ISO9001-2015风险与机会评介与应对策划表

ISO9001-2015质量管理体系手册(最新版)

质量管理手册0.1目录0.2文件修订履历表0.3管理者代表任命书为使公司更好地贯彻执行ISO9001:2015管理体系，加强对质量管理体系运行的领导，特任命本公司XXX 先生为本公司质量管理体系管理者代表，履行以下职责：1：确保质量管理体系符合本标准的要求；2：确保各过程获得其预期输出；3：报告质量管理体系的绩效及其改进机会（见10.1），向最高管理者报告；4：确保在整个公司推动以顾客为关注焦点；5：确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

6：负责与质量管理体系有关事宜的内部沟通和外部联络。

总经理：XXX2020-6-60.4手册颁布令本质量管理手册（以下简称“手册”）是为了在我公司建立和实施质量管理体系, 持续、稳定地生产出符合产品质量标准, 满足顾客要求的产品而制定的。

本手册是依据ISO 9001:2015《质量管理体系─要求》和本公司实际情况相结合编制而成。

手册对质量管理体系作了系统、总体的阐述, 是质量管理工作的基本法规, 也是我公司质量管理体系运行应长期遵循的纲领性文件, 它是我公司对外向顾客提供满意的产品和生产的可靠保证, 适用于本公司所有的部门和人员。

现批准颁发公司的《质量管理手册》，由管理者代表公司贯彻落实,全体干部员工必须切实执行,不断地改进与提升,迎接市场经营新的挑战。

总经理：XXX2020-6-60.5质量方针品质第一顾客至上持续改进有序经营公司通过宣传、培训使各阶层人员都理解质量方针并坚持贯彻执行。

质量方针内涵：品质第一以人为本,人是组织目标实现的直接推动力。

公司在推行质量管理中十分重视人的作用，积极为各类人员创造一个积极投入、奋发进取、充分发挥聪明才智的工作环境，为提高整体效益和实现发展目标作出贡献。

顾客至上抓住客户最有效的利器——稳定的品质。

没有品质，就没有明天。

因为大多数客户不再接受或容忍质量平平的产品，要想企业立于不败之地，只有靠强化质量管理，提高产品质量，而别无它法。

ISO9001-2015_1-6.1新风险和机遇识别 (考虑了4.1,4.2)-1

管理者代表
各部门
有效
导致问题长期存在。
进，直至不符合项目关闭。
类别因素/要求
环境/要求描述
管理评审管理
相关过程
风险/机遇
风险分析
严发风重生险程概系度率数
管理评审
风险：输入项目不全；输出项目未能有效落实。
32
6
风
险级
目标
别
运行控制措施控制措施/方案
措施有效性备注责任单位
1.管理评审计划要反复确认，将每一
良后果。
有效
供方管理
供应商管理
风险：供应商不配合；供应商资质不够，供应物料无质量保证
33
9
1.供应商定期评审；
一 A类供应商 2.开发优秀的供应商；
般比例
3.价格成本核算，与供方共赢；
4.供应商定期整改。
采购部有效
采购物品的管理
风险：重要物资延期供
采购管理
货，采购物料不符合要求；交货不及时；价格成
各部门
有效
管理过程环境
内部审核管理
1.对内审员实施培训，经考核合格后
风险：审核人员业务技能
获取内审证书。安排内审员时必须是
不熟悉，导致审核浮于表内部审核面；审核发现的不符合项
目未能及时改善和跟进，
32
6
一般
不符合项关闭及时率
获得内审员资格证书的人员。 2.对内审开出的不符合项目，责任部门必须落实改善对策，审核员持续跟
本高。
33
9
一般
来料合格率、交期准时率
1.实时监控重要物资的库存状态； 2.对采购物资入库前进行及时有效的检查； 3.采购品入库分类整齐无误。

