北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
屈光检查室规章制度
屈光检查室规章制度第一章总则第一条为了规范屈光检查室的管理，保障医护人员和患者的权益，提高医疗服务质量，制定本规章制度。
第二条屈光检查室是医院中进行眼科检查的专门设施，对眼部视力及屈光进行详细检查。
第三条屈光检查室的管理执行人员为检查室主任，负责检查室的日常管理和工作安排。
第四条所有进入屈光检查室的医护人员必须经过严格的培训和考核，合格后方可从事相关工作。
第五条患者在接受屈光检查前，应出示医生开具的检查申请单，并接受相关的术前指导。
第六条屈光检查室应定期对设备进行维护和维修，确保设备运行正常。
第七条屈光检查室应配备完善的消毒设施和消毒人员，保持检查室的清洁卫生。
第八条屈光检查室应制定应急预案，确保在突发情况下能及时有效处理。
第九条屈光检查室应定期进行质量检查和评估，保证服务质量。
第十条对于违反规章制度的医护人员和患者，将给予相应的处罚。
第二章工作流程第十一条患者到达屈光检查室后，应先进行登记，填写个人信息表格，然后等待叫号。
第十二条医生根据患者的病情，安排相关的屈光检查项目，如视力检查、眼压检查等。
第十三条患者应配合医生的检查要求，如眨眼、注视等动作。
第十四条检查完成后，医生会向患者解释检查结果，并根据需要开具处方或建议。
第十五条患者接受屈光检查的过程中，应遵守医生和护士的工作指引，保持配合。
第十六条患者在检查过程中有任何不适或疑问，应及时告知医护人员。
第十七条医护人员在进行屈光检查时，应保持仪表严谨，态度和蔼，为患者提供周到的服务。
第十八条屈光检查室的工作人员应保护患者的隐私，不得将患者的个人信息泄露给他人。
第十九条屈光检查室的工作时间为每天上午8:00至下午5:00，周末和法定节假日休息。
第三章设备管理第二十条屈光检查室应配备的常用设备包括验光仪、角膜地形图仪、眼底相机等。
第二十一条设备的使用应由专门人员负责，使用前应做好准备工作和设备检查。
第二十二条设备使用完毕后，应及时清洁消毒，保持设备干净整洁。
预防为主提高准分子激光角膜屈光手术的安全性
【 Ｋ ｅ ｙ ｗ ｏ ｒ ｄ ｓ 】 Ｅ ｘ ｅ ｉ ｍ ｅ ｒ ｌ ａ ｓ ｅ ｒ ｃ ｏ ｍｅ ｓ ］ ｒ ｅ ｆ ｒ ａ ｃ ｉ ｔ ｖ ｅ ｓ ｕ ｒ ｇ ｅ ｒ ｙ ； Ｓ ｆｅ ａ ｔ ｙ ； Ｐ ｒ ｅ ｖ ｅ ｎ ｉ ｔ ｏ ｎ ［ Ｊ Ｃ ｌ ｉ ｎ Ｏｐ ｈ ｔ ｈ ａ ｈ ｎ ｏ ｌ ， ２ ０ １ ３ ， ２ １ ： ４ ７ ７ 】
预 防为 主提高准分子激光 角膜 屈光手术 的安全 性
张庆 生 王欣 肖凤 芝 遇颖 王 忠海 王林
【 摘要】 准分子激光角膜屈光手术的首要问题是安全 ， 贯穿着准分子激光矫正屈光不正手术流程的每一个环
节 。本文主要从 预防的角度总结准分子激光角膜屈光手术 的术 前 、 术 中与 术后注 意事项及 经验 和方法 ， 从 细节做 起， 提高准分子激光角膜屈光手术 的安全性 。
．Ｈ ａ ｅ ｒ ｂ ｉ ｎ Ｍｅ ｄ ｉ ｃ ａ ｌ Ｕ ｎ ｉ ｖ ｅ ｒ ｓ ｉ ｔ ｙ Ｆ ｏ ｕ ｒ ｔ ｈ Ａ ｆ ｉ ｌ ｉ ａ ｔ ｅ ｄ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ ，Ｈ ａ ｅ ｒ ｂ ｉ ｎ ，Ｈ ｅ ｉ ｌ ｏ ｎ ｇ ｉ ｉ ｉ ａ ｎ ｇ －
１ ５ ０ ０ ０ １ ； Ｗ Ａ Ｎ Ｇ Ｚ ｈ ｏ ｎ ｇ — ｈ ａ ｉ ． Ｂ ｅ ｋ ｉ ｎ ｇ Ｕ ｎ ｉ ｏ ｎ Ｍｅ ｄ ｃ ｉ ａ ｌ Ｃ ｏ ｌ ｌ ｅ ｇ ｅ Ｈ ｏ ｓ ｐ ｉ ｔ ａ ｌ 。 Ｂ ｅ ０ ＂ ／ ｎ ｇ １ ０ ０ ７ ３ ０ ． Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ
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北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知
北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生和计划生育委员会•【公布日期】2018.10.18•【字号】•【施行日期】2018.10.18•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗管理正文北京市卫生和计划生育委员会关于做好医疗技术临床应用管理工作的通知各区卫生计生委、各三级医院，各医疗质量控制与改进中心：为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，国家卫生健康委印发了《医疗技术临床应用管理办法》国家卫生健康委员会令第1号，以下简称《办法》）。
现就落实《办法》提出如下要求，请一并贯彻落实。
一、我市临床应用的医疗技术分为禁止类、限制类和医疗机构自我管理三类医疗技术。
禁止类即禁止临床应用的医疗技术，指国家卫生健康委列入负面清单的技术。
限制类即限制临床应用的医疗技术，当前执行国家卫生健康委《限制临床应用的医疗技术（2015版）》（见附件1）及我委《北京市重点医疗技术（2016版）》（见附件2），并随着国家卫生健康委和我委目录调整而调整。
