药品管理立法
药事管理与法规重点笔记
药事管理与法规重点笔记# 药事管理与法规重点笔记## 一、药品管理立法1. 药品管理立法的概念与意义- 概念：由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
- 意义：保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益等。
- 重点：理解立法对于药品管理各个环节的根本保障作用。
- 易错点：混淆立法活动与其他药品管理行为。
- 补充点：不同国家药品管理立法的发展历程和特色。
- 自己的思考：药品管理立法是构建整个药品管理体系的基石，没有完善的立法，后续的药品研发、生产、经营等环节都会缺乏依据。
2. 我国药品管理立法的发展历程- 各个重要的药品管理法律法规颁布的时间和背景。
- 如1984年《药品管理法》的颁布，标志着我国药品管理进入法制化阶段。
- 重点：记住关键法律法规颁布的时间节点及其对当时药品管理状况的针对性。
- 易错点：记错法律法规颁布的先后顺序。
- 补充点：这些法律法规颁布背后的社会需求和医药行业发展的推动因素。
- 自己的思考：立法发展历程反映了我国医药行业不断发展和对药品管理要求逐步提高的过程。
## 二、药品监督管理体制与法律体系1. 药品监督管理体制- 我国药品监督管理机构的设置，包括国家药品监督管理局及其职能。
- 地方药品监督管理部门的职责划分。
- 重点：明确各级药品监督管理部门在药品审批、监管、抽检等方面的职能。
- 易错点：混淆不同级别药品监督管理部门的权限。
- 补充点：国外药品监督管理体制与我国的比较。
- 自己的思考：合理的监督管理体制有助于提高药品监管效率，保障药品质量在各个环节的可控性。
2. 药品管理法律体系- 法律、法规、规章的层级关系。
- 例如《药品管理法》是法律层级，《药品注册管理办法》属于规章层级。
- 重点：掌握不同层级法律规范在药品管理中的适用范围和效力。
- 易错点：误判规章与法规在具体案件中的适用性。
- 补充点：不同法律规范之间的衔接和协调机制。
药品管理立法与药品监督管理--知识点总结
单元一药品管理立法大纲框架【知识点】法的基本知识1法的特征1.规范性；2.国家意志性；3.国家强制性；4.普遍性；5.程序性。
2法律效力01法律效力的概念（1）空间效力：指法律在什么地方发生效力。
（2）时间效力：指法律在何时生效和何时终止效力。
【注】时间三原则：不溯及既往原则；后法废止前法原则；法律条文到达时间的原则。
（3）对人的效力：指法律适用于什么样的人。
【注】分为属地主义、属人主义和保护主义。
02法的效力冲突及其解决（1）不同位阶法的渊源冲突的解决原则①上位法的效力高于下位法，宪法至上、法律高于法规、法规高于规章、行政法规高于地方性法规。
②下位法违反上位法规定的，由有关机关依照该法规定的权限予以改变或者撤销。
（2）同一位阶法的渊源冲突的解决原则①特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。
②同一机关制定的法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、规章，特别规定与一般规定不一致的，适用特别规定；【提示】新的规定与旧的规定不一致的，适用新的规定。
（3）位阶出现交叉时法的渊源冲突的解决原则①自治条例和单行条例依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本自治地方适用自治条例和单行条例的规定。
②经济特区法规根据授权对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本经济特区适用经济特区法规的规定。
【解释】“家长裁决制”①部门规章之间、部门规章与地方政府规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”裁决。
②行政法规之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“国务院”裁决。
③根据授权制定的法规与法律规定不一致时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
④法律之间对同一事项的新的一般规定与旧的特别规定不一致，不能确定如何适用时，由“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
⑤同一机关制定的新的一般规定与旧的特别规定不一致时，由“制定机关”裁决。
⑥地方性法规与部门规章之间对同一事项的规定不一致时，由“国务院”提出意见，国务院认为应当适用地方性法规的，应当决定适用地方性法规；【注】认为应当适用部门规章的，应当提请“全国人民代表大会常务委员会”裁决。
第二节 药品管理立法概述
