江西省艾滋病筛查实验室验收管理规定江西省卫生厅印发

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江西省艾滋病检测点验收工作规程(试行)

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一、艾滋病检测点设置
• （一）各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病快速检测工作的检测点。
• （二）检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。
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二、艾滋病检测点建设标准
•
（一）人员条件：
•
（二）建筑条件
•
（三）实验室仪器设备
•
（四）实验室生物安全：
•
（五）文件体系与记录表单
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（一）人员条件
• 由1-2名通过市级以上艾滋病检测技术培训并获得培训证书的医技人员组成。所有检测人员每2年必须参加市级以上的复训。
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（二）建筑条件
• 有独立工作区域或专用实验室台，台面应耐酸耐碱防渗漏，并有明显标识；室内应有冷暖空调和防蚊蝇、防鼠设施，应有紫外消毒或其他消毒设施，室内设有洗手池（深度要求40cm以上），洗手池尽量靠出门处。
• 3、上级招标采购下发的快速检测试剂。
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检测数据上报
• 1、有网络直报条件的应每月5日前在艾滋病综合防治信息系统上报上月HIV检测份数表；
• 2、无网络直报条件的应交县区疾控中心筛查实验室，由县区疾控中心代为上报；
• 3、做好检测数据登记、统计，保存好原始数据表格。
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三、艾滋病检测点验收程序
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血清管理
• 1、采血5ml，保存或送检样品应为血清或血浆，保存样品量>1.0ml 。
• 1、筛查阳性血清送县区疾控中心艾滋病筛查实验室复检(附复检化验单）,送检样品量 >3ml 。

江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法

江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。

一、实验室设置要求1、人员要求至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。

负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作经验，接受过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

2、建筑要求应符合《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》对II级生物安全实验室（BSL-2）的各项要求。

（1）具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和维护，并设置独立的工作人员办公室。

实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。

（2）实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。

（3）实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池（水池深度应在30厘米以上），宜设置在靠近出口处。

设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。

（4）实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。

在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。

在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。

（5）实验室的墙壁、天花板和地面应平整、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

（6）实验室中的厨柜和实验台应牢固。

厨柜、实验台彼此之间应保持一定距离，以便于清洁。

（7）电脑打印机应设在清洁区，所有报告单和复检送检单应保持清洁。

江西省人民政府关于加强艾滋病防治工作的意见-赣府发[2004]19号

江西省人民政府关于加强艾滋病防治工作的意见正文：---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 江西省人民政府关于加强艾滋病防治工作的意见（赣府发[2004]19号2004年8月2日）各市、县（区）人民政府，省政府各部门：艾滋病防治关系经济发展、社会稳定、国家安全和民族兴衰，是一项长期、艰巨而又紧迫的任务。

我省自1994年发现首例艾滋病病例以来，在省委、省政府的正确领导下，各地、各部门按照国务院的部署和要求，结合我省实际，认真制定防治规划，艾滋病防治工作取得了一定的成效，但艾滋病疫情仍呈上升趋势，防治工作正处在关键时期。

为有效阻断艾滋病在我省的传播，根据《国务院关于加强艾滋病防治工作的通知》（国发〔2004〕7号）精神，现就加强我省艾滋病防治工作提出以下意见：一、加强领导，明确工作目标，落实防治责任加强艾滋病防治工作是各级政府的责任。

各级政府要充分认识加强艾滋病防治工作的重要性和紧迫性，切实加强组织领导，明确职责任务，将艾滋病防治工作纳入政府工作重要议事日程及国民经济和社会发展规划，保障必要的人力、物力和财力，确保防治目标到位、政策措施到位、职责任务到位，把这一关系国家和人民利益的大事抓紧抓好。

要按照《江西省人民政府关于印发江西省预防与控制艾滋病中长期规划（2000—2010年）实施意见的通知》（赣府发〔2000〕25号）和《江西省人民政府办公厅转发国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》（赣府厅发〔2001〕47号）所明确的各项工作目标，采取切实有效措施，建立政府主导的艾滋病防治领导体系，实行政府主要领导负责制。