二、限制类医疗技术实行备案管理。
医疗机构拟开展限制类医疗技术临床应用的，应当按照国家卫生健康委和我委发布的相关技术规范进行自我评估，符合条件的可以开展临床应用，并于开展首例临床应用之日起15个工作日内，通过北京市卫生和计划生育委员会官网（网址：/）“网上办事”栏目进行“医疗技术备案公示”，向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。
三、建立医疗技术临床应用规范化培训制度，对限制类技术临床应用规范化培训基地实施备案管理。
医疗机构拟承担限制类技术临床应用规范化培训工作的，应当达到国家卫生健康委和我委规定的条件，制定培训方案向社会公开，并按照《办法》要求向我委备案、开展相关培训工作。
四、各医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。
准分子激光角膜屈光手术的现状
３ １ 角膜地形 图引导下个体化切 削 角膜 地形 图引导 下个 体 ．
２ 常规 激光 屈光 手术 的缺 陷
２ １ 偏 中心切 削 ．
。
化 切 削 （Ｔｐｇ ｐｙＳｐ ｒ ｄＣ ｓ ｍｚｄＡ ｌｉｎＴ Ｓ Ａ ） 其 含 ｏｏｒ ｈ ｕｐ ｔ ｕｔ ｉ ｂａｏ ，Ｏ Ｃ ， ａ ｏ ｅ ｏ ｅ ｔ
ｓ ，＿ＳＫ ， ｉ Ｉ Ｉ ）成为 目前广泛 开 展 的手术 。Ｉ ＳＫ手 术较 好 克服 ｓ Ａ ＿Ｉ Ａ 了 Ｐ Ｋ手术 引起 的角膜 雾状 混 浊 、 光 回退及 长 期使 用 激素 Ｒ 屈 引起 的激 素性 高眼压 等缺点 ， 有术 后 眼部 自觉 症状 轻、 口 具 伤 愈合 和视 力恢 复快 、 可矫正 的屈 光度范 围大 和屈光 回退 少等优 点。１９ ９９年 Ｃ ｍｌｎ４ ａ ｅｉ ］ ｌ ［ 结合 Ｐ Ｋ和 Ｌ ＳＫ的优点提 出了一种新 Ｒ ＡＩ 型角膜屈光手术 ， 即准分子激光角膜 上皮瓣下磨镶 术 （ａｅ ｐ Ｉ ｓｒ — Ｊ ｅ ｉ ｅａｋｍｏ ｉｕｉ，Ａ Ｅ ）其 优 点是 有一 个 能在 激光 切 削后 ｔ ｌ ｅ ｔ ｌ ｓ Ｉ Ｓ Ｋ ， ｈｉ ｍｅ ｓ＿ 立 即覆盖角膜 基质 的完 整的角膜上皮瓣 ， 在术后 早期起保 护层 的作 用 ， 同时可避免 Ｉ ＳＫ制作角膜瓣 的并 发症 。 ＿Ｉ Ａ
术后 １ 月接 受手术者对 比敏感度 下降 ， 个 尤其 是在低 和 中空 间 频率 上最明显 ， 术后 ３ 月对 比敏感度基本 恢复 。主要是受 术 个
后 角膜上皮下雾状混 浊及 沉着物和角膜细胞排列 的干 扰影响 ， 而不 规则和角膜 中央 扁平形切削 、 角膜表 面不规则 、 心切削 、 偏
(技术规范标准)准分子激光屈光手术技术规范准分子激光屈光性角膜手术技术
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1. 患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2. 年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3. 近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过0.50D）；4. 眼屈光介质无明显混浊；5. 角膜中央厚度应大于450^m；6. 戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7. 眼部检查无器质性眼病者；8. 身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9. 心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度＜450^m；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；(三)术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范
准分子激光角膜屈光手术技术管理规范（2014年版）为规范准分子激光角膜屈光手术的临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据《医疗技术临床应用管理办法》，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光角膜屈光手术的基本要求。
本规范所称准分子激光角膜屈光手术指通过激发气态氟化氩产生波长193nm的激光，经过计算机控制，对角膜前表面进行精确切削，改变角膜曲率从而达到矫正屈光不正目的的技术。
一、医疗机构的基本要求（一）医疗机构开展准分子激光角膜屈光手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）二级甲等及以上医院，或者具备开展准分子激光屈光手术条件并经上级卫生计生行政部门批准的开设眼科的其他医疗机构，有眼科专用床位。
（三）眼科应配备裂隙灯、眼底镜、眼科专用A/B超、角膜曲率计、角膜地形图仪、角膜厚度仪、眼压计、屈光检查设备等仪器。
（四）具备准分子激光专用手术室，其设备、布局、消毒符合准分子激光手术室规范要求。
（五）手术室应配备近视眼准分子激光器、裂隙灯、快速消毒锅和所需的显微手术器械等。