一、药品管理立法概念 药品管理立法（ 药品管理立法（legislation of administration）， ），是指由特 drug administration），是指由特 定的国家机关， 定的国家机关，依据法定的权限和 程序，制定、认可、修订、 程序，制定、认可、修订、补充和 废除药品管理法律规范的活动。 废除药品管理法律规范的活动。
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三、药品管理立法的历史发展
• 公元前三千年古埃及的纸草文 • 公元前18世纪的《汉漠拉比法典》记载。 公元前18世纪的《汉漠拉比法典》记载。 18世纪的 • 公元前（1100 一771）西周设立掌管医药 公元前（ 771） 政令的政府机构； 政令的政府机构； • 秦汉时期简单的质量标准和检验制度； 秦汉时期简单的质量标准和检验制度 制度；
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我国药品管理立法经历4 我国药品管理立法经历4个阶段
（一）1911-1948开始制定药政法规 1911-1948开始制定药政法规 1949-1983新中国大力加强药政法规 （二）1949-1983新中国大力加强药政法规 建设 1984年一2000年国家颁布实施 年一2000年国家颁布实施《 （三) 1984年一2000年国家颁布实施《中 华人民共和国药品管理法》 华人民共和国药品管理法》 修订颁布《药品管理法》 （四）修订颁布《药品管理法》，公布 中华人民共和国药品管理法实施条例》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》
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四、我国现代药品管理立法
我国现代药品管理立法，始于1911年 我国现代药品管理立法，始于1911年 1911 辛亥革命之后。 辛亥革命之后。 1984年制定颁布了我国第一部药品管 1984年制定颁布了我国第一部药品管 理的法律。现行药品管理法是2001 12月 2001年 理的法律。现行药品管理法是2001年12月 28日修订颁布的 日修订颁布的。 28日修订颁布的。
药事管理学第二章药品管理立法
contents
目录
• 药品管理立法概述 • 药品管理立法的发展历程 • 药品管理立法的体系和内容 • 药品注册管理 • 药品生产、经营和使用管理 • 药品价格和广告管理
01 药品管理立法概述
药品管理立法的概念
01
药品管理立法是指国家制定和颁 布的有关药品监督管理的法律、 行政法规、规章等规范性文件的 总称。
律法规体系。
药品管理立法体系通常包括国家 法律、行政法规、部门规章和地 方性法规等不同层次的法律法规。
药品管理立法体系的主要目的是 确保药品的安全、有效、可及性 和质量可控性，保障公众用药安
全和合法权益。
药品管理立法的主要内容
药品注册管理
规定药品注册的程序、标准和 要求，确保药品的安全性和有
效性。
药品注册管理的监管和处罚
药品注册管理的监管包括对药品研制、生产和经营全过程 的监督检查、抽检和专项整治等措施，以确保药品质量和 安全。
对于违反药品注册管理规定的行为，国家药品监管部门将 依法进行处罚，包括警告、罚款、撤销药品批准证明文件 、吊销药品生产或经营许可证等措施。
05 药品生产、经营和使用管 理
难点
随着医药科技的不断发展，新药品种和新治疗方法的不断涌 现，需要不断完善和更新药品管理立法的相关规定和要求。 同时，由于药品行业的特殊性，需要平衡各方利益，制定符 合实际情况的管理制度。
04 药品注册管理
药品注册管理的概念和意义
药品注册管理是指国家药品监管部门 对药品研制、生产、经营等环节进行 规范和管理的过程，旨在确保药品的 安全性、有效性和质量可控性。
药品注册管理的意义在于保护公众健 康，保障药品质量和安全，维护市场 秩序，促进医药产业健康发展。
简述药品管理立法的基本特征
一、简述药品管理立法的基本特征。
药品管理立法具有以下4个特征：①立法目的是维护人民健康。
②以药品质量标准为核心的行为规范。
③药品管理立法的系统性.④药品管理法内容国际化的倾向。
二、何为假药，哪些情形的药品按假药论处？我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的,为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。
有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的.三、何为劣药，哪些情形的药品按劣药论处?我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药.有下列情形之一的药品，按劣药论处:①未标明有效期或者更改有效期的；②不注明或者更改生产批号的；⑧超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。
