零售店新版GSP操作说明

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有关新版GSP的操作说明

有关新版GSP的操作说明：本软件自2002年问世以来得到各省市用户的青睐和好评，全国有大量零售药店、批发企业、卫生院在使用。

自新版GSP公布以后，由于GSP规范对计算机进销存系统做了更严格规定，对于很多零售药店来说感到很茫然。

为满足新老客户实施新版GSP并通过认证，现推出本软件的新版本V6.0，针对新GSP的要求，帮助新老客户顺利通过新版GSP认证。

新版主要新增以下功能：1、供应商资质按GSP要求设置审核功能，资质合格的供货商的才可验收入库，对资质到期的供应商给以锁定不能进行采购，以保证供应来源可靠、药品可追溯。

2、药品信息库（药品表）数据按GSP要求增加了非处方药、处方药、严格凭处方销售、含麻黄素复方药品、限购数量、到效期锁定等选项，销售时如果不符合GSP规范，软件就拒绝销售。

3、针对规范中对中国药物电子监管要求，本软件在电子监管药物入库、销售可管理单监管码和多监管码情况。

单监管码指的是来货是一中箱、包有一监管码（一批号只有一监管码），多监管码指的是来货是零星或中箱包外没有贴码的情况（一批号有多个监管码），对于单监管码、多监管码软件都可以分别进行不同处理，以保证监管的准确和有效。

对库存监管产品也可查询电子监管药物库存情况。

4、在购进和入库验收环节按GSP要求先生成采购单，在来货验收时对照采购单和来货单及实物进行验收和入库。

1一、在系统设置窗口中最左页面，“严格检查新版GSP相关操作”已强制打勾，且无法取消为严格符合新版GSP管理规范，您可以打开系统设置窗口查看，新版软件中此选项强制打勾，并且无法设置为不打勾，以保证软件对于新版GSP规范的严格执行。

2二、药品表中有“处方药”、“凭处方购买”、“含麻黄碱”、“特殊管理”等字段，对于由V6.0以前版本升级的用户，请在药品表中将所有药品的这些字段修改、设置好3三、供货商资质需要进行审核，没有审核的供货商的供货不能入库供货商资质的审核在供货商表中进行，需要具有审核权限的操作员才能进行审核。

新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版

新版GSP药品零售商质量管理体系文件
—最终版
背景
为了提高药品零售商的质量管理水平，确保药品的质量和安全性，我们制定了本《新版GSP药品零售商质量管理体系文件—最终版》。