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表

相关方的要求或组织环境相关的因素风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
类别
风险/机遇
4.1 组织环境
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表
相关方的要求或组织环境相关的因素 1.1、法律法规：劳动法保护、环境保护、国家税收政策、知识产权保护法； 1.2、税收优惠政策：针对高新技术企业有税收优惠，以及市场开拓资金支持；风险/机会评价 (高15-25,中5-15,低 1-5) 出现可重要度系数能性风险级别级别对应措施（可以是：设定具体目标，也可以是：设计一个实施方案）措施整合到 QMS过程中措施有效性评价评价人评价时评价结间果
有效
环与境威胁 4、 4.1、技术人员技术 PES 技能力的保障； T分术 4.2、模具开发能力析因。
素技术门槛低？
3
2
6
中
2018. 06.30
有效
4.2风险：模具开发由顾客通知，后续变更停产可能造成较大的资金投入风险
5
4
20
高
2018. 06.30
有效
4.1 组织
5、竞争对手分析
2
2
4
低
利用优越的外部环境，适时地储备可预备人才。 M3：人力资源控制 a、加强技术人员的内部培养，提升专业能力； M3：人力资 b、建立考核制度，提升薪资源控制水平。 a、模具开发前开展深入调查和 S14服务反会议评审；馈控制 b、确保可靠的后备模具供应商名单。提高内部质量水平，减少客户抱怨，成为优质供应商。 M1业务计划控制程序

6.1-6.1.1 应对风险和机遇的措施-IATF16949条款解读

6 策划6.1 应对风险和机遇的措施（ISO 9001:2015质量管理体系的要求）6.1.1在策划质量管理体系时，组织应考虑到 4.1所提及的因素和 4.2所提及的要求，并确定需要应对的风险和机遇，以：a)确保质量管理体系能够实现其预期结果；b)增强有利影响；c)预防或减少不利影响；d)实现改进。

6 Planning6.1 Actions to address risks and opportunities（ISO9001:2015 requirements）6.1.1 when planning for the quality management system,the organization shall consider the issues referred toin 4.1 and the requirements referred to in 4.2 anddetermine the risks and opportunities that need to beaddressed to:a)Give assurance that the quality management systemcan achieve its intended result(s);b)Enhance desirable effects;c)Prevent, or reduce, undesired effects;d)Achieve improvement.这个条款主要是要求整个质量体系是建立在风险的基础上的，风险包括过程的风险及公司运营环境存在的风险。

策划质量体系，先要识别过程，再根据过程识别每个过程的风险。

同时也要根据第四章的要求识别公司运营的内外环境及相关方要求，识别运营环境存在的风险。

条款的目的是去确保当策划质量管理体系过程时，组织应确定其风险和机遇和策划措施去应对他们。

它的目的是预防不合格，包括不合格输出，确定可以增强客户满意度和达成组织质量目标的机会。

ISO9001-2015 内审检查表 (01)

查生产现场是否有工艺要求，产品检验标准等，及样件等？查现场是否按产品检验规范进行检验，并有相应的检具？查产品检验的结果，包括半成品，按检验规范。查生产所有设备及环境是否符合工艺要求？如果是特殊过程，查工艺的检查记录是否符合工艺规范？是否作首件检验？是否有工艺的变更，并是否再进行首件检验及工艺检查是否符合新工艺要求？采取的哪些措施防止人为错误？查产品发货的记录 8.5.2 标识和可追溯性
内审检查表
检查结果判定
最高管理者是否对以顾客为关注焦点做出了承诺？
ISO9001-2015
检查内容 5.2 方针 5.2.1 制定质量方针是否由最高管理者制定了质量方针并发布？ 5.2.2 沟通质量方针质量方针：是否形成了文件？以何种方式进行沟通？员工是否理解？是否可以提供给相关方？ 5.3 组织的岗位、职责和权限是否制定了组织结构图？各岗位是否规定了职责权限？职责权限以何种方式传达给所有相关部门？ 6 策划 6.1 应对风险和机遇的措施是否确定了本公司的风险和机遇？是否确定了应对风险和机遇的措施？是否将这些措施整合到质量管理体系文件中？是否评价了这此措施的有效性 6.2 质量目标及其实现的策划是否在各部门和管理各层次制定了质量目标？质量目标是否：与方针一致？是否可测量？是否考虑到顾客、相关方、本公司的要求？是否包括了产品的目标及顾客满意的目标？是否定期检查目标完成情况？是否将完成情况互相沟通？是否有不适宜的目标？是否调整了不适宜的目标？是否确定了实现质量目标要采取的措施？需要的资源？由哪个部门负责？何时完成？如何评价结果？ 6.3 变更的策划是否发生了体系的变更？是否明确了变更的目的？是否预计了变更的后果？是否保证的管理体系的完整性？是否获得了需要的资源？是否要对责任和权限进行分配或再分配？

