7.《血站基本标准》实施细则

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83、血袋内血液容量误差在±10%以内；
4
84、血袋热合处无漏血。
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成分血制备的基本要求
85、工作人员须严格执行岗位责任制及操作规程，有执行情况检查记录；
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86、工作人员须注意个人卫生，工作时不佩带首饰，并符合《医院消毒卫生标准》（GB15982-1995）II类环境的医护人员手的卫生标准；
87、制备成分血的全血无凝块及溶血；
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血站开展的服务项目
118、血站可提供下列主要品种：
（1）全血；
（2）新鲜冰冻血浆或冰冻血浆；
（3）单采新鲜冰冻血浆；
（4）浓缩红细胞；
（5）浓缩少白红细胞；
（6）悬浮红细胞；
（7）悬浮少白细胞红细胞；
（8）洗涤红细胞；
（9）冰冻解冻去甘油红细胞；
（10）浓缩血小板；
（11）单采血小板；
（12）单采少白细胞血小板；
③血液品种、规格；
④采血日期；
⑤有效期；
⑥血袋编号（或条码）；
⑦贮存条件；
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102、出入库日报当天结清并无差错；
4
103、月报与日报相符，帐、物相符；
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104、发出的全血、成分血均有完整记录，能追踪到每一位献血者；
4
105、发出的血液收回后不得再次发出；
4
106、贮血发血室24小时值班；
4
107、发血室有专用电话；
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93、特殊需要开放分离血液成分的，必须在100级洁净间（台）操作；
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94、成分血制备报表无差错，交库记录与成品数量相符；
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贮血、发血的基本要求
95、全血和成分血标签齐全，包装合格；
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96、交库记录无差错；
4
97、血液待检库与合格血库隔离分开；
4
98、贮血冰箱报警装置完好，温度记录完整；
4
99、血液贮存应按品种、规格、血型、采血日期分别存放；
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21、业务科室的布局符合工艺流程，不交叉、不逆行，做到人流、物流分开；
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22、各业务科室应有专门的工作室并达到；
（1）室内地面、墙面平整，无缝隙、霉斑及脱落凹陷；
（2）照明、采暖、降温、通风良好；
（3）能防止动物、昆虫进入；
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23、具有100级洁净间（台）设施；
5
24、献血者休息场所应安全、卫生、便利。
3
7、质量控制：原辅材料、血液及其成分、工艺流程等进行质量监控；
5
8、信息管理：统计、科技档案、图书、情报资料、计算机等。
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人员
配置
(40分)
人员和采血量的比例
9、卫生技术人员数与年采供血量参考比例：
年采供血量（升）卫生技术人员数（人）
2000以下12-20
2000-10000 20-70
10000-20000 70-120
125、输血不良反应处理制度；
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126、献血不良反应处理制度；
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127、AIDS登记及报告制度；
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128、血液标本留样保存管理制度；
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129、差错登记、报告和处理制度；
4
130、血液包装、贮存、运输、发放制度；
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131、血液报废制度；
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132、站内感染监控制度；
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133、仪器设备采购、使用、维护、报废制度；
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67、ABO血型检验须做正反定型、Rho定型。血型定型准确率要求达到100%（亚型除外）。所用定型试剂须有生产单位名称﹑生产批准文号，经国家批批检定合格，并在有效期内使用:
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68、血液检验须每次进行室内质控；
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69、献血者血液化验初复检不得用同一试剂厂生产的试剂，同一标本的初复检化验不得由同一人进行；
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100、全血及成分血贮存条件应符合要求：
①血小板贮存在20—24℃，并震荡保存；
②冰冻红细胞贮存在-65℃以下；
③全血及其他红细胞类成分贮放在2--6℃；
④新鲜冰冻血浆贮存在-18℃以下；
⑤冷沉淀贮存在-18℃以下；
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101、全血及成分血标签应具有如下内容：
①血站名称及其执业许可证号；
②献血者姓名（或条码）、血型；
技术人员上岗要求
14、具有中专以上学历和初级以上卫生专业技术职称；
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15、经省级以上卫生行政部门培训并考核合格；
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16、患有经血传播疾病的人员，不得从事采血、供血、血液成分制备等相关业务。
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建筑和设施(100分)
业务部门建筑面积应能满足其任务和功能的需要，参考比例为：
17、年采供血量（升）业务部门建筑面积（m2）
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库房基本要求
25、有足够的空间；
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26、有防火、防盗，防尘，防蚊蝇、防鼠设施；
4
27、通风良好，能达到防潮、防霉变；
4
28、原辅材料应在专用库房储存；
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29、不同品种、规格、批号的物品应分开存放；
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30、合格、不合格、待检等物品应分别存放并有明显识别标记。
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辅助设施要求
31、备有双路供电或应急发电设施；