(1)江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝传播工作实施方案(2015年版)201601

乙肝母婴传播服务。
工作内容
（一）健康教育及健康促进（二）孕产妇检测与咨询服务（三）实行属地管理，为感染孕产妇及所生儿童的提供保健服务（四）预防母婴传播干预服务（五）感染孕产妇及所生儿童综合关怀与支持
工作内容
（一）健康教育及健康促进
各级卫生计生部门应当与各相关部门密切合作，发挥部门优势，开展形式多样的健康教育活动和知识宣传。结合婚前保健、孕前保健、孕产期保健、青少年保健、性病防治、社区卫生服务等常规医疗保健服务开展预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播的大众健康教育和咨询指导。
为感染孕产妇所生儿童提供常规保健与随访服务，强化生长发育监测、喂养指导、疾病综合管理、感染症状和体征监测等服务。
工作内容
（四）预防母婴传播干预服务
1.预防艾滋病母婴传播干预服务：
①孕产妇应用抗艾滋病病毒药物
②提供适宜的安全助产服务
③为感染孕产妇所生儿童提供预防母婴传播干预服务
——①应用抗艾滋病病毒药物
江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作实施方案（2015年版）
省卫生计生委妇幼处 2016年元月
目的
为进一步规范我省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作，落实预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播综合干预措施，实现最大限度地减少因母婴传播造成的儿童感染，改善妇女、儿童的生活质量及健康水平。
婴儿配方奶粉：3000元/婴儿

经费支持：全省所有艾滋病感染孕产妇所生儿童

—— ③为感染孕产妇所生儿童提供预防母婴传播干预服务

县级妇保机构负责儿童满 1 、 3 、 6 、 9 、 12 和 18 月龄的随访、管理出生后 6 周及 3 个月（或其后尽早）采血进行早期诊断检测未进行艾滋病感染早期诊断检测或早期诊断检测结果阴性者，12月龄、18月龄抗体检测。若儿童确诊感染艾滋病，转介至各级艾滋病定点治疗医院治疗。

江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》的通知

江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2009.06.12•【字号】赣卫疾控字[2009]23号•【施行日期】2009.06.12•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》的通知（赣卫疾控字〔2009〕23号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。

二〇〇九年六月十二日附件：江西省艾滋病检测点验收管理办法（试行）为规范艾滋病抗体检测点管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《人间传染的病原微生物名录》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）》、《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范》（2004年版）和《关于进一步加强艾滋病检测实验室管理工作的通知》（赣卫疾控字[2008]34号）要求，结合我省实际，制定本办法。

一、艾滋病抗体检测点的设置及职能：1、各级卫生行政部门根据辖区内艾滋病流行情况及实验室条件，确定承担艾滋病抗体快速检测工作的检测点。

2、检测点可设在符合设置要求的二级以下医疗机构、乡镇卫生院、社区卫生服务中心（站）、计生服务站（所）、艾滋病自愿咨询检测点以及其他需要开展艾滋病快速检测的单位。

其职能是：（1）开展艾滋病病毒抗体的快速初筛检测。

（2）负责将艾滋病病毒抗体快速检测呈阳性反应的样品送当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室。

（3）定期汇总艾滋病抗体检测资料，并上报当地疾控中心（皮防所）艾滋病筛查实验室，配合做好个案调查、登记等随访工作。

HIV筛查实验室验收办法

江西省卫生厅关于印发江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法(试行)的通知赣卫疾控发[2006]4号为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室（以下简称初筛实验室）的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，我厅组织制定了《江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）》（以下简称《办法》），现印发给你们，请认真贯彻执行。

