人类免疫缺陷病毒快速检测实验室质量控制
全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)
全国人类免疫缺陷病毒检测技术规范(2023年修订版)引言本文档是全国人类免疫缺陷病毒（HIV）检测技术规范的修订版，旨在规范全国范围内HIV检测的质量和准确性，以提高HIV 感染者的早期发现和治疗。
1. 范围本技术规范适用于全国范围内所有医疗机构、疾病预防控制中心、实验室等单位进行HIV检测。
2. 术语定义- HIV：Human Immunodeficiency Virus，人类免疫缺陷病毒。
- HIV抗体：人体对HIV感染产生的免疫反应所产生的抗体。
- HIV抗原：HIV感染人体内HIV病毒产生的抗原。
- HIV核酸：HIV病毒的遗传物质（RNA）。
3. 检测方法3.1 HIV抗体检测- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗体检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
3.2 HIV抗原检测- HIV抗原检测可作为HIV感染早期诊断的辅助方法。
- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV抗原检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
3.3 HIV核酸检测- HIV核酸检测可作为HIV感染确认和病毒负载监测的方法。
- 检测方法应使用经国家药品监督管理部门批准的HIV核酸检测试剂盒。
- 检测过程应严格按照检测试剂盒说明书进行操作。
- 检测结果应根据检测试剂盒说明书的判断标准进行解读。
4. 质量控制4.1 检测设备- 检测设备应符合国家标准和相关法规的要求。
- 设备应定期进行校准和维护，确保其准确性和稳定性。
4.2 检测人员- 检测人员应具备相关专业知识和技能，经过专业培训并持有相关资质证书。
- 检测人员应定期参加质量控制和技术培训，保持技术能力和水平。
4.3 质量控制物质- 检测过程中应使用经国家质量控制中心认证的质控物质，以保证检测结果的准确性和可靠性。
免疫学快速检测方法质量控制流程
免疫学快速检测方法质量控制流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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人类免疫缺陷病毒抗体初筛实验室的生物安全管理
ａ ｎ内发 生 液 化 ］ ｒｉ 。所 以 采 样 后 １ ｈ内送 到检 验 科 ， 送 时 温 传 度应在 ２～４ Ｏ Ｏ℃ 。
到 不 可 逆 的 临 床 蛋 白尿 阶 段 ， 而 对 提 高 患 者 生 存 质 量 、 轻 从 减
结 核 病 的 主 要 传 染 源是 继 发 性 肺 结 核 病 痰 涂 片 检 查 阳 性 的患 者 ， 片 阳性 者 一 般 每 毫 升 痰 内 含 菌 量 在 ５万 以 上 甚 至 上 １ 涂 亿 。至 少 每 毫 升 内有 ５０ ０个 才 能 在 涂 片 上 找 到 抗 酸 菌 。痰 ０
验 信 息 ， 给 医生 、 士 和 患 者 ； 宽 护 士 检 验 知 识 ， 发 护 拓 门诊 健 康
教育处方增加检验相关知识 ， 让检 验知识 出现在宣传栏 ； 也 对 于 老 年 人 、 化 水 平 不 高 的患 者 进 行 耐 心 讲 解 ， 意 言 语诚 恳 、 文 注 温 和 。不 合 格 的 标 本 虽 然 勉强 进 行 检 验 ， 结果 的可 信 度 令 人 其 怀 疑 ， 影 响对 病 情 的 诊 断 ， 费 患 者 的 时 间 及 金 钱 。总 而 言 将 浪
社 会 医疗 经 济 负 担 具 有 重 大 意 义 。 ｍＡｉ Ｄ检 查 也 尤 其 应 该 在
合 并 心 血 管并 发症 高危 因素 的 肾 病 患 者 中 进 行 ， 括 糖 尿 病 、 包
高血压等［ 。
正 常 的粪 便 为 成形 、 褐 色 的 软 便 。 婴 儿 多 为 黄 色 、 黄 黄 金
黑 色 的 大便 ， 的 似 柏 油 样 。 如 果 大 便 带 有 脓 血 并 有 腥 臭 味 ， 有
免疫室间质量控制程序
免疫室间质量控制程序
1.定期检测室内温度、湿度、气压等参数，确保符合实验要求。
2. 定期检测室内空气质量，包括氧气含量、二氧化碳含量、空
气中微粒子数量等，确保实验室空气质量符合标准。
3. 定期检测实验室内的微生物数量和种类，包括细菌、真菌等，以确保实验室内无病原微生物污染。
4. 定期检测实验室内的化学物质浓度，包括有机物、气态污染
物等，确保实验室内无有害化学物质超标。
5. 定期检测实验人员的个人防护装备，包括手套、口罩、防护
眼镜等，确保实验人员的个人防护措施得到落实。
6. 定期进行实验室消毒，包括物体表面消毒、空气消毒等，确
保实验室内无病原微生物污染。
以上步骤的实施，可以有效地保证实验室免疫室的室内环境安全，避免实验过程中的交叉感染和误差。
- 1 -。
免疫检测：从样本到结果的质量控制
免疫检测：从样本到结果的质量控制
免疫检测是临床实验室常用的检测方法之一，它在疾病的诊断、