目的
本文档旨在为药品零售商提供质量管理体系的指导，帮助药店合规操作，保证药品的质量。

适用范围
本文档适用于所有药品零售商，包括实体店和网络销售平台。

质量管理体系要求
1. 设立质量管理部门：药品零售商应设立质量管理部门，负责药品的质量监控和管理。

2. 药品采购：药品零售商应与合法合规的药品供应商建立稳定的合作关系，保证所采购的药品符合质量要求。

3. 药品存储：药品零售商应根据药品的特性合理安排存储空间，保证药品在质量和安全方面不受影响。

4. 药品销售：药品零售商应确保药品销售环节符合相关法规，
并提供合法合规的销售记录和凭证。

5. 药品质量控制：药品零售商应制定药品质量控制流程，对药
品进行质量把关和风险评估。

6. 药品追溯：药品零售商应建立药品追溯体系，能够追溯药品
的来源和流向。

7. 员工培训：药品零售商应定期对员工进行质量管理和安全操
作的培训，提高员工的专业素质和意识。

文档使用说明
本文档为药品零售商的质量管理体系指导文件，药品零售商应
根据实际情况进行量身定制和实施。

更新和修订
本文档将定期进行更新和修订，以适应药品零售市场的变化和
相关法规的更新。

请各药品零售商认真阅读并遵守本《新版GSP药品零售商质
量管理体系文件—最终版》的要求，确保药品零售的质量和安全性。

如有任何问题，请与质量管理部门联系。

(完整版)新版GSP零售药店质量管理文件

益寿堂大药房质量管理体系文件益寿堂大药房质量管理体系文件使用说明1、该材料仅作为药品零售企业建立质量管理体系文件的参考文件。

2、该材料不作为GSP认证的标准，药品零售企业必须根据企业实际情况对文件进行修改。

3、企业必须根据组织机构职能框架图和GSP规定，合理设置本企业的各岗位。

4、企业认为该文件可行的，可根据实际情况对文件的相关内容进行增减后，将相关内容修改完成后签发，作为企业内部的质量管理体系文件。

目录一、质量管理制度1、质量管理体系文件管理制度2、质量管理体系文件检查考核制度3、药品采购管理制度4、药品验收管理制度5、药品陈列管理制度6、药品销售管理制度7、供货单位和采购品种审核管理制度8、处方药销售管理制度9、药品拆零管理制度10、含麻黄碱类复方制剂质量管理制度11、记录和凭证管理制度12、收集和查询质量信息管理制度13、药品质量事故、质量投诉管理制度14、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度15、药品有效期管理制度16、不合格药品、药品销毁管理制度17、环境卫生管理制度18、人员健康管理制度19、药学服务管理制度20、人员培训及考核管理制度21、药品不良反应报告规定管理制度22、计算机系统管理制度23、执行药品电子监管规定管理制度二、各岗位管理标准1、企业负责人岗位职责2、质量管理人员岗位职责3、药品采购人员岗位职责4、药品验收人员岗位职责5、营业员岗位职责6、处方审核、调配人员岗位职责三、操作程序1、质量体系文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品验收操作规程4、药品销售操作规程5、处方审核、调配、审核操作规程6、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规程8、含麻黄碱类复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列及检查操作规程10、营业场所冷藏药品存放操作规程11、计算机系统操作和管理操作规程四、质量记录表格1、文件编制申请表2、制度执行情况检查记录3、供货方汇总表4、供货方质量体系调查表5、合格供货方档案表6、采购计划表7、购进质量验收药品目录8、药品质量档案表9、药品购进、质量验收纪录10、药品储存、陈列环境检查记录11、环境温湿度监测记录12、近效期药品催销表13、药品拆零销售记录14、处方药销售调配销售记录15、中药饮片装斗复核记录16、中药方剂调配销售记录17、顾客意见征询表18、药品质量问题查询表19、药品质量问题投诉、质量事故调查处理报告益寿堂大药房管理文件1、目的：规范本企业质量管理体系文件的管理。

药品零售操作规程完整

质量管理操作规程1.药品采购、验收、销售操作规程2.处方审核、调配、核对操作规程3.药品拆零操作规程4.特殊管理的药品和有专门管理要求的药品操作规程5.药品列及检查操作规程6.营业场所冷藏药品操作规程7.计算机系统操作规程1.目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药店符合质量规定的要求。

2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程。

3.适用围：适用于门店采购、验收、销售操作的全过程。

4.职责：门店采购、验收、销售相关人员。

5.管理规程：5.1.药品采购5.1.1.人员要求：采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

5.1.2.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。

5.1.3.建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。

5.2.药品验收5.2.1.人员要求：验收人员应当具有药学相关专业学历者或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。

5.2.2.验收员依据药品采购计划及随货通行单据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收获，如包装箱有损坏药立即拒收并通知质量管理员。

5.2.3.药品待验：将所购进的药品放置于待验区进行验收。

5.2.4.验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆盒污染等质量事故。

5.2.5.步骤与方法：5.2.5.1.验收员在待验区首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定开始验收药品。

