给东陵纯化水系统设计确认方案---DQ
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案
为了确认纯化水系统的工作是否正常，可以按照以下步骤进行确认方案：
1. 检查设备是否正常运行：确认纯化水系统的设备是否正常运转，包括水泵、过滤器、膜系统等。
检查设备是否有异常声音或震动，是否有泄漏现象。
2. 检查水质参数：使用水质测试仪器对纯化水进行测试，检查并记录水质参数如pH值、电导率、溶解氧等。
与设备规格要求进行对比，检查是否符合要求。
3. 检查水流量：通过流量计或观察水流速度来检查纯化水系统的水流量。
确保水流量符合设备规格要求。
4. 检查水温：检查纯化水的温度，确保温度符合设备规格要求。
5. 清洗和冲洗系统：根据设备要求进行清洗和冲洗操作，
以确保设备内部无污物残留。
6. 检查设备附件和管道连接：检查设备的管道连接是否牢固、无泄漏，并检查设备附件如阀门、过滤器等是否正常。
7. 进行系统漏水测试：关闭水源，通过观察水管、阀门和
管道附件是否有渗漏情况来确认系统是否存在漏水问题。
8. 进行系统性能测试：根据设备要求，进行纯化水系统的
性能测试，比如处理水量、除垢效率等。
通过测试数据的
比对来确认系统的工作性能。
9. 检查系统报警功能：测试纯化水系统的报警功能是否正
常工作，包括压力报警、水位报警等。
10. 检查设备维护情况：检查设备的维护记录，确认设备是否按时进行维护，并记录维护日期和内容。
通过以上步骤的确认，可以判断纯化水系统的工作是否正常。
如果发现问题，及时进行修复和维护。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、纯化水系统确认方案的目的和范围：1.目的：确保纯化水系统能够满足所需的水质要求，保证实验室、医疗设备、电子制造等工艺的正常运行。
2.范围：本确认方案适用于纯化水系统的确认，包括设备的验收、水质检测、操作规程、设备维护等方面。
二、纯化水系统确认方案的确认流程：1.设备验收：确认设备的制造商、型号和规格是否符合要求，检查设备的外观、标识和说明书是否完整并正确。
2.水质检测：对设备的水质进行检测，包括总溶解固体、电导率、菌落总数、重金属等指标，确保水质符合相应的标准。
3.操作规程：编制纯化水系统的操作规程，明确设备的操作流程、维护要求和应急处理措施。
4.设备维护：确定设备的维护计划，包括定期清洗维护、更换滤芯和消毒等。
5.技术培训：对纯化水系统的操作人员进行培训，使其了解设备的操作方法和注意事项。
三、纯化水系统确认方案的要求：1.设备符合法律法规和相关标准，如GB/T6682-2024《实验室用水质要求》等。
2.设备的制造商提供完整的技术资料和操作手册，以供用户参考。
3.检测方法和仪器应符合相关国家标准或行业标准。
4.设备的操作规程要清晰明确，包括设备的操作流程、紧急停机和紧急处理的操作程序。
5.设备的维护计划要合理，对设备进行定期的清洗维护和滤芯更换，并确保设备处于良好的工作状态。
6.设备的操作人员要经过专业培训，熟悉设备的操作方法和注意事项。
四、纯化水系统确认方案的实施与评估：1.实施方案：按照确认方案的要求，进行设备的验收、水质检测、操作规程的编制、设备维护计划的制定和操作人员的培训等工作。
2.评估方案：通过对纯化水系统的运行情况、水质检测结果和操作规程的执行情况进行评估，确定纯化水系统是否符合要求。
3.反馈与改进：根据评估结果，对纯化水系统的不足之处进行反馈与改进，以提升系统的稳定性和可靠性。
五、纯化水系统确认方案的记录与归档：1.记录：对纯化水系统的确认过程和结果进行记录，包括设备验收记录、水质检测记录、操作规程、设备维护计划、操作人员培训记录等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1.引言2.系统概述3.确认步骤3.1设备验证3.1.1验证每个设备的规格参数是否符合设计要求，并且进行记录。
3.1.2检查设备的安装位置和布局是否符合相关标准和规定。
3.1.3检查设备的工作状态和运行参数是否正常，并进行记录。
3.2组件检查3.2.1检查所有组件是否完好并正确安装，包括滤芯、压力传感器和液位传感器等。
3.2.2确认组件的更换周期和保养方法是否符合要求。
3.3系统操作3.3.1执行系统的启动、运行和关闭操作，并记录相关参数和数据。
3.3.2检查系统的自动控制功能是否正常，并进行记录。
3.3.3检查系统的报警和故障处理功能是否正常，并进行记录。
3.3.4对系统的所有操作进行记录，包括操作员的姓名和操作时间等。
3.4水质测试3.4.1采集纯化水样本，并进行完整的物理、化学和微生物指标测试。
3.4.2检查测试结果是否符合相关标准和规定，并进行记录。
3.4.3对系统进行适当的调整和校正，以确保水质达到要求。
3.5文件记录3.5.1生成所有确认的记录和文件，并进行存档。
3.5.2包括但不限于设备验证报告、组件检查记录、系统操作记录和水质测试报告等。
4.质量控制4.1纯化水系统的确认应符合相关的质量控制标准和流程。
4.2定期审核和更新确认方案，以确保其符合最新的标准和规定。
4.3对系统进行定期的维护和保养，以确保其持续运行稳定。
5.结论本确认方案详细描述了纯化水系统的确认步骤，并提供相应的记录和文件。
通过执行本确认方案，可以确保纯化水系统的正常运行和达到预期的水质要求。
同时，需要定期对系统进行维护和保养，以保持其稳定性和可靠性。
纯水系统设计确认方案DQ