四、简述《药品管理法》及其《实施条例》对药品包装管理的规定。
①直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批.药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。
②药品包装必须符合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。
③发运中药材必须有包装。
在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。
④生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售.中药饮片包装必须印有或者贴有标签。
⑤医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书应当符合有关规定，并经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。
药品管理立法
药品管理立法
药品管理立法是指国家通过立法形式对药品的生产、销售、使用等方面进行管理和监管的法律法规。
药品管理立法的目的是保障药品的安全性、有效性和合理使用，维护公众的健康和利益。
药品管理立法通常包括以下内容：
1. 药品注册和审批制度：规定药品上市前需要通过严格的审批程序，包括药品质量、安全性和有效性的评价，以确保药品的质量和安全性。
2. 药品生产和质量管理：规定药品生产企业必须符合一定的生产规范，包括药品生产设施、人员、设备和质量管理体系等方面的要求。
3. 药品销售和配送管理：规定药品的销售需要依法经营，对药品的销售证书、进销存管理、药品流通环节等进行管理和监管。
4. 药品监测和不良反应报告：规定对药品的质量和安全进行监测和监控，并要求企业和医疗机构及时报告药品的不良反应和安全信息。
5. 药品广告和宣传管理：规定对药品的广告和宣传进行监管，禁止虚假、夸大宣传，保护消费者的知情权和权益。
6. 药品价格和采购管理：规定对药品的价格和采购进行管理，
以保证药品的合理价格和公平竞争。
药品管理立法的目标是建立一套科学、系统、标准的药品管理体系，保障公众的药品权益和健康安全，促进药品产业的健康发展。
药品管理立法
超过有效期的。
直接接触药品的包装材料和容器未经批准。
擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。
二、药品包装的管理
材料和容器的规定 直接接触药品的包材 医院制剂 中药材(5)
（1） 应有项目 （2） 特定标志 （3） 中药饮片 （4）禁止有关宣传
2. 标签和说明书
药品价格和广告管理
4 . 禁止回扣
（二）药品广告管理
B
D
F
A
C
E
批
省局（药品广告批准文号）
｛横向备案：发布地省局
批准：生产企业所地省局，进口代理机构地
备案：｛纵向备案：国家局
处方药
实，合法 四不得：虚构、保证性广告、记忆性广告、 冒充药品的宣传
广告审查机关： 省局 （1）处理建议 （2）撤销批准文号 （3）责令停止 广告监督机关：各级工商局 （行政处罚）
1.熟悉药品监督的相关规定 2.了解药品管理法中的法律责任 3.掌握生产销售假药，劣药法律责任
第五节 药品监督和法律责任 教学目的要求：
药品质量抽查检验 药品行政强制措施 生产销售假药，劣药法律责任
（一）药品监督检查 （1）行政主体 （2）行政相对方（相对人） （3）内容 （4）义务
审批： 省级药品监督管理部门形式审查， SFDA技术审查通过后发给药品批准文号。
（1）审批：SFDA；注册证 （2）条件 （3）进口程序 口岸 口岸药检所？ （备案－通关单－逐批抽检）
（二）、国家药品标准
强制性
制订机构
05
03
01
04
02
（三）、 国家药品审评;再评价/淘汰的对象
生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》。
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国药品管理法(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改<中华人民共和国海洋环境保护法>等七部法律的决定》第一次修正根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议《关于修改<中华人民共和国药品管理法>的决定》第二次修正)第一章总则第一条为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业管理第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
我国药品管理法律法规