二、人员基本要求（一）准分子激光角膜屈光手术主刀医师需同时满足以下要求。
1.取得《医师执业证书》，注册为眼耳鼻喉科专业，执业地点为本医疗机构，并具备全国准分子激光角膜屈光手术上岗证。
2.有3年以上眼科临床诊疗工作经历，有相应显微手术操作经验。
3.能独立完成准分子激光角膜屈光手术。
（二）其他相关卫生专业技术人员。
配备有眼科手术室专职护士，并取得《护士执业证书》，具有3年以上普通手术室工作经验。
三、技术管理基本要求（一）严格掌握准分子激光角膜屈光手术的适应证和禁忌证，并遵守操作规范及诊疗指南，根据患者病情，经济承受能力、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗。
（二）本医疗机构眼科执业医师方能制定准分子激光角膜屈光手术诊疗方案。
术者可由具有准分子激光角膜屈光手术应用能力的本医疗机构医师担任。
（三）实施准分子激光角膜屈光手术前，应当向患者及其家属告知手术目的，手术风险，术后注意事项，可能发生的并发症及预防措施，并签署手术知情同意书。
准分子诊疗规范
准分子激光角膜屈光手术质量控制准分子激光角膜屈光手术质量应从环境、设备、人员、手术（术前评估、手术、术后处理)几方面控制。
一、环境要求手术室的面积和尺寸应符合激光机要求的参数标准;手术室内空气应达到卫生部《消毒技术规范》规定的Ⅱ类环境空气消毒标准；手术室内温度应保持18℃—25℃；手术室内相对湿度20%—65％.二、设备要求所有设备应通过国家食品药品监督管理局对医疗器械注册证进行审批所需的注册检测，取得相关证件;准分子激光机应能够矫正近视、散光和远视,使用年限为自生产日期起10年内;微型板层角膜刀应是以电力或压缩气体驱动刀头行进的自动角膜刀.三、人员要求手术医师应持有中华人民共和国医师资格证书、医师执业证书和中华人民共和国卫生部“大型医用设备（眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”,并具有眼科主治医师或以上职称。
门诊医师应持有中华人民共和国医师资格证书及医师执业证书的眼科医师.护士应持有中华人民共和国护士资格证书和执业证书。
激光机操作人员应持有中华人民共和国卫生部“大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪）上岗合格证”。
四、手术1、术前评估（1）病史。
屈光不正及矫正史；眼部手术史；眼部病史；全身病史及家族史、药物史；药物不良反应及过敏史；职业、生活及用眼习惯等社会学资料。
（2）停戴隐形眼镜时间.常戴角膜接触镜的患者,需停戴接触镜至角膜无水肿、屈光状态和角膜地形图稳定后方可接受手术；术前软性球镜宜停戴1周以上，软性散光镜及硬镜停戴3周以上，角膜塑形镜停戴3个月以上。
（3）术前检查。
裸眼远、近视力；主、客观验光；最佳矫正视力；眼位;主视眼;外眼检查；裂隙灯眼前节检查；后极及周边眼底检查；眼压测量；角膜厚度测量;角膜地形图检查.如具有相关条件，宜做下列检查：睫状肌麻痹验光；角膜前、后表面形态及眼前节测量分析；对比敏感度及眩光检查；角膜内皮检查；波前像差检查；眼轴测量；泪液功能检查；瞳孔直径测量，包括暗光下瞳孔直径；眼调节幅度检查。
准分子激光屈光性角膜手术技术规范与准入标准
准分子激光屈光性角膜手术技术规范（讨论稿）第一节手术技术标准一、准分子激光原位角膜磨镶术（LASIK）（一）适应证1.患者本人有摘掉眼镜的愿望，对手术效果有合理的期望值。
2.年龄应于18周岁以上（除特殊情况，如高度远视、屈光参差等）；3.近两年的屈光状态基本稳定（每年变化量不超过）；4.眼屈光介质无明显混浊；5.角膜中央厚度应大于450μm；6.戴用角膜接触镜者：软镜需停戴1周以上，硬镜需停戴3周以上，OK镜停戴3个月以上；7.眼部检查无器质性眼病者；8.身体健康（无全身结缔组织疾病、自身免疫性疾病等）；9.心理及精神健康，充分理解并能接受手术可能发生的问题。
（二）禁忌证绝对禁忌证：1.眼部活动性炎症；2.眼周化脓性病灶；3.已确诊的圆锥角膜；4.严重干眼病；5.中央角膜厚度 < 450μm；6.严重的眼附属器病变：如眼睑缺损、变形、慢性泪囊炎等；7.一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应暂停手术；8.全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化。
9.怀孕及哺乳期妇女10.焦虑症、忧郁症等，及对手术期望过高者。
相对禁忌证：1.超高度近视伴显著后巩膜葡萄肿者；2.初次手术前角膜中央平均曲率低于39D或高于47D；3.暗光下瞳孔直径大于7mm；4.对侧眼为法定盲眼；5.轻度白内障；6.有视网膜脱离及黄斑出血病史；7.轻度干眼症；8.轻度睑裂闭合不全；9.糖尿病；10.感冒发烧等身体不适；11.癫痫；（三）术前准备1.了解病史包括了解屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等，同时应了解受术者的手术动机及目的；2.软性角膜接触镜停戴7天以上，硬性角膜接触镜停戴2周以上，OK镜停戴3个月以上，角膜地形图无明显异常；3.术前检查患者术前必须作下列检查：1)常规眼科检查：包括视力、外眼检查、眼位及眼球运动检查、裂隙灯和散瞳眼底检查，必要时查三面镜；2)屈光状态检查，包括客观及主觉验光；3)主视眼的判断；4)眼压测量；5)角膜厚度测量；6)角膜地形图检查；7)瞳孔直径测量：包括暗光下瞳孔直径测量。