风险和机遇评估分析表(分部门)

配备消防应急设施（如灭火器、消防带和枪）配定期对消防等应急设施进行点检、保养备化学品泄露应急设施（防泄露托盘）扩产后重新进行环境评价和报批进行建设项目环保设施验收对员工进行培训人政部按照要求进行环境评价和报批进行建设项目环保设施验收明确员工入职、上岗和在岗培训需求，特别是重大环境因素岗位的培训需求，并实施培训每季度人政部通过上网、和专业机构联系确认是否有新的法规颁布，并更新法规清单
总经理财务部总经理财务部总经理财务部
已做好年度预算
措施有效
13
5
2
10
已做好年度预算
措施有效
14
5
2
10
已做好年度预算，作好预措施有效算，避免出现违约风险措施有效
15
/
/
/
各相关部门按照要求执行
16
技术资料损坏、丢失、泄密
4
3
12
1.备份，分类保管，专人保管； 2.资料使用建立领用登记制度。 1.制订技术开发立项制度，通过可行性分析后才能立项； 2.设立技术开发考核激励制度； 3.技术开发项目管理办法。 1.技术工程师签定保密协议； 2.制订相应管理办法防止知识产权被盗用。
5
2
10
选择多渠道融资，银行、多股东合作等方式融资；控制公司现金流。根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现金，作好预算，避免出现违约风险根据银行贷款或者其它借款金额提前准备好现金，作好预算，避免出现违约风险利用机会，开发新的产品，进军新的市场
每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做调整每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做调整每年年底做好财务预算，定期根据实际支出做调整 /
1. 各部门严格按照公司的规章制度开展相关工作； / 2.职能部门加大公司内部制度执行情况的检查；

ISO9001：2015质量管理体系全套文件最新版

质量手册QUALITY MANUAL(依据GB/T19001-2015 idt ISO9001:2015标准)文件编号：QM01--2018受控状态：发布日期：2018年1月12日实施日期：2018年1月12日总目录0批准令0.1发布令0.2任命书1范围2引用标准和术语2.1引用标准2.2通用术语和定义2.3专用术语3概况3.1公司概况3.2手册管理4 公司的背景4.1 理解公司及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4.3 质量管理体系范围的确定4.4 质量管理体系及其过程5 领导作用5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 公司的角色、职责和权限6 策划6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划6.3 变更的策划7 支持7.1 资源7.2 能力7.3 意识7.4 沟通7.5 形成文件的信息8 运行8.1 运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3 产品和服务的设计和开发8.4 外部提供过程、产品和服务的控制8.5 生产和服务的提供8.6 产品和服务放行8.7 不合格输出的控制9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9.3 管理评审10 持续改进10.1 总则10.2不合格和纠正措施10.2 持续改进11 附录：附录1：生产工艺流程图0 批准令0.1发布令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。

该体系符合GB/T19001－2015 idt ISO9001：2015标准的要求，编制了《质量手册》，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。

