基本药物的立法浅谈

基本药物的立法浅谈席晓宇，褚淑贞* 1中国药科大学医药产业发展研究中心，南京211198摘要目的：从基本药物的立法看基本药物制度的实践与完善。

方法：查阅相关文献了解我国基本药物的基本现状；查询卫生部、SFDA、发改委等网站新医改出台前后有关基本药物的立法情况，并作初步的统计；分析、归类搜集的法律、法规。

结果与结论：新医改启动之后，有关基本药物的立法性文件数量大幅度增加,但基本药物立法性文件以其他规范性文件为主，法律效力低。

同时基本药物制度法律保障体系还不完善。

建议加强基本药物立法，完善基本药物制度的法律保障体系。

关键词基本药物制度；立法Arguments on the Practice and Improvement of the Essential Drug System from theperspective of the LegislationAbstract: Object: To argue about the Practice and Improvement of the Essential Drug System from the perspective of the legislation. Methods: Article reviewing, collecting and analyzing the legislation files presented at the website of Ministry of Health, SFDA and so on. Results and Conclusions: Since the start-up of the new medical reform, the number of the legislation files increases obviously. But the legal force of these files is very weak. And the legislation system of essential drug is still deficient. Thus, the legislation of the Essential Drug System should be enforced, and the legislation system should be modified. Keywords: the Essential Drug System, legislation基本药物制度是新医改的重要内容之一。

基本药物的立法为基本药物的实施提供了法律保障。

法理学上，立法有广义和狭义之分。

狭义的立法，在我国指全国人大及其常委会制定法律的过程。

而广义的立法，还包括其他享有立法权限的机关制定法律的过程。

根据我国《立法法》，除法律外，我国还有行政法规、部门规章、地方性法规、地方性规章。

从广义上理解，行政部门制定和发布的其他规范性文件也属于立法1作者简介：席晓宇，男，硕士研究生，主要从事基于经济学视角的药品法律与政策研究，E-mail:cpuxixiaoyu@；通讯作者：褚淑贞，女,教授，研究方向：战略管理，医药产业经济，药品政策E-mail: csz77844@。

的一种。

本文所谓的基本药物的立法是指广义上的有关基本药物的立法。

本文拟从基本药物的立法的角度介绍新医改启动后我国基本药物制度的实践现状，并分析存在的问题与不足，最终从立法角度对基本药物制度的完善提出一些建议。

1.新一轮医药卫生体制改革与基本药物制度1.1新一轮医药卫生体制改革改革开放后，早期的医药卫生体制改革（以下简称“医改”）最终被认为是“基本不成功的”。

随着中国人口老龄化问题的加重，近年来医患关系的紧张，以及药价的居高不下，医疗问题已经成为困扰中国人民的首要问题之一。

针对这样的国情，2008年10月14日，国家发布了《关于深化医药卫生体制改革的意见（征求意见稿）》。

并且于5个多月后，即2009年4月6日，医改方案最终定稿，标志着我国新一轮医药卫生体制改革的正式展开。

1.2新医改中的基本药物制度我国早在1979年就响应WHO的号召，尝试在中国推行基本药物制度。

然而，30多年过去了，国内学者普遍认为我国尚未建立一套完整的基本药物制度。

同时，根据有关学者的研究，基本药物制度尚存在很大的认知空位。

一项关于安徽省综合医院医务人员对国家基本药物认知情况研究的报告显示，在接受问卷调查医务人员中，仅有64.3%知道国家基本药物，而且这些医务人员对于国家基本药物概念的理解也不全面[1]。

基本药物制度应包括基本药物以及与基本药物相关的制度两方面，即什么是基本药物和与基本药物相关的制度是什么这两个问题。

1.2.1基本药物定义据WHO的最新定义，“那些满足人群卫生保健优先需要的药品。

在一个正常运转的医疗卫生体系中，基本药物在任何时候都应有足够数量的可获得性，其质量是有保障的，其信息是充分的，其价格是个人和社会能够承受的”[2]。

基本药物除了要保证其安全、有效、质量可靠之外，还要保障其可获得性和可负担性。

1.2.2新医改中的基本药物制度新医改提出“建立国家基本药物制度。

中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则，结合我国用药特点，参照国际经验，合理确定我国基本药物品种和数量。

”[3]“建立基本药物的生产供应体系，在政府宏观调控下充分发挥市场机制的作用，基本药物由国家实行招标定点生产或集中采购，直接配送，减少中间环节，在合理确定生产环节利润水平的基础上统一制定零售价，确保基本药物的生产供应，保障群众基本用药。

”“规范基本药物使用，制定基本药物使用规范和临床应用指南。

城市社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室等基层医疗卫生机构应全部使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。