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
附件8：准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范（试行）为规范准分子激光屈光性角膜手术技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全, 制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）有眼科临床科室的二级以上医疗机构或眼科专科医疗机构，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
（三）医院有完善的相应管理规章制度。
（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。
（五）准分子激光专用手术室要求1. 按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件。
手术室内的温度应控制在18 C〜25 C,湿度控制为30%〜50%。
2. 使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。
3. 手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4. 有专用空气层流设施。
（六）专用设备要求1. 准分子激光机：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。
必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。
厂家或其代理应能提供完备、及时的售后服务。
2. 显微角膜板层切开刀：获得国家食品及药物管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。
LASIK角膜瓣制作的准确度应于±30 5以内。
以上设备应符合相应产品的国家质量标准。
（七）检查设备要求1. 眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、非接触眼压计等）。
2. 综合验光设备。
3. 角膜地形图系统：应配备基于Placido 盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备。
4. 超声角膜测厚仪。
5. 如有条件，应配备以下辅助检查设备：对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统、数码裂隙灯或眼底照相机等。
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范准分子激光角膜屈光手术，又称为LASIK手术，是一种通过激光治疗来矫正近视、远视和散光的常见手术。
为确保手术的安全和有效性，医生和医护人员需遵守严格的操作规范。
下面是准分子激光角膜屈光手术技术操作规范的一般要求：1.手术前准备：医生应仔细了解患者的病史，包括眼部疾病、手术史、药物过敏史等。
患者需要进行一系列的眼部检查，以确定是否适合进行LASIK手术。
医生应向患者详细解释手术的风险和可能的并发症，并取得患者的知情同意书。
2.手术室准备：手术室应保持干净整洁。
手术台应进行消毒和清洁。
手术室的温度和湿度应适宜，以确保手术设备的正常运行。
3.手术流程：患者入手术室后，医生和护士应核对患者的身份和手术部位。
医生应对患者进行眼部消毒，并使用麻醉眼药水麻醉眼球。
5.手术设备：手术所使用的准分子激光机应符合国家相关标准，并由专业人员进行定期维护和检修。
手术设备的操作手册和相关技术要求应妥善保存，以备查阅。
6.手术操作：医生应根据患者的病情和所需矫正的度数，设定合适的激光治疗参数。
在手术过程中，医生应密切观察患者的眼球情况，并根据需要进行调整。
7.术后护理：手术结束后，医生应检查患者的眼睛，并进行相应的术后护理。
医生应向患者详细解释术后的注意事项，包括避免摩擦眼部、眼部保湿等。
8.并发症处理：手术中如遇到并发症，医生应立即停止手术并进行相应处理措施。
如情况严重，应及时转诊到眼科专科医院。
9.随访：手术结束后，医生应定期进行患者的随访，以评估手术效果和发现潜在问题。
医生应定期记录和保存患者的手术相关数据。
总之，准分子激光角膜屈光手术技术操作规范的制定旨在确保手术的安全、有效和规范。
医生和医护人员应严格遵守相关的操作要求，并不断提高自身的技术水平和专业知识，以提供更好的医疗服务。
准分子激光角膜屈光手术质量控制
ICS 11.020C 05中华人民共和国卫生行业标准WS 340— 2011准分子激光角膜屈光手术质量控制2011-08-12 发布 2012-02-01 实施中华人民共和国卫生部发布前言本标准中除 5.2.5、 6.2.2、 6.4、 7.2.7、 7.2.8、 8.2为推荐性条款外 , 其余均为强制性。
本标淮由卫生部医疗服务标准专业委员会提出。
本标准由中华人民共和国卫生部批淮。
本标淮按照 GB/T1.1-2O09给出的规则起草。