预后评估和治疗监测中发挥着重要作用。
然而，免疫检测的结果质量
容易受到多种因素的影响，如样本的采集、处理，以及检测过程中的
仪器、试剂和操作人员等。
因此，进行免疫检测时，严格的质量控制
是至关重要的。
试剂的质量也是影响免疫检测结果的重要因素。
在进行检测前，
我们应该检查试剂的生产批号、有效期限、储存条件等，确保试剂的
质量。
我们还应该注意试剂的混合和稀释，严格按照说明书进行操作，以确保检测结果的准确性。
仪器和操作人员也是影响免疫检测结果的重要因素。
在进行检测前，我们应该检查仪器的性能指标，如精密度、准确度、线性等，确
保仪器的正常运行。
操作人员的操作技能和经验也是影响检测结果的
关键因素，因此，操作人员应经过严格的培训和考核，以提高操作技
能和经验。
在检测过程中，我们还需要注意结果的判读和记录。
对于免疫检
测结果，我们应根据试剂说明书和实验室标准操作规程进行判读，并
准确记录结果。
对于异常结果，我们应进行复检和调查，以确保结果
的准确性。
免疫检测从样本到结果的质量控制是确保检测结果准确性的关键。
通过严格的质量控制，我们可以降低误诊和漏诊的风险，为临床诊断
和治疗提供有力的支持。
艾滋病检测筛查实验室基本标准
艾滋病检测筛查实验室基本标准艾滋病（Acquired Immunodeficiency Syndrome，AIDS）是由人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）引起的一种免疫系统疾病，严重威胁人类的健康与生活。
为有效控制艾滋病的传播，艾滋病检测筛查工作的准确性和标准化非常重要。
本文将介绍艾滋病检测筛查实验室的基本标准，以确保检测结果的可靠性。
一、实验室基本建设1. 实验室环境：实验室应设置在独立、封闭的区域内，具备良好通风、充足的阳光照射和患者与外界隔离的条件，确保病毒不会泄露和传播。
2. 设备设施：实验室应配备先进的设备和仪器，如荧光显微镜、PCR仪等，以确保检测的准确性和灵敏度。
3. 安全防护：实验室必须采取严格的生物安全措施，包括实验室人员必须穿戴合适的防护服，使用一次性手套等，以避免病毒的传播。
二、实验室人员要求1. 资质要求：实验室人员需具备相关医学或生物学专业背景并取得相关资质证书，熟悉艾滋病检测筛查的理论和实践操作。
2. 培训和定期考核：实验室人员应定期接受相关培训和考核，保持技能的更新和提高。
3. 团队合作：实验室人员需要具备团队合作精神，有效沟通和协作，以确保实验室工作的顺利进行。
三、标本采集和处理1. 采样器具：艾滋病标本采集应使用一次性器具，以避免交叉感染的发生。
2. 标本种类：常见的标本种类包括血液、唾液等，根据实际需要选择合适的标本类型。
3. 采集操作规范：标本采集操作应符合相关的操作规范，采集时需注意无菌操作和避免污染。
四、实验室操作流程1. 样本登记：在样本送检前，必须进行准确的样本登记和信息记录，包括患者的姓名、年龄、性别等。
2. 样本保存：样本在采集后应妥善保存，并按照规定的时间安排进行检测，以确保结果的准确性。
3. 检测方法：艾滋病检测方法包括酶联免疫吸附试验（Enzyme-Linked Immunosorbent Assay，ELISA）、免疫荧光法等，实验室应选择准确可靠的方法进行检测。
人类免疫缺陷病毒抗体初筛实验室的生物安全管理
里开启试管。在生物 安全柜 内分 离血清 ，操 作时尽 量避 免
产生气溶胶 ，工作 人员 的手臂动作 幅度 不能太 大。 以免 影 响安全柜 内的空气层 流 ，如果是无 盖 的试管 ，应在 离心 完 毕后 ，静止 ３ ｒｎ后 ，再开启离心机 盖。如发生试 管破损 ， ０ｉ ａ 要对离心机进行严格消毒。 ６２ 血清分 离器 械 的处 理操 作完 毕后 ，所 有 的吸管 、Ｔｐ ． ｉ 吸头 、含血细胞的试管 等废弃 物应置 于规定 的 已含 适 当消 毒液容器 内，小 心移 出生物安 全柜 ，高压 后焚 烧。如使 用 滤纸片作为载体收集的样本 ，在实验室 内使用 缓冲液浸泡 、 离心收集样本 的操作 ，亦参 照上述 要求 处理 。要求 工作 人 员将所有实验操作 移至生 物安全 柜 中进 行 ，安全柜 内工 作 台面 由左到右分别为相对清洁和污染区域 。
７２ 自 ． 动化酶标仪检测
用规定 时间后处理 。 ８ 剩余样 本处理
该仪器操作 中存 在有加样探 针及
洗涤 的废液均应根 据每次 废液 的量加入 足够 的消毒 剂 ，作
待检样 本的血液 。必须 立 即放入含 有消毒 液 的容 器 内，按
有关要求消毒一定 期 限后 ，作为 医疗废 弃物处 理 ，或放 置 于生物废弃 袋中 ，在 密封 的情况下送去作高压灭菌处理 。
４ 样品转移
如需保藏的血清或血浆样本 ，应设有专用冰箱 ，登记造册 入档专人保管。若专库保藏的，必须按国家高致病性样本管理 要求保藏。不需保藏的所有标本 ，按实验室废弃物处置 。
９ 废 弃 物 处置
实验室间的远程 运输需 利用 车 、船 、飞机 等交 通工具 运输的样本 、应 采用 世界 卫生组织 （ Ｏ）提 出的三级包 ＷＨ 装 系统。
人类免疫缺陷病毒抗体检测实验室生物安全管理要求