根据公司发展和管理提升的需要，结合2015版标准等要求，经领导层决策，发布本《质量手册》。

《质量手册》阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。

ISO9001-2015质量管理体系组织经营环境SWOT分析总结表

2
通过严格控制内部质量，减少质量成本
3
通过对供应商的扶持与培养，降低采购成本
4
通过开发近距离优质供应商，降低运输成本
5
考虑系统产品组合销售，开拓市场，满足客户
6
制定详尽的销售预算、销售策略，增加客户开发。
7
企业文化的建设，增加员工归属感，降低流动。
8
通过各种宣传活动推广产品。
9
内部及供应商通过积极的改善活动降低制造成本。
14
同行业企业流程完善，有健全的培训制度，我们却不足
15
同行企业市场占有率高，知名度高
16
同行企业产品质量好，成本低，竞争力强
17
由于华东地域工业密集，企业员工招聘困难，导致用工成本比较高
18
苏州地区汽车零部件企业增加，竞争大
19
苏州地区安监要求越来越严格
NO.
（S）（O）之扩大（行动方案）
1
通过定期的拜访与沟通，保持并增进客户关系。
7
供应商配合度差，没有建立长期稳定的合作
8
零部件供应商单一，缺少备用潜在供应商开发
9
共线生产增加作业难度，容易造成混料难以发现的风险
10
市场重组，强强联手，中小企业遭遇淘汰
11
外资企业容易受到政治经济环境因素影响
12
国家政策法律法规越来越严格，国家标准的提升伴随着技术不断更新
13
国际和国内标准提升速度太快，导致产品满足不了客户需求
17
切实实施供应商的绩效评价及年度审核，提高配合度
18
积极推进高金额进口件的国产化，降低进口原材比例
19
部分外购零件，推进外购转自制，降低成本
20
提高自身的实验能力及推进开发本地实验资源，

ISO9001-2015质量管理体系各部门风险和机遇分析报告

W5.W8.W9.T2.T3.T4.T6.T8.T9结合，制定岗位基准考核说明书及工作指引，提升检验员发现、跟进、验证问题的能力
T4.工程部资料、样板出错较多
S2.S9.T4结合，通过专业的检验团队，文件控制的严谨性，确保样板及资料的准确性
W4.T10结合，配置和招聘能与国际客户接轨能力的人才
T5.产品设计存在缺陷
O4.零部件（外购件）质量稳定
S8.O7结合，为客户提供优质的售后服务
W6.O4结合，定期对供应商评鉴和辅导，提升供应商对零部件质量保证能力
O5.新产品开发、设计、验证完整
S9.S10.O1.O10结合，确保产品质量关键特性得到识别和管控，满足客户质量需求
W7.W8.O3结合，通过精益管理培训，学习先进的质量管理工作方法和工具，运用实际工作中
T7.物料特采、成品品质缺陷waive所隐含的客诉风险
S2.S8.T7结合，通过良好的客户服务心态，运用专业人才与客户沟通达成共识，降低客诉风险
T8.PE分析质量异常原因的准确性，改善措施的有效性
S3.T9.T11结合，运用健全的质量管控流程，适时监督，降低质量事故发生机率
T9.仓储出货时拉错产品
S3.T12结合，对各制程质量记录，进行稽核，验证记录数据真实性
S10.T2结合，通过检验依据、样板，核对产品信息差异点，确保产品符合客户要求
W3.W5.W6.W10.T3.T4.T5结合，制定检验人员专业培训计划，按计划对其进行专业检验知识、技能、工具等培训，全面提升检验团队岗位胜任能力
T3.外部采购材料质量不稳定
S4.T3结合，通过检验、试验设备对原材料进行检验判定，确保原材料质量符合要求
W8.抽样方法单一，检验频率的执行力度欠缺

ISO9001-2015风险和机遇的应对措施控制程序(包含表格)

风险和机遇的应对措施控制程序（ISO9001：2015）1、目的通过对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2、范围:适用于本公司质量管理体系范围内活动、产品和服务中应对风险和机遇的策划与实施。

3、职责：3.1总经理负责公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2 各相关部门负责内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3管理部负责内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4、定义：4.1环境因素：对公司目标和战略方向相关影响其实现质量管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2 机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需求的其他有利可能性。

5、工作流程：5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：5.1.1可能对企业的目标造成影响的变更和趋势；5.1.2与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；5.1.3企业管理、战略优先、内部政策和承诺；5.1.4资源的获得和优先供给、技术变更；5.1.5与质量管理体系有关的相关方要求。

5.2风险与机遇识别时机：质量管理体系策划、企业宗旨变化、战略变化、内外部环境变化、组织及其背景、相关方的需求和期望变化。

5.3风险与机遇的类型：5.3.1质量风险与机遇：直接产品质量风险与机遇、间接产品质量风险与机遇。

（1）直接质量风险：产品质量问题，导致退货、报废、修理等风险。

（2）间接质量风险：产品使用过程，损坏了顾客的其它财产权或人身权，应负民事赔偿责任。

5.3.2环境风险与机遇：主要有自然、人文、政治、经济以及其他。

（1）产品销售淡季与旺季，影响顾客的采购，也间接影响公司产品生产。

（2）人文环境：主要体现在不同时间、不同地区、不同民族的人消费习惯不同。

2015版ISO9001质量手册-参考

Z J省T Z市X X X X X X X有限公司质量管理体系（依据ISO9001:2015）文件编号：QM—01版本：A/0编制 :审核 :批准 :分发号：持有部门：控制状态:发布日期：2015年10月15日实施日期：2015年10月15日ZJ省TZ市XXXXXXX有限公司0 目录1 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的背景4。