本标准主要起草单位 :卫生部医院管理研究所、中山大学眼科中心、北京新力眼科、北京大学眼科中心、重庆医科大学附属笫二医院眼科中心、复旦大学附属眼耳鼻喉科医院。
本标谁主要起草人 :王铮、陆文秀、陈跃国、杜之渝、周行涛、杨斌。
准分子激光角膜屈光手术质量控制1 范围本标准规定了准分子激光角膜屈光手术的技术要求。
本标准适用于全国各级具有资质的医疗单位开展准分子激光角膜屈光手术。
2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。
凡是注日期的引用文件 , 仅所注日期的版本适用于本文件。
凡是不注日期的引用文件 , 其最新版本 (包括所有的修改单适用于本文件。
消毒技术规范中华人民共和国卫生部 2O02年3 术语和定义下列术语和定义适用于本文件。
3.1表层切削手术 surface ablation以机械、化学或激光法去除或分离角膜上皮后 , 对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削的手术 , 包括 :准分子激光屈光性角膜切削术、化学法上皮瓣下角膜磨镶术和机械法上皮瓣下角膜磨镶术。
3.1.1准分子激光屈光性角膜切削术 photorefractive keratectomy,PRK以机械、化学或激光法去除角膜上皮 , 对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削。
3.1.2化学法上皮瓣下角膜磨镶术 1aser subepithe1ial keratomil eusis,LASEK 以乙醇松解角膜上皮后将其分离 , 形成角膜上皮瓣 , 然后对角膜前弹力层和浅基质层进行准分子激光屈光性切削 , 最后将角膜上皮瓣复位。
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范
准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范（试行）为规范自治区准分子激光屈光性角膜手术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全, 结合我区准分子激光屈光性角膜手术开展的实际情况，制定本规范。
本规范为医疗机构及其医师开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称准分子激光屈光性角膜手术，是运用准分子激光设备对屈光不正患者角膜上皮下或基质层进行切削，从而改变角膜前表面曲率，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的一类手术。
一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术技术应当与其功能、任务相适应。
（二）此技术限定在二级以上医院或具备相应临床应用能力和条件的眼科医院进行。
（三）应具有卫生行政部门核准登记的眼科等相关科室。
（四）有处理相应手术并发症的条件，并具备及时转诊和会诊的方案。
医院应具备完善的相应管理规章制度。
（五）准分子激光专用手术室要求。
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科无菌操作条件。
手术室内的温度应控制在18℃～25℃，湿度控制为30%～50%。
2.使用快速高温高压灭菌器，不得使用浸泡消毒。
3.手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
4.有专用空气层流设施。
（六）专用设备要求。
1.准分子激光机：必须使用获得国家食品药品监督管理局正式注册的品牌和机型，除治疗近视以外，应能治疗散光和远视。
必须有正式的临床研究报告以证明其安全性和有效性。
厂家或其代理商应能提供完备、及时的售后服务。
2.显微角膜板层切开刀：必须使用获得国家食品药品监督管理局正式注册的品牌和机型，必须经临床证明其安全性。
LASIK角膜瓣制作的准确度应于±30mm以内。
以上设备应符合相应产品的国家质量标准。
（七）检查设备要求。
1.眼科常规检查设备（如：裂隙灯、眼底镜、非接触眼压计等）。
2.综合验光设备。
3.角膜地形图系统：应配备基于Placido盘的角膜地形图系统，有条件的单位应配置裂隙扫描式角膜地形图设备。
最新角膜屈光矫正激光手术技术规范
最新角膜屈光矫正激光手术技术规范一、引言本文档旨在提供最新的角膜屈光矫正激光手术技术规范。
角膜屈光矫正激光手术是一种常见的屈光矫正手术方法，对于近视、远视和散光的治疗具有重要意义。
为了确保手术的安全性和有效性，需要遵守本文档中规定的技术规范。
二、患者评估在进行角膜屈光矫正激光手术之前，需进行全面的患者评估，包括但不限于以下方面：1. 视力检查：需确保患者达到手术的适宜视力要求。
2. 角膜地形图检查：评估角膜的曲率和扁平度，判断是否适合进行手术。
3. 屈光状态评估：确定患者的近视、远视或散光情况，并确定适用的手术方法。
4. 眼压测量：排除患者是否存在高眼压等眼部疾病。
三、手术前准备在进行角膜屈光矫正激光手术前，需进行充分的手术前准备工作，包括但不限于以下内容：1. 术前告知：向患者详细介绍手术过程、风险和注意事项，并取得患者的书面同意。