方案批准Approval for Protocol目录SUMMARY1目的PURPOSE (3)2范围SCOPE (3)3职责RESPONSIBILITIES (3)4法规和指南REGULATION AND GUIDANCE (4)5术语缩写GLOSSARY ABBTEVIATED (4)6确认方法QUALIFICATION STRATEGY (5)7 文件管理规范GOOD DOCUMENTATION PRACTICE (5)8人员确认PERSONAL IDENTIFICATION (6)9 设计确认列表DQ PROTOCOL ACTIVITIES (7)10设计确认内容DQ ACTIVITIES (7)10.1设计文件确认VERIFICATION OF DESIGN DOCUMENT (7)10.2系统工艺流程确认VERIFICATION OF SYSTEM PROCEDURE FLOW (8)10.3系统配置确认VERIFICATION OF EQUIPMENT LIST (9)10.4房间布局图确认VERIFICATION OF AS BUILDING DIAGRAM (10)10.5系统性能确认VERIFICATION OF SYSTEM CAPABILITY (11)10.6系统控制功能确认VERIFICATION OF SYSTEM FUNCTION (11)11偏差报告DEVIATION REPORT (12)12偏差清单DEVIATION LIST (12)13附件清单ANNEX LIST (12)14设计确认报告DQ REPORT (13)15变更控制CHANGE CONTROL (13)16 DQ表目录DQ table summary (13)DQ-1设计文件确认Design documents verification (14)DQ-2系统工艺流程确认System procedure flow verification (16)DQ-3系统配置确认System components verification (17)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit DateDQ-4房间布局图确认As building diagram verification (18)DQ-5系统性能确认System capability verification (19)DQ-6系统控制功能确认System control function verification (20)DQ-7偏差报告Deviation report (21)DQ-8偏差清单Deviation list (22)DQ-9附件清单Attachment list (23)DQ-10设计确认报告DESIGN QUALIFICATION (DQ) REPORT (24)纯化水制备与存储系统PURIFIED WATER GENERATOR AND STORAGE SYSTEM客户名称：ABC制药有限公司Customer: ABC Pharmaceutical Co., Ltd. 项目编号：2015032-01Project No. 文件编号：DQP-2015032-01-V1.0-YX Document No.编辑日期：2015.05.25Edit Date1目的PURPOSE通过描述该纯化水系统的设计确认过程，来验证该系统是否符合相应标准、规范及用户需求规范。
纯化水系统DQ方案
文件使用类型：文件制定表文件分发表文件变更表11. 概述1.1.纯化水系统包括纯化水制备系统和分配系统。
1.2.本文件是纯化水系统的DQ方案，以便确认系统的设计符合用户规范要求。
1.3.本文件包括描述，测试前必要的条件，测试方法，测试结果和可接受标准，以及图纸，规范和参考的标准。
定义人员，责任和偏差的处理。
1.4.所有的支持数据或文件都作为这个方案的附件。
1.5.纯化水系统设计需符合URS要求和现行GMP要求和合同约定的设计（验收）标准。
1.6.本文件根据URS，参考合同、法规及药典要求起草，对四川万里马环保科技有限公司的纯化水制备系统及公司的分配系统设计文件进行确认。
2. 目的2.1.确认供应商设计的纯化水系统的图纸、工艺说明，标准等所表达的内容符合URS及合同要求。
2.2.确认供应商设计的纯化水系统硬件及软件系统能符合现行GMP要求。
2.3.本方案用于指导对纯化水系统进行设计确认。
3. 范围3.1.本次以URS为基准，比对供应商提供的设计文件，从而确认供应商提供的设计文件及图纸是否符合URS要求及法规要求。
3.2.确认对象为纯化水系统的控制系统、电路系统、管路系统的硬件和软件设计文件。
3.3.本方案描述如何确认测试和指导对纯化水系统进行设计确认。
4. 职责4.1.四川万里马环保科技有限公司/（工艺管道公司名称）提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料；负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决；4.2.贵州民族药业股份有限公司4.2.1验证小组负责批准验证方案与报告；负责验证的协调工作，以保验证方案的顺利实施。
4.2.2工程部负责起草验证方案及验证报告；负责实施批准的验证方案；收集各项验证数据、试验记录，形成验证报告；组织进行验证偏差的调查。
24.2.3质量部QA及生技部负责人负责审核验证方案和报告；负责监督确认项目的实施；负责组织确认实施过程中的偏差调查及纠偏确认。
5. 附件附件1：《签名确认表》附件2：《培训确认表》附件3：《设计文件及图纸确认表》附件4：《供应商资质确认表》附件5：《URS参数响应确认表》附件6：《自动控制系统设计确认表》6. 确认内容6.1.确认总则6.1.1.确认过程将严格按照方案规定的内容和项目进行，所有相关信息记录在附件设定的表格中。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案引言在生产、制造、医疗等各个领域中，纯化水系统都扮演着重要的角色。
因为这个系统的可靠性和高质量对于生产和质量控制至关重要。
因此，纯化水系统的确认和验证对于确保这个系统能够运行并且产生卓越的结果是至关重要的。
