节进行了具体规定。
三、行业标准体系1. 国家标准：日本医疗设备管理涉及的国家标准主要包括《医疗器械通用技术要求》、《医疗器械产品分类》等。
2. 行业协会标准：日本医疗器械行业协会制定了多项行业标准，如《医疗器械质量管理体系》、《医疗器械售后服务规范》等。
3. 企业标准：企业根据自身产品特点，制定相应的企业标准，以确保产品质量。
四、行政监管体系1. 注册审批：日本对医疗设备实施注册审批制度，要求生产企业和销售企业必须取得相应的注册证书。
2. 质量监督检验：日本对医疗设备的生产、销售和使用环节进行质量监督检验，确保医疗设备的质量安全。
3. 检查与处罚：日本对违反医疗设备管理规定的单位和个人进行查处，情节严重的将依法予以处罚。
五、生产环节管理1. 设备研发：日本企业注重医疗设备研发，采用先进技术，提高产品性能和安全性。
2. 设备生产：日本医疗设备生产企业严格执行生产工艺，确保产品质量。
3. 设备检验：日本医疗设备生产企业在产品出厂前，必须进行严格的检验，确保产品符合国家标准。
六、销售环节管理1. 销售许可：日本要求销售企业取得销售许可，方可从事医疗设备销售。
2. 销售记录：销售企业必须建立销售记录，记录销售产品、销售对象、销售时间等信息。
日本药事法JPAL介绍
日本药事法JPAL介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affairs Law, 即为PAL) 的修订本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。
新修订的《药事法》将于 2005 年·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
·加强医疗器械上市后的安全性。
·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准·对医疗器械上市后的安全性监控不足。
·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。
引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，换言之，申请“第二 类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得这意味着企业除了可以更快取得产品认 证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方2. “第二类医疗器械”必须符合第 23 条第 2 项规定的“适用产品标准”要求，即相关产品标准是与国际电此外，某些产品必须进行额外的评估以符合相关零件的标准；例如，医用 X 光计算机断层扫描仪的认证应依照“基本原则”和包括 “ JISZ4751-2-44 ”等相关产品的标准审核；另外，评估牙科升降椅，则需遵循“基本原则”和包括 “ JST4701 “ 等相关产品标准，以及其它相关零件的标准；至于 X 光诊断JIST4701 “的产品标准及其它相关零件的标准。
日本医疗器械标准概况
日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。
日本的标准包括：日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。
新修的《药事法》：日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。
修定后的<<药事法>>之前，厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。
对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。
对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。
第三方认证：《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。
厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。
标准含有取自ISO和IEC的标准。
厚生省将定期审验所有第三方。
拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。
符合性认证须重作更新。
第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。
在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。
厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。
此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。
日本医疗器械术语集（JMDN)：为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN)。
ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。
附加要求：新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。
了解日本新《药事法》进入日本医疗器械市场(2)
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下 图中的第④点 ， 是实地调查还是书面审查具体有 时 ，还应任命一位技术责任人助理 ； 实施的审查机关决定 ，初审会到工厂 ，一般在 １ 年内的 （）物的要件：主要是工厂的硬件设备检查 ，从厂房到 ２ 复审只查文件。其内容主要是 Ｑ ＭＳ 制造点 ， 认证后新的Ｑ 的符合性跟踪服 ８ ＭＳ 系 ＭＳ ．Ｑ 体 ２
日本医疗器械标准概况
日本医疗器械标准概况日本技术标准管理机构中政府有较大的作用，政府机构设有专门的技术标准主管部门。
日本的标准包括：日本工业标准(JIS)、日本农业标准(JAS)和日本医药标准。
新修的《药事法》：日本医疗器械领域正在发生根本性的变化。
修定后的<<药事法>>之前，厚生省的组织结构将有所变动.这些变动将会在评审工作质量和效率，并使之与国际上的做法更趋一致。
2005年全面实施修订后的《药事法》，在医疗器械方面，增加了新型生物产品管理条例、对低危医疗器械的第三方认证体系、厚生省评审高危医疗器械的优先权等。
对初次获得批准的医疗器械经一定时期后，重新进行审查。