各级卫生行政部门要按照《办法》，对本辖区内现有初筛实验室进行检查和整改，使之达到国家初筛实验室的设置标准。

整改工作必须在2005年5月30日前完成，完成整改工作的初筛实验室应按《办法》要求，重新申请抗体检测资格。

我厅将于2005年6月进行专项检查和实验室重新验收，凡达不到要求的，将取消艾滋病抗体初筛检测资格。

二〇〇六年三月九日江西省艾滋病抗体检测初筛实验室验收办法（试行）为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的管理，根据《艾滋病防治条例》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求（GB 19489—2004）》、《全国艾滋病检测工作规范》和《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》要求，结合本省实际，特制定本办法。

一、定义1、艾滋病检测：是指采用实验室的方法对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体及相关免疫指标进行的检测，包括监测、检验检疫、自愿咨询检测、临床诊断、血液及血液制品筛查等工作中的艾滋病检测。

2、艾滋病抗体检测实验室：是指对人体血液、其它体液、组织器官、血液衍生物等进行艾滋病病毒、艾滋病病毒抗体或相关免疫指标检测的实验室。

3、艾滋病抗体检测初筛实验室：是指在各级疾病控制机构、医疗机构、妇幼保健机构、检验检疫机构、采供血机构、自愿咨询检测室等机构设置的，开展艾滋病抗体检测，出具艾滋病抗体筛查阴性、艾滋病抗体待复查检验报告，负责将抗体筛查呈阳性反应的样品送艾滋病检测确认实验室，定期汇总艾滋病检测资料上报当地艾滋病检测确认实验室，并开展检测前后咨询工作的艾滋病抗体检测实验室（以下称实验室）。

艾滋病检测方法

关于印发《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》的通知各设区市疾控中心、皮防所：为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和《关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知》（赣卫疾控处便函[2009]32号）要求，我中心组织制定了《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》，现印发给你们，请遵照执行。

并请转发辖区内艾滋病筛查实验室。

二〇〇九年八月二十日附件：《江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法》江西省艾滋病检测实验室试剂管理办法为规范艾滋病检测实验室试剂管理，根据《全国艾滋病检测工作管理办法（2006年）》、《全国艾滋病检测技术规范（2004年版）》和《关于进一步加强艾滋病相关检测试剂管理的通知》（赣卫疾控处便函[2009]32号）要求，结合我省实际，制定本办法。

一、艾滋病检测试剂艾滋病检测试剂是指在艾滋病检测实验室开展检测所使用的试剂，包括由中央、省财政专项资金通过政府招标采购的艾滋病检测试剂，和艾滋病检测实验室所在机构使用上述资金以外经费自行采购的艾滋病检测试剂。

艾滋病检测实验室常见的试剂包括艾滋病抗体确证试剂、艾滋病抗体筛查试剂（如酶联免疫试剂）、艾滋病抗体快速检测试剂（如明胶颗粒凝集试剂、斑点免疫胶体金/硒试剂）等，以及CD4检测试剂、梅毒检测试剂、丙肝检测试剂等。

二、艾滋病检测试剂的质量要求1、必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批批检合格、在有效期内。

2、必须参加了上一年度中国疾病预防控制中心组织的全国范围内的有关诊断试剂临床质量评估，或江西省疾病预防控制中心组织的全省范围内的有关诊断试剂临床质量评估活动。

三、政府招标采购的艾滋病检测试剂管理（一）江西省疾病预防控制中心管理职能1、定期收集汇总全省上报所需艾滋病检测试剂数量，计划次年全省所需艾滋病检测试剂的采购和分发。