1 理解组织及其背景4.2 理解相关方的需求和期望4。

3 质量管理体系范围的确定4。

4 质量管理体系5 领导作用5.1 领导作用和承诺5。

2 质量方针5。

3 组织的作用、职责和权限6 策划6。

1 风险和机遇的应对措施6。

2 质量目标及其实施的策划6。

3 变更的策划7 支持7。

1 资源7.2 能力7.3 意识7。

4 沟通7。

5 形成文件的信息8 运行8。

1 运行的策划和控制8。

2 市场需求的确定和顾客沟通8.3 运行策划过程8.4 外部供应产品和服务的控制8。

5 产品和服务开发8.6 产品生产和服务提供8.7 产品和服务放行8.8 不合格产品和服务9 绩效评价9.1 监视、测量、分析和评价9.2 内部审核9。

3 管理评审10 持续改进10。

0总则10.1 不符合和纠正措施10.2 改进1范围企业依据ISO9001:2015标准要求建立并保持质量管理体系，制定质量方针和目标，运用过程方法及各过程的输入、输出、管理职责、工作要求、绩效考核，并使其文件化。

通过对质量管理体系全过程的管理,遵守法律法规和其他相关要求，以证实本公司具有不断提高顾客满意度和持续改进质量管理体系及产品质量水平的能力。

2 规范性引用文件ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语3 术语和定义本标准采用ISO9000:2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境4.1 理解组织及其背景环境理解组织及其背景环境—过程分析乌龟图企业外部宗旨:为汽车相关顾客提供优质低廉的塑件、高精耐用的模具;企业内部宗旨:为员工提供家庭一样的安稳舒适的工作条件;企业战略方向:丰富自我，发展企业，贡献社会。

ISO9001-2015质量管理体系风险和机遇识别分析评估及应对措施报告(GBT19001-2016风险评价报告)

制定有效的质量方针并进行有效的传达，可以为公司全员指明了公司在质量管理方面的方向，并努力实现方针的承诺
1
2
2
低
在《质量手册》中明确
管理者代表
1月～12月
没有有效的进行各部门和各岗位的职能规划，可能导致公司内部职责不清，管理混乱
有效的职能规划，可以保障公司各级人员各司其职，高效的完成工作任务
2
2
4
低
在《质量手册》中明确
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
2
公司战略策划过程
针对企业当前所处的环境以及相关方要求未进行有效的辨识与评估，可能导致公司战略策划错误
有效的针对企业当前所处环境与相关方要求进行辨识与评估，可以增加企业战略策划的正确性
3
3
9
中
依照《风险与机遇辨识与控制程序》定期展开分析评估
管理者代表
1月～12月
风险评价不合理可能错误的研判公司当前存在的真正风险与机遇的所在
正确合理的风险评估可以为公司的正确决策做出贡献
3
2
6
低
制定并有效实施《风险与机遇辨识与控制程序》
管理者代表
每年1月份
风险管理输出不充分可能导致公司无法有效的规避风险或者抓住机遇
充分的风险管理输出，并融入公司的内部管理中，可以有效提高本公司的质量管理水平
有效的管理评审，可以确保公司高层充分了解到公司所建立的质量管理体系的适宜性、充分性与有效性，从而得到有效的改进方向
2
3
6
低
制定并有效实施《管理评审控制程序》
管理者代表
1月～12月
4