人类免疫缺陷病毒抗体检测实验室生物安全管理要求金子辰王奕峰吴立梦薛以乐康来仪上海市疾病预防控制中心关键词：人类免疫缺陷病毒；抗体；实验室生物安全按卫生部《可感染人间的病原微生物名录》（2006年）（简称《名录》），人类免疫缺陷病毒（HIV）列为危害程度第2类病原微生物，根据国务院2004年颁布的424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》，HIV属于高致病性病原微生物。
HIV以血液传播为主，通过共用针头吸毒、使用被污染的血制品及血液是我国获得性免疫缺陷综合征（AIDS）流行的主要传播途径。
国外临床医护人员和实验室工作人员由于职业暴露引起的感染多有报道，HIV抗体检测实验室以检测血液样本为主，为加强实验室生物安全，防止实验室交叉感染，我们仅对HIV抗体检测实验室的生物安全的若干问题进行初步探讨。
一、HIV危害程度分类HIV危害程度属于第2类病原微生物。
二、实验室生物安全级别1.HIV抗体检测 HIV抗体检测实验室属于非病毒培养的实验，仅为血清学检测，按《名录》要求，应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的HIV抗体检测实验室中操作。
2.HIV分离、研究 HIV分离、细胞培养及研究工作按《名录》要求，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行，因此不作探讨。
三、实验室要求HIV抗体检测实验室应按国标《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）及《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）、《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006年）要求设置。
实验室主要配置：酶标读数仪、洗涤仪、离心机、洗眼装置、生物安全柜。
其中，生物安全柜应放置在没有气流明显流动的地方，避免生物安全柜在工作时受到外界气流而影响了正常的内部层流。
四、实验室生物安全管理1.实验室危害评估对新建或已建的HIV抗体检测实验室必须作一次实验活动危害评估，评估内容应根据各实验室现况、条件、人员，以及具体实验活动等诸多因素综合考虑。
临床免疫实验室质量控制
计算20个质控血清S/CO值的均值,标准 差和变异系数。
=1.72 S=0.29 CV=16.9%
+3s
+2s
+1s
X1.72
-1s -2s -3s
LeveY—Jennings质控图
图1
4、室内质控图的绘制
目前，临床免疫学检验多采用LeveyJennings质控图。以20份质控品的检测结 果，计算平均值（x）和标准差（S），定 出质控限。一般以±2S为警告限，以±3S为 失控限，作质控框架图。每次（或每天） 随病人样本测定的质控品值，将原始质控 结果记录标记在质控图表上。保留打印原 始质控记录
“告警”状态；当SI 和SI 有一值
上限
下限
>n3s值
时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。
数值处于“告警”和“失控”状态应舍去，
重新测定该项质控血清和病人样本。舍去的
只是失控的这次数值，其它次测定值仍可继
续使用。
次数
20次质控血清检测S/CO值
s/co
次数
1
1.71
12
2
1.81
13
3
1.90
每100次约有一次判为失控（99%的合格 率）。显然，这个标准太低，使许多失控状 态判为合格。当以±2S为失控限时，每20次 约有一次失控（95%的合格率），这个标准 可以接受。当我们以±1.5S为失控限时，就 将2/10的结果设定为失控（即约80%的合格 率），显然提高了质控的难度，使操作者需 要更用心操作，否则易处失控状态。我们建 议临床实验室采用±2S为失控限。血站 ±1.5S为失控限。
13S :一个质控测定值超过均值±3S ,违背 此 规则，提示存在随机误差。 22S :2个连续的质控测定值同时超均值+2S或 均值-2S质控限。违背此规则，提示存在系统 误差。
人类免疫缺陷病毒抗体检测实验室生物安全管理要求
人类免疫缺陷病毒抗体检测实验室生物安全管理要求金子辰王奕峰吴立梦薛以乐康来仪上海市疾病预防控制中心201507关键词：人类免疫缺陷病毒；抗体；实验室生物安全按卫生部《可感染人间的病原微生物名录》（2006年）（简称《名录》），人类免疫缺陷病毒（HIV）列为危害程度第2类病原微生物，根据国务院2004年颁布的424号令《病原微生物实验室生物安全管理条例》，HIV属于高致病性病原微生物。
HIV以血液传播为主，通过共用针头吸毒、使用被污染的血制品及血液是我国获得性免疫缺陷综合征（AIDS）流行的主要传播途径。
国外临床医护人员和实验室工作人员由于职业暴露引起的感染多有报道，HIV抗体检测实验室以检测血液样本为主，为加强实验室生物安全，防止实验室交叉感染，我们仅对HIV抗体检测实验室的生物安全的若干问题进行初步探讨。
一、HIV危害程度分类HIV危害程度属于第2类病原微生物。
二、实验室生物安全级别1.HIV抗体检测 HIV抗体检测实验室属于非病毒培养的实验，仅为血清学检测，按《名录》要求，应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的HIV抗体检测实验室中操作。