纯化水确认方案是一个管理过程，它能够确保纯化水系统符合特定的标准和规定。
在本文中，我们将探讨纯化水系统确认方案的主要要素和步骤。
1.纯化水系统的定义纯化水系统是由多个单元组成的，用于生产高品质水的系统。
这个系统能够去除水中的多种污染物，如细菌、离子、溶剂和悬浮物，从而获得一种质量可以达到特定标准的水。
从而确保高品质水的可靠性和质量。
2.纯化水系统确认的需求纯化水系统确认是必要的，因为如果没有特定的过程来验证和确认该系统的质量和可靠性，那么我们将不能够确保该系统能够在生产中产生高品质的水。
通过纯化水系统的确认，公司和工厂能够验证该系统的设计并且能够正常运行。
因此，纯化水系统确认的需求非常重要。
3. 纯化水系统的确认流程纯化水系统确认可以按照以下的步骤进行:3.1 确认的界限和范围确认范围和界限定义了需要确认的纯化水系统的组件和过程。
这个过程将确保所需的部件和集成系统已完整且在正确的范畴内。
3.2 确认的算例和规程这一步骤包括识别确认的方法，如Single-use tests和例如制索单元和系统的Max Planck或Verification的流程的使用。
此外，应该定义R的标准条件，变化的因素和标准。
3.3 确认的测试这一步骤将定义被确认系统使用的测试，并将检查测试过程的数据的正确性和可靠性。
3.4 确认标准确认标准将确定一组规定和标准用于确定纯化水系统的返工和复查的结果是否符合标准。
3.5 操作规程和文档操作规程和文档定义了所遵循的步骤和程序，以确保确认过程的一致性和安全性。
4. 纯化水系统确认的关键元素除了以上步骤之外，纯化水系统的确认还需要关注一些关键元素：4.1 设计和后勤支持这些步骤包括纯化水系统的设计和支持的后勤。
纯化水制备系统DQ、IOQ验证研究
进 的水 处 理 系 统 ， 用 全 自动 Ｐ Ｃ电脑 控 制 ， 用 巴 氏 采 Ｌ 运 消 毒 对 纯 化 水 制 备 系 统 进 行 杀 菌 消 毒 ，原 有 的 纯 化 水
制 备 系 统 一 般 大 部 分 都 采 用 二 级 反 渗 透 ，但 是 这 套 纯
化 水 制 各 系 统 采 用 了 先 进 的 一 级 反 渗 透 加 Ｅ 的 组 合 ＤＩ 进 行 渗 透 过 滤 ， 在 软 化 器 、 ＤＩ 纯 化 水 储 罐３ 都 分 并 Ｅ 和 处 别 设 计 了 回 流 管 道 ，用 于 将 不 合 格 水 输 送 回 原 水 箱 重 新 进 入 纯 化 水 制 备 系 统 制 备 出合 格 的 纯 化 水 。
选 型 、安 装及 运行 的正确 性 以及 工 艺适 应 性 的测 试 和 评
系 统 验 证 的第 一 步 就 是 设 计 确 认 ｎ（ Ｏ ， 称 预 Ｄ ） 又
确 认 ， 指 企 业 根 据 自身 药 品 生 产 工 艺 的 设计 情 况 ， 是 对
估 ， 实 该 系统 能达 到 设计 要 求及 规 定 的技 术 指标 。 证
Ｘｉ ｎ Ｌｉｎ ｅＬｉ ｇ ａ ｇ Ｙｉ
（ ｔ ｎ ｔ ｎ ｌ ｕｉｅｓ ｃ ｏ ｌ ｈｎ ｈ ｒ ｃｕｉ ｌ ｎｖ ｒｉ ， ｎｉｇ２ ０ ０ ，ｈｎ ） Ｉ ｅ ａｉ ａ Ｂ ｓ ｓ ｈ ｏ， ｉａＰ ａｍａｅｔ ａ ｉｅｓｙＮａｊ １ ０ ９Ｃ ｉａ ｎｒ ｏ ｎ Ｓ Ｃ ｃ Ｕ ｔ ｎ Ａ ｓ ａｔ ｙ ｌ ｒｉｇｔｅｔｅ ｒ ｆＤ Ｉ ａｉａｉｎｆｒ Ｕ— ｂｔ ｃ： ａｎｎ ｈ ｏｙｏ Ｑ、ＯＱ ｖ ｌ ｔ ｏ ｒ Ｂ ｅ ｈ ｄ ｏ Ｅ ＧＭＰａ ｄｏ ｅａｉ ａｔｒ ， ｔｄ ｉｇｔｅｐｅ ａａｉｎ ｎ ｐ ｒｔ ｇ ｉ ａｆｃｏ ｓ ｙｎ ｒｐ ｒｔ ｎ ｎ ｙ ｕ ｈ ｏ
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、概述纯化水系统是一种用于去除水中杂质的设备，广泛应用于制药、电子、化妆品等行业。
本确认方案旨在确保纯化水系统的设计、安装、运行和维护符合相关法规与标准，保证生产过程中的纯净水质量稳定可靠。
二、设计要求1. 系统设计应符合《纯化水系统设计准则》，确保满足生产工艺的要求。
2. 设计方案应充分考虑用水量、水质要求、工艺流程等因素，确保系统能够稳定运行。
3. 系统设计应合理考虑节能和资源利用，提高系统整体效率。
三、设备选型与安装1. 根据工艺要求和流程特点，选择符合标准的纯化水设备，如反渗透设备、离子交换器等。
2. 设备的选型和安装应符合相关标准和规范要求，确保设备运行稳定、可靠。
3. 设备的安装位置应合理布局，方便操作、维护和清洁。
四、操作与维护1. 操作人员应经过专业培训，了解纯化水系统的运行原理、操作流程和应急处理措施。
2. 建立健全的操作规程和记录制度，确保操作的规范性、可追溯性和持续改进。
3. 定期对系统进行巡检和维护，包括设备清洁、滤芯更换、管道消毒等，确保系统运行良好。
4. 针对设备可能出现的故障和异常情况，建立相应的维修和应急处理措施，确保系统能够及时恢复正常运行。
五、质量控制1. 建立纯化水质量控制体系，包括水样采集与检测、记录和分析等方面，确保水质符合生产工艺要求。
2. 定期进行水质监测，对重要参数进行定量分析，及时调整和优化系统运行条件。
3. 对于不合格的水样，采取相应的纠正措施并记录，确保纯化水质量的可追溯性和改进措施的有效性。
六、安全与环保1. 系统设计和运行应符合相关的安全和环境保护法规，确保人员和设备的安全。
2. 遵循节约资源、减少废水排放等原则，促进系统的可持续发展。
七、系统验证与文件管理1. 对于新建或改造后的纯化水系统，应进行验证，包括设备安装验证、性能验证和操作验证等。
2. 建立相关文件和记录，包括系统设计文件、操作记录、维护记录、验证报告等，确保文件管理的完整性和可追溯性。
GMP 纯化水系统设计确认方案---DQ
