程 序 文--2016

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GBT19001-2016质量管理体系程序文件-008合同评审管理程序

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-008合同评审管理程序

文件编号: QP-008 页 次: 2 OF 3
4.2.3简易评审:业务及相关部门对客户简易订单 有关交期、加工质量要求等进行 简约性评审,并在《订单评审章》签章栏确认签名; 适用于通过合作协议约定相关合作原则的客户简易订单。
4.2.4非标准格式合同(订单)必须确认客户已经签订《合作协议》并已通过合同评审 ,否则视为无效合同(订单)不得擅自下单生产。
4.8合同评审管理流程:
合作协议评审
5.相关文件
订单常规(简易)评审
4.3.10对于合同评审疑义,业务部必须及时协商沟通客户修订合同,合同争议条
款客户不能让步者,业务部必须报总经理(或授权代理人)审批。
4.4协议评审程序:按4.4常规评审程序由相关部门对合作协议条款逐一进行评审、确
认签名,评审异议予以协商解决,合作协议分发相关各部门备用一份。
4.5简易评审程序:按4.4常规评审程序,业务部在客户订单空白处加盖订单评审章后
户 要求并 转 化 为 公司 内 部要求而有效履行合同并 满足客户需求 。
2.适用范围
所有客户订单,包括标准订单及总经理特批之电话订单、传真订单、网络订单。
3.职责
业务部:洽谈沟通价格与付款方式等、组织协调合同评审。
工程部:客户图样审核、工艺技术评估、生产成本核算。
生产部:订单产品质量 与交期评估确认、工艺技术与生产成本评估。
议评审。 4.3常规评审程序:
4.3.1业务部审核订单中品名、规格、数量、价格、是否含税、付款条件、交货方 式、服务条款、特殊使用要求等必要性合作条件是否明确说明,是否正确合 理,初步确认正常者将《合同评审记录表》随同客户图纸或样品等送交相关 部门评审。
4.3.2工程依客户图纸或样品对订单质量、技术、其他特殊要求进行评审,确认图 纸相关数据正确性,确认本公司在生产技术方面能满足客户求,具备接单履 行能力,同时对订单价格进行评审或提供产品生产预算成本。

检验检测实验室诚信度、公正性的保证程序

检验检测实验室诚信度、公正性的保证程序

********************有限责任公司程序文件(第一版)二〇一六年一月一日颁布二〇一六年一月一日实施1 目的防止检测工作受到干扰,保证本公司检测的诚信度、公正性,保证客户的利益不受损失。

2 适用范围适用于本公司与检测工作有关的各项活动。

3 职责3.1所有员工均应按照本程序执行。

3.2质量负责人负责对诚信度的监督工作。

4 工作程序4.1经理应确保本公司检测工作质量所需的资源配置、权利委派、组织形式设置既能满足本公司工作类型、工作范围、工作量的需求,又符资质认定的要求。

4.2本公司制定各部门、各岗位质量职责,授予相应的职责和权限,并有相应的资源足以确保他们能履行其职责,能识别其对管理体系和检测程序的偏离,并能采取措施预防或减少这种偏离。

4.3本公司员工应按岗位职责的要求来规范自己的行为,避免卷入任何可能降低技术能力、公正性、判断或运作诚实性的信任程度的活动,必须尊重、保护客户的知识产权,检测人员不得卷入被检测样品的研究、开发、设计、制造工作;秉公办事,以数据说话,做出独立、公正的判断,不弄虚作假,实事求是。

4.4本公司员工应保证从事检测活动时不受来自财务、商业及行政方面的影响,自觉地抵制内、外部影响检测公正性的压力。

当员工可能受到来自行政或商业方面影响时,应主动向领导口头申明原因,采取回避的方法,原有涉及的工作由领导安排他人进行,以确保检测结果的公正性。

4.5对来自客户的任何物品及有关的技术、商业信息或秘密,包括样本、资料、记录等,均应按照有关程序进行控制,不得向外部泄露,内部人员也不得随意调阅或更改。

4.6对违反上述程序的有关责任人应视情节轻重给予相应的纪律处分。

4.7本公司根据需要设置检测工作的监督人员,开展为防止员工赎职和各过程随时间推移而变质或降级的观察和监视活动,以保护客户的所有权和机密,确保检测的公正性、独立性和诚实性。

4.8本公司员工不得接受客户的任何形式的财物和服务,抵制不正之风。

IATF16949-2016版全套质量手册程序文件

IATF16949-2016版全套质量手册程序文件

IATF16949-2016新版全套质量手册程序文件页文件控制流程图1. 目的对质量体管理系中的文件进行规范和控制,确保文件的充分性与适宜性,确保各相关场所使用有效文件。

2. 适用范围适用于与质量管理体系有关的文件和资料的控制。

3. 职责3.1质量部负责编制质量手册,管理者代表审核,总经理批准。

3.2各相关业务主管部门负责编制相关的质量管理体系程序文件,相关部门主管审核、签字,质量部审定,管理者代表批准。

3.3各相关业务主管部门负责编制其他管理性文件,相关部门主管审核、签字,综合部审定,管理者代表批准。

3.4技术部和相关部门负责编制主管的技术文件、支持性文件,包括《工序标准操作卡》、《作业指导书》、《设备操作规程》、《检验指导书》等,并由部门主管领导审核批准。

3.5各部门设兼职文件管理员,负责本部门文件和资料的管理工作。

4. 工作程序和要求4.1文件的分类4.1.1受控文件凡质量管理体系运行的部门(含提供认证机构)、场所、班次,使用的文件均为受控文件,包括:a.质量体系文件:如质量手册、程序文件和其它质量文件(表格、报告等)。