2.HIV分离、研究 HIV分离、细胞培养及研究工作按《名录》要求，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行，因此不作探讨。
三、实验室要求HIV抗体检测实验室应按国标《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2004）及《全国艾滋病检测技术规范》（2004年）、《全国艾滋病检测工作管理办法》（2006年）要求设置。
实验室主要配置：酶标读数仪、洗涤仪、离心机、洗眼装置、生物安全柜。
其中，生物安全柜应放置在没有气流明显流动的地方，避免生物安全柜在工作时受到外界气流而影响了正常的内部层流。
四、实验室生物安全管理1.实验室危害评估对新建或已建的HIV抗体检测实验室必须作一次实验活动危害评估，评估内容应根据各实验室现况、条件、人员，以及具体实验活动等诸多因素综合考虑。
人类免疫缺陷病毒抗体检测ELISA-检验科免疫室作业指导书
人类免疫缺陷病毒抗体检测ELISA原理在微孔条上预包被纯化基因工程人类免疫缺陷病毒I型和II型（HIV-1/HIV-2）抗原（合成肽或基因重组蛋白），采用双抗原夹心法检测血清或血浆中人类免疫缺陷病毒抗体。
样品加入包被抗原反应孔，在随后的温育过程中，若样品中含特异抗体，则该抗体与包被抗原形成抗原抗体复合物被吸附到固相，再加入酶标记的HIV-1/HIV-2抗原，最终形成抗原-抗体-酶标抗原复合物，洗涤除去未结合的游离酶，加入显色剂后显色。
标本采集2.1采集前病人准备：受检者应空腹2.2标本种类：血清或血浆2.3标本要求：采集病人静脉血2ml（可用EDTA抗凝），室温放置不超过4小时，分离血清备用。
标本储存：2-8°C保存不应超过48小时，-20°C不应超过3个月，-70°C长期保存，应避免反复冻融。
标本运输：密封，室温运输。
标本拒收标准：污染、标本量不足、严重溶血或脂血标本不宜作此项检测。
试剂6.1试剂名称：人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒6.2试剂生产厂家：珠海丽珠试剂有限公司。
6.3包装规格：96Test/Kit6.4试剂盒组成：包被反应板，HIV酶标记物，阳性对照血清，阴性对照血清，浓缩洗涤液，底物A，底物B，终止液，封口膜，密封袋。
试剂储存条件及有效期：2-8°C避光保存，有效期6个月。
仪器设备仪器名称：自动酶标仪仪器厂家：Rayto仪器型号：RT-2100C操作步骤平衡：将试剂盒各组分取出，平衡至室温（18-25°C），微孔板开封后，余者及时以自封袋封存。
配液：浓缩洗涤液配制前充分摇匀（如有晶体应充分溶解），浓缩洗涤液和蒸馏水或去离子水按1：19稀释后使用。
编号：将微孔条固定于支架，按序编号。
加样：用加样器在微孔反应条板孔中加入样品50μl；空白孔不加任何液体；阴性对照孔和阳性对照孔，每孔分别加入阴阳对照各50μl，标好位置。
对照应在所有标本加完以后再加，以保证阈值准确性。
HIV实验室生物安全和质量控制
艾滋病实验室生物安全一、HIV的生物危害•第一类、第二类病原微生物统称为高致病性病原微生物。
人类免疫缺陷病毒（HIV）属第二类病原微生物，是高致病性病原微生物。
HIV相关检测的生物安全级别•HIV抗体检测（包括筛查和确证实验）、抗原检测和相关的免疫学检测应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
• HIV分离培养、浓缩、中和试验、细胞培养及研究工作及其它需要应用活病毒的研究工作，应在Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）中进行。
• HIV核酸提取和检测均应在符合Ⅱ级生物安全实验室（BSL-2）要求的艾滋病检测实验室中进行。
• HIV病毒株应保存在符合Ⅲ级生物安全实验室（BSL-3）要求的艾滋病实验室；HIV阳性样品，包括全血、血清、血桨和其他组织（液）、核酸提取物应保存在符合BSL-2要求的艾滋病实验室。
二、生物安全保证措施1.建立安全制度实验室的安全工作制度或安全标准操作程序（S-SOP）。
意外事故处理预案，主要是生物安全意外事故。
内容包括应急处理、登记和报告、调查和处理。
信息安全及保密制度：与HIV/AIDS检测相关的所有资料均应严格保密，包括送检单、检测记录、样品登记、报告单及工作人员年度检测结果等，不得对无关人员透露检测结果。
•培训和管理实验室应进行全员安全培训并强化―普遍性防护原则‖安全意识，所有的血液、未固定的组织和组织液样品，均应视为有潜在的传染性，都应以安全的方式进行操作。
所有管理和检测人员都应接受省级以上艾滋病检测实验室主持的安全培训，包括上岗前培训和复训，并接受管理人员的监督。
必须对新上岗人员进行安全教育和培训，使他们清楚实验室工作的潜在危险，通过考核等方式确认他们具备安全操作的能力后方可单独工作。
必须对新调入人员、外来合作、进修和学习的人员进行生物安全培训，经实验室主任批准后，方可进入实验室。
生物安全培训和监督应有客观详实的记录。
实验室主任应详细了解所有工作人员的教育和培训背景、特长、性格特点等。