药品经管法（1984年9月20日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订）第一章总则第一条为加强药品监督经管，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督经管的单位或者个人，必须遵守本法。
第三条国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。
国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。
第四条国家鼓励研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益。
第五条国务院药品监督经管部门主管全国药品监督经管工作。
国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门负责本行政区域内的药品监督经管工作。
省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督经管工作。
国务院药品监督经管部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策。
第六条药品监督经管部门设置或者确定的药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作。
第二章药品生产企业经管第七条开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督经管部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政经管部门办理登记注册。
无《药品生产许可证》的，不得生产药品。
《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
药品监督经管部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。
第八条开办药品生产企业，必须具备以下条件：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量经管和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。
4第四章药品管理法
（五）规章
由国务院各部门和省、自治区、直辖市人民政 府制定的行政性法律文件。
GXP，药品生产/流通监督管理办法，医疗机构 药事管理暂行规定，药品广告管理办法，等
（六）民族自治法规
（七）特别行政区的法律
（八）中国政府承认或加入的国际条约
二、药品管理立法的特征与发 展
（一）特征 （二）发展 1、1911年～1949年 2、1949年～1957年 3、1958年～1984年 4、1984年～2001年 5、2001年至现在
4、法的特点
（1）法是由国家强制力保证实施 （2）法通常由条件、规则、制裁三部分组
成 （3）法在表述上具一般性，适用上具普遍
性
（三）药事管理法法律关系
法律关系：在法律规范调整社会关系的过程中 形成的人们之间的权利与义务关系。
1、法律关系主体 ： 法律关系的参加者，在法律关系中一定权力的
享有者和一定义务的承担者。 （1）国家机关； （2）机构和组织（法人与非法人）； （3）公民（自然人）
第一节 药品管理立法概述
Section 1 Laws and Legislation
一、药品管理立法与药事管理法
（一）药品管理立法概念 1、立法 由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，
制定、认可、修订、补充和废除法律规范的活 动。 2、药事管理立法 旨在保证药品质量的法律的制定和药品质量监 督管理的法律规范总和。 3、药事管理基本特征 是以药品质量标准为核心的行为规范
（三）行政法规
由国务院制定、发布的规范性法律文件的总称。法律 效力低于宪法和法律，而高于地方性法规和其他法规 、规章。
麻醉药品管理办法，精神药品管理办法，医疗用毒性 药品管理办法，放射性药品管理办法，野生药材资源 管理条例，中药品种保护条例，药品分类管理办法等
《药品管理法》立法宗旨与适用范围.
Sub title
我国第一部《药品管理法》 是在什么时间通过的？
我国目前实施的《药品管理 法》是什么时候修订通过的？
一、《药品管理法》立法宗旨与适用范围
立ห้องสมุดไป่ตู้宗旨
第一条 为加强 药品监督管理，保 证药品质量，保障 人体用药安全，维 护人民身体健康和 用药的合法权益， 特制定本法。
适用范围
第二条 在中华人 民第共二和条国境内在中从事 药、华 内 制品 经人从、的营民事生、研共药产使制和品、用、国的经境研营和生监产 督、管使理用的和单监位督管或者 个理人的，单必位须或遵者个守本 法人。，必须遵守本
5第五章1 药品管理立法1,2
法律的表现形式 （渊源）
1.宪法 2.法律 3.行政法规 4.部门规章 5.地方法规 6.自治法规 7.地方规章 8.其他规范性文件 9.法律解释 关于国际条约