根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。

零售药店GSP系统--操作手册

江苏国泰新点软件有限公司地址：江苏张家港市经济开发区() 电话：*************/2533传真：*************零售药店GSP系统操作手册目录第1章概述 (5)第2章系统注册及登录 (6)2.1 系统注册 (6)2.2 系统登录 (7)2.3 系统首页 (7)第3章基本信息 (9)3.1 系统配置 (9)3.2 快捷菜单设置 (10)3.3 药店信息管理 (10)3.4 仓库管理 (11)3.5 部门管理 (11)3.6 柜台、货架管理 (11)3.7 人员管理 (12)3.8 模块权限管理 (13)3.9 人员角色管理 (13)3.10 会员管理 (14)3.11 会员类型管理 (15)3.12 资质变更 (15)3.13 资质变更历史 (16)3.14 密码修改 (17)3.15 挂账类型管理 (17)3.16 表单打印配置 (17)第4章药品与供应商管理 (18)4.1 药品字典 (18)4.2 药品分类管理 (20)4.3 药品货架摆放设置 (21)4.4 首营品种审核 (22)4.5 药品质量档案 (24)4.6 供应商管理 (24)4.7 首营企业审核 (24)4.8 合格供货方档案 (27)第5章入库业务 (27)5.1 药品库存柜存初始化 (28)5.2 药品初始化信息修改 (29)5.3 购进药品质量验收 (29)5.4 进口药品质量验收 (30)5.5 中药饮片质量验收 (31)5.6 中药饮片装斗 (32)5.7 中药饮片装斗记录 (33)5.8 新增采购计划 (33)5.9 所有采购计划 (35)5.11 所有入库记录 (36)5.12 验收单草稿箱 (37)第6章出库业务 (37)6.1 新增调拔单 (37)6.2 所有调拨单 (38)6.3 盘亏出库 (39)6.4 出库复核 (39)6.5 所有出库记录 (40)6.6 购进药品退货 (40)6.7 购进药品退货记录 (40)6.8 不合格药品报损 (41)6.9 不合格药品台帐 (41)第7章库房管理 (42)7.1 实时库存查询 (42)7.2 陈列药品盘点 (42)7.3 库存药品盘点 (43)7.4 药品上下限设置 (44)7.5 缺货统计 (44)7.6 积货统计 (44)7.7 新增药品拆零 (45)7.8 拆零记录 (45)7.9 库存上报 (45)第8章销售管理 (46)8.1 新增售货单 (46)8.2 中药销售单 (48)8.3 所有售货单 (49)8.4 新增退货单 (49)8.5 所有退货单 (50)8.6 停售通知单 (50)8.7 所有停售单 (51)8.8 解除停售通知单 (52)8.9 所有解停通知单 (52)8.10 近效期药品催销表 (52)8.11 近效期药品记录 (53)8.12 未扣除销售记录 (53)8.13 处方药登记销售记录 (53)8.14 商品标价签打印设置 (54)8.15 商品标价签打印 (55)第9章销售统计 (55)9.1 销售流水 (55)9.2 当日销售明细 (56)9.3 当日销售统计 (56)9.4 分销售员统计 (57)9.6 销售排行 (58)9.7 分批次统计 (58)9.8 分税率汇总 (58)9.9 滞销统计 (59)9.10 挂账信息查询 (59)9.11 日销售汇总 (59)9.12 分供应商统计 (60)9.13 供应商销售查询 (60)第10章质量管理 (61)10.1 重点药品养护 (61)10.2 陈列药品养护 (62)10.3 库存药品养护 (62)10.4 温湿度监测记录 (63)10.5 设备设施管理 (63)10.6 员工培训 (64)10.7 员工健康检查 (64)10.8 重点药品养护列表 (65)10.9 陈列药品养护列表 (66)10.10 设备设施使用记录 (67)第11章查询中心 (67)11.1 会员购货情况查询 (67)11.2 药品信息综合查询 (68)11.3 供应商进价合计查询 (68)11.4 会员消费统计 (69)11.5 药品进销存汇总 (69)11.6 药品信息综合查询 (69)11.7 分税率库存汇总 (70)第12章应收应付款 (70)12.1 应付款管理 (70)12.2 供货商应付款还款明细 (71)12.3 往来账目统计 (71)第13章帮助中心 (72)13.1 我的提问 (72)13.2 常见问题解答 (73)第1章概述《新点零售药店GSP系统--操作手册》，是供各零售药店使用，提供GSP系统各项功能的操作说明，系统主要的功能有：✓登录及注册✓基本信息管理✓药品与供应商管理✓采购管理✓不合格药品管理✓销售管理✓库存管理✓质量管理✓查询中心✓帮助中心✓信息中心第2章系统注册及登录技术热线：周一至周五，上午8：30-11：00，下午14：00-17：00*************/2533转55072.1 系统注册1、这里的注册实际上是药店信息注册，药店只需注册一次。