HIV初筛实验室相关工作制度
HIV初筛实验室相关工作制度一、实验室简介HIV初筛实验室是进行人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测的重要场所，其主要任务是对疑似HIV感染者进行血清学检测，为确诊提供科学依据。
为了确保实验室工作的顺利进行，提高检测质量，制定一套完善的工作制度至关重要。
二、工作制度1. 实验室人员编制实验室应配备足够的专业技术人员，包括医生、检验师、实验员等。
工作人员应具备相应的专业技术水平和责任心，经过专业培训并取得相应资格。
2. 实验室设备与管理（1）实验室应配备先进的检测设备，定期进行维护和校准，确保设备正常运行。
（2）实验室应制定设备使用、维护和维修手册，明确设备的使用范围、操作步骤、维护周期等。
（3）实验室应建立设备档案，记录设备的基本信息、购置日期、维修历史等。
3. 实验室生物安全（1）实验室应制定生物安全防护措施，确保工作人员和环境的安全。
（2）实验室应定期进行生物安全培训，提高工作人员的生物安全意识。
（3）实验室应配备必要的生物安全防护用品，如防护服、口罩、手套等。
4. 实验室质量控制（1）实验室应建立质量控制体系，包括内部质量控制和外部质量评估。
（2）实验室应定期进行室内质控，确保检测结果的准确性。
（3）实验室应参加外部质量评估，了解自身检测水平与全国平均水平的差异。
5. 实验室检测流程（1）接收样本：实验室应做好样本的接收、登记和编号工作，确保样本信息准确无误。
（2）检测操作：实验室应按照检测试剂盒说明书进行操作，确保检测过程的准确性。
（3）结果判定：实验室应根据检测结果进行判定，如疑似阳性需进行复检和确认。
（4）结果报告：实验室应按时出具检测报告，并将结果及时通知相关部门。
6. 实验室信息管理（1）实验室应建立信息管理系统，包括样本信息、检测结果、工作人员等信息。
（2）实验室应确保信息系统的安全性、稳定性和可靠性，防止信息泄露。
（3）实验室应定期对信息系统进行维护和升级，提高信息管理效率。
7. 实验室应急预案（1）实验室应制定应急预案，包括突发事件的预防、处置和救援措施。
人类免疫缺陷病毒标准操作规程(胶体金法)
人类免疫缺陷病毒（胶体金法）标准操作程序1.检验目的用于体外定性检测人全血、血清或血浆样本中人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型艾滋病。
2.检验程序的原理和方法采用胶体金免疫技术和层析原理，定性检测人全血、血清或血浆样本中的人类免疫缺陷病毒(HIV) 1/2型抗体。
检测阳性样本时，样本中HIV抗体与胶体金标记抗原(大肠杆菌中表达)结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的重组HIV-Ag(大肠杆菌表达) 结合形成“Au-HIV(1+2) -Ag-HIV-Ab-HI(1+2) -Ag”夹心物而凝聚显色，游离的胶体金标记重组Au-HIV(1+2) -Ag则在对照线处与鼠抗HIV单克隆抗体结合而富集显色。
阴性样本则仅在对照线处显色，30分钟内观察结果即可。
3.性能特征3.1用国家参考品或经国家参考品标化的企业参考品进行检定。
3.1.1阴性参考品符合率：用HV抗体阴性参考品(N1~N20)测定，要求阳性反应不得多于2份，阴性符合率(-l-)应≥18/20。
3.1.2阳性参考品符合率：HV-1型阳性参考品符合率：用HIV-1型阳性参考品(P 1~P 18) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-1型阳性符合率(+/+) 应为18/18；且P 18显色强度应不低于P 17； HIV-2型阳性参考品符合率：用HV-2型阳性参考品(P 19~P 20) 测定，要求应全部为阳性反应， HIV-2型阳性符合率(+/+) 应为2/2。
3.1.3最低检出限：用最低检出限参考品(S1~S3)测定，要求阳性反应不得少于1份(≥1/3)且基质血清(S1)为阴性反应。
3.1.4重复性：用重复性参考品平行检测10次，应均为阳性反应且显色度均一。
3.1.5稳定性：37℃放置20天后，其阴性参考品符合率、阳性参考品符合率、最低检出限、重复性应符合要求。
3.2本试利盒测定类风湿因子阳性血清、乙型肝炎病毒(HBV) 、甲型肝炎病毒(A) 、梅毒螺旋体(TP)感染者血清不会引起干扰。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制简介HIV（人类免疫缺陷）是一种可导致艾滋病的病原体。
为了准确诊断HIV感染并进行有效的治疗，实验室在HIV感染的检测和监测中起着关键作用。
为了确保实验室结果的准确性和可靠性，必须采取严格的管理和质量控制措施。
实验室管理1. 设施与设备：实验室必须具备适当的设施和设备，包括安全实验室操作台、恒温设备、离心机等。
这些设备必须定期维护和校准，确保其正常运行。
2. 人员资质：实验室必须有经过培训和持证的专业人员操作。
他们应了解并遵守实验室安全操作规程、个人防护设备使用、废物处理等方面的要求。
3. 样本管理：正确的样本管理是确保实验室结果准确性的关键。
这包括样本的正确标识、储存和处理。