ISO9001过程风险与机会识别和评价应对措施表

综合管理部
全年
2
消防设施的作用失效，造成安全生安全生产安全生产风险引起火灾等事故发生产事故
5
1
综合管理部
全年
3
环境因素环境因素识别
环境因素识别漏项
2
3
6
各相关部门
全年
4
安全生产重大事故
过程中出现安全事故导致工伤
5
1
5
各相关部门
全年
5
过程
作业过程
火灾等突发事件
5
1
6
日常管理管理人员人身受到攻击风险
各相关部门
全年
综合管理部/人事部
全年
7
过程
驾驶员安全风险
因司机酒后驾驶、疲惫驾驶、违规行驶等原因，造成的交通事故
5
1
1、招聘司机时严格把关，必须持有对应驾照且3年内无交通事故发生；综合管理部/人事 2、长途驾驶时安排两位司机替换驾驶。部 3、购买交通意外保险。综合管理部
全年
8
日常管理接待工作风险
综合管理部
全年
综合管理部
全年
质量管理部
内审前
12
体系
因ISO9001、ISO14001体系未通过审核或过期，造成证书不能使用
5
1
5
质量管理部
全年
13
体系
1、现在的体系变更中删除了后续公司内的设计开发未在体系审 ISO19001：2015 8.38.3产品和服核中务的设计和开发.
5
1
5
质量管理部
3
2
一般安全用电，合理使用电器设备，禁止功率超限。风险一般 1、设备管理员加强日常用水设备点检； 9 风 2、发现破损及时更换。险 1、选择审核员时，要保证审核员不仅具备体系的知识、一审核知识，而且要对受审核部门的工作很熟悉；般 6 2、每次审核组成审核组时，管理者代表对审核员的资格风进行审查。险一般设立专门部门专人负责体系维护和推进。风险一后续根据公司的发展方向，如需增加设计开发这一块，提般高进行相关的文件修订，并与审核公司进行审核范围的变风更。险

ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表(QMS2018)

4
4
16
高
a、外聘技术顾问，或与客户寻求技术支持；
b、组织技术人员参加专业培训，提高技术能力。
M3人力资源控制过程
2018.06.30
有效
7.4、风险：产量受顾客产量的波动较大（淡旺季明显）
5
4
20
高
可考虑开发其他客户，减少因客户原因导致的产量波动。
M1经营决策
2018.06.30
有效
7.5、风险：公司内的利润下降
有效
内部环境
-核心竞争力分析
优势与劣势（价值观、文化、资源、能力、知识、绩效）
6、优势
6.1、人员稳定；
6.2、与顾客合作时间长；
6.3、地理位置好，服务方便；
6.4、冲压经验丰富。
6.1、机遇：内部培养人员稳固，不易流失重要岗位人员。
5
3
15
高
建立内部人员培养机制。
S3人力资源开发过程
2018.06.30
ISO9001-2015质量管理体系组织内外部环境及相关方风险和机遇识别、评价分析应对措施及有效评价表表(QMS2018）
类别
相关方的要求或组织环境相关的因素
风5-15,低1-5)
风险级别
对应措施
（可以是：设定具体目标，
也可以是：设计一个实施方案）
措施整合到QMS过程中
2018.06.30
有效
5.3、风险：我公司设备自动化程度低，不利于提高生产效率
3
4
12
中
投资建设新的高水准生产线。
M1业务计划控制程序
2018.06.30
有效
5.4、风险:我公司技术数据导出较慢，可能会导致跟不上同行业步伐

ISO9001-2015 4章标准1-5

目录ISO9001:2015修订背景和原则1质量管理七大原则3ISO9001:2015标准4QC080000：2012基础5ISO9001:2015变化点21 范围2 规范性引用文件3 术语和定义4 组织的环境4.1理解组织及其环境4.2理解利益相关方的需求及期望4.3确定质量管理体系的范围4.4质量管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2质量方针5.3组织岗位、责任和权限6策划6.1风险和机会的处理措施6.2质量目标及其实现的策划6.3变更的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5文件化信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进条款ISO9001：20152008版1范围范围2规范性引用文件引用标准3定义和术语定义和术语4组织环境质量管理体系5领导作用管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进条款号ISO9001:2015名称条款号ISO9001:2015名称1范围7.3意识2规范性引用文件7.4 沟通3术语与定义7.5文件化信息4 组织环境8 运行4.1理解组织及其环境8.1 运行策划与控制4.2理解相关方的需求与预期8.2产品与服务要求的确定4.3 确定质量管理体系的范围8.3产品与服务的设计与开发4.4 质量管理体系及其过程8.4外部供方的产品与服务的控制5 领导力8.5产品与服务的提供5.1 领导力与承诺8.6 产品与服务的放行5.2 质量方针8.7 不合格输出的控制5.3 组织的作用、职责与权限9 绩效评价6策划9.1 监视,测量,分析与评价6.1风险与机遇的处理措施9.2内部审核6.2质量目标及其达成方案9.3管理评审6.3 变更的策划10 改进7支持10.1 总则7.1 资源10.2不符合与纠正措施标准结构条款ISO9001：2015ISO9001：20081范围范围2规范性引用文件引用标准3定义和术语定义和术语4组织环境质量管理体系5领导作用管理职责6策划7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进0.3.3 基于风险思维1 范围a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品或服务;b)通过体系的有效应用,包括体系改进过程的有效应用,以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求,旨在增强顾客满意。