2、统一管理和分配全省政府招标采购的艾滋病检测试剂。

权力和责任清单艾滋病检测确证实验室验收

3.加强对工作人员教育和培训；
4.重大事项须经处务会研究报委主任办公会审定。
窗口首问
责任人
审核环节：对特定关系人的申请材料不按照规定进行严格审核
低
艾滋病防控干预处负责人
相关领导没能严格审批、把关
低
分管委领导和艾滋病防控干预处负责人
对特定关系人的申请事项，不按照规定审议
低
委领导
附件：1.艾滋病检测确证实验室验收流程图
权力和责任清单艾滋病检测确证实验室验收
权力类型
其他行政权力
项目编码
项目名称
艾滋病检测确证、筛查实验室验收
子项编码
子项名称
艾滋病检测确证实验室验收
实施主体
自治区卫生和计生委
实施依据
1.《艾滋病防治条例》（2006年1月29日中华人民共和国国务院令457号公布，自2006年3月1日起施行）第二十五条省级以上人民政府卫生主管部门根据医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，按照国家有关规定确定承担艾滋病检测工作的实验室。
3.决定责任：自治区卫生和计划生育委员会组织专家组对申请材料进行审查，对符合规定、材料齐全的申请者，组织有国家级专家参加的省级艾滋病检测实验室验收专家组进行现场验收。自治区卫生和计划生育委员会对通过验收者发出合格通知，同时抄送自治区疾病预防控制中心，验收情况对外公布。未通过验收者整改后重新评审。
4.监管责任：对艾滋病确证实验室进行日常监督管理。
申请材料
艾滋病检测确证实验室申请表1份。
办结时限
法定办结时限：20个工作日。
承诺办结时限：15个工作日。
行政权力数量
无数量限制。
收费标准及其依据
不收费。
责任事项
1.受理责任：公示依规定应当提交的材料；一次性告知补正材料；依规定受理或不予受理（不予受理应当告知理由）。

江西省预防艾滋病、梅毒和乙肝母婴传播工作规范(2020年版)

（1）孕产妇应用抗艾滋病病毒药物。各级医疗保健机构要对艾滋病感染孕产妇实行首诊负责，一旦发现艾滋病感染孕产妇，应当及时将其疫情信息报告属地县级疾控机构。由属地县级疾控机构按照原江西省卫生厅《关于做好艾滋病抗病毒治疗首次转介工作的通知》（赣卫疾控字[2011]34 号）要求，做好抗艾滋病病毒治疗转介工作，同时将相关信息转介属地县级妇幼保健机构，纳入预防艾滋病母婴传播管理。
3.各级医疗机构。省胸科医院承担全省艾滋病感染孕产妇及其所生儿童抗病毒药物应用技术指导，艾滋病感染孕产妇及婴儿抗艾滋病病毒药物的采购和省级保管，艾滋病感染孕产妇及婴儿 CD4+T 淋巴细胞计数、病毒载量检测工作。相关医疗机构为孕产妇提供预防母婴传播检测与咨询服务，为感染孕产妇及所生儿童提供规范的干预服务，参与并接受预防母婴传播相关技术指导和培训，按要求收集、上报相关信息资料。
省疾病预防控制中心承担全省艾滋病、梅毒相关检测的技术支持和质量控制等工作。
省、设区市级疾控机构承担属地艾滋病感染孕产妇及其儿童的艾滋病确认试验工作。
各级疾病预防控制机构承担本辖区整体艾滋病、梅毒和乙肝疫情监测工作，会同临床检验中心承担实验室质量管理工作。适时与妇幼保健机构互通数据信息。按照职责开展与儿童乙肝疫苗接种相关的宣传、培训、技术指导等工作。配合开展感染孕产妇及所生儿童的诊疗和转介服务。
无论艾滋病感染孕产妇 CD4+ T 淋巴细胞计数水平和病毒载量情况如何，艾滋病定点治疗医院应当及时为其提供免费抗病毒治疗，在孕产妇用药前、用药期间进行病毒载量、CD4+T 淋巴细胞计数等检测。持续给予用药咨询指导，提高孕产妇用药依从性。
(2)为感染孕产妇提供适宜安全的孕产期保健服务。各级医疗卫生机构应当为艾滋病感染孕妇及其家人提供充分的咨询，告知住院分娩对保护母婴安全和实施预防艾滋病母婴传播措施的重要作用，属地县级妇幼保健机构负责帮助其及早确定分娩医院（属地预防艾滋病母婴传播定点医疗机构），尽早到医院待产。各级医疗卫生机构应当对感染孕产妇实行首诊负责，对于无严重合并症或产科并发症、不具备转诊治疗指征的艾滋病感染孕产妇，应当立即收治，不得推诿和拖延。对于因病情需要确需转诊的，按照转诊疾病类别，逐级分别向各级卫生健康行政部门确定的产科危重症救治定点医院、综合救治定点医院、艾滋病治疗定点医院转诊。省级明确省妇幼保健院为省级产科危重症救治定点医院，接受各设区市级产