·文件审批/Authorised：/ 部门职位姓名签名日期拟稿Preparedby项目组Project Team设备工程师Equipment Engineer 项目组Project Team仪表工程师Instrument Engineer审核Reviewedby项目组Project Team项目经理Project Manager QAQA 工程师QA Engineer批准Approvedby /质量副总经理QU Leader·文件分发范围/Distribution：发放：江文书、QA、NTTC项目组；·文件修订历史/Revision History：版本号条款修订前内容修订后内容修订原因目录0 目的…………………………………………………………………………………3页1 范围…………………………………………………………………………………3页2 确认类别……………………………………………………………………………3页3 职责…………………………………………………………………………………3页4 设计依据……………………………………………………………………………4页5 参考文件……………………………………………………………………………4页6 系统描述……………………………………………………………………………5页7 设计说明……………………………………………………………………………6页9 DQ实施…………………………………………………………………………….7页8.1 设计文件确认…………………………………………………………………….7页8.2 纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页8.3 厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页8.4 纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页8.5 纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页8.6 纯化水系统EDI单元…………………………………………………………...10页8.7 纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页8.8 纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页8.9 人员的确认……………………………………………………………………….11页8.10 偏差管理……………………………………………………………………......11页8.11 变更控制……………………………………………………………………......11页8.12 附件清单……………………………………………………………………......12页8.13 最终结论……………………………………………………………………......12页9 DQ表目录………………………………………………….……...……………….12页0目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水在许多工业领域中起着至关重要的作用。
为了确保生产过程中所使用的纯化水的质量和可用性，需要制定一套完整的纯化水系统确认方案。
本方案旨在确保纯化水系统的正常运行并满足所需的水质标准，保证生产过程的顺利进行。
二、工艺流程纯化水系统工艺流程如下：1. 原水处理：原水经过预处理工艺，如过滤、沉淀等，去除悬浮物、泥沙、有机物和部分离子等杂质。
2. 活性炭吸附：将处理后的原水通过活性炭床进行吸附处理，去除水中的余氯、有机物和部分重金属。
3. 离子交换：采用离子交换树脂进行深度处理，去除水中的非离子和有害离子，如硬度离子、重金属离子等。
4. 电去离子：将处理后的水通过电去离子设备，进一步去除水中的离子杂质，得到高纯度的纯化水。
5. 筛选消毒：将电去离子纯化水进行微生物筛选消毒，确保水中微生物的安全性。
三、系统验证纯化水系统的验证主要包括以下几个方面：1. 设备验证：对纯化水系统中的各项设备进行验证，包括原水处理设备、活性炭床、离子交换器、电去离子设备等。
验证过程主要包括设备安装验证、设备功能验证和设备性能验证。
2. 工艺验证：对纯化水系统的工艺流程进行验证，确保流程的有效性。
验证过程主要涵盖原水处理的效果验证、各个处理阶段的效果验证以及系统整体的效果验证。
3. 水质验证：对纯化水系统产出的水质进行验证，确保水质符合所需的标准。
验证过程主要包括水样采集、水质分析和水质数据评估等环节。
四、验证方案在纯化水系统确认过程中，应遵循以下方案：1. 制定验证计划：明确验证的目标和范围，确定验证的时间安排和人员责任。
2. 资料准备：准备相关的设备操作手册、工艺流程图、水质标准等资料，作为验证的参考依据。
3. 设备验证：按照设备验证的要求，对各项设备进行验证，记录验证结果并进行评估。
4. 工艺验证：根据工艺流程图，逐步进行工艺验证，记录每个处理阶段的操作和结果。
5. 水质验证：按照水质验证的要求，采集样品进行水质检测，记录测试结果并与标准进行比对。
纯化水储存和分配系统设计确认(DQ)方案
验证方案编号：SOP-XXX-XXX 纯化水储存和分配系统DQ验证方案目录1.目的 (4)2.范围 (4)3.职责 (4)4.文件管理规范 (4)5.参考文件 (5)6.系统描述 (6)7.验证内容 (8)7.1设计文件确认 (8)7.2设计标准确认 (11)7.3组件确认 (14)7.4仪表确认 (17)7.5施工要求确认 (20)7.6系统功能确认 (23)8.人员确认 (26)9.偏差处理 (28)10.验证报告 (31)11.再验证周期 (34)12.验证报告批准 (34)验证方案的起草与审批验证小组成员组长：设备工程部：组员：验证方案的起草验证方案的审批验证方案的批准完成上述签名说明本文件及其附件已清楚、完整的审核、批准，可用于预期使用。
1. 目的本设计确认（DQ）方案是为了确认XXX制药有限公司新建项目纯化水储存和分配系统的设计符合用户需求说明和GMP要求。