基本药物全部纳入基本医疗保障体系药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

”即新医改中的基本药物制度对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接[4]。

也就是说，基本药物制度是保障基本药物实现其功能的相关制度，牵涉到政府、企业、医疗机构以及公众等多方面的利益，因此，基本药物制度的建设将是一个系统而庞杂的工程，需要从中央到地方各方的努力和协调。

2．相关基本药物的立法现状从上述基本药物的定义可以看出，基本药物不仅要像非基本药物那样保证安全、有效以及质量可控，同时要保障其可获得和可负担。

因而，基本药物的供求不能像普通商品那样，仅由市场规律来调节，而需要国家通过一定的政策指引以及相关的法律手段等来保障基本药物的相关制度的实施，从而实现基本药物的可及和可负担。

2.1基本药物的立法现状基本药物的可及惠及千万群众的健康，是一个系统而庞杂的工程，需要从中央到地方的各方的努力与协调，除了投入大量的人力、资金等，政府还相继出台了种种法律规范。

笔者通过对卫生部、国家食品药品监督管理局、国家发改委以及各地方的卫生部门与药监部门等相关部门的网站上发布的有关基本药物的法律规范进行查询与整理，初步得到当前我国关于基本药物的立法的现状主要如下。

2.1.1中央层面以行政法规为保障，以其他的规范性文件为多见。

在立法上，我国的法制进程大多呈现为由中央到地方，从上至下推进的特点，在基本药物的立法上也不例外。

首先，党中央在政治上高度重视，党的十七大提出的科学发展观，构建和谐社会的目标给基本药物的立法提供了政治依据；其次，中央政府高度支持与较强的执行力，也促进基本药物的立法。

温总理在政府的工作报告中就有提到有关建立基本药物制度的内容。

在国务院等的共同努力之下，新医改的方案终于出台，其中将建立基本药物制度作为其主要的工作之一，紧接着国家出台了《国家基本药物目录》，以及实施该目录的暂行办法。

国务院的有关部门如卫生部、国家食品药品监督管理局、国家发改委、财政部。

商务部等也逐步出台实施基本药物的配套措施，比如：《关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知》、《关于印发医疗机构药品集中采购工作规范的通知》、《关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见》等。

笔者通过在国家食品药品监督管理局网站的法规文件栏目中输入检索词“基本药物”，共得到42条结果。

其中与基本药物直接相关的有32篇：2008年之前的为10篇，2008年之后的共有22篇。

由此可见，在新医改启动之后，国家层面上加大了对基本药物的立法工作。

从法学的角度看中央层面上的这些立法型文件，笔者认为，除新医改方案以及《国家基本药物目录》是行政法规，其他的大多属于规范性文件。

但是，从近几年有关基本药物立法文件的数量的增多，我们至少可以知道国家对于基本药物制度的建立和完善是十分重视的，并且有关基本药物的立法工作正在逐步地展开。

2.1.2 地方层面以规范性文件为主，少有地方性法规基本药物制度的建立健全也离不开地方的支持与配合。

在新医改方案、《国家基本药物目录》等立法性文件出台后，各地政府也纷纷出台了与基本药物制度相关的立法性文件。

其中经济实力较强的省市有关实施基本药物制度的力度要大些，经济实力相对较弱的省市也根据当地的具体情况出台了相应的立法性文件。

笔者在中国知网法律图书馆数据库上，输入检索词“基本药物”，年限为1979年至今，共查得各地市有关部门网站上挂出的，与基本药物有关的立法性文件共256篇。

同样，笔者根据《立法法》的相关内容，对搜索到的256篇立法性文件进行了初步的性质识别。

发现这256篇立法性文件，多是以“关于……的通知、意见”等之类的规范性文件为主。

由此可见，目前我过地方上有关基本药物的立法还是以规范性文件为主。

但是，笔者在查阅有关省市的地方性法规时，也发现了有关省市也以制定地方性法规的形式对基本药物制度作了一定规定；有些省市甚至走在了国家的前面，在新医改方案、《国家基本药物目录》等出台之前就对基本药物做出了规定。

如江苏省人大常委会制定的《江苏省药品监督管理条例》，第30条“本省实行基本药物制度。

省人民政府应当按照安全、有效、必需、廉价的原则，制定基本药物目录，保证人民群众基本用药。

基本药物的生产、供应和使用的具体办法由省人民政府另行制定”。

这部地方性是于2002年11月30日通过，早于国家有关基本药物的新医改方案的出台。

另外，如湖南省人大常委会制定的《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》第13条第一款“医疗机构应当按照国家规定配备和使用基本药物”。

综上，笔者认为，目前我国地方关于基本药物的立法主要体现为“其他规范性文件为主，少有地方性法规”的特点。

2.1.3内容上涉及基本药物的方方面面笔者从内容上对所获得的有关基本药物的各种立法性文件进行了初步分析，发现在获得的256篇立法性文件中，有关基本药物价格或者定价的有79篇，有关基本药物的生产的有21篇，有关基本药物流通的有3篇，有关基本药物使用的有8篇。