对于新设计的结构新颖的或采用新原理的医疗器械，在获得初次批准后第四年，须再次接受审查。
具有新效力、新用途或新性能的医疗器械，则在第三年再次进行复审。
第三方认证：《药事法》新版规定，低危险率医疗器械（新控制类医疗器械）要由第三方机构作出认证。
厚生省采用国际原则和标准，正在制定确认第三方资质的标准。
标准含有取自ISO和IEC的标准。
厚生省将定期审验所有第三方。
拥有入市批准的公司直接向第三方认证机构申请入市销售许可，第三方机构确定申报的医疗器械是否符合厚生省所颁布的标准。
符合性认证须重作更新。
第三方机构可通过审查提交的文件或对生产场所进行实地调查来确定生产厂是否符合质量控制标准，如ISO13485，若被证实是符合的，生产者或进口者就可销售已获准许的医疗器械产品。
在认证后，第三方机构要定期审验生产厂执行质量控制标准的情况。
厚生省通过新制定的制度来确定和监督第三方认证机构，厚生省还将制定认证机构再遵从和承担的工作任务特别职责、工作标准和其他原则。
此外，厚生省将会指导认证机构如何工作。
日本医疗器械术语集（JMDN)：为尽早与国外管理部门进行交流，日本政府编制了日本医疗器械术语集（JMDN)。
ＪＭＤＮ是和全球医疗器械术语集所含的国际标准相符合。
附加要求：新《药事法》对生物制品作出附加要求，以提高适用于制造、销售和使用的质量和安全标准。
pmda 法规
PMDA，全称为Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，是日本的一个负责医疗器械、药品和食品的管理机构。
该机构对医疗器械的监管十分严格，这意味着厂商在日本市场上销售产品必须遵守PMDA的规定和要求。
在PMDA的法规要求中，医疗器械产品需要满足一系列的设计和制造标准。
这些标准确保了医疗器械的安全性、有效性和质量。
此外，PMDA还要求医疗器械产品在日本市场上进行审批和注册，这是PMDA所重点关注的地方。
在申请注册前，厂商需要满足PMDA的一系列要求，包括但不限于提交相关的技术文档、证明产品的安全性和有效性、以及遵守PMDA的制造和质量控制标准。
PMDA会对这些申请进行严格的审查，以确保产品符合日本的法规和标准。
总的来说，PMDA的法规旨在确保医疗器械产品的安全性、有效性和质量，从而保护公众的健康和安全。
这些法规对于想要在日本市场上销售医疗器械的厂商来说是非常重要的，因为它们必须遵守这些规定才能获得PMDA的批准和注册。
需要注意的是，PMDA的法规可能会随着时间和政策的变化而更新或调整，因此建议厂商在申请前仔细了解最新的法规要求，并咨询相关专业人士的意见。
日本JPAL《药事法》介绍
日本JPAL《药事法》介绍日本于2002 年 7 月，在日本众议院通过《药事法》(Pharmaceutical Affair s Law, 即为PAL) 的修订事宜。
本法将适用于所有在日本销售的医疗器械、药品、准药品和化妆品。
新修订的《药事法》将于 2005 年 4 月 1 日生效，其宗旨为：·强化在日本市场销售的医疗器械的安全性。
·加强医疗器械上市后的安全性。
·制订完备的法律条例以确保生物制剂的安全。
·巩固医疗器械的核准与发证审核制度，并遵循国际法规。
修订前的《药事法》现行《药事法》假设凡持有医疗器械合法营业执照的企业都拥有自己的制造工厂，因此持有合法营业执照的企业，必须针对每个产品申请“认可制造商”许可证和医疗器械准产证明；然而，现行《药事法》的发证及核准制度尚有下列不足之处：·对医疗器械上市后的安全性监控不足。
·如今制造商的生产方式越来越多元化，例如制造商可将制程分给数个部门进行，也可以选择将部分或整个制程外包。
总而言之，现行《药事法》已无法跟进尚在演变的制造业的具体情况。
·由于各个认证制度有差异性，现行日本市场监管制度和欧美的并不一致。
引进第二类医疗器械的第三方认证制度根据修订版的《药事法》，所有类别的医疗器械制造商，必须取得日本厚生劳动省所核发的营业执照，唯有具备合法执照的企业才可进一步申请医疗器械认证。
新修法的另一主要改变是被列为“被管制医疗器械”的“第二类医疗器械”，原来由政府机构核发许可证，现在改为由指定的第三方机构来进行；换言之，申请“第二类医疗器械”执照的企业，现在只要向已注册的第三方认证机构申请取得产品的符合性认证，而不用向厚生劳动省提出申请。
这意味着企业除了可以更快取得产品认证外，还可以在第三方认证机构进行符合性评估的过程中，学习及借鉴他们的专业技术。
“第二类医疗器械”符合性评估的主要有以下两个步骤：1.“第二类医疗器械”必须符合第 41 条第 3 项所列的“基本原则”的规定，申请人必须送交一份由第三方认证机构证明其符合“基本原则”的技术文件。
日本药物管控措施
日本药物管控措施介绍日本是一个高度重视药物安全和管理的国家，在药物管控方面采取了一系列严格的措施。
这些措施旨在保护公众的健康和安全，同时确保药物的质量和合规性。
本文将介绍日本药物管控的背景、相关法规以及具体措施。
背景日本作为一个高度发达的国家，具有先进的医疗体系和世界一流的制药产业。
然而，随着药物市场的扩大和新药的不断涌现，药物的管理和监督成为一个重要的问题。
因此，日本采取了一系列药物管控措施，以确保药物的使用安全和合法性。
相关法规在日本，药物的管理和监督主要由以下几个法规来规范：1. 药事法药事法是日本药物管理的基本法律，它规定了药物的生产、销售和使用等方面的要求。
根据药事法的规定，所有生产、进口、销售和使用药物的机构和个人都必须获得相应的许可。
同时，药事法还规定了对药物的质量和安全性进行监督和检验的机构和程序。
2. 药用医疗器械审查法药用医疗器械审查法主要针对医用器械的管理。
它规定了医用器械的注册和审查程序，以及对医用器械的质量和安全性进行监督和检验的要求。
药用医疗器械审查法的实施，进一步提高了医用器械的管理和安全性水平。
3. 禁药令日本政府根据药事法的要求，发布了一系列禁药令。
禁药令规定了一些有害或潜在危险的药物，在日本境内禁止生产、进口和销售。
禁药令的实施，旨在防止不合格药物的流入和使用，保护公众的健康和安全。
药物管控措施日本在药物管控方面采取了多种措施，以确保药物的质量、安全和合规性。
以下是其中的一些主要措施：1. 药物许可和注册根据药事法的规定，所有生产、销售和使用药物的机构和个人都必须获得相应的许可和注册。
这包括药物生产企业、药房、医院等。
药物的许可和注册要求严格，包括对生产设施、质量管理体系、药物效果和安全性的要求等。
这些措施确保了药物的质量和合规性。
2. 药物监督和检验日本设立了专门的机构负责对药物的质量和安全性进行监督和检验。
这些机构对药物的生产、销售和使用进行定期的检查和抽样检验，以确保药物符合标准和规定。
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