还必须建立严格的样本追踪系统，确保样本的可追溯性。
4. 质量管理计划：实验室必须制定并执行质量管理计划。
该计划应包括质量控制、质量评估和质量改进措施。
质量控制是通过使用已知结果的控制材料和参考标准来验证实验室结果的准确性。
5. 记录和文档管理：实验室必须建立详细的记录和文档管理系统，包括实验室操作记录、质量控制记录、设备维护和校准记录等。
这些记录应保留一定的时间，并可供审核和追溯。
质量控制质量控制是实验室确保结果准确性的重要手段，可分为以下几个方面：1. 内部质量控制：实验室应定期进行内部质量控制，使用已知结果的控制材料进行检测。
这可以确保实验室仪器及方法的稳定性和准确性。
2. 实验室间比对：参与外部质量评估计划，与其他实验室进行比对。
外部质量评估计划可由国家、区域或国际机构组织，评估实验室的检测能力。
3. 标准操作规程：实验室应制定标准操作规程（SOPs），并确保所有实验人员都能正确理解和执行。
这些SOPs应包括每个实验步骤的详细说明以及如何处理常见问题等。
4. 持续质量改进：实验室应定期分析质量控制和质量评估数据，及时发现问题并采取纠正措施。
持续质量改进是实验室管理的重要方面，可以提高实验室的整体性能。
HIV质量手册(正文)
HIV质量手册1. 背景介绍HIV（人类免疫缺陷病毒）是一种高度致病的病毒，它能够攻击人体免疫系统并破坏其功能。
HIV感染者需要长期接受抗病毒治疗，而HIV检测是HIV治疗和预防控制的基础。
为了确保HIV检测的质量，减少误诊率和漏诊率，各国均制定了对HIV检测质量的相关标准和评估方法。
本手册将介绍HIV质量控制的基本知识、实验室操作流程及其质量控制要点。
2. 基本知识2.1 HIV基因型HIV可以分为两种基因型：HIV-1和HIV-2，其中HIV-1是世界范围内感染最广泛的一种类型，而HIV-2则主要分布在非洲西海岸地区。
2.2 HIV传播途径HIV主要通过以下方式传播：•血液传播：如输血、共用注射器等•性接触传播：如性交、肛交和口交等•垂直传播：如孕妇感染后，通过胎盘或分娩时传给新生儿•其他途径：如共用牙刷、剃须刀等2.3 HIV检测方法目前常用的HIV检测方法主要有两种：抗体检测和核酸检测。
•抗体检测：通过检测人体产生的HIV抗体来确定HIV感染情况。
抗体检测方法主要有ELISA、免疫荧光、免疫印迹等。
•核酸检测：通过检测HIV核酸来确定HIV感染情况。
核酸检测方法主要有PCR、LAMP、NASBA等。
3. 实验室操作流程3.1 样本采集在进行HIV检测前，首先需要采集样本。
样本可以是血液、唾液、尿液等，不同的检测方法需要采集不同的样本类型。
3.2 样本预处理不同的检测方法需要对样本进行不同的预处理。
例如，对于抗体检测，需要去除样本中的干扰物质，如肝素、RF等。
3.3 实验操作根据所选的检测方法和样本类型进行相应的实验操作。
对于ELISA方法，操作步骤主要包括样品稀释、板洗涤、试剂添加、产生反应等。
3.4 实验结果判断根据实验结果判断样本是否为阳性或阴性。
对于ELISA方法，阳性和阴性结果的判断一般是通过比较样品与对照的OD值大小。
4. 质量控制要点4.1 日常质量控制为了保证每个实验结果的准确性和可靠性，日常质量控制是至关重要的步骤。
HIV实验室管理及质量控制
HIV实验室管理及质量控制HIV实验室管理及质量控制引言HIV（人类免疫缺陷）是一种引起艾滋病的，全球范围内仍然是一个严重的公共卫生问题。
对HIV感染的及时诊断和准确监测对于预防和控制艾滋病的传播至关重要。
为了保证HIV实验室的准确性和可靠性，良好的实验室管理和质量控制是必不可少的。
HIV实验室管理设备和设施HIV实验室应当配备必要的设备和设施，以确保诊断和监测工作的顺利进行。
这些设备包括PCR仪器、酶联免疫吸附试验（ELISA）读板仪和显微镜等。
此外，实验室还应当提供充足的工作空间和储存空间，以确保样本的安全和防止交叉污染。
实验室设备和设施的维护和维修也是实验室管理的重要组成部分。
人员培训HIV实验室的工作人员应当接受系统的培训，熟悉操作流程和标准操作规程（SOP），并具备良好的实验室实践技能。
培训内容应涵盖HIV感染的基础知识、安全操作规范、质量控制和质量保证等方面。
定期的培训和持续教育有助于实验室人员不断更新知识和技能。
样本管理良好的样本管理是HIV实验室管理的重要环节。
样本的准确标识和追踪可以确保结果的可靠性和完整性。
实验室应制定严格的样本接收、存储和处理标准，确保样本在整个分析过程中的可追溯性。
数据管理HIV实验室应建立健全的数据管理系统，保护样本和患者的隐私。
数据的记录、存储和传输应满足相关的法规和政策要求。
实验室应定期备份数据，并确保数据的安全性和完整性。
HIV实验室质量控制质量控制计划HIV实验室应制定和实施质量控制计划，确保实验室工作的准确性和可靠性。
质量控制计划应包括以下内容：- 内部质量控制：实验室应每天进行内部质量控制，使用已知浓度的阳性和阴性对照品，检测系统的稳定性和准确性。
- 外部质量评估：实验室应参加外部质量评估计划，与其他实验室进行比对，评估实验室的表现并及时采取措施纠正任何偏差。
- 质量事故报告和分析：实验室应建立质量事故报告和分析机制，及时发现和解决质量问题，防止类似问题的再次发生。