b.管理文件:如制度等。

c.技术、支持性文件:如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。

d.外来文件:国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。

4.1.2非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件,如行政任命、事务性通知等。

a.盖“非受控”章的文件为非受控文件,供有关人员参考用。

b.因评审、考察等用的,向上级机关或顾客提供的质量体系文件,均为非受控文件。

c.“非受控”文件,更改不通知,作废不回收。

4.1.3文件管理a.质量体系文件、管理性文件由综合部归档、控制、分发和回收。

b.技术文件由技术部归档、控制、分发和回收。

c.外来文件由各相关部门接受后进行识别,对需执行的文件按受控文件进行控制和管理。

d.各相关部门文件由各部门进行控制和管理。

质量方针目标展开程序2016

质量方针目标展开程序2016
年月日
页次
第2页,共3页
量方针目标的设想,由下而上汇总到厂长。
5.2厂长将管理评审﹑市场变化﹑顾客﹑法律﹑法规﹑标准要求进行汇总,根据企业经营目标,
形成企业质量目标的指导思想,提出并经研究后形成文件正式发布厂长的质量方针和目标。
5.3厂长将其质量方针和质量目标按各部职能,分别横向到部,并下达方针目标展开措施计划,
5.11办公室根据各部门质量职能和各类人员的质量职能及质量方针目标展开图的执行情况,对
编制部门
拟制
审核
批准
XXXXXXXX有限公司程序文件
质量方针目标
展开程序
文件编号
LX-QP-05
版次
C版0次
发布日期
年月日
章节号
3
实施时间
年月日
页次
第3页,共Leabharlann 页各部门及各类人员的实施考核,并将考核结果作为对员工进行奖惩的主要依据,同时纳入管理评
工的工资﹑奖金挂钩。
4定义:本程序采用ISO9001:2015版术语
5工作程序
5.1各部门年底总结一年的工作,提出第二年度工作计划,根据顾客要求﹑本部门实际﹑提出质
编制部门
拟制
审核
批准
XXXXXXXX有限公司程序文件
质量方针目标
展开程序
文件编号
LX-QP-05
版次
C版0次
发布日期
年月日
章节号
3
实施时间
审。
6支持性程序及文件
6.1联兴得利装饰材料有限公司组织机构图
6.2各部门的质量职能
6.3厂长质量方针和质量目标纵向展开系统图
6.4各类人员的质量职责
6.5厂长质量方针和质量目标横向展开矩阵图

IATF16949-2016程序文件-文控资料控制程序

IATF16949-2016程序文件-文控资料控制程序

文件与资料控制程序
文件 编号 版本/修订 生效 日期 页码
CAP-B-01
A/1 2018-10-08
4/5
工作流程图
工作内容说明和过程输入
过程输出
5.2 电子文件、档案的管理
为避免公司质量管理体系文件的意外丢失和因
工作所需,各部门资料管理人员应对以下相关
文件进行电子媒体备份件拷贝作业。
A)、一阶文件:质量手册
修订状态得到识别;文件使用部门应确保在使
用处可获得适用文件的最新有效版本,同时相
关部门应确保所发放的所有文件保持清新和易
于识别。
B.回收:作废的质量体系文件由文件管理部门
回收,并在所回收的文件上加盖“作废”印章。
C.销毁:将作废质量体系文件销毁。
5.1.6 质量体系文件的存档保管
受控文件清单
质量手册、质量体系程序和工作指导文件的保
如发现内容丢失,须重新补上;如内容有更改
时,必须在五个工作日内通知资料管理人员,
并将更改的电子媒体文件交资料管理人员重新
备份归档,旧的电子媒体备份件应立即删除。 各部门资料管理人员必须将备份的电子媒体统
一存在一个干净、干燥的、特定的地方
5.3 外来文件
外来文件由相关部门接收、评审、记录并加盖 “外来文件”章,若要发放到有关部门,则在 外来文件接收登记表
过程输出
5.1 质量体系文件
品质文书制定/休整/
5.1.1 质量体系文件的编制、修订/作废申请 报废申请书
质量手册由 TS 推进编制;程序文件由 TS 推进
组织,与质量体系要素有关的各职能部门分别
负责编写;作业标准由各部门结合作业活动的
特点和程序文件的控制要求,负责组织人员编 品 质 文 书 管 理 大 章

程序文件 (2016)

程序文件 (2016)

