便携式血糖检测仪临床使用管理制度

便携式血糖检测仪临床使用管理制度

血糖仪属于即时检验（Point-of-care testing，POCT，也称为床旁检验）设备，其管理纳入医院POCT管理。为加强我院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据《卫生部办公厅关于印发<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）>的通知>（卫办医政发[2010]209号）和中华人民共和国卫生行业标准《便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南》(WS/T 226-2002)等文件要求，制定本制度。本制度适用于我院采用血糖仪进行的非诊断性血糖监测。

一、制定规范血糖仪临床使用的相关规章制度及管理规程（附后），并认真执行。管理规程应包括以下内容：

1、标本采集规程；

2、血糖检测规程：

3、质量控制规程：

4、检测结果报告出具规程：

5、废弃物处理规程：

6、血糖仪的贮存、维护和保养规程等。

二、根据卫生部<医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）》的有关要求，对血糖仪及相应的试纸和采血装置进行评估，选择合适的血糖仪。

1、选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪；

2、同一病区原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差；

3、准确性要求：血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应在±20%范围内，且所有数据在临床可接受区：

4、精确度要求：不同日期测量结果的标准差(SD)应当不超过0.42%mmol/L（质控液葡萄糖浓度<5.5mmol/L）和变异系数(CV%)应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度

>5.5mmol/L）

5、操作简便，数值清晰易读，单位应锁定在国际单位“mmol/L”上：

6、血糖检测的线性范围至少为1.1～27.7mmol/L，低于或高于检测范围，应当明确说明。

7、适用的红细胞压积范围至少为30%- 60%，或可自动根据红细胞压积调整。

8、血糖仪应当配有一次性采血器进行采血，试纸条应当采用机外取血的方式，避免交叉感染。

三、对血糖仪POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。

培训内容包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。

四、建立血糖仪检测质量保证体系，包括室内质控和室间质评体系。

1、血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次；相对偏差<20%，视为可接受。

2、每台血糖仪均应当有质控记录，包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效期、仪器编号及质控结果；

3，血糖检测时，都应先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均

应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度；

4、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正重新进行质控测定，直至获得正确结果：

5、参加血糖检测的室间质量评估。

标本采集操作规程

1、做好测试前准备工作，将血糖仪处于待检状念。

2、用75%乙醇清洁采血部位，待干后用采血设备行皮肤穿刺。

3、采血部位通常采用指尖两侧，水肿或感染的部位不宜采血。

4、将患者的手臂垂下约15秒钟，如果需要，可轻轻从手指根部向采血点按

摩，从而获取一滴饱满血样，以满足仪器对血样量的要求。

5、皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。

6、准备读取结果。

备注：采血针为一次性用品，要求一人一针，严禁重复使用，以防交叉感

染。

便携式血糖仪操作规程

1、测试前的准备

(1)检查试纸条和质控品贮存是否恰当。

(2)检查试纸条的有效期及条码是否符合。

(3)检查质控品有效期。

2、血糖仪开机

(1)插入试纸，自动开机。

(2)开机后血糖仪显示屏显示相应信息，核对显示的血糖试纸的代码和当

日才使用的血糖试纸的代码是否一致。

3、采集血样

按照标本采集规程采集血样；在血糖仪开始倒计时之前，请勿移动仪器，以确保血量充足从而获得准确的结果。

4、血糖检测

严格按照仪器提供的操作说明书要求和操作规程进行检测。

5、读取结果并记录

6、除去试纸，仪器自动关机。

7、如仪器显示错误信息提示，请核对操作说明书，必要时与销售代表联系。

POCT质量控制规程

1、标准操作流程：应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面。

2、培训和资格认证

对POCT操作人员实行授权，由临床检验中心检验师对相关医务人员进行培训和考核，考核合格经医务部门授权后，方能在临床从事血糖仪的操作。

3、检测进行中的过程控制：确认各部分（操作员、仪器、试剂、样品、环境等）按仪器的设计标准运行。

4、质控频率

(1)每天做至少一次质控品测定；

(2)当更换新批号试纸条、电池或仪器、试纸条可能未处于最佳状态时，应当追加质控品的检测；

(3)每半年做一次便携式血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验；

(4)每年参加室间质量控制。

5、POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代临检中心葡萄糖定量检测。血糖仪与大型生化分析仪结果比对试验流程参见卫生部《医疗机构便携式血糖仪管理和临床操作规范（试行）》。血糖仪测定值>4.2mmol/L时，与比对结果偏差<20%，血糖仪测定值<4. 2mmol/L时，偏差<0.83mmol/L视为可接受。

6、室内质量控制

用以监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。

1)室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值±2倍标准差。

(2)每一分析批的质控必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。

(3)有失控记录及分析。

7、室间质量控制

(1)医院POCT室间质评活动由临检中心组织，定期发放统一的质控样品到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测。临检中心对所有科室血糖仪的结果进行分析、处理、评价后反馈临床科室。临床科室根据反馈结果，对存在问题进行分析改进。

(2)每年参加卫生部临检中心室间质量评估。

检测结果报告出具规程

1、读取仪器检测结果。