药品零售企业新版GSP-药品零售企业新版GSP

增加了计算机信息化管理仓储温湿度自动监测
药品冷链管理
完善了质量管理体系
2.5 修订创新
引入了质量风险管理
体系内审设备验证
2. 新版修订背景和情况
2.6 修订提升
软件方面的要求硬件方面的要求
• 建立质量管理体系 •设立质量管理部门或配备质量管理人员 •要求质量管理体系文件、并强调其执行和实效 •提高了人员资质要求
• 条款分为四章共计187条，其中批发部分计 117条约占2/3，零售部分计60条约占1/3
• 条款数量比现行版GSP与实施细则总和168 条多出19条
2. 新版修订背景和情况
• 新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条
• 新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条
• 新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条
1. GSP概述
1.4我国GSP发展
• 2013年1月22日，新版《药品经营质量管理规范》出台，2013年6月1日正式实施。
• 2013年7月1 日后，新开办和改扩建的；
• 2014年12月31日前，经营疫苗、麻醉药品和精神药品以及蛋白同化制剂和肽类激素的药品批发企业、经备案同意接受药品委托储存配送的药品批发企业；
•规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求 •明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统 •要求储运输冷藏、冷冻药品须配备特定的设施设备
2. 新版修订背景和情况
2.7 修订框架
• 总体结构采用总则与附录结合的形式 • 总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局
规范性文件形式发布 • 总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的
2. 新版修订背景和情况

新GSP系统用户操作手册

唯一码系统实施项目GSP系统用户培训手册作者: XXX创建日期: 2014年01月17日最后更新: 2014年5月10日控制号:版本: V1.0目录1.1 GSP系统设置（此部分操作由IT人员完成） (3)2.1纸箱定义操作 (7)3.1工厂收货流程 (9)4.1订单维护界面 (11)5.1包装定义菜单 (13)6.1常规包装菜单 (16)7.1做出货管理 (22)8.1做出货装箱单 (25)9.1做运输交接单 (26)10.1 统计查询菜单下唯一码/UCC信息查询： (28)11.1系统管理菜单 (29)1.1 GSP系统设置（此部分操作由IT人员完成）1.1.1唯一码上传程序设置，单击设置：1.1.2进入唯一码上传程序设置界面，设置相关参数：1.1.3参数设置完成后单击启动：1.1.4 GSP参数设置1.1.4.1双击运行GSP系统，单击设置：1.1.4.2对GSP系统参数进行设置：1.1.4.3设置完成后单击确定，并进行测试连接，如果三个测试连接按钮都显示连接成功，则说明系统可正常运行了，如有任何一个按钮测试连接未成功则说明系统无法正常运行。

1.1.5系统登录及基础信息检查，输入用户和密码即登陆：1.1.5.1进入系统主界面，查看系统的基础信息设置是否与与工厂代码匹配：2.1纸箱定义操作2.1.1进入纸箱定义界面，在基础资料菜单下，点击纸箱定义操作2.1.1点击增加，根据物流中心发出的关于2014秋冬纸箱规格及材质通知这份文件来增加纸箱定义中的值，文件有规定纸箱类型，纸箱说明，标准箱或是半码箱，长宽高分别是多少，根据文件中的规定来增加新的箱型。

3.1工厂收货流程3.1.1条码系统通过数据接口在FTP中获取收货装运单据；接收方式1，FTP方式：是工厂可以直接点击接收，从FTP上面接收文件接收方式2，本地文件方式：工厂因为网络等原因，没有从FTP上面接收到订单，可以联系IT，提供6开头的订单号，由IT人员把订单发给工厂，工厂用本地本件方式上传，路劲选择文件放的路劲即可。