程序文件 (2016)在计算机系统中,程序文件也称为可执行文件,是用于运行计算机程序的文件。

当用户运行一个程序时,操作系统将会加载程序文件到计算机内存中,并解释并执行其中的指令。

程序文件的扩展名通常以.exe、.app、.dmg、.rpm、.deb等形式出现,不同的操作系统可能会有不同的扩展名格式。

程序文件的组成结构程序文件由多个段组成,不同的段都有着不同的作用。

程序文件的组成结构包含:1.处理器指令 - 也称为代码段,用于执行程序指令。

2.数据 - 也称为数据段,用于存储程序执行过程中的变量和常量。

3.标志 - 也称为标志段,包含与程序文件相关的元数据,例如版本信息、作者等。

4.链接器信息 - 含有操作系统需要将不同的程序文件组合起来运行的信息。

所有的这些段都在程序文件被编译之后被包含在程序文件中。

由于每个操作系统都有其自己的程序文件格式,因此程序文件通常是特定于单个操作系统的。

程序文件的编译程序文件是由源代码编译而来的。

编译将源代码转换为可执行二进制文件。

源代码文件通常是一串文本文件,其中包含程序的指令。

编译器将源代码作为输入,生成二进制可执行文件作为输出。

在生成可执行文件时,编译器会将源代码拆分成多个段,并存储到程序文件中的不同段中。

程序文件的安全风险程序文件可能存在安全风险,因为它们是计算机系统中最基本的操作单元之一。

因此,可能会有黑客攻击者试图操纵程序文件,以此来伤害计算机系统或者偷取计算机用户的私人信息。

因此,需要采取一些安全措施来保护程序文件的安全性。

以下是一些预防程序文件被操纵的方法:1.加密程序文件内容。

2.使用数字签名技术验证程序文件的完整性。

3.定期更新程序文件以修复已知的漏洞。

4.每一次下载程序都来自于可信的源头,不要下载可执行文件从未知的来源。

程序文件示例以下是一个简单的C++程序的示例代码:```cpp #includeint main() { std::cout <<。

IATF169492016程序文件一览表

IATF169492016程序文件一览表

22
持续改进控制程序 ZX-QMS-029
23 纠正预防措施控制程序 ZX-QMS-024
24
工程变更控制程序 ZX-QMS-009
25 顾客抱怨处理控制程序 ZX-QMS-014
26
订单评审控制程序 ZX-QMS-007 Nhomakorabea27
产品交付控制程序 ZX-QMS-022
7
产品质量先期策划控制程 序
ZX-QMS-008
8
产品安全控制程序 ZX-QMS-011
9
生产件批准控制程序 ZX-QMS-010
10 供方选择评价控制程序 ZX-QMS-028
11
采购控制程序
ZX-QMS-013
12
生产过程控制程序 ZX-QMS-015
13
设备工装控制程序 ZX-QMS-016
14 标识可追溯性控制程序 ZX-QMS-018
IATF16949:2016程序文件一览表
序号
文件名称
文件编号
备注
1
文件控制程序
ZX-QMS-001
2
记录控制程序
ZX-QMS-002
3 环境及风险分析控制程序 ZX-QMS-006
4
经营计划控制程序 ZX-QMS-003
5
管理评审控制程序 ZX-QMS-004
6
人力资源控制程序 ZX-QMS-005
15
产品防护控制程序 ZX-QMS-017
16 监视和测量设备控制程序 ZX-QMS-020
17
顾客满意度控制程序 ZX-QMS-023
18
内部审核控制程序 ZX-QMS-025
19
监视与测量控制程序 ZX-QMS-019

IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵

IATF16949-2016标准条款及程序文件矩阵
MSA量测系统分析管制程监视和测量资源管理程序
记录应保持顾客接受替代方法(见9.1.1.1)替代方法的顾客接受记录应与替代测量系统分析的结果一起保留

7.1.5.2.1
校准/验证记录

7.1.6
组织知识
知识管理程序
公司知识管理列表,各岗位需具备的知识需在职务说明书或任职资格表中描述(或用员工培训教材、外来文件清单等方式)15版新增,必须提供





7.2.2







7.2.3
内部审核员能力
组织应有一个形成档的过程,在考虑顾客特定要求的基础上,验证内部审核员的能力。在通过培训来取得人员能力的情况下,应保留形成文件的信息,证实培训师的能
力符合上述要求
7.3
意识
QP-206
人力资源管理程序
公司通公告、会议、培训等方式提升员工意




7.5.3
QP-002
文件与数据管制程序0.0

7.5.3.2.1
记录保存
QP-202
记录管理程序
组织应有一个确定的形成档的并且被执行的记录保存政策。对记录的控制应满足法律法规、组织及顾客的要求。应保留生产件批准文

7.50.0
组织应有形成文件的过程,以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。组织应保留每项更改在生产中实施日期的记录。实施应包括对档的更新

8.3.6
设计开发的变更
QP-302
开发设计变更管制程序
组织应保留下列形成文件的信息a)设计和开发变更b)评审的结果c)变更的授权d)为防止不利影响而采取的措施

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-015资材管理程序

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-015资材管理程序
版 次:03 修正码:1.0
深圳市xxx科技有限公司 资材管理程序
文件编号: QP-015 页 次: 1OF 3
1.目的
确保资材妥善防护保管与及时供应、质量正常与流转安全、合理使用与成本控制。
2.适用范围
材料以及产品规划、存放、分类、标识、防护、进销存管理;
量仪管理按《量仪管理程序》执行,设备管理按《设备管理程序》执行。
3.职责
仓库:材料以及产品进销存账务管理、现场标识防护管理、材料计划。
品质部:材料以及产品质量检验与判定。
使用部门:材料使用质量确认与反馈、现场材料与产品标识防护管理。
4.说明
4.1入出库管理原则:
4.1.1先申请后采购:所有资材必须先申请并获得公司批准后方可采购。
账对应余额、区分材质/厚度/宽度/圆径规格等建立钢料库存明细清单,并适时更
新数据确保数据准确性、适用性、有效性,必要时经公司批准后向客户提供书面
的库存明细清单。
4.5盘点报表及异常处理
4.5.1根据财务管理要求,每月底仓库协同财务必须全面盘点一次库存资材,并填写
《进销存盘点表》上报财务部,确保帐实相符、帐帐相符。
4.2材料计划与申购
4.2.1材料计划:仓库根据订单计划、安全库存量、最低库存量、实际盘点库存量,每
月初集中编制主要材料《材料计划表》报公司审批采购。
4.2.2日常申购:根据生产需要,仓库核查库存缺料时填写《请购单》报公司审批采购 。 4.3资材出入库
4.3.1材料经检验合格者,仓库按合格数填写《材料入库单》办理入库手续。
模具部 门零星钢材用料者,依据工程《用料明细表》交业务按胚料订单统一下达
《 (粗工) 生产通知单》给仓库下料,领料人在《 ( 备料 ) 自检记录表》签收领料。