艾滋病检测实验室现场验收、督导办法

XX市艾滋病检测实验室现场验收/督导办法第一章总则第一条为规范我市艾滋病检测实验室现场验收/督导工作，根据《艾滋病防治条例》《病原微生物实验室生物安全管理条例》《全国艾滋病检测工作管理办法》，结合我市实际，制定本办法。

第二条本办法适用于XX市所有艾滋病检测实验室的验收和督导。

艾滋病检测实验室包括艾滋病检测确证实验室、艾滋病检测筛查实验室和艾滋病检测点三类实验室。

第三条验收和督导工作遵循实事求是、公平、公正的原则进行，任何组织或个人不得干涉验收和督导工作。

第二章艾滋病检测实验室基本条件第四条艾滋病检测确证实验室的人员设置、建筑条件和仪器设备配置应当具备下列条件：（一）人员条件：实验室人员数量满足《全国艾滋病检测工作管理办法》。

负责确证试验的技术人员需具有3年以上从事血清学检测工作经验，接受过省级及以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

（二）建筑条件：有独立的血清学或免疫学检测区域，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。

（三）仪器设备条件：配备血清学检测和二级生物安全实验室（BSL-2）所需仪器设备，至少包括蛋白印迹仪、HIV 筛查相关设备（酶标仪+洗板机+孵箱/水浴箱或化学发光仪或时间分辨荧光仪等）、低温冰箱、离心机、加样器（仪）、专用计算机、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

具有建立血清库和数据库的设备条件。

第五条艾滋病检测筛查实验室的人员设置、建筑条件和仪器设备配置应当具备下列条件：（一）人员条件：实验室人员数量满足《全国艾滋病检测工作管理办法》。

负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事血清学检测工作经验，接受过区县及以上级艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。

（二）建筑条件：有独立的血清学或免疫学检测区域，符合二级生物安全实验室（BSL-2）要求。

（三）仪器设备条件：配备艾滋病病毒抗体筛查试验所需设备，至少包括HIV筛查相关设备（酶标仪+洗板机+孵箱/水浴箱或化学发光仪或时间分辨荧光仪等）、脱盖机/脱盖离心机、普通冰箱、加样器（仪）、消毒与污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。

江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知

江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知文章属性•【制定机关】江西省卫生厅•【公布日期】2011.10.08•【字号】赣卫疾控字[2011]25号•【施行日期】2011.10.08•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文江西省卫生厅关于印发《江西省艾滋病检测工作管理办法》的通知（赣卫疾控字[2011]25号）各设区市卫生局，省直医疗卫生单位：为加强对全省艾滋病检测工作的管理，我厅组织制定了《江西省艾滋病检测工作管理办法》，现印发给你们，请组织相关医疗卫生机构认真学习并贯彻落实。

江西省卫生厅二0一一年十月八日江西省艾滋病检测工作管理办法第一章总则第一条为加强对江西省艾滋病检测工作的监督管理，规范艾滋病检测实验室的设置、验收和管理，确保艾滋病检测工作质量，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《艾滋病防治条例》、《全国艾滋病检测工作管理办法》和相关法律、法规的规定，特制定本管理办法。