新版零售药店GSP流程图

新版零售药店GSP流程图
药师按照药品清单发药，并提供用药指导服务。

非处方药可直接销售，但必须遵守相关规定和标准，确保药品的质量和安全性。

药店还应建立健全的药品追溯制度，及时记录药品的进销存情况，确保药品来源可追溯、去向可查。

改写建议：
新版零售药店实行GSP管理规范，药品销售流程图清晰
明了。

执业药师、药学技术人员和营业员应统一着装，佩戴工作牌，引导药品销售。

处方药必须凭处方销售，执业药师审核处方后，方可配方并保存。

配方人员应严格按照处方信息配方，并在计算机系统电子签名。

药品划价销售后，打印药品清单，提供药学服务。

中药饮片处方审核、调配、复核操作流程图同样规范，中药师审核处方单后，经确认签章处方医生确认或更改。

中药调剂员按处方单信息配方，配方过程不得擅自添加或更改药味。

最后，药店应指导用药并发药，建立药品追溯制度，确保药品质量和安全性。

新版GSP实施细则

杭州市药品零售企业《药品经营质量管理规范》（GSP）检查工作程序（试行）第一条本程序适用于杭州市内新开办和到期换证的药品零售企业（药品零售连锁企业、连锁门店、单体药店）申请药品GSP检查。

第二条根据国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》（食药监药化监〔2013〕32号）、浙江省食品药品监督管理局《关于印发〈浙江省贯彻实施新修订药品经营质量管理规范工作方案〉的通知》（浙食药监规〔2013〕2号）等文件“关于做好药品经营行政许可与药品经营质量管理规范认证两项行政许可逐步整合为一项行政许可”的要求，我市药品零售企业核、换发《药品经营许可证》和药品GSP 的现场检查工作合并成一次检查，符合新修订GSP要求的，同时核、换发《药品经营许可证》和GSP证书。

第三条杭州市食品药品监督管理局负责组织和监督全市药品零售企业GSP检查工作；负责制定全市药品零售企业GSP检查细则和工作程序；负责全市药品零售连锁企业GSP检查的组织实施工作；负责下沙经济开发区和西湖风景名胜区药品零售连锁企业、连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施工作。

各区（县、市）食品药品监督管理局负责辖区连锁门店和单体药店GSP检查的组织实施和对药品零售企业的监督检查工作。

下沙经济开发区、西湖风景名胜区分局负责辖区连锁门店和单体药店GSP现场检查和对药品零售企业的监督检查工作。

第一章申请与受理第四条新开办药品零售企业、依法取得《药品经营许可证》的药品零售企业，应当按照《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和国家总局《关于贯彻实施新修订<药品经营质量管理规范>的通知》等规定，向食品药品监督管理部门申请药品GSP检查。

其中全市药品零售连锁企业和下沙经济开发区、西湖风景名胜区的连锁门店、单体药店向杭州市食品药品监督管理局提出申请，下沙经济开发区、西湖风景名胜区以外的连锁门店、单体药店向辖区食品药品监督管理局提出申请。