ISO13485-2016程序文件的要求

ISO13485-2016程序文件的要求

ISO13485-2016形成程序文件要求1)4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。

2)4.2.4文件控制(原4.2.3)3)4.2.5记录控制(原4.2.4)4)5.6.1管理评审程序(新要求但一直做)5)6.2 人员能力、培训和意识(原6.2.2)6)6.4 工作环境(原6.4)7)7.3.1设计和开发程序(原7.3)8)7.3.2设计和开发的策划(原7.3)9)7.3.5设计和开发的评审(原7.3)10)7.3.6设计和开发的验证(原7.3)11)7.3.7设计和开发的确认(原7.3)12)7.3.8设计和开发转换(原7.3)13)7.3.9设计和开发更改(原7.3)14)7.4.1采购(原7.4.1)15)7.5.1生产和服务提供的控制(原7.5.1.1)16)7.5.4服务活动(原7.5.1.2.3)17)7.5.6 生产和服务提供过程的确认(新,特殊过程确认,一直都在做)18)7.5.6 用于生产的计算机软件的确认(原7.5.2.1)19)7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统(原7.5.2.2 新增要求)20)7.5.8标识(原7.5.3.1)21)7.5.8标识(返回产品)(原7.5.3.1)22)7.5.9可追溯性(7.5.3.2.1)23)7.5.11产品防护(原7.5.5)24)7.5.11包装本身不能提供防护,将所需的特殊条件要求形成文件(原7.5.5)25)7.6监视和测量设备的控制(原7.6)26)7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认(新增)27)8.2.1反馈(原8.2.1)28)8.2.2抱怨处理(原8.2.1)29)8.2.3向监管机构报告(原8.5.1)30)8.2.4 内部审核(原8.2.2)31)8.2.6产品的监视和测量(原8.2.4.1)32)8.3不合格控制(原8.3)33)8.3.3忠告性通知(原8.5.1)34)8.4数据分析(原8.4)35)8.5.2纠正措施36)8.5.3预防措施。

2016新版程序文件

2016新版程序文件

*******有限公司程序文件****-QP -2016(第一版)编制:体系编写小组审核:批准人:持有人:2016年1月1日发布 2016年1月2 日实施关于程序文件的换版说明为了确保*******有限公司(以下简称“公司”)的资质认定管理体系各个环节、各项管理控制活动的开展流程有序性、结果符合性;并满足最新发布的第163号《检验检测机构资质认定管理办法》和《检验检测机构资质认定评审准则》的要求,特编制换版程序文件。

一、本程序文件是为规范*******有限公司资质认定管理体系活动过程的内部文件,它所描述的管理体系符合质检总局第163号《检验检测机构资质认定管理办法》、《浙江省检验机构管理条例》、《检验检测机构资质认定评审准则》、《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》和《质量手册》的要求。

它对其管理要求和技术要求应如何开展、谁做、做什么、怎么做进行了描述和规定,是*******有限公司全体人员必须严格遵循的行为规则,是指导体系活动有效开展的支持性文件。

为了方便使用和便于管理,本程序以活页形式装订。

特批准发布*******有限公司发布人:时间:2.1职责程序文件(包括修订本)由最高管理者批准和发布实施,并负责解释。

程序文件由最高管理者授权质量负责人组织编写、会审,并负责保持其现时有效性。

程序文件(包括修订本)由综合部统一编号、登记、发放和回收。

2.2 程序文件的说明2.2.1 主题内容程序文件是是指导体系活动有效开展的支持性文件。

适用范围程序文件适用于本公司开展检测业务范围内的所有检测项目及与检测质量有关的所有管理工作和技术工作。

编制依据《检验检测机构资质认定评审准则》、《质量手册》2.2.4参考依据(1)国家有关法律、法规和部门或行业规章、规范(计量法、标准化法等);(2)《浙江省检验机构管理条例》;(3)《检验检测机构资质认定管理办法》;(4)《浙江省检验检测机构资质认定行政许可工作程序》(5)国家、行业的其它需要遵守和后续发布的标准、规范、规则、指南。

程序文件编号编码原则

程序文件编号编码原则

一、目的:为有效管理公司内部文件,及文件编号具有唯一性、统一性、识别性、控制性,达到信息资料可追溯性、可延伸性的有效运转,特制定本编号、编码原则。

二、 适用范围:适用于公司内部所有文件及表单记录文件的管理。

三、 文件用语定义:1、一阶文件:管理手册类,如公司制度类。

2、二阶文件:程序文件,如工作流程等。

3、三阶文件:作业标准书,如岗位说明书等。

4、四阶文件:表单、通知类,如中个制度的附属表单。

四、 文件编码原则:1、文件编码、编号要求:一般文件编码由企业统一代号G 、公司名称(即公司拼音最前1至2个字母大写)、文件阶别类型(即Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ表示)、部门代码(即部门英文字母最前1-2个字母大写)、文件日期(2至4位数字)、文件流水号(三到四个数字或字母)组成及文件版本号(A0~Z0表示)组成。

2、文件编码、编号格式举例: (1)以一级文件编号为例(2)文件版本号说明◇文件的首版,其起始版本号应为A0。

◇对文件进行非实质性更改,每更改一次,该文件版本号应顺次提升数字位,如由AO改为A1,、由A1改为A2等。

◇对文件进行重大更改,整份重发,应顺次提升版本号整数位,数字位归零,如A1改为B0等。

(3)部门代码如下:GD——总经办HR——行政部GAD——财务部CD——渠道部DC——开发中心IC——形象中心CC ——商品中心RC——零售中心FC——特许中心(4)以《员工手册》举例文件版本号:A1文件阶别:Ⅰ文件编号:G-AQ--IMD-1016-001二、执行日期本编号编码原则从2016年10月1日起正式执行。