第二条江西省卫生厅主管全省艾滋病检测及其监督管理工作，县级以上地方卫生行政部门主管辖区内的艾滋病检测及其监督管理工作。

第三条江西省疾病预防控制中心承担全省艾滋病检测的日常管理工作。

各级疾病预防控制机构、医疗机构、采供血机构、计划生育技术服务机构等承担职责范围内的艾滋病检测工作，并接受中国疾病预防控制中心和江西省疾病预防控制中心的业务指导。

第四条本管理办法适用于江西省内所有开展艾滋病病毒或其相关标志物检测的实验室。

第二章艾滋病检测实验室的设置第五条各级卫生行政部门根据辖区内医疗卫生机构布局和艾滋病流行情况，统筹规划确定辖区内承担艾滋病检测工作的实验室。

第六条艾滋病检测实验室实行分类管理。

按照实验室的职能、开展检测工作的性质及范围，我省分二级五类实验室，分别是艾滋病检测确证实验室（艾滋病检测确证中心实验室、艾滋病检测确证实验室）和艾滋病检测筛查实验室（艾滋病检测筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点）。

江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法江西省卫生厅关于印发

江西省艾滋病筛查实验室验收管理办法江西省卫生厅关于印发为了加强艾滋病抗体检测初筛实验室的治理，依照«艾滋病防治条例»、«病原微生物实验室生物安全治理条例»、«实验室生物安全通用要求〔GB 19489—2004〕»、«全国艾滋病检测工作治理方法»和«全国艾滋病检测技术规范〔2004年版〕»要求，结合本省实际，特制定本方法。

一、实验室设置要求1、人员要求至少3名医技人员组成，其中应有一名具有中级及中级以上技术职称的卫生技术职称人员。

负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清检测工作体会，同意过省级或省级以上艾滋病检测技术及生物安全防护知识培训，并获得培训证书。

2、建筑要求应符合«实验室生物安全通用要求〔GB 19489-2004〕»对II级生物安全实验室〔BSL-2〕的各项要求。

〔1〕具备足够的空间，便于实验室安全运行、清洁和爱护，并设置独立的工作人员办公室。

实验室分三区：清洁区、半污染区、污染区，每区应有明显标识，污染区面积不能小于16米2。

〔2〕实验室门应带锁并可自动关闭，并设有可视窗，有防止节肢动物和啮齿动物进入的设计。

门上贴有符合要求的BSL-2实验室危险标志。

〔3〕实验室每个分区应设有非接触式水龙头及洗手池〔水池深度应在30厘米以上〕，宜设置在靠近出口处。

设有冲洗眼睛的设施，必要时应有应急喷淋装置。

〔4〕实验室内工作人员应使用专门的工作服并备有足够的一次性使用隔离工作服、乳胶手套、口罩、帽子和护目镜。

在实验室入口处应设挂衣装置，个人衣物与实验室工作服分开放置。

在清洁区内应有存放个人衣物、用品的设施，有条件的可设专用淋浴设备。

〔5〕实验室的墙壁、天花板和地面应平坦、易清洁、不渗水、耐化学品和消毒剂的腐蚀。

地面应防滑，不得铺设地毯。

实验台面应防水，耐腐蚀、耐热。

〔6〕实验室中的厨柜和实验台应牢固。

最高人民检察院、公安部、司法部、国家卫生和计划生育委员会关于印发《监管场所艾滋病防治管理办。。。

最⾼⼈民检察院、公安部、司法部、国家卫⽣和计划⽣育委员会关于印发《监管场所艾滋病防治管理办法》的通知各省、⾃治区、直辖市⼈民检察院，公安厅（局），司法厅（局），卫⽣计⽣委，新疆⽣产建设兵团⼈民检察院、公安局、司法局、卫⽣局：为认真贯彻落实国家艾滋病防治的有关法律法规和相关政策，最⾼⼈民检察院、公安部、司法部、国家卫⽣和计划⽣育委员会联合制定了《监管场所艾滋病防治管理办法》，现印发给你们，请遵照执⾏。

最⾼⼈民检察院公安部司法部国家卫⽣和计划⽣育委员会2015年5⽉19⽇监管场所艾滋病防治管理办法第⼀章总则第⼀条为加强监管场所艾滋病防治⼯作，遏制艾滋病的传播，保护被监管⼈员和监管场所⼯作⼈员的⾝体健康，维护监管场所安全，根据《中华⼈民共和国传染病防治法》、《中华⼈民共和国监狱法》、《中华⼈民共和国禁毒法》、《艾滋病防治条例》、《中华⼈民共和国看守所条例》、《戒毒条例》、《拘留所条例》及有关法律法规，制定本办法。