版零售gsp业务操作流程说明(精)资料

零售连锁公司业务操作流程说明A .首营企业审核流程(采购员做首营企业审批表登记 -----------→(采购员首营企业审核(采购------→(采购经理首营企业审核(采购经理 ------→(质管员首营企业审核(质管 ------→(质管负责人首营企业审核(质管质管负责人 ------→(质管员新供应商登记B .首营客户审核流程(指零售连锁总部给加盟店、乡政卫生所客户配送管理(销售员做客户资质审批登记 -----------→(销售员客户资质审核(销售------→(质管员客户资质审核 (质管 ------→(质管负责人客户资质审核 (质量负责人 ------→(质管员新客户资料登记C .首营品种审核流程(采购员做首营商品审批登记表 -----------→(采购员首营品种审批 (采购员 ------→(采购经理首营品种审批(采购部 ------→(质管员首营品种审批(质管部------→(质管负责人首营品种审批(质量负责人 ------→(质管员新品种登记C .采购订单(部门采购员按到货收货单做采购订单 -----------→(部门采购员采购订单审核D .采购验收(验收员在采验验收快速单验收 --------------→(质管员采验验收货单审核 -----------------→(仓库保管员仓库保管验收收货E .采购退出(采购员申请采购退出开票单 --------------→(采购员采购退出开票审核 ------------→(仓库管理员采购退出执行单F .门店请货门店店长报请货单 ------→确认后审核发送短消息到配送G .总部配送出库(总部配送(配送员提取门店请货单进行调拨开票单 --------------→(配送员调拨开票审核 ------------→(质管员复核审核 ------------→(另一个质管员特殊药品审核 <含毒麻禁放药品时双人复核 >--------------→(仓库管理员调拨出库复核单 --------------→(仓库管理员库房调拨出库复核登记 -----→(仓库管理员运输单登记H .门店配送退货(门店向总部退货(门店销售员调拨退货申请单 --------------→(门店店长调拨退货申请审核 ------------→(总部配送部经理调拨退货申请审核(经理 ------------→(验收员调拨退回验收单 --------------→(验收员调拨退回验收单审核 -----→(门店仓库管理员调拨退回执行单I .门店配送入库(门店验收(门店验收员凭总部配送调拨出库单验实物核对商品批号及效期数量 -------------- (门店验收员调拨验收入库J .门店销售收款员选班次 ------做上班登记 -------开始销售 -----交班本班次日报表结算K .门店盘点1. 盘点前,维护架位号(把门店摆放架位分类,然后维护架位类下的商品 ;2. 盘点表生成,按架位盘点生成;3. 盘点表打印,按架位打印;4. 盘点录入,按架位录入核对;5. 盘点审核,按架位审核;6. 盘点记账,按架位记账。

药店gsp操作流程图

药店gsp操作流程图操作规程目录1、质量文件管理程序2、药品采购操作规程3、药品收货操作规程4、药品验收操作规程5、药品销售操作程序6、处方审核、调配、核对操作规程7、药品拆零销售操作规定8、含特殊药品的复方制剂销售操作规程9、营业场所药品陈列操作规程10、营业场所药品陈列检查操作规程11、营业场所冷藏药品的存放操作规程12、计算机系统的操作和管理操作规程制度1：质量文件管理程序一、目的：对质量活动进行预防、控制和改进，确保企业所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行，规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行、存档等操作程序。