DQ的结果记录在此验证方案中。
2. 范围本设计确认的范围为XXX新建项目纯化水系统分配系统,不包括制备系统。
纯化水储存与分配系统主要由纯化水贮罐、分配泵、分配管道、温度传感器（换热器前后）、换热器、控制阀门、流量计组成。
本文件不适用于年度再验证活动。
3. 职责供应商的职责1. DQ方案编写2. DQ实施和数据的收集3. 准备偏差报告和解决偏差的建议4. 如果出现偏差，与客户某个授权的人员进行协调5. 最终报告的编写客户的职责1. 执行前审核和批准本方案2. 提供设备或系统的技术标准和其它相关的设计文件3. 提供经客户批准和发布的用户需求说明4. 针对不符合项界定解决方法5. 审核和批准最终报告4. 文件管理规范4.1记录用笔使用蓝色圆珠笔记录。
4.2签名：被授权的人员才能签署文件。
签全名，除非文件另有规定。
签名应始终一致。
4.3填写栏目所有栏目必须填写。
填写内容与上面栏目相同也应重新填写。
填写栏目内容，应按照实际测试情况，对测试结果使用对勾“√”填写，只能选择一种测试结果填写。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案随着工业领域的不断发展，对水质的要求也越来越严格。
因此，纯化水系统在许多领域中都扮演着至关重要的角色。
然而，在使用纯化水系统之前，我们需要先进行确认。
本文将介绍纯化水系统的确认方案。
一、纯化水系统的必要性随着科技的进步和人们生活水平的提高，人们对水质的要求变得越来越高。
无论是工业领域还是生活领域，都需要纯化水系统来确保供水质量。
因此，在确认纯化水系统之前，我们需要了解它的必要性。
首先，纯化水系统可以有效净化水质。
由于水中可能含有各种各样的杂质和微生物，通过纯化水系统过滤可以减少有害物质的含量，同时提高水质的清洁度。
其次，纯化水系统能够有效防止水垢和 corrosion。
长期使用的管道可能会出现各种各样的问题，例如管道内部附着的垢和腐蚀等，这些问题会对供水产生不利影响。
此时，使用纯化水系统可以有效防止这些问题的发生。
最后，纯化水系统能够提高设备的使用寿命。
如果使用水质不良的水源，设备可能很快就会出现损坏。
然而，如果使用清洁的水源，设备的使用寿命可以得到有效延长。
二、纯化水系统的确认方案确认纯化水系统的过程应该是一个系统且严谨的过程。
以下是一些步骤和要求：1、确定使用目的和要求。
必须明确你需要使用纯化水系统的原因，以及它需要达到哪些标准。
2、确定来源与属性。
必须明确纯化水系统所需要的水源，以及水源的性质和数量。
3、制定处理方式。
基于水源属性、纯化水系统实现目的、生产因素和成本等要素，确定水处理体系，并制定治理方案。
第4步：制定现场验收规范。
可以从源水、前置处理设备、原水处理设备、后段设备和管道等方面制定验收规范。
5、确定现场验收计划。
根据纯化水系统的实际情况，制定验收计划。
6、按计划实施。
现场验收人员应按照规范和计划进行现场验收。
同时，要收集有关数据，按照数据进行分析，并制定相应的解决方案。
7、编制验收报告。
在现场验收结束后，验收人员需要编制验收报告。
报告的内容应足够详细，包括源水的特性、前置、后处理设备情况等，并需对整体情况进行评估和分析。
纯化水扩建项目DQ确认方案
上海希迪制药有限公司惠南分厂验证文件纯化水系统扩建项目设计(DQ)确认方案方案编号：xx-xx-xxxx目录1.概述 (3)2.目的 (3)3.风险分析 (3)4.职责、设计确认小组成员及设计确认进度计划 (3)4.1职责 (3)4.2设计确认小组成员 (4)4.3设计确认进度计划 (4)5．设计确认 (4)6.偏差处理与统计 (5)7.变更控制 (5)8.确认结论 (5)9.附件：纯化水扩建项目设计确认记录目录 (5)1.概述综合大楼一楼制水间现有一套2.5m3/h纯化水制备系统。
因综合大楼二楼改建成口服固体制剂车间，新增纯化水使用点12处。
按照URS-11013-00要求进行作如下设计：1、EDI产水分配流程为：EDI产水——A储罐——G储罐——淡水箱。
2、纯化水G系统：负责固体制剂车间各纯化水使用点和E储罐供水，G循环系统采用巴氏消毒。
3、纯化水B2系统：负责蒸馏水机及纯蒸汽发生器供水，B2循环系统采用巴氏消毒。
4、增加G系统自控柜，并对一楼制水间现有自控系统做相应修改。
5、三楼制水自控系统修改。
经商务招标，确定由上海朗脉洁净技术有限公司负责承建。
2.目的确认上海朗脉洁净技术有限公司（以下简称“朗脉”）为上海希迪制药有限公司惠南分厂（以下简称“希迪”）纯化水扩建项目深化设计的方案符合相关规范、URS-11013-00和合同要求。
3.风险分析在设计确认前，进行了风险分析评估，完成了《风险评估报告》、《细化行动方案表》，最终完成了风险审核。
（相关记录附后）4.职责、设计确认小组成员及设计确认进度计划4.1职责4.1.1朗脉（工程承包方）4.1.1.1参与设计确认方案、报告的起草，参与偏差的处理；4.1.1.2负责设计确认工作的实施。
4.1.2工程设备部4.1.2.1负责设计确认方案、报告的起草，参与偏差的处理；4.1.2.2负责设计确认工作的协调实施，汇总审核中发现的问题，核实所有的审核已完成。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是工业生产中重要的水处理设备，用于去除水中的杂质和有害物质，确保生产过程中的水质符合要求。
本文将介绍一个纯化水系统的确认方案。
二、系统建设1. 设备选型根据生产工艺和水质要求，选择适合的设备，包括预处理设备、反渗透设备、纯水设备等。
建议在选型过程中考虑设备的稳定性、耐腐蚀性和节能性能。
2. 安装调试根据设备供应商提供的安装图纸和操作手册，进行设备的安装和调试工作。
确保每个设备的安装位置正确、管道连接紧密，并进行必要的密封和漏水测试。