2. 术前眼部消毒：保证手术区域的清洁，并预防感染的发生。
3. 角膜屈光矫正激光设备校准：确保设备的准确性和精确性。
4. 必备设备检查：检查手术所需的仪器设备是否齐全，并保证其正常工作。
四、手术操作步骤进行角膜屈光矫正激光手术时，需按照以下操作步骤进行：1. 局部麻醉：对患者眼部进行局部麻醉，以减轻手术过程中的不适感。
2. 视网膜定位：确定患者眼部的视网膜位置，确保手术的准确性。
3. 角膜切削：使用激光设备对角膜进行切削，以改变其曲率，达到屈光矫正的目的。
4. 手术区域消毒和清洗：在手术过程中保持手术区域的清洁，并定期清洗眼球表面。
5. 手术完成及后续护理：手术结束后，对患者进行手术区域的护理，并进行必要的术后复查。
五、术后护理角膜屈光矫正激光手术后，需进行合适的术后护理，包括但不限于以下内容：1. 使用抗生素眼药水：预防感染的发生。
2. 视力恢复评估：定期评估患者的视力恢复情况。
3. 术后检查和复查：对手术区域进行定期检查和复查，以及必要的调整和干预。
六、风险和注意事项角膜屈光矫正激光手术虽然具有较高的成功率，但仍然存在一定的风险。
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范
准分子激光角膜屈光手术技术操作规范一、准分子激光原位角膜磨削术(LASIK)【适应证】1. 年龄18岁以上。
2. 屈光度稳定2年以上（每年变化不超过0.50D)。
3. 近视-1.00--15. 00D，远视+ 1. 00-+ 6. 00D，散光<6. 00D。
4. 屈光介质无浑浊。
【禁忌证】1. 绝对禁忌证(1) 圆锥角膜。
(2) 眼部活动性炎症。
(3) 面部疖肿等化脓性病灶。
(4) 严重干眼病。
(5) 中央角膜厚度<450fim。
(6) 严重的眼附属器病变，如眼睑缺损、变形，睑闭合不全，慢性泪囊炎等。
(7) 玻璃体视网膜疾病患者。
(8) 青光眼及髙眼压症患者。
(9) 全身免疫性或结缔组织病。
(10) 心理障碍者。
(11) 一眼手术中出现严重并发症，对侧眼应停止手术。
2. 相对禁忌证(1) 超高度近视一15. 00D以上。
(2) 中央角膜厚度450-470/nm。
(3) 角膜中央平均曲率低于39D或高于47D。
(4) 瞳孔直径>5mm或暗光下瞳孔直径>7mm。
(5) 配戴角膜接触镜，角膜地形图呈不规则改变者。
.(6) 对侧眼为法定盲眼。
(7) 白内障患者。
(8) 有视网膜脱离病史者。
(9) 轻度角膜内皮营养不良。
(10) 轻度干眼症。
(11) 轻度眼睑闭合异常。
(12) 全身结缔组织病及严重自身免疫性疾病，如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化、糖尿病等。
(13) 妊娠。
(14) 月经期。
(15) 瘢痕体质。
(16) 感冒或其他感染性疾病活动期。
(17) 焦虑症、抑郁症等精神疾患者。
【术前准备】1. 了解病史。
屈光度是否稳定，配戴角膜接触镜历史，眼部及全身病史等。
2. 充分向患者解释手术目的、风险及注意事项，并签署知情同意书。
3. 术前检査。
戴软性角膜接触镜者停用2周、戴硬性角膜接触镜者停用4周后应进行下列检查。
(1) 裸眼和矫正视力。
(2) 屈光检查，包括睫状肌麻痹下验光和主观验光。
准分子激光角膜屈光手术对屈光不正的治疗效果袁华1崔迎春2丁居易3
准分子激光角膜屈光手术对屈光不正的治疗效果袁华1 崔迎春2 丁居易3发布时间：2023-06-17T09:19:43.329Z 来源：《医师在线》2023年6期作者：袁华1 崔迎春2 丁居易3 [导读] 目的：观察在屈光不正治疗中实施准分子激光角膜屈光手术治疗方法所取得的治疗效果。
方法：共选取800例屈光不正患者，病例来源于2018年5月至2023年3月份的病例资料，以术前等效球镜度的不同对患者进行分组。
将平均效球镜度为（-3.6±0.7）D的患者纳入到A 组，将平均效球镜度为（-6.5±1.2）D的患者纳入到B组，各有400例。
对两组患者均实施准分子激光角膜屈光手术治疗方法，对比两组裸眼视力、不同时间段屈光回退度、裸眼视力≥0.5、裸眼视力≥1.0、屈光度在预定矫正度±1.00D以内指标。
结果：裸眼视力A组高于B组，差异有统计学意义（P＜0.05）。
不同时间段屈光回退度A组低于B组，差异无统计学意义（P＞0.05）。
裸眼视力≥0.5、屈光度在预定矫正度±1.00D以内率两组对比无差异（P＞0.05）；裸眼视力≥1.0率A组高于B组，差异无统计学意义（P＞0.05）。
结论：在屈光不正患者治疗中实施准分子激光角膜屈光手术治疗方法，患者的裸眼视力显著提高，是一种安全且有效的治疗方法，推荐用于疾病临床治疗中。
1.山东省菏泽市曹县楼庄乡卫生院眼科 2740002.山东省聊城爱尔眼科医院屈光科 2740003.山东省菏泽爱尔眼科医院角结膜科 274000摘要：目的：观察在屈光不正治疗中实施准分子激光角膜屈光手术治疗方法所取得的治疗效果。
方法：共选取800例屈光不正患者，病例来源于2018年5月至2023年3月份的病例资料，以术前等效球镜度的不同对患者进行分组。
将平均效球镜度为（-3.6±0.7）D的患者纳入到A组，将平均效球镜度为（-6.5±1.2）D的患者纳入到B组，各有400例。
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知