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32、通讯、给排水、消防等设施应符合有关规定；
6
33、具有计算机管理设施。
6
设备(120分)
设备管理要求
34、按《血站基本标准》要求配备仪器设备；
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35、建立设备管理组织及管理制度；
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36、购置大型、精密设备须经过论证；
4
37、大型、精密仪器设备进货有验收制度；
4
38、大型、精密仪器须建立完整档案，包括产品性能说明书、图纸、合格证及零配件；到货安装、调试及性能鉴定记录、使用说明或操作规程；
2000以下500以上
2000~10000 1000~2000
10000~20000 1500~3000
20000~40000 3000~4500
40000以上4500以上
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卫生学要求
18、血站站址应远离污染源；
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19、业务工作区域与行政等其他区域分开；
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20、业务工作区域内非污染区与污染区分开；
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5
88、制备血小板应在采血后6小时内进行；
5
89、血小板制备温度为22±2℃，（制备后红细胞立即在4-6℃条件下贮存）；
5
90、冷沉淀制备温度为0℃；
5
91、其他血液成分在4-10℃条件下离心制备；
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92、制备新鲜冰冻血浆时，抗凝剂为CPD、CP2D、CPDA-1的血液应在8小时内分离并速冻；抗凝剂为ACD的血液应在6小时内分离并速冻；
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59、非计划自愿无偿献血达到50%以上；
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60、制定本地区重大灾害事故的应急采供血预案；
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61、对下列供血者分别建立特种档案，做到随时可以联系：
①Rh（-）血型供血者；
②用作抗体检查的标准细胞者。
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体检检验的基本要求
62、献血者体检必须严格执行《献血者健康检查标准》，并认真填写《健康情况征询表》；
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55、积极开展形式多样的无偿献血宣传教育活动，有设备，有资料；
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56、献血后核发由国务院卫生行政部门统一制作的《无偿献血证》；对此证应有严格的管理制度并设专人管理﹝★﹞
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57、跨辖区采供血，须由当地卫生行政部门向供方省级卫生行政部门申请、批准，未经批准不得跨辖区采供血；﹝★﹞
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58、制定并落实本地区年、月、周采供血计划，保障医院用血需要；
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78、采血器材须放置在清洁干燥的环境中，采血前应检查有无漏液、混浊、霉点或异物；
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79、采血过程中注意轻轻摇血，以保证血液和保养液混合均匀；
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80、年采血一针率在99%以上；
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81、采血少量、多量及凝块等废血率控制在1%以下；
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82、备有献血反应观察床和急救药品，有专职医生负责采血监护，并有献血反应记录；
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120、有条件的单位，可开展下列工作：
（1）白细胞血型系统的检查；
（2）血小板血型系统的检查；
（3）治疗性单采及置换；
（4）组织器官移植配型；
（5）亲子鉴定；
（6）输血相关科研和教学工作；
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制度
管理
(120分)
121、职工守则；
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122、各科室工作制度；
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123、职工培训及继续教育制度；
4
4
124、工作环节交接制度；
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44、洁净室或洁净台定期作尘埃计数、菌落计数、风速及噪音测定并有记录。
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采血车和采血室要求
45、备有与开展工作相适应的仪器设备和宣传设施；
6
46、采血环境符合规定要求，有清洁卫生和消毒措施；
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47、有能及时、可靠的与所属血站联络的通讯设备；
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48、有洗手、照明及供电设备；
5
49、血液的采集和保存符合规定的要求；
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108、送（取）血途中必须保持各种成分温度要求，并定期做温度监控；
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109、送血量占总供血量的70%以上；
4
110、供应的全血、成分血均在有效期内；
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111、报废血液有数量、原因记录。过期报废血率控制在1%以下。
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112、红细胞分离率要求：血液中心>70%，中心血站>50%，血站>30%。
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信息管理的基本要求
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50、废弃物应装箱（袋）密封，按规定进行处理。
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计量管理要求：
51、建立计量管理组织，有计量人员岗位责任制，并有相关制度和规定；
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52、采用国家法定计量单位；
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53、对国家强制检定的计量器具，须定期由计量检定部门进行校验，并有校验合格证。