三、系统运行1. 系统操作操作人员应按照设备操作手册的要求，正确操作纯化水系统。
包括启动设备、调整操作参数、监测设备运行状态等。
操作人员应接受相关培训，掌握系统的运行原理和操作要点。
2. 水质监测定期对纯化水系统的出水进行水质检测，确保其符合生产过程的要求。
可采用电导率仪、溶解氧仪等设备进行监测，并建立相应的纪录和报告。
3. 维护保养定期对纯化水系统进行维护保养，包括设备清洗、更换滤芯、消毒等工作。
确保设备的正常运行和寿命的延长。
同时，建立设备维护保养的档案和计划，提前预防和排除故障。
四、变更控制1. 设备更新升级随着技术的发展，设备可能会需要进行更新升级。
在进行变更前，应进行充分的评估和试验，确保新设备的性能和稳定性能满足生产要求。
并对变更进行记录和备案。
2. 工艺变更如生产工艺有变更，可能会对纯化水系统产生影响。
在变更前，应进行风险评估和试验，确保变更后的水质满足要求。
并对变更进行记录和备案。
五、紧急事件应对1. 突发故障在纯化水系统发生突发故障时，应立即采取相应的应急措施，以防止水质受到污染或生产中断。
同时，应对故障原因进行分析和处理，并修复故障设备。
2. 水质异常如发现纯化水系统出水水质异常，应立即停用该设备，并进行水质检测和问题分析。
根据分析结果采取相应的处理措施，恢复正常的生产供水。
六、总结维护和管理一个高效、稳定的纯化水系统对于工业生产至关重要。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案1. 引言纯化水系统是一种用于生产过程中净化水质的关键设备，广泛应用于制药、化工、电子等行业。
为确保纯化水系统的正常运行和水质稳定，需要对其进行定期的确认。
本文档旨在提供一份纯化水系统确认方案，以确保系统的运行状况和水质的可靠性。
该方案将包括系统确认的频率、确认的内容和方法，以及确认结果的评估和记录等内容。
2. 纯化水系统确认频率为了保证纯化水系统的稳定性和可靠性，建议每年进行一次全面的系统确认。
此外，还应每季度进行一次简要的确认，以监测系统运行状况的变化。
3. 纯化水系统确认内容和方法3.1 设备确认•确认供水系统的运行状况，包括水源质量、供水压力和流量等参数。
•检查预处理设备的运行情况，包括过滤器、软化器和反渗透设备等。
•检查纯化设备的运行情况，包括离子交换器、混床和电除菌器等。
•检查消毒系统的运行情况，包括臭氧发生器或紫外线照射器的工作状态。
3.2 水质确认•对纯化水样品进行定期取样，检测关键参数如电导率、总溶解固体和细菌总数等。
•使用适当的水质分析仪器，如电导率计、溶解固体仪和细菌计数器等。
•比对水质监测结果与标准限值，确保纯化水质量满足要求。
3.3 清洁确认•检查纯化水系统的清洁情况，包括水泵、管道和储水罐等设备的清洁程度。
•检查消毒系统的清洁情况，包括臭氧发生器和紫外线照射器的清洁程度。
•如发现清洁不达标的情况，立即进行清洗和消毒，并记录相关数据。
3.4 运行参数确认•检查纯化水系统的运行参数，包括流量、压力、温度和PH值等。
•检查设备的自动控制系统，确保其正常运行。
•如发现异常或问题，及时采取措施进行调整和修复。
4. 纯化水系统确认结果的评估和记录4.1 评估•对纯化水系统确认结果进行评估，判断系统的运行状况和水质的可靠性。
•如发现问题或异常，及时采取纠正措施，确保系统的正常运行。
4.2 记录•将系统确认的相关数据和结果进行记录，包括确认日期、确认内容、确认结果等。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案I. 简介纯化水系统是在工业生产和实验室等领域广泛应用的重要设备。
为了确保纯水的质量和稳定性，需要进行认证和确认。
本文将详细介绍纯化水系统确认的方案，包括纯水质量标准、确认方法和相关设备要求。
II. 纯水质量标准在进行纯化水系统确认之前，需要先明确纯水的质量标准。
常见的纯水质量标准包括以下几个方面：1. 电导率：通常要求纯化水的电导率低于特定数值，如5μS/cm，以确保水中离子和杂质的含量较低。
2. TOC（总有机碳）含量：TOC含量是衡量水中有机污染物的指标，常要求纯水的TOC含量低于特定数值，如1ppb，以确保水的纯度。
3. 细菌指标：纯化水通常要求无细菌污染，要求菌落总数低于特定数值，如100 CFU/mL。
III. 纯化水系统确认方法纯化水系统确认可以采用以下几种方法进行：1. 物理指标检测：通过测试电导率仪、TOC仪等设备，对纯化水的电导率、TOC含量等进行检测，并与标准进行比对。
确保纯化水质量符合要求。
2. 微生物检测：采集纯化水样品，进行微生物菌落总数检测。
可以使用菌落计数法或PCR等方法，确保纯化水中无细菌污染。
3. 设备保养检查：检查纯化水系统的滤芯、膜片等设备的状态，确保设备正常运行，不会影响纯水的质量。
IV. 相关设备要求为了确保纯化水系统的正常运行和纯水质量的稳定，还需要满足一些设备要求：1. 滤芯和膜片更换：根据设备要求和生产周期定期更换滤芯和膜片，以确保滤材过滤效果良好。
2. 设备清洁和消毒：定期对纯化水系统进行清洁和消毒，保持设备内部的无菌环境。
3. 记录和报告：对纯化水系统的运行情况进行记录，包括滤芯更换记录、设备清洁记录、确认结果等，以备查证和分析。
V. 结论纯化水系统的确认方案是确保纯水质量和设备正常运行的关键步骤。
通过制定纯水质量标准、采用合适的确认方法和满足相关设备要求，可以保证纯化水系统的稳定性和可靠性。
合理的确认方案有助于提高工业生产和实验室等领域的水质管理水平，确保产品质量和实验结果的准确性。
纯化水系统确认方案
纯化水系统确认方案一、引言纯化水系统是在工业生产中广泛应用的一种水处理设备，其主要作用是去除水中的杂质和有害物质，以满足特定的清洁度要求。
本文将针对纯化水系统的确认方案进行详细介绍。
二、确认目的纯化水系统的确认目的在于验证其设计与运行是否符合预期的要求，保证其能够稳定可靠地提供高质量的纯化水，以满足生产生活中的各项需求。
