日本医疗器械产品分类-一般医疗器械

卜庆锋日本医疗器械监管体系
四、日本医疗器械产品分类
日本对医疗器械的定义：用于人或动物疾病的诊断、治疗或预防、或影响人或动物或功能的设备和仪器。

日本2005年实施的新的《药事法》将医疗器械分为三种类型，即一般医疗器械、控制类医疗器械、严格控制类医疗器械，其中控制类医疗器械视危险程度高低又分为A、B两种类型。

上述器械涉及到特定保养管理的，需在相关类别申请时或认证时附加说明。

1、一般医疗器械
一般医疗器械是指尽管是遵循使用目的并正确使用操作，但如果有副作用或者机能障碍产生时，并不会对人的生命及健康带来影响的器械。

一般医疗器械由地方政府的管理，这类器械不需要获得厚生省的入市批准，厚生省对它们的入市也不作管理规定。

例如：X 线胶片、体外诊断器、刀剪钳等手术器械、手术用无纺布、医用脱脂棉，手术台、手术照明灯、齿科技工器械、手术显微镜等。

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120401327韩敏婕。