第⼆条本办法所称的监管场所是指监狱（包括未成年犯管教所）、看守所、强制隔离戒毒所、收容教育所、拘留所以及强制医疗机构。

本办法所称的被监管⼈员是指上述监管场所的罪犯、犯罪嫌疑⼈、被告⼈、强制隔离戒毒⼈员、被收容教养⼈员、被收容教育⼈员、被拘留⼈员和被强制医疗⼈员。

第三条最⾼⼈民检察院、公安部、司法部、国家卫⽣和计划⽣育委员会按照职责分⼯，指导和监督监管场所的艾滋病防治⼯作。

地⽅各级检察机关、公安机关、司法⾏政机关和卫⽣计⽣⾏政部门建⽴健全监管场所艾滋病防治⼯作协调机制和⼯作责任制，对监管场所艾滋病防治进⾏有效管理。

检察机关依法对监狱、看守所艾滋病防治、管理的执法活动实⾏监督。

公安机关、司法⾏政机关分别负责所属监管场所内的艾滋病防治具体实施⼯作，包括组织开展艾滋病防治知识宣传教育、培训、机构建设、职业暴露防护；对被监管⼈员开展艾滋病病毒抗体筛查检测、检测结果告知、咨询和健康指导；对艾滋病病毒感染者和病⼈进⾏治疗、管理；协助地⽅医疗卫⽣机构对艾滋病病毒感染者和病⼈进⾏流⾏病学调查和随访；对重返社会的艾滋病病毒感染者和病⼈提供出监所转介服务。

艾滋病检测筛查实验室基本标准

5.6应参加有资质机构组织的能力验证或实验室间比对。
5.7实验室资料有专人保管，检测资料存档、备份、安全和保密，实验原始记录表、打印数据、免疫印迹试验的膜反应条带或其照片、检测记录表、标本登记、标本保存记录都应该妥善存档保存15年以上。
5.8废弃物处理
5.8.1实验室废弃物须进行分类处理；从实验室出来的污染废物，应高压消毒后再进行处理。并做好相应的记录，一般包括消毒日期、数量、消毒方法、操作者等;
5.8.2消毒后的废弃物转运处置应有明确规定和转运交接记录。
6实验室安全防护和职业暴露
6.1生物安全防护
6.1.1建立实验安全制度和个人防护、保健制度并执行；
6.1.2建立应对突发事件的措施和实验室意外事故处理措施并执行。
6.2职业暴露后预防建立艾滋病的职业暴露后预防措施并执行。
7 SOP的制定
7.1在建立质量管理体系时，除制定必要的管理体系文件外，还必须制定与艾滋病检测相关的SOP，SOP通常包括（但不限于）以下内容：
5.4.4检测报告应有检测者和授权签字人签名，检测报告结果在发放过程严格保密。
5.5建立质控图（L-J质控图或者即刻法质控图），正确记录，并应用于每批样品检测结果判断。
5.5.1每一次实验必须使用外部对照质控血清，绘制质量控制图；
5.5.2当出现失控时，必须找出问题原因，找出解除故障的方法，并消除原因。
3.2三区划分合理规范，清洁区、半污染区、污染区明显分开。
3.3相邻实验室部门之间如有不相容的业务活动，有效分隔或采取打电话防止交叉污染。
3.4实验室整体布局应保证办公区和实验区分离。
4仪器设备(含标准物质、试剂、实验消耗品)
4.1实验室应必备仪器设备如下：
酶标仪、洗板机、加样器、恒温培养箱（水浴箱）、普通冰箱、离心机、生物安全柜、高压灭菌器、洗眼装置、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品。