质量体系程序文件(完整版)

质量体系程序文件(完整版)

质量体系程序文件(完整版)版本号:A/0发放号:受控状态:编制/日期:2016年1月6 日审核/日期:批准/日期:2016-1-15公布2016-1-15实施1.目的: 对质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件进行操纵,确保各有关场所使用的文件为有效版本。

2.适用范围: 适用于与质量、环境、职业健康安全管理体系有关的文件的操纵。

(包含外来文件)3.职责3.1质量保证部负责质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件及其它管理性文件的发放、更换操纵与管理。

3.2设计咨询部负责国家标准、部颁标准、行业标准、图纸、验收准则类文件的发放、操纵与管理。

3.3各有关部门负责各自部门的专用文件及资料的保管使用。

4.工作程序4.1文件的分类4.1.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件、作业文件、管理制度;4.1.2技术文件与有关资料(包含外部文件);4.1.3质量计划与管理性文件;4.2文件分受控文件与非受控文件,受控文件盖“受控”印章并注分发号,非受控文件不受理更换操纵。

质量保证部负责建立《受控文件清单》,以随时识别现行有效版本。

4.3文件的编写4.3.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册由管理者代表组织编写,程序文件由各部门负责编制,管理者代表负责组织协调工作。

4.3.2设计咨询部负责组织有关部门编写技术文件。

4.3.3其它管理性文件由主管部门负责组织编写。

4.4文件的审批4.4.1质量手册、环境、职业健康安全管理手册、程序文件最后由管理者代表审核,总经理批准。

其它技术性、管理性文件会审应履行文件会审并由部门经理审核、管理者代表批准。

4.5文件的发放与借阅4.5.1受控文件的发放,由质量保证部文件管理员按管理者代表批准的《有效文件配备表》确定的发放范围进行发放,并填写《文件发放登记表》。

4.5.2文件领用人在《文件发放登记表》上签名并领取盖有“受控”印章的有效文件。

4.5.3有效文件不得私自复印,公司内不得使用未加盖“受控”印章的文件,若需查借阅时,到质量保证部办理查借阅手续。

IATFI6949-2016版程序文件

IATFI6949-2016版程序文件

XXX有限公司—————————————————————————————————————————————程序文件(A版)受控状态:分发编号:使用部门:2016 年 12月 30日发布 2017 年 1 月 18日实施1.目的:为使文件与资料处理迅速、正确流通、应用及管理,以确保各相关单位能适时获得适当且有效之最新文件。

2.范围:本厂内部外部联系或客户/供应商往来之有关品质及技术文件均适用之。

3.权责:参阅〈文件审核权责表〉(如附件一)4.定义:本厂文件类别区分四阶4.1 文件阶码如下:M:一阶文件P:二阶文件WI:三阶文件FR:四阶文件E:外来文件(客户检验标准、客户技术图纸(也称技术性文件)等。

4.2 系统文件:环境手册、质量健康安全手册为本厂第一阶文件。

4.3 程序文件:管理审查、内部品质稽核、品质制度、文件管理等,依品质手册所订之各项程序,为本厂第二阶文件。

4.4 指导书文件:作业标准书、作业细则、作业办法、规范、通则,为本厂第三阶文件。

4.5 制造文件:制造工程图、承认资料、模具资料、治具资料、作业指导书、检具资料,作业工艺卡、操作规范、检验规范等凡在制程上需使用之资料文件皆属之,为本厂第三阶文件。

4.6 记录:校验记录、检验记录、测试记录及执行第二、三阶所衍生的记录资料等为本厂第四阶文件。

4.7 外来文件与资料:从天成以外获得技术标准性文件、规范或文件及设备相关说明书、操作介绍、客户原图等。

4.8 承认资料:本厂客户承认资料,或零件承认资料,及其它书面(如正式订单即代表已承认)、书面改写等项。

4.9 治具资料:本厂生产用治具制作的图面及相关等资料。

4.10 作业指导书:生产作业所依据的操作方法及动作流程之标准资料。

4.11 检具资料:客户要求实际装配之检具及检查用量具或相关资料、图面等。

4.12 质量过程管理体系文件均按该程序控制执行。

4.13 字体要求:各阶文件的题目英文和数字统一使用中文简体宋体20号,文件内容用字体12号,行距用固定值20磅。

最新ISO13485:2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件

最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制,指导和规范质量管理体系的相关工作,并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。

2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。

3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括:质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。

3.2外来文件包括:3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准;3.2.2质量管理体系标准;3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件;3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件(产品档案)包括:3.3.1产品标准;3.3.2产品风险分析文件;3.3.3产品技术图纸;3.3.4产品注册文件;3.3.5产品加工工艺文件(作业流程/作业指导书等);3.3.6产品质量检验文件;3.3.7与该产品相关的技术变更记录;3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4. 职责与权限4.1 总经理:负责质量手册、程序文件的批准。

4.2 管理者代表:负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016,加拿大SQR/98-282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件,组织编制并审核质量手册和程序文件,负责作业文件的批准,组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3 各部门负责人:负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件,负责审核本部门作业文件,确保该类文件的正确性。

4.4 体系&文控中心:负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理,文件的编号、受控、发放、修订、作废管理,收集相关的法律法规要求,4.5PIE:负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。

5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要,同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程,并制订、修订内部作业文件、接收外来文件,支持、指导所有活动过程。