确认方案将包括系统的结构、运行参数、工艺流程和效果评估等内容。
三、确认方法1. 设备检查与验证首先，对纯化水系统的设备进行全面检查，包括主要设备和辅助设备。
验证设备是否满足设计要求，是否正常工作，是否存在故障和安全隐患等问题。
2. 现场测试与监测通过在现场进行测试和监测，获取系统的运行参数和工艺指标，包括流量、温度、压力、PH值、电导率等。
利用专业的测试仪器和设备对水质进行监测，确保符合生产要求和标准。
3. 工艺流程验证根据纯化水系统的工艺流程，进行流程验证。
验证各个处理单元的运行情况和效果，检查处理单元间的连接和流程调整是否合理。
检查是否存在污染源和交叉污染的风险。
4. 效果评估通过对纯化水的样品进行分析和测试，评估其达到的清洁度和纯度程度。
对比和分析不同样品之间的差异和变化趋势，确保系统处理后的水质符合要求。
四、确认方案实施步骤1. 检查设备是否符合设计要求和相关标准；2. 进行现场测试和参数监测，记录数据并进行分析；3. 验证工艺流程的合理性和稳定性；4. 采集纯化水样品，进行水质分析和评估；5. 制定改进方案，针对问题进行调整和优化；6. 撰写确认报告，总结确认过程和结果；7. 给出改进建议，提高系统运行效率和稳定性。
五、确认结果与意义通过纯化水系统的确认，可以评估系统的运行状态和性能指标，发现存在的问题和不足之处，及时采取措施进行改进。
确认结果的合格与否直接影响后续生产过程中水质的可靠性和稳定性，具有重要的意义。
六、结论纯化水系统的确认方案是保证纯化水质量的重要步骤，通过设备检查、现场测试、工艺流程验证和效果评估等方法，可以全面了解系统的运行情况和存在的问题。
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项目名称 Project Name:位置 Location 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system文件编号 Documents No.版本号 Edition No. 副本编号 Copy No.·文件审批/Authorised ：/部门 职位 姓名 签名 日期项目组 设备工程师ProjectTeam Equipment Engineer拟稿Preparedby项目组 仪表工程师ProjectTeam Instrument Engineer 项目组 项目经理审核Reviewedby ProjectTeam Project ManagerQA 工程师QAQA Engineer批准Approved by 质量副总经理QU Leader/ ·文件分发范围/Distribution ： 发放：设备部、QA 、生产部； ·文件修订历史/Revision History ： 版本号条款修订前内容修订后内容修订原因文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.目 录0目的…………………………………………………………………………………3页 1范围…………………………………………………………………………………3页 2确认类别……………………………………………………………………………3页 3职责…………………………………………………………………………………3页 4设计依据……………………………………………………………………………4页 5参考文件……………………………………………………………………………4页 6系统描述……………………………………………………………………………5页 7设计说明……………………………………………………………………………6页 8 DQ 实施…………………………………………………………………………….7页 8.1设计文件确认…………………………………………………………………….7页 8.2纯化水制水、用水系统生产工艺确认………………………………………….8页 8.3厂房设施及公用系统要求及安全确认………………………………………….8页 8.4纯化水系统预处理单元确认…………………………………………………….8页 8.5纯化水系统反渗透单元………………………………………………………….9页 8.6纯化水系统 EDI 单元……………………………………………………… 10页 8.7纯化水系统终端杀菌单元………………………………………………………10页 8.8纯化水系统自动控制单元……………………………………………………….11页 8.9人员的确认……………………………………………………………………….11页 8.10偏差管理……………………………………………………………………......11页 8.11变更控制……………………………………………………………………......11页 8.12附件清单……………………………………………………………………......12页 8.13最终结论……………………………………………………………………......12页 9 DQ 表目录………………………………………………….……...……………….12页文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.0 12目的向设计院提供设计需求，同时作为对设计院完成的设计进行确认。
范围本设计确认方案适用于 确认类别纯化水系统。
确认原因确认类型X 新设备单元 X 预确认维修、改造 其他回顾性确认 再确认3 职责3.1 QA 部:3.1.1组织NTTC 水系统DQ 工作；审核和批准DQ 文件。
3.2 NTTC 项目设备组:3.2.1开展设计确认（DQ ）工作，并最终编写DQ 文件； 3.2.2收集设备或系统的数据并填写在DQ 文件中； 3.2.3记录在DQ 过程中发生的偏差； 3.2.4针对偏差提出解决方案。