ISO90012015和140012015两体系内审计划、检查表、审核报告-全套案例

ＱＥ1.公司是否有企业简介，并能充分反应公司内情况，如背景、经营范围、规模及设施、技术优势等（内因素）及涉及法律法规、主要合作伙伴、信息渠道（外部因素）。ＱＥ2.是否对公司内外部进行了质量环境要素识别。
1.有中文及日文公司简介.2.对公司内外部质ＯＫ量环境要素进行了识别(公司内外部质量环境
ISO9001:2015/14001：2015 审核员：
审核要点
判定
审核记录
9.1.2 合规性评价
Ｅ1.是否根据程序规定定期评价法律法规的符合情况。Ｅ2.是否定期对本公司环境风险进行符合性评估。
ＯＫ 2021.12.12评估记录
9.2 9.2 内审核
ＱＥ1.是否有按文件规定进行内审核。ＱＥ2.内审核前，是否有制定审核表。ＱＥ3.内审核有无规定审核范围，审核范围是否有遗漏。ＱＥ4.对不符合项有无开出《纠正措施单》，是否有及时关闭。
确定质量管理体系 \环境管理体系，并形成文件的信息（手册、程序文件、规范、
4.3 4.3 的范围/确定环境表单等）。
ＯＫ以2015版为标准建立的管理文书
管理体系的范围ＱＥ2.有无界定管理体系的范围,是否有删减（比如：设计、外
包等）。
4.4
质量管理体系及其Ｑ1.公司是否确定质量管理体系的整个过程，包括：是否确定
ＱＥ6.文件、表单的版本版次及编号是否与《记录管理总览表
有确认全科进行了更新,版本保持一致.
》一致。
受审
核科依据
文
9001 条款
体系管理部
程序文件
14001 条款
审核项目/内容
内审核检查表
审核区域：
二楼会议室
版本/次:A/3 文件编号:txgl-002

品质部风险和机遇识别评价表范例

17
体系管理
质量管理体系运 ISO9001：2015质量管理体系运行行保障不畅，内外部审核出现严重不合格
17
体系管理
质量管理体系运 ISO9001：2015质量管理体系运行行保障不畅，内外部审核出现严重不合格
■风险
3
1
3
低风定体系文件，持续监控各部门体系运行险情况，平时作业必须符合体系要求，如
5
1
5
低风险严格按流程评审,并做好追踪结果反馈低风险
因验收标准偏差或把关失误，原材料特许放行使用,造成成品批量质原材料质量风险量事故，或造成对市场的恶劣影响。
5
1
5
验证\评审\追朔
15
计量器具管理
计量风险
计量技术、计量器具管理、试验人员操作原因，造成试验结果不准、质量标准执行效果差。
■机会
3
■风险
5
3
15
高风及时了解新标准动态，依据质量计划掌险控送检进度；对证书有效期实施预警管
控，提前4个月启动换证计划；
■机会 4
政府职能部门在市场或公司抽检我公司行业主管部门监产品而不合格，以及消费者投诉等督检查造成负面曝光影响产品形象
完善防范应急应对措施，借助监管部门宣传公司产品合格率和品牌质量
风险和机遇识别评价表
日期：类别：质量序类号
型风险和机遇识别类别内/外部因素及相关方描述
部门：品保
风险分析
风险/机会描述
供应商变更造成来料质量的不确定性,可能造成批量性的质量事故
类别
□机会 ■风险 □机会
严重程度
发生概率
RPN