药事管理法律 •药事管理行政法规： 《中华人民共和国药品管理法》 《药品管理法实施条例》 其他法律：《刑法》、《民法》、 《麻醉药品和精神药品管理条例》 《行政处罚法》、《行政诉讼法》 药事管理部门规章： 1.宪法中关于药事活动的原则性规定 《医疗用毒性药品管理办法》 、《行政复议法》、《标准化法》 《药品注册管理办法》 2.药事管理法律 《放射性药品管理办法》 、《计量法》、《广告法》、《价 《药品生产质量管理规范》 3.药事管理行政法规 《中药品种保护条例》 格法》、《消费者权益保护法》、 《药品经营质量管理规范》 4.药事管理部门规章 《1961 年麻醉药品单一公约》 《反不正当竞争法》、《专利法》 《野生药材资源保护管理条例》 《药品流通监督管理办法》 5.地方药事管理法规 《1971 年精神药物公约》 等。 《关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》 其他部委联合制定发布的多种规章 6.地方药事管理规章 《马拉咯什建立世界贸易组织协定》 7.民族自治地方药事管理法规 （《WTO协定》）
药事管理法律体系的内容
（1）药品研制法律规范 （2）药品注册法律规范 （3）药品生产法律规范 （4）药品流通法律规范 （5）药品使用法律规范
（6）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规范
（7）药品监督管理法律规范 （8）药品专项管理法律规范
next
（一）药物研究法律规则 1.《药品管理法》及《药品管理法实施条例》中关于药物研 究的法律规则 2.《药物非临床研究质量管理规范》（GLP） 3.《药物临床试验质量管理规范》（GCP） 4.《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》 5.《药品研究实验记录暂行规定》和《药品临床研究的若干 规定》； 6.《药品研究机构登记备案管理办法》（试行）和《药品研 究和申报注册违规处理办法》(试行) 7.药物研究技术指导原则
国家药品管理法
国家药品管理法引言国家药品管理法是为了规范药品的生产、流通和使用，保障人民群众的用药安全和健康，推进医药卫生事业发展而制定的法律。
本文将对国家药品管理法进行全面解读，包括其立法背景、基本原则、主要内容及相关制度。
一、立法背景随着我国医药卫生事业的发展，药品管理越来越成为社会关注的焦点。
为了适应我国医药卫生事业的发展需要，加强对药品的监管，国家药品管理法于XXXX年立法，成为我国药品管理的基本法律依据。
二、基本原则国家药品管理法的制定遵循以下基本原则：1.安全第一原则：药品的安全性和有效性是最重要的，必须保障人民群众的用药安全和健康。
2.科学决策原则：药品管理必须依据科学的理论和方法，决策应基于临床试验和药物评价的科学依据。
3.公开透明原则：药品管理工作应公开透明，提高监管的公信力和可信度，有效避免腐败行为。
4.法治原则：药品管理必须依法进行，依据国家法律法规进行规范和监督。
5.分类管理原则：根据药品的特点和用途，对不同类别的药品进行分类管理，确保药品的质量和安全性得到有效控制。
三、主要内容1. 药品生产管理药品生产管理包括药品生产许可、药品生产质量管理、药品GMP（Good Manufacturing Practice良好生产规范）等方面。
其中，药品生产许可是药品生产的基本准入要求，必须符合相关法规和质量标准，药品GMP要求制药企业建立和实施科学的药品生产质量管理体系。
2. 药品流通管理药品流通管理包括药品经营许可、药品经营质量管理、药品零售等方面。
药品流通环节是药品管理的重要环节，影响药品的质量和安全性。
药品经营许可是药店、医院等药品经营者的准入要求，药品经营质量管理要求药品经营者建立良好的质量管理系统，确保药品的质量和安全。
3. 药品使用管理药品使用管理包括药品广告、处方管理、药品不良反应监测等方面。
药品广告应按照法律法规进行审查和管理，禁止虚假宣传和夸大药效。
处方管理要求医疗机构严格按照规定的程序和标准开具处方，确保患者用药安全。
药品管理立法概述
三、药品管理立法的历史发展
此后，欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。 13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管
理法令； 14世纪，意大利热那亚市的药师法； 15世纪，佛洛伦斯市认可《佛洛伦斯药典》作为该市
药品标准； 16世纪，英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，
（二）
（三） 1984年～2000年国家制定颁布实施
《中华人民共和国药品管理法》
修订颁布《药品管理法》，公布《 （四）
实施条例》
（T五ext）in
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药事法规建设不断完善