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Accept→系统显示程序5,提示清空、清洗并重新安装去离子水容器→从去离子水容器中移去管道→用大约3L的去离子水清洗去离子水容器→重复清洗3次→用新鲜去离子水重新灌满去离子水容器→重新连接管道至去离子水容器中→选择Accept→系统显示程序9,提示以上任务已经顺利完成→点击OK。
3月保养3.1在2L清洁液瓶中准备好清洗溶液,并确保系统处于Ready状态。
3.2执行每月自动清洗程序。
在主界面中选择M aintenance 图标→选择A uto mated M o nt hly Cleaning→选择Per form→系统显示程序1,提示安装清洁液瓶→分别从去离子水容器中和洗液1容器中移去管道并将管道都连接至含2L清洁液的清洁液瓶→选择A ccept→系统显示程序6,提示用去离子水灌满清洁液瓶→从清洁液瓶中拆下去离子水管道和洗液1管道→倒掉清洁液并冲洗清洁液瓶和瓶盖→用去离子水灌满2 L清洁液瓶,并盖上盖子→连接去离子水管道和洗液1管道到清洁液瓶中→选择A ccept→系统显示程序10,提示重新安装去离子水和洗液1容器→从清洁液瓶中拆下去离子水管道和洗液1管道→连接去离子水管道至去离子水容器中→连接洗液1管道至洗液1容器中→选择Accept→系统显示程序13,提示以上任务已经顺利完成→点击OK。
4必要时的保养根据需要分别用浸有清洁液的棉签或纱布擦拭清洁酸性和碱性试剂舱、清洁固体废物抽屉、清洁样本舱、清洁样本舱百叶板、清洁样本架、清洁试剂舱、清洁试剂舱百叶板、清洁系统液容器、清洁1号洗液容器、检查废液阀、清洁温育环盖、清洁试剂针外部、清洁废液针外部、清洁探针导轨、清洁操作平台等。
实践证明,认真仔细地做好日常维护保养工作,能够及早发现、排除甚至避免一些故障[3-4]。
工作中,按仪器要求,认真落实到位、切实做好维护保养工作,不仅减少仪器故障发生率,降低维修成本,而且大大提高了仪器工作效率和检测的精密度、准确度。
参考文献[1]国秀芝,韩建华,赵颖.A DV IA Centaur全自动免疫分析仪电磁阀故障及排除一例[J].现代检验医学杂志,2008, 7(4):41.[2]朱根娣.现代检验医学仪器分析技术及应用[M].上海:上海科学技术文献出版社,2005:2.[3]臧素纲,金勇.日立7180生化分析仪的保养及报警处理[J].检验医学与临床,2009,6(2):127.[4]喻芳菊.日立7080全自动生化分析仪日常维护保养[J].实验与检验医学,2008,26(6):661-662.(收稿日期:2011-06-27)人类免疫缺陷病毒快速检测实验室质量控制乔恩发,陈会超,杨莉,马艳玲(云南省疾病预防控制中心性艾中心,昆明650022)【关键词】人类免疫缺陷病毒;快速检测;质量控制DOI:10.3969/j.issn.1672-9455.2011.21.080文献标志码:B文章编号:1672-9455(2011)21-2685-02随着对艾滋病防治工作的投入不断加大,各级政府对艾滋病防治工作提出了新的要求。
为了更好地完成艾滋病防治工作/两降一升0的总目标,/关口前移、重心下沉0成为防治工作的主策略。
为了适应基层艾滋病检测的需要,提高农村居民接受咨询检测服务的可及性,一些没有条件建立规范的艾滋病检测实验室的乡镇卫生院,也陆续建起来艾滋病检测点。
近来,本中心收到确证实验室反映检测点出现较高假阳性的报告。
假阳性使受检者的心理产生很大波动,在最终结果出来之前承受巨大的压力,甚至会导致一些本来就非常脆弱的人做出傻事。
为此,加强对快速检测实验室的质量控制和管理极为迫切。
本中心对出现假阳性高的检测点进行了督导检查。
通过对实验室硬件、程序文件体系、人员资质以及整个实验过程检查调研分析,找到了存在的问题,并提出一些检测点质量控制的办法,望能与基层临床实验室分享,以供参考。
1人类免疫缺陷病毒(HIV)快速检测点检测过程中存在的问题督导检查发现的问题有:(1)未建立完善的快速检测标准操作程序。
多数检测点只制定了比较粗略的操作程序,甚至一些检测人员认为快速检测是一个简单的工作,不需要操作程序。
(2)未建立检验人员持续培训的长效机制。
检测点检测人员经过专业培训,有上岗资质,但可能因为认识问题或后续培训缺失,很多检测人员对快速检测的质量控制理解不够全面。
(3)未严格执行对应的快速检测方法和步骤操作。
(4)质量控制只注意内对照质控品,未做外部对照质控品。
(5)实验原始记录信息量不够,不能再现实验过程。
2H IV快速检测点质量控制质量控制是全面质量管理的重要环节,是检验结果准确、及时、有效的保证。
质量控制包括检测前、中、后3个阶段。
2.1文件质控制定全面规范的标准操作规程。
检测点的标准操作规范(SO P)文件应包括:样品的采集、登记、处理、保存和运输;检测方法和步骤;试剂使用和保存;仪器使用维护和校准;质量控制要求及程序;实验原始数据记录与保存;检测点生物安全防护等[1]。
建立了这些程序文件并严格执行,才能保证检测点科学、规范、有效地运行。
2.2人员质控在ISO/IEC17025标准《检测和校准实验室认可准则》中在/技术要素0中将/人员0归结为决定实验室检测的正确性和可靠性的第一个因素,对检测实验室的人员从技术能力、经验、所需专业知识、教育培训、工作职责和公正性等提出了严格的要求。