二、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、工作程序等文件。

责任：质量负责人、质量管理员对本程序的实施负责。

三、内容：（一）文件的起草1、文件应由门店质量负责人依据有关规定和实际工作的需要，提出起草申请，报公司质量负责人。

2、公司质量负责人接到申请后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后指定有关人员起草。

3、文件一般应由门店质量负责人起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

4、如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。

起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。

5、岗位职责还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。

6、文件编号规则：（1）形式：企业代码－文件类别代码－顺序号（2）企业代码：由本企业名称前两个字的第一个拼音大写代表。

（3）文件类别代码：质量管理制度（代码为ZD ）；岗位职责（代码为GZ ）；操作程序（代码为CX ）。

（4）顺序号按文件类别分别用2位阿拉伯数字，从“01”开始顺序编号。

7、文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。

（二）文件的审核和批准：1、公行审核。

药品零售企业GSP认证使用说明书

一、
GSP认证
登陆方式一：
打开IE浏览器，输入网址：/
在左侧点击“GSP认证”。
输入用户名和密码后登陆。
用户名是行政许可中的企业名称（中文），初始密码是668899，请登陆后及时更改密码。
各区市链接
在地址栏输入网址
登陆方式二：
打开IE浏览器，输入网址：/
在展开的导航栏里点击“GSP认证申请提交”，仔细阅读“网上受理使用说明”后点击“下一步”按钮。
提交按钮
滚动条拖到最下方
说明
确认企业的基本信息，根据“说明”的提示补填和修改信息，确认完成后点击“提交进行审核”按钮，区市局将会对确认后的信息进行审核。
消息
再次进入系统，如果消息提示审核不通过，请重新修改并再次提交。
在下方的“相关链接”里点击所在区市链接。
用户登录
在左侧“用户登录”下方输入用户名和密码，然后点击“登录”按钮。
用户名是行政许可中的企业名称（中文），初始密码是668899，请登陆后及时更改密码。
二
GSP认证
点击左侧的“GSP认证”
展开的导航栏
在展开的导航栏里可查看“GSP认证工作程序”、“GSP认证申报资料要求”。在“GSP认证相关下载”里可以下载相关材料的模板。
如果基本信息审核通过，再次进入“GSP认证申请提交”，显示申请材料提交界面。
在每一项所需材料后点“添加”，弹出选择文件对话框，选中相应的文件，点击“打开”上传完毕。
如果要删除或重新上传材料，在其后点“更改”或“删除”。
所有材料上传完毕后，点击“提交进入审核流程”提交申请。
审核状态
再次登录系统，“审核状态”显示审核到哪一步，如果提示“材料审核退回”字样，请根据提示信息修改相应材料后重新提交。

零售店新版GSP操作说明

零售店新版GSP药易通软件操作指南1建立质量基础数据1.1建立基本资料--质量基础数据—商品资料，附图图1图2注：在录入信息前，首先要审核药品合法性，并索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或进口批准证明文件复印件、药品包装、标签、说明书等保证质量的文件，审核无误后方可录入信息，并由质管员进行审核操作后方可购进。

药品的红色的是必填项，其中第一次购进的品种都要做首营品种并填写GSP管理—采购进货—《首营品种审批表》审批，见图2。

如果是基本药物还要选择电子监管项。

中药饮片还要标明产地，超范围经营自动锁定。

规格为最小单位规格。

1.2建立基本资料--质量基础数据—往来单位信息，附图在录入信息前，首先要企业进行首营审批，查验加盖公章原印章的以下资料，确认真实有效：1、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；2、营业执照复印件；3、GMP或GSP认证证书；4、相关印章、随货同行单样式；5开户户名、开户银行及帐号；6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

认真填写红色表示相关内容，见图3、图4、图5。

录入完信息后在填写《首营企业审批表》见图6，在图5中，证照任一项到期，系统自动锁定。

图3图4图5图61.3供货单位销售人员信息核实并留存销售人员合法资格：1、销售人员身份证复印件；2、加盖供货单位公章原印章和法人代表印章的授权书，授权书应载明：被授权人姓名、身份证号及授权销售品种、地域、期限；3、供货单位及供货品种相关记录。

根据资料填写《供应商授权委托书》，见图7，并要和供货企业签订质量保证协议，见图8。

图82采购管理2.1采购记录药品到货后，企业认真核对票帐货相符，并在软件中逐条填写采购订单，如图9，红色标示必填项。

填完订单保存后，GSP历程—采购进货—药品采购记录相应生成并保存。

见图10图102.2验收记录药品到货时，收货人员核实药品实物，做到票、帐、货相符，并在软件中做药品收货单，冷藏药品必须在冷藏药品收货单进行收货，重点是温度记录和运输时间要重点检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。

零售药店GSP操作规程（新版）

零售药店GSP操作规程（新版）⽂件名称：药品采购、验收、销售操作规程编号：XXX-SOP-V3-1第⼀条为规范我单位的药品采购、验收、销售⼯作，根据〈药品经营质量管理规范〉第⼀百四⼗⼀条规定和相应条款要求，特制定本操作规程。