国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】2001.05.21•【文号】国药监械[2001]257号•【施行日期】2001.05.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被：国家食品药品监督管理局关于废止和宣布失效的规范性文件目录(第二批)的公告（发布日期：2011年6月28日，实施日期：2011年6月28日）废止国家药品监督管理局关于加强ＯＫ镜管理有关事项的紧急通知（２００１年５月２１日国药监械[2001]257号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局：角膜塑形镜（简称ＯＫ镜）是通过改变角膜的形态来矫治屈光不正的一种矫正器具。
目前，在防治近视、特别是控制青少年近视发展方面尚无有效方法的情况下，角膜塑形术是一种可行的、能获得清晰裸眼视力的非手术矫正方法。
但是，ＯＫ镜的作用是暂时的、有限的，疗效是可逆的。
科学合理的配戴是根据已用镜片的矫正效果，不定期地验配更换新镜片，并不是一付镜片戴到底。
为切实保护角膜，出于特定的矫正目标，有的配戴者在达到所需的目标后即停止使用。
配戴ＯＫ镜，镜片的清洗、护理也是极为重要的环节。
验配ＯＫ镜不是普通的商业行为，也非短期行为，在验配人员资质、验配单位的设施方面，都有相应的严格要求。
近来，有多起反映ＯＫ镜产品在使用中发生问题、给配戴者造成伤害的情况。
这些事故发生在黑龙江、辽宁、四川、湖南、河南、浙江等地，主要是：患者配戴产品后发生视觉模糊、角膜发炎等症状，严重者发生阿米巴原虫、绿脓杆菌等感染，甚至导致角膜穿孔、眼球受损。
为预防不良事件的发生，针对所发生的问题，现就ＯＫ镜的经营、使用问题紧急通知如下：一、ＯＫ镜属于医疗器械产品，应按有关规定办理医疗器械注册证，方可销售和使用。
已取得国家药品监督管理局的医疗器械注册证的ＯＫ镜产品目录见附件。
二、根据已经发生的问题，所有已注册ＯＫ镜产品的制造厂家，应重新对产品说明书进行核对补充。
激光角膜屈光手术室消毒物品、无菌物品及一次性医疗器械管理制度
激光角膜屈光手术室消毒物品、无菌物品及一次性医疗器械管理制度1.目的规范激光角膜屈光手术室消毒物品、无菌物品及一次性医疗器械管理，降低医院感染的风险，保障医疗安全。
2.适用范围激光角膜屈光手术室全体医务人员。
3.内容3.1.消毒物品与无菌物品的管理。
3.1.1应根据药品说明书的要求配置药液，现用现配。
3.1.2抽出的药液和配制好的静脉输注用无菌液体，放置时间不应超过2h;启封抽吸的各种溶媒不应超过24h。
3.1.3无菌棉球、纱布的灭菌包装一经打开，使用时间不应超过24h;干罐储存无菌持物钳使用时间不应超过4h。
3.1.4碘伏、复合碘消毒剂、碘酊、季胺盐类、氯己定类、醇类皮肤消毒剂应注明开瓶日期或失效日期，开瓶后的有效期不应超过7d;对于含氯消毒剂，配制后使用时间不应超过24h。
3.1.5使用由医院消毒供应室统一处理的无菌包。
3.1.6无菌物品专人管理，按不同灭菌方法分柜、分类存放。
无菌物品存放距地面≥20cm，距墙面≥5cm，距天花板≥50cm。
3.1.7无菌物品存放柜内一次性无菌物品为最小包装，包装完好，标识明确，有中文标识、灭菌日期和失效期:3.1.8无菌包具有完好的包装，标识明确，有灭菌日期、失效期及灭菌指示胶带。
3.1.9无菌物品、无菌包按灭菌日期的先后放置，先进先出。
3.1.10打开无菌包、一次性无菌物品包装前,必须再次确认灭菌方法和灭菌有效日期、包装有无破损、潮湿。
纺织包布包装的无菌物品有效期为7天，使用一次性纸塑袋包装的无菌物品有效期为3个月。
3.1.11使用和开启无菌物品时，应严格执行无菌技术操作。
已打开无菌包内无菌物品限24小时内使用，并在指示胶带上注明开包日期、时间并签名。
3.1.12湿包、落地包、已拆封但未使用的无菌包，需重新灭菌后方可使用。
3.1.13无菌物品在使用中若发现质量问题,保存实物及外包装,及时向医学装备科、消毒供应中心、医院感染管理科反映。
3.2.一次性医疗器械的管理。
北京市卫生局关于公布《北京市首批第二类医疗技术目录》的通知
北京市卫生局关于公布《北京市首批第二类医疗技术目录》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2009.12.10•【字号】京卫医字[2009]261号•【施行日期】2009.12.10•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文北京市卫生局关于公布《北京市首批第二类医疗技术目录》的通知（京卫医字〔2009〕261号）各区县卫生局，各三级医院：为了贯彻落实《卫生部关于印发＜医疗技术临床应用管理办法＞的通知》（卫医政发〔2009〕18号，以下简称《办法》），加强我市医疗技术临床应用的准入管理，我局委托北京医学会组织制定了《北京市首批第二类医疗技术目录》，现印发给你们。
各有关医疗机构应当于2010年1月31日前按照《办法》及相关规定向北京医学会提出第二类医疗技术临床应用能力技术审核申请。
北京市医疗技术临床应用管理办法实施细则将于近日下发。
请各区县卫生局将此文件转发至辖区内二级及以下相关医疗机构。