四、我国的药品管理立法
国家食品 药品监督 管理局发 布的行政
规章
国家食品 药品监督 管理局发 布的行政 规章（续）
一、药品管理立法与药事管理法的概念
（四）药事管理法的法律关系源自药事管理 法律关系的内容
药事管理法律关系的内容,是主体之 间的法律权利和义务，是法律规范的行 为模式在实际的社会生活中的具体落实， 是法律规范在社会关系中实现的一种状 态。
如《药品管理法》规定：生产、经营 药品，必须经省级药品监督管理局批准， 发给许可证。并规定了申请、审批程序、 以及违反者应承担的法律责任。
二、药品管理立法的基本特征
（四） 药品管理法内容国际化的倾向
药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药 品、精神药品），即物质。衡量这些物质性质的标准是不 会因国家的国体、政体不同而发生变化。加之药品的国际 贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。
因此，各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性 药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参 加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个 特征。
药事管理学(山东大学)第4章 药品管理立法与药品管理法-10
本章要点
药品管理立法与药事管理法的概念 ₪ 药品管理法的渊源 ₪ 药品管理立法的基本特征 ₪ 《药品管理法》和《药品管理法实施条例》总则 的主要内容 ₪ 药品生产、经营企业管理 ₪ 医疗机构的药剂管理 ₪ 药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家 检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管 理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定
（三）药品管理立法的系统性
（四）药品管理法内容国际化的倾向
（四）药品管理法律关系
药品管理法律关系
药品管理法律关系构成要素 （P52）
二 、药品管理立法体制
一元：全国只有一个统一的药品管理 法律体系 二级：中央和地方两个立法权等级 多层次：中央和地方可再各自分成若干 效力不等的层次和类别 中央级立法：全国人大及常委会、国务院 地方级立法：地方人大——地方法规、 地方政府——地方规章
（条例第8条）
无证者，不得经营药品 （P56）
GSP认证及程序
（条例：第十三条
第二款）
新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得 《药品经营许可证》之日起30日内，向发给其《药品 经营许可证》的药品监督管理部门或者药品监督管理 机构申请《药品经营质量管理规范》认证。 受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当 自收到申请之日起7个工作日内，将申请移送负责组织 药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政 府药品监督管理部门。 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当 自收到认证申请之日起3个月内，按照国务院药品监督 管理部门的规定，组织对申请认证的药品批发企业或 者药品零售企业是否符合《药品经营质量管理规范》 进行认证；认证合格的，发给认证证书。
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第四章药品管理立法主页
☆主要内容
药品管理立法与药事管理法的概念，药品管理立法的基本特征、历史发展，我国的药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》总则，药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理，药品管理、包装管理、价格和广告管理，药品监督，法律责任
☆学习要求
1.掌握药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则
2.理解药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3.了解药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
☆考核目标
考核知识点
药品管理立法，《药品管理法》和《实施条例》
考核要求
1.识记药品生产与经营企业管理，医疗机构的药剂管理
2.领会药品管理立法的基本特征、历史发展，药品管理，药品监督，法律责任