3.3 NTTC 项目工艺组职责:3.3.1提供所有相关设备或系统的技术参数、手册、图纸和文件； 3.3.2审核DQ 过程中发生的偏差，决定偏差的解决方案以及采取纠正行动。
3.4 QC 部：3.4.1制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP ； 3.4.2组织纯化水系统仪器、仪表的校验；3.4.3起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP ； 3.4.4负责取样、水质检验并出据检验报告； 3.4.5拟定纯化水日常监测项目； 3.4.6确定纯化水验证周期。
文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.4设计依据4.1原水水质：4.2反渗透脱盐率：97%。
4.3纯化水产量：4.3.1 RO:2000L/h （25℃）； 4.3.2 混床:1000L/h （25℃）。
4.4出水水质要求：达到中国药典2005版和美国药典（USP30）纯化水质量要求。
5参考文件5.1本设计确认参考了以下标准和指南：5.1.1 (FDA) 21CFR Part 211，成品药的现行生产质量管理规范； 5.1.2压力容器和特种设备中国国家制造标准； 5.1.3中国制药装备协会所颁布的制药工程设备标准； 5.1.4中国安全环保法规、ISO14001、OSAHS18001； 5.1.5中国药典； 5.1.6美国药典USP 。
5.1.8 ICH Q75.2国产设备的制造及材料符合下列标准和规定的最新版本的要求，但不仅限于此。
5.2.1 GB150《钢制压力容器》；5.2.2 JB2932《水处理设备制造技术条件》； 5.2.3 HGJ32《橡胶衬里化工设备》； 5.2.4《压力容器安全技术监察规程》； 5.3对外接口法兰符合下列要求 5.3.1 JB/T74-94《管路法兰技术条件》 5.3.2 JB/T74-94《管路法兰类型》；5.3.3 JB/T81-94《凸面板式平焊钢制法兰》； 5.3.4 JB/T87-94《管法兰用石棉橡胶垫片》。
5.4衬里钢管和管件符合下列标准的最新版本的规定要求文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.5.4.1 HG21501《衬胶钢管和管件》；5.4.2 HG20538《衬塑（PP 、PE 、PVC ）钢管和管件》。
5.5控制设备、测量仪表和电气设备的设计、制造符合有关规定和标准。
5.6管道、容器、衬里、填料以及管道等的连接方式符合医药行业标准。
6系统描述6.1该水系统主要生产纯化水和去离子水。
本系统中纯化水主要满足洁净区用水需求；去离子水主要满足工艺用水需求（配制药品，清洗设备、容器、工具和工艺管道 等）。
6.2其制水流程如下：巴氏灭菌 ↓ 阻垢剂 ↓原水箱→原水泵→多介质过滤器→活性碳过滤器→中间水箱→水泵→ 5μm 精密过滤器→高压泵1RO 清洗系统↓→反渗透机组1→中间水箱→高压泵2→反渗透机组2→ 混床→精密过滤器→纯水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→用水点6.3工艺说明 6.3.1一般说明本系统是根据对产水水质要求为基础展开设计。
系统的配置和设置完全能够满足FDA 及sFDA 要求，以自动、节能、操作简单、环保及安全为原则，并保证系统能长期稳定运 行。
文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7设计说明7.1系统要求：7.1.1产水用途：药用纯化水；7.1.2系统工艺配置：预处理、反渗透、EDI 、终端杀菌四部分；7.1.3产水要求：达到中国药典2010版和美国药典（USP30）纯化水质量要求； 7.1.4原水进水：正常流量： T/h ；原水电导率：小于600μs/cm 。
7.1.5反渗透的产品水：位置 一级参数类别 正常流量： 压力：时间参数 2.0T/h （25℃）0.05Mpa正常流量：压力：0.5T/h （25℃）0.2MPa混床的产品水7.1.6反渗透的排浓水：位置 一级参数类别 正常流量 浓水压力 时间参数正常流量 浓水压力 混床排浓水文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.7.1.7纯化水产量：RO:2000L/h （25℃）；混床:1000L/h （25℃） 7.2操作参数 7.2.1操作压力：a.预处理操作压力值：0.5MPab.反渗透操作压力值：0.8-1.1MPa ： 7.2.2反渗透系统回收率：a.一级：70%b. 混床：90% 7.3设计界限7.3.1工艺设备及管路：自原水箱入口阀门至0.22μm 微孔过滤器出口阀门。
7.3.2控制及仪表：自原水箱至0.22μm 微孔过滤器。
7.4系统对外界要求： 7.4.1原水管口径：DN40 7.4.2原水压力：0.25MPa 7.4.3电源电压：380V/50HZ7.4.4供电：由Chemphy 提供至动力柜内。
8 DQ 实施： 8.1设计文件确认 8.1.1目的a.确认设计文件的可用性、规范性及文件是否齐全。
8.1.2程序a.对现有的设计文件和图纸进行逐个确认。
8.1.3可接受标准a.现有的设计文件齐全、格式规范、内容准确且已均被批准。
8.1.4设计确认报告a.结果见“DQ 表1”；文件编号 Documents No. 纯化水系统设计确认方案 Design Qualification Protocol ofPurity water system版本号 Edition No.b.将偏差记录在偏差报告中。
8.2纯化水系统生产工艺的确认 8.2.1目的a.确认水系统生产工艺符合sFDA 及FDA 要求。
8.2.2程序a.查看设计图纸（纯化水系统工艺流程图等），符合中国、美国和欧盟的GMP 要 求。