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-004管理评审程序

GBT19001-2016质量管理体系程序文件-004管理评审程序

4.4.3过程的业绩和产品的符合性。
4.4.4有关纠正预防措施实施状况。
4.4.5以往管理评审决议改进措施实施状况。
4.4.6可能影响质量管理体系环境变化信息。
4.4.7各部 门有关体系运行信息与 改 进 建 议 。
4.4.8有关质量方针目标统计分析情况.
3.职责 3.1总经理:负责主持管理评审工作,检讨质量保证之偏差、市场环境变化、公司经营结构体
制变化,决定是否修订质量保证的标准,并对管理评审会议有关决议事项进行决策。 3.2管理者代表:协助总经理作好管理评审会议相关工作,报告质量管理体系运行成效。 3.3各部门主管:参加管理评审,提供质量体系运行情况的信息和资料,并拟订和实施管理评
版 次:02 修正码:1.0
深圳市xxx科技有限公司 管理评审程序
文件编号: QP-004 页 次: 1 OF 2
1. 目的 评审GB/T19001:2008 质量管理体系的有效性、充分性和适宜性,不断改进和完善质量管理 体系,确保质量方针和质量目标的实现,满足客户的要求。
2.范围 公司质量管理体系涉及的所有活动与过程。
4.6.2各相关部门按照管理评审决议要求实施改进措施,纠正预防事项按
《纠正与预防管理程序》执行。
4.6.3品 质 部 监督实施 管理 评审决议 改 进 措施, 检 查 验证并向总经理及管理者代表汇报改
进 措施 实 施 结 果有效性。
4.6.4管理者代表 对改进 措施 实 施 结 果有效性 进行监督 确 认,进行《管理评审会议总结》
4.4评审输入应包括以下内容: 4.4.1内部质量审核结果。 4.4.2客 户 反 馈信息及客户调查意见。
管制文件------非经管理者代表核准不得任意拷贝

检验检测机构程序文件2016

检验检测机构程序文件2016

XX检测公司管理体系文件程序文件2016年3月1发布 2016年3月20实施XX检测公司XX检测公司程序文件有效版本:受控文件编号:受控状态:发放编号:适用场所:编制:审核:批准:批准日期:XX检测公司程序文件颁布令为保XX检测公司(以下检测“XX公司)质量控制活动的法律效力和检测数据的准确性与公正性,依据《检验检测机构资质认定评审准则》和《质量手册》的要求,编制了《程序文件》(2016第X版第X次修订)。

《程序文件》阐述了XX公司进行质量控制活动各环节的控制要求和控制过程,规定了质量体系运行和技术运作的目的、目标、范围、职责、程序和支撑性记录表格,是检测公司管理体系运行和技术运作的规范性文件。

XX公司全体员工必须遵照执行。

XX检测公司经理:XXXX年X月X日目录XXXX-B-01-2016 人员管理程序XXXX-B-02-2016 人员培训与持证上岗管理程序XXXX-B-03-2016 质量监督控制程序XXXX-B-04-2016 场所设施与环境监控控制程序XXXX-B-05-2016 安全作业程序XXXX-B-06-2016 环境保护程序XXXX-B-07-2016 内务管理程序XXXX-B-08-2016 测量设备及设施管理程序XXXX-B-09-2016 测量设备期间核查程序XXXX-B-10-2016 测量设备量值溯源程序XXXX-B-11-2016 标准物质量值溯源与期间核查程序XXXX-B-12-2016 质量目标考核程序XXXX-B-13-2016 检测工作公正性及诚信保障程序XXXX-B-14-2016 保护客户机密及所有权程序XXXX-B-15-2016 文件控制和管理程序XXXX-B-16-2016 客户要求、标书和合同的评审程序XXXX-B-17-2016 检验检测分包程序XXXX-B-18-2016 服务和供应品采购程序XXXX-B-19-2016 服务客户程序XXXX-B-20-2016 申诉和投诉处理程序XXXX-B-21-2016 不符合项处置程序XXXX-B-22-2016 纠正措施程序XXXX-B-23-2016 预防措施程序XXXX-B-24-2016 持续改进控制程序XXXX-B-25-2016 记录的控制程序XXXX-B-26-2016 内部审核程序XXXX-B-27-2016 管理评审程序XXXX-B-28-2016 检测方法的选择和确认程序XXXX-B-29-2016 作业指导书编制程序XXXX-B-30-2016 允许检验检测方法的偏离控制程序XXXX-B-31-2016 开发特定的检验检测方法管理程序XXXX-B-32-2016 测量不确定度评定程序XXXX-B-33-2016 数据保护和计算机使用管理程序XXXX-B-34-2016 抽样管理程序XXXX-B-35-2016 样品的流转和处置管理程序XXXX-B-36-2016 质量控制程序XXXX-B-37-2016 能力验证管理程序XXXX-B-38-2016 结果报告管理程序XXXX-B-39-2016 风险评估和控制程序XXXX-B-40-2016 档案管理程序XXXX-B-41-2016 开展新检测项目程序XXXX-B-42-2016 检测工作程序XXXX-B-43-2016 现场检测工作程序XXXX-B-44-2016 检测有差异或发生偏离时的反馈与纠正程序XXXX-B-45-2016 取样工作程序XXXX-B-46-2016 事故报告和处理程序XXXX-B-48-2016 技术规范、标准资料管理程序1 目的检验检测机构应建立和保持人员管理程序,确保人员的录用、培训、管理等规范进行。

  1. 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性,平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
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  3. 3、如文档侵犯您的权益,请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间:9:00-18:30)。

程序文件文件编号: HTZL/SC-2016(第三版)编制:马莉莉、王凯等审核:贾福成批准:批准日期:2016年01月05日受控状态:分发号:持有人:发布日期:2016-01-05 实施日期:2016-01-05黑龙江省慧通工程质量检测有限公司1 目的:为保护委托方的机密信息和所有权,维护委托方的利益,体现本公司公正性原则,特制订本程序。