3.应用药品管理立法的含义及特征，《药品管理法》和《实施条例》总则概念
1、药品管理立法：特定的国家机关，依据法定权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。
这既是一项活动，又是一定过程和结果。
立法权限：人大，国务院法规办
法定程序：草案→审议→通过→公布
立法原则：实事求是，灵活与原则，统一协调
2、药事管理法：国家制定，认可，强制实施，有普遍效力和严格程序的行为规范体系，调整与药事活动相关的行为和社会关系法律的总和。
具有广义概念，区别于具体法律，是药事管理法律体系
3、药事管理的框架
宪法→药事管理法→行政法规→管理规章→地方性法规
4、药事管理法的法律关系
主体：国家机关机构组织自然人
客体：药品，人身，精神产品，行为结果
内容：主体间的法律权利和义务
法律事实：法律关系产生、变更和消灭的现象
基本特征
立法目的：维护人们的健康
行为规范：以药品质量标准为核心
立法系统性：对药品质量，过程、工作及质量保证管理
内容国际化：按国际规范立法
我国药品管理立法
1911～1948 制定药政法规
1949～1983 加强药政法规建设
1984～2000 颁布实施药品管理法
2000后完善《药品管理法》和《实施条例》
《药品管理法》
共10章106条
总则药品生产企业药品经营企业医疗机构药剂管理药品管理药品包装管理药品价格和广告管理药品监督法律责任附则
《实施条例》由国务院公布共10章86条
立法宗旨：加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益
适用范围：中国境内从事药品相关的个人或单位
发展药品方针：发展现代药和传统药，鼓励创新药
药品生产企业管理
1、开办审批规定程序：省市局核发许可证→工商注册→申请GMP认证。
许可证有效期5年。
2、开办条件：技术人员，厂房设施，质检人员，卫生环境及规章制度
3、GMP认证：省级药监部门认证，企业实施。
4、企业应遵守的规定：按工艺生产，用料符合药用要求，不合格品不得出厂，委托生产方需有GMP认证
药品经营企业管理
1、开办审批规定程序：批发由省级、零售由县级核发许可证→工商注册→申请GSP认证。
许可证有效期5年。
2、开办条件：技术人员，营业场所及仓储，质管人员，卫生环境及规章制度
3、GSP认证：企业按GSP管理
4、企业应遵守的规定：建立检查验收制度，有购销记录，制定药品销售及保管制度
医疗机构药剂管理
1、人员规定：配备药学技术专门人员
2、制剂规定：省级核发制剂许可证（有效期5年），有质量保证的设施、条件、仪器及环境卫生
3、制剂管理规定：质量检验合格，不得在市场销售
4、其他规定：进货检查验收，核对处方，采取措施保证药品质量
药品管理
1、药品注册管理
新药：临床研究报SFDA，完成后发证。
新药研制需执行GLP、GCP，其生产应取得批准文号。
进口药：由SFDA审查合格发给通关单，允许进口。
2、药品必须符合国家药品标准
3、药审：国家组织人员对新药进行审评
4、淘汰：进口新药，疗效不确切，不良反应大或危害健康的应予以淘汰
5、检验：对生物物品、新药实施检验
6、麻醉、精神、毒性及放射性药品实行特殊管理
7、中药材规模化，质量符合要求，实行批准文号管理
8、管理制度：中药品种保护，处方与非处方分类，药品储备制
9、其他规定：购进药品渠道合法，出口限制，从业人员健康检查
10、禁止生产销售假药、劣药
药品包装管理
1、药包材和容器：直接接触药品，材料必须合格。
包装应注明品名、产地、日期、调出单位及合格标志
2、标签和说明书：注明名称、规格、产地、批号、有效期、适应证、用法、用量、禁忌等内容
药品价格与广告管理
1、价格管理：
国家实行政府定价和指导价，市场调节价
定价依价格法和市场确定，消除虚高价格
如实提供药品价格信息
药品购销中禁止回扣
2、广告管理
省级药监核发文号，处方药不得在大众传媒上发布
广告内容真实合法，不得有虚假成分
依广告法进行监督处罚
药品监督
药品监督：药管行政主体依法对行政相对方遵纪守法情况进行的监督检查
1、监督检查：行政主体（各级药监部门），行政相对方（药品研制、生产、经营、使用的企业和个人），检查内容（申报、研制、生产、经营、使用药品事项）
2、药品质量抽查检验：根据需要进行
3、行政强制措施：不惩罚，只查封扣押，待作处理
4、禁止地方保护主义和不公平竞争
5、不良反应严重的药品应及时报告
6、药品抽查检验不收费，复验、注册、发证、审批需收费
法律责任
1、法律责任
含义：人们对自已违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果
分类：刑事、民事、行政
法律制裁：特定国家机关对违法者因负法律责任的惩罚性措施
行政处罚：警告、罚款、没收所得、停产停业、吊销许可证
行政处分：警告、记过、记大过、降级、撤职和开除
2、违法责任
对违反药品许可证，批号
生产销售假药、劣药
违反药品管理法的相关规定
应承担药品管理法中相应的处罚、处分及刑事追究。