艾滋病实验室管理规范

艾滋病实验室质量管理方案一、行政管理院领导高度重视艾滋病实验室的建设和发展，保证实验室负责人和主要技术人员队伍的稳定，给予充足的经费支持，并进行经常性监督检查，为加强对艾滋病实验室的监管，成立了我院艾滋病实验室管理领导小组，定期对艾滋病实验室工作进行督导，发现问题，及时整改。

二、实验室规范化艾滋病实验室的设置及其建筑、设施、设备必须符合《全国艾滋病检测工作规范》的要求。

三、加强培训、提高服务水平。

实验室工作人员上岗前必须接受技术培训并获得合格证书。

在工作中要定期接受复训。

实验室主管领导应定期对工作人员进行培训，包括工作的准确性、效率、执行安全条例和规章制度情况、职业道德、出勤率以及上岗资格等。

四、严格管理、操作规范。

1、样品的采集、处理和保存HIV抗体筛查检测最常用的样品是血液，用一次性注射器（或真空采血管）抽取一定量静脉血，室温下自然放置1～2h，待血液凝固、血块收缩后再用3000r/min离心15min，吸出血清备用。

采集样品时应避免溶血和微生物污染。

浑浊或有沉淀的血清样品应先离心沉淀后取上清液检测。

用于抗体检测的血清或血浆样品，应存放于-20℃以下，短期（1周）内进行检测的样品存放于2～8℃。

尽量避免血清样品反复冻融产生假阴性结果。

2、试剂准备筛查试剂必须经国家食品药品监督管理局注册批准、批检合格在有效期内的试剂，使用经临床质量评估敏感性和特异高的试剂。

必须是HIV-1/2混合型。

3、样品检测［1，2］3.1将试剂和样品放置在室温(18～23℃), 按HIV抗体筛查检测的SOP做好试剂准备。

3.2备好试剂盒、待检样品和外部对照质控血清后，按试剂盒说明书以及质控和安全防护要求进行筛查检测。

注意防止样品间交叉污染。

3.3复检试验对初筛呈阳性反应的样品用原有试剂和另外一种不同原理或不同厂家的筛查试剂重复检测。

如两种试剂复测均呈阴性反应，则报告HIV抗体阴性；如均呈阳性反应，或一阴一阳，需送艾滋病确认实验室进行确认。

卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知

卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2002.03.20•【文号】卫疾控发[2002]77号•【施行日期】2002.03.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】艾滋病防控正文卫生部关于印发《全国艾滋病监测工作规范》的通知（卫疾控发[2002]77号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，中国疾病预防控制中心，有关部直属单位：为加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998-2010年）》和《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001-2005年）》，我部组织有关专家制定了《全国艾滋病监测工作规范》，现印发给你们，请遵照执行。

二00二年三月二十日全国艾滋病监测工作规范为了加强全国艾滋病监测工作的规范化管理，提高监测工作质量，根据《中华人民共和国传染病防治法》、《中国预防与控制艾滋病中长期规划（1998－2010年）》、《中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001－2005年》，特制定《全国艾滋病监测工作规范》。

艾滋病监测是指对艾滋病病毒感染在人群中的发生、发展、分布规律、传播因素及不同人群行为变化进行长期、连续和系统的观察，以掌握和预测艾滋病的流行趋势，为国家和地方制定艾滋病防治对策和评价干预措施效果提供科学依据。

监测工作提供的流行病学资料是制定国家和地方艾滋病预防与控制规划的基础，也是预测艾滋病的流行趋势及对社会发展影响的重要依据。

各级政府卫生行政部门应根据当地的实际情况和本规范的原则要求，领导、组织和统筹安排辖区内的艾滋病监测工作，与各有关部门密切协调与合作，经常进行监督检查，提供必要条件，保证艾滋病监测工作有序、长期而规范地进行。

本规范适用于全国各级各类疾病控制（卫生防疫）、医疗、保健、检疫及其他有关机构。

一、原则1、监测是艾滋病预防与控制工作的基础，针对不同地区、不同流行状况和资源条件，建立监测系统，实行分类指导。