北京医学会联系人：刘老师联系电话：65251597特此通知。
附件：1. 北京市首批第二类医疗技术目录2.北京市医疗技术临床应用能力技术审核申请书（略）二○○九年十二月十日附件1：北京市首批第二类医疗技术目录1．颅底肿瘤（颅内外沟通肿瘤）切除术2．颅内脑血管畸型（功能区、脑底深部及大型）切除术3．复杂性先天性心脏病手术4．主动脉各部位（升、弓、降、腹主动脉）置换技术5．大气道肿瘤切除术6. 气管/血管成型肺叶切除术7．乳腺癌根治术＋即刻再造技术8．肾血管重建技术9. 人工关节置换技术10．经腹腔镜：子宫内膜癌分期手术、卵巢癌分期手术、子宫颈癌广泛切除术11．屈光手术：角膜基质环植入术、激光近视矫正术12．角膜手术：穿透性角膜移植联合白内障囊外摘除及人工晶体植入术（三联术）13．人工耳蜗植入技术14．口腔正颌类手术15．神经系统介入诊疗技术16．先天性心脏病介入诊疗技术17．心脏导管消融技术18．起搏器介入诊疗技术19．冠心病介入诊疗技术20．头、面、颈部（巨大）神经纤维瘤、切除及成形技术21. 本市首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术。
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北京地区准分子激光屈光性角膜手术技术管理规范北京市医疗机构
准分子激光屈光性角膜手术管理规范
加强北京市医疗机构准分子激光屈光性角膜手术临床应用的管理, 保障为
医疗质量和医疗安全，特制定本规范。
本规范为本市医疗机构及其医务人员开展准分子激光屈光性角膜手术的基本要求。
本规范所称的准分子激光屈光性角膜手术，是指运用准分子激光及其配套设备如显微角膜板层切开刀、飞秒激光、显微角膜上皮剥离器等，对屈光不正患者的角膜进行基质层内或上皮下的切削，通过改变角膜屈光力，达到矫正屈光不正或降低屈光不正程度的手术。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展准分子激光屈光性角膜手术应与其功能、任务相适应。
(二)二级甲等及以上综合性医院或符合条件的眼科专科医院，有卫生行政部门核准登记的眼科诊疗科目。
(三)具备开展准分子激光屈光性角膜手术的设施、设备如眼科常规检查设备(如:裂隙灯、眼底镜、眼压计等)、综合验光设备、角膜地形图系统、超声角膜测厚仪。
如有条件，应配备对比敏感度检查系统、波阵面像差仪、眼前节分析系统等。
(四)眼科
1(有至少1名具有准分子激光屈光性角膜手术临床应用能力的本院在职医师。
2(具备符合国家要求的开展准分子激光屈光性角膜手术所需要的设备、设施。
3.有配合开展此项技术的医师和其它卫生专业技术人员。
1
(五)手术室
1.按眼科内眼手术室的无菌要求进行建造，符合眼科内眼手术无菌操作条件。
手术室内的温度应控制在18,25?，湿度控制在30,50%。
2.配备快速高温高压灭菌器。
手术室医务人员和病人通道分离，符合院内感染控制要求。
3.
4.有专用空气层流及消毒设施。
二、人员基本要求
(一)手术医师
1.取得《医师执业证书》，执业范围为眼耳鼻喉专业。
2.手术医师须具有不少于5年的眼科临床工作经验。
3.取得眼科专业主治医师以上任职资格。
4.熟练掌握眼科显微手术基本技术;在有经验的专家指导下，累计完成不少于100例眼准分子激光手术操作训练。
5(取得卫生部《大型医用设备(眼科准分子激光治疗仪)上岗合格证》，如中断开展准分子激光屈光性角膜手术技术2年及以上者，应重新考核。
(二)手术助手1(须具有少于不1年的眼科临床工作经验。
2. 取得眼科专业住院医师以上任职资格。
3. 掌握眼科基本检查及验光技术。
(三)护士
1.取得护士执业证书，执业地点为开展此项技术的医疗机构;
2.具有眼科临床护理工作经验，熟悉眼科及与准分子激光手术相关的工作流程;
3.手术室护士须具有不少于1年的手术室工作经验，熟悉手术室无菌操
2
作规范。
(四)技师
1.熟悉准分子激光设备基本原理。
2.熟悉准分子激光设备的开机/检测程序、以及配套的工作软件。
.熟悉常见屈光不正屈光度记录方法及其转换。
3
四、技术管理基本要求
(一)严格遵守眼科专业操作规范和诊疗指南，严格掌握准分子激光屈光性角膜手术的适应证和禁忌证。
(二)术前必须详细询问病史，特别是相关全身疾病及眼病史、屈光不正及配镜史，了解患者的手术目的。
必须进行精确的医学验光及详尽的眼部检查，尤其要注意角膜的形态及厚度。
(三)实施准分子激光屈光性角膜手术前，应当向患者本人及其家属告知手术目的、手术风险、术前注意事项、可能发生的并发症及预防措施等，并签署知情同意书。
(四)建立准分子激光屈光性角膜手术后疗效监控和随访制度，并按规定进行随访、记录。
登记、保存相关信息，建立数据库。
(五)医疗机构应按要求定期对本医疗机构开展该项技术的临床应用能力进行评价，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、死亡病例、医疗差错发生情况，术后病人管理，病人生存质量，随访情况和病历质量等。
四、其它管理要求
(一) 使用经国家食品药品监督管理部门审批的医用器材。
(二) 建立医用器材登记制度，保证器材来源可追溯。
(三) 不得违规重复使用一次性诊疗器材。
(四) 严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
3。