2 范围:适用于检测公司内部文件、资料及对委托方机密、所有权的保护工作。

3 职责:3.1 本公司每一名工作人员都有为委托方保守技术、业务秘密的权力和义务。

3.2 办公室主任负责组织检查保密工作的执行情况,并提出对失密责任人的处理意见。

3.3 检测室负责监督执行客户要求的保密工作。

3.4 检测公司经理批准对责任人的处理意见。

4 程序:4.1 各部门应严格执行本程序,以保守委托方的技术、业务秘密(包括专利等)。

4.2 检测室在受理业务时,应向客户了解其对保密和保护所有权的要求,并将其记录在“委托检测协议书”或“委托检测合同”中。

4.3 采样人员在采样过程中,需对委托方的工艺流程进行查看的,应为委托方保守秘密,不经委托方书面允许不得向第三方泄露委托方的有关技术、业务秘密。

4.4 未经经理批准,任何人不得随便以任何形式发表和提供检测原始数据及资料,违者必须追究其相关责任。

不经技术负责人或质量负责人批准,任何人不得在正式检测报告报出前向委托方提供检测结果或相关信息。

4.5 检测公司向委托单位提供的所有检测数据及报告以及委托单位的一切技术资料应严格保密,任何人不得以任何理由和方式向外泄露或转让,若有此类事件发生,质量负责人应负责追究当事人责任,提出书面处置意见,上报经理批准执行。

4.6 办公室负责对违反保密规定,造成损害客户和单位利益者视情节程度给予处分。

4.7 归档文件按《文件控制程序》 HTZL/CX03-2009进行管理。

5 记录:5.1 《外来人员进入检测室登记表》1目的为避免卷入任何可能会降低其能力、公正性、判断或工作诚实性的可信度活动,确保检测的公正性。

2适用范围适用于检测室检测工作的所有环节。

3职责3.1所有检测人员在检测工作的各个环节中必须严格遵守《实验室质量手册》的公正性声明要求,公正的进行检测工作。

3.2质量负责人、技术负责人、公司经理和各部门负责人应带头遵守本实验室关于公正性要求的规定及有关制度,并检查监督本部门工作人员的公正性行为,避免受到外来因素的干扰和影响。

4.0工作要求4.1由质量负责人向外公布公正性声明,接受相关部门、客户及上级主管部门对检验性活动公正性的监督。

4.2公正性规定:4.2.1本公司全体员工将严格遵守国家有关法律、法规和认证、认可机构的要求,严格遵照《质量手册》所规定的质量保证程序,按照所声明的标准规定和委托人的要求对所承担的业务进行检测。

4.2.2本公司强调员工职业道德的修养和鼓励员工积极进取的工作作风,所有员工不得从事任何影响公正性地位的活动和以任何方式收受外界的任何利益,坚决杜绝一切损害客户利益和本公司名誉的行为。

4.2.3本公司坚持客户第一、质量第一的服务宗旨和让所有客户放心、满意的发展方向,在服务中严格遵循本公司的质量方针、质量目标和承诺。

4.2.4本公司将充分尊重和保证委托人的专有权,除国家法律有明确规定外,未经委托人授权,不向其它单位或个人提供有关委托人的资料、样品及检测结果。

4.2.5本公司不接受有违检测公正性的投资和赞助,不介入客户之间的市场竞争和利益冲突。

4.3在检测工作的各个环节上都应采取保证公正性的措施,其主要措施为:4.3.1在实验室内进行检测时,检测人员在检测前应仔细核对样品的编号、状态标识和检验目的的一致性。

4.3.2与该检测项目无关或未经授权的人员不得参与该项目的检测工作。

4.3.3实验室工作现场检测项目,必须由两个或两个以上检测人员共同进行。

4.3.4工作现场检测所接收的样品,应该对标识或及时进行唯一标识,并妥善保管。

4.3.5检测人员不得随意发表与检测结论有关的言论。

4.3.6实验室工作人员未经质量负责人或经理批准,不得带客户以外单位人员观看检测过程和查阅检测资料。

4.4当在检测工作的任一方面或该工作结果不符合其本身的程序或与客户的约定要求时,实验室严格执行《不符合检测工作控制程序》。

4.4.1确定不符合工作的责任和权限,规定在不符合工作出现时采取的行动,包括停止工作并在必要时收回检测报告。

4.4.2进行不符合工作严重性的评价。

4.4.3立即采取措施,同时对不符合工作的可接受性做出评价。

4.4.4必要时通知客户并取消工作。

4.4.5规定批准恢复工作的责任。

4.5当在确定出现不符合工作或质量体系,技术操作中出现偏离政策和程序的情况时,将执行《纠正(改进)、措施管理程序》以便采取纠正或改进措施。

4.6对于违反实验室公正性的人员,将根据情节和造成的影响进行处理,并结合实例对所有人员进行教育。

4.8实验室公正性声明:详见《质量手册》公正性声明。

5记录5.1 质量体系文件培训记录5.2 公正性执行情况检查记录表1 目的:规范管理体系文件的编写、维护、管理等。

2 范围:适用于本公司管理体系文件的编写、维护、管理等工作。

3 职责:3.1 质量负责人负责组织公司内所有管理体系文件的编写及审核。

3.2 经理负责质量手册、程序文件的批准实施;质量负责人负责作业指导书、质量计划等的批准实施;经理对公司内所有管理体系文件具有解释权。

3.3 技术负责人负责其业务部门的作业指导书、技术记录的审核。

3.4 各部门负责其部门作业指导书、技术记录的编写。

3.5 办公室负责管理体系文件统稿、修订及日常管理工作。

4 程序;4.1 管理体系文件分类4.1.1 质量手册;4.1.2 程序文件;4.1.3 作业指导书;作业指导书是规范各项具体技术性作业活动,操作性很强的指令性文件,我公司作业指导书分为以下四类:4.1.3.1 有关设备使用、操作、工作的规程;4.1.3.2 有关检测工作的细则;4.1.3.3 其它与各部门相关的作业指导书4.1.3.4 公司内各种制度4.1.4 质量记录及技术记录等。