第⼆条本操作规程适⽤于零售药品采购、验收、和销售⼯作。

第三条我单位药品采购、验收、陈列和销售岗位⼈员分别执⾏本操作规程所列的相关规定。

第四条药品采购⼯作，执⾏下列操作规程：（⼀）按市场所需和质优价适的原则，选择药品列⼊拟选购品种范围；（⼆）查询拟采购品种的可供货单位，进⾏匹配：1.若为已合作供货单位，登陆计算机系统直接选择供货单位拟定采购计划；2.若为新合作供货单位，按相关制度要求索取供货单位资料进⾏“⾸营企业”审批，在计算机系统建⽴基础信息资料⽣效后，再选择供货单位拟定采购计划。

（三）查询拟采购的品种，是否为⾸次经营品种，若是，按相关制度进⾏“⾸营品种”进⾏审批，完成计算机系统的基础数据。

再⾏拟定采购计划；若是过往经营的品种，直接选择品种拟定采购计划。

（四）采购计划完成后，由有需要，由相应负责⼈批准后，将计划传给相应的供货单位，或在供货单位的采购平台上完成订货计划。

（五）专门管理类药品的采购计划数量，每个品种每次最⼩单位数量限制在20以内。

（六）操作计算机系统，由其⽣成采购记录。

（七）采购药品所需的货款，按和供货单位的约定，在验收药品后⽀付现⾦或通过银⾏帐号将货款⽀付到供货单位的银⾏帐号上（专门管理类药品必须如此操作）。

（⼋）索取与所供药品相匹配的发票。

第五条药品验收⼯作，执⾏下列操作规程：（⼀）收货⼈员对供货单位送来的货物，查看其送货根据其随货同⾏单，对药品进⾏收货，检查药品的件数、实物是否与随货同⾏单⼀致。

（⼆）冷藏药品，检查其运输⼯具及储存温度是否符合要求，不符合规定的，拒收。

（三）将货移⾄营业场所可设置“临时待验区”处，冷藏药品移⾄药品存放冰箱，放置“待验”标志，通知验收⼈员进⾏验收。

医舟零售新版GSP操作程序参考

5.1 首营供货单位审核5.1.1 采购员以本人的工号进入“医舟零售版”，点击质量管理—【首营审核】→【首营供货商资料审核】→按【Ctrl+I】或“增加记录”按钮增加一个记录，输入单位名称等信息，点击【首营审批】。

采购员根据收集到的供货单位资料信息，详细完整填写《首次经营企业审批表》，填写时需要将供应商提供的附件的有效期至正确录入，当附件过期时系统可以自动拦截和预警。

采购员要按照供应商的许可证上面的经营范围经销勾选供应商的经营或者生产范围。

采购员需要收集的供应商的信息包括：印章印模，销售样表，发票样表，药品生产（经营）企业许可证、营业执照、GMP（GSP）证书、法人委托授权书、销售员身份证、销售员岗位证书等复印件（盖红章），组织机构代码证等，税务登记证等。

采购员填写完首营企业审批表后审核无误后点击右下角按钮“提交审批”，弹出如下提示框：点击“是”会自动提交到采购经理审批。

采购经理用对应的工号和密码登陆软件后会有对应的需审批的提示如下图：双击待办事项对应的栏目会自动弹出需要审批的单位信息，计算机会自动锁定操作人员的姓名和审核日期，不允许修改。

基础数据库在审核时不允许修改。

采购经理审批无误后点击按钮“审批通过”，系统自动将审批工作流传给质管部长，质管部长在用自己的工号和密码登陆后软件会自动提示需要他审批的信息，如下图：质管部长点击待办事项的审批信息自动进入对应的审批界面，如果质管部长审批时发现有资料不全或者相关信息不准确时可以点击按钮“审批退回”，系统自动退回采购部重新填写和审核。

质管部长审核无误后点击按钮“审批通过”后自动传递给质量副总或总经理，质量负责人或总经理打开电脑登陆自己的工号后会弹出对应的待办事项如下图：双击待办事项，进入对应的审批界面：质量副总签署意见后选择对应的审批结论，如果有部门意见为不合格时，审批结论不能选择合格。

5.1.2 供货商的类型分为经营和生产，注意选择对应的经营范围：“生产”或“经营”。