人员资格及资格保持,熟悉作业指导书及执行情况,检验规程/规范的符合性,设备操作情况,环境、设施的符合性,样品标识情况,样品制备及试剂和消耗性材料的配置情况,原始记录及数据的核查情况,数据处理及判定,不确定度评审情况,结果报告的出具情况等[2]。
2.3样品、试剂和设备质控样品要确保编号的惟一性,同时确保质量,溶血会影响检测结果的判断。
试剂出现以下问题,提示存在质量隐患,应引起重视:运输包装、内盒或试剂盒的物理损伤;在单包装内存在混杂物质;标签出现错误、缺失或字迹模糊(特别是产品名称或出产厂家名称、批号和货号及失效期或/和生产日期);缺失目录;泄漏或污染;不适宜的存放条件;保护包装纸破损或污染;未达到质量控制标准(阳性/阴性控制结果以及质控条带出现与否等标志)[1]。
设备控制主要指移液器,要定期校准或自校准,做好保养和维护,使用前查看量程,确保加样量的准确。
2.4实验过程质控表1滴加不同剂量的血浆样品的检测结果样本编号10L L质控H IV-1H IV-220L L质控H IV-1HIV-250L L质控HIV-1H IV-21+--+--+--2+--+--+++3+--+--+--4+--+--+--5+--+--++-6+--++-++-7+--+--+++8+--+--+--9+--+--+--10+--++-+++注:+表示阳性,-表示阴性。
2.4.1严格执行H IV快速检测的SOP按照检测技术规范和各检测试剂盒的使用说明制定出具体可操作的SO P。
检测人员要严格按照SOP进行规范操作。
重点指出的是使用说明对加样量和观察时间提出了严格的要求。
调研发现检测人员对观察时间的要求一致认同,但有些检测人员认为加样量对实验结果不会造成太大的影响。
为此本中心做了血浆量对某进口HI V抗体检测试剂盒(胶体金)检测结果影响的研究。
选荷兰生物梅里埃公司生产的第3代H IV初筛试剂和日本雅培公司生产的H IV抗体检测试剂盒(胶体硒)筛查为阴性的自愿咨询者血浆样品10份,血液采集用BD抗凝管。
用生产批号为023272、有效期到2011年2月4日的某进口HI V抗体检测试剂盒(胶体金)按样品量为10、20和50L L分为3组进行检测,稀释液均滴加3滴,10min后观察结果。
实验室温度23e,湿度为34%,实验结果见表1。
由表1可见,滴加10L L血浆样品,结果均为阴性,和其他试剂检测结果一致;滴加20L L血浆样品,检测结果中2个样品出现H IV-1假阳性;滴加50L L血浆样品,检测结果中3个样品出现HI V-1和H IV-2假阳性,2个样品出现H IV-1假阳性。
实验结果表明,滴加血浆的量对该进口H IV抗体检测试剂盒(胶体金)检测结果影响很大。
2.4.2做好内部对照和外部对照出现质控带,说明实验操作全部完成并且实验所用材料处于工作状态。
如实验完成后未呈现红色质控带,说明试剂盒内质控无效,该试验结果无效,样品必须重检。
外部对照质控品包含抗体阳性样品和阴性样品。
下列情况需做外部对照控制:更换试剂批号、更换检测人员、更换包装、每个检测日、更换试剂厂家[2]。
2.4.3做好原始记录检测原始记录是出具检测报告的依据,是最重要的检验过程记录。
为了保证能够复现检验活动的全部过程,原始记录应包含足够的信息,应包括以下内容:(1)样品名称和编号;(2)检测的依据和方法;(3)使用的仪器设备名称和编号;(4)记录观察得到的结果;(5)检测时的环境条件;(6)检测中意外情况的描述和记录;(7)检测日期;(8)检测人员、校核人员的识别。
2.4.4开展实验室之间的质量评价积极主动参加各级疾病预防控制中心组织的实验室能力验证和实验室比对,通过室间质评,实验室将自己的检验结果和其他实验室结果进行比对,找出差距,进行改进,监测并提高检测能力。
综上所述,为了更好地完成艾滋病防治任务,基层艾滋病快速检测点必须注意培养和提高检验人员的基本素质,完善各类标准操作文件,加强检测过程各个环节质量控制与管理,积极参与实验室室间质评活动。
只有科学、规范地管理和开展检测点的检测工作,才能保证检测质量,降低人为因素造成假阳性,从而更好地为受检者服务。
参考文献[1]吕传臣,马雪梅,曾毅.人类免疫缺陷病毒(H IV)检测技术的研究进展[J].临床和实验医学杂志,2006,5(4):421-422.[2]熊国亮.艾滋病的实验室检测及进展[J].江西医学检验,2005,23(5):448-449.(收稿日期:2011-06-27)凝血检验正常和异常质控血浆的制备应用及其稳定性探讨魏国庆,周晶萍(青海省人民医院检验科,西宁810007)【关键词】凝血检验;质控血浆;稳定性DOI:10.3969/j.issn.1672-9455.2011.21.081文献标志码:B文章编号:1672-9455(2011)21-2686-03凝血酶原时间(P T)、活化部分凝血酶原时间(AP T T)、凝血酶时间(T T)和纤维蛋白原(F IB)是实验室检查止血与血栓的常规筛选试验。
作为出、凝血系统的实验室检测,不仅要求报告迅速,而且要准确可靠[1]。
因此在检测仪器运行正常和试剂稳定的前提下,室内质控在凝血检验中起着极为重要的作用[2-3],异常质控品和正常质控品同样重要[4],但由于进口质控。