4.2 文件的编写、审核、批准和发布4.2.1 管理体系文件编写时上下层之间应相互衔接,不应相互矛盾,下一层次文是按上层次文件中规定的原则加以具体详细的描述。

4.2.2 质量负责人主持管理体系文件的编写工作,办公室负责质量手册、程序文件的具体编写、统稿工作;各部门负责作业指导书及各种记录相应部分的编写工作。

管理体系文件编写或修改完成后由技术负责人组织各部门讨论形成修改意见,由办公室形成初稿,由质量负责人审核,作业指导书经质量负责人批准后发布,质量手册和程序文件经经理批准后发布。

4.2.3 体系文件要有唯一性标识。

该标识包括发布日期、修订标识、页码、总页数或表示文件结束的标记和发布机构。

4.2.4 作业指导书的编写4.2.4.1 作业指导书编制原则:4.2.4.1.1 作业指导书内容要完整、准确、实用,风格要一致,并满足或符合标准和规范的相关要求;4.2.4.1.2 办公室应对作业指导书的编号方式、封面和正文的格式和内容作出规定,各部门应严格执行。

4.2.4.2 当以下情况发生时,各部门应编制相应作业指导书:4.2.4.2.1 需以检测标准、方法、规范等进行细化和补充时:4.2.4.2.2 尚无检测的标准、方法、规范,需自行制定时:4.2.4.2.3 为保证检测工作正常运行需制定其他作业指导书时。

4.2.4.3 各类作业指导书编制内容要求:4.2.4.3.1 仪器设备操作维护程序编制时,应包含以下几方面内容:4.2.4.3.1.1 操作步骤;4.2.4.3.1.2 维护与保养;4.2.4.3.1.3 注意事项;4.2.4.3.1.4 特殊情况处理:4.2.4.3.1.5 期间核查;4.2.4.3.1.6 其他相关内容。

4.2.4.3.2 有关检测工作细则编制时,应包含以下几方面内容:4.2.4.3.2.1 运行范围;4.2.4.3.2.2 编写依据;4.2.4.3.2.3 标准物质、材料及环境设施:4.2.4.3.2.4 具体步骤和方法;4.2.4.3.2.5 数据处理、结果分析;4.2.4.3.2.6 异常情况处理及注意事项;4.2.4.3.2.7 其他相关内容。

4.2.4.3.3 样品检测规程编制时,应包含以下几方面内容:4.2.4.3.3.1 编写依据:4.2.4.3.3.2 作业材料及环境设施要求;4.2.4.3.3.3 具体步骤和方法;4.2.4.3.3.4 异常情况处理及注意事项;4.2.4.3.3.5 其他相关内容。

4.2.4.3.4 与各部门相关的作业指导书及为保证检测工作质量而制定的公司内各种制度的作业指导书,由各部门负责人负责组织编写完成后报送办公室,办公室负责对各部门的初稿进行统稿修改,并与其它作业指导书一同上报质量负责人审批,并发布实施。

4.3 文件的修订、发放和管理4.3.1 每年管理体系管理评审结束后,质量负责人负责组织管理体系文件的修订,以保证文件的持续适用和满足要求。

办公室负责具体的修订工作。

如无特殊情况,每三年进行一次版本的修订。

修订后的文件的审核和批准按本程序进行。

4.3.2 体系文件的审核和批准各修订版本需由办公室统一负责管理,发放新文件和收回废文件都要进行登记。

修订新版本(新页)后,管理体系文件持有人应用原版本(原页)换取新版本(新页),相应原版本(原页)加盖“作废”标记后存档。

体系文件的存档期限为8年。

4.3.3 管理体系文件原则上不得外借,各部门在业务活动中向有关单位和个人提供文件时,须提出书面申请,经质量负责人批准后,由办公室登记备案方可办理(对外只可提供非受控版本)。

本公司各部门需使用管理体系文件的,应由质量负责人批准,办公室登记后方可借阅。

4.3.4 管理体系文件形成后,办公室制定每年的宣贯计划,每年年初写入培训计划中,质量负责人按计划组织宣贯。

新调入本公司的工作人员,上岗培训的内容应包括管理体系文件。

4.3.5 管理体系文件分为受控文件和非受控文件两类。

受控文件在受控本首页标有“受控”字样,非受控本首页标有“非受控”字样。

受控本统一编号并登记发放,非受控本仅作发放登记,不编号。

受控本限在公司内使用。

4.3.6 管理体系文件是本公司质量活动的规范,在所有检测场所都应能得到相关文件。

4.3.7 必须妥善保管文件,不得自行更改、涂划、遗失、外借或翻印,如意外丢失,应及时报告所在部门领导并作书面检查,经质量负责人核实情况后方可补发。

4.3.8 管理体系文件持有者调离岗位时,须及时交回有关文件后方可办理调离手续。

4.4 计算机系统内体系文件更改与控制4.4.1 电子储存的管理体系文件全部存在办公室的一台指定计算机中,该计算机设有密码,且只有管理体系文件管理人员有权使用。

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