ISO9001-2015质量管理体系内外部环境分析报告、相关方需求和期望分析表、风险评估表及组织知识清单

有效
营销部
4
社会文化环境（外部因素）
风险：现有的老产品逐渐退出消费市场，新产品新客户的开拓难度较大；
机遇：公司现在主要产品客户满意度较高，具有一定的竞争优势。
2
2
4
低
及时关注产品的市场动态，保证公司产品的更新换代，保持公司产品的竞争力
有效
营销部
5
技术环境
（外部环境）
风险：目前我司不具备产品技术开发能力，只提供产品的生产加工，受客户制约较多，不利我司开拓更大的市场。
S
7
法律法规
职业健康安全、产品环境、环保、劳动保护等
法规网站
1.我司运营过程全部符合国家相关法律法规的各项要求，管理活动严格按照各项法律法规要求执行。
2.新国家安全生产法、环保法，劳动法等加强对企业监管和约束，因不熟悉法律要求变化产生潜在违法处罚风险。
T
8
技术环境
本公司为代加工企业，不涉及产品开发，需持续研究加强生产加工工艺技术。
企业文化
继续强化“创新领先,奋斗进取,沟通效率,诚信共赢,团队合作,开放包容。”的企业核心文化理念
企业员工手册
进入2020年，公司将继续强化企业文化理念，做好为顾客服务，紧抓公司质量和环境方针。
SO
2
安全因素
安全管理
内部巡视检查
可能因制度不健全，安全风险隐患辨识不到位，管理要求不能有效执行导致的公司人员发生伤害事故的风险。
严重性
风险系数
风险级
1
法规法规
（外部因素）
风险：法律法规有变动后，没有及时获得，导致在运行过程中产生违规事项。
3
4
15
中
公司安排专人进行收集和整理与公司运行相关法令法规，如相关法规有更新，及时评估并转化成公司相应制度予以执行，已确保公司运作符合法律法规之要求

2015版ISO9001标准对审核员能力的挑战与应对建议

2015版ISO9001标准对审核员能力的挑战与应对建议ISO9001:2015《质量管理体系要求》相对2008版是一次重大修改，标准充分体现了灵活性，由于每个组织所处的内外环境不同、面临的风险和机遇不一样，组织所建立的管理体系将更加专业性和有特色，这对审核员的知识、经验和审核的有效性将是一个重大挑战。

以下结合标准的变化，重点对10个方面变化对审核员知识或有效实施审核的能力带来的挑战及应对建议进行说明：一、ISO9001:2015标准4.1“理解组织及其环境”对审核员的挑战及建议不同的组织所面临的环境是不完全一样的，而“理解组织及其环境”又是建立质量管理体系的基础，因此组织对标准4.1条的符合情况直接关系到对组织质量管理适宜性的评价。

且对这一过程的审核可能主要是与组织的最高管理层沟通；如果审核员对组织所在地的政治、经济、文化、自然等外部环境本身就不理解，对组织的治理结构、文化、绩效评价、资源本身不会评价，就很难胜任对这一过程的审核。

审核员面临的问题包括：是否具有开放的知识结构？是否有足够的知识和经验分析和确定、评价组织所处的环境？如何把握和有效地开展对最高管理者的审核等问题。

建议审核员在审核方式和方法上进行改善和调整：认证机构在审核方案策划方面，要改变过去模板化填空的做法，应要求审核方案策划人员和审核组长一起策划有个性化的方案；审核组成员在审核准备阶段要通过各种可能的渠道了解受审核方相关的政策、法律法规、经济环境、技术发展趋势、地方自然环境以及企业管理方面的知识，并做好审核检查表的编写；在审核实施阶段，建议审核员用过程方法实施审核，从组织如何理解其环境的职责、方法、频次的策划、具体分析、监视和评审过程的控制、根据评审结果的改进来评价组织是如何理解其所处的环境，并将其作为策划质量管理体系的依据和基础的。

在审核报告中，建立认证机构改变过去模板化的填空方式，要求审核员对组织是如何分析、确定、监视、评审组织所处的环境，如何将其作为组织质量管理体系建立的基础的进行详细的描述。